标准操作规程的编制标准管理规程

ABC有限公司GMP管理文件

目的：建立标准操作规程（SOP）的编制管理规程，使标准操作规程的编制标准化、规范化。

应用范围：所有通用操作（单元操作）、仪器、设备的操作，以及各种专属性工作，都要制订标准操作规程（SOP），作为行动的依据和准则。

责任人：质量保证部经理、生产技术部经理、工艺技术部经理、设备动力部经理

内容：

1 标准操作规程的定义[Standard Operating Procedure（SOP）]：

是一种批准的书面规程，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备操作、清洁与维护，厂房的清洁和环境控制采样或检验等）。一些标准操作规程可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。

2 编制的基本原则

2.1 编制要合理、可行，各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。最佳办法是将操作步骤列出提纲，然后进行整理、归纳。关键是要明确操作的目的、条件（或范围）、操作地点、操作步骤、操作结果标准以及对操作结果的评价。

2.2 语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。

2.3 应采用流程、图解来强调标准操作规程中的关键步骤和信息。

2.4 标准操作规程中必须包括每一项必要的步骤、出处与参数，不能有多余的项目和信息。

3 编制的基本内容：

3.1 操作名称；

3.2 编制依据；

3.3 操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的）；

3.4 操作步骤或规程（准备过程、操作过程、结束过程）；

3.5 操作标准；

3.6 操作结果的评价；

3.7 操作过程的控制、复核；

3.8 操作过程的安全事项及注意事项；

3.9 操作中使用的设备、器具（注明编号）；

3.10 操作异常情况的处理。

4 本公司的基本SOP

4.1 生产标准操作规程

4.2 卫生标准操作规程

4.3 设备标准操作规程

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

仓库管理规程

仓库管理制度

总则 1仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。2根据公司生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术不断提高仓库管理水平。 3本规程规定了公司仓库物资的管理，确保物资接收存放和交付安全、有序，标识清晰，手续完善。 二适用范围 本规程适用于公司仓库管理工作。 三内容 1 职责 设备部负责仓库物资的月报审核和年终盘点，结算工作； 设备部主任主管仓库各项管理工作。 仓库保管员负责物资入库、保管、标识和出库工作、月报工作；仓库保管员要依照公司对仓库的分物资种类、分区域、分责任区的划定范围，认真履行本职范围内的工作责任。仓库保管员要认真、规范地建立好规定的仓库帐目，必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。必须根据实际情况和各类物资的性质、用途、类型、规格型号分明别类的建立相应的明细账；对当日发生的业务必须及时逐笔登记台帐，建立各相关单位的领用登记表，做到日清日结，确保物资进出及结存数据的正确无误。仓库的发货和收货指定的责任人员原则上是：应该专人专职，时刻亲自经办本人范围内的事务，如果因故本人不能及时经办的情况下，可以事前要求他人代理，但代理事务的差错由专管员负责。（注：代理人因不按照交代要求执行，要承担50％以上的责任，余下部分责任由相关人仓库保管员负责）。 1. 7 做好各类物料和产品的日常核查工作，仓库保管员必须对各类库存物资定期进行检查盘点，并做到账实相符。如发现帐实

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

管理服务工作的质量标准

管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；

1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现

危险品仓库管理规程

危险品仓库管理规程 为了严格管理危险品仓库，根据《化学危险品控制程序》2-04，制定本规程。 1 危险品库房的设置规定 1.1 危险品必须按“化学危险品(各种涂料、胶粘剂)”和“氧气、乙炔瓶”分别 设置单独的仓库。 1.2 应选择干燥、阴凉、通风的独立空间作为危险品的库房，库房内和门口有醒 目的“严禁烟火”的警示标志。 1.3 库房面积≤10 m2，配备不少于2具灭火器；库房面积≤20 m2，配备不少于3 具灭火器。 1.4 危险品库房内的照明必须选择防爆灯具，库内“领料管理制度”上墙。 2 危险品的入库规定 2.1 化学危险品入库时，一定要检查包装是否完整，密封是否完好,如有泄漏， 不得入库。 2.2 溶剂形木器涂料入库时，应检查包装上是否有“18581-2001检验合格”的明示。 2.3 室内装饰用的胶粘剂的包装上是否有“有害物质的名称及其含量”的明示。 2.4 氧气、乙炔瓶入库时应检查瓶阀、瓶帽是否齐全、完好，防震圈是否完好。 3 危险品的储存规定 3.1 储存化学危险品的货架之间应保持1 m间距, 小包装上货架，大包装堆垛不 得高于2 m，垛底应垫高0.1 m。 3.2 化学危险品储存时，商标和说明应朝外，其产品标识、检验标识清晰，帐、 物应相符。 3.3 溶剂型涂料、溶剂的库存量，应控制在5日消耗量的总和之内。 3.4 化学性质、防护措施和灭火方法相抵触的，不得储存在同一库房内。 3.5 氧气、乙炔瓶要分开存放(间距2 m)，同一地点氧气、乙炔各有两瓶以上时， 要用铁护栏防护，有防砸、防雨、防火、防晒的具体措施和“严禁烟火”的警示标志。 4 危险品的领用规定 4.1 危险品应有专人领用，库管员负责：

股安447-《建筑工程资料编制管理规程》[1]

中国建筑股份有限公司标准 ZJQ00-SG-001-2011 QB 建筑工程施工资料编制管理规程 Specification for building engineering document organization management 2011年10月10日发布 2012年1月1日施行中国建筑股份有限公司

前言 《建筑工程施工资料编制管理规程》ZJQ00-SG-001-2011是中国建筑股份有限公司关于建筑工程施工资料编制的企业管理标准，由中国建筑股份有限公司质量管理部门组织编制。 本规程依据国家标准《建设工程文件归档整理规范》GB/T 50328—2001及行业标准《建筑工程资料管理规程》JGJ/T185—2009编制，并根据本企业的实际情况，对各类施工资料的名称、管理流程、编制深度、相关责任体系、岗位职责等诸方面亦做出了明确规定，从而使中国建筑股份有限公司所属施工企业所承建的建筑工程的施工资料编制质量达到统一标准。 中国建筑股份有限公司系统各级施工企业所承建的建筑工程的施工资料的编制均应执行本规程，其他类别工程的施工资料的编制亦应参照执行。 本规程自2012年1月1日起施行。 本规程由中国建筑股份有限公司质量管理部门负责具体内容的解释。 中国建筑股份有限公司所属施工企业在执行本规程的过程中应注意总结经验、积累资料并随时将有关意见和建议反馈中国建筑股份有限公司质量管理部门。 主编单位：中国建筑股份有限公司 参编单位：中国建筑一局（集团）有限公司、中国建筑第二工程局有限公司、中国建筑第三工程局有限公司、中国建筑第四工程局有限公司、中国建筑第五工程局有限公司、中国建筑第六工程局有限公司、中国建筑第七工程局有限公司、中国建筑第八工程局有限公司、中国建筑股份有限公司建筑事业部。 主编：项艳云张大鲁 参编：董清崇闫琴朱泽亚田海宗陈欣刘秀清王健张桂敏杨均英万晓娟邵鹏罗琴丽夏加利谈艳蒋承红刘艳曹亚军胥劲 张志远李方波赵洪波卢江胡格文粟元甲何昌杰谢小红李勇男 陈铭峰武争艳张杰马慧敏王五奇王同生姬万花王艳香霍长干 曹丹桂王少华卞开锋司徒双杰刘涛赵俭王森徐峰杨洪禄 黄延铮 编审：马剑忠马国荣张大鲁杨春沛

仓库管理规程(doc 13)

仓库管理制度 一总则 1仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。 2 根据公司生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术不断提高仓库管理水平。 3 本规程规定了公司仓库物资的管理，确保物资接收存放和交付安全、有序，标识清晰，手续完善。 二适用X围 本规程适用于公司仓库管理工作。 三内容 1 职责 1.1设备部负责仓库物资的月报审核和年终盘点，结算工作； 1.2 设备部主任主管仓库各项管理工作。 1.3仓库保管员负责物资入库、保管、标识和出库工作、月报工作； 1.4仓库保管员要依照公司对仓库的分物资种类、分区域、分责任区的划定X 围，认真履行本职X围内的工作责任。 1.5仓库保管员要认真、规X地建立好规定的仓库帐目，必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。必须根据实际情况和各类物资的性质、用途、类型、规格型号分明别类的建立相应的明细账；对当日发生的业务必须及时逐笔登记台帐，建立各相关单位的领用登记表，做到日清日结，确保物资进出及结存数据的正确无误。 1.6仓库的发货和收货指定的责任人员原则上是：应该专人专职，时刻亲自经办本人X围内的事务，如果因故本人不能及时经办的情况下，可以事前要求他人代理，但代理事务的差错由专管员负责。（注：代理人因不按照交代要求执行，要承担50％以上的责任，余下部分责任由相关人仓库保管员负责）。

物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

1.目的 制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。 2.责任 公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围 本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现 行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和 商品名 1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据， 具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而 制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对 外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量 意义重大； 1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证 物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商 必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件 数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

档案管理规定

档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠

仓储管理操作规范及规范

精心整理 仓储管理流程及规范 第一章?总则? 第一条?为使本公司的仓库管理规范化，保证财产物资的完好无损，根据企业管理和财务管理的一般要求，结合本公司具体情况，特制订本规定。?? ?（1（2（3?123（二）、包材入库流程? 1、供应商包材到货，库管员在第一时间通知质检员进行包材抽样检验并填制入库审核单。? 2、确认包材质量、规格、文字等方面无误后，由库管员协助库工进行有序入库。? 3、包材入库完毕，由库管员填制包材入库单。? 4、库管员将填制好的包材入库单递交至物资部U8统计员处，由U8统计员完成包材入库数

据处理。?第二条?对于业务人员购入的货物，保管人员要认真验收物资的数量、名称是否与货单相符，对于实物与货单内容不符的，办理入库手续要如实反映。? 第三条?对于货物验收过程中所发现的有关数量、质量、规格、品种等不相符现象，保管人员有权拒绝办理入库手续，并视具体情况报告主管人员处理。 第三章仓库货物的出库 第一条、产成品及包材出库流程 1 2 3 4、领料作业完毕，由库管员填制包材出库单并递交至物资部U8统计员处。 第二条?对于一切手续不全的提货，保管人员有权拒绝发货，并视具体情况报告主管人员。?? 第四章?仓库货物的保管? 第一条?仓库保管员要及时登记各类货物明细帐，做到日清月结，达到帐帐相符，帐物相符、帐卡相符。??? ?第二条?每月月底之前，保管人员要对当月各种货物予以汇总，并编制报表上报部门主管人员。???

?第三条?保管人员对库存货物要每月月末盘点对帐。发现盈余、短少、残损，必须查明原因，分清责任，及时写出书面报告，提出处理意见，报部门主管人员。?? 第四条?做好仓库与运输环节的衔接工作，在保证货物供应、合理储备的前提下，力求减少库存量，并对货物的利用、积压产品的处理提出建议。??? 第五条?根据各种货物的不同种类及其特性，结合仓库条件，保证仓库货物定置摆放，合理有序，保证货物的进出和盘存方便。???? ??? ? （1 （2 （3 ?? （1 （2 （3）严禁涂改账目。???? （4）严禁在仓库堆放杂物、废品。? （5）严禁在仓库内存放私人物品。 （6）严禁在仓库内闲谈、谈笑、打闹。 （7）严禁随意动用仓库消防器材。 （8）严禁在仓库内乱接电源，临时电线，临时照明。

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

职业健康档案管理规范模板

职业健康档案管理 规范

职业卫生档案管理规范 为提高用人单位( 煤矿除外) 的职业卫生管理水平, 规范职业卫生档案管理, 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》( 国家安全监管总局令第47号) 、《用人单位职业健康监护监督管理办法》( 国家安全监管总局令第49号) 的要求, 制定本规范。 一、用人单位职业卫生档案, 是指用人单位在职业病危害防治和职业卫生管理活动中形成的, 能够准确、完整反映本单位职业卫生工作全过程的文字、图纸、照片、报表、音像资料、电子文档等文件材料。 二、用人单位应建立健全职业卫生档案, 包括以下主要内容: ( 一) 建设项目职业卫生”三同时”档案( 见附件1) ; ( 二) 职业卫生管理档案( 见附件2) ; ( 三) 职业卫生宣传培训档案( 见附件3) ; ( 四) 职业病危害因素监测与检测评价档案( 见附件4) ; ( 五) 用人单位职业健康监护管理档案( 见附件5) ; ( 六) 劳动者个人职业健康监护档案( 见附件6) ; ( 七) 法律、行政法规、规章要求的其它资料文件。

三、用人单位可根据工作实际对职业卫生档案的样表作适当调整, 但主要内容不能删减。涉及项目及人员较多的, 可参照样表予以补充。 四、职业卫生档案中某项档案材料较多或者与其它档案交叉的, 可在档案中注明其保存地点。 五、用人单位应设立档案室或指定专门的区域存放职业卫生档案, 并指定专门机构和专( 兼) 职人员负责管理。 六、用人单位应做好职业卫生档案的归档工作, 按年度或建设项目进行案卷归档, 及时编号登记, 入库保管。 七、用人单位要严格职业卫生档案的日常管理, 防止出现遗失。 八、职业卫生监管部门查阅或者复制职业卫生档案材料时, 用人单位必须如实提供。 九、劳动者离开用人单位时, 有权索取本人职业健康监护档案复印件, 用人单位应如实、无偿提供, 并在所提供的复印件上签章。 十、劳动者在申请职业病诊断、鉴定时, 用人单位应如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料。 十一、本规范印发前用人单位已建立职业卫生档案的, 应当按本规范要求进行完善, 分类归档。

仓库管理规程精修订

仓库管理规程 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

仓库管理规程 一、目的： 为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。 二、适用范围： 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度： 1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。

3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理： 10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。 10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。

标准化生产车间文件档案管理制度

标准化生产车间文件档案管理制度 1 目的 对环境管理、职业健康安全管理体系和安全标准化文件的编制、审批、更改、发放、识别、处置和归档进行控制，确保文件的充分性和适宜性，使与管理体系运行的有关场所得到和使用相应文件的有效版本。 2 适用范围 适用于环境、职业健康安全管理体系和安全标准化有关的各类文件。 3 职责 3.1 安全科负责本制度的编制、更改和组织实施，并负责控制安全标准化相关管理制度的编制、审批、更改，确保文件的充分性和适宜性。 3.2 人事科负责各类文件的发放，确保有关场所得到和使用相应文件的有效版本。同时负责体系文件的处置和归档，外

来文件的管理。 4 工作程序 4.1 文件的编写、审核、批准及发放 我公司文件的编写和更改、审核、批准及发放按下列规定执行： 4.2 文件的编号

4.3 文件的标识 4.3.1 文件的标识包括受控状态、版本、发放号等标识。4.3.2 文件根据受控状态可分为受控文件和非受控文件，公司内使用的文件均为受控文件，非受控文件一般是为某种需要提供给我公司以外的人员使用。受控文件在文件的首页需加盖红色“受控”章。 4.3.3 为确保文件能够得到有效控制，用版本号、发放号、

修订状态进行标识。版本号采用大写英文字母A、B……表示第一版、第二版；发放号用阿拉伯数字01、02、……表示；修订状态通过文件修更改记录表进行记录。 4.4 文件发放 4.4.1 人事科进行文件发放，发放范围应确保文件使用的各场所都能获得适用的有效版本，并填写《文件发放/回收记录》，由文件领用人签字确认。 4.4.2 若文件使用人因文件破损，严重影响使用时，应交回破损文件，换发新文件，新文件的发放号仍沿用原文件的发放号。行政办负责将破损文件销毁。 4.4.3 若文件使用人将文件丢失，须经部门负责人批准后，到行政办办理申请领用手续。补发文件应给予新的发放号，原发放号作废，由文件管理人员在《文件发放/回收记录》上注明。 4.4.4 外来文件由人事科或安全科根据需要发放至各相关部门，并填写《文件发放/回收记录》。 4.5 文件的评审与修订

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

文件体系管理规程

目的：建立文件体系管理规程，规范公司GMP文件的分类、编码和文件内容的格式。范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。 职责： 1厂长负责所有质量管理体系文件的批准发布； 2质量负责人负责质量管理体系文件的组织编写和审核； 3质量管理部 3.1负责拟制《内控质量标准编制管理规程》、《产品工艺规程编制管理规程》、《SOP编制管理规程》、《批生产记录编制、填写、归档管理规程》、《批检验记录编制、填写、归档管理规程》、《批销售记录编制、填写、归档管理规程》、《文件用语定义、术语管理规程》等基础性文件； 3.2负责质量管理体系文件中有关操作规程、标准、办法、规定及质量记录表格的组织编写； 3.3负责对现有体系文件的定期评审。 4各有关部门负责拟制本部门的有关文件。 内容： 1文件的分类 1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类 1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）等文件。 1.3.2 管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标

准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括机构与人员、厂房与设施设备、物料管理、卫生管理、生产管理、质量管理、验证管理、风险管理、自检管理、销售管理与文件管理等方面的内容。 1.3.3 操作标准文件：指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准书面程序。包括物料、设备、卫生、岗位、检验、仪器、质量（QC、QA）等标准操作规程的内容。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 1.4.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.4.2 台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 1.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标志、流向等），凭证（取样、清场合格等） 2本公司GMP文件系统分类如下： 2.1 总框架：

车辆维修档案管理制度

车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片

炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。