仓库温湿度验证
首先要明白做验证的目的，库房温湿度均匀性验证的目的是保证仓储的物料的质量安全稳定，仓库应保证物料存储环境是在合适的温湿度范围内，故应证明储存物料的区域的温湿度至少是温度是均匀分布的，没有明显的温湿度差异，并找出温湿度极值的点，以作为长期监控的目的。在温湿度验证布置点需要考虑的是1、仓库区域和面积的大小，面积的大小影响布置点的数量多少，只有码放物料的区域才需要进行温湿度验证；2、仓库周围的环境，靠近外墙及门窗和车间等附近易受外界温湿度影响；3、仓库的立体布局和货物的码放，货物码放高度决定验证要从空间分层次进行布点，且货物的堆跺影响气流的运动从而影响温湿度的均匀分布；4、空调送、回风口，在开启空调时靠近送、回风口位置会受到比较大的影响，而开启空调时仓库温湿度的最高、最低点可能与不开启时不一致，故开启空调时应做验证。5、季节的影响，夏季时为一年的气温最高的季节，同时温度也偏高，此时应找出温、湿度最高点，冬季为一年的气温最低点，此时应找出温、湿度最低点。此两点必须作为长期监控的点，因为如果这两点均不超标，则整个仓库的温湿度均在规定的范围内，从而保证储存产品的质量稳定性。
药品仓库温湿度监测的验证
一、库房温湿度监测验证的必要性
影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。
按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数据，说明温度对存储中药品质量有重大影响;同时，目前部分药品生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储药品质量的关键因素，必须严格控制。
药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响库房不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定的原则，故需要验证不同条件下库房各位置的温湿度情况，选择合适的温湿度监测点。
二、库房温湿度监测的验证方法
验证可分为制冷设备安装前验证和安装后验证：
1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层的安装密度适当增减约20%，冷风机组相对、错位安装最为有效，同时在冷风机正对面添设通风设备就更为理想。
2、制冷设备安装后验证：已开办企业均已经配置了一定数量制冷设备，目前这种情况比较多;验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设置制冷设备的开启数量和设定温湿度范围，或是否需要添置制冷设备或辅助设备(有时候制冷设备按规定密度配置后仞有局部区域温湿度偏差较大，此时采用添设辅助通风设备往往能起到很好的效果)。验证一般分为部分开启验证和全部开启验证：
第一步;部分(全部)开启温湿度控制设备，稳定30分钟以上。
第二步;检测设备(温湿度计)校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对;等读数稳定(一般15分钟)记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。
第三步;检测点选择，检测;根据仓库结构和温湿度控制设备布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：
1、一般100~150㎡面积库区设定一个检测点;
2、离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设备最远的位置必须设检测点;
3、检测期间不得调节温湿度控制设备，等读数稳定(一般15分钟)方可记录;
4、一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。
第四步;评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值;任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设备，设备添加后再进行检测;检测结果符合要求。
第五步;监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。
科学有效的设备验证既可以保证在库药品存储条件符合要求既保证了药品存储质量，也是节省资源的有效手段;有效避免了药品存储质量风险
主要是做温湿度分布验证。可以选取空间的9个点。物料储存的最上层四个角的四个点，最下层四个角的四个点，几何中心点。温度记录3天，看同一之间不同点的温湿度差异。
药品仓库的温湿度管理
药品仓库的温湿度管理 第一节．药品仓库温湿度管理的重要性 药品(中药与西药)同其她物质一样,处于不断运动与变化之中,当其变化积累到一定的程度时,就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片与中成药的品质降低,严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中,空气的温度与湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化,几乎都与温度与湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用,一方面就是直接的,另一方面就是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等,(对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等);温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化,如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化(对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等);湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀,对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度,害虫、霉菌及其它腐生菌就是不会与繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理就是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求,采取恰当的调节与控制温度、湿度措施,从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度,表示物质的冷热程度;空气温度就是指空气的冷热程度,简称气温。 一日之中气温的变化,就是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的不同,地面吸收的热量也不同。当日光直射时,地面吸收的热量较多,气温就高;当日光斜射时,地面吸收热量少,气温低。因此,日出以后,气温逐渐上升,到下午两、三点钟,达到最高温度,以后逐渐降低,到日落后,地面不断散热,使气温不断下降,直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔,各地气温差异很大。总的来讲,我国气候的特点,就是冬季南北温度差别大(北方寒冷,南方不冷),夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份,沿海多为8月份;最低内陆多为1月份,沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 测量温度的仪器称为温度表(计)。 一种根据物质热胀冷缩的原理,利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。
库房温湿度验证报告
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：
常温库温湿度验证方案
XXXXXX药业有限公司 编号：VOP-XT-009-01 常温库温湿度验证方案 验证方案日期：年月日---- 年月日
目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证范围 5．验证内容 5.1验证前准备 5.2验证方法 5.3合格标准 6.验证结果评价 7.验证周期
1.概述： 根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃ -30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符 合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。 2.验证目的： 验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。 3.验证小组成员及职责： 机构及部门人员职责 确认验证委员会主任付长华负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。 小组长仓库徐志娟 负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整 理数据，验证报告的起草。 组员质量技术部魏娟 组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序 的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修 订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。 财务供应部饶贵良 负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过 程进行指导。 质量保证室李志琴现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 设备工程部徐小军 验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的 资料和数据； 4.验证范围： 本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。 5.验证内容： 5.1验证前准备
5.1.1验证所用仪器仪表校准确认 常温库验证用检测仪表校准情况确认表 仪器名称仪器编码校准单位证书编号有效期至 校验是否符合要求：是□否□ 确认人：复核人： 5.1.2常温库空调设施安装运行确认 常温库空调设施安装运行确认表 安装验证 库房名称设备名称电源连接接地装置制冷量运行情况 安装运行是否符合要求：是□否□ 确认人：复核人： 5.1.3常温库空调性能确认 根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。 日期标准要求确认情况 性能是否符合要求：是□否□ 确认人：复核人：
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
仓库温湿度管理办法
1.0目的： 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中，每天定期进行二次温 湿度测量，并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象，减少事故发生，确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓，成品仓，电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认，发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定，通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下 午2～4 各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量，创造适宜于原材料储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜原材料储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境 温湿度验证方案文件编号：
1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期
培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期：
目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录
验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：
药品仓库的温湿度管理
药品仓库的温湿度管理 药品仓库的温湿度管理 第一节．药品仓库温湿度管理的重要性 药品（中药和西药）同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化，几乎都与温度和湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用，一方面是直接的，另一方面是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等，（对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等）；温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化，如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化（对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等）；湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀，对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度，害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求，采取恰当的调节与控制温度、湿度措施，从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度，表示物质的冷热程度；空气温度是指空气的冷热程度，简称气温。 一日之中气温的变化，是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的不同，地面吸收的热量也不同。当日光直射时，地面吸收的热量较多，气温就高；当日光斜射时，地面吸收热量少，气温低。因此，日出以后，气温逐渐上升，到下午两、三点钟，达到最高温度，以后逐渐降低，到日落后，地面不断散热，使气温不断下降，直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔，各地气温差异很大。总的来讲，我国气候的特点，是冬季南北温度差别大（北方寒冷，南方不冷），夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份，沿海多为8月份；最低内陆多为1月份，沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 。测量温度的仪器称为温度表（计）． 药品仓库的温湿度管理 一种根据物质热胀冷缩的原理，利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。另一种根据金属导体的电阻随着温度的变化而十分明显的改变的原理，以铂、铜或镍制成感温元件，另接电气测量仪表—比率计，组合成电阻温度计。 测量仪器有： 1．普通温度表：水银温度表、酒精温度表； 2．最高最低温度计； 3．自动记录温度计； 4．半导体点温度计主要微型半导体热敏电阻元件，对温度的变化非常敏感。电阻率十分明显地随着温度的变化而变化。
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表
(仓库管理)仓库温湿度管理
仓库温湿度管理 小组成员：胡银亮付牛孙超王奔丁楊王媛媛李思敏 １．温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度 绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。此外，风与空气中的温湿度有密切关系，也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。 ２．库内外温湿度的变化 从气温变化的规律分析，一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间１０点钟以
仓库冷库验证报告
验证文件 类别：验证方案文件编号：XXXXXX 部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页 仓库冷库 验证报告 起草：年月日 审核：仓库：年月日 工程装备部：年月日 生产技术部：年月日 质量保证部：年月日批准：年月日
目录 1. 概述 (3) 2. 验证内容概要 (3) 3. 验证内容 (4) 3.1设计确认(DQ) (4) 3.2安装确认(IQ) (5) 3.3运行确认(OQ) (8) 3.4性能确认(PQ) (9) 4. 数据分析 (11) 5. 偏差和纠偏行为 (16) 6. 验证结论及建议 (16) 7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ①内容量确认为70立方米 ②温度：确认在-7℃以下 ③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
仓库温湿度管理规定
仓库温湿度管理规定 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
仓库温湿度管理规定 1 制定目的：为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的 要求，保证储存的医疗器械质量，特制订本规定。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。 4 职责部门人员：保管员、养护员对本规定实施负责。 5 制度内容： 仓库的温、湿度范围： 5.1.1 仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。 5.1.2 仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准： 36%~74%）。 . 仓库温、湿度的记录： 5.2.1 保管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午9:00~10:00，下午16：00~17:00各记录一次。 5.2.2 保管员做好温湿度的记录工作。 . 仓库温、湿度的调控：
5.3.1 保管员如果发现库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围，必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。 5.3.2 温度过高应采取的措施：开空调降温。 5.3.3 湿度过高应采取的措施： 5.3.3.1 仓库湿度过高时：1.开空调抽湿； 5.3.4 湿度过低应采取的措施：1.拖地；2.洒少量水。 5.3.5 采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内，并做好相应的记录。 仓库温、湿度计的管理： 5.4.1. 库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。 5.4.2保管员如果发现温、湿度计读数可疑，应立即报告养护员，要求计量检定或更换。
GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司
目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)
一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案 1
医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案 药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品的质量，在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。 系统解决方案 方案一、 针对规模较小的医药公司或药店（1—4温湿度监测点），我们提出采用温湿度自动记录仪的解决方案，将单个记录仪挂在药品仓库需要监测的相应位置，定期将记录仪拿到管理电脑下载数据方便使用。 另外也可将自动记录仪与管理电脑之间用通讯线进行连接，在管理电脑上运行监控程序，监控程序会实时记录监测点的温湿度数据，同时可根据上传到药监管理部门进行集中监控。在管理电脑关机期间，数据会自动保存在记录仪中；当管理电脑再次开机时，关机期间的温湿度数据会自动上传到管理电脑，不会丢失数据。 技术参数：测量范围：温度-40℃—100℃ 湿度0—100%RH 测量精度：温度±0.2—0.5℃ 湿度±0.3%RH 记录容量：9898—20600组 记录间隔：2秒—24小时连续可调 通讯接口：RS—232/485或USB 软件：中、英文两种版本 主要功能 1、本产品具有体积小，外型美观，操作简单，性能可靠（失电时不丢失数据），价格实惠，使用寿命长的特点。 2、自动记录药品仓库温湿度变化情况，记录时间间隔2秒至24小时连续可调，一般为半小时或一小时记录一次，免去原先人工记录的麻烦。 3、软件有中英文两种版本，可任意选择，英文版具有国际通用性。 4、使用内置锂电池独立供电（也可双路供电），整机功耗小，一个电池克使用一年以上。 5、软件功能强大，数据查看方便，可将记录仪记录的数据任意转换为图表形式、WORD、EXCEL文档查看、并可将图表或报表打印出来。根据需要数据可通过电脑管理自动传送到药监部门进行集中监控。 6、可自行设置温湿度上下限，在超限时报警器自动报警。 方案二 针对规模较大的医药公司或制药厂（4个温湿度监测点以上），我们建议采用温湿度监测系统的方案。用户根据药监管理部门的要求确定药品仓库温湿度监测点位，每个点位都采用智能温湿度记录变送器，通过通讯线联接到带触摸屏的总控制器上，有总控制器采集和记录各点位的温湿度数据，并可在触摸屏上显示所有点位的温湿度实时数据和历史数据；可方便设定温湿度超限值，提供多种报警方式（就地声光、远程电话及手机短信报警）。 该方案采用分布式智能网络监控系统，监测系统仅有一对通讯线联接记录变送器，大大减少了现场布线工程量，且不会产生传输误差和信号损失。被监控的点位可根据需要扩展硬件种类，增加监控点数量。 监控系统既可采用专用的触摸屏系统，也可以采用用户自备高可靠性的服务器，系统采用图形化动态操作界面，支持数据导出和可方便接入局域网和Internet实现远程管理。
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度
库房温湿度均匀性验证方案
. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：
1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确
认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
检查人/日期：复核人/日期： 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表
GSP药品库房温湿度监控与报警系统
GSP药品库房温湿度监控与报警系统|药品库房温湿度监测|药品温湿度监控 一、方案特点： 1、紧跟国家行业政策监管要求。 2、现场标定功能,可二次校准,避免长时间使用后温漂带来的精度影响。 3、自动在线功能,任何一个记录仪或变送器故障都不影响其他的数据传输。 4、记录仪断电记录功能,断电后就地数据正常记录。 5、数据恢复功能,监控主机断电或故障后,恢复后可将本地数据自动读回。 6、积木式扩展功能,方便增加检测点位,增加方便;系统也能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。 7、优异的软件功能,使用统一的监控平台,实现全程有效管理。 8、低功耗设计。 二、前言 药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。 对医药流通企业而言,涉及GSP认证的检查项目共132项,其中关键项目就有37项,每次GSP检查成为医药流通企业的一次大考。 GSP标准对库房面积、设备管理制度等方面都提出了具体而明确的要求,对于GSP检查不合格的企业,国家采取一票否决制,不允许进入医药行业。例如,企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。其中常温库不高于30摄氏度;阴凉库温度不高于20摄氏度;冷库温度为2—8摄氏度;各库房相对湿度应保持在35%—75%之间”。从上述条款能够看出,进入医药流通行业必须有一定实力作为基础。 适当的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。如何对药品存储环境的温湿度进行有效监管是药品经营企业与药监部门共同关注的问题。在新修订药品GSP中明确规定企业应当对
GSP监测系统验证报告
四川AAAA医药有限公司 ToMonitor GSP 温湿度自动监测系统验证报告
四川AAAA有限公司 2014-4 报告审核批准单 验证报告审核批准单编号：THH-2014-007 冷库验证小组于2014年3月27日至2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。 报告的撰写及审批
参与验证单位签章： 四川AAAA有限公司 有限责任公司四川XXXXXXX 1. 概述 四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温
度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。 1.1硬件综述 本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数据处理、超标报警等功能。 该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件及不间断电源组成。 温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。 2．Tomintor集中式环境监测软件 ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控探头分别安装在阴凉库、冷库、冷车、常温库、保温箱、冷藏箱。
仓库温湿度管理规定
仓库温湿度管理规定 1制定目的： 为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的要求，保证储存的医疗器械质量，特制订本规定。 2制定依据： 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3适用范围： 本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。 4职责部门人员： 保管员、养护员对本规定实施负责。 5制度内容： 5.1仓库的温、湿度范围： 5. 1."1仓库各库（区）的温度要求范围为： 一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。 5. 1."2仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。 5. 2."仓库温、湿度的记录： 5.
2."1保管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午9:00~10:00，下午16：00~17:00各记录一次。 5. 2."2保管员做好温湿度的记录工作。 5. 3."仓库温、湿度的调控： 5. 3."1保管员如果发现库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围，必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。 5. 3."2温度过高应采取的措施： 开空调降温。 5. 3."3湿度过高应采取的措施： 5. 3." 3.1仓库湿度过高时： 1."开空调抽湿； 5. 3."4湿度过低应采取的措施： 1."拖地； 2."洒少量水。
5. 3."5采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内，并做好相应的记录。 5.4仓库温、湿度计的管理： 5. 4." 1.库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。 5. 4."2保管员如果发现温、湿度计读数可疑，应立即报告养护员，要求计量检定或更换。
温湿度监测系统验证方案
文件编号：*** -VP-001 ****医药有限公司 温湿度自动监测系统 验 证 方 案
改造后验证使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证
二?一六年九月
1?引言 概述 根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20C，常温库温度应控制在10-30 C,湿度35?75%温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。 ****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同） 验证对象 ****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。 验证目标 通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。 详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。 验证项目 温湿度自动监测系统硬件配置的确认； 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 监测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装位置及数量确认； 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 验证实施人员及职责
库房温湿度均匀性验证方案
确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证
1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、 外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备
7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表