医院PCR实验室建设资料汇总

XXXX医院

PCR实验室建设资料汇总

一、如何建设PCR实验室

二、PCR实验室质量管理体系建设

三、PCR实验室相关设置

1、PCR实验室整体平面布局

2、试剂准备区

3、标本制备区

4、扩增室

5、产物分析区

四、正负压区域缓冲室设置

五、污染的预防与控制

附图1： PCR实验室平面设计图

附图2：正压缓冲室的布置图

附图3：负压缓冲室的布置图

一、如何建设PCR实验室

与PCR实验室建设相关的指导文件主要有四份：

《医疗机构管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》

《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》

《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》

要求临床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作

二、PCR实验室质量管理体系建设

根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体。

建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

三、PCR实验室相关设置

要完成一组PCR实验，通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程。这4个实验过程的实验用房应相邻布置，组成一个独立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括:试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。

1、PCR实验室整体平面布局

某医院PCR实验室平面布局如图1所示，整个区域有一个公用走廊，每个独立实验区设有专门的缓冲区。通过压差控制，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染，并且降低扩增产物对人员和环境的

附图1：医院PCR实验室平面设计图

2、试剂准备区

该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。

试剂和用于标本制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。

试剂准备区配备有2~8°C冰箱和-80°C冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。

房间的面积宜控制在15m2~20m2。本区的压力梯度要求为:相对正压状态，以防止外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染。

3、标本制备区

该区域主要进行的操作为临床标本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。

标本制备区配备有2~8°C冰箱和-20°C冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。在标本制备区，还需要配备生物安全柜，用于进行

提取核酸的操作。

为避免提取的核酸在柜内反复循环，造成标本之间的交叉污染，出现假阳性结果，该区域配备的生物安全柜必须是B2型的。生物安全柜工作区垂直气流全部来自实验室，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外，不允许回到安全柜和实验室中。

根据经验，如果实验室内配备生物安全柜，每配备一台，实验室的面积增加10m2;标本制备区的面积宜在25m2~30m2之间。本区的压力梯度要求为:相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。

4、扩增室

该区域主要进行的操作为DNA或cDNA扩增。此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。

在巢式PCR测定中，通常在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须在本区内进行。

扩增室主要配备PCR实验室的核心仪器PCR仪，本文实例中使用了ABI7500和ABI9700两种PCR仪。

在实验室建造过程中，需要给PCR仪配备专门的UPS电源，以保证其正常工作。该区面积控制在15m2~20m2。

本区的压力梯度要求为:相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要的走动。个别操作如加样等应在超净台内进行。建议采用5~10Pa压差，在控

PCR实验室建设可行性报告

PCR实验室建设可行性报告 随着人类基因组计划的实施及今后基因技术的不断发展，医学及 医学生物学将发生一场革命。未来医学的发展将更多的倾向分子生物 学已成为不争的现实。本中心作为一个面向社会的、开放的体检为核 心的诊断中心，诊断的科学性、先进性、准确性是基础，为了提高本 院检验诊断及科研水平，须建设PCR实验室。 实验室投入：房间（约30平方米[分三区]）、实验室装修分区等 费用10000元人民币，实验室其他小型仪器（包括冰箱、空调、台式 高速离心机、生物安全柜等）105000元人民币，达安公司专利生产 的DA7600全自动荧光定量PCR仪（优惠供货价20万人民币）。共计费用约315000元人民币，具体详细清单附后。 目前广州市卫生局规定的价格降为DNA类160元/项，RNA类200元/项，以每月300例测试计算，总收入为160元×300例=48000元人民币，试剂价格为40元/人份。试剂费用的消耗为40元×300例 =12000元人民币，月总收入扣除试剂消耗费用（48000元-12000元）为36000元，月纯利润约为36000元，此项目年收入约36000元×12 月=432000元人民币（大半年可收回投入成本）。以3年为期限计算共为：1296000人民币。 按22天工作日/月,13.6个测试/天: 项目最低效益分析正常效益分析 每月预计测试数目300 测试500 测试 广州市PCR收费规定160 元/测试160 元/测试

月总收入为48000元人民币80000元人民币 扣除试剂消耗12000元人民币20000元人民币 月纯利润为 3.6万元人民币6万元人民币 年纯利润43.2万元人民币72万元人民币 3年内共纯利润129.6万元人民币216万元人民币 预计装修等医院共投入 31.5万元人民币31.5万元人民币 3年内医院纯利润为 98.1万元人民币184.5元人民币 目前达安公司能够提供试剂40多个品种,其中有国家批文试剂 27种,基本满足临床检验诊断售后服务： 仪器及试剂售后:中山大学达安基因股份有限公司技术专员会定期免费上门服务。 1、负责免费向买方培训有关技术人员（2-3人），直至买方掌握操作及相关维护、维修技术为止。 2、提供终身维护。在非人为或不可抗力原因造成故障情况下，至少10年内必须保 证维修及零配件供应，期间不得以任何借口不予修理，否则买方将有权按原价卖方索赔。 3、公司有可随时上门维修及检测的工程师。当设备发生故障时，我方4小时内响应，48小时内修复。如设备在48小时内仍然无法修复，公司提供不低于故障设备档次、配置的设备作为备用，直至故障设备修复为止。如因仪器质量原因导致的无法修复，公司将予以

PCR实验室基本设计说明

PCR实验室设计说明 PCR实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为： 1.试剂配制区n 2.样品处理区n 3.核酸扩增区n 4.产物分析区n 如使用全自动分析仪，区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。 各区的功能是： 1.1.1 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。 1.1.2 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。 1.1.3 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间最好有一定的间隔。 1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内： 1.4.1 在生物安全柜内操作。 1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。 1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。 1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。 设计要求： PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。 一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。 二、组合形式PCR实验室 所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造

PCR实验室标准操作规程

ＰCR实验室作业指导书 文件编号: 第1版 编制: 审核: 批准: 生效日期:２015年*月*日 质管部

ＰCR实验室公正性声明 1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室 内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。 2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我 完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件，并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。 3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优 质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。 4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制, 持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性。 修订页

目录 前言 (1) 质量方针 (2) 质量管理体系组织结构图 (3) 一、工作制度?４ PCR实验室得设置及管理规程 (4) PＣR实验室内务管理规程.................................................................................................................................... ５PCＲ实验室人员得配置及管理规程?6 ＰCR实验室管理规程 (8) PＣR实验室生物安全防护措施? 11 12 PCR实验室废弃物得处理管理规程? PＣR实验室清洁消毒管理规程? 13 ＰＣR实验室仪器设备得管理规程 (14) 试剂管理规程 (15) 16 清洁剂、消毒剂管理规程? 异常情况应急处理管理规程?１7 采购管理规程 (20) 23 仓库管理制度? 26 临床标本得管理规程? PCR实验室记录管理规程 (27) 检验报告单发放、保密管理规程?２８ PCR实验室岗位责任制 ....................................................................................................................................... 2９二、操作指导书.................................................................................................................................................... 3０PCＲ实验室得清洁消毒操作规程....................................................................................................................... ３0 31 冰箱、冷藏柜得使用操作程序? 冰箱、冷藏柜得维护保养操作程序 (32) 34 洁净工作台使用操作规程? 洁净工作台维护、清洁操作规程........................................................................................................................ ３5 AＢI ７5００实时跟踪荧光ＰCＲ仪使用操作规程? 37 38 ABＩ750０实时跟踪荧光PＣＲ仪维护保养操作规程? 高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39) 40 高速冷冻离心机维护保养操作规程? 41 生物安全柜使用操作规程? 生物安全柜得维护保养操作规程 (42) 加样器得使用操作规程 (43) 加样器得维护保养操作规程 (44) 干式恒温箱得使用操作规程 (45) 干式恒温箱得维护保养操作规程 (46) 47 紫外灯得使用操作规程?

PCR实验室要求

PCR实验室设计要求及功能分区 PCR实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为： 1.试剂配制区n 2.样品处理区n 3.核酸扩增区n 4.产物分析区n 如使用全自动分析仪，区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。 各区的功能是： 1.1.1 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。 1.1.2 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。 1.1.3 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间有一定的间隔。 1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内： 1.4.1 在生物安全柜内操作。

1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。 1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。 1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。 设计要求： PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。 一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。 二、组合形式PCR实验室 所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。 试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

PCR实验室区域划分、压差设计【最新版】

PCR实验室区域划分、压差设计 目前PCR应用已得到长足的发展，已成为疫病诊断，疫情控制等方面的有力工具，为了避免在PCR方法中出现污染及出现假阳性和假阴性结果等现象，保证结果的准确性，在实验室环境安全控制上严格做到实验室独立区域设计，功能分区明确，保证实验室洁净环境，人流物流严格分流，设计合理的压力梯度，形成有序的气流组织方向，切实做到避免交叉污染。 PCR是聚合酶链式反应(PolymeraseChainReaction)的简称，是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。 避免污染是PCR实验室设计建设首要考虑重点 由于PCR技术的高度敏感性，PCR技术要求高、影响因素多，从样品制备到结果的产生，任何一处细微的失误均会造成结果的偏差，导致样品的假阳性和假阴性结果。 PCR实验室研究过程中，很多操作都会产生气溶胶，比如离心、混匀等操作闵。为保证环境安全，PCR实验室设计建设需独立区域设计，避免与其余环境的交叉混杂，下面SICOLAB根据我们做过的工程

实例从平面布局、净化区域划分，人物流设计和压差控制等方面具体介绍。 一、标准规范 《实验室生物安全通用要求》国家标准GB19489-2008 《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫医发[2002]8号文 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号文 《临床基因扩增检验实验室设计标准》卫医发[2002]10号文附件 《基因检验实验室技术要求》国家质监检验总局SN/T1193-2003 《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》国际标准ISO14698 《洁净厂房设计规范》国家标准GB50073 2013 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《室内空气质量标准》国家标准GB/T1883 2002

PCR实验室要求

PCR实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为： 1.试剂配制区n 2.样品处理区n 3.核酸扩增区n 4.产物分析区n 如使用全自动分析仪，区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。 各区的功能是： 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间有一定的间隔。 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内： 在生物安全柜内操作。 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。

用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。 设计要求： PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。 一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。 二、组合形式PCR实验室 所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。 试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。 核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压

标准的PCR实验室建设方案

标准的PCR实验室建设方案 发布时间：2009-11-5 10:15:17 一、主体结构 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 二、标准的三区分隔和气压调节 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 三、消毒 在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 四、机械连锁不锈钢传递窗 试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。 五、地面 地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。 六、照明 灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。 在建设的过程中应注意： （1）规范的安装流程和全面的服务流程。 （2）严格按照规范科学设计的安装流程。 （3）安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。 临床基因扩增（PCR）实验室设计探讨 发布时间：2009-4-10 10:39:25 简介：介绍了什么叫做基因扩增实验室以及基因扩增实验室是如何保证实验结果的安全性和可靠性的。并从平面布置、通风空调系统设计、污染的预防与控制几个方面探讨了基因扩增实验室设计的主要特点和应注意的问题。 关键字：基因扩增基因扩增实验室 相关站中站：洁净实验室/生物实验室 1 概述

规范标准的PCR实验室说明介绍

标准的PCR实验室简介 1、主体结构： 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50 内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 2、标准的三区分隔和气压调节： 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3、消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 4、机械连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。 5、地面 地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm× 800mm）接缝需要小于2mm。 6、照明灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。 标准的PCR实验室在建设的过程中应注意： ?规范的安装流程和全面的服务流程。 ?严格按照规范科学设计的安装流程。?安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置， 进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。 1.1.1PCR 实验室基本要求

医院pcr实验室建设说明

301中国人民解放军总院临床药学 实验室工程装饰设计施工说明 一、工程概况 本工程为301中国人民解放军总院临床药学实验室改造工程,本工程位于门诊大楼后侧1层,本工程包括:上部PCR净化区、下侧试剂存储准备区全面改造。及相邻辅房装饰、通风改造,具体施工范围参见装饰图纸。净化区墙板采用50厚岩棉夹芯彩钢板围护结构,配以净化铝合金附;顶板为50厚单面玻镁手工彩钢板吊顶底标高米;地面为2mn厚PVC地板。辅房吊顶为600×600矿棉板吊顶,墙体做粉刷处理。 二、设计依据 1、《医疔机枘临床基因扩增检验实验室管理办法》(2010修订) 2、《洁净室施工及验收规范》(GB5059591-2010) 3、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013) 4、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011) 5、甲方提供的相关图纸及甲乙方双方所签订的合同 三、施工材料要求 1、对工程所用的各种材料、设备、配件要根据设计及用料表进行反复核对、检查,对不符合要求的材料、设备、配件要及时更换，杜绝不耐用及质量达不到技术要求的材料、设备及配件用到工程中去

2、各种材料进厂后,要按照其不同的规格及使用顺序分别存放。材料存放地要避免妨碍工程的顺利施工。要注意防濑、防损、防盗。 四、墙内装饰,吊顶,竖板 1、放样前应复核土建结构的实际尺寸，并对照图纸检查与图纸不符合的地方,以便作出相应的调整。要求没单间的尺寸偏差单面墙长度小于5米的不应大于5‰,单面墙长度大于5m的不应大于3%。 2、地槽铝底座处须紧贴地面,与放样线尺寸不大于3m。如因地面不平而造成地槽铝不能紧贴地面时,应在地槽铝下加垫片处理。地槽铝每隔800-1000mm.用钢钉或用射钉枪进行固定。确保地槽铝纵横对接处达到90度,以保证两块立板的互相垂直,并进而保证圆弧线安装紧密 3、墙板的安装要求平整、严密,板与板之间的连接缝隙控侧在 3mm之内,并保证每单间房的墙板缝隙各板之间一致，墙板上下一致。墙角垂直交接,墙板的垂直偏差不大于2‰。每一面墙的墙板立完后,应将全部墙板进行拉线校正,保证每块墙板的高度一致在安装好垂直交接的墙板后,应及时地用圆弧底座将垂直交接的墙板固定好。圆弧线底座每隔250-300m)用自攻螺丝进行固定。 4、顶板安装应在墙板主体基本完成后进行。顶板与墙板的连接要平整、严密,加载符合后,应保持平整。如顶板的跨度较大,则应用吊筋加固。顶板吊直径为8-10m.吊)的安装应根据现场的实际,

pcr实验室建设标准

临床基因扩增实验又称PCR实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。但是，这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视，因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。本文主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局，空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述。 临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。因此，实验室的

平面布局、空调通风系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。下面就对这几个方面分别进说明。 二、PCR实验室平面布局 临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。 三、实验室空调通风系统设计及压力控制 PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。同时，要严格控制送、排风的比例以保证

PCR 实验室建设基本要求(中英对照)

PCR 实验室建设基本要求（中英对照） PCR 实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。只是使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室，有上述前面三个区域即可。各区域应完全独立分隔，不应有任何的空气直通。 Based on the methods used by PCR lab, the PCR laboratory can be divided into three or four rooms or areas for (i) reagent preparation, (ii) sample preparation, (iii) amplification area, and (iv) product analysis area. If the PCR laboratory only uses real-time fluorescence PCR instruments and /or instruments for HIV virus load, the PCR lab may have only the first three rooms or areas (reagent preparation, sample preparation, amplification). The rooms or areas of the PCR lab should be independently separated, and there is no air flow through the separated rooms or areas. 产物分析区或三个区域的最后一个区域（即扩增及产物分析区），空气流向应由室外向室内，可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。 For PCR product analysis area or last area of three areas (area for amplification and product analysis), direction of air flow shall be from outside to inside of the area by setting up fume hood, exhaust fan or other exhaust system in the area. PCR实验室各区域仪器设备配备通常如下： The equipment configuration for PCR labs are as follows:

pcr实验室设计的基本原则及建设要求

能将微量的DNA大幅增加，是分子生物学研究和实验的常规方法，PCR实验室广泛应用于生物学各个领域，例如：艾滋病检测，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的检测和诊断，DNA指纹，个体识别，亲子鉴定及法医物证等等,今天为大家进行详解。 一.PCR实验室布局 PCR实验室原则上为试剂准备区，样品制备区，扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域，并设有专用走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔独立的，各工作区有明显的标志，不能直通，如果紧密连接，需安装物品传递窗。前两区为扩增前区，后两区为扩增后区，即从：试剂准备区——样品制备区——PCR扩增室——产物分析室，不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区，不得逆向流动。各工作区顶部应该安装紫外灯，紫外灯波长为254mm,每20㎡一支40W的紫外灯。

二.实验室各区功能及主要设备 1. 试剂准备区：主要进行试剂的制备，分装和主反应混合液的制备。试剂盒用于样品制作的材料应直接运送至该区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的试剂。本区主要设备有天平，冰箱，离心机，加样器，振荡器等。对于气流压力的控制，本区并没有严格的要求，一般为+10Pa。 2. 样品制备区：主要进行样品的保存，核酸提取，贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。本区主要设备有冰箱，生物安全柜，离心机，加样器，振荡器等。本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染，一般为+10Pa。 3. 扩增区：主要进行DNA扩增。此外，已制备的DNA模板（来自样品制备区）的加入和主反应混合液（来自试剂准备区）制备成反应混合液等也可在本区内进行。本区主要设备有：扩增仪，冰箱，离

PCR实验室基本要求

PCR实验室基本要求 1、主体结构： 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 2、标准的三区分隔和气压调节： 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR 实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3、消毒： 在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 4、机械连锁不锈钢传递窗： 试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。 5、地面 地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。 6、照明 灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

标准的PCR实验室在建设的过程中应注意： ●规范的安装流程和全面的服务流程。 ●严格按照规范科学设计的安装流程。 ●安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。 PCR 实验室基本要求 2.1 PCR 实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。只是使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室，有上述前面三个区域即可。各区域应完全独立分隔，不应有任何的空气直通。 2.2标准的PCR实验室产物分析区或三个区域的最后一个区域（即扩增及产物分析区），空气流向应由室外向室内，可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。 2.3 PCR实验室各区域仪器设备配备通常如下： 2.3.1标准的PCR实验室试剂准备区: 仪器设备主要应有加样器、冰箱、天平、低速离心机、混匀器、可移动紫外灯等。可使用超净工作台作为试剂配制操作台面。 2.3.2 标准的PCR实验室标本制备区 仪器设备主要应有生物安全柜（最好为B2, 可避免提取核酸在柜内反复循环，造成标本间交叉“污染”，出现假阳性结果。此外还应配备加样器、台式高速离心机（冷冻及常温）、台式低速离心机、恒温设备（水浴和/或干浴仪）、冰箱、混匀器和可移动紫外灯等。 2.3.3 标准的PCR实验室扩增区

PCR实验室的基本配置及要求

一、PCR实验室基本配置 1．主体结构： 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 2．标准的三区分隔和气压调节： 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3．机械连锁不锈钢传递窗： 试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。 4．消毒： 在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 5．照明 灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。 标准的PCR实验室建设的过程中应注意： ①严格按照规范科学设计的安装流程。 ②规范的安装流程和全面的服务流程。 ③安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。 6．地面 地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。 二、PCR 实验室基本要求 1．标准的PCR实验室产物分析区或三个区域的最后一个区域（即扩增及产物分析区），空气流向应由室外向室内，可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室

PCR实验室规划布局设计,一切从零开始 (全了)

如何建设一个标准的PCR实验室？PCR实验室如何设计规划才堪称专业？PCR实验室管理又有哪些注意要点？ 标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区； n2.样品处理区； n3.核酸扩增区； n4.产物分析区； PCR实验室设计规划找博尔实验室 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服，例如不同的颜色。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出） PCR实验室平面布局 【各区的功能分别为】 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 博尔实验室PCR实验室工程案例 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间最好有一定的间隔。 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内： 在生物安全柜内操作； 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材；

盛放污染材料的器皿密封并一次性使用； 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。 PCR实验室建设规划要点 1、主体结构： 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 2、标准的三区分隔和气压调节： 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR 实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3、消毒： 在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 4、机械连锁不锈钢传递窗： 试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流） 5、地面 地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。 6、照明

标准的PCR实验室建设方案

标准的PCR实验室建设方案 一、主体结构 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 二、标准的三区分隔和气压调节 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 三、消毒 在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 四、机械连锁不锈钢传递窗 试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。 五、地面 地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。 六、照明 灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。 在建设的过程中应注意： （1）规范的安装流程和全面的服务流程。 （2）严格按照规范科学设计的安装流程。 （3）安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。 临床基因扩增（PCR）实验室设计探讨 简介：介绍了什么叫做基因扩增实验室以及基因扩增实验室是如何保证实验结果的安全性和可靠性的。并从平面布置、通风空调系统设计、污染的预防与控制几个方面探讨了基因扩增实验室设计的主要特点和应注意的问题。 关键字：基因扩增基因扩增实验室 1 概述 临床基因扩增实验又称PCR实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。但是，这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近

PCR实验室建设

建立PCR实验室的基本条件 临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断，由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于PCR技术要求高、影响因素多（特别是RNA标本），实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是PCR技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。二、PCR实验室验收准备工作 （一）硬件准备——实验室基本建设 1.根据文件要求，临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区；标本制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。 2.各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 3.进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 4.不同的工作区域使用不同的工作服（不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 5.工作区域仪器设备配置标准 （1）试剂贮存和准备区2～8℃和-15℃冰箱：混匀器；微量加样器（覆盖1～1000μl）；移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （2）标本制备区2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加热模块；微量加样器（覆盖1～1000μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；超净工作台，消耗品；一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （3）扩增反应混合物配制和扩增区核酸扩增仪；微量加样器（覆盖1～1000μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （4）扩增产物分析区视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：微量加样器（覆盖1～200μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （二）软件建设——质量手册编写与实施、人才资源（上岗证培训与相关知识学习） 1.临床基因扩增检验实验室的质量手册编写质量手册是阐明临床基因扩增检验实验室的质量方针，并描述过其质量体系的文件。质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。临床基因扩增检验实验室质量手册编写应依照卫生部下发两个文件，并结合本实验室实际情况编写适合本实验室的切实可行的质量手册。质量手册的提纲应包括三部分：质量方针和宗旨；工作制度；标准操作文件（SOP） （1）质量方针和宗旨制定临床基因扩增检验实验室的质量管理目标和质量保证体系的结构体系和总方针。 （2）工作制度一般应包括以下文件：实验室的设置、布局及组织结构；实验室内务管理制度；实验室的人员配置及管理制度；生物的防护与安全制度；实验室废弃物处理制度；实验室清洁消毒制度；仪器设备的管理制度；仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度；临床标本的管理制度；实验室记录的管理制度；质量控制工作管理制度；结果报告管理制度；抱怨的内部处理制度；负责人及质检员职责；岗位设置和责任制等…… （3）标准操作程序（SOP）一般包括：消毒液配制标准操作程序：消毒标准操作程序；超净工作台使用标准操作程序；超净工作台维护和保养标准操作文件；PCR仪使用标准操作

PCR实验室基本要求

疾病预防控制中心实验室建设之PCR 实验室基本要求 1.1.1 PCR 实验室基本要求 2.1 PCR 实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。只是使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室，有上述前面三个区域即可。各区域应完全独立分隔，不应有任何的空气直通。 Based on the methods used by PCR lab, the PCR laboratory can be divided into three or four rooms or areas for (i) reagent preparation, (ii) sample preparation, (iii) amplification area, and (iv) product analysis area. If the PCR laboratory only uses real-time fluorescence PCR instruments and /or instruments for HIV virus load, the PCR lab may have only the first three rooms or areas (reagent preparation, sample preparation, amplification). The rooms or areas of the PCR lab should be independently separated, and there is no air flow through the separated rooms or areas. 2.2 产物分析区或三个区域的最后一个区域（即扩增及产物分析区），空气流向应由室外向室内，可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。 For PCR product analysis area or last area of three areas (area for amplification and product analysis), direction of air flow shall be from outside to inside of the area by setting up fume hood, exhaust fan or other exhaust system in the area. 2.3 PCR实验室各区域仪器设备配备通常如下： The equipment configuration for PCR labs are as follows: 2.3.1 试剂准备区: Reagent preparation area