CTD文件是国际公认的文件编写格式
CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息
本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2：CTD文件概述
本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分
文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告
文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5：临床研究报告
文件提供制剂在临床试验方面的内容。
在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。
目录表
章节题目页码
3.2.S 原料药
3.2.S.1 通用信息
3.2.S.1.1 命名
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 一般特性
3.2.S.2 制造
3.2.S.2.1 制造商
3.2.S.2.2 生产和工艺控制的描述
3.2.S.2.3 物料的控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5 工艺验证及其评估
3.2.S.2.6 制造工艺的开发
3.2.S.3 特征
3.2.S.3.1 结构和其它特性的说明
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的控制
3.2.S.
4.1 质量规格
3.2.S.
4.2 分析程序
3.2.S.
4.3 分析程序的验证
3.2.S.
4.4 批产品的分析
3.2.S.
4.5 质量规格的说明
3.2.S.5 参考标准品或参照物
3.2.S.6 容器密封系统
3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性摘要和结论
3.2.S.7.2 批准后的稳定性研究方案
3.2.S.7.3 稳定性数据
附件
附件I. 空白批生产记录
附件II. 原始批生产记录,批号：
附件III. 工艺验证报告
附件IV. 结构确认报告
附件V. HPLC含量验证报告
附件VI. HPLC相关物质验证报告
附件VII. GC残留溶剂验证报告
附件VIII. 参考标准品标定报告
附件IX. 降解研究报告
附件X. 潜在杂质综合研究报告
T able of Contents
Section Title Page
3.2.S DRUG SUBSTANCE
3.2.S.1 General Information
3.2.S.1.1 Nomenclature
3.2.S.1.2 Structure
3.2.S.1.3 General properties
3.2.S.2. MANUFACTURE
3.2.S.2.1 Manufacture Information
3.2.S.2.2 Description of Manufacturing and Process Controls 3.2.S.2.3 Control of Materials
3.2.S.2.4 Control of Critical Steps and Intermediates
3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation
3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development
3.2.S.3 CHARACTERIZATION
3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics 3.2.S.3.2 Impurities
3.2.S.4 CONTROL OF DRUG SUBSTANCE
3.2.s.
4.1 Specifications
3.2.S.
4.2 Analytical Procedures
3.2.S.
4.3 Validation of Analytical procedures
3.2.S.
4.4 Batch analysis
3.2.S.
4.5 Justification of Specifications
3.2.S.5 REFERENCE STANDARD OR MATERIALS
3.2.S.6 CONTAINER CLOSURE SYSTEM
3.2.S.7 STABILITY
3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions
3.2.S.7.2 Post Approval Stability Protocol
3.2.S.7.3 Stability Data
Appendices
Appendix I. Master Batch Record
Appendix II. Production Batch Record, Batch No.
Appendix III. Process Validation Report
Appendix IV. Characterization of the Molecule Report
Appendix V. HPLC Related Substances Validation Report
Appendix VI. GC Residue of Solvents Validation Report
Appendix VII. HPLC Assay Validation Report
Appendix VIII. Reference Standard Qualification Report
Appendix IX. Deg Study Report
Appendix X. Potential Impurity Report
CTD文件简介
随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而我们在第一期的介绍中了解到美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。
CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息
本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2：CTD文件概述
本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分
文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告
文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5：临床研究报告
文件提供制剂在临床试验方面的内容。
在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。
在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求。
CTD文件实行的意义
在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式将会显著减少企业财力和物力的投入，缩短申请编写的时间，并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流。此外，在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明，以利于文件中基础数据的评审和帮助评审人快速定位所申请的内容。总之，在全球经济一体化的大背景下，采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。
如今应该说我国越来越多具有远见的企业已经开始为进入欧美市场在积极准备，同时也可喜的看到已经有一些企业通过注册申请的认证，率先取得了在欧美市场销售的合法资格，不仅在国际市场上树立了自己的品牌，而且获得了丰厚的利润回报。但是我们也看到许多企业，虽然有优质的产品和良好的发展商机，由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段，浪费了大量的时间和精力却始终无法顺利通过欧美药物评审机构的评审，白白把市场拱手让给他人。可以说药品的注册申请是一个技术性和专业性都非常强的工作，加之欧美对注册申请的评审又是非常严格，更加大了我们申请的难度。请专业的咨询公司帮助厂家制作申请文件，可以最大限度的保证厂家所提交文件的规范性，并且凭借专业公司同欧美注册机构的良好沟通来帮助厂家完善申请材料和生产管理。作为业界有经验和有信誉的专业公司，我们愿意竭诚提供我们优质的咨询服务，协助广大有志于进入欧美市场的原料药企业共同开拓国际市场。
文件格式规范
公司文件格式规范 文件制式要求 公司文件的标准字体为微软雅黑,如无特殊说明,公司所有文件执行以下标准: 一、封面 标题局中,字体使用黑体小初号,加粗;副标题字体使用黑体一号。 二、标题 各种文件中,文件标题均使用黑体二号字,加粗;副标题用黑体四号字体,不加粗;标题与正文之间空一行。 三、LOGO 均放右上角,封面使用(图案+公司简称)字体黑体一号,文件正文使用(图案+公司全称)字体黑体小五号。 四、正文 一级标题以汉字(一、二、三等)标注为黑体四号字,加粗; 二级标题以括号内汉字(一)(二)(三)等标注为黑体小四号字,不加粗; 三级标题以数字(1、2、3等)标注为仿宋小四号字,正文为仿宋小四号字,不加粗;另外,正文前如有填写说明与目录的,请依序安排,其中,填写说明与目录的正文均使用黑体小四号字,不加粗。 五、行距 文件全文行距设置为1、25倍行距,段落之间与条款之间空一行,各条款中的小标题无须空行。
六、段落开头段落设置一般为首行缩进(2个字符),含条款的(如合同)为悬挂缩进。 七、页面设置 页边距上下均为2、54厘米,左右为3、17厘米,页眉距边界为1,5厘米,页脚为1、75厘米。 八、页眉页脚 文件的页眉为靠右公司LOGO;页脚格式正中均为数字“共几页一第几页”(如5一1 ),使用黑体小五号字。 九、图表 图表大小可根据需要设定,图表标题需用仿宋,五号字体,图表内容中,标题栏需用仿宋,小四号字体,加粗,其它文字内容用仿宋,五号字体,图表的说明注解文字则用仿宋,小五号字体。 十、落款 文件底部落款签名与日期使用黑色小四号字,加粗。 十一、其它公司其它固定格式文件(公文、信纸、传真、邮件、合同等),请按附件格式样本(见附件) 附录部门文件编号格式: I、行政管理文件T R一X Z一年度后两位＋月＋顺序号(如121001 ) 2、人事管理文件T R一H R一年度后两位＋月＋顺序号(如121001 ) 3、财务管理文件T R一C M／一年度后两位＋月＋顺序号(如121001 ) 4、营销管理文件T R一D〈一年度后两位＋月＋顺序号(如121001 ) 5、资产管理文件T R一z e一年度后两位＋月＋顺序号(如121001 )
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
企业公司内部文件格式标准规范
1.0目的：为规范公司内部公文格式，提升公司内部文件治理质量。 2.0适用范畴：商管公司各部门 3.0内容： 3.1公司文件格式要求： 3.1.1文件版头：方正姚体小一号字居中（红色字体） 3.1.2文件字号：黑体小四号字居中 3.1.3文件正标题：黑体三号字居中 3.1.4文件正文：宋体小四号字 3.1.5发文单位/发文时刻：宋体小四号字加粗 3.1.6主题词/呈/发：宋体小四号字 3.1.7行间距：1.5倍（未定义文档网格） 3.1.8页边距：上下各为2.5㎝,左右各为2.5㎝ 3.1.9公司简称：在文件正文内可简称“商管公司” 3.1.10公司全称：在落款、合同文本等情形必须用全称。 3.2公司文件编号要求 3.2.1发文字号编写讲明
发文字号简称文号，是由发文机关代字、年份和序号组成。年度、顺序号用阿拉伯数码标识；年份应标全称，用中括号“[ ]”括入；序号不编虚位（即1不编为001），不加“第”字，表头红线不加五角星。 3.2.2部门代码讲明： 3.2.2.1一级部门（各中心）代码：以部门拼音开头两个字母的缩写来表示，若显现字母重复的代码，由各部门自行拟定并报行政部备查：行政中心XZ、招商中心ZS、企划中心QH 、物管中心WG、财务中心CW、运营中心YY. 3.2.2.2二级部门代码：以中心代码+本部拼音开头一个字母，共三个字母的缩写来表示： 运营中心：客服部Y YK、电影院YYD、自营区YYZ 物管中心：物业部WGW、保安部WGB 3.2.3发文字号的种类及使用规定 3.2.3.1以公司名义下发本公司范畴内的决定、决议、通知、通报、意见，转发集团的批复和上报政府职能部门的请示、报告的文号。（见附件1）落款名称：商业经营治理有限公司 文件编号：商管发[2007] X号 3.2.3.2以行政中心名义在本公司内所发的通知、通报等文号（见附件2） 落款名称：商业经营治理有限公司行政中心 文件编号：商管行发[2007] X号 3.2.3.3公司内部各部门之间工作联系的文号。（见附件3） 落款名称：商业经营治理有限公司**中心 文件编号：SGLX-部门代码[2007] X号 3.2.3.4部门名义上报公司领导的请示的文号。（见附件4） 落款名称：商业经营治理有限公司XX中心 文件编号：SGQS-部门代码[2007] X号 3.2.3.5公司会议纪要的文号。（见附件5） 落款名称：商业经营治理有限公司
各类文档书写格式的规范要求
各类文档书写格式的规范要求 目前，学校各组织及教师个人在日常文书编撰中大多按照个人习惯进行排版，文档中字体、文字大小、行间距、段落编号、页边距、落款等参数设置不规范，严重影响到文书的标准性和美观性，现将文书标准版格式要求及日常文档书写注意事项转发给你们，请各组织在今后工作中严格实行：一、文书指：各类通知通报、说明、工作联系单，请示报告、总结、工作计划等文字材料。 二、关于单位落款： 结合学校实际，我校各级组织分为“普安县南湖街道三板桥小学”、“普安县南湖街道三板桥小学教务处”、“普安县南湖街道三板桥小学办公室”、“普安县南湖街道三板桥小学关心下一代工作委员会”、“普安县南湖街道三板桥小学总务室”、“普安县南湖街道三板桥小学少先队大队部”、“中国教育工会普安县南湖街道三板桥小学基层委员会”、“普安县南湖街道三板桥小学x年级x班”、“普安县南湖街道三板桥小学xxx(教师个人)”等，落款不得出现“普安县三板桥小学”“南湖街道三板桥小学”“南湖三板桥小学”“三板桥小学”等表述不全的简称。 三、关于时间落款：文档中落款时间应为大写“二O一七年五月十二日”，“O”应以字母输入英文O或者插入字符O，不
得以“2017年5月12日”阿拉伯数字时间落款。 四、对部门科室行文正文上方需预留位置，方便领导批示意见。 五、行文应表述清楚，尽量少使用过于华丽、缺乏操作性的语句或口号。对问题经过应表述清楚，有问题初步分析和方案建议。 六、各类对上级部门的申请、报告、请示等应一事一报，禁止一份报告内同时表述两件工作。 七、各类材料标题应规范书写，明确文件主要内容，标准为“关于××××××××的报告（请示、申请），不得“关于××××××的申请报告”或者“申请报告”。 八、各类文档排版格式。 （一）页边距：上下边距为2.54厘米；左右边距为2.8厘米。 （二）页眉、页脚：页眉为1.5厘米；页脚为1.75厘米； （三）行间距：25P行距（固定值）。 （四）纸型与打印方向：采用标准A4型。一般为竖向打印。如表格等须横向打印的材料上下边距为2.8厘米，左右为2.54厘米，页眉1.5厘米，页脚1.75厘米。 （五）文字从左至右横写。标题用2号宋体并加粗，正文用3号仿宋体字。在文档中插入表格，单元格内字体用仿宋，字号可根据内容自行设定。 （六）正文一般每面排22行，每行排28个字，标题下
公司文件格式规范
文件制式要求 公司文件的标准字体为黑体和仿宋，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准： 一、封面 标题局中，字体使用黑体小初号，加粗；副标题字体使用黑体一号。 二、标题 各种文件中，文件标题均使用黑体二号字，加粗；副标题用黑体四号字体，不加粗；标题和正文之间空一行。 三、LOGO 均放右上角，封面使用（图案+公司简称）字体黑体一号，文件正文使用（图案+公司全称）字体黑体小五号。 四、正文 一级标题以汉字（一、二、三等）标注为黑体四号字，加粗； 二级标题以括号内汉字（一）（二）(三)等标注为黑体小四号字，不加粗； 三级标题以数字（1、2、3等）标注为仿宋小四号字，正文为
仿宋小四号字，不加粗； 另外，正文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明与目录的正文均使用黑体小四号字，不加粗。 五、行距 文件全文行距设置为倍行距，段落之间和条款之间空一行，各条款中的小标题无须空行。 六、段落开头 段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩进。 七、页面设置 页边距上下均为厘米，左右为厘米，页眉距边界为厘米，页脚为厘米。 八、页眉页脚 文件的页眉为靠右公司LOGO;页脚格式正中均为数字“共几页-第几页”（如5-1），使用黑体小五号字。 九、图表 图表大小可根据需要设定，图表标题需用仿宋，五号字体，图表
内容中，标题栏需用仿宋，小四号字体，加粗，其它文字内容用仿宋，五号字体，图表的说明注解文字则用仿宋，小五号字体。 九落款 文件底部落款签名和日期使用黑体小四号字，加粗。 十其它 公司其它固定格式文件（公文、信纸、传真、邮件、合同等），请按附件格式样本（见附件）。 附录部门文件编号格式： 1、行政管理文件TR—XZ—年度后两位+月+顺序号（如 121001） 2、人事管理文件TR—HR—年度后两位+月+顺序号（如 121001） 3、财务管理文件TR—CW—年度后两位+月+顺序号（如 121001） 4、营销管理文件TR—YX—年度后两位+月+顺序号（如 121001） 5、资产管理文件TR—ZC—年度后两位+月+顺序号（如 121001） 6、金融管理文件TR—JR—年度后两位+月+顺序号（如121001）
文档格式规范
文档格式规范
目录 1 文档格式规范 (1) 1.1文字性文件或规范性文件的编制要求 (1) 1.1.1 文件的整体要求 (1) 1.1.2 文件编制的具体要求 (1) 1.2表格文件的编制要求 (5) 2 文档命名规范 (5)
1 文档格式规范 1.1 文字性文件或规范性文件的编制要求 1.1.1 文件的整体要求 1.1.1.1 文件编制的基本要求 a)文件均采用A4纸幅面。文件的名称应简明准确，一般不超过20个汉字。 b)文件的内容应表达准确、清楚、简明、严谨。 c)同一文件中术语、符号、代号应统一。表达同一术语的概念应前后一致。 采用的术语尚无标准规定时且容易产生不同理解的，应给出定义或说明。 d)文件中的缩略词(语)应采用有关标准或专业委员会认定的缩略词(语)，自 定缩略词(语)应简明、确切，能反映主题。缩略词(语)在文件中首次出现 时应做说明。 e)文件中引用的标准和文件应是现行有效。 f)文件中应采用国务院正式公布、实施的简化汉字。 1.1.1.2 文件封皮的基本要求 a)文件封面的内容分为标题、编制信息和公司名称三部分。 b)文件标题分为“标题”和“副标题”。“标题”描述项目名称，字体：小 初黑体居中；“副标题”描述文件名称，字体：小一黑体居中。“标 题”和“副标题”空一行。 c)文件编制信息包含三个要素，“编制”、“审核”、“批准”：小四宋体加 粗，书写对应人员姓名，姓名中文采用小四宋体，西文采用小四Times New Roman。“版本号”：小四宋体加粗，书写文件版本号，采用小四 Times New Roman；“日期”：小四宋体加粗，书写文件编制日期，采 用小四Times New Roman。 d)公司名称为公司的全称，在文件编制信息后空一行，三号黑体。 e)所有文字性文件或规范性文件中都必须包含文件修改记录，文件修改记 录放在第二页，目录从第三页开始。 f)封面页、文件修改记录页均不插入页脚页码，目录页的页脚中间对齐插
公文的格式规范要求
公文的格式规范要求 广义公文：法定公文、专用公文、事务文书（蓝色为狭义公文）按使用范围公文分为15类：决议、决定、命令、公报、公告、通告、意见、通知、通报、报告、请示、批复、议案、函、纪要（其中决议和公报是XX年7月1日新增的） 按来源分为：上行文、下行为、平行文 按性质作用分：法规性公文、指挥性公文、报请性公文、公布性公文、通联性公文、记录性公文按保密程度分：绝密公文、机密公文、秘密公文 按办公时限要求分：特急件、加急件、平件（蓝色合称紧急文件） 党政机关法定公文中按规定只能单独使用不能加以合并 公文的格式规范 《党政机关公文格式》中将版心内的公文格式要素划分为版头、主体、版记三部分公文首页红色分隔线以上的部分称为版头；公文首页红色分隔线（不含）以下、公文末页首条分隔线（不含）以上的部分称为主体；公文末页首条分隔线以下末条分隔线以上的部分称为版记 1、版头 版头：一般由份号、密级和保密期限、紧急程度、发文机关标志、发文字号、签发人和版头中的分隔线组成
份号：一般用6位3号阿拉伯数字顶格编排在左版心左上角第一行 密级和保密期限：一般用3号黑体字顶格编排在版心左上角第二行；保密期限中的数字用阿拉伯数字标注 紧急程度：一般用3号黑体字顶格编排在版心左上角；如需同时标注份号、密级和保密期限、紧急程度按照份号、密级和保密期限、紧急程度的顺序自上而下分行排列 发文机关标志：由发文机关全称或者规范化简称加“文件”二字组成也可以使用发文机关全称或者规范化简称发文机关标志居中排布上边缘至版心上边缘为35mm推荐使用小标宋体字颜色为红色以醒目、美观、庄重为原则 发文字号：编排在发文机关标志下空二行位置居中排布发文字号由发文代字、年份、顺序号组成年份、发文顺序号用阿拉伯数字标注；年份应标注全称用六角括号“〔〕”扩入；发文顺序号不加“第”字不编虚位（即1不编01）在阿拉伯数字后加“号”字 上行文的发文字号居左空一字编排与最后一个签发人姓名处在同一行 版头中的分隔线：发文字号之下4mm处居中印一条与版心等宽的红色分隔线 签发人：由“签发人”三字加全角冒号和签发人姓名组成居右空一字编排在发文机关标志下空二行位置“签发人”三字用3号仿宋体字签发人姓名用3号楷体字
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等； 3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研； 并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；
公司通用文件格式规范
公司通用文件格式规范 Prepared on 24 November 2020
公司文件格式规范 团结勤力创新诚信 说明书 XXXXXXX有限公司 XXX年XX月XX日
关于公司制度文件格式的说明 ——请各部门根据模板修改相应格式公司的标准字体为黑体和楷体，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准： 第一条封皮 凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮，并在管理部备案。 第二条文件标题 各种文件中，文件标题均使用黑体二号字，加粗；副标题用黑体四 号字体，不加粗；标题和正文之间空一行。 第三条正文字体 第四条行距、段落间距 文件全文行距设置为单倍行距，段落之间和条款之间空一行，各条 款中的小标题无须空行。 第五条缩进 段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬 挂缩进。 第五条页面设置 页边距上下均为厘米，左右为厘米，页眉距边界为厘米，页脚为厘 米。 第六条页眉页脚 页眉为靠左“中山市智朗/康宜居电器有限公司”，靠右“团结勤力 创新诚信”;
页脚格式均为“第X页，共X页”，页眉、页脚均使用楷体五号字， 不加粗，带格式线。 第七条图表 图表大小可根据需要设定，图表标题需用楷体_GB2312，五号字 体，图表内容中，标题栏需用楷体_GB2312，小四号字体，加粗， 加入标准淡绿色底纹，其它文字内容用楷体_GB2312，五号字体， 图表的说明注解文字则用楷体_GB2312，小五号字体。 第九条落款 文件底部若需要落款，签名和日期请使用黑体小四号字，不加粗，日 期必须为年月日，如：2012年02月29日 第十条审核 如需外发其他部门的文件，格式如下： 发：各部门、车间 抄报：董事长、总经理 印发份数：21份其中存档份数：1份 编制：审核：批准： 无需外发其他部门的文件，格式如下： 编制：审核：批准： 第十条其它固定格式文件 公司其它固定格式文件（公文、通告、通知、合同等），请按附件格 式样本（见附件）。
完整word版,公司内部文件格式标准规范
公司公文格式标准规范（试行） 1.目的 为规范公司内部公文格式，提高公司内部文件管理质量。 2.适用范围 公司各部门 3.内容 3.1公司文件格式要求： 3.1.1红头文格式 3.1.1.1文头的字体：一号黑体字、加粗、红色、居中、字符间距为1磅 3.1.1.2发文字号的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.3标题的字体：三号黑体字、加粗、黑色、居中 3.1.1.4主送机关的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.5正文的字体：四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距 3.1.1.6附件的字体：四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距 3.1.1.7作者的字体：四号宋体、黑色、右对齐 3.1.1.8日期的字体：四号宋体、黑色、右对齐，“零”可写为“○” 3.1.1.9注释的字体：小四号宋体、黑色 3.1.1.10主题词的字体：三号黑体、黑色、加粗 3.1.1.11抄送机关的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.12印发说明的字体：四号宋体、黑色印章上不压正文，下压日期 3.1.1.13所有红头文件在发布之后将原件交由综合办公室部并进行统一编号保管 3.1.2规章制度文格式 3.1.2.1文件标题： 各级标题均用阿拉伯数字（1，1.1，1.1.1）区别，大标题为黑体三号加粗，一级标题字体用黑体四号字加粗，二级标题用楷体GB-2312小四号字加粗，三级、
四级标题用仿宋体小四号字，一般不用宋体字标注小标题，也不用“加粗”的方式标注小标题 3.1.2.2文件正文：宋体小四号字，正文强调部分内容为宋体小四号字加粗3.1.2.3发文单位/发文时间/落款/日期：宋体小四号字 3.1.2.4主题词/呈/发：宋体小四号字 3.1.2.5行间距：1.5倍 3.1.2.6页边距：上下各为2.54㎝,左右各为3.17㎝ 3.1.2.7页眉顶端距离：1.5cm，并添加公司logo及公司全称（宋体小四），页脚底端距离：1.75cm，页码居中（Times New Roman 小五） 3.1.2.8公司简称：在文件正文内可简称“**公司” 3.1.2.9公司全称：在落款、合同文本等情形必须用全称 3.1.3 企业常用公文（规定、报告、总结、通报、决议、指示、条例、公告、通告、决定、意见、报告、请示、批复、函、会议纪要等）格式 3.1.3.1封面标题：黑体小初号、加粗、字符间距为1磅 3.1.3.2封面副标题：黑体一号 3.1.3.3标题：二号黑体字、加粗、黑色、居中 3.1.3.4段落标题： 一级标题以汉字“一、”标注为宋体小四号字，加粗； 二级标题以汉字“（一）”标注为宋体小四号字，不加粗； 三级标题以汉字“1.”标注为宋体小四号字，不加粗； 四级标题以数字加括号“(1)”标注为宋体小四号字，不加粗 3.1.3.5正文的字体：小四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距3.1.3.6附件的字体：小四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距3.1.3.7发文单位：小四号宋体、黑色、右对“日期上”居中 3.1.3.8日期的字体：小四号宋体、黑色、右空4字，“零”可写为“○” 3.1.3.9注释的字体：小四号宋体、黑色 3.1.3.10主题词的字体：四号黑体、黑色、加粗 3.1.3.11抄送机关的字体：小四号宋体、黑色 3.1.3.12行间距、页边距、页眉页脚距离同制度文格式 3.1.4请示文格式
CTD格式要求
附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3字体颜色 黑色 1.1.4行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1申报资料封面 2.1.1申报资料袋封面 2.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2 2.1.2申报资料项目封面
文件格式规范要求
文件格式规范要求（文件题目，即一级标题） 一、文件正文章节序号（二级标题，四号黑体字） （一）二级标题序号（三级标题，小四号黑体字） 一、二、三、四、五、......（正文内容，小四号宋体字） （二）三级标题序号 （一）（二）（三）（四）（五）...... （三）四级标题序号 1、 2、 3、 4、 5、...... （四）五级标题序号 （1）（2）（3）（4）（5）...... （五）六级标题序号 A、 B、 C 、 D 、 E、...... （六）七级标题序号 (a) (b) （c）（d）（e）...... 备注：除文件题目外，双数级标题（即二级标题、四级标题、六级标题等）后需有顿号，单数级标题（即三级标题、五级标题等）需用小括号但不需要加顿号。（备注内容，小四号黑体字） 二、文件的标准格式 （一）页面设置 1、纸张：一律采用计算机打印，并用A4规格复印纸输出。 2、页边距：左边距2.5cm、右边距及上下边距为2cm，方向为纵向。 3、段落：正文部分（即除文件题目和落款、日期）对齐方式为两端对齐，行距为1.5倍。 4、页码：页码一律位于页面底端（页脚），居中标明。 5、间隔：文件题目与文件正文之间（即一级标题与二级标题之间）间隔小四号字体的空行，二级标题之间间隔小四号字体的空行，备注与文件内容之间间隔小四号字体的空行，落款与文件内容之间间隔适当距离，其他标题之间则不需空行，落款与日期之间不需空行。
（二）字体、字号 1、一级标题（即文件题目）用小二号黑体字，居中标明。 2、二级标题用四号黑体字【小三宋体加粗】。 3、三级标题用小四号黑体字【小四宋体加粗】。 7、四级标题及四级标题之后级别的标题（即五级标题、六级标题、七级标题等）全部用小四号宋体字。 5、正文其他内容统一使用小四号宋体字。 6、备注统一使用小四号黑体字，空二字左排。 7、落款及日期统一使用小四号宋体字，对齐方式为右对齐。 （三）落款及日期 1、落款（无特殊情况）统一为：广西大学行健文理学院易班&新媒体学生工作站。 2、日期格式为：xxxx年xx月xx日，数字统一使用大写中文。 （四）符号 1、全文使用半角符号。 2、标点使用中文标点。 广西大学行健文理学院易班&新媒体学生工作站 二〇一六年十月九日
化学药品 CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —
2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —
公司文件格式规范
——请各部门根据模板修改相应格式公司的标准字体为黑体和楷体，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准： 第一条封皮 凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮，并在人事行政部备案。 第二条文件标题 各种文件中，文件标题均使用黑体二号字，加粗；副标题用黑体四号 字体，不加粗；标题和正文之间空一行。 第三条正文字体 各级标题均用阿拉伯数字（1.，，1.1.1）区别。一级标题为黑体四号 字，加粗，二级标题为黑体小四号字，不加粗，三级标题为楷体_GB2312 小四号字，加粗，正文为楷体_GB2312小四号字，不加粗；另外，正 文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明与目录的 正文均使用黑体小四号字，不加粗。 第四条行距、段落间距 文件全文行距设置为单倍行距，段落之间和条款之间空一行，各条款 中的小标题无须空行。 第五条缩进 段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩 进。 第五条页面设置
页边距上下均为2.54厘米，左右为3.17厘米，页眉距边界为1.5厘 米，页脚为1.75厘米。 第六条页眉页脚 对外制度/规范性文件的页眉为靠左“永港（伟方）科技股份有限公司”， 靠右“致力于中国林产工业的技术升级”;对内制度/规范性文件的页 眉文字为靠左“永港伟方”，靠右“XXXX管理文件YG—XZ—070101(编 号格式见本规定附录)”或“XXXX部XX（根据需要分类，如会议等）文 件”，一般制度/规范性文件均需要编号，其它只作分类备案用文件无需 编号;无论对内对外文件，页脚格式均为“第X页，共X页”，页眉、页 脚均使用宋体小五号字，不加粗，带格式线。 第七条图表 图表大小可根据需要设定，图表标题需用楷体_GB2312，五号字体，图 表内容中，标题栏需用楷体_GB2312，小四号字体，加粗，加入标准淡 绿色底纹，其它文字内容用楷体_GB2312，五号字体，图表的说明注解 文字则用楷体_GB2312，小五号字体。 第九条落款 文件底部若需要落款，签名和日期请使用黑体小四号字，加粗。 第十条其它固定格式文件 公司其它固定格式文件（公文、信纸、传真、邮件、合同等），请按附 件格式样本（见附件）。 附录部门文件编号格式： 1、行政管理文件YG—XZ—070101、 2、人事管理文件YG—RS—070101、
公司文件格式规范(模板)
致力于中国林产工业的技术升级 公司文件格式规范 说明书 永港伟方（北京）科技股份有限公司 二00七年八月八日
关于公司制度文件格式的说明 ——请各部门根据模板修改相应格式公司的标准字体为黑体和楷体，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准： 第一条封皮 凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮，并在人事行政部备案。 第二条文件标题 各种文件中，文件标题均使用黑体二号字，加粗；副标题用黑体四号 字体，不加粗；标题和正文之间空一行。 第三条正文字体 各级标题均用阿拉伯数字（1.，1.1，1.1.1）区别。一级标题为黑体四 号字，加粗，二级标题为黑体小四号字，不加粗，三级标题为楷体 _GB2312小四号字，加粗，正文为楷体_GB2312小四号字，不加粗； 另外，正文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明 与目录的正文均使用黑体小四号字，不加粗。 第四条行距、段落间距 文件全文行距设置为单倍行距，段落之间和条款之间空一行，各条款 中的小标题无须空行。 第五条缩进 段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩
进。 第五条页面设置 页边距上下均为2.54厘米，左右为3.17厘米，页眉距边界为1.5厘米， 页脚为1.75厘米。 第六条页眉页脚 对外制度/规范性文件的页眉为靠左“永港（伟方）科技股份有限公司
”，靠右“致力于中国林产工业的技术升级”;对内制度/规范性文件的 页眉文字为靠左“永港伟方”，靠右“XXXX管理文件YG—XZ— 070101(编号格式见本规定附录)”或“XXXX部XX（根据需要分类，如 会议等）文件”，一般制度/规范性文件均需要编号，其它只作分类备案 用文件无需编号;无论对内对外文件，页脚格式均为“第X页，共X页”， 页眉、页脚均使用宋体小五号字，不加粗，带格式线。 第七条图表 图表大小可根据需要设定，图表标题需用楷体_GB2312，五号字体，图 表内容中，标题栏需用楷体_GB2312，小四号字体，加粗，加入标准淡 绿色底纹，其它文字内容用楷体_GB2312，五号字体，图表的说明注解 文字则用楷体_GB2312，小五号字体。 第九条落款 文件底部若需要落款，签名和日期请使用黑体小四号字，加粗。 第十条其它固定格式文件 公司其它固定格式文件（公文、信纸、传真、邮件、合同等），请按附 件格式样本（见附件）。 附录部门文件编号格式： 1、行政管理文件YG—XZ—070101、 2、人事管理文件YG—RS—070101、 3、财务管理文件YG—CW—070101、
关于进一步规范文件材料格式的通知
关于进一步规范文件材料格式的通知 辖属各行、部（室）： 从目前全行文件材料的格式规范执行情况来看，普遍存在字体错用、层次标注不准确、行距过大等格式不规范现象，文件材料的规范性和美观度有待提升，领导和监管部门有诸多反映。为统一文件材料格式，提高工作效率，进一步提升文件材料的美观度和排版质量。根据《**银行公文处理办法（修订）》（虔银发…2013?115号）的有关规定，现对文件材料的主要格式规范要求重申如下： 一、文件材料主要格式要求 1.标题： 2号小标宋或华文中宋加粗，分一行或多行居中排布；分多行排布时段落行距固定值设为30磅，标题排列应当使用梯形或菱形。 2.副标题：3号楷体加粗居中排布。 3.主送机关：3号仿宋体字，编排于标题下空一行位置，居左顶格,回行时仍顶格,最后一个机关名称后标全角冒号。上行文只能有1个主送机关。 4.正文： 3号仿宋字体，每个自然段首左空二字。正文结构层次序数要求：文中结构层次序数依次用“一、”“（一）”“1.”（不能写成1、）“（1）”标注；第一层用3号黑体加粗、第二层用3号楷体字加粗、第三层用3号仿宋体加粗，第四层用3号仿宋不加粗。正文行间距固定值一般设为28磅，
可视情况适当调整。 5.附件说明：正文下空一行左空二字编排“附件”二字（如“附件：1. XXXXX”）；附件名称后不加标点符号。附件名称较长需回行时，应当与上一行附件名称的首字对齐。 6.行文机构：又称落款，一般在在正文之下空三行（可根据页面需要适当空行），使用3号仿宋，落款必须标注。 7. 成文日期：必须标注，成文日期中的数字用阿拉伯数字将年、月、日标全，年份应标全称，月、日不编虚位（即1不编为01），如“2014年1月5日”。成文日期一般右空四字编排，使用3号仿宋。 8. 印章：印章端正、居中下压行文机构和成文日期，加盖印章的页面必须显示正文，不得在空白页面加盖印章。如材料排版后所剩空白处不能容下印章，可以采取适当调整行距的措施解决。 9. 附注：居左空二字加圆括号编排在成文日期下一行。请示类文件必须以附注形式注明联系人姓名和联系电话，其他文件不需标注。 10. 附件：在正文后一页编排。“附件”二字及附件顺序号用3号黑体字顶格编排在版心左上角第一行，“附件”二字后不标冒号等标点符号。 附件标题居中编排在版心第三行。附件顺序号和附件标题应当与附件说明的表述一致。 11.页码：文字材料版面超过2页应当编制页码。 二、印制装订要求
CTD格式申报资料范本
药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (2) 3.2.P.2 产品开发 (3) 3.2.P.2.1 处方组成 (3) 3.2.P.2.1.1 原料药 (3) 3.2.P.2.1.2 辅料 (4) 3.2.P.2.2 制剂研究 (4) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22) 2.3.P.2.5 相容性 (22) 3.2.P.3 生产 (22) 3.2.P.3.1生产商 (22) 3.2.P.3.2批处方 (22) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23) 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25) 3.2.P.4 原辅料的控制 (30) 3.2.P.5 制剂的质量控制 (30) 3.2.P.5.1质量标准 (30) 3.2.P.5.2 分析方法 (30) 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33) 3.2.P.5.4 批检验报告 (92) 3.2.P.5.5 杂质分析 (96) 3.2.P.6 对照品 (99) 3.2.P.7 稳定性 (100) 3.2.P.7.1稳定性总结 (100) 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (101) 3.2.P.7.3 稳定性数据 (101)
(完整版)公司红头文件格式规范及流程管理办法
公司红头文件格式规范及流程管理办法 第一节总则 第一条公司文件，是传达贯彻上级指示精神、请示和答复问题，指导或商洽工作的重要工具。 第二条公司文件，实行统一管理。文件的管理，要做到规范、准确、及时、安全。行文单位，要克服官僚主义和文牍主义。 1. 各部门及各有关人员，对文件中涉及本公司应保密的事项，必须严守机密，不可随便向他人泄露。 2. 文件保密等级分为：绝密、机密、秘密三种，其他为一般文件。绝密、机密文件打印一定要用专用磁盘。绝密文件只能印一份，由起草人送有阅文资格的人员传阅，机密文件按审阅人数打印，阅完后由起草人收回归档。保密文件由阅文人妥善保管，详见《保密管理制度》。第三条文件机密等级，由发文单位的主管领导根据文件内容确定。 第四条公司发文的程序为：拟搞、审核（部门领导）、签发（公司领导）打印、发文、催办、立卷、归档、销毁等。 第五条公司收文的处理程序为：收文、分文、传送、催办、立卷、归档、销毁。 第六条草拟文件应注意以下事项 1. 内容要符合公司制度。 2. 反映情况要客观，实事求是。 3. 文字要准确、精炼，条理清楚，层次分明，结构紧密，用语规范。 4. 人、地、名称、引文及时间要具体、准确。 第七条各负责人阅、批文件应仔细认真，阅完后须签名并注明日期，不得圈阅。需要签署具体意见的，要明确、具体。 第八条公司所有发文，发文单位应有存档，并将文件原稿（经领导签字）审核稿件连同正本二份存档。有领导指示的，还应附批复件。 第九条收文由行政人事部统一负责。行政人事部收文后，应先做好归类、登记，然后根据文件的内容，分送有关领导阅示。阅示完毕后，由行政人事部收回归档。 第十条所有文件发放，一定要有登记、签收手续。 第十一条公司发文，一定要由行政人事部统一编号 1. 以公司名义对外发文，一律×××字(××年)××号； 2. 公司总经办文，用总经办字(××年)××号； 3. 财务部发文，用财字(××年)××号； 4. 工程部发文，用工字(××年)××号； 5. 技术部发文，用技字(××年)××号； 6. 营运部发文，用营字(××年)××号； 7. 人事行政部发文，用人行字(××年)××号； 第十二条红头文件，只适用于需遵照执行的制度、规定、决定、决议、纪要、任免等，其他文件一般用公司信笺印发。 第二节文件起草收发规定 第十三条公司的文件由行政人事部起草，总经办审核，总经理审批签发；公司各部门的文件由各部门负责起草，总经办审核，总经理签发。 第十四条文件签发后，送行政人事部（签发的原件和电子版本件）统一由其排版、编号、打印，打印后送回起草部门校对，校对无误方能复印、盖章、上传、下发、流转。 第十五条文件和原稿，由行政人事部分类归档，保存备查。 第十六条属于保密的文件，核稿人应该注明保密等级，并确定报送范围。保密文件按保