(完整版)食品药品监督管理子系统

第三章食品质量安全追溯系统

3.1 系统简介

3.1.1 食品质量安全追溯流程

“食品质量安全追溯系统”是一个能够连接生产、检验、监管和消费各个环节，让消费者了解符合卫生安全的生产和流通过程，提高消费者放心程度的信息管理系统。该系统提供了“从农田到餐桌”的追溯模式，提取了生产、加工、流通、消费等供应链环节消费者关心的公共追溯要素，建立了食品安全信息数据库，一旦发现问题，能够根据溯源进行有效的控制和召回，从源头上保障消费者的合法权益。食品质量安全追溯流程如下：

（1）在生产食品的源头，无论是动物饲养过程中吃的饲料信息，还是在植物种植过程中施加的肥料信息，均可以使用RFID电子标签存储到食品安全生产数据库中，以此来作为将来食品安全追溯原始数据。

（2）在食品加工环节中，生产厂家、操作员工、食品加工方式以及时间等追溯信息也会记录到相应数据库的字段中。

（3）通过对食品的流通过程中的每个环节布置含有多种传感器的读写器，可以记录该批食品流通过程中的环境信息。

（4）在运输环节中，在车门里的读写器每隔几分钟就读取食品货箱的RFID标签信息，连同传感器的信息一起发送到食品安全追溯管理系统中记录数据，因为车厢内的信息基本一样，所以在读写器上而不是在RFID标签上集成传感器可以大幅度缩减系统成本。

（5）在食品运输到仓库时，RFID读写器会读取食品信息以及入库时间，并且系统自动分配存货区域。仓库中布置的内嵌传感器的读写器，同样按照一定时间定时读取RFID标签信息已经环境信息。

（6）根据记录的外界环境信息，物流仓库的质量评估系统将自动对库存中的食品进行评估，并且根据环境信息综合判断，保质期将到的食品先发货。

（7）通过严格的控制流通过程，运送到消费者手中食品的安全性将会大大提高，因此，无论是在餐桌或是货架，消费者通过追溯系统既可查到食品的生产日期、原料产地、生产者等详细生长信息，通过食品安全测评系统对食品进行等级认证，以此就可以确保食品安全。

（8）食品变质后，评估系统将实时改变评估结果，提醒消费者慎重购买，并且通知零售商将过期产品撤下货架。

（9）当发生食品安全问题时，通过食品安全追溯系统就可以查到食品的最终销售者，还可以找到流通或生产加工过程出现问题的环节，形成有政府统一管理、协调、高效运作的架构。这也是国际上食品安全追溯管理模式的发展趋势。

3.1.2 食品质量安全追溯系统参与者介绍

食品质量安全追溯系统的参与者主要有食品生产者、食品加工者、食品流通企业、消费者、食品监督管理部门以及系统运行管理机构，他们的职责分别是：

食品生产者:包括初级农产品的生产者、加工食品生产者，以及饲料生产者，初级农产品生产者又包含种植者、养殖者。食品生产者的职责是将种植环境、种植过程、养殖个体、养殖过程的信息，

尤其是质量安全信息，录入到可追溯系统，并负责将向食品链下游企业和数据中心传递相关信息。

食品加工者:食品加工企业在可追溯系统中的职责是将食品加工原材料、添加剂采购信息，食品生产过程的加工环境、加工人员、加工工艺、添加剂使用、产品质检等信息，以及最终产品销售的信息进行登录，并负责将向食品链下游企业和数据中心传递相关信息。

流通企业:主要是从事食品储存、运输的企业。他们的职责是记录食品储存位置、储存环境、食品位移信息，对于需冷藏或冷冻运输的食品，尤其需要记录储存环境的温度、卫生指标等信息，并负责将向食品链下游企业和数据中心传递相关信息。

食品安全监督管理部门:他们的职责是负责对食品生产、加工内部作业，以及外部流通过程进行有效监督与核查，对食品进行质量安全检验、检查，保证食品生产、加工者登录数据的正确性与有效性。

可追溯系统管理机构:负责可追溯系统的运行维护，为系统其他用户分配权限，进行系统用户录入信息的监控，实现质量安全信息的有效传递。

消费者:可以通过系统提供的多种方式对食品生产至销售全过程信息进行查询。

3.2食品溯源系统的关键技术

3.2.1 RFID技术

食品追溯管理系统将利用RFID先进的技术并依托网络技术、及数据库技术，实现信息融合、查询、监控，为每一个生产阶段以及分销到最终消费领域的过程中提供针对每件货品安全性、食品成分

来源及库存控制的合理决策，实现食品安全预警机制。RFID技术贯穿于食品安全始终，包括生产、加工、流通、消费各环节，全过程严格控制,建立了一个完整的产业链的食品安全控制体系,形成各类食品企业生产销售的闭环生产,以保证向社会提供优质的放心食品,并可确保供应链的高质量数据交流,让食品行业彻底实施食品的源头追踪以及在食品供应链中提供完全透明度的能力。

以汤阴县产业集聚区内“奥利福”食用油为例，对“奥利福”食用油实行产品的溯源。RFID标签卡可以存储食用油从原料，加工，到成品运输等全过程的追溯，通过RFID射频识别技术，对标签卡实现了读写内部数据信息的功能，RFID标签卡不同于条形码，RFID标签卡里的信息可以进行实时更新的功能，可以通过无线电波实时传输信息，从而可以在简单的WEB服务组件中查找相应的食品安全追溯信息，使食品安全生产管理者能够在出现食品安全问题时迅速的召回有害食品，防止有问题产品的快速流散，从而通过物联网技术解决生活中的食品安全问题。基于RIFD的食品质量安全追溯系统能够实现非接触式的数据读写功能，数据采用了MIFARE加密算法，使得数据传输具有了安全性。数据的传输还采用了编码技术，可以适应较复杂的传输环境。另外处理器内含看门狗电路，具备较高的可靠性。

3.2.2、WSN物联网技术

WSN（无线传感器网络）就是由部署在监测区域内大量的廉价微型传感器节点组成，通过无线通信方式形成的一个多跳的自组织的网络系统，其目的是协作地感知、采集和处理网络覆盖区域中被感知对象的信息，并发送给观察者。传感器、感知对象和观察者构成了无线传感器网络的三个要素。而构成WSN网络的重要技术，

zigbee技术以其低复杂度、自组织、低功耗、低数据速率、低成本的优势，逐渐被市场广泛应用。

Zigbee无线技术，具有远距离传输特性，顺舟科技采用加强型的zigbee技术，推出的zigbee无线数传模块，符合工业标准应用的无线数据通信技术，它具有安装尺寸小、通讯距离远、抗干扰能力强、组网灵活等优点和特性；可实现多设备间的数据透明传输；可组MESH型的网状网络结构，在食品溯源体系中主要是实现对相关数据的传输与信息交互。

3.2.3 EPC全球产品电子代码体系

EPC的全称是Electronic Product Code，中文称为产品电子代码。EPC的载体是RFID电子标签，并借助互联网来实现信息的传递。EPC旨在为没意见单品建立全球的、开放的标识标准，实现全球范围内对单件产品的跟踪与追溯，从而有效提高供应链管理水平、降低物流成本。EPC是一个完整的、复杂的综合的系统。

食品溯源系统将结合EPC技术，把所有的流通环节（包括生产、运输、零售）统一起来，组成一个开放的、可查询的EPC物联网，从而大大提高对食品的追溯。

3.2.4物流跟踪定位技术（GIS/GPS）

要做到食品追溯，就要贯穿整个食品的过程，包括生产、加工、流通和销售，全过程必须严格控制,这样才能形成一个完整的产业链的食品安全控制体系，以保证向社会提供优质的放心食品，并可确保供应链的高质量数据交流，让食品行业彻底实施食品的源头追踪以及在食品供应链中提供完全透明度的能力。因此，物流运输环节对于整个食品的安全来说就显得异常重要。

GIS（地理信息系统）和GPS（全球卫星定位系统）技术的运用，正好解决了物流运输过程中的准确跟踪和实时定位的难题。GIS是以地理空间数据为基础，采用地理模型分析方法，适时的提供多种空间和动态的地理信息，是一种为地理研究和地理决策服务的计算机技术系统。尤其是近些年，GIS更以其强大的地理信息空间分析功能，在GPS及路径优化中发挥着越来越重要的作用。GPS （全球卫星定位系统）是一种利用地球同步卫星与地面接收装置组成的，可以实时进行计算当前目标装置（接收装置）的经纬度坐标，以实现定位功能的系统。现在越来越多的物流系统采用GIS与GPS 结合，以确定运输车辆的运行状况。食品溯源系统通过组建一张运输定位系统，可以有效的对食品进行监控与定位。

3.3 食品质量安全追溯系统总体架构

3.3.1食品质量安全追溯系统总体分析

食品质量安全追溯系统通过对食品企业质量安全数据的分析与处理，实现信息公示、公众查询、诊断预警、质量投诉等功能，系统的主要服务对象可以分为企业、政府、公众：

（1）服务企业：为企业提供溯源信息的集中化管理，服务于企业的“企业内部追溯系统”，主要通过制定不同行业内部追溯标准，帮助企业定制开发符合自己的业务流程追溯系统。

（2）服务政府：为政府监管提供基础数据支持

为政府监管服务的“政府监管系统”，可以提供追溯报告查询、发送召回通知、自检要求报告、信用评级。

（3）服务公众：为公众提供查询溯源信息的窗口

向公众提供查询服务的“公众查询系统”，提供公共追溯查询入口，消费者和食品质量监管部门可通过该入口查询产品的追溯信息。实现方式应方便、快捷和实时，同时提供可视化查询界面效果。公众消费者查询系统主要功能包括：商品信息查询、追溯报告查询、追溯地图查询、意见反馈、预警信息。

具体来讲，食品质量安全追溯系统的目标可以用“源头可追溯、生产（加工）有记录、流向可跟踪、信息可查询、产品可召回、责任可追究”来概括，其中前三条是对食品质量安全追溯系统自身具备的功能而言，后三条是可追溯平台的目标，也就是起到的作用。

源头可追溯是指通过食品质量安全追溯系统，能追溯到生产食品的原材料的相关信息，包括原材料产地信息、原材料生产过程信息等。在无法获取原材料生产过程信息时，则要求能获取原材料采购的来源信息。

生产（加工）有记录包括两个方面，一是指初级农产品生产单位要将生产过程的信息如实的记录下来，形成生产过程档案，记录的信息包括生产资料信息、生产过程信息，尤其是化肥、农药的使用信息；二是食品加工企业将食品加工原材料、食品添加剂，以及食品加工批次、过程，食品质检等信息记录下来。

流向可追踪是指食品生产加工企业或组织应记录下其生产的食品销售信息，例如销售给谁，以及运输过程的信息，包括运输路线、运输环境等信息，尤其是对于冷冻食品。

为了实现以上所描述的系统目标，该系统需要完成以下功能的建设：

?打造食品安全诚信追溯平台，初步构建覆盖园区食品生产和餐饮服务单位的一体化食品安全监管平台，并完成50家试点食品生产和餐饮企业的视频监控平台的建设。面向消费者，通过扫描或输入食品信息，提供食品生产企业、餐饮服务单位的信息展示和食材溯源信息查询。

?建设统一的执法办案平台，依据食药监局现有的执法办案的从案源到具体案件办理、结案的业务，实现执法办案的信息化管理。

?建设食品安全移动执法平台，提高监管人员的工作效率和现场办案能力。

?建设红黑榜诚信平台，依据相关法律法规，对食品生产和餐饮服务单位和从业人员的进行红黑榜诚信管理，建立红黑榜诚信档案、实现诚信激励、失信惩戒。

?建设园区统一的检验检测平台，为检测部门提供抽检功能接口，管理检测事项、结果和检测机构信息。检验检测部门基本信息管理，检验检测管理平台可对检验检测部门基本信息、账号信息进行维护。

?建设园区统一的食品安全公众服务平台，为企业及社会公众提供政企、政民互动交流平台，构建全民参与、群防群控的工作格局。

?建设园区统一的食品安全综合保障平台，实现食品生产和餐饮服务企业日常监管综合调度的基础上，特别保障面对食品安全突发事件的应急指挥以及在专项整治、重大活动保障中的联合执法。

?建设满足业务需求的基础软硬件，保障相关工作的正常开展。3.3.2 食品质量安全追溯系统总体设计方针

食品质量安全追溯系统是一个能够连接生产、检验、监管和消费各个环节，让消费者了解符合卫生安全的生产和流通过程，提高消费者放心程度的信息管理平台。该平台提供了“从农田到餐桌”的追溯模式，提取了生产、加工、流通、消费等供应链环节消费者关心的公共追溯要素，建立了食品安全信息数据库，一旦发现问题，能够根据溯源进行有效的控制和召回，从源头上保障消费者的合法权益。

该系统的建设是基于物联网、云计算、移动互联网、无线通信、地理信息（GIS）等技术手段，通过“智慧园区”的建设，研究食品质量安全数字化全程追溯集成技术。包括：生产、加工包装、仓储、运输、零售等食品流通全过程的信息感知与融合技术研究；以跟踪为突破口，进行信息集成技术研究，研究食品信息采集交换机制与数据模型，建立相关交换标准；以质量为切入点，以巩固国家食品安全为目标，研究食品质量安全体系，以及相关的安全保障方法，建立健全食品质量安全保障体系，建立食品数字化档案，实现从“数量”安全到“质量”安全；以溯源为技术手段，健全主要食品质量管理体系，完成从“农田到餐桌”全程质量管理，实现全程可追溯；以全程监控为目的，强化食品质量源头治理，实现重大危害源预警与应急处理。具体包括如下内容：

（1）生产、加工包装、仓储、物流、零售食品流通全过程的信息感知与融合技术研究

研究食品从原材料收购->生产->仓库->物流->超市的整个流通过程，分析各流通环节中涉及到的各类数量、质量信息，研究其采集技术；分析食品流通追溯过程中所涉及到的各个食品流通环节，确定各环节基础数据以及数据采集方法。

原材料收购环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以及信息感知与融合技术。

生产环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以及信息感知与融合技术。

仓库环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以及信息感知与融合技术。

物流环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以及信息感知与融合技术；物流环节数据展示技术研究；物流环节追踪技术研究。

超市环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以及信息感知与融合技术。

（2）以跟踪为突破口，进行信息集成技术研究，研究食品信息采集交换机制与数据模型，建立相关交换标准

针对食品数字化全程追溯过程，研究过程中各个环节涉及到的具体信息，对信息进行建模，建立数据模型。

针对食品产品流通信息、质量信息的分布式及异构特征，采用消息中间件技术，研究基于电子标签的事件中间件、数据管理中间件；重点解决与平台无关的流通信息采集、质量安全数据采集、数据处理与集成问题，实现底层采集信息与食品企业应用平台的信息集成。

建立食品数字化全程追溯信息服务标准体系，包括食品全程追溯数据元、接口规范、单据规范、交换规范、信息安全规范等。

基于无线通信、EDI、信息安全技术，建设食品数字化全程追溯信息传输与交换系统，为食品数字化全程追溯各相关参与方提供安全、可靠数据交换服务：

利用RFID电子标签、二维条码、无线传感和网络传输、视频监控技术等，实现食品从农场到餐桌的全程物- 物、物-机对话，消费者可以通过网络、短信、电话、互联网视频等方式查看农产品的“身份证”和“履历表”—即从哪里来，谁生产的，什么时间生产的，中间处理环节是否违规，是否按标准化进行完善等。

（3）以质量为切入点，以巩固食品安全为目标，研究食品质量安全体系，以及相关的安全保障方法，建立健全食品质量安全保障体系，建立食品数字化档案，实现从“数量”安全到“质量”安全研究食品数字化全程追溯过程中，各个环节涉及到的食品质量安全问题，并讨论其可能的解决方案。

确定各主要环节所需要采集的食品质量信息，为实现从“数量安全”到“质量安全”打下坚实的基础。

研究食品质量控制过程，确定食品品种质量的关键控制点，结合所需要采集的食品质量信息，建立基本的食品数字化档案体系框架。

研究现有的食品质量安全保障体系，结合食品数字化全程追溯的实际需求，提出食品数字化全程追溯的食品质量安全保障体系。

（4）以溯源为技术手段，健全主要食品品种质量管理体系，完成从“农田到餐桌”全程质量管理，实现全程可追溯

研究食品数字化全程追溯过程中，涉及到的溯源过程，结合食品数字化档案体系框架，建立食品数字化全程追溯框架：建立质量信息指标和可追溯单元。

研究产地认证数字化管理技术，提出产地认证数字化管理方法，进行产地标识信息加密认证、数字化产地辨识与防伪以及产地环境信息数字化管理。

研究全程追溯过程中各环节数字化档案管理技术，结合食品数字化档案体系框架，提出全程追溯过程中各环节数字化档案管理方法，建立跟踪与溯源信息分类编码，对主要食品产品质量属性进行标识，使得质量信息元数据可互操作，建立完整的数字化可追溯食品质量档案。

针对主要食品品种跟踪与溯源在实际应用中的瓶颈与难点，采用信息协同、异步消息、实时信息监控等技术，重点解决质量信息快速追溯、多网络环境下产品质量信息协同，研究质量跟踪与溯源应用支撑技术。

建立食品质量全程跟踪与溯源系统，整合分类编码标识、全程档案数字化管理、电子标签中间件等，实现关键控制点实时信息采集与传输、产地认证数字化管理、全程追溯信息数字化管理、全程质量追溯信息服务和产品质量追溯信息门户，

（5）以全程监控为目的，强化食品质量源头治理，实现重大危害源预警与应急处理

分析食品供应链，研究食品重大危害源，分析重大危害源的主要控制手段。

研究食品预警体系，提出食品重大危害源预警机制，建立食品重大危害源预警平台，及时发现各种食品质量安全问题，并且发布预警信息，尽可能避免大规模食品安全事件的发生。

并针对各类预警，建立食品重大危害源预警应急处理平台，能够快速找到问题根源，及时找到问题食品流向，尽量将食品质量安全事件的损失降到最低。

3.3.3 食品质量安全追溯系统总体设计

食品质量安全追溯系统需充分涵盖食品原材料生产、产品加工、储运、销售等食品供应链各个环节，通过对整个链条、各环节业务流程的分析，采用HACCP原理及方法，研究提出食品追溯链各环节的质量安全要素及关键控制点，采用国家及行业的相关编码标准，设计食品安全追溯链编码体系，并利用信息采集、数据交换等技术获取食品追溯链上的相关信息，构建食品生产过程、加工过程、储运过程、消费过程质量安全信息管理平台，并在此基础上构建食品质量安全追溯系统，除满足企业日常管理及内部追溯的需要外，开发基于网站、短信、电话的服务接口，研发移动溯源终端，提供面向消费者、监管部门的服务。

与此同时，食品质量安全追溯系统还可从信息采集、信息处理、信息服务三个层面对整体架构进行分解。信息采集层次的主要功能是依据HACCP原理及方法确定的食品追溯链各环节质量安全要素，采用生产环境信息实时在线采集技术、生产履历信息现场快速采集技术、冷链设施环境实时采集技术等，实现对食品生产、产品加工、储运及消费环节的相关质量安全信息获取，为实现食品安全溯源提供数据支持；信息处理层面主要通过信息编码技术、信息交换、数

字化技术，构建食品生产、加工、储运、消费环节质量安全信息管理平台，实现食品安全信息自产地至销售的有序、规范管理；在信息服务层，通过构建食品质量安全追溯系统，通过短信、电话、网络平台、移动溯源终端等多种方式为消费者、监管者提供质量安全信息查询服务。食品质量安全追溯系统的总体设计如下图所示：

3.4 食品质量安全追溯系统详细设计

在食品质量安全追溯系统中，平台各参与方均会频繁的使用系统，生产、加工通过系统查看其生产、加工的动态信息，以及食品流向等信息；消费者通过该平台查看所购买食品的质量安全信息；监管者在出现食品安全事件时，通过平台快速找出食品安全问题发生的环节及原因。为方便可追溯平台向各方提供服务，通常会开发多种服务接口，支持手机短信、电话、网站、超市触摸屏和移动溯源终端等多种方式对平台的访问，其中手机短信、电话、网站、超市触摸屏是为消费者提供服务，监管部门可通过网站、超市触摸屏

和移动溯源终端等方式对食品安全进行监管。食品质量安全追溯系统共包含以下子系统：

3.4.1食品安全信息化管理系统

围绕着园区的食品生产和餐饮服务单位监管业务，实现食品生产和餐饮服务监管业务的信息化管理。

?许可管理。实现园区完成从食品生产和餐饮服务许可证的设立、变更、延期、注销等业务的申请、受理、审查、核准到相关的实地核查的功能全覆盖，为园区提供了高效的食品生产和餐饮服务许可证全程监管平台。

?网格管理。按照网格化监管的要求，利用地理信息平台实现对监管网格的划分，实现对食品生产和餐饮服务单位的定位以及食品生产和餐饮服务单位的认领指派等辖区管理功能。

?量化分级。依据政府部门的对食品生产和餐饮服务单位的量化分级相关规定，实现动态等级和年度等级的评定及相关信息的采集。

?日常巡查。依据食品生产和餐饮企业日常巡检业务要求，实现食品生产和餐饮服务单位的巡查计划、巡查信息管理，使监管人员及时掌握辖区食品生产和餐饮服务单位的基本情况和变动情况，发现、处理各种违法问题。

?监测抽查。依据县食药监局有计划地组织食品生产和餐饮服务监管执法人员和法定检验机构，对食品生产和餐饮服务领域的食品、餐饮具进行抽样、检验、判定、公布抽检信息，并对经营不合

格食品等违法行为依法进行处理的业务需求，实现对食品生产和餐饮服务环节检测信息的全流程管理。

?台账监管。利用食品生产和餐饮企业上报的电子台账，实现监管人员对食品生产和餐饮服务单位的台账抽查和上报信息的异常情况监管。

?无证照监管。采集无证照餐饮服务单位信息，并对其进行引导及处理，实现对辖区内的无证照餐饮服务单位的监管。

?远程巡查监管。利用部署在食品生产和餐饮服务单位的监控设备，实现对食品生产和餐饮服务单位的巡查监管。

?其他。包括监管提示、统计分析和综合查询等。

3.4.2食品安全检验检测系统

该系统为检测部门提供抽检功能接口，管理检测事项、结果和检测机构信息。

（1）检验检测机构基本信息管理

采集和管理所有参与检验检测机构的基本信息，提供查询服务功能。

（2）账号信息管理

对检验检测机构提供登录权限管理，方便其对所负责检验检测事项任务的接收和检验检测结果的上报等。

（3）检验检测事项管理

对食品安全抽检、投诉、举报及安全事件有关的送检事项的管理。维护与检验检测项目有关的检查机构、检测方法等有关信息的管理。

（4）检验检测结果管理

维护与检验检测项目结果等有关信息的采集和管理。

（5）检验检测结果查询

提供食品安全抽检、投诉、举报及安全事件有关的送检事项的检验检测结果的查询服务。

3.4.3食品安全公众服务平台

本平台将围绕集聚区统一的食品安全公众服务平台的建设，借助网站访问和手机应用等渠道，满足下列食品安全公众服务基本需求的实现。

（1）汤阴智慧园区网站下属食品安全公众服务网

包括信息公开和发布、寻找笑脸就餐、信息查询、咨询指导、宣传培训、网上办事、公众点评、在线投诉举报、视频明档、网站后台管理等功能。实现面向公众的政府部门的食品安全相关信息的权威的信息公开和信息发布。包括企业及产品保险信息，大气、土壤、水质等环境数据信息。提供信息审核发布及用户的维护功能。

（2）移动应用服务

基于安卓和ios手机操作平台实现食品安全相关信息查询、食品生产企业、餐饮服务单位查询、价格查询、政府提示、餐饮投诉、餐饮评价、信息展示、初访必读、美食信息、视频明档、优惠打折信息等功能。

（3）微信平台

作为一款跨平台的通讯工具。不仅支持单人、多人参与。通过手机网络发送语音、图片、视频和文字，在近几年用户数量发展迅速，是在公众中具有相当影响力的通讯工具。平台需要实现用户在微信公众平台上投诉举报的录入、基础数据的查询等功能。

（4）短信平台需求

在遇到食品安全问题、风险等情况，需要向公众推送信息的时候，短信作为便捷的沟通手段，可以使公众在第一时间了解到相关内容。平台需要有短信服务功能、运行管理功能等。

3.4.4 食品安全数据交换与共享平台

实现本系统有关的信息资源采集，需要完成对汤阴县产业区食品安全相关数据库的构建，并对数据库中信息进行抽取与转换，并且为数据的综合分析建立统一的数据基础。在进行数据库深化设计时，需要完成对数据库信息内容的整理，数据模型的构建，数据整合及数据库的抽取转换设计，数据质量检查等内容。

完成园区所有食品生产和餐饮企业的许可信息、监管信息、信用信息、检测信息、保险信息的采集管理和维护。基于一定的数据、业务标准，对信息资源库内数据加工的整个过程、数据仓库涉及数据源、数据汇总结果等进行全面的质量检查，需包含数据质量检查规则配置、数据校验、汇总数据校验、加载结果校验等内容。

完成平台信息分类与编码技术规范、元数据标准规范、信息资源库设计规范、数据质量标准规范、数据的传输与共享规范等技术规范的编制。

第四章药品生产与质量监管系统

本系统以汤阴县产业聚集区内药品生产企业药品生产质量在线检查、控制、管理为应用背景，以透明化、可视化为技术核心、以基于RFID的多功能智能数据采集终端为信息交互平台，对药品生产车间生产线上的人员、设备、物料、在制品、环境等实时信息进行精确采集、整合、集成、分析和共享，为药品生产企业建立不可篡改的按批次产品生产过程电子档案，通过对这些数据进行实时分析和处理，达到对药品生产质量进行事前预测、事中监控与事后分析，为药品生产管理者提供决策依据。

4.1 系统总体分析

4.1.1系统的建设目标分析

本系统的建设主要有以下几个实现目标：

（1）建设订单型的药品制造企业RFID应用模式。研究RFID电子标签作为药品全生命周期的身份标识，全面跟踪药品生产计划、工艺流程、制造、使用和服务的信息，实时采集与统计产品生产各环节的基础数据并进行全过程监控与全方位管理。

（2）建设能适应药品制造过程和业务动态变化的实时信息过程模型、实时信息采集、加工、同步、共享、分析和反馈机制。

（3）建设能够支持多品种并行生产和流程规范的协同调度机制。针对药品制造业多品种并行与GMP规范的矛盾特点，建立科学、合理生产的生产决策模型，确保订单的准时交货。

（4）建设适应GMP规范的制药业生产过程控制系统，设计典型事件流（包括常规事件流和例外事件流）的计算机数据模型，并通过典型事件流与SOP的控制减少人为差错，确保产品质量。

（5）建设一套基于RFID技术的药品制造业的应用示范方案，开发面向药品制造业精细化管理综合信息服务平台，实现产品全生命周期管理和制造过程管理。

4.1.2 系统功能分析

结合上述的系统建设目标，系统的建设过程中将要实现以下的功能：

（1）工序详细调度：通过基于有限资源能力的作业排序和调度来优化车间性能。

（2）资源分配和状态管理：指导生产者、机器、工具和物科如何协调地进行生产，并跟踪其现在的工作状态和刚刚完工情况。

（3）SOP操作：员工通过智能数据终端所下达的生产指令、工艺流程、GMP规范来进行规范操作。

（4）文档控制：根据实时生产数据质量电子档案，生成批生产记录标准文档输出。

（5）产品跟踪和产品清单管理：通过RFID记录产品生产过程任意时刻的位置和状态，保证生产过程的可追溯性。

（6）性能分析：将实际制造过程测定的结果与过去的历史记录和企业制定的目标以及用户需求进行比较，提出性能的改进和提高意见。

（7）人力资源管理：实时记录在线员工状态信息数据（工时、出勤等），基于人员资历、工作模式、业务需求的变化来指导人员的工作。

（8）维护管理：通过RFID记录设备的在线运行情况、维修情况，从而计算设备的正常运转效率。

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

强化食品药品安全监管措施

强化食品药品安全监管实施方案 根据中共德宏州委办公室关于印发《中共德宏州委常委会2009年度工作要点任务分解》的通知，以及全国、全省加强食品药品安全整治和监管工作会议、州委五届七次全会精神，坚决实现全州食品药品监管工作会议目标，全面推进全州食品药品放心工程，努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我州实际，现就强化全州食品药品安全监管工作提出如下实施方案： 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立以人为本、执政为民、科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。理顺食品药品监管体制，不断完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，进一步完善食品药品监管组织领导体制和监管工作运行机制，坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持专业监管与群众参与相结合，强化日常监管，加大执法力度，提高监管效能，为构建和谐平安德宏提供食品药品安全保障。 二、总体目标

建立健全“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的安全监管网络，实现食品药品安全工作组织结构完善，部门职责分工明晰，综合协调配合有力；供应网络主体清晰，城镇村庄监管全面覆盖，市场经营秩序规范透明；信息网络健全，信息资源共享，信息互通快捷；产品质量合格，企业诚实守信，考核奖罚分明，公众饮食用药方便实惠、安全有效。 三、主要措施 (一)加强食品药品安全监管体系建设 各级食药监广大干部职工要齐心协力、艰苦奋斗、开拓创新，以科学发展观为指导，以确保公众饮食用药安全为中心任务，大力实践和丰富科学监管理念，不断创新监管思路，完善监管手段，丰富监管内容，提高监管效率，着力建立健全监管体制机制，促进食品药品市场秩序持续好转。 1、深入推进食品药品安全组织领导体系建设。确保全州50个乡镇设立食品药品安全监管办公室，坚持“以专为主、以协为辅、专协结合、乡不漏村、村不漏点、横向到边、纵向到底”的原则，食品药品监督网覆盖100%的乡镇和行政村，形成完善的县、乡、村三级食品安全监管网络。 2、深入推进食品药品安全工作责任体系建设。增强服务意识，进一步健全政务公开制、首问责任制、一次性告知制、办事承诺制等一系列制度。

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监管所食品药品监管工作总结

食品药品监管所食品药品监管工作总结 2018年，在区局党组的坚强领导下，各相关业务科室的帮助指导下，马衙所始终坚持以服务经济发展为主线，以强化食品药品监管为抓手，不断解放思想，真抓实干，全面履行各项职能和落实各项工作。牢固树立服务为先、依法行政的工作理念，坚持开拓创新，深化效能建设，高效服务发展，不断提高科学监管促进科学发展的能力和水平，尽心尽力保障人民群众饮食用药安全，促进食品药品经济健康发展。现将马衙市场监督管理所2018年的如下： 一、食品安全监管常抓不懈 (一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强 2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。 (二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任 马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放

食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。 (三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作 1.积极开展监督抽检工作 为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。 此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。 2.扎实开展辖区食堂专项监管工作 校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

浅谈新的监管体制下基层食品药品监管所的职能发挥

浅谈新的监管体制下基层食品药品监管所的职能发挥 根据国务院食品药品监管体制改革的要求，以及《四川省人民政府关于改革完善市（州）、县（市、区）食品药品监督管理体制的实施意见》，我市四县三区均设置了基层食品药品监管所。主要设置模式为：在乡镇设置食品药品监管所（挂食食品药品稽查中队牌子），其性质为县食品药品派出机构，代表县食品药品监督管理局履行日常监管和行政执法职责。一般一个基层监管所负责4—8个乡镇的食品药品安全。以旺苍县为例，全县共设9个所，除了城区所负责县城区域外，其余8个所负责的乡镇少则4个，多则6个。目前，新的监管模式已运行4个月，通过调研发现还存在一些问题，影响了基层监管所职能的发挥。 一、基层食品药品监管所存在的主要问题 （一）监管部门与乡镇政府未形成合力。按属地管理原则，乡镇人民政府对所辖区域内的食品药品安全负总责。但随着基层监管所的设置，部分乡镇的责任意识有所减弱，工作积极性和主动性有所降低，造成基层监管所工作被动，不易打开局面。 （二）基层监管机构监管和执法设备设施欠缺。执法车辆、检测设备、、录音笔、照相摄像等执法办案设备严重不足，导致监管执法效率低。且由于公务用车的严格控制，短时间内执法车辆的问题难以解决，执法出行难将继续困饶基层监管人员。 （三）基层监管执法力量严重不足。随着监管体制改革，食品监管职能发生了重大调整，以前分段监管为主，9个部门管食品安全，“九龙治不了水”的状况得到根本改变。农产品加工环节食品安全、食品生产、食品流通、酒类流通、化妆品强制检验、国家食品安全检验机构资质认定、食品安全重大事故查处等七大类为调整整合后，食品药品监管局新增的职责。在食口药品监管局的监管职责和范围扩大的同时，监管队伍的扩充却未能同步。旺苍县在机构改革后，食品药品监管对象增加了近2500家，但监管人员只有从工商局划转的16名。如此导致人员严重不足，每个基层监管所只有1名监管执法人员。同时，在职能调整的同时，人员结构也发生了重大变化，以前的老同志不熟悉新的监管业务，新来的同志不熟悉老的业务。面临人人都只懂自己以前做的那一类工作。而基层监管所是县局的派出机构，要求业务要全面，所有的工作都要涉及到，人人都要作多面手才能胜任。这也在很大程度上制约了监管水平的提高。 （四）农村食品药品监管依然薄弱。广大农村既是农产品种植的源头，又是食品药品流通消费的重要市场。而且由于农村交通相对滞后，信息较闭塞，农村成了众多山寨产品、假冒伪劣产品的主要消费市场。再加之农民朋友维权意识普遍薄弱，对假冒伪劣食品药品的辨别能力更差，更缺少经验，大量假劣食药在广大农村大行其道，有恃无恐。目前，我市各县区均设置了基层监管所，但各所人员配备与现行监管任务相比，严重不成比例，造成监管面难以达到全覆盖，监管频次达不到规定要求，因此，对假冒伪劣食品药品也难以形成强有力的震慑，这也为不法分子进入农村市场留下了空间，更是为农村食品药品安全留下了隐患。二、意见和建议 （一）县级人民政府加强统筹 一是全面落实食品药品地方政府负总责的属地管理原则，加强对乡镇人民政府食品药品安全责任的落实，并将此纳入对乡镇的年终综合考核。 二是加大投入，配备必要的执法车辆和办案设施设备，为基层监管所履行监管职责提供必要的保障。 三是加快推进监管体制改革，整合基层乡镇诸多监管机构。2014年12月底前，工商、质监都将划转地方政府管理，同时，畜牧、农业等也将进一步改革，形成大农业格局，这些势必会直接影响基层监管机构的设置和监管力量的配置。政府尽早开展专题调研，提出对乡镇一级如工商所、畜牧、乡镇安全办等，如何进行有效整合，统筹解决办公用房、执法车辆、执法人员等问题，实现工作统筹安排，人员统一管理，信息共享，降低监管成本，提高监管效

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

食品药品监督管理所上半年工作总结

食品药品监督管理所上半年工作总结 篇一：食品药品监督管理局上半年工作总结与下半年工作重点 食品药品监督管理局上半年工作总结与下半年工作重点 xx食品药品监督管理局xx年上半年工作总结与下半年工作重点 xx年上半年,在市食品药品监督管理局和县委、县政府的正确领导下，xx食品药品监督管理 局以“三个代表”重要思想为指导，深入开展“党风廉政学习教育月”活动，将学习“八荣 八耻”与开展食品药品监管工作有机结合，团结一致、扎实苦干、内提素质、外树形象，，进 一步整顿和规范我县药品市场秩序，同时做好食品安全监管的“抓手”工作，取得了一定成 绩，现将xx年上半年工作汇报如下: 一、稳步开展行风政风建设（一）认真开 展“党风廉政学习教育月”活动根据《xx食品药品监督管理局“党风廉政学习教育月” 活动实施方案》的要求，集中学习了《中国共产党纪律处分条例》、《信访条例》、“八荣八耻”、 社会主义荣辱观有关内容等；组织全体党员干部与入党

积极分子集中观看《忏悔录》、《“立党 为公、执政为民”先进事迹报告》电教片。提高了党员干部、尤其是领导干部反腐倡廉的主 动性和自觉性。（二）制定完善各项规章制度今年以来，在市局《稽查工作制 度》的基础上结合我局的实际情况，制定了xx局《稽查工作制度》。同时重点完善了学习制 度、出勤制度等。学习制度规定在每半个月组织一次集中学习，学习上级有关文件精神，学 习“一法两条例”等有关法律法规，从外观发现假劣药、避孕套检查重点，零售药店等检查 重点，药品抽检常识等稽查知识，提高执法人员综合素质。（三）切实开展矛盾纠纷 排查工作我局始终把开展矛盾纠纷排查调处活动摆上我局重要的议事日程，主要领导 负总责、亲自抓，分管领导具体抓。指派专门工作人员，负责矛盾纠纷的排查调处活动，并 加强同县综治办的联系。从实际出发，制定切实可行的方案，广泛宣传、精心组织，确保开 展矛盾纠纷排查调处活动落到实处。（四）有条不紊地开展治理药品医疗器械经营企 业商业贿赂专项工作 5月23日，召开全县治理药品医

基层食品药品监管现状与对策2017.3.8

基层食品药品监管现状与对策 临沭县食品药品监督管理局工程师胡尊亮随着生活水平的提高，人民的生活质量越来越受到重视，饮食用药安全已成为全社会所关注的焦点。近年来我国出现的一些重大食品药品安全事件反映出食品药品监管机制存在着问题。食品药品监管工作重点在基层、难点也在基层。正确认识食品药品监管现状，提高基层监管能力和水平，更好地保障人民群众饮食用药安全。新形势下，健全基层食品药品监管网络，建设适应新形势的基层食品药品监管队伍，已成为食品药品监管的首要任务。 一、基层食品药品监管现状 基层地域较广，经济基础薄弱，生活文化水平偏低，镇街的餐饮店、药店、诊所规模小、多分散，设施设备简陋，行业发展不均衡，食品药品经营形成多小散乱的特点，从业人员素质不高，法律意识淡薄，责任意识不强，安全隐患很大。以笔者所在的县为例，全县总面积1010平方公里，辖7个镇,2个街道，1个省级经济开发区，1个滨海高新技术产业区，236个行政村（居），63万人口。全县食品经营企业53家，共3000余家食品经营单位。食品经营单位还存在“夫妻店”、“父子店”，存在一人体检，全家经营的现象，特别是一些偏远地区的经营户长期处于无证经营情况，饮食用药安全得不到保障。农村50人以上聚餐场所简陋、从业人员操作不规范、群众食品安全意识淡薄，极易引发群体性食品安全事故。 二、基层食品药品监管成效明显

（一）食品药品安全总体状况良好。面对食品药品安全这项重要民生工作，我县不断健全各级政府负总责，监管部门各负其责，企业负主体责任，社会各界广泛参与的机制，强化责任追究，加强日常监管，持续开展食品药品安全专项整治行动，着力解决影响食品药品安全突出问题。确保全县无重大食品药品安全事故发生，食品药品安全处于平稳，有序和可控状态。 （二）进一步加大食品安全监管力度。各监管部门，坚持集中整治和打假制劣相结合，条块结合，上下联动，齐心协力，基本建立“从农田到餐桌”全过程的认证认可体系。在全县范围内深入开展添加非食用物质和滥用食品添加剂，农产品质量，食品安全隐患排查整治等专项行动，强化了种植养殖，生产加工、经营流通、餐饮消费等环节执法力度。有力地震慑和打击了违法犯罪行为，提高了人民群众的饮食用药安全水平。 （三）药品市场秩序不断规范。牢牢抓住药品生产、流通、使用等重点环节和广大基层薄弱领域，坚持全面监管与重点整治并重，完善基层药品安全监管网络，较好地保障了广大基层用药安全；在药品生产经营企业中全面推行了质量授权人制度，强化了药品生产经营企业的质量意识、自律意识，从源头确保药品质量安全；以“飞行检查”专项整治行动为契机，继续保持打假制劣的高压态势，极大地震慑了不法分子的违法犯罪行为；制定了《虚假违法广告专项整治联动工作制度》，对发布虚假违法广告的药品采取更严厉的暂停销售的行政强制措施，加大虚假药品广告的政治力度，食品药品监管部门积极向工

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本

文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底

建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食

食品安全监管平台解决方案V1

食品安全监督管理系统平台 解决方案 目录 1概述 (44)

2建设目标 (55) 2.1系统应用群体 (66) 2.2系统设计原则及规范 (66) 2.2.1系统采用B/S架构 (66) 2.2.2实用性和先进性相结合的原则 (66) 2.2.3经济实用性原则 (66) 2.2.4可行性和可靠性原则 (77) 2.2.5安全性设计 (77) 3系统拓扑图 (99) 3.1平台运营环境软、硬件配置 (99) 3.1.1平台运行环境 (99) 3.1.2硬件环境 (1010) 4系统功能结构 (1111) 4.1后台管理系统 (1111) 4.1.1许可审批信息管理系统 (1212) 4.1.2日常监督信息管理系统 (1414) 4.1.3行政处罚信息管理系统 (1414) 4.1.4监督抽检信息管理系统 (1515) 4.1.5安全事故信息管理系统 (1616) 4.1.6食品企业信息管理系统 (1717) 4.1.7投诉举报信息管理系统 (1818) 4.1.8机构人员信息管理系统 (2020) 4.1.9综合分析信息管理系统 (2222) 4.1.10企业信用评定管理系统 (2727) 4.2手机执法终端 (2828) 4.3电子台帐监管 (2828) 4.4食品安全门户网站 (2929) 5项目实施 (3131) 5.1项目解释 (3131) 5.2项目主要实施者 (3131)

5.3项目实施原则 (3232) 5.3.1分阶段、循序渐进的原则 (3232) 5.3.2实用原则 (3232) 5.3.3知识原则 (3232) 5.4项目实施 (3333) 5.5系统实施周期 (3333) 5.6项目实施小组 (3333) 6项目培训 (3535) 6.1培训概述 (3535) 6.1.1培训方式 (3535) 6.1.2培训环境 (3535) 6.2培训内容 (3535) 6.2.1管理培训 (3535) 6.2.2操作培训 (3535) 6.3培训要求 (3636) 7技术支持与服务 (3636) 7.1中国联通公司服务机构设置 (3636) 7.2服务提供 (3636) 7.2.1服务内容 (3636) 7.3服务响应 (3737) 7.4电话支持服务 (3737) 7.5电子邮件服务 (3737) 7.6现场支持 (3838) 7.6.1系统运行初期 (3838) 7.6.2系统维护期 (3838) 7.7客户回访 (3838) 7.8客户系统运行情况报告 (3838) 7.9服务承诺 (3838)

食品药品监管人员个人先进事迹

个人先进事迹推荐材料 她叫**，女， **年*月*日出生在山东省**市**区，1999年入党，在**食品药品监督管理局工作，现任食品药品监督管理科科长。曾荣获“优秀共产党员”、“**市食品药品稽查技能比武优秀选手”等荣誉称号。 在实际工作中，遵守职业道德和社会公德，兢兢业业，勤奋工作，廉洁自律，诚实守信，关心他人，有较高的政治觉悟和良好的综合素质。从事食品药品监管工作*年来，她始终坚持“在其位，谋其政，尽其职，胜其任”的生活、学习和工作方式，收获了辛勤耕耘的累累硕果，受到了各级领导和同事的认可和好评。现将**同志的事迹汇报如下： 一、思想政治方面 作为一名党员，她不断提高自己的认识，提升自己的觉悟，认真学习了马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想。深入学习了党中央提出的“八荣八耻”，树立了正确的社会主义荣辱观。通过认真的研读，领悟，对党的路线、方针、政策都有了更加深入的认识与理解。平时积极参加党组织举行的各种学习活动，在思想上长期进行“保持党的先进性教育”的学习。在生活、工作中，始终以一名党员的身份严格要求自己，乐于助人，严于律己，充分发挥党员的先进带头作用。同时也真切地感觉到了自己所肩负的责任和历史使命。

二、工作方面 无论干什么工作都要有股拼劲，只有这样工作才能做好。就是凭着这股实劲，在食品安全监管执法的岗位上一干就是几个年头。经过这几年的努力，使餐饮单位原来的脏、乱、差变成有人“天天监管”餐饮服务单位“天天规范，天天改进”的良好局面。她常说：“干一行厌一行是做不好工作的，更做不出特色的工作来。”民以食为天，食以安为先，事关人民群众的身心健康，近年来党和政府十分重视食品安全工作，人民群众对食品安全的要求也不断提高，而基层食品安全监管部门面临的却是一个从业人员素质较低，假冒伪劣食品充斥的市场环境。食品安全监管工作责任重大，压力可想而知，而她却认为：有压力才有动力，有动力才能干好工作，从事食品安全监管工作是自己的荣幸，肩负着党和政府的重托，肩负着人民群众的殷切希望，为人民群众营造一个安全卫生的饮食环境是自己的天职。几年来，一直在食品安全监督执法岗位上默默无闻地工作，任劳任怨，为区食品安全监督执法工作贡献自己应有的力量。 三、生活方面 在生活中，她尊重老人，婆媳之间相处融洽，生活上多方照顾，夏天买回夏装，冬天买回毛衣、羽绒服。婆婆经常腰、腿痛，她就给婆婆寻医问药，擦腰洗脚或陪送医院诊治，就像女儿照顾母亲一样。同事之间谁有什么困难，也是尽心尽力，

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责(正式版)

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规, 贯彻执行县委、县政府的各项决定, 在乡镇政府的领导下, 认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作, 认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作, 建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案, 对辖区内特种设备使用情况摸底建档, 实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全, 根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署, 有计划地开展检查, 规范市场, 打假治劣, 保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作, 协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测, 按照工作要求上

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

国家食品药品监督管理总局令 18号

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。