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医疗设备培训记录

医疗设备培训记录-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

重症医学科设备培训记录表

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗设备培训记录

重症医学科设备培训记录表培训日期授课人组织部门重症医学科起始时间应培训者全体重症医学科医护人员培训课目呼吸机的使用流程培训内容呼吸机的使用流程准备消毒好的呼吸机管路及加温湿化器 ↓ 将呼吸机管路正确连接，湿化瓶加蒸馏水至所需刻度 ↓ 连接电源、供氧管道、压缩空气管道并对仪器进行评估 ↓ 连接模肺，打开呼吸机电源开关，观察机器工作状态 ↓ 观察气囊充、放气情况；检查各管路连接有无漏气 ↓ 选择通气模式 ↓

设置呼吸机参数及呼吸监测报警参数 ↓ 取下模肺，将管道末端与患儿气管导管(套管)紧密连接好，机械通气开始 ↓ 听诊双肺呼吸音是否对称，查看患者胸廓起伏是否良好，再次检查氧气、管道、套囊有无漏气培训人员签到

重症医学科设备培训记录表培训日期授课人组织部门重症医学科起始时间应培训者全体重症医学科医护人员培训课目电除颤操作流程培训内容（一）评估了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。（二）操作前准备 1.除颤机处于完好备用状态，准备抢救物品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2.暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。 3.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显示仪上心电波形；检查除颤仪后向考官报告“设备完好，电量充足，连线正常；电极板完好”。 4.报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”；（准备时间不超过30秒钟）。（三）操作 1.将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2.选择除颤能量，单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断（BTE）波用150～200J。若操作者对除颤仪不熟悉，除颤能量选择200J。确认电复律状态为非同步方式。 3. 迅速擦干患者胸部皮肤，手持电极板时不能面向自己，将手控除颤电极板涂以专用导电糊，并均匀分布于两块电极板上。 4.电极板位置安放正确；（“STERNVM”电极板上缘放于胸骨右侧第二肋间。“APEX”电极板上缘置于左腋中线第四肋间）电极板与皮肤紧密接触。 5.充电、口述“请旁人离开”。

医疗器械记录表格

版医疗器械记录表格

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医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日

XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)

医疗器械公司年度培训计划及培训记录

编号： 2016年度培训计划日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度

编制：审批：日期：

编号：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：

审批：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：

审批：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日

医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)

附件 1 医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (14) 12、质量事故处理跟踪记录 (15) 13、员工健康档案表 (17) 14、员工健康检查汇总表 (18) 15、年度质量培训计划表 (19) 16、培训签到表 (20) 17、培训实施记录表 (21) 18、员工个人培训教育档案 (22) 19、设施设备台帐 (23) 20、设施设备运行维护使用记录 (24) 21、计量器具检定记录 (25) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26) 23、医疗器械质量信息反馈表 (27) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (28) 25、医疗器械召回记录 (29) 26、医疗器械追回记录 (30) 27、不合格医疗器械台帐 (32)

28、不合格医疗器械报损审批表 (33) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (36) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (36) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (36) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (36) 42、医疗器械质量复查报告单 (36) 43、医疗器械停售通知单 (36) 44、医疗器械解除停售通知单 (36) 45、医疗器械拒收通知单 (36) 46、合格供货方档案表 (36) 47、储存作业区来访人员登记表 (36) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (36) 50、全体人员情况表 (36) 51、供货企业质量体系评定表 (36) 52、质量保证体系调查表 (36) 53、医疗器械质量档案表 (36) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

XX年医疗器械员工培训计划

XX年医疗器械员工培训计划一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求： 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期

经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求： 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2.查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

医疗器械表格 -设施设备使用记录

医疗器械表格-设施设备使用记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23

医疗器械检查记录表

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 1. 生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。生产企业许可证有效性2. 所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合 3. 企业生产、质量管理人员有无变化 4. 企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5. 三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1. 生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内 2. 生产现场是否管理有序 3. 生产场地环境、照明是否与其查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗生产的产品及规模相适应器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。 1

条款检查内容及要求检查方式检查情况备注查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 6.《生产实施细则》执行情况；有则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌专项要求的，是否符合相应的《生医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品产实施细则》的要求（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 7. 原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求件的采购检验记录，采购合同/ 技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生 8. 生产过程的控制，在产品形成过产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料程中，是否有清晰的状态标识和可的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情追溯标识况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 4. 检验设备的配置是否能够覆盖查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告标准中所规定的出厂检验项目。检（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上验人员是否经过培训持证上岗岗证及相关的证明培训记录。出厂 2. 企业是否对检验设备（含计量器查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检检验具）的管理建立制度定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。记录 3. 检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）。 2