西丽人民医院全自动化学发光分析仪采购招标要求

西丽人民医院全自动化学发光分析仪采购招标要求

一、招标项目名称：全自动化学发光分析仪套

二、预算：￥万元

三、具体技术参数及配置要求：

（一）技术参数要求：

、可检测血液及体液中的肝炎病毒、甲状腺激素、心血管、性激素、肿瘤标记物、贫血等项目。

、检测原理:化学发光微粒子免疫分析技术 ,具有二步法和一步法两种检测方法。

、模块式机器，单模块检测速度：≥测试小时,为满足将来发展需要，仪器可与同品牌生化连接成生化免疫一体机，也可以免疫与免疫连接成更高效的分析仪，符合未来发展需求。（提供证明材料）

、检测项目：肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；艾滋病毒抗原抗体；梅毒测试；心血管疾病标志物(包括肌钙蛋白、肌酸激酶、肌红蛋白、型脑尿钠肽)；贫血三项(铁蛋白, 叶酸和维生素)；甲状腺功能、性激素、肿瘤标记物（包括、、、、、、、、及等项目）。上述试剂项目须取得或者注册证。

、所有试剂项目为即开即用的液体试剂；试剂上机稳定性：≥天；定标周期：≥天。

、样品针具有液面感应功能。

、进样系统：样本位≥个,专用急诊位≥个，试剂位:≥个冷藏试剂位。（提供证明材料）

、样品类型：血清、血浆和其它体液。

、无需一次性头吸取样品，样品间携带污染率<，最小吸样量：≤试剂检测范围：≥(无需预稀释)。（提供证明材料）

、精密度：批内<，批间<。

、检测方式:可进行批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功能。

、操作界面：触摸式屏幕、键盘、条码阅读器。

、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入,可随时添加试剂。

、反应杯（）容量：≥反应杯。

、离机时间：≥小时。

、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、转测和重测功能，可对试剂、消耗品、废物进行实时跟踪。并免费升级项目软件。系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有质控图。

、联机接口：具有接口，双向交流。

、电源要求≥瓦，在线式，电池供应≥分钟。

（二）详细配置清单：

、仪器主机套。

、装机试剂套。

、附件包套。

、显示器台。

、打印机台。

、电源台。

、反应杯个。

注意：、技术参数及配置要求中有要求提供证明材料的，需提供彩页、说明书等证明材料，无证明材料视为对此参数不响应。、开标一览表中的设备名称、设备型号、设备产地、设备厂家与所投产品注册证一致。

四、商务条款：

、交货日期：签订合同之日起日内交货、安装完毕，安装及验收培训须在接用户通知后天内全部调试完成。安装标准；符合我国国家有关技术规范和技术标准。验收标准：应与投标时产品原始样本技术资料标书技术文件一致，并应符合我国有关技术规范和技术标准。

、交货地点：采购人指定地点。

、如果以美金或其它国际货币报价，同时须附以人民币为结算单位报价，合同价按人民币报价签订，投标报价应包括：设备费、软件费、税费、运输费、装卸费、安装费、调试费、培训费、计量及技术服务费等一切费用。

、售后服务：

（）由生产厂家提供售后服务，生产厂家有固定、专业的售后机构，有专职厂家工程师提供应用培训及上门维修服务，小时内响应，小时维修到位。

（）设备保修期为年。终身维护。提供该设备第年每年维护的人工型维护方案及价格，该方案和价格将作为需方购买服务的基本保证。

（）年内免费提供用户软件升级

（）提供备品备件及耗材优惠价格报价表。

（）供应商保证所使用软件的合法性，任何知识产权纠纷与采购人无关。

（）如为进口产品，须提供相关的进口资料并提供中文操作手册。

（）有专业人员对临床操作人员进行专业的培训，并对维修工程师进行维护、维修培训。

、付款条件：

（）货到安装验收合格并提供全额发票后付款，余款保修期满一年后付清

（）由于供应商的原因未能按时供货的，每迟一天罚款合同总额的；如超过供货期天，将终止合同并通过法律程序对供应商进行索赔。

（）由于供应商的原因，在货到一周内未进行安装调试，或安装调试时间超过正常要求，按每超过一天罚款合同总额的或按实际损失罚款。情节严重者，将依法律程序对供应商进行索赔。

obe电化学发光免疫分析仪完整版

o b e电化学发光免疫分 析仪 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架 2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器 G 标本退出位 D 标本架转盘 急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器 标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签 常规标本架灰色5001-8999001-3999001-3999 STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999

标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块 e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件 A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针 B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站 C 试剂盖开/关 H 探针清洗站 I 试剂注射器

C 测量区各部件 A 标本针 E 标本注射器 B 孵育盘 F sipper 注射器 C sipper 针 D sipper 冲洗站 D 耗品区 A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器 B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋 C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区 D 指示灯 指示器灯“亮”时 抽屉可安全打开 指示器灯“灭”时 抽屉严禁打开 E 系统试剂区 第二章 软件系统简介 1、系统状态概览 2、日常工作菜单 仪器 各部件 温度 打印预览 Preclean Procell cleancel l 当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键 报警 试剂查看 取消保养 工作区 试剂 定标 质控 应用设定

Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册

cobas e411（Disk）操作手册 罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司 第一章 一． 二． 三． 四． 五． 第二章 一． 二． 1． 2． 3． 三． 1． 2． 3． 四． 第三章 一． 二． 三． 四． 五． 第四章 一． A：操作开关 置）

C ：测试区 D ：消耗品区 E ：显示及控制单元 位于仪器右侧面 位于仪器左侧面 A ：主电源开关 B ：电源线 A ：USB 接口 C ：HOST 接口 二． 控制单元 三． 样品／试剂区 A ：取样区 B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站 C ：样本/试剂针 四． 测试区 A ：孵育池（共32个孵育位） B ：吸样位 B A ：触摸屏 B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出） C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口 B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置） C B

A ：系统试剂保护门 B ：Sipple 针 C ：CleanCell （黑盖） D ：ProCell （白盖） 五． 消耗品区 废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶 B ：废液桶 第二章 基本操作 一． 开机 a ． 检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置 为1:100的系统用水 b ． 清空废液桶 c ． 打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。 注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。 d ． 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和 密码，仪器自动初始化后进入待机状态 注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第 一次输入的密码即为以后的密码。 e. 待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。 二． 准备工作 仪器进入待机后，进行每日工作前准备。 1． 清除前日标本记录 B B D C A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位 A B A ：抓手 B ：抓手移动时的横纵轴 C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯） D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯） E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）

开放式全自动管式化学发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。

罗氏电化学发光免疫分析仪项目推荐稀释比例

Elecsys? Dilution Recommendations Autodilution possible for bold mentioned dilution ratios ? Dilution not necessary due to the broad measuring range or not possible e.g. can not be diluted because of changing in the concentration of the binding proteins alters this equilibrium. @ The autoantibodies are heterogeneous and this gives rise to non-linear dilution phenomena. * Please check the package insert. STAT for Elecsys 2010, cobas e 411, cobas e 601 (SW version 04-03 onwards) and cobas e 602 # Diluent Universal can be used to dilute the samples. ? Auto-dilution is not possible as assay uses a three-step method. ∞ Use Elecsys? Diluent Universal for automatic sample predilution. ? Autodilution not possible.

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液

罗氏E601 电化学发光免疫分析仪双向通讯软件的的开发

罗氏E601 电化学发光免疫分析仪双向通讯软件的的开发 发表时间：2016-01-26T14:25:22.000Z 来源：《卫生部公告》2015年9期作者：黄阶胜顾向明李莹莹[导读] 广东省中山市中医院检验科 RS232通讯根据仪器的不同，主要有两种方式：单向通信、双向通信。 (广东省中山市中医院检验科广东中山 528400) 摘要：探讨了PowerBuilder 9.0 环境下实现医学检验仪器与计算机双向通信的方法，详细介绍了如何利用PowerBuilder 9.0 来开发罗氏E601 电化学发光免疫分析仪双向通迅软件。 关键词：PowerBuilder 9.0；双向通迅；电化学发光免疫分析实验室信息系统(LIS)对医学检验仪器数据的获取主要通过串行口通讯、USB端口通讯、TCP/IP通讯、打开数据库或文本文件直接读取等几种方法，其中通过串行口通信是最主要的方式，医学检验仪器大多都支持RS232标准。RS232通讯根据仪器的不同，主要有两种方式：单向通信、双向通信。单向通信：检验数据由仪器向LIS工作站单向传送，仪器只能传送分析数据，不能接受由LIS发出的任何指令。 双向通信：与单向通信不同，信息不仅从仪器向LIS工作站传送，仪器也能接受从LIS传送的各种指令。双向通讯是效率最高的检验设备与实验室信息系统(LIS)的通讯模式，它的应用进一步优化了检验流程，提高了检验技师的工作效率，有效避免了检验样本与病人信息匹配错误的现象，减少了医疗差错。下面详细介绍了利用PowerBuilder 9.0来设计罗氏E601电化学发光免疫分析仪双向通迅程序。 1 Microsoft comm控件简介 Microsoft comm控件有许多重要的属性和事件，下面给出部分常用的属性： CommPort：设置并返回通信端口号； Settings：设置并返回波特率、校验位、数据位、停止位； PortOpen：设置并返回端口状态，也可以用于打开和关闭串口； OutBufferSize：设置并返回发送缓冲区的大小，以字符为单位； InBufferSize：设置并返回接收缓冲区的大小，以字符为单位； SThreshold：设置并返回发送时产生ONComm 事件的字符数； RThreshold：设置并返回接收时产生ONComm 事件的字符数； InputMode：设置并返回接收类型； InputLen：设置并返回从接收缓冲区读取的字符； Input：返回和删除接收缓冲区的字符； Output：写字符串到发送缓冲区； CommEvent：返回最近的通信事件或错误； OnComm事件：无论何时当CommEvent属性的值变化时，就产生OnComm事件，标志发生了一个通信事件或一个错误。 2 罗氏E601电化学发光免疫分析仪与计算机串口联线 罗氏E601电化学发光免疫分析仪与计算机串口联线如下图仪器端与计算机都为9孔母头，仪器端3和计算机端2对接，仪器端2和计算机端3对接，仪器端5和计算机端5对接，仪器端7和8短接，计算机端7和8短接，计算机端4和6短接。 3 罗氏E601电化学发光免疫分析仪设置 选择页面“综合功能”，然后选择子页面“系统”,把“条形码设置”中的“常规/急诊”设为“是”。在“系统”画面上点击“通讯传输”按钮即可弹出窗口，选择子页面“通讯设置”中将“ 波特率” 设为“ 9600 ” , 将“ 奇偶校验位” 设为“8Bit,NONE,1StopBit”，选择子页面“内容设置”，在“只传结果”前不要打勾，其它选项都打上勾。 4 双向通讯主要代码 本双向通信程序由PowerBuilder 9.0软件编写, 在通信窗口中插入mscomm32.ocx通信控件，控件名为ole_mscomm。初始化程序放在窗口的open()事件中。窗口的open()事件程序主要如下： ole_https://www.wendangku.net/doc/dc10246397.html,mport = 1 //设置通信端口号为com1ole_mscomm.object.settings = “ 9600,n,8,1 ” // 波特率为9600bps，无奇偶校验,8 位数据位，1位停止位。 if ole_mscomm.object.portopen = false then ole_mscomm.object.portopen = true //打开串口timer(5) 数据处理放在窗口的timer()事件中。窗口的timer()事件程序主要如下： string ls_inputdata //读取的数据 Boolean ib_iseot = false string is_enq = char(5), is_ack = char(6) string is_buffer, is_send, ls_sendxm integer is_number, i,li_inputdatalens, li_pos ls_inputdata = ole_mscomm.object.input

全自动化学发光免疫分析系统

建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP 全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围 适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任 由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序 4.1 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min 分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP 免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 4.2运行环境 电源：207～253V/ 47-603HZ ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 4.3 测定原理 化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester ）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 化学结构 N + CH C CH3 C C H3

化学发光免疫分析技术原理简介

化学发光免疫分析技术原理简介 20 世纪60 年代即有人利用化学发光法测定水样中细菌含量和菌尿症患者尿液检查。1977 年Halman 等将化学发光系统与抗原抗体反应系统相结合，创建了化学发光免疫分析法，保留了化学发光的高度灵敏性，又克服了它特异性不足的缺陷。近年来对技术与仪器的不断改进，使此技术已成为一种特异，灵敏，准确的自动化的免疫学检测方法。1996 年推出的电化学发光免疫技术，在反应原理上又具有一些新的特点。这两种技术目前已在国内一些大型医院实验室用于常规免疫学检验。 一、化学发光免疫分析法 化学发光免疫分析法( chemiluminescence immunoassay , CLlA) 是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同化学发光系统则是利用某些化合物如鲁米诺( luminol) 、异鲁米诺(isolu-minol) 、金刚烷( AMPPD) 及吖啶酯( AE) 等经氧化剂氧化或催化剂催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器测量光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原(称为化学发光免疫分析)或抗体上(称为免疫化学发光分析) ，经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂(如碱性磷酸酶等)或催化剂标记于抗原或 抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多余的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原的浓度成比例。发光免疫分析的灵敏度高于包括RIA 在内的传统检测方法，检测范围宽，测试时间短，仅需30 - 60min 即可。试

全自动化学发光分析仪技术参数

全自动化学发光分析仪技术参数: 1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术； 2、检测速度≥80测试/小时； 3、样品位≥30个； 4、试剂位≥16个； 5、仪器配置样品条码识别装置； 6、样品可使用多种样品杯和原始试管； 7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数； *8、所有试剂均采用2点批定标方式； 9、带试剂盒自动开关盖装置； *10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上； 11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml； *12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目； 13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。 全自动生化分析仪技术参数 1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时； *2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯； 3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试； 4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管； 5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器； 6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品； 7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；

8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂； 9.自动试剂预处理，自动重检功能； 10.试剂可随时使用（无需制备）； 11.每个测试样品量小于60ul； *12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）； 13.超线性范围样品的自动稀释功能； 14.能够处理自定义方法，可提供开放通道； 15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂； 16.可设置进行自动反射检测； 17. 可设置进行出错自动重检； 18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果； 19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂； 20.可在进行其它测试的同时，进行校准； *21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）； 22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5； 23.每小时用水不超过5升； 24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。 备注:标记*项目为必须满足参数,并需要提供相关支持证明文件,资料,图片等。

PATHFAST化学发光免疫分析仪

PATHFAST?化学发光免疫分析仪 仪器性能： 日本三菱研发的PATHFAST?化学发光免疫分析系统是一个全自动的，精确全定量的免疫分析系统。它快速，简便的操作使它既适合用于临床实验室，同时也是床边快速检测的理想选择。其快速的，平行多参数检测正是床边检测的最佳先决条件。17分钟完成5个心功能标志和一个血栓标志检测，也可根据临床需要自由选择一个或多个检测，使这台设备成为心血管科，急诊科，以及重症监护等多个临床科室的最佳选择。 快速平行处理 6个平行独立的检测通道，同步定量分析。17分钟呈现6个检测结果。无论是同一样本的多个参数检测，或是不同样本的不同参数检测，速度都一样。PATHFAST?这唯一独特的速度，为临床带来了快速，方便，灵活的诊断手段。 概念和应用 简洁，轻便的设计使得PATHFAST?分析系统适用于临床实验室，也适用于急诊实验室和床边检测。空间节省和优化的机动性设计，及可直接采用全血检测，让床边检测成为可能，而其快速，精确的定量检测更能等同，甚至优于实验室大型全自动分析系统。PATHFAST?分析系统也是中心实验室主要分析设备的一个理想的补充。它可在任何时候进行小量或批量检测，而不影响其它常规检验分析的正常进行。 设备和网络

PATHFAST?分析系统的优化设计，为操作人员提供了一个完整的设备范畴。电脑和打印机一体化，通过接触性屏幕进行操作。条形码扫描器读取样本信息。利用RS－232C接口可连接到实验室信息管理系统(LIMS)，并通过网络将数据资料传输到中心实验室，并可在任何电脑终端读取检测结果。 原理和精度 PATHFAST?免疫分析系统融合了先进的化学发光技术和Magtration专利技术。可对小容量样本进行高精度和高准确性的测定。 其敏感性，重复性和特异性都与临床资料显示明显的相关性。 操作和安全性 插入试剂管条，加上样本，并按“开始”键。PATHFAST?分析系统即开始检测，整过过程完全自动化。所有检测需要的试剂，缓冲液，冲洗液等均全部包含在试剂管条内，无水连接或排水需要。整个实验操作简单，经简单培训，实验室人员或普通医护人员均可操作，不需特殊技能和证书。独特的设计与技术使仪器内部没有液体管路，也不需接触液体，设备更易于维护，故障率更低。可以24小时连续运行。 PATHFAST?可定量检测全血样本，或血浆样本中的hsCRP, NT-proBNP, 肌红蛋白, CK-MB, 肌钙蛋白I 和D-二聚体的含量，样本量只需100ul。平行定量分析，几分钟内提供检测结果，为及时诊断急性冠脉综合症，排除深静脉血栓和肺血栓塞提供重要的诊断依据。 应用试剂介绍： Troponin I 肌钙蛋白I

罗氏电化学发光免疫分析(精)

罗氏电化学发光免疫分析 技术是罗氏公司开发的,但全自动机械制造却由日本的日立公司承担,所以仪器上还有Hitachi的标志。这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了,其中我们一直无法解决的诸多问题(尤其是重现性均已得到解答,看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。 罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术,与众不同 一、最先进的检测原理 电化学发光免疫测定,是目前最先进的标记免疫测定技术,是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术,具有敏感、快速和稳定的特点,在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。 电化学发光(ECL是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应,实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应,循环及多次发光,后者是通过化合物混合启动发光反应,是单次瞬间发光。因此ECL反应易精确控制,重复性极好。 电化学发光免疫测定是电化学发光(ECL和免疫测定相结合的产物,直接以[Ru(bpy3]2+标记抗体,反应时标记物直接发光。且[Ru(bpy3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行,产生许多光子,使光信号得以增强。 二、专利的包被技术 链霉亲和素(streptoavidin,SA和生物素(biotin,B是具有很强的非共价相互作用的一对化合物,特异性强且结合紧密。一分子SA可与四分子B 相结合,增大了抗体结合量,达到放大效果。在ECL的试剂中,SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上,形成通用的能与B结合的固相载体,另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。两种试剂混合时,抗原或抗体即包被在磁性微粒上。 三、独特的载体

IMMULITE 1000全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程

IMMULITE 1000全自动化学发光免疫分析仪标准操 作程序 一）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪开/关机程序 1 开机 1.1 打开电源开关 1.2 依次打开微机主机、显示器及打印机的电源。起始菜单显示。 1.3 确认打印机控制面板指示灯亮，打印纸充足。 1.4 仪器软件初始化 1.4.1 从起始菜单按Run Immulite选项，并按下回车键。系统显示微机与 仪器建立通讯，并开始下传软件。 1.4.2 提示Turn on Report Printing? (Y/N)时选Y。 1.4.3 提示Short or Long Reports?时选S。 1.4.4 提示Enter Your Name or User ID，输入操作者姓名。 1.4.5 提示Are the Time and Date Correct?时选Y。 1.4.6 按下Go 键，仪器开始自检，当提示Remove All Tubes From Load Chain, Press Go When Completed.时，从进样链条上取走所有 试管，完成后再按下GO。 2 关机(为24h开机，一般情况下不进行关机操作) 2.1 中止仪器运行：仪器运行结束10min后或按3次Pause后将自动关机。 2.2 中止电脑与仪器的联接：按Log Off → Log Off System退出。 2.3 备份系统文件：从开始菜单按Backup/Restore 作备份。 2.4 清洗吸样针 2.4.1 用Probwash 程序和针头清洗液清洗针头。 2.4.2 收藏针头清洗瓶。

2.4.3 按Esc回到主启动菜单并选Exit to DOS 。 2.5 清空实验材料,盖紧试剂瓶并冷藏。 2.6 关掉计算机。 (二)DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪分析参数设置程序 1 从Configuration 菜单选择ASSAY SETTINGS子菜单，按回车键。 2 在对话框中输入分析项目代号并按回车键，弹出一个对话框。 3 对检测项目的默认单位进行定义，按回车键确认。 4 在顶部的空白里填充该检测项目的参考范围的低值和高值，如果是采用 长报告的报告格式，就要依次把其余6个附加的空白里都填入 数据。 5 按Esc键退出，按Y保存。 （三）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪校准程序 1 主曲线扫描 1.1 仪器校准采用试剂盒配套的主曲线，每个批号的试剂盒都有主曲线， 其有关参数存在试剂盒的条形码中。 1.2 在主屏幕按Data Entry → Kit Entry，用激光扫描器依次扫描试剂盒 上的条码。 1.3 待所有条码被扫入后，显示该试剂盒的一系列信息。可以按F10进行 打印。 1.4 按Esc键退到主屏幕。 2 校准运行

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程

SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：

[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。

2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗

(完整版)荧光和化学发光免疫分析方法

荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类 完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。

半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合 体外抗原抗体反应又称血清学反应

Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册

cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司 第一章 一． 二． 三． 四． 五． 第二章 一． 二． 1． 2． 3． 三． 1． 2． 3． 四． 第三章 一． 二． 三． 四． 五． 第四章 一． A：操作开关 B） C：测试区 D 位于仪器右侧面 A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口 二．控制单元

三． 样品／试剂区 A ：取样区 B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站 C ：样本/试剂针 四． 测试区 A ：孵育池（共32个孵育位） B ：吸样位 A ：系统试剂保护门 B ：Sipple 针 C ：CleanCell （黑盖） D ：ProCell （白盖） B A ：触摸屏 B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出） C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口 B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置） C B

五． 消耗品区 废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶 B ：废液桶 第二章 基本操作 一． 开机 a ． 检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置为1:100的系统 用水 b ． 清空废液桶 c ． 打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。 注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。 d ． 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始 化后进入待机状态 注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第 一次输入的密码即为以后的密码。 e. 待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。 二． 准备工作 仪器进入待机后，进行每日工作前准备。 1． 清除前日标本记录 定标： 1．录入定标物参数（扫描定标物BC 卡）： 将BC 卡插入扫描位2．分配定标品位置 a ：使用定标瓶上条形码 直接将定标瓶放上标本盘，并将定标瓶上的条码对准读码器即可。 b ．手工安排定标品位置 B A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位 A B A ：抓手 B ：抓手移动时的横纵轴 C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯） D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯） E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）

常见化学发光免疫分析技术比较

常见化学发光免疫分析技术比较 1、化学发光免疫分析 化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，英音：[,kemi,lju:mi'nes?ns] [,imju:n?u?'sei] 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 CLIA是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 1.1、化学发光免疫分析原理 化学发光免疫分析包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hv) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。 1.2、化学发光免疫分析类型

化学发光免疫分析法以标记方法的不同而分为两种: (1)化学发光标记免疫分析法; (2)酶标记、以化学发光底物作信号试剂的化学发光酶免疫分析法 1.2.1化学发光标记免疫分析 化学发光标记免疫分析又称化学发光免疫分析(CL IA ) , 是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。常用于标记的化学发光物质有吖啶酯类化合物-acridiniumester (AE) , 是有效的发光标记物，其通过起动发光试剂(NaOH-H2O2) 作用而发光, 强烈的直接发光在一秒钟内完成, 为快速的闪烁发光。吖啶酯作为标记物用于免疫分析, 其化学反应简单、快速、无须催化剂; 检测小分子抗原采用竞争法, 大分子抗原则采用夹心法, 非特异性结合少, 本底低; 与大分子的结合不会减小所产生的光量, 从而增加灵敏度。 1.2.2化学发光酶免疫分析 从标记免疫分析角度, 化学发光酶免疫分析(chemiluminescent enzyme immunoassay，CLEIA ) , 应属酶免疫分析, 只是酶反应的底物是发光剂, 操作步骤与酶免分析完全相同: 以酶标记生物活性物质(如酶标记的抗原或抗体) 进行免疫反应, 免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物, 在信号试剂作用下发光, 用发光信号测定仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶(HRP) 和碱性磷酸酶(AL P) , 它们有各自的发光底物。 12.2.1HRP 标记的CLEIA

cobase电化学发光免疫分析仪

第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架

2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元 E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器G 标本退出位 D 标本架转盘

急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯

2）标本架及标本容器 标本架不同类型、颜色和相应编号如下： 标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签 常规标本架灰色5001-8999 001-3999 001-3999 STA T标本架红色4001-4999 E001-E999 S001-S999 定标标本架黑色2001-2999 S001-S999 C001-C999 QC标本架白色3001-3999 C001-C999 Q001-Q999 保养标本架绿色B999 B999 W999 标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶 标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块

e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件