日本2009年修订注射用兰索拉唑说明书

日本厚生労働省

2009年修订注射用兰索拉唑说明书

2009年 6 月改订* * 2007年 2 月改订贮法: 室温保存使用期限: 外箱に表示の使用期限内に使用すること.

(使用期限内であっても开封后はなるべく速やかに使用すること. ) プロトンポンプインヒビター処方せん医薬品注1)

日本标准商品分类番号872329

承认番号

薬価収载

贩売开始

21800AMZ10392 2006年12月2006年12月

注射用ランソプラゾール

また,本剤の胃酸分泌抑制作用により,并用薬剤の吸収を促进又は抑制することがある. A并用禁忌(并用しないこと) 薬剤名等临床症状·措置方法机序·危険因子

(次の患者には投与しないこと) 【禁忌】 A 本剤の成分に対する过敏症の既往歴のある患者 B アタザナビル硫酸塩を投与中の患者( 相互作用」の项「参照)

【组成性状】

1バイアル中の有効成分性状pH 浸透圧比※ランソプラゾール30mg 白色帯黄白色の块又は粉末10.611.3 (日局生理食塩液5mLにて溶解时) 约1 (日局生理食塩液5mLにて溶解时)

※浸透圧比:生理食塩液に対する比添加物:Dマンニトール60mg,メグルミン10mg,pH调整剤

アタザナビル硫酸アタザナビル硫酸本剤の胃酸分泌抑塩塩の作用を减弱す制作用によりアタ(レイアタッツ) るおそれがある.ザナビル硫酸塩の溶解性が低下し, アタザナビルの血中浓度が低下することがある. B并用注意(并用に注意すること) 薬剤名等テオフィリン临床症状·措置方法机序·危険因子

【効能効果】

経口投与不可能な下记の疾患出血を伴う胃溃疡,十二指肠溃疡,急性ストレス溃疡及び急性胃粘膜病変

テオフィリンの血本剤が肝薬物代谢中浓度が低下する酵素を诱导し,テオフィリンの代谢ことがある.を促进することが考えられている.

【用法用量】

通常,成人には,ランソプラゾールとして1回30mgを,日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する,或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回缓徐に静脉注射する. A本剤は投与开始から3日间までの成绩で高い止血効果が认められているので,内服可能となった后は経口投与に切りかえ,漫然と投与しないこと.【临床成绩】( の项参照) B 国内临床试験において,本剤の7日间を超える使用経験はない.

タクロリムス水和タクロリムスの血本剤が肝薬物代谢物中浓度

が上升する酵素におけるタクロリムスの代谢をことがある.竞合的に阻害するためと考えられている.ジゴキシン, 左记薬剤の作用を本剤の胃酸分泌抑メチルジゴキシン増强する可能性が制作用によりジゴある.キシンの加水分解が抑制され,ジゴキシンの血中浓度が上升する可能性がある.イトラコナゾール, 左记薬剤の作用を本剤の胃酸分泌抑ゲフィチニブ减弱する可能性が制作用により左记薬剤の血中浓度がある.低下する可能性がある.フェニトイン, ジアゼパム左记薬剤の代谢,排泄が遅延することが类薬オメプラゾール) ( で报告されている.

【使用上の注意】

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) A薬物过敏症の既往歴のある患者B肝障害のある患者[本剤の代谢,排泄が遅延することがある. ] C高齢者( 「高齢者への投与」の项参照)

2.重要な基本的注意A 治疗にあたっては経过を十分に観察し,病状に応じ治疗上必要最小限の使用にとどめ,本剤で効果がみられない场合には,他の疗法に切りかえること. B喷出性又は涌出性出血や露出血管を认めるなど急激な出血の危険性のある场合は,ヒータープローブやクリッピング等の内视镜的止血术を行うこと.

3.相互作用本剤は主として肝薬物代谢酵素CYP2C19又はCYP3A4で代谢される.注1)処方せん医薬品:注意― 医师等の処方せんにより使用すること

4.副作用承认时までの试験では,ランソプラゾールとして1回30mg を1日2回投与された221例中31例14.0%) ( に临床検査値の异常

を含む副作用が认められている.主な副作用はAL T GPT ) ( 6.2%) ( 上升,AST GOT ) ( 上升( 等の临床検(5.7%) ,LDH上升2.0%) ( ,γ- GTP上升1.5%) 査値异常変动であった.以下の副作用は経口制剤で认められたものであるが,静注制剤においても注意が必要である. A 重大な副作用1) アナフィラキシー反応全身発疹,颜面浮肿,呼吸困难( 等) 0.1%未満) ( があらわれることがあり, ショック

( 0.1%未満) を起こした例もあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 2) 泛血球减少,无颗粒球症,溶血性贫血0.1%未満) ( ,また, 颗粒球减少,血小板减少,贫血0.15%未満) ( があらわれることがあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止するなど适切な処置を行うこと. 3) 黄疸,AST GOT) ( ,ALT GPT) ( の上升等を伴う重笃な肝机能障害0.1%未満) ( があらわれることがあるので, 観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 4) 中毒性表皮壊死症Lyell症候群) ( ,皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)0.1%未満) ( があらわれることがあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 5) 间质性肺炎0.1%未満) ( があらわれることがあるので, 発热,咳嗽,呼吸困难,肺音の异常捻髪音) ( 等があらわれた场合には,速やかに胸部X线等の検査を実施し, 本剤の投与を中止し,副肾皮质ホルモン剤の投与等の适切な処置を行うこと.间质性肾炎(频度不明) があらわれ,急性肾不全に至るこ* 6) ともあるので,肾机能検査値BUN,クレアチニン上升( 等) に注意し,异常が认められた场合には投与を中止し, 适切な処置を行うこと. Bその他の副作用以下の副作用が认められた场合には投与を中止するなど适切な処置を行うこと. 0.15%未満1) 过敏症発疹,b痒2) 臓AST 肝(GOT) , ALT (GPT) , AL-P,LDH, γ-GTPの上升3) 液好酸球増多血消化器便秘,下痢,口悪心,呕吐,食欲口内炎, * 4) 大肠渇,腹部膨満感不振,

腹痛,カン舌炎, ジダ症,味覚异常炎注2) 5) 神头痛,眠気精神経系うつ状态,不眠, めまい,振戦0.1%未満频度不明

7.小児等への投与小児等に対する安全性は确立していない(使用経験がない) . 8.适用上の注意A投与経路:本剤は静脉内注射にのみ使用すること. * B溶解后:経时変化を生じることがあるため,溶解后は速* やかに使用することとし保存しないこと. * C配合変化:配合変化による変色,沈殿物を生じることがあ* るため,日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液以外の溶解液,输液,补液及び他剤との混合はしないこと. * D投与方法:本剤を投与する场合は,専用の経路を用いるこ* ととし他剤と共用しないこと.やむを得ず, 他剤の输液経路を用いて侧管から投与する场合は,他剤の注入を休止し,本剤を投与する前后に日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液でフラッシュすること.9.その他の注意A类薬オメプラゾール) ( で,外国において视力障害が発现したとの报告がある. Bラットに52周间强制経口投与した试験で,50mg/kg/日群(临床用量の约100倍) において1例に良性の精巣间细胞肿が认められている.さらに,24カ月间强制経口投与した试験で,15mg/kg/日以上の群において良性の精巣间细胞肿の発生増加が,また,5mg/kg/日以上の群において胃のカルチノイド肿疡が认められており,加えて,雌ラットの15mg/kg/日以上及び雄ラットの50mg/kg/日以上の群で网膜萎缩の発生频度の増加が认められている.精巣间细胞肿及び网膜萎缩については,マウスのがん原性试験,イヌ,サルの毒性试験では认められず,ラットに特有な変化と考えら

れる. C本剤の投与が胃癌による症状を隠u することがあるので, 悪性でないことを确认のうえ投与すること.

【薬物动态】

1.血中浓度本剤の静脉内投与における血清中浓度には个体间で差が认められる. CYP2C19の遗伝子タイプにより,本剤が速やかに代谢される群(Extensive Metabolizer:EM) と缓やかに代谢される群( Poor Metabolizer:PM) に分类した健康成人男子12 例(EM:8例,PM:4例) を対象として,1回30mg1日2回を5日间点滴静注した场合の血清中浓度は図のとおりであ1) る.

AUC 0 -12 CYP2C19 Cmax による代谢型(ngh/mL) (ng/mL)

1日目

その他発热,総コレス女性化乳房,浮肿, かすみ目, * 6) テロール,尿酸 e 怠感, 舌·口唇脱力感, のしびれ感,四肢関节痛の上升のしびれ感,筋肉痛,脱毛

t 1/2 (h) 1.5±0.4 4.0±0.7 1.6±0.5 4.2±1.1

EM PM EM PM

4386±1335 10415±1159 4939±1541 12579±1939

2262±354 2727±315 2414±406 3134±316

* 注2)下痢が継続する场合,内视镜検査では肠管粘膜に异常を认

めないが,组织学的に大肠粘膜下に胶原线维束の肥厚や炎症细胞の浸润を伴う大肠炎が発现している可能性があるため,速やかに本剤の投与を中止すること.

5日目

5.高齢者への投与一般に高齢者では生理机能が低下しているので慎

重に投与すること. 6.妊妇,产妇,授乳妇等への投与A妊妇又は妊娠している可能性のある妇人には治疗上の有益性が危険性を上まわると判断される场合にのみ投与すること.动物试験ラット,経口) おいて胎児血浆中浓[ ( に度は母动物の血浆中浓度より高いことが认められている.また,ウサギ(経口30mg/kg/日) で胎児死亡率の増加が认められている. ] B授乳中の妇人への投与は避けることが望ましいが,やむを得ず投与する场合は,授乳を避けさせること.动物试[ 験ラット,経口) ( で母乳中へ移行することが报告されている. ] _2_

平均値±标准偏差

2.蛋白结合2) ランソプラゾールのヒト血清蛋白结合率は,0.055μg/mL の浓度范囲で约98%である.

3.代谢ランソプラゾールは主にCYP2C19及びCYP3A4により代谢3) される. CYP2C19には遗伝多型が存在し,日本人をはじめとするアジア系のモンゴル人种では约1020%がPMであ4) ると报告されている.

4.尿中排泄5) 健康成人男子(9例) 30mgを1回静脉内投与した场合,尿に中には未変化体は认められず,すべて代谢物であり,投与终了24时间后までの尿中累积排泄率は1217%である.

68 【临床成绩】)

【有効成分に関する理化学的知见】

化学构造式:

H N N SO CH2 H3C OCH2CF3 N

出血を伴う消化性溃疡等を対象とした临床试験において,1 回30mg1日2回静脉内投与され止血効果が评価された203例のうち,3日间(72时间) 以内に止血が认められた症例は94.6 % ( 192/203例) である.203例中内视镜的な前処置が行われなかった症例は41例であり,3日间(72时间) 以内に止血が认められた症例は97.6% (40/41例) である.また,上记临床试験において,1回30mg1日2回静脉内投与された221例の有害事象临床検査値异常変动を除く) ( の発现率は14.9% (33/221例) である.背景因子别の発现率では,男性12.7 % 21/166例) 非高齢者( , 8.5% 14/165例) ( ,体重50.0kg以上60.0kg未満の层14.9% 11/74 ( 例) ,体重60.0kg以上の层(体重が不明であった例を除く) 10.0 % 10/100例) ( と比べて,女性21.8 % 12/55例) 高齢者( ,

33.9% 19/56例) ( ,体重50.0kg未満の层29.7% 11/37例) ( でやや高かった.

一般名:ランソプラゾール(Lansoprazole) 〔JAN〕化学名: (±)2-[[3-Methyl-4(2,2,2-trifluoroethoxy)

[ 2-pyridyl]methyl]sulfinyl]benzimidazole 分子式:C16H14F3N3O2S 分子量:369.36 融点:约166℃(分解) 性状:ランソプラゾールは白色帯褐白色の结晶性の粉末である.N, N- ジメチルホルムアミドに溶けやすく,メタノールにやや溶けやすく,エタノール99.5) ( にやや溶けにくく,ジエチルエーテルに极めて溶けにくく, 水にほとんど溶けない.【包装】

10バイアル

【主要文献】

* 1) * 注射用ランソプラゾールの临床薬理试験成绩①(社内资料) * 2) * ランソプラゾールの蛋白结合に関する検讨(社内资料) * 3) * ランソプラゾールの代谢に関する検讨(社内资料)

千叶寛:日本薬理学雑志, 112:15, 1998. 4) 5) 镰田武信他:临床医薬, 12:2739, 1996. 6) 镰田武信他:临床医薬, 12:2885, 1996. 7) 镰田武信他:临床医薬, 12:2901, 1996.8) 芦田洁他:薬理と治疗, 35:503, 2007. 9) Satoh, H. et al.:J. Pharmacol. Exp. Ther., 248:806, 1989. 10) Nagaya, H. et al.:Jpn. J. Pharmacol., 55:425, 1991.11) Nagaya, H. et al.:J. Pharmacol. Exp. Ther., 248:799, 1989. 12) Nagaya, H. et al.:ibid., 252:1289, 1990. * 13) 文彦他:薬理と治疗, 33:113, 2005. * 佐藤* 14) * 注射用ランソプラゾールの临床薬理试験成绩②(社内资料) * 15) * 注射用ランソプラゾールの临床薬理试験成绩③(社内资料)

【薬効薬理】

1.作用机序912) 本剤は胃粘膜壁细胞の酸生成部位へ移行した后,酸による転移反応を経て活性体へと构造変换され,この酸転移生成物が酸生成部位に局在してプロトンポンプとしての役割を担っているH+, K+- A TPaseのSH基と结合し,酵素活性を抑制することにより,酸分泌を抑制すると考えられる.血液凝固能及び血小板凝集能は酸性条件下で强く障害され, さらに血液凝固の结果として形成されたフィブリンは酸性条件下でペプシンにより溶解されることが报告されているが, 本剤は胃内pHを上升させることにより血液凝固能及び血小板凝集能を改善し,ペプシン活性を抑制して出血抑制作用を示すと考えられる.また,胃の损伤粘膜の修复は酸性条件下で抑制されるが,本剤は酸分泌を抑制することにより胃内pHを上升させ,损伤粘膜の修复を促进すると考えられる.

2.胃出血抑制作用13) ラット(静脉内投与) において,脱血ショックによる胃出血に対して抑制作用を示す.

3.胃粘膜损伤形成抑制作用13) ラット(静脉内投与) において,アスピリン又はインドメタシンによる胃粘膜损伤の形成を抑制する. 1,

4.胃酸分泌抑制作用(24时间胃内pHモニタリング) 14, 15 ) 健康成人への1回30mg1日2回静脉内投与により,持続的な胃酸分泌抑制作用が认められる.また,静脉注射(约3分) (30分) において,24时间胃内pH4ホールディン又は点滴静注グタイム(pH4以上の时间の割合) は同様である.なお,本剤の代谢型が判定された健康成人への1回30mg1 日2回静脉内投与における酸分泌抑制効果(24时间ごとのpH4ホール

ディングタイム) は,1日目ではEM (5669%) , PM (90%) ,5日目では

EM (8088%) M ,P (98%) である.

* * * * * * * *

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注射用兰索拉唑配伍禁忌分析

注射用兰索拉唑配伍禁忌分析 1. 兰索拉唑是什么 兰索拉唑是继奥美拉唑之后研发的第2代质子泵抑制剂，可特异性作用于胃壁细胞H+,K+-ATP酶，阻断壁细胞分泌H+，抑制胃酸分泌其结构特点是在侧链中导入氟元素的取代苯并咪唑化合物，使其生物利用度较奥美拉唑提高了30%以上，亲脂性也强于奥美拉唑因此，该药物在酸性条件下可迅速透过壁细胞膜转变为次磺酸和次磺酰衍生物而发挥药效，对幽门螺杆菌的抑菌活性比奥美拉唑提高了4倍。兰索拉唑具有治愈率高减轻症状速度更快生物利用度高不良反应价格低等优点，临床广泛用于治疗十二指肠溃疡胃溃疡反流性食管炎及佐埃综合征等消化道疾病，其配伍稳定性已成为临床用药中存在的危险因素，有关报道数量逐年递增现对国内发表的文献进行收集整理，并分析产生配伍禁忌的可能原因，评价药品的安全性，为临床合理用药提供参考。 2. 兰索拉唑有何配伍禁忌 与抗菌药物的配伍禁忌 头孢替安：将1g注射用盐酸头孢替安溶入%氯化钠注射液，取出10mL注入无菌玻璃试管中，再将30mg注射用兰索拉唑溶入%氯化钠注射液，取出10mL加入同一试管中，发现试管中液体立即变浑浊，10min后产生乳白色絮状物，放置24h 后，乳白色絮状物形成沉淀[3]头孢哌酮舒巴坦钠：用10mL注射器抽取注射用兰索拉唑稀释液和头孢哌酮舒巴坦钠稀释液各5mL，注射器立即出现乳白色浑浊，静置5min，可出现白色絮状物，经震荡后仍不消失。 头孢哌酮钠舒巴坦钠：将注射用兰索拉唑稀释液和头孢哌酮钠舒巴坦钠稀释液等体积混合后，溶液出现乳白色浑浊，静置可出现白色絮状物，经振荡后仍不消 失，表明两种药物存在配伍禁忌。 1 第 1 页共 5 页黄石市爱康医院

兰索拉唑片(可意林)的说明书

兰索拉唑片(可意林)的说明书 生活交际当中难免遇到吃喝聚会，因此一部分人的胃肠疾病也就接踵而至了。目前治疗胃肠疾病最好的药物当属兰索拉唑片(可意林)了，它对于人体没有任何副作用，您可以放心使用。针对胃肠疾病比较严重的患者，我们极力推荐您使用兰索拉唑片(可意林)进行治疗，其效果立竿见影。 【药品名称】 通用名称：兰索拉唑片 商品名称：兰索拉唑片(可意林) 英文名称：Lansoprazole Tablets 拼音全码：LanSuoLaZuoPian(KeYiLin) 【主要成份】本品主要成份为兰索拉唑。化学名：（+）-2[3—甲基—4—（2,2,2—三氟乙氧基）—2吡啶基]—1H—苯并咪唑。

【成份】 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37 【性状】该品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。 【规格型号】15mg*14s 【用法用量】治疗胃溃疡和十二指肠溃疡，每日清晨口服1次，一次15~30mg。或遵医嘱。 【不良反应】本品副作用轻微，主要表现为口干、头晕、恶心。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女忌用。 【注意事项】1、治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。2、本品服用时请不要嚼碎，应整

片用水吞服。3、下列患者慎重用药。（1）曾发生药物过敏症的患者。（2）肝肾功能障碍的患者。4、因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。 【儿童用药】遵医嘱。 【老年患者用药】遵医嘱。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女忌用。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】该品为新型的抑制胃酸分泌的药物，它作用于胃壁细胞的H+-K+-ATP酶，使壁细胞的H+不能转运到胃中去，以致胃液中胃酸量大为减少，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎，佐-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）的治疗，疗效显著，对幽门螺杆菌有抑制作用。 【药代动力学】该品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间

兰索拉唑

【药物名称】兰索拉唑 Lansoprazole [国家基本药物] 【药物类别】抗消化性溃疡药 其结构式为： 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37【性状】 【性状】略带褐色的白色结晶性粉末。熔点（分解）166℃；易溶于二甲基甲酰胺，可溶于甲醇，难溶于无水乙醇，极难溶于乙醚，几乎不溶于水。 【药物别名】达克普隆，兰素拉唑 Takepron、Prevacid 【分子式成分】2-[3-甲基-4-(2,2,2-村氟乙氧基)-2-吡啶基]亚磺酰]-1H-苯并咪唑。本品为结 晶,M.P.178-182℃。 【制剂规格】胶囊：15mg、30mg。 【药理毒理】本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵((H+＋K+)-ATPase)的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 1.(H+＋K+)-ATPase活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H+＋K+)-ATPase活性(体外实验)。 2.壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用(体外实验)。 3.胃酸分泌抑制作用1)对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。2)对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3)对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4)对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5)24小时胃内pH值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6)24小时下部食道pH值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(water immersion stress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激

四川省质子泵抑制剂处方点评指南

四川省医疗机构质子泵抑制剂（PPIs）处方点评指南（讨论稿）一、概述 目前质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等药物。这些药物可使正常人及溃疡患者的基础胃酸分泌及由组胺、胃泌素等刺激引起的胃酸分泌明显受到抑制；还可对胃黏膜有保护作用，尤其对阿司匹林、乙醇、应激所致的胃黏膜损伤有保护作用；也可增强抗菌药如阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素、呋喃唑酮等对幽门螺杆菌的根除率（可能与通过抑制细菌ATP酶活性而抑制细菌生长有关），故常用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等病，是治疗消化性溃疡病的良药。 质子泵抑制剂对十二指肠溃疡、胃溃疡的剂量为每日20 mg，每日1～2次。对十二指肠溃疡2～4周为一疗程；胃溃疡愈合一般为4～6周，病情严重时，4～8周为一疗程，即可有效缓解溃疡症状，亦可促进溃疡愈合，但多和抗菌药联合应用，使用抗菌药根除幽门螺杆菌也是治疗该病或防止复发的关键措施。尽管溃疡病属慢性病，但一般经过4～8周的持续治疗后，大多数溃疡可愈合，病情痊愈，因此该药的疗程应尽可能控制在8周之内。为了防止消化道溃疡病的复发，此后医生还会要求患者继续服用小剂量抗溃疡药，以巩固疗效。对此，应小剂量服用H2受体阻断剂，该类药物不良反应小；还可选用增强胃黏膜屏障作用的药物，如米索前列醇、恩前列素、硫糖铝、麦滋林-S、替普瑞酮、蒙脱石等，这些药物有促进黏液和碳酸氢盐分泌；促进胃黏膜受损上皮细胞的重建和增殖，增强细胞屏障；或在溃疡面形成保护屏障；或促进黏膜合成前列腺素，增加血流量，刺激黏膜细胞再生，增强胃黏膜屏障能力；或杀灭幽门螺杆菌等。应用这类药物可有效降低溃疡病的再复发，但不宜选用抑酸作用强及不良反应较多的质子泵抑制剂长期治疗和预防消化道溃疡。 质子泵抑制剂作用强而持久，每日口服奥美拉唑20 mg，连续7天，基础胃酸pＨ值可从1.4升至5.3；一次服用40 mg，3天后，胃酸分泌部分受到限制。所以，在质子泵抑制

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效评价

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效评价 发表时间：2016-08-30T11:34:24.313Z 来源：《航空军医》2016年第13期作者：蒋树龙 [导读] 分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效。 浏阳市集里医院湖南浏阳 410300 【摘要】目的：分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效。方法：从我院2013年-2015年收治的十二指肠溃疡出血患者中选择80例，将80例患者随机分为对照组和观察组，对照组予以奥美拉唑治疗，观察组予以兰索拉唑治疗，对比两组患者的治疗效果。结果：观察组的治疗效果和对照组的治疗相比，差异无统计学意义，P＞0.05；观察组的止血时间和止血率与对照组相比，差异不具有统计学意义，P ＞0.05；观察组的不良反应情况与对照组相比不具有统计学差异，P＞0.05。结论：注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效好，安全性高，可在临床推广。 【关键词】兰索拉唑；奥美拉唑；十二指肠溃疡出血 十二指肠溃疡是消化科常见疾病，主要是多种因素引起的十二指肠粘膜层和基层受损发生溃疡，溃疡以十二指肠球部多发，由十二指肠溃疡引发的出血是上消化道出血最常见的原因[1]，对于十二指肠溃疡出血临床以药物治疗为主，本次笔者以我院收治的十二指肠溃疡出血患者为例，分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果，现将结果报告如下： 1 资料与方法 1.1 临床资料 选择2013年-2015年我院消化内科收治的十二指肠溃疡出血患者80例，患者入院后均经相关检查确诊为十二指肠溃疡出血，患者均无严重的心肝肾等器质性疾病，患者均无凝血障碍及药物过敏史，患者对于本研究均知情，愿意加入本研究且签署知情同意书。将80例患者使用随机双盲法分为对照组和观察组各40例，对照组中男性22例，女性18例，年龄28-69岁，平均年龄（43.6±2.5）岁，观察组中男性20例，女性20例，年龄30-70岁，平均年龄（45.0±2.5）岁，两组患者在年龄、性别等一般资料方面无统计学差异。 1.2治疗方法 对照组患者予以注射用奥美拉唑（长春海悦药业有限公司，生产批号：20121209）40mg溶解后加入0.9%氯化钠溶液100ml，静脉滴注。观察组患者予以注射用兰索拉唑（江苏奥赛康药业股份有限公司，生产批号：20100910）30mg溶液后加入100ml的0.9%氯化钠溶液中，静脉滴注。两组患者的滴注时间均不低于30分钟，每天2次，连续用药7天。 1.3观察指标 观察组两组患者的治疗效果、止血时间、止血率及不良反应情况。 1.4疗效判定指标 疗效判定指标分为治愈、显效、有效、无效四个等级，治愈：临床症状消失，大便正常，胃镜检查显示溃疡面完全愈合；显效：临床症状明显好转，大便转为黄色，胃镜检查显示溃疡面基本愈合；有效：临床症状有所好转，偶有黑便情况出现，胃镜检查显示溃疡面有所缩小；无效：临床症状无改变，溃疡无缩小。治疗有效率=（治愈+显效+有效）/总例数×100%。不良情况主要有皮疹、白细胞减少、转氨酶轻度升高等情况，不良反应率=不良反应例数/总例数×100%。 1.5统计学分析 数据的处理与分析使用SSPS17.0软件系统，以表示计量数据资料，采用t检验，以（%）表示计数资料，采用X2检验，若P＜0.05，说明具差异有统计学意义。 结果 2.1两组患者的治疗效果相比较 观察组患者的治疗效果相比，不具有显著差异，P＞0.05，详见表1。 注：两组相比P＞0.05。 2.2两组患者的止血时间和止血率相比较 观察组患者止血36例，止血率为90.0%，对照组患者止血36例，止血率为36.0%，两组患者的止血率相同，无统计学差异，P＞0.05；对照组患者的止血时间平均为（28.8±2.6）h，观察组患者的止血时间，平均为（30.1±3.0）h。两组患者的止血时间相比差异无统计学意义，P＞0.05。 2.3两组患者的不良情况相比 观察组患者出现1例皮疹情况，2例转氨酶轻度升高情况，共有3例不良反应情况出现，不良反应率为7.5%，对照组患者有1例皮疹情况，1例白细胞减少情况，共有2例不良反应情况出现，不良反应发生率为5.0%。不良反应情况相比P＞0.05。两组患者的不良反应均在停药后自行缓解。 3.讨论 十二指肠溃疡出血源自于十二指肠上动脉或胃十二指肠溃疡动脉及其分支，临床主要表现为慢性、周期性、规律性的上腹疼痛，呕血和黑便等症状，多数病人有黑便无呕血情况，若出血量比较大，呕血和黑便情况可同时存在。十二指肠溃疡出血患者若得不到及时有效的治疗可导致患者出现四肢湿冷、血压下降及休克等情况[2]。 十二指肠溃疡出血的治疗原则是及时止血抗休克、抑制胃酸分泌、保护胃肠粘膜、促进胃肠动力。奥美拉唑是一种临床常用的质子泵抑制剂，能够有效地抑制胃酸和胃蛋白酶的分泌，且对胃粘膜血流量不影响，对于H2受体结抗剂无效的胃和十二指肠溃疡均有效[3]。兰索拉唑为一种新型的抑制胃酸分泌的药物，为第二代质子泵抑制剂，广泛应用于消化性溃疡和反流性食道炎等疾病的治疗中，其抑制胃酸作用较

2017年医药行业注射用兰索拉唑分析报告

2017年医药行业注射用兰索拉唑分析报告 2017年6月

目录 一、行业监管体制和主要政策 (5) 1、监管部门 (5) 2、行业监管体制 (5) （1）药品生产许可证制度 (6) （2）药品注册管理制度 (6) （3）药品生产质量管理规范——GMP (7) （4）药品经营质量管理规范——GSP (7) （5）药品标准制度 (8) （6）药品临床试验制度 (8) （7）处方药和非处方药分类管理制度 (8) （8）药品价格管理制度 (9) （9）两票制 (9) 3、主要法律法规 (10) （1）《中华人民共和国中医药法》 (10) （2）《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》 (10) （3）《药品生产监督管理办法》 (11) （4）《药品管理法实施条例》 (11) （5）《中药品种保护条例》 (12) （6）《药品注册管理办法》 (12) （7）《关于改革药品价格管理的意见》 (13) （8）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 (13) （9）《药品技术转让注册管理规定》 (14) （10）《药物临床试验质量管理规范》 (14) 4、行业产业政策 (15) 二、行业概况和市场规模 (18) 1、医药制造业概况 (18)

2、国内医药制造业市场规模 (18) 3、注射用兰索拉唑市场规模 (22) 4、注射用磷酸肌酸钠市场规模 (24) 三、影响行业发展的因素 (25) 1、有利因素 (25) （1）国家政策的支持 (25) （2）深化医药卫生体制改革给我国医药制造业带来长期利好 (26) （3）人口自然增长，社会老龄化带来的医疗需求增长 (27) （4）产业基础与运行环境逐步改善 (28) 2、不利因素 (28) （1）行业竞争加剧 (28) （2）药品研发实力较弱、研发投入不足 (29) （3）药品价格呈下降趋势 (29) 四、行业进入壁垒 (29) 1、行业准入壁垒 (29) 2、知识产权保护形成的壁垒 (30) 3、资金和技术壁垒 (30) 4、品牌商誉壁垒 (31) 五、行业风险特征 (31) 1、市场竞争风险 (31) 2、产业政策风险 (31) 3、质量监管风险 (32) 4、新药研发风险 (33) 六、行业竞争格局 (33) 1、江苏奥赛康药业股份有限公司 (33) 2、山东罗欣药业集团股份有限公司 (34) 3、悦康药业集团有限公司 (34) 4、常州四药制药有限公司 (34)

捷诺达说明书

捷诺达说明书 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《捷诺达说明书》的内容，具体内容：捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。下面是我整理的，欢迎阅读。捷诺达商品介绍捷诺达通用名：西格... 捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。下面是我整理的，欢迎阅读。捷诺达商品介绍 捷诺达 通用名：西格列汀二甲双胍片(I) 生产厂家: 波多黎各Patheon Puerto Rico Inc. 批准文号：注册证号H20140774 药品规格：50mg:500mg*28片 【药品名】捷诺达西格列汀二甲双胍片(I) 【通用名】西格列汀二甲双胍片(I) 【英文名】SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 【汉语拼音】JieNuoDaXiGeLieTingErJiaShuangGuaPian 【主要成分】捷诺达为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。磷酸西格列汀化学名称：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氢-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a]吡嗪磷酸盐(1:1)一水合物，分子式：C16H15F6N5OH3PO4H2O，分子量：523.32。盐

酸二甲双胍化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐，分子式：C4H11N5HCl，分子量：165.63。 【性状】为粉红色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。 【用法用量】一般建议：用捷诺达进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日大推荐剂量。通常的给药方法是每日2次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。根据患者目前的治疗方案来决定捷诺达的初始剂量。每日服药2次，餐中服药。对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者，捷诺达的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50mg每日2次(每日总剂量100mg)再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者，捷诺达的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择。 【禁忌】磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍的禁忌包括：-肾病或肾功能异常，即血清肌酐水平1.5mg/dL(男性)、1.4mg/dL(女性)，或肌酐清除率异常，这些情况也有可能是由循环衰竭(休克)、急性心肌梗死和败血症引起。-已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或捷诺达的任何其它成分过敏。-急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷。对于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者，应暂时停止捷诺

支气管哮喘药历

教学药历 建立日期：2015年1月5日建立人： 姓名性别男出生日期1938 年11 月15 日住院号2010009738 住院时间 2016 年 1 月 4 日出院时间 2016 年1 月 13 日住院天数 9 籍贯民族汉工作单位 家庭电话 联系地址湖南郴州中国有色金属工业二十三冶第三工程公司邮编423000 手机号 身高(cm) 169 体重(kg) 53.7 体重指数18.8 血型血压mmHg 体表面积 不良嗜好（烟、酒、 吸烟45年，2-3包/天，已戒烟5年，偶饮酒 药物依赖） 主诉和现病史： 主诉：反复发作性喘息、气促6年，再发伴咳嗽4天 现病史：患者6年前受凉感冒后出现反复发作性喘息、气促，以气促为主，喘重咳轻，伴喘鸣，多于夜间发作，有发作时憋醒，坐起休息后可自行逐渐缓解，闻刺激性气味或吸入冷空气后咳嗽及气促发作，咳嗽以夜间入睡后及清晨起床后剧烈，白天咳嗽较轻，痰量一般不多，呈白色粘液样痰，有时为黄色脓痰。一般无发热、畏寒，无胸痛、咯血，无潮热、盗汗。2009年及2010年因症状发作较前严重，曾就诊，诊断考虑“支气管哮喘”，予抗炎、解痉、止咳等治疗，咳嗽气促缓解后出院。但病情反复，多于冬春季受凉后发作，夏季缓解。平素未规律吸入支气管扩张剂。4天前患者受凉后咳嗽、喘息及气促再次发作，咳嗽稍剧烈，痰量增多，痰呈白粘状，偶为黄色脓痰，喘息、气促发作较前频繁，每日发作1次，发作时说话断续，夜间症状明显，不能平卧，影响睡眠。患者开始未予重视，因症状未缓解来就诊。 此次起病以来，患者精神、食纳尚可，睡眠欠佳，大、小便正常，体重无明显变化。 查体：T:36.7℃，P：79次/分，R：20次/分，BP：146/68mmHg，SpO2 97%。双侧呼吸运动减弱，语颤减弱，未扪及胸膜摩擦音。双肺叩诊过清音，双肺呼吸音稍减低，可闻及呼气相哮鸣音及少量湿罗音。心律齐，心尖区无杂音。无心包摩擦音，双下肢无水肿。 既往病史：平素身体一般，否认“高血压”“糖尿病”“冠心病”病史，否认乙肝、结核等传染病史及其密切接触史。无手术、外伤史，无输血史及血制品输注史，预防接种史不详。

兰索拉唑说明书

兰索拉唑 成份 本品主要成份为：兰索拉唑。 化学名称：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。化学结构式： 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37 性状 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或淡黄褐色。 适应症 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。用法用量 口服，不可咀嚼，通常成人口服兰索拉唑片，每日一次，一次1至2片（15-30mg）。十二指肠溃疡，需连续服用4-6周；胃溃疡反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周；或遵医嘱。 不良反应 1.过敏反应：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生 3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP 上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。 4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 5.泌尿生殖系统：可出现尿频、蛋白尿、阳瘘等。 6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状. 禁忌 对本品过敏者禁用。 注意事项 (1)治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。 (2)本品服用时请不要嚼碎，应整片用水吞服。

(3)肝功能障碍者及高龄者须慎用。 (4)使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。 孕妇及哺乳期妇女用药 1.有报道，在动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 2.动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。 儿童用药 对儿童用药的安全性尚未被确立（小儿的临床经验极少）。 老年用药 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药期间请注意观察。药物相互作用 兰索拉唑会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄，使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。 药物过量 未进行该项试验且无可参考文献。 药理毒理 药理作用： 本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃黏膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的 最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 毒理研究： 遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸形试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸形试验结果为阳性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍），对胎仔没有致畸作用，本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。

阿莫西林胶囊的说明书

篇一：阿莫西林说明书 阿莫西林说明书 【批准文号】 国药准字h 【中文名称】 阿莫西林 【产品英文名称】 amoxicillin 【功效主治】 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【化学成分】 【药理作用】 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、 半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其 临床意义不明。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌症】 青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【产品规格】 (按c16h19n3o5s计) 【用法用量】 口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～ 40mg/kg，每8小时1次； 3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时～；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时～。 【贮藏方法】 密封保存。 【注意事项】

静脉药品使用说明书

药品使用说明书呼吸重症医学科

目录 药品名称页码 1、注射用盐酸头孢甲肟1 2、注射用盐酸头孢替安2 3、注射用盐酸头孢曲松钠他唑巴坦钠3 4、注射用头孢呋辛钠4 5、注射用拉氧头孢钠5 6、注射用阿莫西林氟氯西林钠6 7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠7 8、注射用哌拉西林舒巴坦钠8 9、注射用亚胺培南西司他丁钠9 10、注射用头孢硫脒10 11、盐酸氨溴索注射液11 12、注射用奥美拉唑钠12 13、注射用兰索拉唑13 14、注射用还原型谷胱甘肽14 15、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠15 16、注射用两性霉素B 16 17、注射用阿奇霉素17 18、单唾液酸四己糖神经节苷脂18 19、丹参川穹嗪注射液19 20、痰热清注射液20 21、奥扎格雷钠氯化钠注射液21 22、多索茶碱注射液22 23、氨茶碱注射液23 24、异烟肼注射液24 25、盐酸依替米星注射液25 26、奥硝唑氯化钠注射液26 27、注射用盐酸溴己新27 28、注射用红花黄色素28

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 【适应症】适用于头孢甲肟敏感的链球菌、肺炎链球菌、消化球菌属，大肠杆菌等引起的下述感染症： 1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸; 2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎; 3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎; 4、烧伤、手术创伤的继发感染; 5、败血症; 6、脑脊膜炎。 【规格】⑴0.5g ⑵1.0g 【用法用量】 用法：该品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。 用量： 1、成人： 轻度感染：1日1-2g，分2次静脉滴注； 中.重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 2、小儿： 轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注； 中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注； 脑脊膜炎：可增量至至一日每公体重200mg，分3-4次静脉滴注 【不良反应】 1、不良反应 休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药.并进行适当的处理。 2、良反应 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肿大、关节痛； 禁忌对该品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用 【注意事项】对青霉素类抗生素有过敏史的患者 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存 【有效期】24个月 1

评价注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血疗效及安全性

评价注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血疗效及安全性 发表时间：2016-10-12T16:48:18.083Z 来源：《心理医生》2016年16期作者：刘成吾 [导读] 十二指肠溃疡是临床上的常见消化系统疾病，该病可导致患者出现胃肠道不适。 （洛宁县中医院脑病科河南洛宁 471700） 【摘要】目的：探讨注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果及治疗安全性。方法：自2015年1月至12月期间，我院收治十二指肠溃疡出血患者共100例。按照随机数字法对患者作分组处理。观察组50例患者，以注射液兰索拉唑进行治疗；对照组50例患者，以注射用奥美拉唑进行治疗。比较两组患者的临床治疗效果及治疗安全性。结果：（1）治疗总有效率：观察组患者的治疗总有效率为94%，明显高于对照组患者的治疗总有效率68%，两组患者的治疗总有效率比较存在统计学差异（P＜0.05）。（2）止血时间：观察组患者平均止血时间为（27.2±2.3）h、对照组患者平均止血时间为（38.3±1.8）h。观察组患者的止血时间明显短于对照组，组间存在统计学差异（P ＜0.05）。（3）安全性分析：两组患者的不良反应发生率比较无统计学差异（P＞0.05）。结论：注射液兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血效果显著，安全性高，可在临床上进行推广应用。 【关键词】兰索拉唑；十二指肠溃疡；出血；安全性 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）16-0058-02 十二指肠溃疡是临床上的常见消化系统疾病，该病可导致患者出现胃肠道不适。若不加以重视，还可诱发出血，加重病情[1]。而胃酸腐蚀是导致患者出血的重要因素，因此抑制胃酸是该病治疗的关键[2]。奥美拉唑及兰索拉唑均是临床上用于抑制胃酸的药物。传统治疗中，一直以奥美拉唑为主，但效果较为一般，患者溃疡面愈合较慢。兰索拉唑为一苯并咪唑衍生物，可获得更强的治疗效果。在本次调查中，笔者即对注射液兰索拉唑及奥美拉唑治疗十二指肠溃疡出血的效果及安全性进行分析，现作下述报道： 1.资料及方法 1.1 一般资料 本次调查时间为2015年1月至12月，调查对象为我院收治的100例十二指肠溃疡患者。按照随机数字法对患者进行分组处理，观察组及对照组患者各为50例。观察组中，男女人数分别为22例、28例，患者最小20岁，最大65岁，平均年龄为（54.3±2.3）岁；对照组中，男女人数分别为23例、27例，患者最小22岁，最大64岁，平均年龄为（55.0±2.1）岁。两组患者的一般资料分析比较无统计学差异（P＞ 0.05），可进行对比参照。 1.2 方法 观察组患者以药物兰索拉唑进行治疗，具体如下：注射液兰索拉唑（生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司；批准文号：国药准字H20080336）30mg+0.9%生理盐水100ml，静脉滴注给药，每日2次。 对照组患者以药物奥美拉唑进行治疗，具体如下：注射液奥美拉唑（生产企业：AstraZeneca AB；批准文号：国药准字J20090010）40mg+0.9%生理盐水100ml，静脉滴注给药，每日1次。 两组患者均连续治疗5d。 1.3 观察治疗及疗效判定 观察指标：比较两组患者的平均止血时间与不良反应发生情况。 疗效判定：（1）治愈：患者出血症状消除；（2）显效：患者出血量明显减少，并呈持续减少趋势；（3）有效：患者出血量逐渐减少；（4）无效：患者治疗前后出血量无变化，甚至病症更为严重。总有效率%=治愈率%+显效率%+有效率%。 1.4 统计学分析 所得数据经SPSS 18.0统计学软件作分析，对于计数资料，以百分比形式表示，并行χ2检验；对于计量资料，以（均数±标准差）形式表示，并行t检验。对于P＜0.05，提示存在统计学差异。 2.结果 2.1 治疗效果比较 治疗后对两组患者的效果进行评定，其中观察组患者的治疗总有效率为94%，明显高于对照组患者的治疗总有效率68%，两组患者的治疗总有效率比较存在统计学差异（P＜0.05）。具体见表1。 2.2 止血时间分析 观察组患者平均止血时间为（27.2±2.3）h、对照组患者平均止血时间为（38.3±1.8）h。观察组患者的平均止血时间明显低于对照组患者，组间差异存在统计学意义（P＜0.05）。 2.3 不良反应发生情况 观察组患者不良反应3例，其不良反应发生率为6%，主要表现为皮疹1例，恶心2例；对照组患者不良反应2例，其不良反应发生率为4%，主要表现为恶心呕吐。两组患者的不良反应发生率比较无统计学差异（P＞0.05）。 3.讨论 十二指肠溃疡是临床上的常见胃肠道疾病，近年来随着人们饮食习惯、生活习惯的改变，使得该病发病率呈明显上升趋势。十二指肠溃疡可造成患者胃肠道不适，若不进行治疗，还可诱发出血症状。对于十二指肠溃疡出血患者，其治疗难度增加，患者生理机能也将受到影响，甚至威胁生命[3]。临床上主要以质子泵抑制剂对患者进行治疗。其作用机理为通过抑制胃酸的分泌，促进溃疡面愈合，继而改善出血症状。 奥美拉唑与兰索拉唑均是常用的质子泵抑制剂。传统治疗中，一直以药物奥美拉唑治疗为主，但效果较为一般，许多患者病情未得到

胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡(活动性)效果观察

胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）效果观察 发表时间：2018-07-16T13:16:57.790Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年第12期作者：司道平 [导读] 目的：研究分析胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）的效果。 北京市丰台区南苑医院内科 100076 摘要：目的：研究分析胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）的效果。方法：在2016年2月到2017年2月之间，随机选取60例我院收治的胃溃疡（活动性）患者，采用双盲法分为两组，对照组进行常规治疗（兰索拉唑），观察组采用兰索拉唑+胃苏颗粒治疗，分析临床效果。结果：观察组和对照组患者的治疗总有效率、不良反应发生率对比，差异显著，且P＜0.05，具有统计学意义。结论：对胃溃疡（活动性）患者采用胃苏颗粒联合兰索拉唑治疗，效果显著，具有推广价值。 关键词：胃溃疡；胃苏颗粒；兰索拉唑；效果 胃溃疡是一种常见的消化系统疾病，主要指胃粘膜被消化液自身消化而造成的超过黏膜的组织损伤。临床症状主要表现为嗳酸、出血、背部压痛及上腹部疼痛[1]。活动性胃溃疡是指胃溃疡还在发展，并有可能进一步恶化。为了提高临床治疗效果，本次研究分析胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）的效果，详细内容现汇报如下。 1、资料与方法 1.1一般资料 在2016年2月到2017年2月之间，随机选取60例我院收治的胃溃疡（活动性）患者，采用双盲法分为两组，对照组男女比例为17：13，年龄分布在19~71岁，平均（51.2±3.6）岁；观察组男女比例为19：11，年龄分布在18~69岁，平均（50.9±3.8）岁。经内镜检查，溃疡基底部有白色或黄白色厚苔，周围黏膜充血、水肿。且两组患者均符合《中医胃病诊疗指南》，对比；两组患者的临床资料，差异不显著，且P＞0.05，无统计学意义。 1.2方法 对照组进行常规治疗（兰索拉唑），静脉滴注注射用兰索拉唑，30mg/次，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，2次/d，推荐静滴时间30min，疗程不超过7天。观察组采用兰索拉唑+胃苏颗粒治疗，兰索拉唑用法用量同对照组，选用胃苏颗粒，5g/袋，一次1袋，一日3次。用适量开水冲服，搅拌至全溶。两组患者连续治疗7d，对比治疗效果[2]。 1.3判定标准 根据《中医胃病诊疗指南》，及胃镜检查情况本次治疗效果判定如下，显效：嗳酸、出血及上腹部疼痛等症状消失，胃镜检查检查黏膜充血、水肿面积减小＞90%；有效：嗳酸、出血及上腹部疼痛等症状明显改善，胃镜检查检查黏膜充血、水肿面积减小50~90%；无效：嗳酸、出血及上腹部疼痛等症状无变化，胃镜检查检查黏膜充血、水肿面积减小＞50%。记录两组患者服药后，不良反应发生情况，如头痛、腹泻、消化不良等。 1.4统计学方法 本次研究中出现的对比数据，采用“统计产品与服务解决方案”软件进行分析，版本为SPSS20.0。当P＜0.05，说明对比有差异，具有统计学意义。采用t检验计量资料“”，采用2检验计数资料“[n（%）]”。 2．结果 2.1两组患者治疗效果对比 结果见表1，观察组患者的治疗效果高于对照组，对比差异显著，同时满足P＜0.05，具有统计学意义。 表1 两组患者治疗总有效率对比 2.2两组患者不良反应发生情况对比 服药后，对照组出现2例头痛、1例腹泻、1例消化不良，不良反应发生率为13.3%，观察组出现1例头痛、不良反应发生率为3.3%，对比有差异，且P＜0.05，具有统计学意义。 3．讨论 胃溃疡是位于贲门至幽门之间的慢性溃疡，指胃黏膜被胃消化液自身消化而造成的粘膜肌层的组织损伤。临床常见病因有幽门螺杆菌感染、胃酸和胃蛋白酶、遗传因素和胃运动异常。嗳酸是临床常见的症状，在心窝部或者剑突部感觉到疼痛[3]。出血也是患者最常见的症状，会伴有呕血、大便出血。临床主要进行内镜检查，可诊断患者的病期。主要分为活动期、愈合期和瘢痕期，活动期指患者的病情正在发展。临床治疗主要制酸剂、抗胆碱能药物、H2受体拮抗药，并给予患者胃黏膜保护的药物。传统的西医治疗胃溃疡，起效虽然快，但是容易复发。中医治疗活动性胃溃疡根据症候辨证施治，中医将胃溃疡分为实证和虚症，实证为血瘀阻络证、肝肺郁热证，虚证为肝胃气滞证、脾胃虚寒证。随着中药内服治疗溃疡病及生肌收敛取得良好的作用，对于活动性胃溃疡应以清热化瘀、温络活血为主，若患者出现胃粘膜血流，应选用促进溃疡愈合的药物[4]。 兰索拉唑是一种抑制胃酸分泌的药物，主要作用于胃壁细胞质子泵，对于基础胃酸分泌（促胃液素、组胺）等和食物激发的胃酸分泌具有显著的作用。能够作用于H+-K+ATP酶，使H+不能被转运到胃中去，因而使胃液中的胃酸减少。临床相关研究表明，兰索拉唑居具有长效抑制胃酸分泌的效果，持续时间长达24h[5]。胃苏颗粒的主要成分为紫苏梗、香附、香橼等，紫苏梗可用于用于脾胃气滞，胸闷呕

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果分析

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果分析 目的：分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果。方法：随机抽取2009—2010年十二指肠溃疡出血患者54例，随机分为对照组和治疗组，各27例。对照组采用奥美拉唑钠治疗，治疗组采用兰索拉唑治疗，均治疗5 d，对两组患者的治疗效果进行比较分析。结果：两组治疗后疼痛评分及止血时间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；对照组治愈率为77.78%，不良反应率为3.7%，而治疗组治愈率为92.59%，不良反应率为22.2%，两组疗效及不良反应比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：对十二指肠溃疡出血患者兰索拉唑治疗，可以取得较好的临床效果，值得推广。 标签：兰索拉唑；十二指肠溃疡；出血 中图分类号R656.6 文献标识码 B 文章编号1674—6805（2012）27—0109—01 十二指肠溃疡出血是常见的上消化道溃疡疾病，在对患者进行治疗时，兰索拉唑的治疗效果相对更好[1]。本文就此问题对注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果进行分析。 1 资料与方法 1.1 一般资料 随机抽取2009—2010年十二指肠溃疡出血的患者54例，随机分为对照组和治疗组。对照组27例，年龄25～67岁，平均（45.0±3.4）岁，其中男17例，占62.96%，女10例，占37.04%。治疗组27例，年龄24～68岁，平均（45.0±2.8）岁，其中男19例，占70.37%，女8例，占29.63%。两组患者年龄、受教育程度、血尿常规、血压、呼吸、体温、肝肾功能、脉搏、性别以及身体等各方面情况比较差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。 1.2 方法 对照组：将10 ml的奥美拉唑钠置于100 ml 0.9%氯化钠注射液中溶解稀释，行静脉注射，2次/d，30 min/次，治疗5 d。治疗组：将30 mg的兰索拉唑置于5 ml注射用水中溶解，再通过使用100 ml 0.9%氯化钠注射液进一步的稀释，通过使用装有过滤装置的输液器对患者进行输液，2次/d，30 min/次，治疗5 d。对患者的治疗效果、上腹疼痛变化、止血时间、不良反应等进行观察，进行比较分析，并且做好相应的记录。 1.3 疗效判定标准 （1）治愈：患者在治疗后，其疾病临床症状完全消失，溃疡面愈合，大便正常；（2）有效：患者的疾病临床症状有明显的改善，其溃疡面基本消失，并且大便转黄；（3）好转：患者的疾病临床症状有一定的好转，其溃疡面有一定的缩小，大便微有血色；（4）无效：患者的临床症状没有任何变化，溃疡面积未缩小甚至更为严重。 参照视觉模拟评分法（V AS）进行疼痛评分，无疼痛：0分；轻度疼痛：1～3分；中度疼痛：4～6分；重度疼痛：7～9分；剧烈疼痛：10分。 1.4 统计学处理 将数据输入SPSS 18.0软件包进行分析，计数资料采用字2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。 2 结果

日本2009年修订注射用兰索拉唑说明书

日本厚生労働省 2009年修订注射用兰索拉唑说明书 2009年 6 月改订* * 2007年 2 月改订贮法: 室温保存使用期限: 外箱に表示の使用期限内に使用すること. (使用期限内であっても开封后はなるべく速やかに使用すること. ) プロトンポンプインヒビター処方せん医薬品注1) 日本标准商品分类番号872329 承认番号 薬価収载 贩売开始 21800AMZ10392 2006年12月2006年12月 注射用ランソプラゾール また,本剤の胃酸分泌抑制作用により,并用薬剤の吸収を促进又は抑制することがある. A并用禁忌(并用しないこと) 薬剤名等临床症状·措置方法机序·危険因子 (次の患者には投与しないこと) 【禁忌】 A 本剤の成分に対する过敏症の既往歴のある患者 B アタザナビル硫酸塩を投与中の患者( 相互作用」の项「参照) 【组成性状】 1バイアル中の有効成分性状pH 浸透圧比※ランソプラゾール30mg 白色帯黄白色の块又は粉末10.611.3 (日局生理食塩液5mLにて溶解时) 约1 (日局生理食塩液5mLにて溶解时)

※浸透圧比:生理食塩液に対する比添加物:Dマンニトール60mg,メグルミン10mg,pH调整剤 アタザナビル硫酸アタザナビル硫酸本剤の胃酸分泌抑塩塩の作用を减弱す制作用によりアタ(レイアタッツ) るおそれがある.ザナビル硫酸塩の溶解性が低下し, アタザナビルの血中浓度が低下することがある. B并用注意(并用に注意すること) 薬剤名等テオフィリン临床症状·措置方法机序·危険因子 【効能効果】 経口投与不可能な下记の疾患出血を伴う胃溃疡,十二指肠溃疡,急性ストレス溃疡及び急性胃粘膜病変 テオフィリンの血本剤が肝薬物代谢中浓度が低下する酵素を诱导し,テオフィリンの代谢ことがある.を促进することが考えられている. 【用法用量】 通常,成人には,ランソプラゾールとして1回30mgを,日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する,或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回缓徐に静脉注射する. A本剤は投与开始から3日间までの成绩で高い止血効果が认められているので,内服可能となった后は経口投与に切りかえ,漫然と投与しないこと.【临床成绩】( の项参照) B 国内临床试験において,本剤の7日间を超える使用経験はない. タクロリムス水和タクロリムスの血本剤が肝薬物代谢物中浓度