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医学装备临床使用安全管理制度

1目的

1.1为加强医疗设备临床使用安全管理工作,降低医疗设备临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗设备临床使用安全管理规范》的规定和要求，特制定本制度。

2范围

2.1本制度规定了保障医学装备临床使用安全的管理办法。2.2本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。

3内容

3.1 医学装备临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗设备产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。

3.2为确保进入临床使用的医疗设备合法,安全,有效,对首次进

入我院使用的医疗设备严格按照采购制度中的要求准入；对设备的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗设备采购情况及时做好对内公开；

3.3对医疗设备依据《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》的要求，作好安装验收、维护保养及报废的管理工作。

3.4对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告,合同,评

价记录等文件进行建档和妥善保存。

3.5对医疗设备临床使用技术人员和从事医疗设备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗设备临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

3.6临床使用科室对医疗设备应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

3.7医疗设备出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备,不得再用于临床。

3.8定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或。定

期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。

3.9发生医疗设备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及医学装备管理委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

3.10制定医疗设备安装,验收（包括商务,技术,临床）使用中的管理制度与技术规范.

3.11对在用医疗设备的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用医疗设备处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

3.12在大型医疗设备使用科室的明显位置, 公示有关医疗设备的主要信息,包括医疗设备名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

3.13遵照医疗设备技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗设备使用环境进行测试,评估和维护。保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。

3.14医疗设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方

法和程序后才能上岗工作。对放射危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

3.15应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操机器设备。严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。送设备科维修或通知设备维修人员到现场检修。

3.16对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。

3.17医疗设备保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗设备信息档案。

附加说明

本制度由设备科提出

本制度由设备科负责起草

本制度由设备科负责解释

1医疗设备三级管理制度

医疗设备三级管理制度为了规范和加强医院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医院医疗设备管理实行机构领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理制度。一、分管院领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 7、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用科室使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医疗设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理工作。 1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。

医学装备三级管理规章制度范本

遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医学装备三级治理制度为了规范和加强我院医学装备治理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康进展，依据有关法律法规，特制定医学装备治理委员会、设备科、使用科室三级治理责任体系。一、医学装备治理委员会 1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 2、医学装备治理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备治理委员会日常事务由设备科负责。 3、医学装备治理委员会依照国家和省有关部门指导的治理规定，结合医院实际情况制定相应的治理制度，并组织实施；对医院仪器设备治理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；依照医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供打算，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型

设备的运行状况和效益分析报告。 4、主任委员或其托付人为医学装备治理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、医学装备治理委员会每年至少召开二次全会会议，或依照需要临时召开工作会议，医学装备治理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 6、医学装备治理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。二、医学装备治理部门（设备科）医疗设备科是全院医疗设备治理的职能部门，在医学装备治理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备治理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量治理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量操纵程序文件的归口治理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；

(完整版)鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施

托县医院鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施根据国家关于医用器械及医用耗材相关规定以及食品监督管理局、卫生局下发的相关文件，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对与检测、报告的医务人员给予鼓励并奖励，措施如下：一、医务人员根据医院相关规定对于不良事件要立即上报物资管理处或设备科。二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。四、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可

年能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的时间的重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。五、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是：“托克托县医院药械科”，日常工作由设备科管理处负责。六、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后立即上报。七、对于报告者医院应给予适当奖励。托克托县医院 2015年1月3日

1.医学装备三级管理制度

医学装备三级管理制度为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。医学装备管理实行设备委员会、设备科和使用部门三级管理制度。一、设备委员会 1、根据国家有关规定，建立和完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50 万元医疗设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证、提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用。 6、完成卫生行政部门和机构交办的其他工作。 1. 分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。 2. 分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统

筹规划二、设备科设备科是全院的医学装备管理的职能部门，在设备委员会主任的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。 1. 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2. 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。 3. 负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 4. 收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5. 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 6. 按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 7. 对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1. 建立操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2. 新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，熟悉日常操作和保养程序后，科主任授权后方可独立操作。 3. 操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作

医学装备管理试题及答案

医学装备管理试题（一）一、填空题： 1、医院等级评审分为（）、（）。 2、医学装备管理中，共有（）款核心条款。 3、医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障，包括（）、（）、（）、（）管理。二、简答题：医学装备管理中核心条款需要查阅的资料有哪些答案：一、1、周期性评审、不定期重点检查；2、1；3、保养、维修、校验、强检。二、1、急救类、生命支持类医学装备应急预案。 2、主管部门对急救类、生命支持类装备待用状态的监管资料。 3、统计资料或数据说明，急救类、生命支持类装备完好率100%。

医学装备管理试题（二）一、填空题： 1、医院评审的追踪评价方法包括（）和系统追踪。 2、医学装备单价在（）万元及以上的按照集中统一管理的要求，建立完整的设备档案。 3、有（）、（）、（）、（）、（）、（）等医学装备临床安全监测与报告制度。二、简答题： 1、医学装备管理核心条款要求达到的评审标准是什么(包括C、B、A标准)

答案：一、1、个案追踪；2、5；3、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医用设备。二、【Ｃ】 1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并急救类、生命支持类装备完好率100%。

医学装备管理试题（三）一、填空题： 1、优先保证急救类、（）装备的应急调配。 2、《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》评分说明的制定遵循原理，P即（）、D即（）、C即（）、A即（）。 3、评审标准中6.9.7.1医用耗材和一次性使用无菌器械管理中，评审要点【C】要求采购记录内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。二、简答题：医学装备管理6.9.8.1条款，评审方法中访谈与追踪有哪些答案：一、1、生命支持类；2、计划、实施、检查、效果；3、企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期。二、1、访谈医学装备安全管理小组成员，对岗位职责知晓和管理制度的执行情况。 2、访谈医学装备安全管理人员，质量管理基本知识、技能、继续教育与培训情况。 3、访谈医学装备主管部门人员，对质量与安全管理制度的修订情况。

医学装备临床使用安全控制与风险管理规定与流程

医学装备临床使用安全控制与风险管理规定与流程公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

X X X医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。第三条、对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

第五条、对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第六条、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。第八条、医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。第九条、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。第十条、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用耗材相关资质进行审核。一次性使用耗材按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。第十一条、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

医学装备科制度

等级医院中医学装备科制度管理制度一、医疗设备购置论证制度二、医疗设备更新制度三、医疗设备日常管理制度四、医疗设备使用维护保养制度五、医疗设备安全保管制度六、医疗设备交接班及运行维护登记制度七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责九、医疗设备临床使用安全监测管理制度十、医疗设备操作人员岗位职责十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案十二、医用物品仓库管理制度资料

一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单二、科室生命支持与急救类医疗设备清单三、科室医疗设备分户账四、科室计量医疗设备清单五、固定资产管理卡片六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总七、医疗设备运行维护记录本存档八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录）十、医疗设备安全监测管理指标十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录十五、各种工作流程图十六、设备技术手册十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料管理制度

医院医学装备三级制度

医院医学装备三级管理制度第一章总则第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。第二章三级管理第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。

医学装备管理制度办法

医学装备管理制度办法精品办公文档医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、领导分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、医学装备管理部门医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;

3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

14医学装备管理细则

14医学装备管理细则 1．4．5．1；制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及；1．有应急物资和设备的储备计划；2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序；3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登；医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录；1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记；2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材；3．有主管职能部门监 1．4．5．1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1．有应急物资和设备的储备计划。 2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。 3．有主管职能部门监管记录。库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5．3．8．1

有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。现场检查制度与流程与人员掌握情况 1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。 2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。现场抽查5位护士的掌握程度 1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。查护理部督查记录，持续改进。 6．6．5．1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。 1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。 2、查看所有招标的完整相关资料。 3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。无相关违规违纪违法事件。询问相关部门，查看相关资料。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。 1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。 2.对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 3.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 4.对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 7.医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科

设备科医疗设备管理制度示范文本

设备科医疗设备管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备科医疗设备管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。（三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。

（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设

医疗设备使用评价制度对比

医疗设备使用评价制度 1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031 6-200、 I SO1 4971 -1 ： 1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全. 3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。 4、医疗设备应用安全风险来源： 1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；国家卫计委医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理 1 0 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿） V3. 1 1 2/24/2008 ； 4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害； 5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害； 7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。 5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。 6、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X 线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。医疗设备使用评价制度成本效益分析，也称为投资效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的成本效益，常规设备视具体情况适时开展相关分析和评价。其中，大型设备效能分析应从以下几个方面展开：设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等。 1、成本效益分析制度（1）科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入成本效益分析范畴。（2）设备科将新增的医疗设备报财务科添加收费项目编码。（3）设备科每季度向财务科核算办提取医疗设备的收支入情况数据，进行成本效益分析。

医学装备临床使用安全控制、监测与

医学装备临床使用安全控制、监测与风险管理工作制度一、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。二、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。三、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。四、设备科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备科配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

五、医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。六、主管职能部门（院医疗器械设备管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。七、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医学装备管理制度考核及考核记录汇编

医学装备三级管理制度医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。二、设备科设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4.doc

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、考核范围医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况二、考核周期定期考核:每季度进行一次。不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。三、考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。五、改进措施

设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益一、人员组成医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下李长友:组长

王曙梅:组员二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题答案

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题（填空题，保证全对；判断题自己做的，不一定全对）一、填空题 1、医学装备三级管理制度的三级是指（院领导）、（医学装备管理部门）、（使用部门）。 2、医学装备管理部门的职责是（医学装备管理制度的落实监督）、（年度采购计划的制定与实施）、（医学装备人员的相关法规学习）、（医学装备的定期计量监测工作的监督）、（医学装备使用人员的业务培训和考核）、（医学装备管理制度的制定）、（医学装备管理人员岗位职责的制定）、（医学装备购置、安装验收以及维修报废管理）、（医学装备安全使用科室的巡查、监督）及（医疗器械设备、材料的监督管理）工作。 3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（可行性论证）。 4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（使用管理）责任制。指定（专（兼）人）管理，严格适用登记。 5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（验收）、（调试）、（安装）。 6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（说明书）和（操作规程）进行操作。 7、医学装备管理委员会负责对本院的（医学装备发展规划）、（年度装备计划）、（采购实施计划）等重大事项进行（评估）、（论证）和咨询，确保科学决策和民主决策。 8、医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（管理）体系，制定相关（工作制度细则），对其进行（审核）和（评价），监督（纠正措施）的执行。 9、医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院（三级计量管理网络）网络，督促开展对医学装备的定期（计量检测）工作。一、判断题（×）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。（×）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。（√）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。（√）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。（×）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器，将其排除故障修好。（×）6、仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。（√）7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。（√）8、仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好。

医学装备管理细则

1．4．5．1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1．有应急物资和设备的储备计划。 2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。 3．有主管职能部门监管记录。库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5．3．8．1 有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。现场检查制度与流程与人员掌握情况 1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。 2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。现场抽查5位护士的掌握程度 1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。查护理部督查记录，持续改进。 6．6．5．1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序 1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。 1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。 2、查看所有招标的完整相关资料。 3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。无相关违规违纪违法事件。询问相关部门，查看相关资料。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。 6．9．1．1 建立医学装备管理部门。 1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程

XXX医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。第三条、对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。第五条、对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第六条、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。第八条、医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。第九条、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。第十条、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒