ISO13485：2016产品防护控制程序
1、目的
为了实施标识、搬运、包装、贮存和保护控制，确保产品符合规定要求，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司对原材料、物资、产品在搬运、储存、包装、保护和交付等环节中的控制。
3、职责
3.1 货仓部：负责仓储、生产过程的产品防护；负责对成品出库、运输、交付的产品防护。3.2 采购部：负责要求供应商对进厂的原材料进行产品防护。
3.3 品管部：对搬运、贮存、包装和交付等产品防护进行质量监督。
4、定义
4.1 产品防护：一种防备和保护的方式或方法。
4.2 成品：完成全部生产过程，可供销售的制品。
5、内容
在加工、贮存、处理和分销中，当产品暴露在预期处境和危害时，本公司应通过以下方面来保护产品避免改变、污染或损坏：
a) 设计和构建适当的包装和货运容器；
b) 如果仅用包装不能提供防护，应对所需的特殊条件要求形成文件。
5.1 搬运、储存的防护控制
5.1.1 因本公司产品的特点，产品在本公司内的搬运无需特定的工具，公司外的运输视顾客的销售地区可使用汽车、海运、空运等形式，运输中须注意对标识、包装保护，温度、湿度符合技术要求，保证产品的符合性。
本公司各场所对环境要求：
a、装配车间和检测场所环境：温度在（+15～+30）℃内，湿度在（40%～80%）RH。
b、货仓部存贮环境：温度在（+5?+35）℃内，湿度在（30%?80%）RH。
c、静电保护区域应采取静电防护措施。
5.1.2 为保证产品质量，在保证正常的生产情况下，适量控制公司内产品所用材料的储存量，材料的储存期间须保证货仓部环境温度和湿度适宜、清洁、干燥、通风，对于货仓部管理执行《货仓部管理制度》规定。
5.1.3 对于有特殊存储期条件要求的材料及辅料，应按规定条件储存，在使用期限内使用，以维持其原有质量特性，超过有效期材料和辅料，货仓部须隔离，由IQC重新检验和试验，合格后
方可使用。
成品放置货仓部时间超过半年，货仓部须隔离，由QA人员重新检验和试验，合格后方可交付或使用。
5.1.4 从原材料进厂到产成品入库的全过程中，应按其体系文件要求履行收发、转序及相应的标识手续，如建帐、建卡、登记出入库记录及帐、卡、物相符的要求。
5.1.5 应以产品在正常运输条件下不易损坏、不易因潮湿而致产品质量损坏的方式，实施产品的可靠性试验，包括环境测试、落地测试和丝印强度试验等。本公司产品的外包装包括：每一个产品为纸盒包装、多个产品为纸箱装载，若合同(或协议)有特殊要求时，应严格执行。
5.1.6 本公司内的生产作业员、装箱员、业务员、货仓部管理员须执行《标签与语言控制程序》，使用规定的标签，按要求进行包装作业，箱内须装有《产品说明书》。
5.1.7 货仓部负责对产品进行识别，如果有特殊条件要求时（有储存期限的或特殊储存条件的），则应被控制和记录。
5.2 产品的交付
5.2.1 产品交付前，应按照《符合性声明控制程序》将审核后的符合性声明，按相关欧盟指令要求编入CE文件。
5.2.2 由业务员根据“形式发票”规定的交付方式，确定适当的运输方式和货代公司办理交付事宜。
5.2.3在运输过程中须保护好产品及标识，防止产品丢失、磕碰、划伤或污染。产品在交付过程中发生丢失、损坏现象时，按与货代公司签订的协议执行。
5.2.4 由业务部发布防护要求，货仓部负责实施，品管部进行核对，确保按订单中规定的或顾客要求的运输方式、到货时间将产品交付顾客，在运输过程中防散落、防雨等自然气候而影响产品的质量问题。
5.3 记录控制
产品在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中的各项记录由各部门实施人员保存，并按相应规定进行转发、归档、收集。
5.4 不符合要求的处置
对不符合要求的防护，须执行《纠正和预防措施控制程序》。
软件测试与确认控制程序
1.目的： 通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围： 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档 该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，
技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件 部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批 准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员， 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改 后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确 认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集 成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010
产品防护控制程序
1、目的 在产品实现全过程中，规范防护标识、搬运、贮存、包装、交付和防护等活动，以保证形成产品的整个过程（加工、贮存、处置和流通期间）受到有效控制，以防止产品发生变化、污染或损坏。 2、适用范围 适用于本公司原材料、生产过程、成品的标识、搬运、贮存、包装、交付和防护。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1 各储存场所负责管辖范围内库存物资的搬运、贮存和保护； 4.2 生产部负责按照规定的包装要求实施包装，并负责过程流转时产品的搬运； 5、工作程序 5.1 搬运 5.1.1 搬运工具 应选用适宜的搬运设备和工具，防止产品磕碰、划伤和被污染，并确保产品质量在搬运过程中不受到影响。 5.1.2 搬运控制 产品搬运时应考虑： 1）不得破坏包装和标识，防止染色、暴晒、液体侵淋、磕碰、划伤等； 2）保持搬运通道畅通； 3）搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； 4）产品装车时，应注意货物捆扎牢固。 5）搬运使用的设备和工具必须干净、整洁，确保产品质量在搬运过程中不受到影响。 6）必要时，由生产部组织相关人员进行搬运安全教育和培训，杜绝野蛮搬运、装卸，做到轻装轻卸。
5.1.3各阶段搬运分工 针对产品实现过程各阶段涉及的搬运，执行如下要求： 5.2标识控制 内销产品：适用时，设计开发小组应按适用的国家或行业标准以及法规要求进行产品包装储运图示标志的设计，以提供产品防护的信息（如防水、防潮、堆码等）。 外销产品：技术部应结合进口国法规要求、顾客要求进行产品包装储运图示标志的设计，以提供产品防护的信息。 5.3 包装控制 5.3.1生产部负责制定与产品防护要求相适应的产品包装的技术要求（如材质、印刷内容，并考虑产品的堆码、运输要求）。 5.3.2如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件，必要时对包装的完整性实施验证。 5.3.3包装前应先检查包装袋（箱）、填充物，如发现有霉变、潮湿、污染和破损等异状应及时调换。 5.3.4操作工应按包装作业指导书要求实施包装。包装过程要规范，包装要清洁、牢固，做好标签。 5.3.5包装后产品应贮存在通风干燥处，避免雨淋曝晒和污染。 5.4贮存控制 5.4.1贮存环境 1）配置的产品贮存场所应当能够满足原材料、包装材料、产品的贮存条件和要求，控制要求如下：温、湿度：本公司原材料、半成品、成品储存条件为清洁、通风、湿度≤75%的室内，当贮存场所的储存条件达不到预定要求时，应配置相应的环境控制设施（如空调、除湿机），并应对适用的储存条件进行监测。 照明：配置适宜的照明工具，确保操作工能在适宜的照度下工作； 通风：配备必要的通风条件（如开设窗户），并具有有效防止昆虫或其他异物进入的措施（如各出入口设置门、加装窗纱以防止昆虫进入、配置灭蚊灯、捕鼠器等设施） 2）若适用，对贮存期限有要求的产品，应严格控制在库数量和掌握其有效期，促进滞留产品的出库。
最新最全确认控制程序
修改内容 会审 会签
1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门： 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理， 监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。
食品安全防护计划1
XX食品集团有限公司 食品防护计划 (FOOD DEFENSE PLAN) 文件编号: /FDPW—01 管制区分：■管制文件□非管制文件 保密区分：■机密□非机密 受控状态/编号: 版本号: A/0 拟稿：食品防护小组 审核/日期： 批准/日期: 2009年01月12日发布2009年01月12日实施
================================================================ 章节号目录页次 0.0 目录——————————————————————— 1/1 1.0 适用范围————————————————————— 2/2 2.0 颁布令—————————————————————— 3/3 3.0 食品防护组织及职责———————————————— 4/5 4.0 控制程序————————————————————— 6/15 4.1 食品防护制度的管理——————————————— 6/6 4.2 企业外部安全——————————————————— 7/8 4.3 企业内部安全——————————————————— 8/10 4.4 加工安全————————————————————— 9/10 4.5 储藏安全——————————————————— 10/11 4.6 运送/接收安全———————————————————11/12 4.7 水/冰水的安全——————————————————12/12 4.8 人员的安全——————————————————— 12/14 4.9 信息的安全———————————————————— 14/14 4.10 供应链的安全——————————————————— 14/15 4.11 实验室的安全——————————————————— 15/15 4.12 其它方面的安全—————————————————— 15/15 5.0 紧急应急联系电话—————————————————16/16 6.0 食品防护计划实施规定——————————————17/18 7.0 记录———————————————————————19/19 8.0 相关文件—————————————————————20/20 9.0 食品防护计划表—————————————————21/23
产品防护控制程序介绍
《产品防护控制程序》制订: 审核: 批准: 受控印章:
1、目的 为了保证产品在标识、搬运、储存、保管、包装、保护和交付过程中得到有效的控制，保证产品的完整性，避免产品质量恶化，满足客户要求。 2、适应范围 适用于本公司内所有产品。 3、职责 3.1 生产部：负责领用的材料（或零件）、半成品、未入库成品等的防护工作。 3.2 成品仓库：负责成品的储存、防护和保管。 3.3 非成品仓库：负责原材料等非成品的储存、防护和保管。 3.4 贸易部：负责交付产品的防护工作，准确、及时、安全地交付给客户。 3.5 品管部：负责所检验产品的防护工作。 3.6 采购部：负责所采购的产品在途的防护工作。 4、工作流程 4.1 搬运 4.1.1 搬运时，按照产品堆放要求堆放。重物放于底部，重心置中，并注意各层面之防护，妥善保护 产品标识，确保搬运过程中处于良好的质量状态。 4.1.2 人力搬运注意轻拿轻放，放置地面应平稳;看清标识，不得倒放。 4.1.3 产品堆叠，不得超越厂区规划道路宽度，单层高度不得超过物料架高度，叠放层数不得超过 规定的层数。 4.1.4 操作行车、升降机、叉车等载物工具时，应遵循《设备操作标准书》，防止损坏产品。 4.1.5 行进过程中，应对搬运的产品采取防淋措施，以免雨、雪、、风、雾损坏产品。 4.2 储存 4.2.1 储存区分为：待检区、良品区和不良品区。 4.2.2 储存条件：仓储场地须通风、通气、通光、干净，白天保持空气流畅，根据天气变化开关门窗， 以保物料干燥，防止受潮。 4.2.3 储存区内产品应以常湿、常温环境下（或者产品要求的特定环境）储存。 4.2.4 储存规定 4.2.4.1 储存应遵循的原则： ◆防火、防水、防压； ◆定点、定位、定量； ◆先进先出； ◆不直接接触地面； ◆相似易混产品应明晰区分放置。 4.2.4.2 产品上下叠放时要做到“上小下大，上轻下重”。 4.2.4.3 易受潮产品，严禁直接摆放在地上，应放货架或卡板上进行隔离。 4.2.4.4 呆滞产品、报废产品必须分开储存。 4.2.4.5 不允许有火种进仓，下班时应关好门窗及电源。 4.2.5 储存安全 4.2. 5.1 对危险化学物品的保管，需遵守“三远离，一严禁”的原则，即“远离火源，远离水源，远 离电源，严加混合堆放”。 4.2. 5.2 危险化学物品和易燃易爆品要进入指定区域，并有专人管理。 4.2. 5.3 仓库内严禁烟火，严禁做与本职工作无关的事情。
产品防护控制程序
产品防护控制程序 产品防护控制程序共5页 第1页 HY/A 2.GZ0015-2001 修改状态:0 版本:A1.目的确保产品在整个形成和最终交付过程中的质量，使产品完好达到顾客满意。 2.范围使用于公司对原材料.辅助材料.半成品.成品在搬运，贮存.包装.防护.和交付过程中的控制。 3.职责3.1仓库负责制定《仓储管理制度》，负责产品贮存控制，并选择和使用适宜的搬运工具和方法。 3.2 研发中心负责包装设计及编制包装作业指导书。 3.3供应部负责采购包装材料符合规定要求。 3.4生产分厂负责按包装作业指导书进行包装，选择和使用适宜的搬运工具和方法。 3.5销售总部负责运输公司的选定及其运输质量监控。 3.6各部门负责所属区域内物品的防护。 4.工作程序4.1搬运过程控制4.1.1生产分厂负责人根据产品的特点，配备适宜的搬运工具，如叉车.油压车等规定合理的搬运方法。 4.1.2搬运工具和方法的选择及使用应考虑下列问题： a.搬运时轻搬轻放，不损坏包装.不压坏或碰伤产品.防止跌落；
b.产品堆放时，采用链结式或五五码放，尽量重的在下，轻的在上，以降低重心，高度应符合包装箱外标识的要求，且不能当住行进的视线； c.搬运的方式符合包装箱外标识的要求；规划合理的搬运路线，保持行进通道畅通； 产品防护控制程序共5页 第2页 HY/A 2.GZ0015-2001 修改状态:0 版本:A d.搬运过程中保护好包装箱外的标识，防止丢失或损坏； e.危险物品需制定专门的搬运方法或使用特殊的搬运工具（如橡胶手套.皮围裙.防毒面罩等） f.机动叉车的操作人员需持证上岗，并按要求做好维护保养工作。 4.1.3运输工具应保持清洁，按指定地点搬运入库，码放整齐，排放合理。 4.1.4具体按《装卸岗位职责》.《叉车驾驶员岗位职责》执行。 4.2贮存过程控制4.2.1出入库手续4.2.1.1原辅材料库保管员接到供应部(国际业务部)“入库通知单”.检验部“原辅材料检验报告单”后核对品名.型号（规格）.数量.标识等无误后，开具“验收单”办理入库；半成品.成品入库后需做好标识，并及时登帐和放置“存货料（卡）”。
软件系统确认控制程序
ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序
ISO13485：2016软件确认控制程序
软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施
软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准
软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况 下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据 系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。 注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表： 分类 描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备，微控制 器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控 认构造及配置
食品防护计划18608
食品防护计划 1 、目的： 为了确保食品企业生产和供应过程的安全，最大限度地预防、降低食品受到生物、化学、物理等因素故意污染或蓄意破坏，制定本计划。 2、适用范围：本计划适用于xxx企业食品防护计划的建立、实施和改进。 3、职责： 3.1xxx任公司食品防护小组组长，负责公司食品防护计划的总体策划。 3.2xxx任公司食品防护小组常务副组长，负责组织指导食品防护计划的建立、实施、保持、改进工作。 3.3xxx任公司食品防护小组副组长，负责协助常务副组长开展食品防护计划 工作。 3.4xxx为食品防护小组组员，负责具体按公司食品防护计划规定实施。 4、工作程序： 4.1 企业食品防护计划的原则 食品防护小组对公司食品生产和供应各环节面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用带来风险的可能性进行食品防护时，应遵循评估原则、预防性原则、保密性原则、整合性原则、沟通原则、应急反应原则、灵活性原则、动态原则。 4.2 企业食品防护计划的策划 公司食品防护小组根据公司实际情况和产品特点，形成独立完整的食品防护计划。 4.3 企业食品防护计划的制定 4.3.1企业食品防护计划的内容 企业食品防护计划应包括但不限于以下内容： ——食品防护评估； ——食品防护措施； ——检查程序； ——纠正程序； ——验证程序； ——应急预案； ——记录保持程序；
——其他必要程序。 4.3.2 预备步骤 （1）成立企业食品防护小组 a.企业对食品防护小组的要求： 企业食品防护小组的成员应诚信，具有责任心和必要的经验和知识。 企业食品防护小组的成员应包括熟悉食品原辅料采购、加工、卫生、保卫、现场管理、销售等方面的人员，必要时可获得外部专家的支持。 企业食品防护小组的成员按照各自的职责参加食品防护计划的制定、实施和验证等活动。 b.企业食品防护小组成员名单及职责 （2）产品描述 企业食品防护小组应描述产品特性，包括名称、成分、物理和化学特性、工艺过程、包装、保质期、储藏条件、配送方法等内容。 （3）识别预期用途 企业食品防护小组应描述最终用户和消费者对产品的使用期望。特定情况下，还应考虑易受伤害的消费群体特点。 （4）法律法规标准等的识别 企业食品防护小组按《法律法规管理程序》收集和确定公司生产活动和产品需遵守和执行的相关法律、法规、食品安全标准和其他要求等。 （5）新的食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的识别企业食品防护小组确定公司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品是否属于须申请许可的新的食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种。 （6）绘制流程图 企业食品防护小组应绘制包括所有食品生产和供应步骤的流程图和路径图，包括储藏和运输环节的流程。 （7）绘制布局图 企业食品防护小组应绘制包括所有食品生产和供应相关区域的布局图。该
原辅料、产品防护管理制度
原辅料、产品防护管理制度 编制： 审核： 批准： 编号： 2017-01-10发布 2017-01-15实施 xxxx有限公司
1 目的 对物料、半成品、成品等在标识、搬运、包装、贮存、交付的过程中进行防护，不至于受损和变形，以满足规定的质量要求。 2 适用范围 本程序适用于公司所有物料、半成品、成品的防护。 3 职责 3．1 物资处、生产车间负责防护的实施与检查。 3．2 安全生产处、质检处负责产品防护的检查与监督。 3．3 经营处负责运输至交付给客户的搬运、交付过程的防护控制。 4 工作程序 4．1 标识 各相关部门负责物料、半成品、成品的唯一性标识工作，尤其是做好状态标识。标识管理具体按《标识和可追溯性控制程序》执行。 4．2 搬运 4．2．1 搬运时重物放于底部，重心置中，并注意各层面之防护，堆放整齐,用车叉入匀速推行。 4．2．2 各使用部门应妥善保养、维护搬运工具，以防搬运途中因工具的异常，造成搬运的损害。严禁超高、超快、超量搬运物资。 4．2．3 物资堆叠，以不超出规划道路宽度为限，高度不得超过1.2米为原则。
4．2．4 人力搬运时应注意轻拿轻放，放置地面应平稳，下雨时应对搬运的物资做好防淋措施。 4．2．5 装车时应轻拿轻放,不能有抛、掷、丢动作，以保证成品出货时外观无变形、破损现象。 4．2．6机动抱（叉）车在搬运过程中应注意操作安全，防止压伤、撞伤、滑倒等现象。 4．3 包装 4．3．1 物资进仓库前物资管理员应对包装进行检查，是否有破损、变形等现象，对不合要求的物资包装有权要求改正或拒收。4．3．2 车间在产品包装之前应进行自检,以防止不合格品入库。4．4 贮存 4．4．1 物资在贮存放置时，底部应垫上叉板，防止受潮、污染变形等。 4．4．2 物资放置应有利于存取并防止误用，应按要求摆放，严禁混合堆放。 4．4．3 物资摆放时不能挡住电源开关或消防器材的位置，物资堆放高度应离电源至少1米的距离，且应远离火源。 4．4．4 仓库室内要经常保持干燥，尽量做到避光保存。 4．4．5 仓库、车间贮存间不得擅自使用电炉等带危险性的电器，并严禁烟火。 4．4．6 仓库无人值班时，要在下班前切断电源，锁好门窗，并彻底巡查一次仓库，没有发现异常情况时方可离开。 4．4．7 车间、仓库应做好防火、防雨、防潮、防尘、防鼠、防漏、防虫、防霉等防护工作。 4．5 交付
3C产品防护控制程序
3C产品防护控制程序 1.目的 对产品的搬运、贮存、包装和交付等环节采取有效的控制措施，以防止产品损坏或变质，确保公司产品的品质，特制定本程序。 2.范围 适用于本公司所有生产物料、半成品和成品的搬运、贮存、包装和交付。 3.引用文件 3.1 DXC－09 《产品标识和可追溯性控制程序》 3.2 DXC－10 《检验和试验状态控制程序》 3.3 DXC－14 《制程检验和试验控制程序》 3.4 DXC－15 《最终产品检验和试验控制程序》 3.5 DXC－19 《不合格品控制程序》 3.6 DXC2－QA－20 《物料、产品贮存期限》 3.7 DXC2－QA－29 《物料报废作业流程》 3.8 AD－034－A 《化学危险物品管理指引》 3.9 DXC2－PM－18 《货仓收发作业指导书》 4.职责 4.1 生产部负责生产过程中产品的搬运、贮存和防护工作。 4.2 品质部负责产品质量的检查、标识工作。 4.3 货仓负责仓存产品的搬运、贮存和防护工作。 4.4 PMC负责联络和安排最终产品的交付工作。
5.程序内容 5.1 搬运程序 5.1.1搬运人员需使用适当的搬运工具，并定期维护保养，确保搬运工具处于适用 状态。 5.1.2物品搬运前，搬运人员须先确认物品的标识，若未标识或标识不明的物品不 得随意搬运。 5.1.3搬运时，应按包装箱上的贮运标志要求轻拿轻放、相互协作；货品必须放置 妥当，避免货品的倒塌或掉落，以省力化及安全为原则进行。 5.1.4堆高层数按包装箱上贮运标志要求。若未明确贮运要求，则最高不超过2米 且要保证最底层物料外包装不变形，以防损坏。 5.1.5搬运中有异常发生时，如有掉落、包装破损等情形时，搬运人员应通知品质 部有关人员确认并作相应处理。 5.2 仓库贮存程序 5.2.1货仓主管根据公司产品、物料的不同类别和性质做好仓库区域划分和区域标 识，并编制区域分布图。 5.2.2产品标识执行《产品标识和可追溯性控制程序》，检验和试验状态标识执行 《检验和试验状态控制程序》。 5.2.3仓管员根据检验状态标识和产品标识按区域贮存物品，确认贮存物品标识的 正确性及完整性。当某区域空间不够时，可借位摆放、并做显著标识，以便 于区分和识别。 5.2.4物料堆放整齐有序，充分提高场地和空间利用率。 5.2.5物料整顿、堆放、抽检、发放过道畅通，避免仓库里面的物料积压时间过长， 有利于物料时效控制。 5.2.6生产性物料和其他常用辅料、杂料，应设置《物料登记卡》，物料进出填写 要规范。每种物料进出仓均应有完整的记录。
软件控制管理办法
1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运 行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改 等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批 准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。
4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成 对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。
仓库及产品防护管理程序(中英文)
仓库及产品防护管理程序 Warehouse and Product Protection Management Procedure 1. 目的Purpose: 为了使公司的物料、半成品、成品的仓储管理合理化，防止损失，使仓库依照物品特性或生产要求进行有效管理，确保物品品质、安全和帐据管理的准确性，做到帐物卡一致。 This process defines the rational management of material、semi-finished product、finished product and prevention of loss, store in according to the character or production requirements, ensure the quality, safety and account accuracy, realize the consistency in account, substance and record. 2.范围Scope: 适用于公司原物料、半成品、成品、委外加工品的进仓点收、发料、仓储、记帐、呆废料/成品处理的管制。 This process applies to the acceptance、distribution、store and record of raw material, semi-finished product, finished product and outsourcing processed product, the dispose of waste/finished product. 3.定义Identification: 无None 4.职责Responsibilities： 略Omitted 5.仓库及产品防护管理程序： Warehouse and Production Protection Management Procedure:
产品防护控制程序(含记录)
产品防护控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护，防止产品损坏和错用。 2.0范围 适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护(包括隔离)等，防护也适用于产品的组成部分。 3.0职责 3.1质量管理部及各相关部门负责产品标识的实施和控制。 3.2产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制。 3.3生产部负责产品包装的实施和控制。 3.4库房管理员负责原材料库、成品库的产品贮存的实施和控制。 3.5生产部负责成品交付的实施和控制。 4.0程序 建立对产品符合性提供防护的作业指导书，控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。 4.1产品标识的控制 质量管理部负责制定《标识和可追溯性控制程序》，对其实施进行监督和检查；并负责对产品的监视和测量状态加以标识。 包装箱上应有产品名称、型号、厂名、地址、产品注册证号、企业标准号、体积、毛重、防潮、防震等。
对返回再处理的产品应作明显的标识，以便在任一时刻均能被识别，并与正常生产的产品区分开来。 各相关部门按照《标识和可追溯性控制程序》执行。 4.2产品搬运的控制 产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑： a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压； b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； c) 对易损坏物品应使用专用的搬运工具。 4.3包装控制 a) 研发部负责确定包装材料、包装设计和要求；并编制《包装作业指导书》； b) 生产部包装人员在包装过程中应注意核对产品《合格证》；保持产品外观清洁、完整,按装箱单核对随机配件及各种技术文件，包装后加上正确的标识； c) 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证和标签。 4.4贮存控制 a) 编制《库房管理制度》，规范原材料库、半成品库和成品库的管理，按规定分类码放； b) 库房应配置适当的设备（消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境； c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，按其明确要求加以控制并记录； e) 所有贮存物品应填写《入库单》、《出库单》并建立台帐，库房每月定期盘点，
产品防护管理程序(中英文)
产品防护管理程序 products protection management procedure （IATF16949-2016） 1.目的 Objective 通过对公司所有原材料、成品、半成品的搬运、存储、包装和交付的控制，确保其在搬运、存储、包装、防护和交付过程中符合规定的管理要求。 Through the control of transportation, storage, package, delivery of all raw materials, final products and semi-finished products, to ensure the regulated management requirements are met. 2.适用范围 Applicable Scope 适用于所有原材料、成品、半成品的搬运、存储、包装、防护和交付的管理。Be applied to the management of transportation, storage, package, protection and delivery of all raw materials, final products and semi-finished products. 3. 职责 Responsibilities 3.1.生产部、工程部负责生产过程中的原材料、半成品、成品的搬运、存储、包装和防护。 The production and engineering department shall be in charge of the
transportation, storage, package, and protection of raw materials, semi-finished products and final products in the production process. 3.2.研发部负责研发过程中的原材料、半成品、成品的搬运、存储、包装和防护。 R&D department shall be in charge of the transportation, storage, package, and protection of raw materials, semi-finished products and final products in the design process. 3.3. 品质部负责检验过程中的原材料、半成品、成品、包装和防护。 Quality department shall be in charge of the package and protection of raw materials, semi-finished products and final products in the inspection process. 3.4.仓库负责对入库后的原材料、半成品、成品进行搬运、存储和防护管理。The warehouse keeper shall be in charge of the transportation, storage and protection management of raw materials, semi-finished products, and final products in the warehouse. 4.程序内容 Procedure Contents 4.1.搬运 transportation 各部门人员在搬运产品时，依《搬运作业实施细则》执行 The related personnel shall transport the products according to the
计算机软件确认控制程序
计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、
食品安全防护控制程序
产品防护控制程序 产品防护控制程序 1. 目的 本程序目的是对产品包装、搬运、贮存、防护和交付过程各以控制，保证产品符合规定要求。
2. 适用范围 本程序适用于产品在公司内部和产品运输销售过程中的搬运、贮存、包装、防护和交付的控制。 3. 职责 3.1仓库管理员负责在产成品的贮存和防护管理； 3.2车间负责产品缴库前的包装、搬运和防护； 3.3市场部负责对缴库后的产品搬运、贮存、防护和交付。 4. 工作程序 ４.1包装 产品的包装应符合包装标准要求。 4.2贮存和防护 4.2.1成品仓库内应按产品种类、规格、生产日期等的不同，分别摆放，仓管员作好记录和标识； 4.2.2产品不得与地面直接接触，摆放高度和贮存条件应符合《成品仓库管理规定》； 4.2.3仓管员对自己所管库房要做到帐目清晰，账、物、卡相一致； 4.2.4搬运过程，要防止磕碰划伤产品；
4.2.5仓管员必须保存好所有标识，尤其是检验和试验状态标识，台标识不清或丢失，必须重新标识后方可使用； 4.2.6仓库管理人员每月末盘点贮存产品的数量情况，填写月末库存产品台账。 4.3产品要遵守“先进先出”的原则。超期产品一律报废，严禁出库。 4.4交付 4.4.1仓管员在接到检验报告单后，按《总提货单》所列品种、数量给予发货。搬运装车过程中，运输负责人，需对产品的质量、数量检查核对后，在《总提货单》上签收。如发现有质量问题时，应及时提出验证。运输负责人有权拒收有质量问题的产品。严禁不合格品出库。 4.4.2产品装车时，搬运人员将产品合理摆放。运输过程中要防止因颠簸、挤压而使包装变形、破损等质量问题的发生。 4.4.3运输人员按调度规定路线和《产品销售明细单》要求，将产品交付各经销点； 5. 相关和支持性文件 （1）《检验和试验控制程序》 （2）《产品标识和可追溯性控制程序》 （3）《检验状态控制程序》 （4）《成品仓库管理规定》 （5）《运输车辆管理规定》