ISO13485：2016数据分析控制程序

东莞达美电器有限公司

1、目的

采用适当的统计技术，对产品实现过程及质量体系运行的有关信息进行统计和分析，并提出改进意见。

2、范围

适用于本公司质量体系运行中需要采取纠正、预防措施、改进产品质量、提高顾客满意以及对供方的控制等场合。

3、职责

3.1 品管部：负责本程序的制定、修改及统计技术的推广应用。

3.2 各部门：负责收集本部门质量数据，进行相应的统计和分析。

3.3 总经理：负责对质量管理体系有效性的改进予以评价。

4、定义

4.1 数据：是事实，也称观测值，是实验、测量、观察、调查等的结果，常以数量的形式给出。

4.2 数据分析：是指用适当的统计方法对收集来的大量资料进行分析，以求最大化地开发数据

资料的功能，发挥数据的作用。是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。数据分析是组织有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程。

这一过程是质量管理体系的支持过程。在产品的整个生命周期，包括从市场调研到售后服务和最终处置的各个过程都需要适当运用数据分析过程，以提升有效性。

5、内容

5.1数据收集

a) 采购部负责收集来自供方的数据，如：合格供方、交货准时率等；

b) 业务部负责收集顾客反馈的信息数据，如：顾客满意度、出货准时率等；

c) 品管部负责收集供方、生产过程的产品质量数据，如来料合格率、成品合格率等；

d) 生产部负责收集生产计划完成情况的数据，如：生产计划达成率、制程合格率等；

e) 货仓部负责收货仓部帐目准确性的数据，如帐物准确率等；

f) 管理者代表负责收集质量管理体系运行的数据，如：过程监测信息、审核后的不符合项信息、

管理评审输出信息等；

g) 其他部门根据“质量目标表”（见附件1）中分解的本部门质量目标，及时收集、分析相关数

据，并及时向相关人员或外协供方传递。

5.2 数据分析

各部门对收集的信息进行分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以保持质量管理体系的有效性。

根据统计分析的对象、目的和收集到的质量信息，选择恰当的统计技术和方法。较常用的统

计技术和方法有：

a) 统计表：一般应用于简单的数据统计，如不合格品数量统计等；

可用于：各岗位分析产品或体系中存在的问题的重要程度，并采取相应的措施，以实施改

进措施；

b) 排列图：把发生频次最高到最低的项目进行排列，使关键的问题一目了然。

可用于：不合格品(项)出现频率分析等。

c) 因果图：是一种逐步深入研究和讨论问题的图示方法，表示已有结果与潜在原因之间的

关系；

可用于：各岗位对重要问题的原因研究，如：不合格品产生原因分析。

d) 流程图：将一个过程的步骤用图的形式表示出来，通过分解的各步骤来识别改进的机会。

可用于：过程识别，包括：工艺实现的流程分析、产品实现过程的流程分析等。

5.2.2为正确掌握和应用统计技术，必要时应对进行培训。品管部应与人事部配合，对数据分析的有关人员进行统计分析方法和标准组织培训。

5.3 数据统计分析项目

5.3.1各部门对收集的信息进行分类排列；

5.3.2按适当的频度对收集的数据制作图表，以找到关键的问题；

5.3.3对关键的问题进行适当的分析，必要时可采用因果图，以寻找质量体系深层次的问题；5.3.4根据统计分析的对象、目的和收集到的质量信息，选择恰当的统计技术，建立趋势分析图，用以了解控制对象发展趋势。

本公司规定的数据分析项目，至少包括以下几方面信息：

a) 反馈；

b) 与产品要求的符合性；

c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

d) 供方；

e) 审核；

f) 适当时，服务报告。

5.3.5每月底各部门将质量目标达成情况填写在“质量目标汇总表”上，并提交到管理者代表审核，对未达成目标的部门，管理者代表发出《纠正和预措施报告》要求其采取必要措施，具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。

5.3.6 管理者代表收集各部门的数据统计处理的结论，对质量管理体系改进的实施效果予以验证，并将此作为内审和管理评审的输入。

5.3.7当质量管理体系有效性得到改进时，可提请管理评审活动予以评价，具体执行《管理评审