药师法规第六章 中药管理(七)

药师法规第六章中药管理（七）

中药饮片生产经营必须依法取得许可证照按照法律法规及有关规定组织

开展生产经营活动严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中

药提取要加强对药品生产经营企业的管理严厉打击药品生产经营企业出租

出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改

换包装出售等违法行为鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追

溯的中药材为原料在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地保证

中药材质量稳定

生产中药饮片必须持有?药品生产许可证??药品ＧＭＰ证书?必须以中药

材为起始原料使用符合药用标准的中药材并应尽量固定药材产地必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程必须在符合药品ＧＭＰ条件下组织生产出厂的中药饮片应检验合格并随货附纸质或电子版的检验

报告书批发零售中药饮片必须持有?药品经营许可证??药品ＧＳＰ证书?必须从持有?药品ＧＭＰ证书?的生产企业或持有?药品ＧＳＰ证书?的经营企业采购批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片应随货

附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等

行为严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动严禁从中药材市场或

其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

【例题２３】生产中药饮片的企业必须

Ａ.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

Ｂ.持有?药品生产许可证??药品ＧＡＰ证书?

Ｃ.严格执行中药饮片炮制规范

Ｄ.持有?药品生产许可证??药品ＧＭＰ证书?

【例题２４】?关于加强中药饮片监督管理的通知?关于中药饮片生产、经营

行为的说法错误的是

Ａ.生产中药饮片必须持有?药品生产许可证??药品ＧＭＰ证书?

Ｂ.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材并尽量固定药材产地

Ｃ.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

Ｄ.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

２.中药饮片经营监管

为保证中药饮片质量?药品经营质量管理规范?对药品经营企业中影响

中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求

(１)药品批发企业

执业药师《药事管理与法规》要点

执业药师《药事管理与法规》要点 医学教育网给大家分享一些药事管理与法规的速记要点，赶紧收藏起来。 互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；

2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即

2020年执业药师管理与法规处方管理办法

2020年执业药师管理与法规处方管 理办法 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。今天小编就给大家整理了相关资料，希望对大家有所帮助! 执业药师《管理与法规》:处方管理办法 一总则 1.适用范围：本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 2.处方界定：包括执业医师和执业助理医师开具的处方，也包括医疗机构病区用药医嘱单。 二处方管理的一般规定

处方标准：处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 三处方的开具 1.处方有效期：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 2.处方一般用量：处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 3.利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求：医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。 四处方的调剂 1.调剂处方药品操作规程： 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处

自考中药学本科中药制剂分析考试大纲

自考中药学本科《中药制剂分析》考试大纲 一、课程性质与设置目的要求 《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药专业的一门主干专业课。 通过本课程的学习，要求学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制是稿制剂质量标准打下一定的基础。 《中药制剂分析》是一门实践性很强的学科，发展迅速。该课程内容要求考生结合我国中药制剂分析的的现状，理论联系实际，掌握新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。 自学用书：《中药制药分析》，梁生旺主编，中国中医药出版社，2003年版 二、考核目标 第一章绪论 【目的要求】 1．掌握中药制剂分析的特点。 2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。 3．了解中药制剂分析的意义和任务。 【课程内容】 1．中药制剂分析的意义和任务。 2．中药制剂分析的特点。 3．药品质量标准。 4．中药制剂分析基本程序。 5．中药制剂分析课程的特点和内容。

第二章中药制剂的鉴别 【目的要求】 1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。 2．熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见一紫外光谱鉴别方法。 3．了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。 【课程内容】 1．性状鉴别。 2．显微鉴别和一般理化鉴别。 3．光谱鉴别方法：可见一紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。 4．色谱鉴别方法：薄层色谱法、薄层扫描法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。 第三章中药制剂的检查 【目的要求】 1．掌握重金属、砷盐的检查原理和方法。 2．熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。 3．了解农药残留量的检查原理和方法。 4．了解黄曲霉毒素的检查方法。 【课程内容】 1.《中国药典》中规定的一般杂质检查项目。 2.《中国药典》中规定的特殊杂质检查项目。 3．农药残留量的检查方法。 4．黄曲霉毒素的检查方法。 第四章中药制剂的含量测定

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

执业药师考勤管理制度

连锁公司 执业药师考勤管理制度 根据《零售连锁准入标准和远程药事服务指导原则》（苏食药监药通〔2014〕70号）文件中提出的远程审方管理软件应该包含执业药师在岗考勤的要求。我公司执业药师远程审方和药事服务系统中对照指导原则的要求进行集成研发，完全符合省局指导原则的要求。 执业药师上下岗必须进行系统帐号密码和生物指纹比对，系统会自动根据登录及关闭系统时间记录执业药师的上岗和离岗情况，通过软件帐号密码和生物指纹数据双重比对确保执业药师在岗考勤数据的真实性。 现就我公司执业药师通过远程审方系统进行在岗考勤的流程进行阐述: 一、执业药师信息数据库建立 建立执业药师数据库意义说明：执业药师通过公司总部统一分配的帐号跟密码还有采集的指纹进行软件系统的登录，软件会自动记录执业药师登录系统和退出系统的时间，并将他作为执业药师在岗的考勤数据。 1、我公司办公室通过执业药师审方系统——连锁公司管理单元建立好公司全部执业药师信息电子档案，如下图-1

图-1 在这一过程中药师登录系统的帐号跟密码也已经分配好，见图-2 图-2 2、建立好全部执业药师信息电子档案后，所有执业药师需要到连锁公司总部办公室现场进行生物指纹数据采集备案，指纹重复采集3次，确保生物指纹数据采集准确无误，为后续执业药师指纹考勤提供数据比对源，具体采集过程操作见下图-3

下图-4是生物指纹数据采集成功后的提示 图-4 至此执业药师上下岗考勤前期准备数据已经全部完成。 二、执业药师日常上下岗考勤 1、帐号密码和指纹数据双重验证登录--药师上岗考勤 执业药师日常上岗后需首先打开执业药师远程审方系统，打开系 统时会首先进行帐号和密码验证，如果不知道帐号跟密码就无法进行

医院药师与执业药师需不需要并轨管理-正方立论

正方：执业药师和医院药师需要并轨管理 在场的各位评委、同仁、对方辩友： 大家好。我方论点是执业药师和医院药师需要并轨管理。 首先，我方认为该论题中的关键词是“需要”，需要，即“应该有；必须有；有理由要”，所以今天的讨论重点是“需不需要”，而我方认为“需要”的论点如下： 第一，并轨管理是社会经济发展规律的体现。“并轨招生”、“养老金并轨”、“药监局与工商局并轨”，这些年层出不穷的社会热点词，足以体现：并轨是合理有效整合社会资源。。。。。。（此处差并轨的好处）第二，并轨是医疗机构改革大背景下的必然选择。在我国如火如荼的医疗机构改革中，医药分家和药品零加成一直是改革施行的重点热点，而这改革最终得到的效果就是医院门诊药房与社会药店在本质和职能上的无区别化。那么到时候在医院门诊药房和社会药店分别工作的医院药师和执业药师的这种分工就变得没有实际意义了。且并轨，能将药师中雷同的职责进行整合，这更利于人才的灵活流动，有利于本行的总体发展。 第三，双轨并行带来的危害日益突出。例如资源浪费和“挂证”现象等。（此处缺执业药师和药店数量比例数据）许多医院的药师，在取得“执业药师资格证”后，将证挂在药店里，人却不在，这实实在在地危害到了人民群众的用药安全。双轨并行制度，导致一人可以具有“双重身份”，这造成了监管上的技术难点。然而，对付技术难点，并不是用另一个技术创新点去比拼，而是从管理制度上革新：并轨管理后，所有的药师都将在一个系统下，有且仅有一个“证”，持有该证的人不能即是医院药师又是执业药师。 第四，并轨具有可行性。并轨，是比喻将并行的体制、措施等合而为一；合二为一，是指将两者合为一个整体。需要注意的是这个整体是求同存异的，即将本质均为“药师”的执业药师和医院药师结合为一个更有效率、更科学、更符合社会发展规律的一个有机整体，而在这个整体中，药师要进行更精细化的划分，例如在德国，所有的药学技术人员都必须通过联邦药学专业考试后和药师考试，成为药师，而后再通过不同内容的药师实行培训后，注册成为“药房药师”、“临床药师”、“工业药师”等分工不同的职业。 综上，社会发展规律我们必须遵循；医疗改革的步伐我们要跟紧；双轨并行带来的毒瘤我们要去除。在此，重申我方观点：执业药师和医院药师需要并轨管理。

中药制剂分析-9

自考《中药制剂分析》章节复习题：第9章第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题(每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案) 1. 批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 C A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2.处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 E A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以()为单位 C A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以()为单位 B A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 B A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6.外用药和剧毒药不描述 E A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7.单味制剂命名时一般采用 D A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料(药材)名与剂型名结合 E.均可 8.浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 C A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9.在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在(C)以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10.质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 E

A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11.中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 B A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12.中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 C A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13.中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 E A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14.中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 D A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15.中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 C A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16.中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 C A.2 B.3 C.4 D.5 E.6 17.药品必须符合 D A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18.质量标准的制定必须坚持 D A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19.中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 C A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上 20.经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查 C A.重金属 B.砷盐 C.总灰分 D.甲醇量 E.均不需

执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)

职业药师药事管理与法规考试题库及答案 二、多选题 1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（） A. 采猎者必须持有采药证 B. 严禁采猎 C. 限制采猎 D. 限量出口 E. 严禁出口 答案B,E. 2.必须由药师负责操作的岗位有（） A. 检查处方 B. 确定标签内容 C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D. 贴标签 E. 复查处方、发药和提供专业意见 答案A,B,C,E. 3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（） A. 保健药品的审批 B. 保健食品的审批 C. 有关化妆品的审批 D. 进口药品的注册 E. 执业药师的注册 答案A,B,C,D. 4.属于国家一级保护野生药材物种的是（） A. 豹骨 B. 羚羊角 C. 梅花鹿茸 D. 马鹿茸 E. 麝香 答案A,B,C. 5.GMP要求洁净区（） A. 不得存放非生产物品和个人杂物 B. 应定期消毒 C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物 D. 不得裸手直接接触药品 E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案A,B,C,D,E. 6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（） A. 专人负责 B. 专柜加锁 C. 专用帐册 D. 专用处方 E. 专册登记 答案A,B,D,E.

7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（） A. 进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验 C. 采取查封、扣押的行政强制措施 D. 采取限制人身自由的行政拘留 E. 作出行政处罚决定 答案A,B,C,E. 8.药品生产企业必须（） A. 取得《药品生产许可证》 B. 取得《药品生产合格证》 C. 取得《制剂许可证》 D. 取得营业执照 E. 取得《药品GMP认证证书》 答案A,D,E. 9.关于处方的书写，下列说法正确的是（） A. 处方可以用铅笔书写 B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号 C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方 D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 E. 每张处方不得超过五种药品 答案B,D. 10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（） A. 处方药不得发布药品广告 B. 处方药可以发布药品广告 C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 答案B,C,D,E 一、单选题 1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（） A. 执业药师 B. 药店经理 C. 值班经理 D. 药店营业员 答案A. 2.根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（） A. 麻醉药品 B. 一类精神药品 C. 二类精神药品 D. 放射性药品 答案C.

公司执业药师管理规定N

GB/GR-ZL-2017程序管理文件 公司执业药师管理规定 第一章总则 第一条为进一步规范零售企业行为，加强执业药师的监督管理，促进执业药师履行职责，提升药品经营质量管理水平，保障公众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法律法规、制定本办法。 第二条本规定适用于公司总部及所有连锁门店，所有门店执业药师属于人力资源部管理，质量管理部负责所有门店执业药师的指导与培训工作。 第二章执业药师选拔标准 第三条执业药师任职资格： （一）驻店药师应具有药师(含药师或中药师 )以上技术职称，通过药品 销售人员培训考核，具有相关证件。 （二）熟悉门店商品的品名、规格、厂家、用法、用量禁忌和注意事项。明确门店GSP相关工作，严格把关药品质量，保证门店药品销售质量安全。掌握医药相关知识，能切实做好门店顾客用药的咨询销售工作。 （三）熟悉国家药品管理法规，按公司总部质量管理部要求接待门店质 量投诉并能把握原则和分寸，正确处理公司与消费者之间关系，利益均衡考 虑周全。为人品行端正，能吃苦耐劳原则性强。 第三章执业药师责任 第四条贯彻执行国家药品管理有关法律法规及药房质量方针及时落实公司总部质检部门关于门店药品质量与销售管理的各项精神。 第五条对门店顾客用药咨询负责，指导顾客合理用药保证安全有效服用药品。在第一时间内正确处理顾客关于门店售出商品的质量查询、质量投诉及药品不良反应情况，按时按规定做好相关记录。 第六条按GSP相关要求定期培训门店营业人员协助门店做好基础知识的再培训，保证营业人员对所有品种的熟知程度协助营业人员做好问病售药工作。 第七条严格执行处方审核工作，确保顾客用药安全。对药品陈列摆设严格按G SP 第 1 页共3 页

执业药师药事管理与法规知识点汇总

药品零售的质量管理;; 第一节质量管理与职责 第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开 展质量管理活动，确保药品质量。 第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提 供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营药品。 第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理 工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第二节人员管理 第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 第三节文件 第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，

执业药师培训中心管理细则

执业药师培训中心管理细则 第一条执业药师培训中心须经国家药品监督管理局批准。承担执业药师资格考试考前培训和执业药师继续教育工作。 第二条从事药学教育五年以上，按照国家有关规定能授予大专以上学历的教育实体可申请执业药师培训中心。 第三条申请执业药师培训中心需具备以下条件： （一）具有相对独立、稳定的教学组织和管理机构。具备满足执业药师继续教育教学要求的教学场地、设备和器具，能提供良好的食宿等后勤保障。 （二）配备一定数量的具有专业知识和实践经验的管理人员；具有与教学内容相适应的高、中级专业技术人员；承担药事管理与法规及职业道德课程的主讲教师须经执业药师考试管理中心培训取得讲授资格。 （三）能独立编制和申报执业药师继续教育项目，制定实施计划，并按计划组织教学。每年执行的执业药师继续教育项目不少于两个。 （四）具有完善的管理制度和文件化管理程序，主要包括： 1、执业药师继续教育项目立项、申请、批复等文件档案； 2、执业药师继续教育管理与教学人员的选用标准、评价方法和评价结果； 3、执业药师继续教育项目应有完整记录，包括招生通知、

主讲教师基本情况、教学计划、教学资料、学员名册、考核记录、教学办班总结等。 第四条执业药师培训中心的申请审批程序为： （一）申请单位按规定填写申请表（见附表一），经所在省级药品监督管理局初审同意后，在每年3月底前报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局和有关部委直属单位申请执业药师培训中心，可直接将申请表报国家药品监督管理局。 （二）国家药品监督管理局组织对申请材料的审查，内容包括组织机构、师资情况、教学设施、继续教育文件化管理程序和以往教学情况等，必要时将组织进行现场评审。 （三）对符合条件的申请单位，由国家药品监督管理局于6月底前批准并公布。 第五条对执业药师培训中心的监督管理： （一）执业药师培训中心应接受所在省级药品监督管理局的管理与指导。 （二）国家药品监督管理局组织对执业药师培训中心进行评估和检查。 第六条经评估与检查，凡有以下情况之一者，由国家药品监督管理局查处并予以公布。 （一）未完成执业药师指定项目培训任务的； （二）达不到继续教育项目质量要求； （三）所申请继续教育项目未经批准，擅自办班，不听劝

药物分析教学大纲-杭太俊

《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析（PharmaceuticalAnalysis ） 【课程编码】A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】4 【课程性质、目标和要求】 （课程性质） 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 （教学目标） 通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。 （教学要求） 1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68 学时，实验40 学时。 【教学时间安排】 本课程计4学分，68学时, 学时分配如下：

执业药师聘用管理办法

执业药师聘用管理办法 （一）外部聘用 1、租用： 证件费2013年每月800，2014每月900，2015年每月1000（期间根据情况调整，个别人员月租金1000～1200元）；达成协议后一次性支付3个月费用；每三个月核发一次；满三年后双方根据市场行情在 做商议；执业药师凭每年继续教育学分表到公司报销继续教育费用220元。 2、聘任： （1）证件费同租用，另加200元岗位津贴；与每月工资同步核发；药师证费根据市场行情调整；执业药师凭每年继续教育学分表到公司 报销继续教育费用220元。 （2）岗位职能：主要负责专业销售、医药咨询、GSP管理、内部培训等； （3）工资构成（此项不包含证件费及岗位津贴）：按相应岗位与员工同步； （4）试用期满后签订正式劳动合同，并按国家相关规定缴纳社会保险。 （5）凭每年继续教育学分表到公司报销继续教育费用； （6）除正常倒班外一月安排两天休假。 （二）内部培养 1、鼓励员工参加执业药师资格考试，由公司专人负责定期培训；

对报考执业药师资格的人员考试期间（3天）按正常出勤对待；对通 过执业药师资格考试的人员：①报销当年往返车票及住宿费用共计300元；②报销考试用书资料费、报名费共计500元；③一次性奖励1000元。 2、证件费同租证，外加200元岗位津贴；与每月工资同步核发； 药师证费根据市场行情调整；执业药师凭每年继续教育学分表到公司 报销继续教育费用220元。 3、岗位职能：专业销售、医药咨询、质量管理、不良反应处理等； 4、工资构成（此项不包含证件费及岗位津贴）：按相应岗位与员工同步。 5、自持证（执业药师资格证）之日起签订正式劳动合同，并按国 家相关规定缴纳社会保险。 6、凭每年继续教育学分表到公司报销继续教育费用； 7、除正常倒班外一月安排两天休假。

执业药师药事管理学试题答案

执业药师药事管理学试题 答案 The following text is amended on 12 November 2020.

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理学试题一 一、A型题[共40题，每题1分，总计40分] 1、国家实行中药品种（）。 A．保护制度 B．凭企业证照放行办法 C．倾斜政策 D．分类管理 E．审批制度 2、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）。 A．中药材 B．化学原料药 C．血清、疫苗 D．医疗器械 E．诊断药品 3、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为（）。 A．处方药 B．《中华人民共和国药典》收载的药品 C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D．国家药品监督管理部门批准进口的新药 E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 4、制定《药品生产质量管理规范》的依据是（）。 A．中华人民共和国药品管理法 B．中华人民共和国产品质量法 C．中华人民共和国药典 D．中华人民共和国计量法 E．中华人民共和国标准化法 5、按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的（）。 A．由国家药品监督管理局决定 B．由卫生部决定 C．由原发证、批准的部门决定 D．由国务院经济综合主管部门决定 E．由国家工商行政管理部门决定 6、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）。 A．指导原则 B．基本准则 C．实施指南 D．验收细则

中药制剂分析重点

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析重点 选选择题（单选 30 道、多选 5 道共 35 分）填空（10 空每个 1 分）题问答题（论述题 2 道、简答题 1 道共 25 分）释义题（10 分）质量分析题（20 分）考试时间： 11 月月 8 日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每 5 年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法： 溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法： 液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P 13 -P 14 四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题第二章牛黄解毒片显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧光剂的硅 1 / 13

远程审方执业药师管理制度

远程审方执业药师管理制度 执业药师远程服务中心是指药品零售连锁总部和药品零售门店之间利用计算机技术和通信技术等手段，实现执业药师远程在线进行处方审核和合理用药指导的工作机构。远程审方对执业药师怎么管理这保证了远程审方是否安全可靠。下面我们一起以药精灵远程审方来看一下， （一）开展远程执业药师服务中心的门店数不少于30家，100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备，超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师，其中执业中药药师配备数量不少于执业药师总数的20%。远程服务执业药师专职从事远程门店处方审核及指导用药服务。 （二）从事远程服务的执业药师注册在药品零售连锁总部并在远程服务系统中保存执业药师注册证书，指纹信息，保证远程执业药师登录的唯一性。 （三）远程执业药师服务中心执业药师工作时间保证与门店营业时间同步，保证在岗履职。

上岗实行轮班制，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药，且不可使用移动终端进行在线服务。 （四）远程执业药师服务中心根据是否业务峰值科学调配在岗执业药师人数，零售门店请求执业药师服务响应等待时间不超过2分钟。 （五）远程执业药师服务中心建立考勤制度和考勤设备，远程执业药师服务中心执业药师上下班实行指纹或通过人脸识别系统进行考勤，考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不可修改。 （六）承担远程服务工作的执业药师同时承担药品质量管理职责，定期或不定期对相应门店药品质量执行情况进行督查、巡查。 （七）从事远程服务的执业药师在职在岗，认真履行岗位职责，按照问询病情病史、审核处方、指导合理用药的程序开展药师服务。执业药师临时不在岗人员办理交接手续并及时记录，可安排其他执业药师进行远程药学服务。

中药制剂分析课程内容与考核目标

二、课程内容与考核目标 第一章绪论 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂分析的目的、意义和特点，以及中药制剂分析的一般程序。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解中药制剂分析的目的、意义及中药制剂分析的主要任务。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：中药制剂分析的一般程序； 2、熟悉：中药制剂分析的基本内容； 3、了解：中药制剂分析的目的、意义和特点。 第二章中药制剂的鉴别 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂常用的各种定性鉴别方法和原理。 (二)学习目的和要求 通过本章的学习，要理解中药制剂定性鉴别的目的，并能掌握几种重要的定性鉴别方法。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。 2、熟悉：高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。 3、了解：性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。 第三章中药制剂的检查 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法。

(二)学习目的与要求 通过本章的学习，要了解中药制剂杂质的概念和制剂通则检查的一般内容，并能掌握重金属、砷盐等几种重要杂质的检查方法和原理。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：重金属、砷盐、氯化物等一般杂质检查的原理、方法和注意事项。 2、熟悉：片剂、胶囊剂、颗粒剂等药典规定的常见中药制剂制剂通则检查的主要内容以及土大黄苷等几种特殊杂质检查的原理和方法； 3、了解：中药制剂杂质的概念、来源及限度要求。 第四章中药制剂的含量测定 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂常用的含量测定方法及其方法学考察。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解中药制剂含量测定的目的，掌握高效液相色谱法等几种重要的含量测定方法，并熟悉含量测定时方法学考察的指标和意义。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法的基本原理及其在中药制剂分析中的应用。 2、熟悉：含量测定的方法学考察指标。 3、了解：光谱学方法在中药制剂分析中的应用。 第五章中药制剂中各类化学成分的分析 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂中生物碱、黄酮等各类成分的分析方法、原理和特点。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解和掌握中药制剂中所含不同成分的分析方法、原理和特点。

执业药师执业活动监督管理

执业药师执业活动的监督管理 国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部按照职责分工对 执业药师职业资格制度实施和执业药师执业行为进行监督和检查。执业药师应当遵守执业标准和业务规范,在岗开展药品质量管理与提供药学服务工作。负责药品监督管理的部门按照有关规定对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。建立执业药师个人诚信记录,对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等,作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统;执业单位和执业药师应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。 对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的,按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撒销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠(“挂证”),持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证部门撒销《执业药师注册证》,并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位,按照相关法律法规给予处罚。药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撒销其《药品经营质量管理规范认证证书》。未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七

十八条规定依法查处;同时,将该企业列入年度重点检查对象进行跟 踪检查或飞行检查。存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示,在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

第一节 执业药师管理

第一节执行药事管理 精选习题及答案 一、最佳选择题 1．《执业药师资格证书》的有效范围是A．在全国范围内有效 B．在颁发机关所在省份内有效 C．在取得者的身份证发放地有效D．在取得者的就业所在地有效 2．执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 A．在颁发地省内有效 B．在全国范围内有效 C．在取得者的居住地有效 D．在取得者的工作所在地有效 3．执业药师资格注册机构为 A．国家药品监督管理部门 B．国家人力资源和社会保障部门 C．省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门 4．张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 A．直接在所在省、市的药品零售企业 以执业药师身份执业 B．直接在所在省、市的药品批发企业 以执业药师身份执业 C．直接在跨省、市的药品零售连锁企 业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省、市以执 业药师身份执业 5．李某考试合格取得《执业药师资格证书》后，李某可以 A．直接在所在省、市的药品零售企业 以执业药师身份执业 B．直接在跨省、市的药品零售连锁企 业以执业药师身份执业 C．经注册后，在注册所在省、市以执 业药师身份执业 D．经注册后，同时在多个单位以执业 药师身份执业 6．申请执业药师注册的条件不包括A．取得《执业药师资格证书》 B．经执业单位同意

C．从事药品调剂工作 D．身体健康，能坚持在执业药师岗位 工作 7．执业药师欲变更执业地区，应当 A．直接到新地区执业，不需办理注册 手续 B．办理变更注册手续 C．办理注销注册手续 D．办理再注册手续 8．执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A．3年，6个月B．3年，3个月C．5年，6个月D．5年，3个月9．执业药师注册有效期为 A.1年B．2年 C．3年D．5年 10.执业药师注销注册的情形不包括 A．因健康或其他原因不能从事执业药 师业务的 B．受刑事处罚的 C．被吊销《执业药师资格证书》的 D．变更执业范围的 11.执业药师继续教育实行 A．备案制度B．考试制度 C．注册制度D．登记制度 12.执业药师继续教育实行 A．考核制度B．考试制度 C．登记制度D．核准制度 13.有关执业药师管理的说法，错误的是 A.执业药师注册证的有效期为5年 B．执业药师再次注册，除须符合注册 条件外，还须有参加继续教育的 证明 C．注册有效期满前3个月，持证者须 到注册机构办理再次注册手续 D．执业药师变更执业地区、执业范围 应及时办理变更注册手续 二、配伍选择题 [1 -2] A.国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．地县级药品监督管理部门 1．执业药师资格注册管理机构是