企业工艺卡片、安全操作规程安全监督管理办法
第一章总则
第一条为认真贯彻执行国家有关安全生产、环境保护、职业病防治、消防工作的方针政策、法律、法规及规范、标准,根据《安全生产法》及《危险化学品从业单位安全标准化规范》(安监总危字〔2005〕198号)等,根据《××公司安全生产责任制》,制定本办法。
第二条本办法适用于××公司各生产经营单位、其它下属单位。
第三条本办法涉及管理内容为《工艺卡片》、《工艺技术规程》〈安全操作规程—(一)〉、《岗位操作法》〈安全操作规程—(二)〉(其它名称包括操作手册、操作规程等不再使用)。《工艺技术规程》、《岗位操作法》统称为安全操作规程。
第四条各单位应根据生产工艺、技术、设备特点和原材料、辅助材料、产品的危险性,编制岗位安全操作规程, 规范从业人员的操作行为,控制风险,避免事故的发生。
第五条各单位应明确审核和修订工艺卡片、安全操作规程的时机和频次,定期进行评审核和修订,确保其有效性和适用性(在建设单元竣工投产或生产单元改、扩建半年内,采用新技术、新工艺、新材料、新设备后应及时修订工艺卡片、安全操作规程),保证岗位所使用的为最新有效版本。
第六条管理部门职责
(一)安环部职责:负责制定《工艺卡片、安全操作规程安全监督管理办法》,监督、检查贯彻执行情况。
(二)技术管理工作部门职责:技术管理工作部门为工艺卡片、安全操作规程具体主管部门,负责工艺卡片、安全操作规程的制定、修订并贯彻落实;监督、检查、考核贯彻执行情况。
(三)设备(含动力、下同)管理工作部门职责:负责“安全操作规程”中“设备操作规程”的制定,并贯彻落实,监督、检查、考核贯彻执行情况。
(四)质量、计量管理工作部门职责:贯彻执行《工艺卡片、安全操作规程安全监督管理办法》,负责分析化验工种操作规程的制定,并贯彻落实,监督、检查、考核贯彻执行情况。
(五)生产调度工作部门职责:贯彻执行《工艺卡片、安全操作规程安全监督管理办法》,制止超温、超压、超负荷运转,实现安、稳、长、满、优生产。
第七条审批程序
(一)工艺卡片、安全操作规程由分公司和中心两级管理;中心负责制定工作,编制人应为具有助理工程师及以上职称的技术人员,审核人应为具有工程师及以上职称的技术人员或中心副经理,中心经理负具体主管责任。
(二)各单位工艺技术管理主管部门负责组织有关部门审核会签,各业务部门按《中国神华煤制油化工有限公司安全生产责任制》负责审核相关内容,并对审核负相关责任。
(三)审核后报经本单位总工程师批准后执行。
第二章工艺卡片
第八条《工艺卡片》是生产操作的准则,是生产指挥人员下达生产指令的依据,各级生产指挥人员和操作人员均须严格按此执行。
第九条《工艺卡片》的主要内容包括:
(一)主要工艺控制指标(分公司、中心二级管理,分公司控制指标、中心控制指标)。
(二)主要物料、三剂(催化剂、溶剂和添加剂)及能源消耗指标。
(三)原材料规格、产品、中间产品、副产品的质量控制指标。
(四)环保控制指标,主要包括排放污水中的油含量及PH值、尾气的排放量。
(五)关键设备控制指标。
第十条《工艺卡片》的管理
(一)《工艺卡片》采取分公司和中心两级管理,中心负责《工艺卡片》的制定,工艺技术管理主管部门负责组织有关部门审核会签,经本单位总工程师批准后方可执行。
(二)各工艺技术管理主管部门每年定期组织统一对各装置《工艺卡片》进行修订,对卡片中指标没有变化的可延续使用,但必须按第七条审批程序进行审批、备案。
(三)装置经过技术改造或采用新技术开车生产前必须对《工艺卡片》进行修订,新建装置在试车投产前必须制定试行的《工艺卡片》,装置考核验收后半年内编制出正式的《工艺卡片》,并按第七条规定的审批手续进行审批。
(四)在实际生产过程中出现《工艺卡片》中控制的指标需要变动(或临时变动)时,中心须填报“工艺指标变更单”,并按第七条规定的审批程序进行审批后,方可按变更后指标执行。“工艺指标变更单”由各单位工艺技术管理主管部门、中心同时备案存档。
第三章工艺技术规程〈安全操作规程—(一)〉
第十一条《工艺技术规程》的主要内容包括:
(一)装置概况说明
1.装置的地位与作用。
2.装置的技术来源
装置的主要技术来源(引进装置或引进技术装置要注明专利公司英文全称及英文缩写),设计与承建单位,至目前止装置所经历的历次重大技术改造,技术来源,包括改造的目的、部位及效果。
3.装置的主要原料、产品与用途
简述装置的主要原辅材料及产品名称、主要生产过程,产品的设计牌号、数量,新开发牌号以及产品的主要用途。各类原、辅材料及产品名称要注明英文名称和英文缩写。
4.装置的主要构成:按装置单元进行简述。
5.装置概况一览表:
项目单位内容项目单位内容项目单位内容
产品名称装置定
员
合同有
效期
建设开始时间占地面
积
合同总
价
建设峻工时间建筑面
积
设计单
位
投产日期专利公
司名称
扩建日
期
设计能力施工单
位
改造后
能力
实际最大能力引进项
目名称
总投资
合同生
效期
6.装置主要技术经济指标
项目名称单位设计指标实际最好水平
(二)工艺路线
1.本装置工艺路线的特点,与国内先进水平相比所处技术领先程度如何。
2.基本原理
(1)主要反应机理及其影响因素。
(2)副反应种类、对生产有何影响,反应机理、控制方法及控制手段。
(3)反应热平衡方法,影响因素及控制手段。
(4)吸附、分离原理,影响因素及控制手段。
(5)结晶、干燥、成型原理,影响因素及控制方法。
3.流程概述
从原料到产品,分单元进行工艺流程叙述。设备要写清名称、位号,主要控制项目、条件及作用。
4.物料平衡(包括各种生产方案)
凡是进入原料或与原料混合在一起的物料算在入方,出方总量必须与入方平衡。
入方出方
项目
原料量kg/h
项目
产品及副品kg/h 收率%
设计值××年实际设计值××年实际设计值××年实际(三)主要原材料的性质、控制项目及控制指标
1.主要原材料性质、控制项目、控制指标及来源
序号
原材料
名称
主要物理、
化学性质
控制指标
来源
分析
方法
用量
(吨/年)
单位设计指标控制指标
注:主要物理、化学性质还包括分子量、分子式,编号(UN号-联合国对危险物质的编
号,见联合国《关于危险货物运输的建议书》;CAS号-美国化学文摘社登记号;EC号-欧共体《欧洲现有商业化学物质名录》;危险货物编号-国家公布的《危险货物品名表》GB12268-2005等)、编码及爆炸极限。
2.原料质量指标的变化对产品质量的影响及工艺调节原理与方法。
(四)产品、半成品、副产品的性质及控制指标
1.所有产品、半成品、副产品的性质及控制指标
序号产品名称
或牌号
主要物理、
化学性质
控制指标
用途
分析
方法
产量
(吨/年)
单
位
设计指
标
控制指标
注:主要物理、化学性质还包括分子量、分子式,UN号、CAS号、EC号、危险货物编号、编码等及爆炸极限。
2.产品主要质量指标,其影响因素及工艺调节原理和控制方法。
(五)三剂及化学药品物理、化学性质及其控制指标
1.催化剂等一次装填剂物理、化学性质及其控制指标(其它三剂单项列出):
序号名
称
牌
号
生产
厂家
设计一次
装入量
使用
寿命
质量指标运
行
周
期
消
耗
量
年储备量
备
注
项
目
单
位
指
标
实
际
数
量
单
价
金
额
2.三剂在使用过程中质量的变化趋势对生产有何影响,工艺如何调整,控制方法。
3.需特殊处理的三剂(如催化的硫化、钝化、干燥等)的处理原理、方法。
4.判定三剂报废需更换的质量指标及更换办法。
(六)工艺控制
1.工艺条件一览表
序号项目名
称
仪表位号单位生产方案设计指标控制指标备注
2.物料流程控制指标一览表(按流程图物流编号各部分的组成及温度、压力、流量指标,注明设计指标或标定值):
序号物流项目单位物流号物流号物流名称
物流状态
物流组成
物流总量
操作温度
操作压力
比重
分子量
粘度
…
3.工艺控制过程
(1)各生产方案、各部分原理。
(2)主要影响因素及因素变化调节方法。
(3)各生产方案的控制及流程中各重点环节的控制与调节,包括从原料到产品的整个生产过程。
4.生产控制及分析试验一览表
序号
分析项目
名称
单位
控制指
标
采样
地点
分析方法
分析规程
分析频
率
分析
单位
备注
(七)联锁控制及自动仪表
1.控制联锁一览表
序号项目
名称
仪表
位号
联锁
对象
联锁
动作
联锁
表号
正常
操作值
联锁
报警值
联锁
动作
值
备
注
2.联锁系统的试验方法、程度和规定。
3.各引起联锁动作的原因及联锁动作后的处理。
4.自控仪表一览表
序号名称仪表位号控制系统类型或调节阀型号作用开关备注
5.特殊阀的操作原理与注意事项。
(八)DCS控制及APC控制(以引进技术文件编写)
1.DCS控制
(1)系统概述。
(2)操作员键盘面。
(3)功能键的组态方法。
(4)流程图画面及操作。
(5)区域和区域趋势。
(6)单元和单元趋势。
(7)组画面操作。
(8)调整画面操作。
(9)过程报警画面操作及历史信息。
(10)联锁系统画面操作。
(11)趋势记录仪及其操作分析。
(12)以上各项未包括的各DCS厂家独有或新开发的功能介绍及操作。
2.APC控制(依引进APC控制技术文件编写)。
(九)主要原材料、辅助原材料单耗及公用工程单耗
序号产品名称或牌号消耗项目单位规格
单耗
备注设计值
最好水
平
(十)设备
1.设备概况一览表
总量
工业炉反应器再生器塔类换热器
容
器
空冷
器
冷却
器
泵
压缩
机
其
它2.塔类设备一览表
序号
设备名称设备位号数量
重量
介质
规格直径×高度
塔盘形式
塔盘数量
降液管宽度或面积
进料位置
侧线采出位置
侧线返回位置(含中段)塔盘孔径
塔盘开孔率
塔盘堰高
材质塔盘塔底
温度,℃塔顶设计
操作
塔釜设计操作
压力塔顶
设计
操作塔釜
设计
操作
制作单位
注:提馏段与精馏段不同时要分两段写明规格。
3.工业炉一览表
序号
设备名称
设备位号
数量
重量
介质
热负荷设计
实际
炉管材质对流段
辐射段
炉管(mm) 管径
管层
温度(℃) 设计
操作
压力(MPa) 设计
操作
制作单位
4.管式换热器、冷却器、加热器、重沸器类一览表序号
设备名称
设备位号
数量重量介质
规格型号和形式面积
管径
管程数
管数
管长
材质管程壳程
管程出入口温度,℃入口
设计
操作出口
设计
操作
壳程出入口温度,℃入口
设计
操作出口
设计
操作
管程出入口压力,Mpa 入口
设计
操作出口
设计
操作
壳程出入口压力,Mpa 入口
设计
操作出口
设计
操作
标准与制作单位
5.空冷器一览表序号
设备名称
设备位号
数量
重量介质材质
规格型号面积管径管长管排
翅片材质
高度
数量出入口温
度,℃入口
设计
操作出口
设计
操作
压力,Mpa
设计
操作
电机
型号
功率,kw
制作单位
有无喷淋
标准
6.反应器、再生器、干燥器、沉降器类一览表序号
设备名称
设备位号
数量
重量
介质
材质
规格直径×高度容积
温度,℃设计操作
压力,Mpa 设计操作
电机型号
功率,kw
搅拌转速
浆叶层数
制作单位
7.容器、罐类一览表序号
设备名称
设备位号
数量
重量
介质
材质
规格罐型
直径×高度容积
温度,℃设计
操作
压力,Mpa 设计
操作
制作单位
8.泵、压缩机、冷冻机、成型机类一览表序号
设备名称
设备位号
数量
重量
介质
规格扬程流量
出入口温度,℃入口
设计
操作出口
设计
操作
出入口压力,Mpa 入口
设计
操作出口
设计
操作
制作单位
9.其它设备一览表
序号
设备名称
设备位号
数量
重量
介质
材质
规格
温度,℃设计
操作
压力,Mpa 设计
操作
电机型号
功率,kw
制作单位
10.关键设备结构简图(包括塔、反应器、主要容器,关键动力设备)。
(十一)三废治理、综合利用一览表(包括水、气、渣等)
序污染排放设计排放实际排放主要主要控综合利用情况备
号源名
地点量,吨/时量,吨/时组成制指标近期长远注称
(十二)安全生产基本原则
1.紧急事故的处理原理、原则及要求(包括停电、停风、水、蒸汽、地震、着火爆炸等)。
2.一般安全规定。
3.主要设备安全规定。
4.有毒品、化学品安全规定、防护措施、泄漏处理。
5.易燃、易爆物品及放射源管理规定。
6.人身安全与急救以及其它物品的特殊要求。
7.火警、救护、调度、安全、主要领导联络电话。
(十三)各类图纸
1.装置工艺流程图(含工艺流程图、自动控制系统图、公用工程系统图、物料平衡表)。
2.装置平面布置图。
3.各类图纸在本规程中不得照搬设计图纸,应制成简明的中文版图,便于操作人员学习和掌握。
第十二条《工艺技术规程》的管理
(一)《工艺技术规程》实行分公司和中心两级管理,中心负责《工艺技术规程》的制定,工艺技术管理主管部门负责组织有关部门审核会签,经本单位总工程师批准后方可执行。
(二)装置经过技术改造或采用新技术造成工艺流程变化较大的,开车生产前必须对《工艺技术规程》进行修订;新建装置在试车投产前必须制定试行的《工艺技术规程》;装置性能考核验收后半年内编制出正式的《工艺技术规程》;正常情况下《工艺技术规程》修订时间最长不得间隔4年。
第四章岗位操作法〈安全操作规程—(二)〉
第十三条编写依据
编写依据是《工艺技术规程》。
第十四条编写原则
《岗位操作法》对各岗位、各类操作不讲原理,只讲现象判断和具体操作步骤。对每一步操作必须注意各岗位的协调一致性,各装置在《岗位操作法》的编写前,必须列出详细的编写提纲,经各单位组织工艺、设备、电器、仪表、安全、环保、质量等有关部门审查后
经总工程师批准后组织编写。
第十五条《岗位操作法》的内容包括:本装置各岗位的任务、职责范围及各类操作的定性、定量详细步骤。
(一)装置岗位设置情况概述
1.装置的生产任务。
2.装置的岗位设置。
3.装置工艺流程图。
(二)装置工艺流程及与上下游装置、公用工程系统的关系说明(附:岗位工艺流程图、公用工程系统流程图)。
(三)岗位的任务和职责范围、权限(分岗位叙述)
1.岗位的任务。
2.岗位的职责范围。
3.岗位的权限。
4.该岗位与其它岗位的关系。
(四)装置的开车
1.开车前的准备工作程序、步骤及应达到的标准(包括开车前的清洗、置换、气密、试压、对内外联系,各设备、工艺、仪表等应处的状态及标准)。
2.开车程序及步骤(分岗位叙述)。
3.开车过程中出现异常及事故的处理程序。
4.装置开车前应达到的标准一览表:
序号检查项目检查内容应达到的
标准
开始检查
时间
检查完成
时间
检查人负责人
(五)装置的停车(包括局部停车):
1.停车前的准备工作及应达到的标准。
2.停车步骤。
3.停车后的处理及应达到的标准。
4.停车过程中可能出现异常及事故的处理程序。
5.装置停车后应达到的标准一览表:
序号检查检查应达到的开始检查检查完成检查人负责人
项目内容标准时间时间
(六)装置大检修(全停)及局部检修
1.装置大检修及局部检修应具备的条件及达到的标准。
2.装置大检修及局部检修与装置界区外部的关系及应达到的标准。
3.装置大检修及局部检修应加的盲板及管理办法,达到的标准。
4.装置大检修公用工程及燃料系统应具备的条件及标准。
5.装置大检修过程的检查标准一览表:
序号
检查
项目
检查
内容
应达到的
标准
开始检查
时间
检查完成
时间
检查人负责人(七)正常操作步骤及控制标准(包括各类动设备、静设备、炉等的启动、切换、停止,
故障及紧急事故的处理步骤以及应达到的标准)。
1.岗位正常工艺控制条件一览表。
2.生产提负荷程序。
3.生产降负荷程序。
4.装置系统或局部循环程序。
5.各种生产方案变更程序。
6.设备的切换程序(包括岗位内的特殊设备)。
7.各类异常现象及事故原因的判断及处理程序。
8.原材料、产品中间产品各项质量指标波动的控制、纠正及调节程序。
9.正常控制指标及分析。
10.岗位技术经济指标核算。
(八)DCS的操作程序、APC控制操作程序。
(九)特殊操作
特殊操作因装置而异,主要包括装置“三剂”的特殊处理程序及其标准。前面没有提到的特殊单元、设备等的各种工况的开、停车步骤,检查、切换、维护步骤及应达到的标准。
(十)系统故障、紧急情况的处理程序
系统故障及紧急情况主要包括影响装置安全运行的问题,如停风、电、蒸汽、氮气燃
料,原材料中断,重点机组停运,着火、爆炸、地震、影响到安全的泄漏等。
1.现象及事故种类判别。
2.处理步骤及标准。
3.联系汇报步骤。
(十一)劳动安全、环境保护、职业卫生
1.消防器材的使用规定及使用程序。
2.劳保、防护器材的使用规定及使用方法。
3.原材料、辅助原材料、化学品对人体的危害及防护措施,使用、保管规定。
4.重点安全管理制度。
5.各岗位有关环保的制度、排放标准。
6.有关重要的安全生产、环境保护、职业病防治、消防工作的法律、法规及规范、标准。
7.毒品、化学品的使用与管理规定。
第十六条《岗位操作法》的管理
(一)《岗位操作法》实行分公司和中心两级管理,中心负责《岗位操作法》的制定,工艺技术管理主管部门负责组织有关部门审核会签,经本单位总工程师批准后方可执行。
(二)装置经过技术改造或采用新技术造成工艺流程变化较大的,开车生产前必须对《岗位操作法》进行修订;新建装置在试车投产前必须制定试行的《岗位操作法》;装置性能考核验收后半年内编制出正式的《岗位操作法》;正常情况下《岗位操作法》修订时间最长不得间隔4年。
第五章附则
第十七条本办法自公布之日起执行,办法中未尽事宜按照相应国家法律、法规及规范、标准相应规定执行。在本办法发布前已经使用的工艺卡片、安全操作规程暂不做改动,待修订时按本办法执行。
第十八条本办法与国家法律、法规及规范、标准相悖之处,按照国家法律、法规及规范、标准执行。
第十九条本办法解释权属××公司。
材料牌号HT200 毛坯种类金属型铸件毛坯外形尺寸754×400×186 每毛坯件数 1 每台件数 1 备注 工序号工序名称工序内容车 间 工 段 设备工艺装备 工时 准终单件 01 铸造金属型铸造毛坯 02 回火热处理 03 探伤检验 04 表面喷丸处理 10 粗铣以顶面为粗基准,粗铣箱体结合面X7010 面铣刀、游标卡尺 20 粗铣以箱体结合面为基准,粗铣顶面X7010面铣刀、游标卡尺 30 钻孔结合上下箱体,钻、铰出两个定位孔2-φ12H8组合钻床麻花钻、铰刀、卡尺、塞规40 粗铣以结合面为基准两销定位,粗铣前后端面及凸台组合铣床面铣刀、游标卡尺 50 粗铣以结合面为基准两销定位,粗铣右端面组合铣床面铣刀、游标卡尺 60 半精铣以顶面为基准,半精铣箱体结合面X7010 面铣刀、游标卡尺 70 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣前后端面至图纸要求组合铣床面铣刀、游标卡尺 80 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣右端面至图纸要求组合铣床面铣刀、游标卡尺 90 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣顶面至图纸要求X7010 面铣刀、游标卡尺100 半精铣结合上下箱体,铣结合面凹槽至图纸要求X7010 立铣刀、游标卡尺110 精铣以顶面为基准,精铣箱体结合面至图纸要求X7010 面铣刀、游标卡尺 120 钻顶面孔 以结合面为基准,用心轴穿过φ110,钻14-φ18组装孔;钻顶面 螺纹孔4-M12-6H;钻两肋板中间凸台M20×1.5螺纹孔 组合钻床麻花钻、卡尺、塞规 设计(日期)校对(日期)审核(日期)标准化(日期)会签(日期) 标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期
操作规程和作业指导书的区别 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 -"过程"可理解为一组相关的具体作业活动(如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训)。 -作业指导书也是一种程序,只不过其针对的对象是具体的作业活动,而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 ·作业指导书的作用 -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 -是质量体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类 ·按发布形式可分为: -书面作业指导书; -口述作业指导书; -计算机软件化的工作指令; -音像化的工作指令。 ·按内容可分为: -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书; -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导,则、计划和规章制度等; -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时,则应对生产和安装方法制订作业指导书"(GB/T19001-ISO9001--9. 1)。 ·生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件,务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……(GB/T19004-ISO9004--10. 1. 1)。 ·"应按照质量体系的规定对作业指导书,规范和图样进行控制"(GB/T19004-ISO9004--11. 5)。 2. 作业指导书的内容 常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 3. 作业指导书的编号与管理 a. 基本要求 ·内容应满足 -5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出: Where:即在哪里使用此作业指导书;
中国标准化协会标准 《按摩椅技术规范》编制说明 一、工作简况 1、任务来源 中国标准化协会于2018年12月份批准该项目立项,并将《按摩椅技术规范》团体标准制定列入2018年计划,计划编号:[2018]298号。 2、编制背景和目的 随着经济的不断发展以及人们生活节奏的不断加快,人们越来越重视身心健康。而用推拿按摩进行保健,是中国中华医学的传统项目,因其老幼皆宜,应用范围十分广泛。在巨大发展空间的吸引下,中国的不少企业纷纷涉足按摩器具的生产领域,使得近几年我国的按摩器具出口形势大好,其出口市场正在不断扩大,出口前景非常广阔。低端市场,单价五千元以下,市场比较分散,主要由国内众多小品牌占领,品牌间差异性不大,市场竞争激烈;中高端市场,单价中枢1-2万元左右,市场集中度较高。功能上零重力、零靠墙、泰式拉伸、足底刮痧、体型检测、智能按摩等成为高端按摩椅多有的功能。其产品市场增长迅速,由于共享按摩椅的推广,消费者对按摩椅的需求激增,目前行业增长率在120%左右。产品标准情况:按摩椅行业目前有安全和性能的标准,但是近年来版本没有更新,对于目前流行的按摩椅产品的各大功能暂无权威性定义和检验规范,大量低端品牌虚假概念营销,导致消费者对按摩椅认知不清,无从选购。为了能够规范和引导行业发展,鉴别各类产品的安全及性能水平,量化考核指标以及测试评价方法,指导消费者选购,我们需要制定一套全面的符合现在产品特性的标准。 3、工作过程 标准起草组成员通过进行广泛地市场调研,对于按摩椅的发展和市场情况进行了调研,并对按摩椅现有的相关标准进行了收集,确定了制定按摩椅相关团标的技术范围和初步技术要求。 标准起草组通过与上海荣泰健康科技股份有限公司、浙江豪中豪健康产品有限公司、中家院(北京)检测认证有限公司等单位共同认真分析研讨,基于GB4706.1、GB4706.10、GB\T26182等现行国家标准规定的原则性要求,提出了《按摩椅技术规范》团体标准稿。
生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制,确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件; 3.2产品生产纲领、计划、质量计划; 3.3相关的法规、标准; 3.4产品生产性质和公司现有生产条件; 3.5工业卫生和环境控制要求; 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件,应做到正确、完整、统一、清晰; 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术; 4.3在保证产品质量的前提下,尽量提高生产率和降低消耗; 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施; 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致,不得相互矛盾; 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定,字体应端正,文字符合国家标准简化字; 4.7在工艺文件编制中,应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时,可在工艺文件上标明样品评定。
5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案; 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案,一般方案由产品开发部经理审核,报至技术中心总监批准; 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案,原则上要提出两个以上的方案,经过分析、优化、对比选择最佳方案,报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料; 5.3.2选择原材料形式和制造方法; 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序; 5.3.4选择或计算有关工艺参数; 5.3.5选择设备或工艺装备,提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表; 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等; 5.3.7编制工艺定额; 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料; 5.4.2分析产品零部件并将其分组; 5.4.3确定每组零部件的代表件; 5.4.4根据每组零部件的生产批量,设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序(过程)工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性; b)对产品质量有重大影响的工序;
操作规程目录第一章工艺技术规程 1.1装置概况 1.1.1装置简介 1.1.2工艺原理 1.1.3工艺流程说明 1.1.4工艺流程图 1.2工艺指标 1.2.1原料指标 1.2.2半成品、成品指标 1.2.3公用工程指标 1.2.4主要操作条件 1.2.5原材料消耗、公用工程消耗及能耗指标 第二章操作指南 第三章开车规程 3.1开工统筹图(开车方案) 3.2开工纲要(A级) 3.3开操作(B级) 3.4说明(C级) 第四章停工规程 4.1停工统筹图(停车方案) 4.2停工纲要
4.3停工操作 4.4停工说明 4.5紧急停工说明 第五章专用设备操作规程 第六章基础操作规程 6.1机泵的开、停与切换操作 6.1.1离心泵的开、停与切换操作6.1.2计量泵的开、停与切换操作6.1.3××泵的开、停与切换操作6.1.4××泵的开、停与切换操作 6.2冷换设备的投用与切除 6.2.1水冷换热器的投用与切除6.2.2空气冷却器的投用与切除6.3加热炉的开停与操作 6.4关键部位取样操作程序及注意6.5其他单体设备操作规程
第七章事故处理预案 7.1事故处理原则 7.2紧急停工方法 7.3事故处理预案 7.4事故处理预案演练规定 第八章仪表控制系统操作法8.1DCS系统概述 8.2主要工艺操作仪表逻辑控制说明及工艺控制流程图 8.3装置自保的逻辑控制说明 8.3.1装置自保的逻辑控制图 8.3.2装置自保的逻辑控制说明 8.3.3机组自保的逻辑控制说明 第九章安全生产及环境保护 9.1安全知识 9.2安全规定 9.3装置防冻凝措施 9.4本装置历史上发生的主要事故、处理方法及经验教训 9.5本装置易燃、易爆物的安全性质,**范围、闪点、自燃点9.6本装置主要有害物、介质的有关参数
工艺规程的编制与管理规程 目的: 建立工艺规程的编制和管理规程,明确工艺规程编制的内容要求及管理程序,使其规范化、标准化、程序化。 范围: 每个正式批准,投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任: 生产部负责制订; 质保部负责审核; 主管生产的副总经理批准; 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容: 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法,是把人、机、料、环四大因素,在特定条件下结合起来,把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性,是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来,就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料,经过验证,对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述,用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件,为计划、组织和控制生产,制定生产指令、包装指令、批记录提供依据,也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准(即中华人民和国药典、部颁标准)和对产品批准的注册文件(批文)为依据。由生产部试制和工艺验证结束后,会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据,采取先进的技术,确保产品优质,指标先进,生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定,采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名,适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明
机械制造学 课程设计说明书 题目名称连接座加工工艺规程编制专业班级11级机械制造及自动化2班学生姓名 学号 指导教师王月英 机械与电子工程系 二○一四年六月二十日
目录 任务书----------------------------------------------------------------------------------------------3 指导教师评阅表----------------------------------------------------------------------------------4 一、序言----------------------------------------------------------------------------------------8 二、零件的分析--------------------------------------------------------------------------------9 三、工艺规程的设计----------------------------------------------------------------------------10 (1). 确定毛坯的制造形式----------------------------------------------------------------12 (2). 基面的选择-----------------------------------------------------------------------------15 (3). 制订工艺路线--------------------------------------------------------------------------17 (4). 机械加工余量、工序尺寸及毛坯尺寸的确--------------------------------------19 (5). 确定切削用量及基本工时-----------------------------------------------------------20 四、设计心得与小结-----------------------------------------------------------------------------23 五、参考文献-------------------------------------------------------------------------------------23
人员培训标准操作规程SOP 一、目的;建立人员培训标准操作规程,确保培训规范的执行,提高全体员工素质。 二、适用范围:适用于全体员工的培训管理。 三、责任者:综合管理部。 四、管理制度: 1 培训的基本原则: 1.1 各级管理人员,生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员,均应 按《保健食品良好生产规范》(以下简称《规范》)的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出,注重普及 与提高,理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存,培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时,应将《规范》培训教育纳入计划,配备一定的任教人员,且任教人员的知识应不断提高更新,提高培训质量。 2 培训的基本内容:根据培训的对象确定培训教育的内容,制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训,包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象:培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求: 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品,保健品质量关系着人的健康,全体员工要确立质量 页脚内容1
第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识,懂得实施《规范》的意义和内容,掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训,使其在各自的岗位上,认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习,使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育,使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训,使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训,明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班,使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过GMP认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度,并对各级受训人员进行定期的考核工作,考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2
工艺规程编制及管理规程 1.目的:制订工艺规程的编制规定,明确工艺规程的内容与要求以及 编制、审核、批准、修订的程序,使其规范化、标准化,保 证工艺规程编制的准确性和完整性,并进行严格控制和管理. 2.范围:本规程适用于所有正式批准,并经过验证、投入正式生产的 产品的工艺规程的编制和管理。 3.责任: 3.1.生产部负责产品工艺规程的起草,修订;同时对产品工艺规程的 执行严格负责。 3.2.产品工艺规程由生产部部长审核,质量部部长批准。 3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行 生产、管理和控制。 4.定义: 工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 5.规程: 5.1.产品工艺规程的内容: ─品名; ─生产工艺流程:包括从原料加工到成品的全过程; ─操作工艺的操作要求; —按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件; ─物料平衡计算 —各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法; ─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数; ─成品容器、包装材料的要求;
─成品、半成品、物料的储存注意事项; 5.2.编制工艺规程的若干规定: 5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。 5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位,应均按国家规 定采用国际计量单位。 5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。 5.2.4.原辅料名一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名。 5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取 两位数。 5.3.相关说明:由于制剂的剂型和品种繁多,可按剂型编制有关工艺 操作的通则,阐明生产过程中的共性规定,再按每个品种的技 术要求编制产品工艺规程; 5.4.产品生产工艺规程执行时,相关部门必须对相应的生产质量文件 进行核对,如批生产记录,生产过程控制等,以保证文件规定 与工艺操作相一致。 5.5.一般每5年修订一次。当生产工艺变更时必须修订产品工艺规 程,以保证工艺规程与现行生产工艺相一致;
法兰盘机械加工工艺规程 陕西国防工业职业技术学院
目录 机械加工工艺过程卡......................................................................................................1 机械加工工序卡...........................................................................................................3 零件图...................................................................................................................20 零件-毛坯合图...........................................................................................................21 夹具总装图...............................................................................................................22 夹具零件图...............................................................................................................23 刀具工作图...............................................................................................................24 量具工作图...............................................................................................................25
电气作业安全操作规程 一、电气操作人员的资格和要求: (一)、电气作业必须经过专业培训,考试合格,持有电工作业操作证的人员担任。 (二)、电气作业人员因故间断电气工作连续六个月以上者,必须重新考试合格,方能工作。 (三)、外单位派(借)的电气工作人员,应持有电气工作安全考核合格证。 (四)、电气人员必须严格执行国家的安全作业规定。 (五)、电气工作人员必须严格熟悉有关消防知识,能正确使用消防用具和设备,熟知人身触电紧急救护方法。 (六)、变、配电所及电工班要根据本岗位的实际情况和季节特点,制定完善各项规章制度和相应的岗位责任制。做好预防工作和安全检查,发现问题及时消除。 (七)、现场要备有安全用具、防护用具和消防器材等。并定期进行检查试验。 (八)、易燃、易爆场所的电气设备和线路的运行及检修,必须按照国家有关标准执行。 (九)、电气设备必须由可靠的接地(接零)、防雷和防静电设施必须完好,并定期检测。 二、高压电气安全操作规程: (一)、凡是高压设备停电或检修、及主要电器设备大、中检修,高低压架空线路,都必须按照《电业局电气安全工作规定》及有关规定办理工作票及各种票证。
(二)、工作票签发人必须按工作票内容一项不漏地填写清楚,若发现缺项漏填,字迹了草难辨或有涂改者,该工作票视为无效,由车间办理技术科审批,特殊情况由主管厂长审批。 (三)、检修工作人员,接到工作票以后,要认真进行查看,认为没有差错后,按要求严格执行,若不按工作票操作,造成事故,由检修人员负责。 (四)、检修人员发现工作票有问题,可当面提出,请求更改,如不更正造成事故由最后指令人负责。 (五)、在紧急、特殊情况(如危害人身安全或重大损失)来不及办理工作票,可由厂调度、生产厂长、主管厂长,动力车间主任口头命令或电话命令进行倒闸操作,操作人员必须做好记录备查。 三、电气检修操作规程: (一)、凡检修的电气设备停电后,必须进行验电,验电器应符合电压等级,高压部分必须戴绝缘手套,确认无电后,打好接地线,手持红外线绝缘棒进行对地放电,放电时戴眼镜。 (二)、在停电线路的刀闸手柄上,悬挂“禁止合闸,有人工作”的警告牌,在不停电部位的安全围栏外应悬挂“高压有电,禁止入内”的标志牌。 (三)、对停电超过4小时有保险器装置的关键设备应将保险拔掉。 (四)、检修工作结束后,拆除接地线,人员撤离现场,交回工作票(由动力车间统一保管),摘掉警告牌后方准恢复送电。 (五)、禁止带电作业,特殊情况,可经主管厂长动力车间主任许可采取安全措施后方可作业。 四、架空线路操作规程 (一)、架空线及线杆在检修之前,必须由带班长或负责人全面检查,确实无缺陷,不危及人身安全和作业安全方可进行作业。 (二)、架空线路登高作业,必须按照登高作业规定,对登杆器具,要有专人认真检查,是否完好可靠,上下传递物品要用小绳,杆下应设监护人,严禁非工作人员进入作业区,监护人员必须戴安全帽,并要保持一定距离,避免操作人员掉下物品工具,造成伤亡事故。
工艺规程的编制 在生产过程中,按本单位的实际情况,根据设计技术要求,需制订必要的工艺规程,以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同,对于同一零件的加工工序可能有很多方案,应当根据具体条件,采用其中最完善(从工艺上来说)和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型(单件、成批、大量)的主要因素,也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工过程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质(硬度、可加工性、热处理在工艺路线中排列的先后等) 是决定热处理工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度,包括尺寸公差、形位公差以及零件图上所指定或技术 条件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件,例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制,可按下列步骤进行:
a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高,要先详细熟悉在机器中 所起的作用、加工材料及热处理方法、毛坯的类别与尺寸,并分析对零件制造精度的要求,然后选择毛基面,再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面确定后,最初工序(由毛基面所决定的)和主要 表面的粗、精加工工序(在某种程度上由光基面决定)已很荆楚,也就能编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度,在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)根据加工时的便利情况,确定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序(带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等)。这一类次要工序往往分配在已设计了的主要工序之间(或与之合并),也有时放在加工过程的末尾。这时必须考虑到,由于次要工序排列不当,在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)如果有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在,通常要作补充说明,以 修正加工的顺序。 f)确定每一工序所需的机床和工具,填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时,必须进行全部加工时间的标定和单件加工时间的 结算,并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正(例如个别机床任务太少,则有必要把几个单独工序合并成一个工序)。
机械加工工艺过程卡片 九江学院 机械与材料工程学院机械加工工艺过程卡片 零件图号KCSJ-12 共 2 页 零件名称蜗杆第页 材料牌号45钢毛坯种类锻件毛坯外形尺寸每件毛坯可制件数 1 每台件数 工序号工序内容车间工段设备工艺装备 工时 准终单件 01 锻造锻工自由锻锻床游标卡尺 02 去飞边金工磨工磨床砂轮、游标卡尺 03 粗车蜗杆轴左端面,打中心孔,及左边Φ20mm、Φ25mm、 Φ30mm、Φ36mm 定位轴肩,以及Φ30mm 轴段退刀槽的外圆 面,以中心孔轴线为精基准。 金工 车、钳 工 普通车 床 车刀、麻花钻、三爪卡盘 04 粗车蜗杆轴右端面,打中心孔,及右边、Φ30mm 、Φ36mm 定位轴肩,以及Φ30mm 轴段退刀槽的外圆面,以中心孔轴线 为精基准。 金工 车、钳 工 普通车 床 车刀、麻花钻、三爪卡盘 05 调质处理热加工热处理淬火机淬火机 06 半精车左端各外圆面,控制轴线方向的各个轴段的长度。 以中心孔轴线为精基准。金工车工 普通车 床 车刀、三爪卡盘 07 半精车右端各外圆面,控制轴线方向的各个轴段的长度。 以中心孔轴线为精基准。倒角。金工车工 普通车 床 揣测到、三爪卡盘
08 铣键槽,选择两个Φ30mm 外圆面作为基准。金工钳工普通立 式铣床 铣刀、专用夹具 09 车蜗杆螺纹,选择两个Φ30mm 外圆面作为基准。金工车工普通车 床 车刀、专用夹具 10 淬火热加工热处理淬火机淬火机 11 粗、精磨左端面及Φ20mm 轴头外圆面,Φ30mm 轴段外圆面, 以及磨制过渡圆角。 金工磨工 普通磨 床 砂轮、游标卡尺 12 粗、精磨右端面及Φ30mm 轴头外圆面,Φ60mm 轴段外圆面及 螺纹面,以及磨制过渡圆角,以两中心孔轴心线为基准。 金工车工 普通磨 床 砂轮、游标卡尺 13 去毛刺金工钳工钳工台深度游标卡尺 14 检验检验 15 入库仓库
第四届全国大学生工程训练综合能力竞赛 湖北省预赛机械加工工艺过程卡片 Machining Process Card 共页第1页编号229 产品名称小车生产纲领500件/年 零件名称后轮套筒生产批量42件/月 材料铝6061 毛坯种类棒料毛坯外形尺寸Ф35x100 每毛坯可制作件数 3 每台件数 2 备注 序号工序 名称 工序内容工序简图 机床 夹具 刀具 量具 辅具 工时 (min) 1 下料Ф35圆棒料长为100。直尺 2 2 锯断Ф35圆棒料,锯断为长度30。直尺、游 标卡尺 2 装订线学校名称: 湖北工业大学参赛项目:“S”型赛道场地常规赛
3 车1、夹一端伸出长度20,齐端面; 2、粗车外圆至ф32、5,长15,再粗车 外圆至ф15、5,长8; 3、精车台阶圆至ф15?8;ф32?5。 C6140 三爪卡 盘 45外圆 车刀 直尺、游 标卡尺 6 4 车1、掉头,夹ф15圆,齐端面; 2、钻孔ф5; 3、粗车外圆至ф12、5长度到ф32 处; 4、精车外圆至ф12?12; 5、倒2的倒角。 C6140 三爪卡 盘 45外圆 车刀 直径为 5的麻 花钻 游标卡 尺 7 装订线 学校名称: 湖北工业大学参赛项目:“S”型赛道场地常规赛
5 钳 1、画线确定圆心; 2、横卧着夹在钻床上,钻孔; 3、将台阶轴竖直立在钻床上,再钻通孔; 4、攻螺纹。 钻床 直径为2、5麻 花钻 M3的丝锥 游标卡尺 9 6 检验 按着图纸要求检验后轮套筒就是否 符合要求。 游标卡尺 2 编制(日期) 审核(日期) 标准化(日期) 会签(日期) 标记 处数 更改文件号 签字 日期 装 订 线 学校名称: 湖北工业大学 参赛项目:“S ”型赛道场地常规赛
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理 第一节主题内容与适用范围 一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。 二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。 第二节管理职能 为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况,保证整个生产过程的合理、安全,使最终产品达到高产、优质、低耗。 第三节编制、管理内容与要求 一、工艺操作规程编制 (一)操作规程的内容包括:岗位操作任务及管辖范围,与上、下岗位的联系,生产原理及工艺流程,设备简介及一览表,仪表位号一览表,设备开停及操作方法,安全注意事项,常见事故处理等。 (二)各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时,由车间提出修改意见,经生产技术部同意,工艺副总工程师同意后,生产技术部下达更改通知单后执行。 (三)工艺操作规程经多次修改,或有重大改变时,由生产技术部提出换版意见,报总工程师审批。经总工程师同意后,生产技术部下达重新编写任务,车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
(四)各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。 (五)生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。 (六)总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准,签发执行。 (七)生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理,并将旧版工艺操作规程收回,按受控文件有关规定处理。 二、工艺指标制定 (一)工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。厂控指标是指在生产过程中,对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标;车间级控制指标是指除厂控指标外,其它生产中需控制的所有指标。 (二)车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定,并由车间进行日常管理。 (三)厂控工艺指标由生产技术部确定并制定,经总工程师审核批准后执行。由车间和生产技术部共同进行日常管理。 (四)工艺指标如不符合实际生产时,由所在车间提出,经生产技术部同意后更改执行。厂控工艺指标由车间或生产技术部提出更改意见,经生产技术部研究,总工程师审核批准后,由生产技术部下达更改通知单后执行。 (五)厂控工艺指标一般每年修订一次。 三、其它生产技术标准制定 (一)生产技术部根据生产及工艺要求提出各种生产用原材料、
目的 制定工艺规程的编制规范,明确工艺规程的内容及要求,使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量,以及工艺加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型:法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治(作用用途)或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格:指药品单位制剂药量(含生药量或相当于生药量及主要成份)或最小单位重量规格(如片重、粒重等)。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写,内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大,处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程,按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼,详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次,及监控标准,并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准(可只注明相应文件编号) 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量,对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施,主要包括:工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等(可只注明相应文件编号)。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全:系指在生产过程中,为了保护操作人员,防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护:主要指生产过程中为保护职工的健康,采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织:内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员:指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额:指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额:生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=(使用量+结存量+损耗量)/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=(使用量+结存量+损耗量+破损量)/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则:生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
1.目的 使产品生产工艺标准化,确保生产有序,保证药品质量。 2.适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3.责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4.颁发部门 GMP管理办公室。 5.分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6.内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写,由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草,企业生产技术部或研究开发部专人审核,经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年,修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时,由车间提出申请,经修改须重新审核、批准,其程序与制订时相同。
6.1.5 一般的工艺或设备改进项目,由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下,经生产技术部批准、GMP管理办公室备案,出具修改通知书,注明修改日期、实施日期,总工程师盖章后发至有关部门施行,并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程,应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定,采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 (1)产品概述 产品名称、剂型、特点(功能主治、用法用量、规格、有效期……)。 (2)处方和依据。 (3)工艺过程及工艺流程图。 (4)原药材的整理炮制。 (5)制剂操作过程及工艺条件。 (6)重点操作复核、复查制。 (7)劳动保护和安全操作注意事项。 (8)异常情况的处理和报告。 (9)环境卫生与工艺卫生(厂房、设备、工具、人员等)。 (10)原辅料规格(等级),质量标准和检查方法。 (11)中间体(半成品)质量标准和检查方法。 (12)成品的质量标准和检查方法。 (13)包装材料的质量标准和检查方法。 (14)说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 (15)设备一览表及主要设备的生产能力。 (16)设备维修、保养及使用的情况。 (17)计量器具的检查与校正。 (18)劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。
安全、设备操作规程 公司安全生产总则 安全生产人人有则,所有职工必须严格遵守安全技术操作规程和各项安全生产规章制度,为确保广大职工的人身安全、健康和公司的利益,结合公司的具体情况,特制定安全、设备技术操作规程。 1、入公司的新工人,试用、临时参加劳动及变换工种的人员,未经安全教育或考试不合格者,不准参加生产或单独作业,电气、起重、蒸汽锅炉,受压容器,焊接(切割),机动车辆司机等特殊工种工人,均应经专业培训和考试合格凭证操作,外来参观人员,接待部门应交待安全注意事项。 2、工作前必须按规定穿戴好工作服及防护用品,女工要把发辫放入安全帽内,不准外露。不准穿背心,短裤,裙子,拖鞋,高跟鞋,赤脚,敞衣,戴头巾、围巾工作。 3、上班前不准饮酒,应精神饱满,工作中应精力集中,坚守岗位,不准擅自把自已的工作交给他人,不准打闹,睡觉或看书看报做与本职无关的事。不准将小孩带入公司和工作岗位,因故暂时离开岗位,无人操作时,必须停车,切断电源。 4、机械设备在运转中,不准跨越,传送物件和触动危险部位,不得用手拿,嘴吹铁屑。不准站在砂轮机正前方进行磨削。调整检查设备需要拆卸防护罩时,要先停电关车,不准无罩开车,各种设备和
机具不准超限使用,中途停电,应关闭电源。 5、各种安全防护装置,信号标志,仪表及指示器等,不准随意拆除,必须经常检查或定期校验,保持齐全有效。 6、各种机动车辆在厂区内行驶时,时速不得超过5公里,不准擅自从车上爬上跳下。不许有他人站立车门两侧。 7、电气设备和线路的绝缘必须良好,电气设备的金属外壳,必须采取可靠的接地接零措施。非电气人员不准接、拆电气设备和线路。 8、行灯的电压不得超过36伏,容器内和危险潮湿地点不得超过12伏,使用电钻等手持电动工具除有良好的接地或接零措施外,必须带绝缘手套。 9、检查、修理机械电气设备时,必须挂停电警告牌,设专人监护,非工作人员严禁合闸,停电牌必须谁挂谁取,在合闸前祥细检查,确认无人检修时方准合闸。 10、厂内行人要走指定通道,注意各种警标,严禁贪便道跨越危险区。路面施工时要按规定设遮栏标,不准在交通道上坐卧,不准在铁道上停留和车下乘凉、避雨、休息。 11、高空作业必须扎好安全带,带安全帽,设安全网禁止从高空投掷工具、材料,工作时不准下面有人,需要工具时必须用绳传递。 12、起重搬运工作,要有专人指挥,大型安装工程要制定安全措施,多人作业要统一指挥,统一行动,密切配合不要各行其是,盲目蛮干。 13、配电室、空压机房、锅炉房油库、危险品库等要害部门,