药检试题10
比武试题十
一、填空
1. 第一版《中国药典》是版？现版药典是版？是第版？
2. 炽灼残渣检查中，炽灼至恒重的第二次称重一般应在继续灼烧分钟后进行。
3. 氮测定法中，加入硫酸铜的作用是，加入硫酸钾的作用是。
4. 《中国药典》2010年版对药品的安全性问题更加重视，一部附录中采用法或法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含、、、、五种有害元素的限度。
5. 分光光度法读数误差较小的吸光度范围是。
6. 指出至少5种质量标准中“鉴别”项常用的技术手段（如红外分光光度法）：、、、、。
7. 指出至少4种中药制剂分析常用的提取手段（如回流）：、、、、、。
8. 当药物的有机分子中含有时，就具有旋光性，通过对药物旋光度的测定，可以鉴别旋光物质的纯度。
9. 高效液相色谱法中，定量分析时分离度应不小于；峰高法定量时，拖尾因子应在之间。
10. 除另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在减压干燥，其它颗粒剂应在干燥。
二、是非
1. 溶液透光率与待测物质的浓度成正比。
2. 色谱法中，半峰宽或半高峰宽即色谱峰底宽度的一半。
3. 片剂脆碎度检查仅用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。
4. 凡包衣丸剂均应检查丸芯的重量差异并符合规定，包衣后不再检查重量差异。
5. 对于十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的反相色谱系统，流动相中有机溶剂的比例通常不宜低于5％。
6. 高效液相色谱系统压力波动较大，原因是输液泵腔内有气泡、单向阀污染、色谱柱连接部位漏液。
7．示差折光检测器和蒸发光散射检测器为通用型检测器，其响应值与待测溶液的浓度均呈线性关系。
8. 紫外测定中，选用仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带半宽度的十分之一，否则测得的吸光度值会偏低。
9. 红外分光光度法与薄层扫描色谱法均可用于含量测定。
三、单项选择
1. 对pH计进行定位校正时，标准缓冲液核对仪器示值误差应不大于pH单位。( )
A．± 0.01 B．± 0.02 C．± 0.03 D．± 0.10
2．对于电位滴定法，下面哪种说法是错误的？（）
A. 电位滴定法具有设备简单、精密度高、应用范围广等特点
B. 在酸碱滴定中，常用玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极
C. 弱酸、弱碱以及多元酸（碱）不能用电位滴定法测定
D. 在酸碱滴定中，应用电位法指示滴定终点比用指示剂法判断终点的灵敏度高
3．对于HPLC，下述那种说法是正确的？（）
A．两组分的相对保留时间不随柱长、流动相流速的变化而变化。
B．保留时间不随柱长、流动相流速的变化而变化。
C．色谱峰的峰宽是半峰宽的两倍。
D．两组分的相对保留时间不随柱温的变化而变化。
5. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它
A. 是有疗效的物质
B. 是对药物疗效有不利影响的物质
C．是对人体健康有害的物质 D. 是影响药物稳定性的物质
E．可以考核生产工艺和企业管理是否正常
6. 中药生物碱的常用鉴别试剂有哪三种：＿＿＿。
A．碘化铋钾、三氯化铝、硅钨酸B．碘化铋钾、碘化汞钾、硅钨酸
C．碘化铋钾、盐酸镁粉、硅钨酸D．碘化铋钾、二氯化氧锆、硅钨酸
7．除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥多少时间使用( )
A、4小时
B、8小时
C、12小时
D、24小时
E、12小时以上
8．分子的能级是量子化的，分子吸收不同波长的紫外光发生能级跃迁，从理论上讲，得到的紫外光吸收光谱应为彼此分立的线状光谱，实际上得到的紫外光吸收光谱是有一定宽度的连续的带状光谱（吸收带），原因是
A．光源发射的是连续光谱B．入射光是单色光
C．包含许多的振动-转动光谱D．以上说法都不正确
四、多项选择
1．解决薄层色谱边缘效应常用的方法有（）。
A. 在层析缸内壁上贴一浸满展开剂的滤纸条
B. 改变点样方式或减少点样量
C. 选用较小体积的层析缸
D. 将薄层板在层析缸内放置一定时间
2．下列哪些是《中国药典》2010年版软膏剂规定的常规检查项目？（）
A．装量 B.可见异物 C. 金属性异物 D. 粒度 E. 微生物限度
3. 应用气相色谱法，下列检测器选用正确的是( )。
A．有机氯类农药残留量（如六六六）：电子捕获检测器(ECD)。
B．有机磷类农药残留量（如对硫磷）：氮磷检测器(NPD)。
C．拟除虫菊酯类农药残留量（如氯氰菊酯）：电子捕获检测器(ECD)。
D．贵重药品中水分：热导检测器(TCD)。
4．测定原料药（化学药品）旋光度时应注意( )：
A．向测定管中注入供试液时，勿使发生气泡。
B．供试液不澄清时，应先行过滤再进行测定。
C．测定时读数5次，取其平均值。
D．配制溶液时，温度应在20 ± 0.5℃（或各品种项下规定的温度）。
E．测定时，温度应在20 ± 0.5℃（或各品种项下规定的温度）。
F．测定前后应以溶剂作空白确定零点、零点是否变动。
5. 气相色谱分析中，为提高某对物质的分离度，可采取（）：
A．升高柱温
B．降低载气流速
C．更换色谱柱
D．降低柱温
E．提高载气流速
6．中药鉴定方法包括哪几种（）？
A、基源鉴定
B、性状鉴定
C、显微鉴定
D、理化鉴定
7．用薄层扫描外标二点法进行含量测定时，除另有规定外，以下哪些表述是正确的？( )
A、配制高、低两种浓度的对照品溶液，每一浓度对照品溶液点样不得少于2个；
B、供试品溶液应制备至少2份，每份供试品溶液点样不得少于2个；
C、计算结果的相对平均标准偏差应不大于3.0%；
D、供试品斑点的峰面积可与两对照品任意一个斑点的峰面积值接近。
8．双波长紫外光谱法测定两组分混合物，选择波长必须符合的最基本原则是：A．当参比波长有几个波长可供选择时，应当选择距测定波长最近的波长。
B．干扰组分在测定波长与参比波长处，应具有相同的吸收度。
C．尽可能选择待测组分的最大吸收波长作为测定波长，但也可选其他波长。
D．待测组分在测定波长与参比波长处的吸光度差值应足够大。
五、简答
1. 简述药品检验原始记录的作用和要求？
2. 通常缓释、控释制剂中所含的药物量比相应普通制剂的一次剂量要多，且工艺比较复杂。简述“缓释”与“控释”制剂的主要区别。
3. 片剂：什么剂型不进行崩解时限检查？什么剂型不进行重量差异检查？
4. 简述紫外-可见光度法对仪器和溶剂的要求。
5. 请写出高效液相色谱法系统适用性试验中分离度、拖尾因子的计算公式，标明字母意义并画出示意图。
6. 简述中国药典2010年版薄层色谱法的系统适用性试验。什么情况下，可以考虑用自身对照法进行杂质检查？
7. 应用顶空进样测定残留溶剂时，对顶空进样条件的选择有哪些要求？
8. 简述用于沉淀滴定法的反应必须符合的条件。
9. 非水滴定法加醋酸汞可方便有机碱氢卤酸盐的终点观察，但目前为环保革除汞盐、消除汞污染已达成共识，列出目前的三种替代办法并加以简述?
10. 有机杂质的定量一般多采用HPLC峰面积法，有①外标法、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的主成分自身对照法、④峰面积归一化法。简述它们的特点与使用时应具备的条件。
试题答案
一、填空
1. 1953年版、2005年版、第八版。
2. 30分钟。（1分）
3. 消化催化剂，提高消化液（硫酸）的沸点。（2分）
4. 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法，铅Pb、镉Cd、汞Hg、砷As、铜Cu。
5. 供试品溶液的吸光度值在0.3～0.7之间误差较小。
6. 紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、化学鉴别（反应后的颜色、沉淀、气味），物理常数（熔点、比旋度）
7. 萃取、冷浸、索氏提取、水蒸气蒸溜、超声提取。
8. 不对称碳原子
9. 1.5, 0.95~1.05
10．80 ℃, 105℃
二、是非
1．×。溶液的吸光度值（并非透光率）与待测物质的浓度（在一定范围内）成正比。
2. ×。不是
3．√
4. ×。只是糖衣片如此，薄膜衣片包衣后依然应做重量差异检查。
5. √
6. ×。色谱柱连接部位漏液不是原因。
7．×
8. √
9. √
三、单项选择
1．B 2. C 3.A
4. E
5. B
6. E
7. C
四、多项选择
1．ACD 2. ADE 3. ABCD 4. ADEF 5. BCD
6．ABCD 7. AB 8. BD
五、简答
1．检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，日后可追溯、重现，检验记录必须做到：依据准确，记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
2．缓释制剂是按时间变化先多后少地非恒速释放，而控释制剂是按零级速率规律释放，即其释药是不受时间影响的恒速或接近恒速释放，可以得到更为平稳的血药浓度，“峰谷”波动更小，直至基本吸收完全。
3．阴道片、咀嚼片以及规定检查溶出度、释放度的片剂不进行崩解时限检查。糖衣片包糖衣后以及规定检查含量均匀度的片剂不进行重量差异检查。
4．仪器：校正测定波长、吸光度准确度、杂散光。
溶剂：测定前应先检查所用的溶剂在测定供试品所用波长附近是否符合要
求，可用1cm石英吸收池盛溶剂，以空气为空白（即在参比光路中不放臵任何物质）测定其吸光度，应符合以下要求，并不得在溶剂的截止波长以下使用。
5．(见药典一部附录33页或二部附录29页)
6．按各品种项下要求对检测方法进行系统适用性试验，使斑点的检测灵敏度、比移值（Rf）和分离效能符合规定。1）检测灵敏度：2）重复性（一部）/比移值（二部）；3）分离度（一部）/分离效能（二部）。杂质斑点的颜色与主成分斑点颜色一致的情况下
7．1)据残留溶剂的沸点选择平衡温度，沸点高，平衡温度高，但注意产生挥发性热分解产物，干扰测定；2）平衡时间：30~45min，短，平衡不好；长，泄漏；3）对照品溶液与供试品溶液必须顶空条件同。
8. 1）沉淀的溶解度必须很小（ 10-6g/ml）;2)沉淀反应必须迅速、定量地进行，无副反应发生；稳定；3）有适当的方法指示等当点。
9．答: 一是用醋酐溶解样品后，加无水醋酸（或甲酸），用高氯酸滴定，电位指示终点；二是加0.01mol/L盐酸与乙醇，用0.1mol/LNaOH进行电位滴定，读取2拐点之间的体积；三是HPLC。
10．①法定量比较准确，采用时需有杂质对照品，自备时应进行评估和确认，并制订质量要求。②法适用于已知杂质的控制，应对校正因子进行严格测定，否则影响准确度。③法的前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相同（0.9~1.1），适用于与主成分具有相同或类似发色基团的杂质。一般情况下，如杂质与主成分分子结构相似，其响应因子差别一般不会太大。④法简便快捷，但各成分均应出峰。因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同一线性范围内、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不相同等因素，所以在质量标准中采用有一定的局限性。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注
药检所情况报告
药品检验所工作情况的报告 今年以来，在上级药监部门的正确领导和兄弟单位的支持配合下，市药检所全体干部职工认真贯彻上级各项路线、方针、政策和要求，积极落实全市食品药品监管工作会议精神，围绕全年工作计划的完成，尽职尽责，扎实工作，较好地完成了全年各项目标任务，现就今年主要工作完成情况报告如下： 一、主要做法和成效 （一）民主集中，维护团结，班子建设得到有效加强。班子建设是一个单位工作的核心，为了进一步搞好班子建设，我们主要从以下四个方面着手：一是要求全体班子成员自觉坚持正确的政治方向，认真贯彻党的路线、方针、政策，坚持依法办事。在贯彻落实上级决策时要态度坚决，措施得力，确保政令畅通。二是坚持中心学习组制度，抓好班子成员的政治理论、法律法规、业务技能和领导科学等内容的学习。一年来，我们坚持做到中心学习组学习活动经常化，班子成员每人记写学习笔记1万字以上。通过学习，各班子成员的政治理论水平、业务能力、领导能力都有
了新的提高，进一步增强了整个班子的凝聚力和战斗力。三是自觉执行民主集中制原则，在管理上实行“集体领导，民主集中，个别酝酿，会议决定”，在工作中坚持大事讲原则，小事讲风格，班子成员间经常沟通，彼此体谅。按时召开民主生活会，班子成员开诚布公，主要领导带头剖析自己，积极开展批评和自我批评，收到了沟通思想，促进理解、增强团结、激发干劲的良好效果。四是在实行分工负责的基础上，大胆放手工作，注重抑制问题，及时化解隔阂，鼓励支持工作。目前，我们班子顾全大局，和衷共事，互相支持，不搞内耗，更无违法违纪问题发生。 （二）高度重视，整体推进，工作效能稳步提高。按照年初效能建设年活动的总体安排，我们扎实有效地开展了效能建设工作。一是成立了专门的领导机构。为了强化对整个活动的组织领导，我们成立了以主要领导为组长的效能建设年活动领导小组，并明确了工作人员、工作职责和工作要求，从而保证了此项活动有人抓、有人管。二是重点学习了活动要求。我们组织全体职工认真学习了“十条禁令”和“药检人员职业道德规范”等内容，明确了作风建设，政务公开，考核改评，服务承诺，限时办结等方面的具体要求。三是建立完善了一批行政管理制度。主要包括考勤管理制度、车辆管理制度、快检工作制度、日常考核制度等，通过这些制度的建立和完善，较好地促进了机关管理的正规化，强化了内部约束，节约了工作经费，提高了工作水平。四是，狠抓各项制度的落实工作，主要通过建立制约机制、定期查复机制、政务公开机制等方式，督促制度的执行，对于制度执行中发现的问题和不足，及时进行补充完善。在此基础上，我们经常和药品
药品检验所—实习报告.
药品检验所—实习报告 学院:化学化工学院化学生物系 专业:化学生物专业年级:** 学号:********** 20**年**月**日 摘要:纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行.身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生,虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习,但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题,却知之甚少.正是怀着这样的一个问题,我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习. 在这四周中,我和**在郑淑凤,李群鑫和杨红娟三位老师的带领下,主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡,磷酸可待因的定量检测,期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片,人工牛黄甲硝唑胶囊,甲硝唑芬布芬胶囊,保健食品中盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,烟酸烟酰胺,和咖啡因的测定等几样检品的检测.虽然四周时间非常的段,但我们从开始对这个实验一无所知到理解,然后到熟练,最后能够独立分担一部分老师们的工作,帮她们减轻工作负担.这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富. 此次厦门市药品检验所的实习,它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用,增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论,基本技能和专业知识,去独立分析和解决实际问题的能力,通过理论结合实践,提高自身实践动手能力,使我们对于化学基础知识有了更加深层次的理解;于此同时它也检验了我们三年学习理论的实际情况,为学校进一步提高教育教学质量,培养合格人才积累了经验,也为我们自己能顺利与社会环境接轨做准备. 此份实习报告主要从实习内容和是实习收获等几方面进行阐述,详细介绍了通过短短4周在厦门市药品检验所的实习所得. 目录: 1实习概况 (1) 1.1实习目的及意义 (1)
药检所试验报告模板
目录 鉴别-薄层色谱 检查-溶化性【10版药典】、【15版药典】 pH值 装量差异-胶囊/颗粒、片剂 粒度 总灰分 水分-烘干法 浸出物 二氧化硫【10版药典】、【15版药典】含量测定-紫外-标曲 高效液相色谱 气相色谱
薄层色谱检验日期（） 取本品5片，依法操作，残渣见乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶提取物（110866-201204，供鉴别用，中国食品药品检定研究院）0.2g，同法制成对照提取物溶液。 依法鉴别，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。（见）溶化性 【15版】 溶化性检验日期（） 取本品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，全部溶化，无异物，无焦屑。 （规定应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物，不得有焦屑） 【10版】 溶化性检验日期（） 取本品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，全部溶化，无焦屑等。 （规定应全部溶化，不得有焦屑等。） pH值检验日期（ 酸度计（梅特勒-托利多SevenMulti）（编号：***）温度：20℃ 以pH为4.00的邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液定位，再以pH为6.88的磷酸盐标准缓冲液校准，取供试品液依法测定，测得其PH值为：、。 报告值：。结果：。（规定应为4.5～6.5） 装量差异检验日期（） 仪器型号：AR2130/C电子天平编号：***。 标示装量*g，装量差异限度±*%，装量差异范围*.***g～*.***g。 取本品10袋，称定每袋内容物的重量（g）： ① g ② g ③ g ④ g ⑤ g ⑥ g ⑦ g ⑧ g ⑨ g ⑩ g 结果：有袋在装量差异限度内。 (规定超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。） 片剂重量差异检验日期（）
药品检验报告英语
检验报告 Certificate of analysis 化工有限公司chemical CO. , LTD 制药(药业)有限公司Pharmaceutical co. ,Ltd. 化工厂CHEMICAL PLANT 精细化工有限公司FINE CHEMICAL CO., LTD 品名PRODUCT //title 批号batch NO. 生产日期manufacturing date // manu. Date 检验日期Analysis date 有效期Exp date // expiry date 检验标准quality standard //inspecting basis //Specification 数量QUANTITY 报告日期report date 包装规格package 企业标准Company Standard//enterprise standard 检查项目test items//analytical items 性状appearance // characteristics//description//Character 分子式molecular formula 分子量molecular wt 化学式Chemical formula 鉴别identification 溶液外观appearance of solution 澄清度&颜色clarity & color 白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder 味微苦 a little bitter taste 无色无味odorless,smelless 酸碱度acidity and alkalinity 铅盐Plumbum salts 砷盐Arsonium salts 有关物质related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。。。 干燥失重loss on drying 炽灼残渣residue on ignition 重金属heavy metals 溶剂残留solvent residue 有机挥发性物质organic volatile impurities 溶解度solubility 熔点melting point 旋光度optical rotation 灰分sulphated ash 水分water content //moisture 粒度particles size ／／ＭＥＳＨＳＩＺＥ PH值PH Value 吸收系数absorption coefficient 氯化物chloride 硫酸盐sulphate 农药残留residue of pesticide 微生物限度细菌Microbial Limit bacteria 细菌总数total plate count
正确解读药品检验报告
正确解读药品检验报告 依据 根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。 目的 然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。 意义 因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 （一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分： 1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。 (二)、分析检验项目，正确定性假劣药品 药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定，却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。 1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
药品检验报告英语
【分享】药品检验报告中的一些词语的英文翻译 检验报告Certificate of analysis 化工有限公司chemical CO. , LTD 制药(药业)有限公司Pharmaceutical co. ,Ltd. 化工厂CHEMICAL PLANT 精细化工有限公司FINE CHEMICAL CO., LTD 品名PRODUCT //title 批号batch NO. 生产日期manufacturing date // manu. Date 检验日期Analysis date 有效期Exp date // expiry date 检验标准quality standard //inspecting basis //Specification 数量QUANTITY 报告日期report date 包装规格package 企业标准Company Standard//enterprise standard 检查项目test items//analytical items 性状appearance // characteristics//description//Character 分子式molecular formula 分子量molecular wt 化学式Chemical formula 鉴别identification 溶液外观appearance of solution 澄清度&颜色clarity & color 白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder 味微苦 a little bitter taste 无色无味odorless,smelless 酸碱度acidity and alkalinity 铅盐Plumbum salts 砷盐Arsonium salts 有关物质related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。。。 干燥失重loss on drying 炽灼残渣residue on ignition 重金属heavy metals 溶剂残留solvent residue 有机挥发性物质organic volatile impurities 溶解度solubility 熔点melting point 旋光度optical rotation 灰分sulphated ash 水分water content //moisture 粒度particles size ／／ＭＥＳＨＳＩＺＥ PH值PH Value 吸收系数absorption coefficient 氯化物chloride 硫酸盐sulphate 农药残留residue of pesticide 微生物限度细菌Microbial Limit bacteria
药检所实习个人总结
竭诚为您提供优质文档/双击可除药检所实习个人总结 篇一：药检所的实习报告.doc 前沿 美好的大学时光一眨眼就过了三年，暑假到了，实习也要开始了，自己所学得理论知识就要应用于实践了。心里又高兴又担心，高兴的是自己在正式找工作前有这么一个难得的机会进行锻炼，让自己所学的知识与实践相结合，这对自己以后工作有莫大帮助，担心的是自己在碰到困难的时候能否坚持不懈，克服它们，而不是被它们吓倒或心生怯意。就这样怀着复杂的心情来到湖南省药检所开始了一个半月的实习生活。 1.实习概况 1.1实习目的及意义 此次实习的目的在于了解本专业知识是如何在社会工作中应用,同时对自己今后走入社会如何运用自己所学的专业知识进行工作,如何与人相处处理好人际交往等方面进行锻炼和提高。在此之前,我对于一个纯理科化学的学生将来
如何工作了解的非常少,总认为就是继续攻读更高的学位最后当教授或者进入与化学相关的工厂(比如化工厂)做科研 工作,这些工作都不是我所喜欢的,总觉得意义不够重大。但通过此次实习,我发现我之前的想法太肤浅了,真的是“纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行”。虽然具体的工作内容,三年的学习中接触很少,但三年的理论基础,使我进入工作后,学习领悟新知识的能力变得非常的强,短短的两天我们就可以把实习中要进行的实验的原理和其中要注意的事项,理解的非常清楚，这正是实习的意义所在,它让我明白了三年理论知识的学习并非只是纸上谁兵一无所用,而是为以后接触新知识打下了坚实的基础。 1.2实习时间与地点 时间：20XX年7月8号至20XX年9月20号 地点：湖南省药品检验所 1.3实习企业概况 湖南省药品检验所成立于1953年8月，20XX年加挂湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所的牌子，是对湖南省药品、医疗器械、药包材的研究、生产、流通、使用全过程实施技术监督的法定机构，是国家对药品质量监督保证体系的重要组成部分。 湖南省药品检验所内设六个检验科室：化学室、中药室、抗生素室、生化药理室、食品室；三个业务职能科室：业务
药 品 检 验 报 告 单
SCGY/JL-Z-031 药材有限公司 药品检验报告单
中药材、中药饮片养护操作规程 [目的]规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。 [责任] 养护员、质量管理员 [范围]库管员、养护员、质量管理员 [内容] 1 中药材根据其物性分为7类： 第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种； 第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种； 第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种； 第四类：易发生挥发、走味、变色的品种； 第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种； 第六类：含有毒性成分的品种； 第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。 具体品种见附表。 2 养护检查频次： 第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第三类：20天检查一次； 第四类：25天检查一次； 第五类：30天检查一次； 第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。 3 养护熏蒸： 第一类：3-4次/年； 第二类：2-3次/年； 第三类：1-2次/年； 第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施； 第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施； 第六类：2-3次/年； 第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。 4 易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。 5 贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。执行第五类药材的巡检频次。 6 养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检 一次，做好仓库每周检查记录表。 7 对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。质量管理员复验
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
市药品检验所工作总结
2018年药检中心生物检测研究所工作计划 2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下： 一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。 2018年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。 （一）检品完成情况： 遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计7658658335246.0 表二、二OO六年委托检验分类及数量分布 类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药
材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244 同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作： 强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作， 做了如下几项工作： （1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所内组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素 质，从理论到实际有了很大的推动。 （4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入___制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展