药品包装纸盒生产过程控制

药品包装纸盒生产过程控制

药品包装纸盒是药品生产企业主要的原辅材料之一，作为药品和医疗机构制剂直接或间接接触药品

所使用的一种外包装材料和容器，对于药品的稳定性和使用安全性具有十分重要的作用。优质的药品包装

材料可以有效地减少药品的破损、提高保护功能,保证药品的有效期。

西安环球印务股份有限公司作为中国生产规模、技术质量领先的药品包装材料生产提供商，核心业

务是为国内外制药企业提供专业的包装解决方案。经过不断创新进取，环球印务已成为国际知名在华投资

药企及国内著名大中型药企的包装材料首选供应商。

环球印务秉持为顾客提供专业的包装解决方案，使顾客专注他们自己的专业领域。按照法规要求，

制药企业必须遵从GMP规范，由此延伸到包装材料供应商的控制重点就是：安全稳的产品质量、避免混

淆、避免污染。环球印务将上述3个控制重点清晰的规定到企业内控标准中，并且细致分解落实到整个生

产组织和工艺流程各个环节；不断优化生产工艺流程，实施技术创新和改进，确保所提供的保证材料符合

环球印务内控标准、符合制药企业使用标准、符合GMP法规要求。

西安环球印务股份有限公司生产控制重点工艺流程图

页 1一、工艺编制过程控制

工艺编制是生产实施的源头，工艺方案的合理性对生产过程产品质量稳定性及预防缺陷发生至关重

要。在该环节中需要重点控制：

1、新产品进入流程之前按照SOP规定赋予其唯一的产品编码号，产品编码号是整个生产实施过程中

该产品最清晰的唯一标识，避免沟通、工艺信息传递、生产组织等过程中出现理解偏差造成混淆或错误。

2、对生产工艺、所有材料等进行合规性评审，必要时需组织生产、质量、技术人员实施工艺评审

会议。

3、小批量样品试制，对工艺路线的合理性及质量性能的满足性进行验证。

二、生产计划管理

生产计划作为生产运行的指挥调度中心，在保证产品按照顾客交货需求和满足预期工艺安排的实现过程中起着至关重要的作用。该环节的控制重点主要包括：

1、对工艺路线、加工材料、交货期、包装要求等合同内容进行审核，确保公司资源能够顺利完成

上述要求。

2、依据合同要求、工艺要求结合公司资源，按照SOP规定编制最合理的生产计划。

3、从计划制定环节开始定义批次，所有生产记录、质量记录、生产指令、生产组织等都以批次为

单位实施，生产实施过程实施物料平衡控制、整体转序等措施严格禁止混批发生。

三、电子监管码生产过程控制

电子监管码实施一盒一码，按照国家法规要求已经是药品包装纸盒不可或缺的一种生产工艺，在生产过程从需要重点控制以下几个方面：

1.数据信息流管理：设立专人管理电子监管码数据，负责数据的接受、检查、传递、加载和生产

完成后的销毁。

2.保证检测系统工作正常：在生产开始之前、换批次、交接班时都需要对电子监管码的在线光栅

检测系统的调试效果及使用性能进行失效性验证，以保证生产过程出现的不合格品能够100%的在线剔除。

3.严谨、规范的按照SOP实施生产过程控制，保证工序产品质量稳定和符合标准要求：a、生产前

实施全面的清场清洁，避免污染或混淆的发生。b、首检产品被QC检验通过后，才被允许正式开机生产c、生产过程控制严格按照SOP要求进行抽检并做好生产记录。d、生产结束，严格实施物料批平衡控制，避免生产过程异常的物料混淆。

四、印刷生产过程控制

印刷生产过程是影响包纸盒质量最关键的工序，所以需要重点控制。

1.生产前后清场清洁控制：印刷开始前对现场物料、工艺资料等进行清场检查，确保与本批次无关

的任何物料、资料都不能进入生产现场，避免混淆的发生；对设备、工具等进行清洁，避免污

染。

2.开机前首检控制：首件印刷样品由QC进行检验，采用静态大张检测设备将首件样张扫描，与标准

PDF原文件进行计算比对，确保质量符合要求后QC签字批准开机生产。

3.生产过程控制：生产过程按照SOP规定进行抽检，每500张作一次抽样全检检查记录。

4.生产过程物料的控制:生产过程物料实施严格的批平衡控制管理，避免物料误用或混淆发生；生产

结束印版必须立即销毁，避免误用造成质量安全隐患。

5.产品转序控制：印刷完成的半成品全部用缠绕膜包裹防护，避免搬运转序过程中出现污染或交叉

混淆等质量隐患发生。

五、模切生产过程控制

药品包装纸盒模切质量，对顾客的自动包装线OEE非常关键。该工序的控制重点包括：

1.模切板管理：模切板对模切质量的稳定起着重要的作用，所以需要对每一款模切刀板进行编号建

档，建立使用记录，保证所使用的模切板都在符合要求的状态下投产，清晰的编号管理可以避免刀板混淆使用。

2.生产过程控制同前面所述的印刷过程控制，严格实施清场、清洁、首件检验、过程抽检、物料批

平衡控制、转序防护控制等管理措施。

3.在线鹰眼检测系统：在模工序配置鹰眼照相检测系统，对印刷过程的过版纸、缺色、正反面倒置

等A类严重不合格品进行100%的剔除。

六、整理控制工序管理

整理控制工序是环球印务为保证产品质量专门设置的质量全检工序，采用高速照相设备对模切后的小盒进行100%全面质量检测，在线自动剔除不符合要求的缺陷产品，兼具检测电子监管码质量、预防前工序混淆等职能。该工序的控制重点包括：

1、现场管理：生产前和生产过程中对检测设备进行吸尘清洁，各个工作区域严格分隔，每一板产

品完工后用缠绕膜包裹，剔除的缺陷品采用物理隔离等管控措施，避免混淆；同时要求所有操作人员佩戴工帽和手套等个体防护，避免生物污染。

2、标准模板管理：建立了统一的模板设定原则，按照质量标准、顾客要求、法规要求等对每一款

产品设定唯一的检测标准模板，确保同产品不同批次间质量检测标准的唯一性和质量的稳定性。

七、粘盒及包装过程控制

粘盒和包装工序是整个生产工艺流程的最后一道工序，再无后续工序把关控制质量，也就是说粘盒包装结束后的产品质量将是最终产品质量，所以需要在此工序设置严格的检验控制点，如FQC的抽

样判定，产品结批放行设置在此。该工序的控制重点包括：

1、生产过程控制：同前面所述的印刷过程控制，严格实施清场、清洁、首件检验、过程抽检、物料

批平衡控制、转序防护控制等管理措施

2、最终防混淆控制：在纸盒糊口处印刷唯一防混淆条码，生产之前、停开机、换批次等都规定对防

混淆检测系统进行失效性验证，生产过程必须保证防混淆系统正常运转。必须保证无任何其它产品混入交付顾客，造成严重违反GMP法规的质量事故发生。

3、过程产品控制：粘盒半成品、成品采用不同标识状态及区域隔离，过程废品采用不可逆废品箱隔

离，并在生产结束核算批平衡后监督销毁。

4、包装防护控制：成品采用不同颜色的箱签标识，避免搬运、装卸及运输交付过程的混淆，同时也

有利于顾客库存管理。

总之，高品质的药品包装纸盒与其严格的质量管理体系息息相关。科学、严谨、细致的生产控制是保证稳定的高品质质量，避免混淆与污染质量事故发生的唯一条件。作为药品包装纸盒生产企业，策划和制定科学合理的质量管理体系并持续改进，全体人员在生产实施过程中严格遵守SOP控制要求，必将赢得良好的业界口碑和未来。

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。 一.应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。 二.加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起质量异常的

药品生产质量管理规范 GMP 版

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9

纸箱厂立项生产可行性报告

2016年04月，WORD格式，可编辑修改。

（供参考） 目录 序内容页 1 纸箱包装项目特点 1 2 纸箱生产工艺流程图 1 3 纸箱制造全程示意图 2 4 生产综合情况表 3 3-4 5 怎样计算纸箱利润 （供参考） 6 注意事项 4 7 提出建议 4 8 新办厂前期报告书 5 9 费用及开支预算 6 10 总体评估7 11 前期营运相关工作8 编号：1 一、纸箱包装项目特点

主要特点： (1) 项目科技含量低，注重实践经验 (2) 原、辅助材料、业务就地组织(3) 产品就地生产，就地销售 (4) 产品零库存（以销定产，根据订单生产）（5）生产周期短、快（当日购进纸板，当日出产品）（6）环保、无污染、用电量小（7）设备投资额度小，产值高（8）项目开发可行性程度高，上马快捷 (9)投资风险 低、收益明显等特点。 二、纸箱生产工艺流程图 第一道工序第二道工序第三道工序 编号：2 三、纸箱制造全程示意图（基本配置） 工 序设备配置图操作后成型示意图 第 一道工序 分纸滚线机经过分纸滚线机一次可以完成纸板一片或多片的横向两条滚线纸板横 向滚 线,一 次完成 印刷、开 槽、切角、 切边、纵向 滚线五道 工序一次 完成 纸箱装 订一次 完成 纸板就 地购进 成品纸 箱入库

第 二道工序印刷开槽机经过印刷开槽机一次完成多色印刷、切角、滚线、开槽、切边五道 工序 第 三 道 工 序 钉箱机装钉成型打包入库 编号：3 四、生产综合情况表（按理论匡算） 设备配置每小时可生产 纸箱数量 （只）操作人 员配备 （人） 设备占 地面积 （平方） 用电量 （千瓦） 型号名称 数量（台） 2000 分纸机 2 1800 3X2 1.5 打角机 1 小订单用 2600 双色或四 色印刷开 槽机 1 1800 10 3-5 1200 装订机 2 每人每小时装 订250--300 2X2 1

药品生产过程质量风险评估报告模板.doc

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

纸箱生产流程介绍

纸箱生产流程介绍 一：设计决定产品的最终效果 对纸箱产品来讲设计尤为重要，否则很难达到客户要求，可能出现退货，给企业造成重大损失。 我认为市场部门接到订单后，应该把客户的所有信息传递到工艺设计部门。其中包括版面的装饰要求、规格尺寸、

箱型结构、内装物及盛重、堆码层数等相关内容。经设计部门设计后，方可传到制造部门完成产品的实现。 1）计算出最下层纸箱所能承受的最大堆码载荷Ps 即Ps=（Nmax-1）·G，其中，Nmax为最大堆码层数，G为内装物和箱体重。 2）选取合适的安全系数K

根据SN/T0262-93出口运输包装瓦楞纸箱检验规程的要求，在贮存期小于30天时，K=1.6；贮存期在30～100天时， K=1.65；贮存期大于100天时，K=2。 当然，为了安全起见，安全系数通常取3以上。不过安全系数取得过大，原材料的各种指数相对要高，纸张的价格会明显上升，致使成本增加，对市场开发不利。再有如果安全系数选取过大，会出现质量过剩，系数过小，又造成

塌箱等质量问题。所以，要根据客户的实际要求，选取合适的安全系数。 3）根据安全系数计算出所要达到的最大抗压强度值P 即P=K·Ps 4）根据Kelicutt公式，选择合适的纸张搭配组合 即Px·F=P（已算出）

所以Px=P/F，其中，F为与纸箱周边长和瓦楞型有关的常数，通过查表得出。Px为瓦楞纸板综合环压强度值，Px=（R1+R2+Rm1C）/15.2 如果已知R1、R2、Rm1C中任何一种或两种材料的环压指数和克重，便可求出第三种材料的环压指数和克重，达到纸张合理搭配的目的。 二：做好过程控制是产品实现的保证

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

纸箱厂工艺流程

纸箱厂工艺流程 一(公司简介 联营纸箱厂前身是一间国有企业，现在是私企，拥有员工80多人。公司的经营范围:瓦楞纸板、纸箱、纸盒。 二(工艺流程 去到联营纸箱厂，先是纸板车间主任向我介绍制造纸板的工艺流程。其实，以前我对纸板一无所知的。当车间主任向我介绍的时候，我是认真的听着，做着笔记。可是，在我的脑海里还是没有一点概念。什么“大坑”，“小坑”，“电脑横切刀”，我通通都不懂，就是觉得很陌生、复杂。当车间主任领着我去生产车间，再一次向我讲解的时候，我才对整个生产流程有一个总体的概念。这间企业的纸板生产线只有一条，是流水线生产的。瓦楞纸板机由多种机台组成的。其设备大体如下:1.单体机部分(制造单面瓦楞纸板的设备)包括退纸装置，预热器，预处理器，单面机，输送架;2.双面机部分(成型三层、五层瓦楞纸板的设备)包括退纸装置，制动器，三联预热器，上胶器，烘干装置和冷却装置，帆布输送带;3.切断部分(按要求将瓦楞纸板加工成一定规格的设备)包括电脑横切刀，输送及堆叠机。卷筒纸经过压楞、涂胶、粘合、加压、烘干、连续生产并切成需要的瓦楞纸板。 这个纸箱厂主要是生产单面瓦楞纸板，三层瓦楞纸板，五层瓦楞纸板。制造瓦楞芯纸，采用瓦楞原纸。制造面、芯、里纸采用牛皮箱板纸。瓦楞纸板是由面纸和瓦楞芯纸多层粘合而结成的。单面瓦楞纸板是由一张面纸和一张瓦楞芯纸粘合而成。三层瓦楞纸板是在一张瓦楞芯纸两面各粘一张箱板而合成的。而五层瓦楞纸板由面、里、芯三张和两张瓦楞芯纸粘合而成。我觉得制造生产五层瓦楞纸板比较有代表性，下面就介绍五层瓦楞纸板的生产过程。下面是对生产五层瓦楞纸板所画的工艺流程图

首先将五个卷筒原纸按一定方向放在退纸架上，各纸幅分别经预热器预热，使其表面受热，以利于粘合。瓦楞原纸在送入单面机之前先经预处理器预热，调节纸的含水量和熨平纸幅。随后，瓦楞原纸便进入单面机进行压楞，涂粘合剂并与面纸粘合成单面瓦楞纸板。单面瓦楞纸板制成后被提升输送器分别送上天桥输送架，经制动器进入三联预热器。接着两种单面瓦楞纸板分别送入上胶机进入上胶机进行涂胶，里纸则再一次预热，然后三者一起进入双面机组的烘干设备进行粘合烘干。纸板经热粘合再冷却，使其所含水分蒸发出来。纸板在输送带上冷却后，经电脑横切刀按一定规格对纸板作横向切断，最后经输送带送到堆叠机并将其堆积整齐。 其实，制造瓦楞纸板是一个很复杂的，有很多学问。在制造的过程中，有很多因素要考虑。生产时要求瓦楞原纸、温度、粘合剂、速度等同步进行。若有一个环节失控，将不可避免会发生质量问题。如果粘合剂配比不当，楞辊、压力辊和热辊温度不够会造成瓦楞纸板起泡、 胶脱或粘合不良。因为我只实践了几天，所以对制造纸板的了解比较肤浅，只是有一个总体的认识。 介绍完瓦楞纸板，下面介绍纸箱的工艺流程图。

药品生产质量管理规范解析

第二十三条质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管

浅谈制药企业生产质量控制

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/bd9430250.html, 浅谈制药企业生产质量控制 作者：钱慧徐欢 来源：《中国化工贸易·下旬刊》2017年第09期 摘要：本文阐述了生产全过程的质量控制，并明确了药品生产质量控制的重要性，就药 品质量问题影响因素分析，它包括多方面因素，从原辅料采购，到生产过程的控制，再到成品检验合格出厂后，每到工序都需要过程质量控制。因此只有具备严格的管理规范和高技术水平的生产才能能生产出高质量的药品。患者的生命安全才能得到保障。 关键词：质量控制；药品企业；药品质量 药品质量是现在社会关注的重点，因为关系到用药患者的生命安全，目前只有建立完善的质量控制体系，从原料的采购，到生产全过程，到成品出厂，每一个环节，都需要严格的过程控制。也就是说，生产过程质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除整个生产环节上所有导致药品安全隐患。以达到降低风险，生产出安全有效的产品。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，是指为达到和保持质量而进行控制的管理措施和技术措施方面的活动。对生产过程的全程质量控制，主要从以下几方面控制： 1 起点控制 1.1 原辅料控制 对原辅物料进行控制，如购买的原辅料检验不合格，杂质或者含量不够直接影响到最终的产品质量。首先我们物料供应部门应先对原辅料厂家进行供应商审计，如审计合格后，购买原辅料，到货后放入库房待检区，质量监督部门进行取样、检验，入厂后检验合格方可进行生产使用[1]。 1.2 装备设施控制 制药行业与其他的行业不同，由于药品直接危及到用药人群的生命安全，在生产过程中几乎所以的操作都必须由非常专业的药品制造设备进行生产和加工，所以这些设备在生产过程中能够按照设计的要求完成相应的生产任务往往也就影响和控制了药品生产的质量，同时，由于药品生产设备也是容易出现故障的，如果设备比较差，容易影响药品生产，或者物料损失，甚至药品的稳定性，杂质微生物等引入。因此为了保证生产药品的质量可靠性，在这些影响药品质量的众多因素中，制药设备对药品质量的影响是非常突出和至关重要的[2]。 1.3 生产文件、生产人员等控制 生产文件应按GMP要求进行编写，并对生产操作人员进行产期培训。在进入生产现场前按GMP的相关要求进行控制，对不符合规定的应及时纠正或不允许进入生产现场。

纸箱厂的操作流程及操作规章

纸箱厂的操作流程及操作规章 生产流程 分纸 检验排产单与生产指令单是否相符——检测纸质、纸度——调规——分样——检查尺寸——生产——记录好生产平方数——贴好生产指令单后把分压好的纸板拉放到印刷机处印刷 检验排产单与生产指令单是否相符——检测纸质、压线尺寸——上版——调规——核对印刷颜色——上墨——分样——核查印刷版面及颜色——生产——记录好生产平方数——贴好生产指令单后把生产好的纸板拉到打钉处 开槽 检查排产单与生产指令单是否相符——检测纸质、压线尺寸——调规——分样——检查尺寸——生产——记录好生产平方数——贴好生产指令单后把开好槽的纸板拉放到打钉处钉箱（粘箱） 检查排产单与生产指令单是否相符——打样——折叠纸箱检测箱盖合缝质量——打钉——打捆——记录好生产平方数——贴好生产指令单后(入库标签)入库 出货 文员统计好出货线路——保管员点数——装车——开具送货单——出车——堆放到客户指定位置——客户签收——回单上交保管员处 收款 业务员拟好对帐单——文员核对帐单——文员传送对帐单给客户——电话核实客户收取帐单情况（需开具发票者开好发票）——（收款日期）业务员签字领取票据（发票）（保管员处）——收款（客户处）——上交保管员（签字）——消所领票据 业务流程 接收订单——确认订单数量、单价、质量及技术要求等——确认付款方式——确认交货时间——确认接单 采购流程 业务员发送采购单给采购文员——采购文员按采购内容与客户订单相核查——确认采购单——整理采购单后统一排单——下采购单给供应商——电话供应商确认采购单接收情况（供货时间等）——拟好生产单——验收来料质量——入库——附上生产指令单收料流程 文员收到送货单——安排供应商下货——核对品质、数量、尺寸——附上生产指令单——入库 操作规章 分纸 一、生产准备 1、检查电源开关是否正常，生产工具是否齐全，以确保正常生产。 2、核对纸板来料与生产单资料是否一致，发现有异常及时向厂部反应。 3、调规后一定要紧固螺丝，预防走位，根据纸板的厚簿及要求适当调整折位和压线深 度。

药品生产质量管理复习题及参考答案

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案 药品生产质量管理 一、填空题： 1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。 2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保 存。 3.从专业化管理角度，GMP可以分为A和B系统，其中A是对 的控制，B是对的保证。 4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。 5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。洁净室无 特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。 6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。 7.记录应当保持清洁，和。记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当 说明更改的理由。 8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验 证、变更等其他重要文件应当。 9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。每批产品 应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。 10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管 理中的实际问题作出 ________的________和_______。 11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人 员应经相应的技术培训。 12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和 ________。 14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、 ___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 _____、 ___________或___________。 16.不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、 仪器。 17.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。 18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保独立履行职 责，不受和其他人员的干扰。 19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或质量管理负责人培训方案或计划，应当予以 保存。 20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过，培训的内容应当与的要求相适应。除进行本规范理论 和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 21.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其。生产工艺在使用规定的和 条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和的产品。 23.应当根据确认或验证的对象制定确认或，并经、。确认或验证方案应当。 24.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业学历，并经过与所从事的检验操作相关的且。 25.试液和已配制的培养基应当标注配制、和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试 剂、试液和培养基应当标注及。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

药品生产过程质量风险产生的原因及控制

药品生产过程质量风险产生的原因及控制 发表时间：2019-10-29T13:46:00.847Z 来源：《健康世界》2019年13期作者：姬广欣王丽萍徐瑞朋 [导读] 对于食品药品生产企业以及广大消费者都具有十分重要的意义。 山东裕欣药业有限公司山东省临沂市 276000 摘要：随着时代的进步人们对生活质量有了更高要求。食品与药品是我们日常生活中的必需品，因此，这两类产品的性质注定了其生产的企业要有一个高质量的生产流程。本文主要针对食品药品质量风险管理进行了概述，分析了食品药品生产过程中质量风险产生的原因，并根据实际情况，提出了几种食品药品生产过程质量风险的控制方法，希望能够在一定程度上降低食品药品生产过程中的质量风险，对于食品药品生产企业以及广大消费者都具有十分重要的意义。 关键词：食品药品生产；质量风险；原因与控制 引言 药品生产的质量保证需要完善科学的检验方法，也是要对药品生产的整个过程展开严格的控制，药品生产的各个环节保持合理性，对保证药物质量是有直接影响的。在药品生产的实际开展中，存在诸多对药物质量产生影响的因素，因此需要在药品生产中加强对各个环节的监督，并对各类风险的因素展开分析，建立完善和科学的质量控制体系，为药品生产提供科学的依据，让人们的生命财产可以得到更加完善的保障，也是为了让医药行业可以更加健康地发展起来，为人类的进步提供助力。 1药品质量风险管理概述 质量风险管理，是在产品生产的整个周期内始终贯穿的一种机制，在药品生产中，进行整个生产周期的质量评估、控制以及审核。药品生产的质量管理是非常重要的过程，风险分析也是涉及到诸多的因素，评估公司的控制措施是否足够完善，对于中高风险是否有降低的有效措施，对风险发生有没有预防的措施等。这些都是对药品生产的质量控制有直接的影响。而药品生产中的质量风险控制，主要是在药品的生产过程中进行综合性监督管理过程，对疗效以及安全进行管控。风险控制是为了对治疗疾病提供更加合理的保障，同时也是对药品的一种基本需求。在药品生产中，本身是起到防病和治病的作用，药品的质量管控是复杂的，在研发、生产以及经营等各个领域，涉及到的影响因素众多。 2药品生产过程质量风险产生的原因 2.1食品药品生产管理存在问题 食品药品生产管理中主要存在以下几个方面的问题。（1）部分企业负责人缺乏质量风险意识。有一些企业在生产过程中偷工减料，不能持续生产合格的产品。还有一些企业在创业初期能够保证产品的质量，但是随着企业发展，有了一定的基础及知名度，由于产品需求量变大，企业这个时候就容易出现动摇，偏离初衷，这样生产出的产品就很容易不合格。（2）一些企业的生产工艺执行欠缺。要想生产出高质量的产品，标准的工艺操作流程是关键，标准的工艺操作流程可以为食品及药品的生产过程提供重要保障。然而，一些企业并没有严格执行工艺操作流程，甚至存在擅自更改生产流程的现象，从而造成生产过程失控，这样生产出来的产品注定质量不过关。 2.2化学制药工艺存在的问题 化工制药涉及到的问题非常明显，主要涉及化学合成工艺路线或者试剂、溶媒、参数控制是否是目前最优的路线。在化学合成的环节，工艺路线的合理性，各方面参数的控制，很多并未达到相关标准，一些设备无法满足药物检验以及控制，或者是化工制药设备无法满足工艺的要求。而且化工制药本身是涉及到高排放以及高污染的问题。一些药品生产中制药工艺的水平比较低，自动化生产程度不高。对药品生产中的各类参数缺乏控制，很多缺乏科学以及统一的控制标准，导致了药品批次存在诸多的差异性。在药品生产中这些问题都是对现有化工制药的工艺造成一定的挑战，对于化工制药企业来说，找到适合自己的工艺方案，并提升自身的工艺水平是重中之重。 2.3药物自身特殊性 药品生产本身涉及到药物的特殊性，药品生产的原料中，包括各类原材料以及辅料，质量和品种随着供应商不同以及工艺不同，也是有着极大的差别，在药品生产中的包装材料也是因为各企业的标准有所差异，对药品生产质量有所影响。从工艺上分析，药品生产的工艺涉及到各个环节。让药品生产更加复杂，药物自身的特殊性，则是因为现阶段各类药物的种类繁多。在其中某个环节若是出现问题，都是会导致药品质量出现严重的问题。 3质量风险控制措施 3.1建立和完善风险管理体系 在确保产品质量和适宜的工业性能基础上，建立和完善控制系统的生产风险管理系统，推行质量授权人制度，确保每批上市销售的产品均能够符合上市许可法规和GMP规定。明确专业技术人员在生产质量管理过程中的主导地位，将最终责任落实到授权人，促进企业建立明确、清晰的管理框架。通过建立切实可行的生存过程质量风险控制体系，健全企业内控质量标准，晚上物料管理制度，制定详尽的生存过程执行标准化文书，规范产品审核放行管理制度文件，建立健全质量管理系统。同时通过相关培训，提高员工质量风险意识。 3.2采用新的生产技术 上面讲到，食品药品生产过程中质量风险产生的一个原因是生产的技术水平不够。因此，要提高质量风险管理的水平，首先必须要提高食品药品的生产技术水平，尽量采用先进的生产技术；其次可以加强过程分析技术的应用，从生产技术、生产工艺上提高药品的质量。过程分析技术可以实时测量药品生产过程的关键参数，这样一旦发生情况，也容易及时检查与修整；另外，还需要采用先进的过程分析仪器与过程控制工具，对生产过程进行详尽的分析，确定质量控制的关键步骤与关键环节，尽最大可能消除药品质量风险。 3.3发挥药政管理部门的导向作用 现阶段药品生产的风险管理，是国家药品监管的重要方向，发达国家不断完善药品生产监管体系，并成立了相关的管理机构，国内的药品监管一直以来是依靠行政监管，并未对企业在药品生产质量管理方面进行针对性的技术指导。还是需要将行政部门的导向作用充分发挥出来，不断完善企业如何开展药品生产风险管理的制度以及评估指南，结合国内的实际情况，在药品生产的监管方面要建立更加完善和

药品生产质量管理规范(2010年修订) 培训教材

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 2011年02月12日发布 中华人民共和国卫生部令 第79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法

中药饮片生产过程质量控制指标通则 一、净选过程的质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。净选过程检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。 杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100% 二、中药材软化质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。

4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 中药材软化检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。（5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。 三、中药材切制质量控制指标 1、片形 质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜 片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm） 皮类（根皮及茎皮）

药品包装纸盒生产过程控制

药品包装纸盒生产过程控制 药品包装纸盒是药品生产企业主要的原辅材料之一，作为药品和医疗机构制剂直接或间接接触药品 所使用的一种外包装材料和容器，对于药品的稳定性和使用安全性具有十分重要的作用。优质的药品包装 材料可以有效地减少药品的破损、提高保护功能,保证药品的有效期。 西安环球印务股份有限公司作为中国生产规模、技术质量领先的药品包装材料生产提供商，核心业 务是为国内外制药企业提供专业的包装解决方案。经过不断创新进取，环球印务已成为国际知名在华投资 药企及国内著名大中型药企的包装材料首选供应商。 环球印务秉持为顾客提供专业的包装解决方案，使顾客专注他们自己的专业领域。按照法规要求， 制药企业必须遵从GMP规范，由此延伸到包装材料供应商的控制重点就是：安全稳的产品质量、避免混 淆、避免污染。环球印务将上述3个控制重点清晰的规定到企业内控标准中，并且细致分解落实到整个生 产组织和工艺流程各个环节；不断优化生产工艺流程，实施技术创新和改进，确保所提供的保证材料符合 环球印务内控标准、符合制药企业使用标准、符合GMP法规要求。 西安环球印务股份有限公司生产控制重点工艺流程图 页 1一、工艺编制过程控制 工艺编制是生产实施的源头，工艺方案的合理性对生产过程产品质量稳定性及预防缺陷发生至关重 要。在该环节中需要重点控制：

1、新产品进入流程之前按照SOP规定赋予其唯一的产品编码号，产品编码号是整个生产实施过程中 该产品最清晰的唯一标识，避免沟通、工艺信息传递、生产组织等过程中出现理解偏差造成混淆或错误。 2、对生产工艺、所有材料等进行合规性评审，必要时需组织生产、质量、技术人员实施工艺评审 会议。 3、小批量样品试制，对工艺路线的合理性及质量性能的满足性进行验证。 二、生产计划管理 生产计划作为生产运行的指挥调度中心，在保证产品按照顾客交货需求和满足预期工艺安排的实现过程中起着至关重要的作用。该环节的控制重点主要包括： 1、对工艺路线、加工材料、交货期、包装要求等合同内容进行审核，确保公司资源能够顺利完成 上述要求。 2、依据合同要求、工艺要求结合公司资源，按照SOP规定编制最合理的生产计划。 3、从计划制定环节开始定义批次，所有生产记录、质量记录、生产指令、生产组织等都以批次为 单位实施，生产实施过程实施物料平衡控制、整体转序等措施严格禁止混批发生。 三、电子监管码生产过程控制 电子监管码实施一盒一码，按照国家法规要求已经是药品包装纸盒不可或缺的一种生产工艺，在生产过程从需要重点控制以下几个方面： 1.数据信息流管理：设立专人管理电子监管码数据，负责数据的接受、检查、传递、加载和生产 完成后的销毁。 2.保证检测系统工作正常：在生产开始之前、换批次、交接班时都需要对电子监管码的在线光栅 检测系统的调试效果及使用性能进行失效性验证，以保证生产过程出现的不合格品能够100%的在线剔除。 3.严谨、规范的按照SOP实施生产过程控制，保证工序产品质量稳定和符合标准要求：a、生产前 实施全面的清场清洁，避免污染或混淆的发生。b、首检产品被QC检验通过后，才被允许正式开机生产c、生产过程控制严格按照SOP要求进行抽检并做好生产记录。d、生产结束，严格实施物料批平衡控制，避免生产过程异常的物料混淆。 四、印刷生产过程控制 印刷生产过程是影响包纸盒质量最关键的工序，所以需要重点控制。 1.生产前后清场清洁控制：印刷开始前对现场物料、工艺资料等进行清场检查，确保与本批次无关 的任何物料、资料都不能进入生产现场，避免混淆的发生；对设备、工具等进行清洁，避免污

药品生产质量管理规范最新

药品生产质量管理规范最新 《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 药品生产质量管理规范 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途

和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第十二条质量控制的基本要求： (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求; (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录; (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行