供应商审核指南讲解
供应商审核指南讲解
国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》），为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！
一、《指南》的性质定位
在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA实施的部门规章，医疗器械GMP 和《指南》均属于规范性文件。在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。
因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！
二、《指南》的显著作用
《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重
要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管
理是其不二选择。
因为《指南》与医疗器械GMP构成一体联动，在面临格局大挑战、行业大洗牌的情形下，生产企业必须对两者赋予同等重视，根据要求开展供应商审核和产品生产活动。特别是对那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。
三、《指南》的重大影响
1、《指南》注重质量源头管理，并有效衔接医疗器械GMP，有利于实现质量无缝管理！《指南》的威力，在于从原材料采购源头上奠定医疗器械生产企业实现医疗器械GMP的要求，对医疗器械生产企业有着强大的指导作用。
形象地说，产品的质量既是生产出来的，更是管理出来的。而抓住质量管理源头的源头——原材料的采购，就是牵住了生产质量管理的“牛鼻子”。如果生产企业不能谨慎审核确定供应商，采购合格合标的原材料，医疗器械GMP要求的实现就成了无源之水，无本之木。
2、《指南》对上游的供应商产生了间接性的严格要求，提高了市场准入门槛！制定和发布《指南》的初衷，在于为
医疗器械生产企业提供指导，使其对供应商进行合理审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
《指南》虽只适用于医疗器械生产企业，但它反过来会影响供应原材料的上游企业！充当供应商的企业和单位除了要履行供销合同义务外，还必须确保自己提供的原材料符合国家强制性标准以及法律法规的规定。医疗器械生产企业严格审核供应商，将刺激上游供应商进行市场调整，进而提升供应商的市场准入门槛。
3、《指南》促成行业产能调整和企业洗牌，提高产业行业集中度！可以预见，合规合法的供应商将分得更多市场份额，不能通过生产企业审核的供应商将被淘汰。不按《指南》进行审核选择供应商的生产企业，将面临质量滑坡垮台的危险。尤其是小微企业或中小企业，不在质量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市场竞争将会使其面临残酷体验。
综上所述，《指南》四两拨千斤，尽管只是一个法律位阶的末等兵，但却挑起了质量管理的大梁！它的理论价值在于强化质量源头管理理念，为质量可追溯体系的形成和运用开山铺路，此点也是功不可没，在不久的将来将可体会到它的至关重要性！
国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！
一、《指南》的性质定位
在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA实施的部门规章，医疗器械GMP 和《指南》均属于规范性文件。在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！
二、《指南》的显著作用
《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非
常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，
企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应
商管理是其不二选择。
因为《指南》与医疗器械GMP构成一体联动，在
面临格局大挑战、行业大洗牌的情形下，生产企业必须对两者赋予同等重视，根据要求开展供应商审核和产品生产活动。特别是对那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。
三、《指南》的重大影响
1、《指南》注重质量源头管理，并有效衔接医疗器械GMP，有利于实现质量无缝管理！《指南》的威力，在于从原材料采购源头上奠定医疗器械生产企业实现医疗器械GMP的要求，对医疗器械生产企业有着强大的指导作用。
形象地说，产品的质量既是生产出来的，更是管理出来的。而抓住质量管理源头的源头——原材料的采购，就是牵住了生产质量管理的“牛鼻子”。如果生产企业不能谨慎审核
确定供应商，采购合格合标的原材料，医疗器械GMP要求
的实现就成了无源之水，无本之木。
2、《指南》对上游的供应商产生了间接性的严格要求，提高了市场准入门槛！制定和发布《指南》的初衷，在于为医疗器械生产企业提供指导，使其对供应商进行合理审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
《指南》虽只适用于医疗器械生产企业，但它反过来会影响供应原材料的上游企业！充当供应商的企业和单位除了要履行供销合同义务外，还必须确保自己提供的原材料符合国家强制性标准以及法律法规的规定。医疗器械生产企业严格审核供应商，将刺激上游供应商进行市场调整，进而提升供应商的市场准入门槛。
3、《指南》促成行业产能调整和企业洗牌，提高产业行业集中度！可以预见，合规合法的供应商将分得更多市场份额，不能通过生产企业审核的供应商将被淘汰。不按《指南》进行审核选择供应商的生产企业，将面临质量滑坡垮台的危险。尤其是小微企业或中小企业，不在质量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市场竞争将会使其面临残酷体验。
综上所述，《指南》四两拨千斤，尽管只是一个法律位阶的末等兵，但却挑起了质量管理的大梁！它的理论价值在于强化质量源头管理理念，为质量可追溯体系的形成和运用
开山铺路，此点也是功不可没，在不久的将来将可体会到它的至关重要性！
医疗器械企业供应商审核
生产企业
首先应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》完善企业的供应商管理控制程序及所属供应商审核、评价与再评价有关规程。
在这里，我们不讲程序和规程如何制定，重点讲讲有关产品类型企业供应商审核采购品种审核中的关注焦点。
（一）有源产品（电气产品）
有源产品是我们广义上认为的“医疗器械”或者常称之为“仪器设备”。品种门类繁多，但从原材料和生产制造工艺角度讲，具有一定共性，例如原材料多有电容电阻、电路板、塑料或金属外壳、电子屏、线缆、开关电源、电源开关、变压器、气动原件、射线发生器、电磁组件和各种标准件配件等等。而生产工艺中，多数是包含一项特殊过程“焊接”。
说这个的目的是想请各位了解，上述电气
产品元器件供应商审核是具有一点共性的，而其中“焊接”工艺如果外包，那么服务提供商审核也具有一定共性。
1.1供应商应当具备合法资质，这些材料多是工业产品，企业是否具备《工业产品生产许可》或有关特殊产品的生产制造许可是基础要求，即使您从经销商手中购买，亦要要求经销商提供所供产品生产厂家的合法资质证明。
1.2这些材料中，您应当在设计开发时就评定出哪些对您的产品质量会产生直接影响。也就是通常认为的“A类物资”。对于这类材料一定要在您的设计文档中输
出如：图纸、材料要求、验收准则或接收标准、等级要求甚至是供应商专用要求等等。
1.3对于外包服务提供商，例如“焊接”。这一工艺本身是特殊过程，因此对于外包服务提供商的审核更应“细致入微”。合法资质、环保符合性、生产制造工艺及设施设备情况、质量控制能力、人力资源情况等等，都需要考查。供方提供给您的虽然是“服务”，但这种服务最终给出的结果多是我们的关键物料“电路板”，大多数有源产品都会有一块类似心脏的“电路板”。因此，这一过程的外
包供应商审核，应当进行现场审核。同时适时开展这一特殊过程的“验证与确认”工作。
2.“合法证明”材料都有哪些
2.1执照
2.2产品生产制造许可
2.3产品批准证明文件
2.4产品技术标准或执行的有关标准
2.5生产制造工艺说明
2.6质量管理体系符合性证明资料，环保有关符合性证明材料
2.7所采购产品当批出厂检测报告（含原始检测数据）
2.8标准件类产品，递交国家有关检测机构检测而出具的型式试验报告
2.9如光学器件等需要净化条件下生产制造的“环境监测报告”
2.10如所购物料按医疗器械管理，则应当收集其合法的医疗器械产品各证明文件
医疗器械企业供应商审核
生产企业
首先应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》完善企业的供应商管理控制程序及所属供应商审核、评价与再评价有关规程。
在这里，我们不讲程序和规程如何制定，重点讲讲有关产品类型企业供应商审核采购品种审核中的关注焦点。
（二）无菌产品供应商审核关注点
上次分享的有源产品合法证明材料也是无菌
产品供应商审核中需要收集的材料。
无菌产品因其特殊性，还应当分别关注以
下几个方面：
1.共性关注点：
最终灭菌产品其原材料的生产环境是否与所生产产品
相适应；与产品使用表面直接直接的初包装材料生产环境是否与所生产产品相适应。
采用无菌加工技术生产的产品其原材料、包装材料生产环境与所生产产品是否相适应。（这个指的是净化级别或加工技术）
2.1合成高分子材料产品其原料的级别是否为医用级，
医用级材料要有证明文件（例如注输器具所用粒料，是要定期进行生物学性能检验的，这个报告供方能否提供十分关键）
2.2天然高分子材料产品其原料处理过程和环境，是否与所生产产品相适应，是否有不希望的“残留”（例如甲壳素类产品抽丝过程中的有机溶剂）
3.动物源性材料制成的无菌医疗器械还应关注：
3.1动物及其组织或衍生物的来源资料（例如动物的孕育、生长地区及有关情况资料，动物的健康检疫资料，屠宰场的资质、屠宰工和加工人员的资质材料等等）
3.2动物源性材料还应当考虑有关动物遗传学资料（亦或者说是动物的家族史）
3.3同种异体材料制成的无菌医疗器械产品，还应当考查收集材料来源的伦理资料
4.化学试剂制成的无菌医疗器械或有微生物学要求的医疗器械产品
这种产品可能最具代表性的就是隐形眼镜护理液和创面喷涂防护用产品
应考查供应商是否具备化学试剂生产销售资格，特别是危险化学品有关的生产制造与经营许可。
未完待续......
医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求生产企业建立供应商审核制度，为指导生产企业对供应商进行审核，CFDA 起草了《医疗器械生产企业供应商审核指南》并于
2014.12.03公开征求意见。该指南主要从审核原则，审核内容，审核要点等方面进行全面的指导。
审核可以根据采购物品的特点如生产工艺复杂程度等，采用分类管理的原则。
采购前，生产企业应该审核供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等；采购后，生产企业应该进行进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并记录，同时对供应商定期进行综合评价。
对供应商的基本审核要点主要有以下几方面：
1. 供应商营业执照、生产经营证明文件等资质;供应商的质量管理体系文件;
2. 采购物品生产工艺说明；
3. 采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效报告。
对于特殊的采购物品，还应该对供应商附加特殊的要求：
1. 采购物品若有洁净级别要求，应该对其生产条件进行现场审核；
2. 采购物品若为动物源性原材料，应当审核动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料；
3. 采购物品若为同种异体原材料，应当审核所提供合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、保存供体病原体及必要的血清学检验报告等；
4. 供应商若为提供灭菌、计量、清洁、运输等服务，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
为保证产品质量可追溯性，作为生产企业，对于供应商的资质应详细审查，合格后方可考虑采购。此指南尚在征求意见中，这是CFDA首次对医疗器械的供应商审核进行指导，医疗器械法规体系得以进一步完善。
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
适用范围
适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
审核原则
（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：
1.采购物品是标准件或是定制件；
2.采购物品生产工艺的复杂程度；
3.采购物品对产品质量安全的影响程度；
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生
产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
审核程序
（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大
改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
审核要点
（一）文件审核。
1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系相关文件；
3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
特殊采购物品的审核
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
其他
（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。
分层审核作业指导书
XX有限公司 分层审核作业指导书 A/1版 编号：QSS/JZQ19-03-2013 管理类别： 分发号： 发布日期：2013年6月18日实施日期：2013年6月18日
1、目的 分层审核是一个涉及到多层次管理的质量改进系统，通过不断提高过程稳定性和首次交验合格率来确保持续的符合性，运用分层审核系统来证明过程能力达到既定的目标。 建立分层审核的目的是： （1）减少与现有流程和政策的不符合项； （2）增加不同管理层执行审核的频次； （3）及时纠正不符合项； （4）由工厂不同层次的人员执行标准化的审核项目。 2、范围 分层审核适用于整个公司各个制造现场，也可以用作验证生产现场是否符合其它特殊的要求——业务系统、顾客或者更改的要求（例如：PFMEA 审核、控制计划审核、预防性维护审核）。 3、职责 3.1质量部是分层审核的归口管理部门；执行分层审核的实施、监控工作，并负责组织进行公司层的分层审核。 3.2 各车间负责部门层和班组层的分层审核。 3.3 其它相关部门为分层审核配合实施部门。 4、定义 4.1分层审核: 由不同层次的管理人员执行的审核以保证质量体系的不符合项被标识并纠正。分层审核是以过程为基础进行的，而不是基于产品。 4.2隐性作业: 指工厂内那部分非正规工艺流程内的作业，包括所有发生在外部的零件和原材料的常规检验流程。例如返工和返修作业、质量控制和确认的测试、遏制、来料检验等等。 4.3 过程监控：当没有达到既定的能力时，须采取适当的纠正和纠正措施以确保产品符合性。 5、工作程序 5.1分层审核流程图
5.2 分层审核层次 5.2.1层次1：班组层——由班组长牵头，通常要求每日审核一个特定的 加工过程，如一条装配线、一条机加工线或一个加工单元。 5.2.2层次2：部门层-----由车间经理牵头，车间班组长、质量管理员参加，通常要求每周至少审核一个特定的加工过程，如一条装配线、一条机加工线或一个加工单元。 不符合项必须纠正并立即执行。如果不符合项可能对产品质量造成潜在的风险，相关部门必在分层审核实施跟踪表上写上审核日期，在审核的生产区域栏写上审核项目数、合格项目数
安全生产规章制度和操作规程评审和制度
安全生产规章制度和操作规程 修订和评审管理制度 一、目的 为了加强对安全生产规章制度和操作规程的管理，及时评审和修订，确保企业安全生产规章制度和操作规程的有效性、适用性和可操作性，制定本制度。 二、使用范围 本制度适用于公司范围内安全生产规章制度和安全操作规程的评审和修订。 三、职责 总经理负责安全生产规章制度、安全操作规程的审批工作。 负责安全生产部门负责组织公司安全生产规章制度和安全操作规程的编制、评审、修订工作。 各部门制定本部门相关的安全生产规章制度，适时修订安全操作规程。 四、内容 评审和修订的时机和频次 4.1.1国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； 4.1.2公司的管理体制、规模发生重大调整时； 4.1.3公司新工艺、新技术、新设备、新产品、新方法的投入使用时； 4.1.4当分析重大事故和重复性事故属规章制度原因引起时； 4.1.5当安全检查、风险评价或其他情况下发现涉及到规章制度的缺陷时； 4.1.6当上级管理部门提出相关整改意见时； 4.1.7 其他相关事项。
除上述情况外，正常情况下，每年一次对安全生产规章制度和操作规程进行评审和修订。 制度评审和修订的原则 4.2.1制度评审的区域包括：目的、适用范围、术语、责任、控制要点及方法、相关支持文件、相关记录。 4.2.2注意把公司制度评审与部门制度评审相结合，将公司制度和部门制度评审结合起来，做到“审点带面”，从面推动公司制度的健全有效和经营管理手段的科学性。 4.2.3注意制度评审意见的建设性，不仅要找出制度制定、执行中的漏洞，更关键的是要提出客观/科学的建设性意见，要体现遵守相关法律、法规、标准、及其他要求。 4.2.4注意制度评审的科学性。评审组成员应具有相应的专业知识和理论水平。要根据国家法律、法规、标准及其他要求进行评审，完善制度。 评审和修订的实施 4.3.1负责安全生产部门组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产规章制度和操作规程的评审和修订。 4.3.2根据评审结果对公司相关制度出具修订草案，提交公司领导审批，并注明生效日期。 4.2.3公司领导审批后，将最新有效的安全生产规章制度和操作规程及时下发到各部门，并组织相关人员进行培训学习。
质量管理体系专业审核作业指导书(公园、风景名胜区)
质量管理体系专业审核作业指导书 ZJQC--TG-3901:2001 公园、风景名胜区 北京中经科环质量认证有限公司 发布日期：2001- 8 - 8 实施日期：2001- 8 - 8 目录 目录(1) 前言(2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 服务特点 (3) 4 服务流程和关键质量活动(4) 5 审核要点与审核办法 (6) 附录A：适用的法律法规和有关标准清单 (11) 前言 植物园、动物园及自然保护区业务包含以下三个方面：植物园、动物园及自然保护区，本作业指导书不包括对动物园审核内容。对于植物园和自然保护区而言，其基本特征是：利用自然资源开发有特色的旅游产品，供人游览、娱乐、观赏、休闲和科普文化活动，享受到舒适、清洁、优美的生态环境，达到较好的环境效益、社会效益和经济效益。
为保证本公司的审核员在审核植物园、自然保护区时，能够准确地把握专业特点，抓住主要过程为关键活动进行审核，使本公司的审核工作规定的水平，依据GB ／T19001：2000标准，制订本专业的审核作业指导书。 本专业审核作业指导书侧重专业上的要求，是通用审核要求的补充，不是替代。 本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制法技术要求／规范等是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。 本专业审核作业指导书起草单位：北京中经科环质量认证有限公司。 本专业审核作业指导书主要起草人：吕小华 1范围 本指导书的适用范围是39O，对应的专业小类为92.53，即植物园、动物园及自然保护区。但本作业指导书不包括对动物园审核的内容。 2引用文件 GB／19000-2000 《质量管理体系—基础和术语》 GB／T19000－2000 《质量管理体系—要求》 ZJJI0901 《专业审核作业指导书会偏写程序规则》 《旅行社审核作业指导书》 《宾馆、餐饮审核作业指导书》 《批发零售审核作业指导书》 3服务特点 本行业特点：自然资源和人文资源丰富，环境优美，具有观赏、文化或科学价值。植物园及自然保护区企业是利用自然资源优势开发有特色的旅游产品，供人游览、娱乐、观赏、休闲和科普文化活动，并且享受到舒适、清洁、优美的生态环境，达到较好的环境效益、社会效益和经济效益。本行业是以自然、人文景观资源为依托，公园、风景名胜、游乐项目、康乐项目为载体，配套设施与服务相结合，为游客提供综合性产品，包括景观资源、旅游设施、设备和旅游服务三大部分。 本行业的产品分为硬件产品和服务两大类。 硬件产品：自然景物、文化古迹、民族风情、各种设施、设备以及相应展览、演出、游乐项目、康乐项目的娱乐服务。其中各种设施、设备主要是为旅游者提供餐饮、住宿、娱乐（游船、索道、溜索等）购物、纪念品、工艺品等指导使用应符合相关法规的要求。 服务是无形产品，包括观光游览服务、导游服务、客房服务、餐饮服务、商业服务、休闲娱乐服务。其特点：a 生产与消费同一性；b产品的无形性；c产品的安全性；d产品的不可储存性；e产品的不可转性和产品的时间性。为游客提供行、游、娱、住、食、购的要求，达到服务经济效益的目的。 植物园及自然保护区是生态环境工程之一，要注意对自然资源的保护，合理规划开发，做到可持续性发展，在运作上，还必须作到以下几点： （1）在景区资源开发利用上，首先要把资源环境保护放在首位，景区内的绿化覆盖率应达
供应商批准作业指导书(doc 4页)
合格供应商批准作业指导书 1.0、目的 为了加强供应商的管理，并满足组织的正常经营和发展需要，特制定本作业指导书。 2.0、适用范围 适用于组织内所有的供应商。 3.0、职责 采购部主要负责公司的生产材料采购； 采购部主要负责公司的非生产材料采购; 4.0、方法 4.1、生产件合格供应商批准流程 4.1.1 采购部采购工程师根据组织项目或其他方面的要求，通过各种途径（包括客户 推荐、组织内部各部门人员介绍、网站搜寻、行业内同类零部件供方打探等） 在全球搜寻合适的供方（要求供方具有第三方认可的ISO9001：2000质量体系 标准，最好为ISO/TS 16949：2002），作为潜在供方的评价和选择对象。 4.1.2采购部采购工程师对以上所获得的各供方的信息进行初步筛选，对有潜力的供 方汇同质检部、工程部按照《潜在供应商评价评分准则》对其进行评估，评估 结果以分值计算并形成《潜在供应商评价报告》，不同得分和下一步的行动计 划如下表：
4.1.3评价为B级以上（含B级）的供应商，采购部将其列入《潜在供应商目录》。B 级以下的供应商由采购部跟踪其纠正措施的整改，视整改情况确定是否重新进行 评价。 4.1.4潜在供应商的重新评价按4.1.2条进行。 4.2、非生产材料采购成本控制 4.2.1、对于采购金额大、非经常性采购的非生产材料，一般要求两家供应商报价后 再进行价格谈判（必要时联合组织专业技术部门和使用部门），然后将最后 的谈判信息汇总后报公司领导审核和批准，经公司领导批准后方可进行采 购； 4.2.2、对于采购金额小、经常性的重复采购物品，由采购部经理确认后采购； 4.2.3、采购工程师每月需要对已完成的采购过程进行记录汇总，分析出采购金额较 大的采购项目并重新在市场上询价，与现有供应商的采购价格进行对比，如 果发现更合适的供应商则立即切换，更好的控制采购成本； 4.2.4、采购工程师根据长期的采购和价格分析经验，选择价格、质量、服务都比较 合适的供方作为长期的战略合作供应商，与其签署长期的采购框架合同并保 持良好的合作，以便降低采购时间、办公、电话联系等成本，达到采购总成 本的降低。 4.2.5、采购工程师每年年初结合公司的业务发展规划以及上一年的采购记录，计划 本年度非生产材料采购计划（包括品种、数量、估计价格和采购金额等）， 分析采购重点，着重控制和降低采购金额大的非生产材料采购项目，提前做 到控制采购成本和提高采购效果。 4.3、非生产材料采购时间进度控制 4.3.1、采购工程师需要在控制采购成本的同时考虑采购进度，如发现时间进度落后 于采购申请进度要求，需通知需求部门并尽可能准确地回复可能的到货日期 和进度；如果产生重大影响或会造成严重的后果、需立即上报领导协调解 决。 5.0、参考文件 《供应商调查表》
LPA分层审核作业指导书
1、目的 1.1 建立一种系统机制，从而实现： ●验证文件化规定的过程，其规定与实际执行情况是否完全一致； ●使“必须不折不扣执行作业文件规定”的理念根植每个员工心中； ●改善各管理阶层之间及管理阶层于普通员工之间的沟通； ●进一步促进产品质量全面提升。 1.2 贯彻“高层领导看成绩，基层领导看问题”原则，从而实现： ●高层领导以亲身审核行动看到、感受到下辖员工的成绩，从而更多地正面激励员工； ●基层领导应感受到来自高层领导的压力及动力，更加地深入现场，发现问题及解决问题。 2、范围 2.1 首先适用于三大汽车公司(指：GM、Ford、Daimler Chrysler)的产品。 2.1.1 当不存在三大汽车公司产品时，必须从考虑维持该工作及锻炼该工作能力角度出发，选择不少于1个产品开展分层审核工作。 2.2 适用于下述具体地点： ●质量部进料检验场所； ●产品制造岗位（任何一个固定场所，只要有一个或多个生产部员工在从事固定的生产作业，该地点就是一 个“产品制造岗位”）； ●任何从事产品返工和/或返修的场所； ●包装车间现场（目前的A线、B线、C线）； ●产品的发货场所。 3、职责和权限 3.1生产部经理全面负责该工作的组织及实施。 3.2 下述 4.1条款规定的不同层次人员必须按文件规定的实施时间及频次开展审核工作。 3.3 审核的结果都汇总给予生产部技术员，由该技术员负责审核后期： ●各种质量记录、报告的编制及保存； ●审核问题的列表、分发、验证关闭； ●将符合“经验教训(Lessons Learned)”的问题联系并输入质量部； ●更新分层审核的看板。 3.4 各接受审核问题的责任部门，必须在指定时间完成问题整改并提供证据给予生产部技术员验证。 4、术语、定义及规定 4.1 管理层：本文件定义实施本公司分层审核，涉及下述不同的管理阶层： ●总经理（层），存在时，涉及副总经理。 ●部门经理（层），涉及生产部经理、质量部经理、技术部经理、研发部经理。 ●主任、科长（层），涉及生产部主任科长、质量部质控科长、研发部设计科长。 ●技术员（层），涉及生产部技术员、质量部技术员、技术部技术员。 ●主管、组长、班长（层），仅指生产部门此种身份人员。 4.2审核频次： ●主管、组长、班长（层）必须每班一次。 ?即：目前注塑车间有2班，则一天实施2次分层审核；其余符合2.2条款的场所暂时只有1班； ?停产的休息日、节假日无需实施分层审核。
作业指导书(出厂评审)
x x x企业标准 信息化集成系统事业部 出厂评审作业指导书 xxxx发布xxxx实施 xxxx有限公司发布
前言 本标准根据公司《质量、环境、职业健康安全管理手册》的要求而编写的，是公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中的具体操作性文件。 本手册由质量技术部提出； 本手册由管理者代表批准； 本手册由质量技术部归口； 本手册起草部门：信息化集成系统事业部； 本手册主要起草人：xxx,xxx；
出厂评审作业指导书 一、目的 对项目场内控制柜安装，上、下位开发所形成的控制柜及其他设备以及上下位程序中可能出现的问题进行有效的规避,确保项目有效率的执行。 二、范围 本作业指导书是针对项目场内已经完成的控制柜，其他设备以及上下位程序进行出厂评审的工作，规定了前后应准备的资料。 三、内容 1、评审时间：系统功能测试评审结束后 2、责任人：质量负责人 3、参与人：项目经理，销售负责人，上位负责人，下位负责人，安装负责人， 4、评审方式：现场评审 5、评审输入文件：合同，技术协议等 6、评审输出文件：《出厂评审记录表》 四、项目启动会流程及实施步骤 1、流程
2、实施步骤 a.系统功能测试完成评审后，质量负责人负责召集项目组相关成员进行出 厂评审。 b.质量负责人召集，项目组全体人员参与。 c.项目经理或销售负责人依据合同及技术协议要求进行评审并提出疑点及 问题。 d.质量负责人根据项目具体情况确认更改必要性和变更方式后，要求相应 人员进行变更，变更完成后二次评审。 e.评审通过后设计负责人填写《出厂评审记录表》参与评审人员签字后归 档。 五、验收交验文件资料 1、《出厂评审记录表》
供应商现场审核通知函
关于对供应商进行现场审核的通知函 公司： 为确保建立良好合作关系，加强供需双方的交流与合作，根据《酷豆丁供 应商管理制度》要求，本部将对即将合作的供应商进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等)，具体要求如下： 一、审核时间： 二、审核小组组成： 三、贵司需准备提供的材料 （一）供应部分： 1.公司简介PPT（公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量管理、行 业排名情况等）。 2. 营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证（如有附表须提 供附表；如正在办理，请提供相关受理证明；如不需办理，请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、 环境管理体系)、印刷许可证等资质文件；（要求原件出示，现场拍照留存）。 3.采购管理制度的建立及执行情况（采购管理制度、本年度主要物资采购合同）。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录（合作供应商现场评估报告、绩效管理报告、评 价记录）。 5.合格供应商名录及供应商资质（原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资质文件）。 6.仓储、物流管理制度，出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况（管理制度及文件记录）。 10.人员花名册、公司人员健康证明。
11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。 （二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。 请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三方检测报 告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有生产记录， 抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计划、2017年 设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计 量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人 员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录，纠正预防控制措施，产品放行程序集记录，留样
产品审核作业指导书
产品审核作业指导书 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力.此时对产品是否与规定的技术要求的或与顾客/供方特殊协议相一致进行检验。 在评定存在技术要求的偏差时，视目标的设定，焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。产品审核是对新产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。1.产品审核依据 产品审核时，企业可使用下列判别依据： —检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件，零批量）; —验证生产的均衡性; —识别缺陷、变化及趋势; —发现潜在的风险; —反映顾客的感受; —在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助; —尽早对售后问题采取反应; —验证所采取措施的可信度; —法律规定。 2. 产品审核的目的 产品审核的任务是按照检验流程来检验（通常是）待发运产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要强区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验规 范取决于该产品的复杂程度及产量。 对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸的要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客 接收自己的产品。 3. 产品审核 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即： 检验特性-定量和定性的特性。 检验对象-有形产品。 检验时间在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。 检验依据-额定要求。 检验人员-独立的审核员。
供电专业审核作业指导书
供电专业 一、专业简介 根据我国目前实际情况，供电企业和用电单位或个人（简称用户）按国家的有关规定，服从电网的统一调度，严格按指标供电和用电。 据中华人民共和国电力工业部1996年10月8日第8号令颁布的《用电营业规则》规定的供电方式如下： （一）供电的额定频率为50赫兹。 （二）额定电压：低压供电，单项为200伏，三相为380伏。 高压供电，为10、35、110、220千伏 （三）除发电厂直配电压可采用3千伏混6千伏外，其他等级的电压，应逐步过渡到上列额定电压。 （四）用户需要的电压等级不在上列范围，应自行采取变压操作解决，用户需要的电压等级在110KV及以上时，其受电装置应作终端变电站设计，方案需经省电网经营企业审批。 供电企业和用户应当在证实供电前，根据用户用电需求和供电企业的供电能力及时办理申请或协商签订供用电合同。供电企业逐渐主动申请质量体系认证，故需求分析侧重了供电企业的职责。 供用电双方对投入运行的线路、设施应进行维护、保养，确保供用电的正常运行。供电设施的维护管理的范围，原则上由产权所有者负责。其责任分界点按《供电营业规则》规定执行。 在供电设施上发生事故引起法律责任，仍以供电设施产权归属上确定，产权归谁，谁就承担由设施发生事故引起的法律责任。 供用电双方都应加强运行管理，切实执行国家和电力行业有关供用电安全的规程制度。供电企业供到用户受电端的频率、电压偏差应掌握在允许范围内。 供用电双方应明确计费标准和方式。用电计量装置原则上应装在供电设施的产权分界处。供电企业必须按规定周期校验、转换计费电能表，并进行不定期检查。 用户应按国家规定向供电企业存出电费保证金。 二、产品实现过程特点及特殊要求
供应商审核流程
二、范围： 适用于生产性采购供应商的认证审核、专项审核和例行审核。 三、特殊定义： 3.1供应商审核：一种对供应商整体质量保证能力以及其它各方面管理能力进行综合评估的方式，目的是为新品导入、 物料采购、质量控制等供应商控制工作提供相关信息依据，协助供应商发现制程中的问题点或质量隐患，以便进行质量改进，同时促进供应商在其它各方面管理能力的提升，以期达成共同进步。 3.2认证审核、专项审核与年度审核：认证审核是新供应商导入时，对其进行的全面的审核；专项审核是针对专项事 物或问题点进行的审核；年度审核是以自然年为单位对主要合格供应商进行的例行审核。 四、流程图 N/A 五、职责： 5.1.体系管理主管：主导对供应商的体系、文件、运作等管理能力进行评估，稽核相关缺失，提出相应的改善建议， 并将供应商不合格项及需改进项汇整至采购专员处，体系管理主管对体系、文件模块应具备一定的专业知识技能水平。 5.2.SQE工程师：主导对供应商设备、制程能力、制程品质进行重点评估。传达准确的制作、品质要求给供应商， 并根据审核报告,与料件认证工程师一起对供商制程能力、品质各项是否合格做出判断,并将供应商不合格项及需改进项汇整至采购专员处。SQE工程师需具备一定的PCB、阻容件、包材等产品制程专业知识水平。 5.3.料件认证工程师：参加供应商的审核，能力评估；主导对供应商的可靠性实验、产品验证等方面进行评估，并 提出相应的改善建议，并将供应商不合格项及需改进项汇整至供应商管理专员处，料件认证工程师应具有一定的产品可靠性实验经验、物料认证专业知识水平。 5.4.供应商管理专员：负责组织供应商审核的活动过程，参与体系审核、能力评估、可靠性实验、产品验证等方面 的评估；并将供应商不合格项及需改进项进行汇整、通报、组织评审。 5.5.风险控制部主管：参与新供应商引入认证审核，重点审核该供应商引入是否公正、公平，是否符合我司《阳光 协议》系列条款。 5.6.产品质控：参与供应商审核与供应商评估过程，识别客户需求与供应商能力间的差异，提出意见与建议。 六、说明： 6.1新供应商引入认证审核工作流程 6.1.1如果提出认证申请的供应商是广东省内生产商，必须由审核小组进行管理体系到供应商端进行评审； 如果为代理商，则由采购和SQE工程师核查代理商其仓储、物流及技术支持方面的能力；广东省外(国外) 非知名厂商由供应商按《供应商审核评分表》提供自评分及佐证资料，若为PCB厂商，则需增加《PCB Checklist》，PCB供应商填写《PCB Checklist》并提供佐证资料，由供应商管理专员组织体系管理主管、 料件认证工程师、SQE工程师、风险控制部主管根据采购提供的《供应商基本资质调查表》及自评表，以 及《供应商贸易风险评估表》等资料对其管理体系、贸易风险进行评定，后续采购量增大时，可考虑安排 专项或例行稽核。
(完整版)环境审核作业指导书
1 目的 保证水泥的生产环境管理体系（EMS）认证审核的有效实施。 2 范围 适用于硅酸盐水泥（含熟料）的生产专业，对应于《环境管理体系认证业务范围分类表》的专业代码为16.01.01。 本指导书是根据GB/T 24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》,结合水泥的生产专业/行业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是标准的补充和取代，审核时应以标准为依据。 3 职责 质量部会同技术专家负责指导书的制定、修订，并负责文件发放； 审核部负责本作业指导书的培训宣贯； 审核及相关人员负责本作业指导书的规定进行有效实施。 4 术语和定义 4.1水泥 凡细磨成粉末状，加入适量水后成为塑性浆体，既能在空气中硬化，又能在水中硬化，并能将砂石等散粒或纤维材料牢固地胶结在一起的水硬性胶凝材料，称为水泥。 4.2熟料 凡由适当成分生料烧至部分熔融，所得以硅酸钙为主要成分的烧结物，称为硅酸盐水泥熟料，简称熟料。 4.3混合材 在生产水泥时，为改善水泥性能，调节水泥标号，而加到水泥中去的人工的和天然的矿物材料，称为混合材。 本专业无特定环境专业术语 5 行业特点 水泥工业是我国重要的原材料工业，其生产工艺过程的共同特点是物料处理量大，运输环节多，高温作业，每生产1吨水泥大约需要处理3吨以上的物料，而且物料在生产加工过程中，从矿山开采、原料破碎、粉磨至煅烧成熟料，再经粉磨水泥包装出厂，基本上每个环节都有大气污染物的排放，每个环节几乎都涉及粉尘和噪声，而且水泥行业又是典型的能源、资源消耗型，控制能源、资源消耗是非常重要的。 6 典型工艺流程
水泥的生产工艺从不同角度可划分为： A干法与湿法 B 旋窑与立窑（产业政策规定立窑直径3M及以下为淘汰窑型，ф3M以下磨机为淘汰磨机） 典型的立窑的生产工艺流程如下图： 典型的旋窑的生产工艺流程如下图
纺织行业质量管理体系专业审核作业指导书(DOC)
F/0 ZY-Q-07F 第1 页共15 页 目录 0．目录 (1) 1．目的 (2) 2．适用范围 (2) 3．权限和职责 (2) 4．引用标准 (2) 5．专业术语和定义 (2) 6．指南 (2) 6.1纺织行业的特点 (2) 6.2典型生产工艺流程 (3) 6.3要素理解和审核要点 (4) 7法律法规和强制性规定 (15)
F/0 ZY-Q-07F 第2 页共15 页1．目的 本作业指导书提供了纺织行业产品实现的典型过程和控制要点，用于指导和提示审核员实施本行业的现场审核。 2．适用范围 2．1依据ISO9001:2000标准实施质量管理体系的现场审核。 2．2允许的删减 根据本行业的特点,通常可删减7.3及7.5.2要求，在有生产工艺设计开发的情况下，可将有关内容按7.1条款要求执行。但服装行业通常不可以删减7.3要求。 3．权限和职责 3．1本作业指导书由具备该行业专业知识的审核员/或技术专家专业管理人员编写与修改。3．2审核员有责任了解和掌握组织的专业特点及审核要点。 4．引用标准 ISO9000:2000标准 ISO9001:2000标准 ISO9004:2000标准 ISO/CD1 10011:2000标准 5．专业术语和定义 无 6．指南 6．1纺织行业的特点： 棉纺织染过程是纺织行业的典型过程，下面以棉纺织染企业的特点为例对纺织行业特点予以说明：
F/0 ZY-Q-07F 第3 页共15 页 1．棉纺织产品的生产为流程性材料，在生产过程中通常要对关键产品质量特性及工艺参数进行连续监控。 2．为劳动密集型企业，且女工较多。一般采用四班三运转/三班三运转甚至二班运转的倒班形式。工作噪音大，棉尘多，染整阶段潮热，劳动强度大。 3．产品质量对原料设备依赖性大，纺纱过程对环境比较敏感，要求在一定的温湿度条件下进行生产。 4．染整过程对环境染整严重，需要污水处理的辅助过程。 5．防火要求高，厂区内通常禁止吸烟，配备足够的消防设施，并采取很多其他防火措施及手段。 6．2典型生产工艺流程 1．生产工艺流程 以棉纺织染企业的生产工艺流程予以说明： （梭织）─→ 2．关键工序及其控制要点 1）棉纺织企业的关键工序如下： 纺纱过程：梳棉、并条、细纱 织造过程：上浆
ISO14001塑料制品行业审核作业指导书
质彊体系认证中心
1 目 的 和 适 用 范 2 塑 工 ... 料 成 型 素 ..2 .11 2 他 加 3 工 境 因 审 4 .. 核 ... 境 法 . 律 与 . . 要 5 监….- 监 卞 ? ? ? ? 测 与 . 测 . .16 量 1P 审 1. 目的与适用范围 1.1 目的
为保证GB/T 24001-1996 idt ISO 14001 : 1996在塑料制品业环境管理体系 审核中得到正确和统一的理解和遵循，特结合该行业的特点制订本指导书。 1.2 适用范围 本作业指导书适用于审核员按照GB/T 24001-1996 idt ISO 14001 : 1996 标准对塑料制品业进行的环境管理体系审核。 2.塑料成型加工 2. 1塑料的组成与性能 2. 1. 1塑料及其分类 1）塑料：一般指以合成或天然的高分子化合物（树脂）为基本成分，在一定条件下塑化成型，而产品最终形状能保持不变的材料。它的组成除了高聚物（树脂）为主要成分外，还根据需要，可能含有某些具有特定用途的助剂。助剂主要有填料、增塑剂、着色剂、稳定剂等。 ）塑料的分类 ）塑料工业的分类 ）塑料制品的分类
5）塑料组份的作用及主要种类 2.1.2 热塑性塑料的主要特性及用途 热塑性塑料：是指在特定温度范围内，能反复加热软化和冷却硬化的塑料这类塑料基本是以聚合反应所得到的树脂为基础制成的，受热时不产生化学交联，因而当它再一次受热时仍具有可塑性。它们的主要特性如表1所列。
表1 主要热塑料的特性及用途 2.1.3 热固性塑料的特点和用途 热固性塑料：是指受热后能成为不熔不溶性物质的塑料。这类塑料基本以缩聚反应所得到的树脂为基础制成的，受热时发生化学变化，使线型分子结构的树脂转变为体型结构的高分子化合物。当它再一次受热时就不再具有可塑性。热固性塑料的特点和用途如表2所列。
供应商现场审核具体流程
供应商现场审核具体流程 1|审核前准备 在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。 在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2|首次会议 一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。 首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。 建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。 由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不
了首次会议时，自己往往如释重负。殊不知质量管理属于经营战略，是老板的事，而不是部门经理的事情。 在质量体系推动方面，老板的权重最大，用数字比喻为占50%以上。 因此，审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全管理体系的推动是他的事情，不是情谊赞助，而是身体力行参与落地。 会议内容 首次会议的时间控制在30分钟左右，主角应该是审核组（员）而非供应商。 一般来讲先由审核组（员）来介绍，审核人员的名字、审核安排、目的等。然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况。 3|现场参观 现场参观的两个目的 目的1：管理细节 一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间，它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。 我在首次会议上常常开玩笑地对老板说：“现场参观完，审核就可以结束了。”
因为我选择的地方都是老板很少光顾的，如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等，当看到这些现场的人员，工作状态非常松懈的话，那生产车间管理的再好，我也给整体得分打个大折。 管理的细节不是在生产产品的车间，而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。 它们似乎与产品离着很远，但管理活动的要求应该是一样的。 想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗？ 如果不低，那对管理能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样，而车间外的地方管理的一塌糊涂，那你看到的生产车间内的管理状况，可能就是他们特意为你准备的。 有经验的审核员也是通过管理的细节，来判断供应商的管理水平和能力的。 目的2：设计的优劣 另外由于食品安全与工程设计有极大的关系，它能够体现一家企业对食品安全设计的理解，所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等，是否符合GMP要求。 在仓库参观的时候，可以看看到货和发货的情况，在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。
安全生产规章制度及操作规程评审和修订制度
安全生产规章制度及操作规程评审和修订制度 1.根据目前现有的和修定的安全生产规章制度和岗位安全操作规程，发放到各相关部门，以规范从业人员的安全行为。每年至少对现有的安全规章制度和操作规程进行一次评审，需要时应进行修定。 2.根据企业的发展情况及时制定适用的安全生产规章制度和岗位安全操作规程，在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修定，以保证即时性和适用性： 2.1.当国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； 2.2.当企业归属、体制、规模发生重大变化时； 2.3.当生产设施新建、扩建、改建时； 2.4.当工艺、技术路线和装置配备发生变更时； 2.5.当上级安全监督部门提出相关整改意见时；
2.6.当安全检查、风险评估过程中发现涉及到规章制度层面的问题时； 2.7.当分析重大事故和重复事故原因，出现制度性因素时； 2.8.其他事项，需要修定和评审时。 3.应根据生产工艺、技术、设备特点和原材料、辅助材料、产品的危险性，编制相应的岗位安全操作规程，以规范从业人员的操作行为、控制风险、避免事故的发生。 4.应根据生产情况以及工艺、原料、装置等的变更或增加等情况，及时对相关的岗位操作规程进行评审，需要时应进行修定，以确保规程的适用性和有效性。 5.新工艺、新技术、新装置投产前，相关部门应组织编制新的安全操作规程，并发放给有关的岗位指导工作。 6.由安全管理小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产规章制度和操作规程的编制、评审和修定。
7.安全生产规章制度和岗位安全操作规程除各部门使用落实外，均应提供副本存档。 8.确保单位、各岗位使用的制度和规程为最新版本。
质量管理体系专业审核作业指导书
质量管理体系专业审核作业指导书 编号： 医疗器械及体外诊断产品的 销售、市场管理和客户服务 技术发展部 发布日期：实施日期：
目录 1 目的 2 适用范围和术语定义、说明 3 产品范围、特点与专业代码 4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求 5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程 6 业务流程涉及到的几个质量关键过程 7 质量体系审核 1 目的 该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。
2 适用范围和术语定义、说明 该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在 进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到 的相关内容。 体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者： ·关于生理或病理状态 ·或关于先天异常 ·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性 ·或监控治疗效果。 ※特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的 经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断 试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。 3 产品范围、特点与专业代码 产品范围 本专业审核作业指导书适用于： 医疗器械、体外诊断产品的销售活动； 医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动； 医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动； 对应的专业代码分别为： 产品特点 医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指 医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、 从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停 止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程； 产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、
供应商现场审核程序
供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货
认可评审作业指导书
认可评审作业指导书 1 目的与适用范围 为了规范CNAS的认可评审活动，制定本作业指导书。 本作业指导书适用于所有的认可评审活动的实施，扩大业务范围评审见相应的作业指导书。 2 引用文件 CNAS-RC01：《认证机构认可规则》 CNAS-PD13：认证机构认可管理程序 3 术语 （无） 4 认可评审的实施 4.1 文件审查 评审员在收到认证机构处的《评审任务书》及相关文件后，负责对受评审方质量管理体系文件（质量手册及支持性程序文件）进行评审，在20个工作日内完成文件审查并按以下之一方式提交受评审方。 1)认证机构的体系文件基本符合要求，完成《文件审查报告》，提交受评审方； 2)认证机构的体系文件基本符合要求，但需做部分修改，现场评审时可以验证的，现场评审验证后，完成《文件审查报告》，提交受评审方； 3)认证机构的体系文件的符合性较差，需要作修改后才能符合要求的，请认证机构修改，文件审查人员验证符合要求后，完成《文件审查报告》提交受评审方。 4.2 现场评审 对于现场评审前需要进行文件审查的情况，需经文件审查并已确认认证机构的体系文件基本符合要求后，才能进行现场评审。 4.2.1现场评审准备 4.2.1.1 评审组长应在文审的基础上根据策划方案要求编制《认可评审计划》。认可评审计划应根据评审的类型,如初次认可、年度监督、复评等确定应覆盖的要素和部门以及明确评审组的分工等，对于复评项目,组长应在填制《复评前评价表》的基础上考虑评审重点。《认可评审计划》提交认证机构处审查后，至少应提前2天提交受评审方确认。 4.2.1.2 编制认可评审计划应注意以下几点： 1）认可评审类型的特点与认可规范要求的适用性，应注意要素覆盖的全面性，监督评审应注意年度监督评审的要素覆盖要求（可查阅《年度监督评审要素覆盖表》）； 2）策划方案中的要求； 3）见习评审员不能单独分工承担评审任务；
家具制造行业质量管理体系专业审核作业指导书
家具制造行业质量管理体系专业审核作业指导书
家具制造行业质量管理体系专业审核作业指导书 １范围 本作业指导书适宜于家具制造行业质量管理体系的专业审核，包括家具生产企业中的产品设计开发、生产和服务诸过程的现场审核。本作业指导书不适宜于家具专营经销公司的专业审核。 ２引用文件 GB/T19000— (ISO9000: )《质量管理体系基础和术语》 ＧB/T19001—（ISO9000：《质量管理体系要求》 GB/T3324—1995《木家具通用技术条件》 ＧB/T3325—1995《金属家具通用技术条件》 QB/T1951.1—1994《木家具质量检验及质量评定》 ＱB/T1951.2—1994《金属家具质量检验及质量评定》 QB/T3658—1999《木家具公差与配合》 QB/T3659—1999《木家具形状和位置公差》 QB/T1952.1—1999《软家具沙发》 QB/T1952.2—1999《弹簧软床垫》 QB/T3914—1999《家具工业常见名词术语》 ３定义 ３.1 顾客群 一类顾客的群体。 根据直接或简接接受产品，可分为直接顾客群、中间顾客群、最终顾客群。
３.2 开料 将原始板、木、钢等材料经过锯、割等工序形成可进一步加工的工序。 ３.3 裁剪 经过裁、锯、割等方法，将开料后的材料进一步加工成符合基本尺寸要求的零部件。 ３.4 批灰 以预先调制好的腻子填补允许的缺损或披上符合要求的表层的工序。 ３.5 贴纸（皮、板等） 以胶粘流粘贴装饰纸（皮革、装饰板）的过程或工序。 ３.6 底漆 在喷涂面漆前，喷涂符合要求的底层油漆，为面漆打基础的过程。 ３.7 面漆 在家具表面（主要是木制或金属制）喷涂装饰的油漆过程。 其它定义引用ＱＢ／Ｔ３９１４――１９９９《家具工业常见名词术语》（原ＧＢ３３３０－１９８２） ４产品／服务范围、特点与专业代码 ４.1 本作业指导书适用专业范围为“某某家具的设计开发、生产和服务”；对应的专业代码为：“２３．０１、（０１ －０５）”