药物不良反应病例讨论记录

药物不良反应病例讨论记录

讨论时间：2017年04月28日 16:00

讨论地点：办公楼小会议室

讨论内容：注射用银杏达莫注射液不良反应

参加人员：XXX副主任药师、XXX副主任医师、内二科全体医护人员

XXX（管床医师）汇报病史：患者XXX，女，47岁，因“头昏、眩晕3天”于2017年02月28日09:35入院。入院时查体：T36.5℃，P70次／分，R18次／分，BP180／100;全是皮肤无黄染、出血点；头颅五官无畸形，双侧瞳孔等圆等大，直径约3.0mm，对光反射灵敏，双侧鼻唇沟无变浅，咽部稍充血，扁桃体不大，伸舌居中。颈软，气管居中，甲状腺无肿大。胸廓对称无畸形，双肺呼吸音清，未闻及湿啰音；心界无扩大，HR70次／分，心律齐，心音有力，各瓣膜听诊未闻及杂音。腹软，腹部无压痛，无反跳痛及肌紧张，双肾区无扣痛。神经系统：四肢肌力正常，生理反射对称存在，病理反射未引出。于2017年03月07日10：39时输注银杏达莫注射液，感喘息、胸闷、气短、呼吸困难，面部发热、潮红。无高热，无皮疹，无皮肤瘙痒。查体：P80次／分、R22次／分、BP120／80mmHg，面色潮红。全身无皮疹。双肺呼吸粗，双肺可闻及较多哮鸣音，未闻及湿罗音。请示洛龙世桥主任医师后指示，考虑药物过敏（银杏达莫注射液）性哮喘。立即予以停用该药

，抗过敏、缓解气道痉挛：地塞米松注射液、肾上腺素注射液、异丙嗪注射液。经处理后，于2017年03月07日11：20时查看患者，患者气短、呼吸困难症状消失。查体：双肺呼吸音清晰，未闻及湿性啰音及哮鸣音。

XXX（内二科主任）：该患者结合病史、症状、体征诊断为脑供血不足、高血压，诊断是明确的，诊断依据较为充分，选用银杏达莫注射液发生不良反应后判断准确，未导致严重后果。但要要引起重视的是中药制剂在使用过程中不良反应也较容易发生，需密切观察。

XXX（药剂科主任）：银杏达莫注射液是复方制剂，5ml （支）含银杏总黄酮4.5～5.5 mg、双嘧达莫1.8～2.2 mg。适应症为适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。不良反应 1.偶有恶心.呕吐.头晕.皮肤过敏反应发生.2.罕见心绞痛加重.一旦停药.症状立即消失.注意事项包括 1、有出血倾向者慎用。 2、若出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂、异物，均不能使用。 3、过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。对本药物有过敏或严重不良反隐病史患者禁用。 4、在无确切配伍试验和文献证明时，本品应避免与其他药物混合使用。 5、临床在医师指导下应用本品，静脉滴注不宜过快，严格按适应症和用法用量使用，并加强用药监护。发现不良反应及时采取措施，并按不良反应报告相关要求上报。

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训 药品不良反应监测管理知识培训 一、病例报告属性分类 二、病例报告的质量评估标准 三、上报病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定 二、病例报告的质量评估标 准 评价的总体原则 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应分析报告实例

药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况 我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。

职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价； (5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）

药品不良反应报告和监测检查指南

药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 1.检查目的 1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。 1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。 1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。 1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。 2.检查类型 2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。

常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。 2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下： 2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。 2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。 2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。 2.2.4其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GXPs）发现的相关问题；投诉意见等。 3.检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查（GXPs）中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间；

药品不良反应病例统计分析

药品不良反应病例统计分析 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1].本院是二级甲等医院，药品不良反应收集工作正在循序渐进开展；本文针对本院2014 年 1 月至2014 年12 月发生的47 例ADR 进行统计分析，以便找出其发生的特点及规律，减少或避免ADR 的发生，促进合理用药。 1 资料与方法 收集本院2014 年 1 月至2014 年12 月呈报的ADR 报告共47 例，其中包括住院部45 例，门诊 2 例。从患者的年龄、性别、引起ADR 的药品种类、临床表现、给药途径等方面对我院呈报的ADR 分别进行了分析。 2 结果与分析 2.1 性别与年龄分布 我院发生不良反应的患者中，男性13 例，女性34 例，男女性别比1:2.62,女性的ADR 发生率较高；患者的年龄跨度为1~80 岁，其中≥ 60 岁的老人有18 例。具体见表1. 2.2 引发ADR 的给药途径分布 47 例ADR 报告中，其中静脉给药45 例（95.75%），口服给药 2 例（4.25%），具体见表2.结果显示，静脉滴注给药方式引发的ADR 概率最高。 2.3 引发ADR 的药品种类 根据47 例ADR 报告分析，其中电解质平衡及营养药引发的ADR 居首位，有12 例，占总例数的25.53%;其次是中药注射剂引发的ADR,有11 例，占总例数23.41%.抗感染药引发ADR 有9 例，占总例数19.14%.具体见表3. 2.4 ADR 累及器官或系统及临床表现 根据ADR 报告，药物所致的器官或系统损害主要表现在皮肤及其附件、神经系统、消化系统等。其中，皮肤及其附件损害最为常见，占总比例的42.56%（20 例）。具体见表4. 3 讨论 47 例ADR 报告中，男性13 例，女性34 例，男女性别比为1:2.62,女性的ADR 发生率明显高于男性。这与女性生理状况有别于男性，且对药物较敏感、耐受性较差有关。年龄越大，ADR 发生例数越多。60 岁以上年龄组的患者ADR 发生例数较多，主要与老年患者机体器官功能衰退、药物代谢能力下降，而又常患有多种疾病尤其是慢性疾病，用药的机会、用药的时间和用药的品种都有所增加有关[2].随着我国人口老龄化的趋势，对老年患者ADR 的监测工作应成为重点[4]. 从统计结果看，我院ADR 以电解质平衡及营养药所占的比例最高（25.53%），其次是中成药（23.40%）和抗感染药（19.15%）。临床采用静脉注入电解质平衡及营养药的方法取得了令人满意的效果，但其不良反应易被人忽视。因此应加强我院电解质平衡及营养药的合理使用，防范不良反应的发生。 我院中药注射剂不良反应报告位居第二位。中药注射剂是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统给药方式[5].我院中药注射剂作为辅助用药，广泛应用于各个科室，由于国家没有各类疾病关于中药注射剂规范诊疗的指南，临床上大多合并使用或者作为辅助用药反复使用，造成一些不安全的因素，增加了ADR 的发生率。另外，临床上

药物不良反应病例讨论记录

药物不良反应病例讨论 记录 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

药物不良反应病例讨论记录 讨论时间：2017年04月28日 16:00 讨论地点：办公楼小会议室 讨论内容：注射用银杏达莫注射液不良反应 参加人员：XXX副主任药师、XXX副主任医师、内二科全体医护人员XXX（管床医师）汇报病史：患者XXX，女，47岁，因“头昏、眩晕3天”于2017年02月28日09:35入院。入院时查体：T36.5℃，P70次／分，R18次／分，BP180／100;全是皮肤无黄染、出血点；头颅五官无畸形，双侧瞳孔等圆等大，直径约3.0mm，对光反射灵敏，双侧鼻唇沟无变浅，咽部稍充血，扁桃体不大，伸舌居中。颈软，气管居中，甲状腺无肿大。胸廓对称无畸形，双肺呼吸音清，未闻及湿啰音；心界无扩大，HR70次／分，心律齐，心音有力，各瓣膜听诊未闻及杂音。腹软，腹部无压痛，无反跳痛及肌紧张，双肾区无扣痛。神经系统：四肢肌力正常，生理反射对称存在，病理反射未引出。于2017年03月07日10：39时输注银杏达莫注射液，感喘息、胸闷、气短、呼吸困难，面部发热、潮红。无高热，无皮疹，无皮肤瘙痒。查体：P80次／分、R22次／分、BP120／80mmHg，面色潮红。全身无皮疹。双肺呼吸粗，双肺可闻及较多哮鸣音，未闻及湿罗音。请示洛龙世桥主任医师后指示，考虑药物过敏（银杏达莫注射液）性哮喘。立即予以停用该药，抗过敏、缓解气道痉挛：地塞米松注射液、肾上腺素注射液、异丙嗪注射液。经处理后，于2017年03月07日11：20时查看患者，患者气短、呼吸困难症状消失。查体：双肺呼吸音清晰，未闻及湿性啰音及哮鸣音。

药品不良反应报告知识培训资料

药品不良反应报告知识培训资料 一、ADR病例报告属性分类 二、ADR病例报告的质量评估标准 三、上报ADR病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定。 二、ADR病例报告的质量评估标

准 （一）评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报容是否符合真实、完整、准确的要求。 （二）、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 真实性（100分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断，对报告真实性做出初步判断，经核实确认报告信息存在虚假，此份报告核查分数为“0”分。 规性（44分）： 1）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、严重、新的严重四类；报告属性选择有误，该项分值扣除；

药品不良反应报告表(模版)

附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所

恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。

我院153例质子泵抑制剂不良反应病例分析

我院153例质子泵抑制剂不良反应病例分析 【摘要】目的：分析探讨我院患者应用质子泵抑制剂（Proton pump inhibitors，PPI）出现不 良反应的临床病例特点，以期为PPI的临床合理用药提供建议。方法：选择我院2016年1月~2017年6月期间应用PPI出现不良反应的153例患者为研究对象，对不良反应发生患者的 临床资料，PPI应用情况进行回顾性分析观察，并进行统计学处理。结果：① PPI不良反应 患者中，男性患者比例高于女性患者，老年患者所占比例高于其他年龄阶段患者，长时间用 药患者比例高于短时间用药患者。② 出现的不良反应中以胃肠道反应、肝功能损伤、过敏 性休克、皮疹、精神异常所占比例最高。③ 出现不良反应最高的PPI制剂为奥美拉唑，其次分别是泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑。结论：在临床应用质子泵抑制剂时应 充分考虑患者的基础资料，并深入了解不同PPI的作用特点，选用合适的PPI制剂，用药过 程中严密观察不良反应，以确保PPI制剂的临床应用的安全有效，减少不良反应发生。 【关键词】质子泵抑制剂；临床用药；不良反应 质子泵抑制剂是一种新型的H+/K+-ATP酶抑制剂，主要用于机体内与酸性抑制相关的疾病， 其作用机制是通过阻断胃酸分泌的最后通道，产生持续的高效的抗酸作用，在临床上其治疗 效果要显著优于组胺受体阻断剂[1]。目前临床上常用的PPI制剂有奥美拉唑、兰索拉唑、半 托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等。随着PPI制剂临床应用的大幅度增加，也使得PPI制剂 在临床上出现的不良反应逐渐增多，从而影响了患者的临床治疗效果，甚至对患者的生命健 康造成一定的伤害[2]。因此，在PPI的临床应用过程中，有必要采取有效的办法对患者的用 药过程进行严密监控，同时还应对不良反应的发生特点及相关影响因素进行探讨分析，才能 有效避免PPI 不良反应带来的危害[3]。为此，本研究对我院近1年来临床应用PPI制剂出现 不良反应的患者的基本资料、用药情况等信息进行对比分析，以期为PPI的临床安全用药提 供参考。现报道如下。 1 资料与方法 1.1 临床资料 选择我院2016年1月~2017年6月期间应用PPI出现不良反应的153例患者为研究对象，其中男性患者94例、女性患者59例；患者年龄区间为8~79岁，平均年龄为（65.38±12.27）岁。患者用药时间为3~16天，平均（9.96±4.38）天。 1.2 研究方法 对于入选的患者进行病例报告的研究整理，注意病例中患者的病程记录和住院时的医嘱情况，并且对患者的基础资料包括患者的性别、年龄、用药时长等进行统计比较。另外，对患者的PPI制剂的适应症、给药途径、给药方案以及出现的不良反应进行统计列表分析，并且深入 临床病房一线对于患者的身体状态进行合理的评估。通过对PPI制剂适应症、给药方式、不 良反应等情况进行统计分析，评估判断本院PPI的使用合理性。 2 结果 2.1 临床资料统计 153例PPI不良反应患者中，男性患者比例高于女性患者，老年患者所占比例高于其他年龄 阶段患者，长时间用药患者比例高于短时间用药患者，见表1所示。 表1 PPI不良反应患者临床资料统计分析 2.3 引起不良反应的PPI制剂类型统计

药品不良反应报告表

药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析

※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量： 用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……） 给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……） 不良反应/事件需填写具体症状，如： 皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解

医院药品不良反应处理预案

医院药品不良反应处理预案 一、总则 1、目的 为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。 2、工作原则 预防为主，常备不懈。提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 统一领导，分级负责。根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。 依法规范，及时反应。完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。 依靠科学，依靠群众。开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参加与药品不良反应的监测及处理。 3、编制依据 《药品不良反应报告和管理办法》、《医院药品不良反应监测管理实施细则》。 4、适用范围 本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。

二、组织机构及职责 1、药品不良反应监测委员会 由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药剂科、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。 2、ADR监测中心 ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药剂科临床药理室，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。 3、全院ADR监测网络 各临床科室（包括门诊注射室和急诊科）设立两名兼职监测员（医师、护士各1人），药剂科各有关部门指定一名兼职监测员（包括门诊西药局、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室）与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应的监测网络系统。 三、药品不良反应的报告、通报与信息发布 1、药品不良反应的报告 在本院区域内发生的药品不良反应/事件（ADR/ADE）应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下： ①病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科 室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后， 协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不 良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需 填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院 的ADR监测中心。 ②门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的 ADR，可到各分诊台领取（并交回）《医院药品不良反

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供

硬膜外注射糖皮质激素的不良反应-病例讨论

硬膜外注射糖皮质激素的不良反应 上海交通大学附属上海市第六人民医院麻醉科(200233) 周瑾杜冬萍 硬膜外激素注射(Epidural Steriod Injection)是常用的椎间盘源性疼痛的有效治疗方法，但在日常治疗中也可出现一些副作用，现举出几个病例供讨论。 病例一 患者男 22岁因“腰椎间盘膨隆”行侧隐窝(硬膜侧间隙)注射治疗。治疗用药地塞米松10mg。侧隐窝治疗前曾连续2个使用骶管注射治疗。穿刺过程中，操作医生采用空气注射试验，以确定是否在硬膜外间隙。治疗完翻身后患者即诉头痛，随即出现双下肢无力。当晚，患者出现剧烈头痛，伴呕吐，体温38.4。头痛呈胀痛，稍一转动头痛加剧。 次日晨来急诊。体格检查T：38℃，体检，无特殊阳性体征，颈软。查血常规，WBC 24.7*10^9,N 79.3%.头颅CT右脑沟及脑裂内积气影。腰穿查CSF常规示：WBC540，RBC8，多核70%，单核30%。脑脊液生化检查正常 即以“中枢神经系统感染，化脑”收入院。予脱水治疗3天（甘露醇），抗感染一周（头孢三嗪，青钾）。治疗后一天，体温基本正常，第三天，头痛明显缓解，一周后，基本消失。治疗后第四天，血常规 WBC 7.8*10^9，N 71.6%。治疗后第十天，腰穿生化：颜色无，凝固物无潘氏试验（-）；蛋白0.43（N）糖3.18（N）氯130（N）；常规WBC1 RBC3 。头颅CT示第五，六脑室形成。患者于2周后出院。 讨论问题： 该患者剧烈恶心呕吐的原因。(本中心也曾有另外2例穿刺一切正常的患者，次日出现剧烈眩晕恶心呕吐)。 该患者有无化脓性脑膜炎。 椎管内使用激素后，外周和中枢白细胞升高的动态变化 病例二 (1)患者男性45岁，ESI注射后出现全身无力，第二天复诊追问病史患者有使用激素后肌无力病史。补钾症状明显缓解。(2)患者女性73岁，ESI治疗后出现明显腹胀，持续3天后逐渐缓解。3周后复诊再次同样的治疗，治疗后给于氯化钾缓释片3天，腹胀症状不复出现。(3)患者女性，3次骶管注射治疗后，患者出现全身无力，服用氯化钾3天，症状缓解，数日后全身无力重又出现，差电解质正常，静脉补钾后症状缓解，次日下午又出现上述症状，补钾后又缓解。 讨论问题：椎管内使用糖皮质激素导致肌无力的机理？ 血钾不低、全身无力或肠胀气，补钾后症状缓解的机理又是什么？

药品不良反应事件报告表

附表1制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日

◇不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①引起死亡□ ②致畸、致癌或出生缺陷□ ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④对器官功能产生永久损伤□ ⑤导致住院或住院时间延长□ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 ◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址： 邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话： 传真：（010）67184951 传真： E – mail ：report@https://www.wendangku.net/doc/c415268843.html, E – mail：