倾斜试验

1倾斜试验和空船重量测定

1.1总则

1.1.1船舶的一般条件

以下条件应尽可能满足：

·气象条件应良好

·船舶应系泊在一个静止和有遮蔽，没有外来力的水域内，允许船舶没有限制地横倾，船舶停泊的位置应使可能的风、流和潮汐的影响减到最小

·船舶应横向直立，而且纵倾应不大于垂线间长的1％。另外，静水力数据和测深表都可用于实际纵倾的情况

·固紧可能引起摇动的克令吊、吊杆、救生艇

·主锅炉和副锅炉，管子和任何其他含液体的系统应注入

·污水阱和甲板上应完全干燥

·所有液舱最好是空的和干净的，或完全注满，考虑到满足以上提及纵倾应使含液体的舱数目减至最小，舱的形状应使自由液面影响能准确确定以及在试验中保持常数，所有横向贯通连接应关闭

·倾斜试验需要的重量应已在船上，安置在正确位置

·船上所有工作暂停，倾斜试验中无直接关系的船员或个人应离船

·试验时船舶应尽可能完工。多余、增加或移动的重量数目应限制在最小。船上的临时材料、工具箱、脚手架、沙和碎片等绝对要减至最少

1.1.2倾斜重量

所使用的总重量最好应足够向每舷横倾最少1度和最多4度。然而若满足［1.1.4］中规定的摆锤读数差和U型管高度差的要求，船级社可以接受对大型船舶的一个较小的倾侧角度。试验重量应是紧凑的，并且具有可准确确定重物重心位置(VCG)的外型，每个重量应标有号码及其重量。倾斜试验前应进行试验重量的重新校核。具有足够起重量和跨距的克令吊或其他设施，在倾斜试验过程中应能迅速、安全地移动甲板上重物，压载水通常不作为倾斜重量。

1.1.3作为倾斜重量的压载水

当使用固定重物产生倾侧力矩认为不切实际时，压载水移动可允许作为替代方法。仅对一个特定试验准许接受，而且船级社要求认可试验程序。作为许可的最低前提，应要求以下条件：

·倾侧的液舱应是边壁式，而且没有产生气囊的大纵桁或其他内部构件

·液舱应与维持船舶的纵倾方向正好相反

·压载水的比重应测定并记录

·通至倾侧液舱的管子应注满，若船舶的管子布置不适合调拨，可使用便携式的泵和管子/软管

·在调拨过程中横向总管中必须插入盲板法兰以防止液体“渗漏”的可能，在试验中必须保持连续的阀控制

·每次移动的前后必须人工对所有倾侧液舱测深

·每次移动应计算垂向、纵向和横向中心

·应提供精确的测深/未满表格。为了对倾侧液舱在每个横倾角点出准确的容积值以及横向和

垂向重心值，在倾斜试验前应确定船舶初始横倾角。在确定初步横倾角时应使用舯部水尺(左舷和右舷处)

·利用一个流量计或相似装置可以确认移动数量

·应估计进行倾侧的时间，若认为液体转送时间要求过长，因为经过长时间段，风有可能变动，移动水量可能不可接受

1.1.4摆锤

建议使用3个摆锤，但最少应使用2个，以鉴别在任一摆锤部位出现的错误读数。然而对于船长等于或小于30m的船舶，仅一个摆锤可以接受。摆锤应各自位于一个防风的区域。摆锤应足够长以给出自正浮向每舷至少10cm的测量读数。为确保各自仪器的读数分开记录，建议摆锤位置应尽可能相互远离设置。

倾斜仪或U型管应在各单独情况下考虑使用，建议倾斜仪或其他测量装置仅与至少一个摆锤一起使用。

1.1.5联络方式

在中央控制和重物搬运人员之间，以及中央控制和每个摆锤部位间，应提供有效的双向联络。在一个中央控制部位的一个人应完全控制涉及试验的所有人。

1.1.6文件

在试验时，负责倾斜试验的人应备好以下图纸：

·静水力曲线或静水力数据

·含甲板、货舱、内底等的总布置图

·显示货舱和舱柜等的舱容和垂向及纵向重心的舱容图。当压载水用作移动重量时，应用液舱每个倾侧角处的横向和垂向重心必须提供

·液舱测深表

·水尺位置，以及

·包含龙骨外形和水尺修正的进坞图纸(如具有)

1.1.7排水量的确定

在倾斜试验时，按以下所列，应进行准确的排水量评估的必要操作：

·读取左右舷在艉部、中部和首部吃水标尺的读数

·应计算读取每个位置吃水标记的平均吃水(左、右舷读数的平均值)，在船舶线型图或侧视形图上绘出以确保所有读数是连贯的而且同时确定正确的水线。该合成图线应产生或是一条直线或是一条中拱或中垂的水线。如获取的读数不一致，则应重新读取干舷/吃水读数

·应确定海水的比重。海水样本应取自足够水深中以保证代表海水的真实性而不是从表面取水，因其可能含有从雨水中来的淡水。比重计应放在水样中，读取和记录比重，对大型船舶，建议在艏部、

舯部和艉部取样并取读数的平均值。对小型船舶，在舯部取样已足够。应测量水温，以及如有必要时应对所测比重修正到标准温度。如水的比重是在倾斜试验现场确定的，则没有必要修正。如测量水样比重的温度不同于倾斜试验时的温度(如在办公室进行比重校核)，则有必要修正。当平均计算比重不同于静水力曲线所取值，则应对排水量曲线进行足够的修正·应检查可能存在液体的所有双层底以及所有液舱和舱室，特别注意由于船舶纵倾和空气管位置引起聚集的气囊，也要考虑［1.1.1］中的规定

·应检查船底是干的，应估计管子、锅炉、冷凝器中保留的无法排出的液体

·为了确认需增加、取消或移位的所有项目使船舶达至空船状态，整条船应检查。每个项目应按重量和重心位置清楚地确认

·应清楚地确认可能的固体永久压载并列入报告

1.1.8倾斜试验

如图1所示，标准试验一般采取8次确定的重量移动。

重量应横向移动，以便不修正船舶纵倾和重心垂向位置。

每次重量移动后，应准确确定重量横向重心新位置。

每次重量移动后，应测量重量移动距离(中心至中心)，将距离乘以移动重量数计算出横倾力矩。将偏移读数除摆锤长度计算每个摆锤的正切，绘制合成正切，如图2所示的图。

每次重量移动后船舶达到最终位置时，读取摆锤偏离读数。读数过程中不允许人员的移动。

对船长等于或小于30m的船舶，可接受6次确定的重量移动。

图1重量移动顺序

图2合成正切图

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

医疗器械临床试验病例报告表1

编号：□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 病例报告表 （Case Report Form，CRF） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□□ 医院名称： 研究者签名： 申办单位：

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“√” 5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否 如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选 观察医师签名：日期年月日

受试者一般资料 姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁 出生日期：□□□□年□□月□□日 体重：□□□㎏病例号：□□□□□□ 创面资料： 创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位： 创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□

船舶法定检验质量管理体系(作业文件)

检验工作档案目录 1、船舶服务申请书 2、船舶建造能力评估报告复印件 3、会议纪要（适用于省局委托的检验） 4、受理回执（如有时） 5、船舶检验计划（或“检验项目、数据记录表”） 6、检验项目交验单及附件（对应“检验计划”或“检验项目、数据记录表”） 7、船舶服务工作联系单 8、无损检测计划（附射线探伤片位图、超声波探伤区域图） 9、龙骨安放申请书 10、龙骨安放日期确认书（系统打印） 11、倾斜试验核准/免除申请书 12、倾斜试验核准/免除通知书 13、船舶下水申请书 14、船舶下水核准书 15、资料流转记录单（如有时） 16、船舶吨位丈量记录 检验技术资料目录

1、船舶技术图纸、资料 2、船舶建造质量证明书 3、船舶吨位丈量计算书（系统打印） 4、船舶检测、试验记录汇总（对应“检验计划”或“检验项目、数据记录表”） 5、船用产品证书复印件 6、无损检测报告（X射线、超声波） 7、密性试验报告 8、倾斜试验报告 9、CO2灭火系统检修（含称重、吹通报告）（如有时） 10、油水分离器水样分析报告 11、磁罗经自差表（如有时） 12、完工图 13、海事机关登记（或证明）文件复印件（含船名、船舶所有人、船舶经营人） 建波建造（改建）检验计划编制工作指南一、目的

指导各市局验船师小组编制“船舶检验计划”（以下简称“计划”）。 二、使用范围 适用于各市局管辖区域内授权范围（或省局委托）非“船长小于等于80米内河船舶”建造（改建）“船舶检验计划”的编制。（现有船舶的初次检验可参照执行） 三、船舶建造（改建）概况描述 “计划”须描述以下内容 （一）船名/工程编号及船舶主尺度、机电主要设备型号及参数。 （二）业经验船师小组确认的建造及安装工艺文件记录。 （三）全船焊接、无损检测及密性试验计划。 四、责任的明确 “计划”须充分体现船厂、船东/船东代表、验船师小组保证船舶建造（改建）质量所应承担的责任。 （一）船厂的责任 1、依据《江苏省内河交通安全管理条例》第二十七条规定，对船舶的建造质量负责。 2、严格执行船检法律、法规、规程和有关技术标准，保证提交的检验/检测资料、文件和报 告的真实性。 3、确定本厂质检人员或外委方检验/检验人员，参与船舶建造（改建）全过程的检验/检测等 质量管理工作。 4、按照要求完成“计划”中确定的所有检验项目的自检工作，并在自检完成后按照“计划”确定的检验类型（B/W）经船东/船东代表确认后向相关专业的验船师提交“检验项目交验单”。 5、某个项目如未交验完成所有内容，未经船东/船东代表、验船师共同确认，不得遗留至下 个工序交验。 （二）船东的责任： 1、确定相关专业人员保证“计划”的正常实施。 2、监督船厂按照船检机构/验船师小组认可的施工图纸及工艺文件进行施工，发现问题及时 与相关专业的验船师进行意见反馈。

临床试验—病例表

甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验 病例报告表 （Case Report Form） 受试者缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□□ 试验开始日期年月日

填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写容务必准确，不得随便涂改，如发现填写容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图

入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时用过XX类镇痛药，或5日用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周接受同位素放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况

鉴定钻石的一些方法

鉴定钻石的一些方法 钻石的肉眼鉴定 一、毛坯的肉眼鉴定 钻石的毛坯肉眼鉴定方法有以下几种： 1.观察光泽 由于钻石具有特殊的金刚光泽，是区别其他无色透明矿物(或材料)的重要特征。世界上许多著名钻石的发现，都因为其具有“亮晶晶”的外表，而显得格外与众不同。观察钻石光泽时还要注意，由于一些钻石毛坯表面晶面花纹十分发育，影响光泽的观察，应尽量从光滑晶面处进行光泽的观察，避免产生错觉。 2.观察钻石的外观形态和表面特征 在钻石毛坯中，发育良好的晶体占有相当的数量，通过观察晶体形态，也可帮助我们辨认钻石。钻石最常见的晶体形态是八面体、菱形十二面体及二者的聚形，在无色透明矿物中具有这几种晶形的矿物为数较少。即或是具备相似的形状，如无色的尖晶石、石榴石等，但由于其他的性质与钻石相去甚远亦可彼此区分。 除了观察毛坯的晶体形态外，另一个特征是钻石的晶面花纹，钻石的不同晶面常常具有特征的生长纹(晶面花纹)如八面体晶面常见三角形生长纹，三角形的尖端指向八面体的晶棱；立方体晶面常具正方形或长方形生长纹，与立方体平面呈45’的夹角；菱形十二面体晶面则常见平行于长对角线方向的凹槽等，这些均可作为钻石的识别特征。 3.估计钻石的密度 在所有与钻石的外观相似的天然矿物或人工材料中，除托帕石外，其他品种密度值均与钻石有一定的差别，用手掂量，感觉不同。可以“打手”的轻重感觉，来区分钻石及其仿制品。应该说明的是这种方法是在样品几乎相同大小的前提下才能使用，否则会造成谬误。这种方法最适同于区分相同大小的钻石和合成立方氧化锆，由于钻石的密度值为3．52g／cm’，而合成立方氧化锆的密度为5．95g ／cm’左右，几乎是钻石的一倍，手掂的感觉明显不同，很易区分。 二、抛光钻石的肉眼鉴定 1.观察钻石的“火彩”

直立倾斜试验床

直立倾斜试验床：诊断血管迷走神经性晕厥的权威仪器 血管迷走性晕厥（VVS）是最常见的晕厥类型。据估计约有80%的晕厥事件都属于血管迷走性晕厥。直立倾斜试验（HUTT）是目前国际公认的诊断和鉴别诊断迷走性晕厥的重要方法，已经越来越广泛的应用于临床。专业的直立倾斜试验床（HUT）不仅为直立倾斜试验提供了可靠、安全、可行的试验条件，还为这一领域的专家学者探索直立倾斜试验(HUTT)与血管迷走性晕厥（VVS）的相关条件的研究提供了可靠的操作平台。 什么是血管迷走神经性晕厥？ 血管迷走神经性晕厥是指各种刺激通过迷走神经介导反射，导致内脏和肌肉小血管扩张及心动过缓，周边血管突然扩张，静脉血液回流心脏减少，是心脏有加快和加强收缩的反射动作，某些人会因过度激发迷走神经和副交感神经，进而引发心跳忽然减慢、周边血管扩张，结果造成血压降低、脑部缺氧，表现为动脉低血压伴有短暂的意识丧失，能自行恢复，而无神经定位体征的一种综合征。 晕厥可由心血管疾病、神经系统疾病及代谢性疾病等引起，但临床根据病史、体格检查、辅助检查还有许多病人不能找到原因，长久以来称之为"不明原因晕厥"。随着医学科技的发展，人们发现血管迷走性晕厥（VVS）是小儿时期不明原因晕厥中最常见的病因，据不完全统计，约有80%晕厥属于此类。血管迷走性晕厥是最普通的，它常常会复发，尤其是情绪受到相当压力，极度疲劳、疼痛、恐慌，或置身于人挤、闷热的房间里更容易发作，由于除心脏外，全身其他部位的血管不受迷走神经支配，故临床表现为反复发作的晕厥。 能准确诊断血管迷走性晕厥的仪器：直立倾斜试验床 专业的直立倾斜试验床（HUT）上有供患者直立用的踏板，床体通过电控马达来控制各种倾斜角度，当病人有阳性体征时，HUT系列直立倾斜试验床将提供快速回落功能，电控状态的快速回落功能，能够保证受试者在任意角度10秒内回落到仰卧位，提供了生命安全的保证，在直立倾斜实验过程中虽然90度是最符合生理的角度，但是由于在90度时假阳性率高，因此，一般推荐使用60~80度。HUT系列直立倾斜试验床，通过可变角度锁死固定带，将受试者固定在软性床体上，平卧10分钟后，在可控电动马达驱动下受试者可以做任意角度倾斜，通过评估患者的心电图，血压和心率的变化诊断和鉴别诊断血管迷走性晕厥。 北京巨驰医药技术有限公司生产的HUT-821直立倾斜试验床是目前公认的诊断和鉴别诊断血管迷走性晕厥的重要方法。 其产品的特点有以下几点： 1、采用进口电机，稳定性好，使用寿命长； 2、采用先进电子电路控制，防止使用错误从而对受试者造成影响； 3、HUT系列直立倾斜试验床外观优美，适合与其它诊断设备相匹配，整体感强； 4、专业的可倾斜锁死固定带，设计合理，安全耐用； 5、专业的可收放足底踏板，使受试者在倾斜的过程中能够轻松的保持站立位； 6、专业的膝关节固定带，可以防止病人膝关节屈曲，保证受试者的直立位； 7、HUT系列直立倾斜试验床采用双电机设计，非常方便受试者和操作者的使用，特别是急救状态下更显人性化； 8、HUT系列直立倾斜试验床的电控快速回落装置，能够保证受试者在任意角度下10秒内安全的回落到仰卧位； 9、HUT系列直立倾斜试验床的各部分设计，都是以临床实现安全、可靠、人性化的直立倾斜试验为目标。

二轴舰船摇摆试验台

船模横摇试验说明 一、船模横摇试验的目的及 方法： 船舶在海上风浪中的横摇运动，对船舶的安全及使用性能有很大的影响。由于剧烈的横摇可能会引起船舱内货物的移动，造成船舶倾复。横摇运动还会降低船舶的动稳性储备，增加在风浪中的倾复的危险。此外，横摇还会使海上工作船舶，以及渔船等工作条件恶化，甚至无法工作。因此在设计阶段判断估计船在风浪中的摇摆情况，作为设计的参考是很重要的。船模横摇试验是估计船舶在风浪中横摇情况的一种很好的方法。 用船模试验确定船舶在海上的摇摆情况的方法，可以有两种： 1）船模静水横摇试验：这是一种间接的方法。即根据船模在静水中的自由摇摆情况，主要是自摇周期及摇幅的衰减情况，求出一些决定船舶在波浪上摇摆幅度的参数，根据这些参数可以大致估计船舶在波浪上摇摆的情况。 静水横摇试验的方法是：将船模按要求调整好以后，横放在池中，给于一初始倾角（一般大于200）然后放开，应用装在船模内的自动记录装置，记录下摇摆的情况，记录装置一般是陀螺仪，也可以采用其他机械式装置，但装置本身的摩擦，阻尼必须很小，以免影响船模的运动情况造成误差，我们实验室是采用TC －6型航空陀螺仪，通过计算机采集记录，记录下的横摇曲线如图1，图中曲线表示摇摆角度随时间的变化，可以看出此时船舶是作一等周期?T 的摇摆运动，并且其摇幅逐渐减少，摇摆周期?T 称为船模的静水自由摇摆周期。由摇摆理论知，船模自摇周期与船模的排水量D ，初稳性高度h ，及横摇惯性矩A ，附加惯性矩距ΔA 有关，可用下式计算： Dh A A T ?+=π ?2 由于船模的排水量D ，惯性距A 以及初稳性高在试验时皆为已知，故上式可以用来计算附加惯性矩ΔA ，测量得到静水中自摇周期?T 则： A Dh T A ?= ?π ?22 船模横摇的摇幅衰减情况可以这样来表示：将相邻的两个摇幅依次相减，求出每次摆动中的衰减角 K ??摆至另一边的1+?K ?，摇幅已减少即为：

直立倾斜试验中国专家共识

直立倾斜试验中国专家共识 规范我国直立倾斜试验方法、诊断标准、适应证及禁忌证，提高相关类型晕厥的诊断水平，中国心脏联盟晕厥学会、中国生物医学工程学会心律分会、中国医药生物技术学会心电学技术分会、海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会、中国医师协会儿科医师分会儿童晕厥专业委员会及《中国循环杂志》社组织相关领域专家制定了直立倾斜试验标准操作流程中国专家推荐意见。 直立倾斜试验操作方法 1 空腹4h，建立静脉通路，保持检查室环境安静，光线柔和，温度适宜（20~25℃）。在倾斜开始前应至少平卧10 min。倾斜角度70°。 2 基础直立倾斜持续时间随阳性反应随时停止，如果未出现阳性反应，应持续到最长时间45 min。 3 舌下含服硝酸甘油，固定剂量300~400 μg（国产硝酸甘油0.5 mg，3/4片），最长持续时间20min。 4 给予异丙肾上腺素时，从1 μg/min开始，每5min增加1 μg/min，至3 μg/min，使平均心率超过基线水平的20％~25％，最快心率不得超过150次/min,最长持续时间20 min。 阳性反应分类

1型，混合型。晕厥时心率减慢但心室率不低于40次/min或低于40次/min的时间短于10s伴有或不伴有时间短于3s的心脏停搏，心率减慢之前出现血压下降。 2A型，心脏抑制型但无心脏停搏。心率减慢，心室率低于40次/min，时间超过10s，但无超过3s的心脏停搏，心率减慢之前出现血压下降。 2B型，伴有心脏停搏的心脏抑制型。心脏停搏超过3s，血压下降在心率减慢之前出现或与之同时出现。3型,血管抑制型。收缩压在60~80 mmHg以下或收缩压或平均血压降低20~30mmHg以上，晕厥高峰时心率减慢不超过10％。 3型，血管抑制型。收缩压在 60~80 mmHg以下或收缩压或平均血压降低20~30 mmHg以上，晕厥高峰时心率减慢不超过 10％。 体位性心动过速综合征阳性反应：在直立倾斜试验的10min内心率较平卧位增加≥30次/min，同时收缩压下降＜20 mHg（即排除直立性低血压）。 适应证 1 评估不明原因的反复发作的晕厥。 2 在高风险情况下发生的不明原因的单次晕厥事件（如晕厥发生可能导致创伤或从事高风险职业）；或无器质性心脏病反复发生晕厥；或虽然存在器质性心脏病，但心原性晕厥的可能已经被排除。 3 明确患者发生神经介导性晕厥的易感程度。

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

直立倾斜试验床

北京巨驰医药技术有限公司 直立倾斜试验床 使 用 说 明 书

用户须知 欢迎您使用北京巨驰医药技术有限公司产品。 用户在使用本公司产品前应当详细阅读本用户手册,并严格遵守其操作规程,本公司保证其产品的质量,用户在使用中如遇任何情况,均可向本公司垂询,我们将向您提供热情的服务. 产品规格如有变动，恕不另行通知。 本公司承诺：在必要时可向由公司授权的维修人员及用户提供其所需的相关维修资料。 欢迎用户按下述地址与本公司联系。 公司名称：北京巨驰医药技术有限公司 公司地址：北京市海淀区知春路49号希格玛大厦A座106 邮政编码：100080 公司电话：010 – 88099523 88099176 88099956 公司传真：010 – 88099524 公司网址：https://www.wendangku.net/doc/af15570117.html,/ 电子邮箱: juchi619@https://www.wendangku.net/doc/af15570117.html, 产品标准名称：直立倾斜试验床 型号：HUT-821

版权： 北京巨驰医药技术有限公司 P/D：HUT-821/120210 声明： 北京巨驰医药技术有限公司（以下简称巨驰）拥有此非公开出版的手册的版权，并有权将其作为保密资料处理。本手册只作为操作、保养和维修巨驰产品的参考资料。其他人无权向他人公开此手册内容。 本手册包含受版权法保护的专有资料。版权所有，未经巨驰公司事先书面同意，不得对本手册的任何部分进行照相复制、复印或翻译成其他语言。 本手册的所有内容都被认为是正确的。巨驰公司对于手册内的错误，以及由于安装错误和操作不当而造成的所有损坏不负担法律责任。对于违反专利法和任何第三方权利所造成的法律后果，巨驰公司不承担法律责任。 任何用户在使用巨驰公司产品前，必须仔细阅读本文，本文告诉用户在使用时必须谨慎注意的操作步骤、可能导致异常的操作、可能对本设备或人身造成伤害的危险。若发生本文所规定的绝对必须避免的操作而引起的所有异常现象或对人身和机器造成的危险及伤害，本公司不承担安全、可靠性及性能保证责任！本公司也不会对此类故障给予免费维修！ 手册中所包含的内容可以不予通知而做出变更。 义务： ●巨驰公司对使用不当、更换未经巨驰公司许可的配件、由非巨驰公司授权人员维修机器而造成的直接、间接或最终损坏和延迟不负责任。 ●巨驰公司维修不适用于以下事项： 非正常使用； 不经保养或已损坏的机器； 巨驰公司原系列号标签或制造标志被撕去或更换； 其他制造商的产品。

直立倾斜试验中国专家共识

直立倾斜试验中国专家共识 原创201６-08－30许菁 为规范我国直立倾斜试验方法、诊断标准、适应证及禁忌证,提高相关类型晕厥得诊断水平,中国心脏联盟晕厥学会、中国生物医学工程学会心律分会、中国医药生物技术学会心电学技术分会、海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会、中国医师协会儿科医师分会儿童晕厥专业委员会及《中国循环杂志》社组织相关领域专家制定了直立倾斜试验标准操作流程中国专家推荐意见. 1 空腹4h，建立静脉通路，保持检查室环境安静，光线柔与,温度适宜（２0～２5℃).在倾斜开始前应至少平卧10 mｉn。倾斜角度70°。 2 基础直立倾斜持续时间随阳性反应随时停止，如果未出现阳性反应，应持续到最长时间45 ｍin。 3 舌下含服硝酸甘油,固定剂量300～4０0 μｇ(国产硝酸甘油0、5 mg，３／４片),最长持续时间２0min。 4 给予异丙肾上腺素时,从1 μg/mｉn开始,每5ｍｉn增加1 μg／min,至3 μg/mｉn,使平均心率超过基线水平得２0％~25%,最快心率不得超过１50次/min,最长持续时间20 min。

1型，混合型。晕厥时心率减慢但心室率不低于40次／min或低于4０次/mi ｎ得时间短于10s伴有或不伴有时间短于3s得心脏停搏,心率减慢之前出现血压下降。 ２A型,心脏抑制型但无心脏停搏.心率减慢,心室率低于40次/min，时间超过1０s，但无超过３s得心脏停搏，心率减慢之前出现血压下降。 2Ｂ型，伴有心脏停搏得心脏抑制型。心脏停搏超过3s，血压下降在心率减慢之前出现或与之同时出现。3型,血管抑制型。收缩压在60~８0 ｍmHg以下或收缩压或平均血压降低2０~30mｍHｇ以上，晕厥高峰时心率减慢不超过１0％。3型，血管抑制型。收缩压在６0~80 mmHg以下或收缩压或平均血压降低20~30 mmHｇ以上,晕厥高峰时心率减慢不超过1０%。 体位性心动过速综合征阳性反应：在直立倾斜试验得10min内心率较平卧位增加≥３0次／min，同时收缩压下降＜20 mHg（即排除直立性低血压)。 1 评估不明原因得反复发作得晕厥。 2 在高风险情况下发生得不明原因得单次晕厥事件(如晕厥发生可能导致创伤或从事高风险职业);或无器质性心脏病反复发生晕厥；或虽然存在器质性心脏病，但心原性晕厥得可能已经被排除. 3 明确患者发生神经介导性晕厥得易感程度。

病例报告表记录标准操作规程

病例报告表记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表 记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本 操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文 件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范， 防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中 的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病 例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录 仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页， 应详细说明原因。 4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜

直立倾斜试验

直立倾斜试验 直立倾斜试验（head-up tilt test, HUT）是近年来发展起来的一种新型检查方法，对血管迷走性晕厥的诊断起到决定性的作用。其阳性反应为试验中病儿由卧位改立位倾斜后发生晕厥伴血压明显下降或心率下降。 直立倾斜试验对血管迷走性晕厥的诊断机理尚未完全明了。正常人在直立倾斜位时，由于回心血量减少，心室充盈不足，有效搏出量减少，动脉窦和主动脉弓压力感受器传入血管运动中枢的抑制性冲动减弱，交感神经张力增高，引起心率加快，使血压维持在正常水平。血管迷走性晕厥的患儿，此种自主神经代偿性反射受到抑制，不能维持正常的心率和血压，加上直立倾斜位时心室容量减少，交感神经张力增加，特别是在伴有异丙肾上腺素的正性肌力作用时，使充盈不足的心室收缩明显增强，此时，刺激左心室后壁的感受器，激活迷走神经传入纤维，冲动传入中枢，引起缩血管中枢抑制，而舒血管中枢兴奋，导致心动过缓和/或血压降低，使脑血流量减少，引起晕厥。有人认为抑制性反射引起的心动过缓是由于迷走神经介导的，而阻力血管扩张和容量血管收缩引起的低血压是交感神经受到抑制的结果。此外，Fish认为HUT诱发晕厥的机理是激活Bezold-Jarisch反射所致。 直立倾斜试验的方法学尚无一致标准，归纳起来有以下3种常用方法：⑴基础倾斜试验：试验前3日停用一切影响植物神经功能的药物，试验前12小时禁食。患儿仰卧5分钟，记录动脉血压、心率及II导心电图，然后站立于倾斜板床（倾斜角度60度）上，直至出现阳性反应或完成45分钟全程。在试验过程中，从试验开始即刻及每5分钟测量血压、心率及II导联心电图1次，若患儿有不适症状，可随时监测。对于阳性反应患儿立即终止试验，并置患儿于仰卧位，直至阳性反应消失，并准备好急救药物。⑵多阶段异丙肾上腺素倾斜试验：实验前的准备及监测指标与基础倾斜试验相同。实验分3个阶段进行，每阶段先

直立倾斜试验检查规程

直立倾斜试验检查规程 【适应症】： ①反复昏厥，原因不明者； ②无器质性心脏病的晕厥； ③无明确病因的晕厥。 【试验前准备】： 试验前停用一切对心血管系统和植物神经系统有影响的药物5 个半衰期以上；禁食12小时，禁水4小时；试验前将检查的整个过程方案向病人作大致介绍，告之病人检查过程是非常安全的，检查的目的是明确诊断，诊断正确才能治疗有效，以取得病人合作；保持检查室安静，光线暗淡；配备医生、护士各一名。 【实验设备】：电动倾斜床、自动电子血压计、心电监护仪、输液微量泵、10%葡萄糖液体、异丙肾上腺素及抢救药物（备抢救车）。 第一步： ①受检者平卧于直立倾斜床上，头高位。 ②建立静脉通道。 ③建立心电监护，测基础血压，心率值。 第二步： ①休息5分钟后，启动倾斜床，在5s内使床倾斜80度足低直立倾斜位。 ②试验过程中每5min测血压，心率一次，并记录监护U导心电图一次。 ③发生晕厥或晕厥前期症状或终止试验的其它指征时，立即终止试验。 ④若直立45min表现为阴性反应则进行多阶段异丙肾上腺素倾斜试验。 多阶段异丙肾上腺素倾斜试验 使用微量输液泵静脉泵入异丙肾上腺素2卩g/min，平卧5mi n ，待血压心率稳定后再倾斜到80°位，若20min内仍为阴性反应，则再将病人放平后增加异丙肾上腺素用量至5卩 g/min，重复上述过程。当试验中出现阳性反应，或为阴性反应但心率超过150次/min时，均结束试验。 【异丙肾上腺素禁忌症】：冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌炎、甲状腺机能亢进症、成人心率＞120次/分、小儿心率＞140次/分。 【立即终止试验的指征】： 、发生晕厥。 、出现晕厥前症状。 、肱动脉收缩压w 80mmHg 舒张压w 50mmHg 动脉平均压下降25%以上。 、心率w 50次/分或窦性停搏》3秒。 、一过性二度或二度以上的房室传导阻滞。 、交界性心律（包括逸搏心律及加速性自主心律）。 【阳性反应时处理】： 病人阳性反应出现在基础倾斜试验需立即将床放平、吸氧，继续观察几分钟多能恢复。窦缓、窦性停搏、血压下降幅度超过25%时即静推阿托品0.5mg 、吸氧。病人在多阶段异丙肾上腺素倾斜试验出现阳性反应，除立即将床放平

直立倾斜试验系统产品技术要求juchi

直立倾斜试验系统 适用范围：适用于临床筛查晕厥或直立不耐受患者的病因时所进行的直立倾斜试验，并对试验过程的心电和血压进行监测。 1.1 型号 1.2 产品规格床体：220×75×55～70cm(长×宽×高) 台车：62×52×105 (长×宽× 高) 1.3 产品组成 直立倾斜试验系统由床体、台车、一体式计算机、12导心电导联线、袖带、心电模块、血压模块、电源线、网线组成。 1.4 基本参数 1.4.1 外观参数 1.4.1.1直立倾斜试验床:220×75×55～70cm(长×宽×高) 1.4.1.2 操作台尺寸: 62×52×105 (长×宽×高) 1.4.2 监测参数 1.4. 2.1 心电导联线导联配置：十二导电缆总长：10～3000mm 导联引线的标志色码应符合AHA（美标）：RL-绿色；RA-白色；LA-黑色；LL-红色；V1-红色；V2-黄色；V3-绿色；V4-蓝色；V5-橙色；V6-紫色 1.4. 2.3 无创血压：工作模式：手动/自动 材质：外套为无纺布，内囊为硅胶材料 测量方式：示波法 袖带：具有有效医疗器械注册证

1.4.3 电气机构参数 1.4.3.1 角度调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC48V 1.4.3.2 抢救位调节：电机类型：直流电机供电电压：DC24V 1.4.3.3 脚轮升降架调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC24V 1.4.3.4 中凹卧位调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC24V 1.4.3.5 脚踏调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC24V 1.4.4 一体式计算机配置 CPU：双核1GHz及以上 内存：4GB及以上 硬盘：300GB以上可用空间 显卡：集成显卡64MB及以上 网卡：10/100/1000Mbps以太网卡 USB接口：2.0或以上、两个或以上接口 屏幕分辨率：1600×900及以上 1.4.5 软件参数：软件为出厂前已经安装调试完成，发布版本为V1；供货时不提供光盘。 2.1 工作条件 2.1.1 环境温度：+10℃～40℃ 2.1.2 相对湿度：≤80% 2.1.3 大气压力范围：86KPa～106KPa 2.1.4 电源：AC220V 50Hz 2.2 外观要求 2.2.1系统外观应平整光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷。 2.2.2系统上文字和标志应清晰可见。 2.2.3系统控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动。 2.3 机械部分性能要求 2.3.1 脚踏板 最大调节距离：600mm 误差：±10% 2.3.2 固定带

临床试验 各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括： I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行(中药、化药、生物制品的分类均有所不同) 化学药品: 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例 完成足够样本量的研究工作。2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究: (1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂; (2)不吸收的口服制剂。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验的

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的