医疗器械基础知识
医
疗
器
械
基
础
知
识
一、医疗器械的概念及特点
根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；
? (4)妊娠控制。
二、医疗器械的特点
现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：
(1)对被测体必须是无害的；
(2)生物信号弱小；
(3)能量受限制；
(4)安全有效。
三、医疗器械的范围
医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：
(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，
电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；
(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处
理设备及器具和装置)；
(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器
官等)；
(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影
设备)；
(5)医用磁共振成像设备；
(6)医用高能射线设备；
(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直
装置等)；
(8)医用激光仪器；
(9)高频和超声仪器；
(10)物理治疗及康复设备；
(11)临床检验分析仪器；
(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
(13)口腔设备及器具；中医器械；
(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、
耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；
(15)医用卫生材料；
(16)急救设备等。
四、医疗器械的分类
医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应
依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。
（一）医疗器械分类判定的依据
1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：
(1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、
体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；
护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
(2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；
输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。
1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：
第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的
医疗器械。
第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为：
(1)大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。
(2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。
(3)低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。
3．按使用状态分类按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。
4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。
现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。
5．按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。
四、我国医疗器械现状及趋势
（一）现状
1.产品主要依赖进口
2.进口设备开发利用率低
3.高端市场为国外厂商占据
（二）发展趋势
1.经济发展加速带动医疗服务需求升级
2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长
一、医疗器械的研发与注册管理
(一)医疗器械新产品
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研
制医疗器械新产品。
(二)医疗器械产品生产注册制度
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，
应当经过临床验证。
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
(一)生产医疗器械的有关要求
依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；
没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
(二)医疗器械生产企业应当符合的条件
开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局颁行的《医疗器械生产监督管理办法》的要求。
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗
器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
(2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占
职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
(3)应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，
生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
(4)应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规
模相适应的质量检验能力。
(5)应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规
章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合上述5项条件外，还应当同时具备以下条件：
(1)质量管理体系要求的内审员不少于2名。
(2)专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员
不少于2名。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证
(三)医疗器械经营企业应当符合的条件
开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理部门颁行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求。 申请《医疗器械经营企业许可证》应具有的条件有：
(1)具有与其经营的医疗器械相适应的相对独立的经营场
地及环境。
(2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。
(3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修
等售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
(4)建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓
储保管、出库复核、
质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
(5)具有与经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗
器械产品特性要求的储存设施、设备。
(四)采购、经营和使用医疗器械的要求
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并严明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(五)一次性使用的医疗器械的管理
依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号)，医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
(六)强制性安全认证制度
国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
(七)医疗器械不良事件监测和再评价管理
依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，国家对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技
术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三节医院科室分类
门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。
住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经
外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、
重症监护室等。
急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。
化验室：生化室、检验室、病理室等。
放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。
B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。
制药机械、制药机械、药品检测仪器
1. 崩解时限测定仪类
2. 勃氏粘度测试仪
3. 脆碎度仪系列手术无影灯
4. 冻力测试仪系列
5. 检测仪
6. 酒精检测仪类
7. 热源测温仪
8. 融变时限测试仪类
9.血糖仪 10. 药品包装机械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15.制剂机械 16. 自动数粒仪
院前急救设备、院前急救设备、急救培训
1. 复苏供氧设备
2.固定夹板, 急救夹板
3.急救包、急救箱、敷料
4. 急救担架
5. 急救呼吸机
6. 颈托, 头部固定器
7.烧伤急救防护敷料
8.心肺复苏机
9. 自动体外除颤器训练机 10.自动体外
心脏除颤器 11. 自动体外心脏除颤器配件。
医用体检、诊断设备医用体检、
1. 超声诊断设备
2. 肺功能测试仪
3. 妇科体检设备
4. 负压吸引器具
5. 拍片机
6. 人体成分分析仪系列
7. 视力表灯箱, 视力表投影仪
8. 体温计
9. 体重身高测量仪 10. 听力诊断及助听设备 11. 听诊器 12. 血糖仪、血糖试纸 13. 血压计 14. 血氧测定仪15. 亚健康诊察设备 16. 一氧化氮治疗仪器系列 17. 医用超声仪器系列 18. 诊断锤类
医用耗材,敷料隔离医用耗材敷料,隔离防护敷料隔离防护
1. 采血、输血及血液净化器材
2. 穿刺针、活检针
3. 介入
放射造影器械 4. 留置针 5. 其他耗材 6. 其它医用高分子材
料 7. 伤口敷料、护创材料 8. 手术室防护隔离卫生用品 9.
一次性医用包 10. 一次性医用导管 11. 医用缝合材料及器械
12. 医用胶带、胶贴 13. 注射及输液器械 14. 医用纱布、医
用绷带、骨科夹 15. 医用消毒片、医用海绵医用光学 眼科检测仪器
1. 检耳镜
2. 检眼镜,检影镜
3. 麻醉咽喉镜
4. 配镜设备
5. 其他眼科设备
6. 手术放大镜
7. 数字显微镜
8. 五官科检查镜
9. 眼镜清洗工具 10.眼科超声设备 11.眼压计 12. 医用灯泡 医用电子监护配件、耗材
1. 成像系统
2. 除颤起搏配件
3. 麻醉、气体监护系列配件
4.
脑电图机配件 5. 其他监护配件 6. 胎儿监护配件 7. 心电监护配件 8. 心电图机配件 9. 血压、体温配件 10. 血氧饱和度配件 11. 医学影像耗材 12. 医用导电膏、耦合剂 13. 医用电源、电池及充电器 14. 医用记录纸
医学分析、生命科学仪器
1. 核酸提取仪类
2. 基因分析仪
3. 紫外分析仪类
4. 捣碎机
5. 心理实验仪器
6. 生理记录仪器
7. 生理试验器械
8. 生物组织烤片机
9. 涂片机 10. 污物车 11.洗扳机类 12. 细胞粉碎机 13. 细胞融合仪 14. 细菌内毒素测定仪 15. 血凝仪类 16. 血球计数板17. 永停滴定仪/移液器 18. 运动体质检测仪器系列 19. 组织脱水机系列 20. 喉镜系列
21. 基因导入仪 22. 电击仪 23. 电泳仪类 24. 分子杂交仪
类 25. 核酸蛋白检测仪类 26. PCR 仪类 27. 包埋机 28. 层
析仪 29. 传感器 30. 基因扩增仪 31. 计数器 32. 菌落计数
器 33. 酶标仪 34.漂烘机 35. 切片机类 36. 人体解剖学 37.
生化分析仪类
医技模拟、培训模型及器材
1. 人体解剖医学模型
2. 进口医学模型
3. 脑组织脑
4. 皮肤组织切片类
5. 动物切片
6. 骨组织切片
7. 基础护理操作模型
8. 急救培训模型
9. 人体口腔教学模型 10. 人体口腔模型 11. 石蜡组织切片 12. 细胞切片 13. 心肺复苏(CPR)培训模型 14. 植物组织切片类 15. 中医针灸模型 16. 综合类模拟培训模型 17. 组织病
理切片
消毒灭菌耗材、清洗消毒液
RCT 试剂盒、胰大豆蛋白肉2.γ 射线灭菌耗材 3. 干热灭菌耗材 4. 工业用生物指示剂 5. 过氧化氢灭菌指示耗材 6. 环
氧乙烷灭菌耗材 7. 灭菌包装袋 8. 皮肤手消毒、清洗液 9.
戊二醛消毒耗材 10. 消毒喷雾类 11. 消毒液浓度测试类 12.
压力蒸汽灭菌耗材 13. 医用清洗剂、消毒液 14. 紫外线卡 消毒和灭菌设备
1. 臭氧消毒灭菌设备
2. 辐射灭菌设备
3. 辅助灭菌设
备 4. 干热灭菌设备 5. 环氧乙烷灭菌设备 6.空气净化消毒
设备 7. 灭菌器类 8.清洗机 9. 生成器 10. 戊二醛灭菌设备
11. 压力蒸汽灭菌设备 12. 煮沸消毒设备
物理治疗、康复训练器械
1. 磁疗治疗仪、生物反馈仪
2. 电疗治疗仪系列
3.儿童康
复训练器材 4. 功能评估系列 5. 光治疗仪 6. 家用理疗设备
7. 康复辅助器材 8. 康复器类 9. 康复训练器材 10.冷热、中
药熏蒸治疗仪 11. 理疗仪器 12. 牵引治疗设备 13. 微波治
疗仪 14. 雾化器 15.行动辅助设备 16.训练床设备系列 17.
眼科康复治疗仪
手术器械、手术器具
1. 不锈钢医疗推车
2.儿科手术器械
3. 耳鼻喉科手术器
械 4. 妇科及节育器械 5. 腹部外科手术器械 6. 基础外科手
术器械 7. 矫形外科,骨科手术器械 8. 口腔科手术器械 9.
麻醉、呼吸、电刀设备系列 10. 泌尿肛肠外科手术器械 11. 烧伤科,整形科手术器械 12. 神经外科手术器械 13. 手术器械（包） 14. 显微外科手术器械 15. 胸腔及心血管外科器械 16.
眼科手术器械
手术、急救、诊疗室设备
1. 冲洗,通气,减压器具
2. 电刀及其配件
3. 呼吸机及
配件 4. 检查灯,手术无影灯 5. 麻醉机及配件 6.排痰机,吸痰器 7.手术台,手术床,检查床 8. 输液辅助,灌注装置 9. 输液辅助设备系列 10. 吸引器 11.医疗器械柜台系列 12.医用X 射线附属设备 13.婴儿保育设备 14.诊察治疗设备 15. 止血带,止血仪
口腔医疗器械、设备及配件
1. 补牙、种植牙设备和器材
2. 技工室设备
3. 洁牙设备和
器材 4. 口腔保健及护理 5. 口腔器械 6. 口腔医用耗材和麻醉设备 7. 口腔影像诊断设备 8. 口腔诊所办公用品 9. 口腔综合治疗设备 10. 口腔综合治疗设备配件 11. 牙科手机、配件及保养维护设 12. 牙科椅 13. 牙钻机及配件
口腔临床、口腔技工材料
1. 车针及打磨抛光材料
2. 齿科辅助和预防保健材料
3.
齿科植入材料 4. 根管充填及辅助材料 5. 模型材料 6. 牙体充填材料及相关材料 7. 牙周材料 8.义齿材料 9.印模材料
10. 正畸材料 11. 铸造包埋材料
检验化验仪器及配件、耗材
1. 发光免疫分析系统试剂
2. 检验设备其他配件
3. 快速诊
断试纸/板卡 4. 临床微生物学分析系统 5. 酶免分析系统试剂 6. 免疫分析系统 7.男女专科和生命科学设备 8. 尿液分析仪系列 9.尿液粪便分析系统 10. 生化分析系统 11. 生化分析仪试剂 12. 吸液嘴 13. 血凝/血小板聚集试剂 14. 血气电解质总二氧化碳分析仪 15. 血细胞分析仪试剂 16.血液分析系统 17.样品杯/比色杯
电子监护仪、医用打印机监护仪
1. 24 小时动态心电
2.24 小时动态血压
3. 产科专用监护仪
4. 超声多普勒诊断设备
5. 除颤起搏监护仪
6. 多参数心电
监护仪 7. 肌电图机 8. 家用胎心仪 9. 脑电图机 10. 睡眠呼吸监护仪 11. 胃电图机 12. 洗片机类 13. 心电图机 14.
医用打印机 15. 运动心电系统
病房护理设备、病房器具
1. 病历夹,便盆,尿壶
2. 供应室台架器具
3. 输液架,盆
架,桶架,屏风, 4. 医用车辆 5. 医用床垫,防褥疮床垫 6. 医用床及配件 7. 医用床上用品\服饰 8.医用床通讯装配系列 9.
医用工作台,洗槽 10. 医用柜,医用桌 11. 医用门窗，走廊设施 12. 医用容器\消毒器具 13. 医用椅,医用凳 14. 制氧装置及配件
医疗器械基础知识培训考试试题与答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械基础知识试卷
《医疗器械基础知识》试卷 部门: 姓名: 分数：_＿_＿ ____＿＿__＿_＿_＿ 一、填空题（每空1、5分,共６0分） 1、医疗器械就是指( )或者( ）使用于人体得仪器、( )、( )或者其她物品,包括所需得（）。 2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( ）、( )与 ( )。 ３、医疗器械根据结构特征得不同,分为（ )与( ）。根据就是否接触人体，分为( ）与( ）。 4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上得分类,应当采取其中( )得分类;由多个医疗器械组成得医疗器械包,其分类应当与( )得医疗器械一致。 5、以无菌形式提供得医疗器械,其分类应不低于( )。 6、可被人体吸收得医疗器械,按照( )医疗器械管理。 ７、以医疗器械作用为主得药械组合产品,按照( )医疗器械管理。 8、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ )个。 9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ )年。 1０．《医疗器械注册证》有效期为（ )年。 11、医疗器械说明书就是指由医疗器械( ）或者( )制作，随产品提供给用户,涵盖该产品( )得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。 12、医疗器械说明书与标签得内容应当（)、( )、完整、准确,并与 ( ）相一致。医疗器械说明书与标签得内容应当与（ )或者( ）得相关内容一致。 １３、医疗器械得产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与 ( )得产品名称一致。 14、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( ),经营第二类医疗器械实行（ ),经营第三类医疗器械实行( )。 15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )
医疗器械基础知识考试试卷及答案资料
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
医疗器械基础的知识点整理
医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处
理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应
医疗器械基础知识考试试卷及答案教程文件
<<<<<<精品资料》》》》》 一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件 <<<<<<精品资料》》》》》
医疗器械基本知识
14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
医疗器械基本知识
14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
医疗器械相关知识培训试题与答案
2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名： 分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 D. 全部类别 B. 第二类 C.第三 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ 5 年。 ）年，无有效期的，不得少 于 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ ） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（ ） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 的() 购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
医疗器械基础知识考试题
医疗器械基础知识培训试题 姓名：岗位：考核日期：得分： 一、选择题（每题4分，共80分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。 A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括（）。 A、医疗器械的名称、规格（型号） B、最高零售价 C、数量 D、注册证号或者备案凭证编号 E、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和（），也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件 4、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（） A、妊娠控制 B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持 D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 6、下列属于第一类医疗器械的是（） A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用） C、医用脱脂棉 D、医用输液贴 7、（）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。 A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部 C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门 8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（） A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械 C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
医疗器械基本知识
医疗器械基本知识 1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2.使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。 3.医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。4.医疗器械的分类 （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。5.医疗器械的监督管理 （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
医疗器械相关知识培训试题及答案
医疗器械相关知识培训 试题及答案 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A.责令改正 B.没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。() A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：()
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。
第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式
或者注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别
医疗器械基础知识考试题2019
医疗器械基础知识培训试题 姓名: 岗位: 考核日期: 得分: 一、选择题(每题4分,共80分) 1、医疗器械就是指直接或者间接用于人体的( )以及其她类似或者相关的物品。 A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括( )。 A、医疗器械的名称、规格(型号) B、最高零售价 C、数量 D、注册证号或者备案凭证编号 E、生产企业与生产企业许可证号(或备案凭证编号) 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的与( ),也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件 4、从事体外诊断试剂( )工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括( ) A、妊娠控制 B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持 D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 E、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息 6、下列属于第一类医疗器械的就是( ) A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩(一次性使用) C、医用脱脂棉 D、医用输液贴 7、( )负责制定医疗器械的分类规则与分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。 A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业与信息化部 C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门 8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械,以下说法正确的就是( ) A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械 C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份