包装材料不溶性微粒测定法YBB00272004

包装材料不溶性微粒测定法

本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。

本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定，应采用显微计数法进行复验或测定，并应以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第一法光阻法

原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。

仪器装置仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒度范围为2～50μm，检测微粒浓度为0～5000个/ml。

仪器的校正与检定所用仪器至少每6个月应校正一次。

（1）取样体积的准确性

校正方法待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样瓶中，称定重量，依法安装取样瓶，开启仪器，通过取样器量取一定量的水，再次称定重量。以两次称定的重量只差计算取样体积。连续测定3次，各次测得体积与量取体积的差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的差应在±3%以内。也可采用其他适宜的方法校正，结果应符合上述规定。

（2）微粒计数的准确性

取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm或25μm的标准例子，制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀，依法测定3次，第一次数据不计，后两次测定结果的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。

（3）传感器的分辨率

计数器对于粒子的大小完全依赖于所采用的传感器，不同的传感器，其分辨率也会有所不同。取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒径的标准差应不大于1μm），制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避

免气泡产生），依法测定10μm和12μm两个通道的粒子数，使得两个通道的差值计数与10μm通道累计计数之比应不小于68%。若校正结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校正，符合规定后方可使用。

注：如所使用仪器附有自检软件，可进行自检。

试验环境及检测试验操作环境不得引入明显的微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水，使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

取微粒检查用水50ml，按光阻法项下规定的方法测定。连续测定3次，每次取样量不低于5ml，读取后两次的测量结果，每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。否则表明微粒检查用水、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品测定。

测定法

（1）药用胶塞

除另有规定外，取完整被测胶塞数个（取用胶塞的数量应使总表面积尽量接近100cm2），置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1:1），用铝箔（或其他适宜的材料封口）盖住三角烧杯杯口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。小心移开铝箔（或其他适宜的材料封口），先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第一次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。

（2）输液瓶和输液袋

除另有规定外，取装液供试品适量，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样瓶，再将供试品溶液倒入取样瓶中，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气后，置于取样器上，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器直接脱气后置于取样器上，不加搅拌），依法测定3次以上，每次取样应不少于5ml。弃去第一次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。

（3）塑料输液容器用内盖

除另有规定外，取塑料输液容器用内盖5个，置500ml锥形瓶中，加入250ml 微粒检查用水，用铝箔（或其他适宜的材料封口）盖住锥形瓶瓶口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。小心移开铝箔（或其他适宜的材料封口）,先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第一次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。

结果表示取出两次测定结果的平均值，计算每1ml中所含微粒数。

第二法：显微计数法

原理将溶液中的不溶性微粒富集于滤膜上，通过显微镜放大观察，用测微尺对粒子粒径进行判断，并对粒子的数量进行计数。

显微计数法仅用于测定溶液中的固体不溶性微粒，因此对于凝胶样的非定型、半固体物质以及其它类似污点或脱色、形态不明确的膜状物质，应不进行粒径判断和计数。

仪器装置仪器通常包括具高效微粒附着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜及滤器、平皿等。

层流净化台高效空气过滤器孔径0.45 μm，气流方向由里向外，应定期检查风速及净化台上空气中的微粒数。

显微镜双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格0.05～0.1mm）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大倍数不小于100倍。

微孔滤膜及滤器应选用塑料、玻璃或不锈钢制的过滤漏斗，直径不小于21mm。有适宜的容积；应选用孔径不大于0.45μm、直径25mm，一面印有间隔3mm 格栅的白色微孔滤膜，膜上如有10μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25μm以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使其符合要求。

试验环境及检测试验操作环境不得导入明显的微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水，使用前须经孔径不大于0.45μm的微孔滤膜滤过。

取试验用的清洁仪器，加入50ml微粒检查用水，按显微计数法项下规定的方法试验，抽滤所有50ml供试液。每50ml中含10μm以上的不溶性微粒应在20粒以

下，含25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水、玻璃仪器和试验环境不适于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。

检查前的准备试验环境检测符合规定后，在净化台上将滤器用微粒检查用水冲洗至洁净，用平头无齿镊子夹取测定用滤膜，用微粒检查用水冲洗后，置滤器托架上，固定滤器，倒置，反复用微粒检查用水冲洗滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上，备用。

测定法

（1）药用胶塞

除另有规定外，取完整被测胶塞数个（取用胶塞的数量应使总表面积尽量接近100cm2），置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1:1），用铝箔（或其他适宜的材料封口）盖住三角烧杯杯口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。小心移开铝箔（或其他适宜的材料封口），用适宜的方法抽取或量取适量（不少于25ml）的供试液，沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器中，缓缓抽滤至滤膜近干（如所取供试液的量大于过滤漏斗容积，则在抽滤时分批注入）。再用微粒检查用水25ml沿壁洗涤并抽滤至滤膜近干，保持抽滤状态下，移去过滤漏斗，关掉真空泵，用平头镊子将滤膜移至平皿上（必要时，可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整），微启盖子使滤膜适当干燥后，将平皿闭合，置显微镜载物台上，调好入射光，放大100倍进行显微测量，调节显微镜使滤膜格栅清洗可见后，移动坐标轴，分别测量有效过滤面积上最长粒径大于10 μm及25μm的微粒数。

（2）输液瓶和输液袋

除另有规定外，取装液供试品适量，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，用适宜的方法抽取或量取适量（不少于25ml）的供试液，沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器中（如所取供试液的量大于过滤漏斗容积，则在抽滤时分批注入），照上述（1）同法测定。

（3）塑料输液容器用内盖

除另有规定外，照光阻法中检查法的（3）制备供试品溶液，照上述（1）同法测定。

结果表示计算每1ml中所含微粒数。

爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。

最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。

君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。

宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。

不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。

世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。

感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。

爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。

人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？

这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。

动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。

你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。

所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。

这件事情告诉我们。谁在你面前很聪明，很有手段，谁就真的不爱你呀。

遇到你之前，我以为爱是惊天动地，爱是轰轰烈烈抵死缠绵；我以为爱是荡气回肠，爱是热血沸腾幸福满满。

我以为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难，我开始懂得爱是经得起平淡。

爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。

最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。

君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。

宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。

不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。

世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。

感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。

爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。

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这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。

动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。

你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。

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遇到你之前，我以为爱是惊天动地，爱是轰轰烈烈抵死缠绵；我以为爱是荡气回肠，爱是热血沸腾幸福满满。

我以为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难，我开始懂得爱是经得起平淡。

不溶性微粒检查法

附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法 本法系在可见异物检査符合规定后，用以检査静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂经适当稀释后测定。 试验环境及检测试验操作环境应不得引人外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检査用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1. 0μm 的微孔滤膜滤过。 取微粒检查用水(或其他适宜溶剂）50ml，按相应检查法项下规定的方法测定。光阻法要求每10m l中含10μm及10μm以上的不溶性微粒应在1 0粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。显微计数法要求每50m l中含10μm及10μm以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他适宜溶剂）、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检査，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品检査。 第一法（光阻法） 当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，光阻法检査注射剂中不溶性微粒即依据此原理。 对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。 测量粒径范围为2?100μm，检测微粒浓度为0?10000个/m l。 仪器的校正与检定所用仪器应至少每6 个月校正一次。 ( 1 )取样体积待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样

第16课时 粒子的模型与符号(练出高分)

第16课时粒子的模型与符号 1．[2016·南宁]下列关于分子和原子的说法错误的是(D) A．分子和原子都可以直接构成物质 B．由分子构成的物质，分子是保持其化学性质的最小粒子 C．在化学变化中，分子可以分成原子，原子又可以结合成新的分子 D．分子和原子之间都有间隔，分子之间间隔较大，原子之间间隔较小2．如图所示为小明制作的原子模型，外圈上小球为电子，内圈为原子核。下列说法正确的是(D) A．该模型表示一种碳原子 B．该原子的核电荷数为4 C．该原子的质量主要集中在2个电子上 D．该原子核由2个质子和2个中子构成 3．[2016·上海] (B ) A B C D 4．[2015·德州]通过一年的学习，同学们对化学有了一些初步认识，你认为下列说法中不正确的是(B) A．自然界中的元素是有限的，但组成的物质却是无限的 B．宏观上相对静止的物体，其构成微粒也是静止的 C．物质都具有两面性：既可以造福人类，也可能造成危害 D．化学变化是有规律可循的，如化学变化往往伴随着能量的变化 【解析】宏观上相对静止的物体都是由分子、原子或离子构成的，微观粒子处于不断地无规则运动之中。 图16－1

5．[2015·鄂州]西山公园有丰富的负氧离子，空气中氧分子得到电子就能形成负氧离子(O－2)。一个O－2离子与一个O2分子比较，不相同的是(B) A．质子数B．电子数 C．含氧原子个数D．相对原子质量之和 【解析】原子得失电子形成离子。 6．[2015·湖州]央视二套《是真的吗》栏目播出了电脑浸在液体中也能正常工作的新鲜事，原来这种无色的液体是被称作“绝缘液”的液态一氟二氯乙烷，这种液体可为手机电脑“洗澡”，用来清洗电子产品，一氟二氯乙烷的化学式为(CCl2FCH3)，下列对一氟二氯乙烷的认识，正确的是(D) A．一氟二氯乙烷是无机物 B．一氟二氯乙烷由5种元素组成 C．一氟二氯乙烷的相对分子质量为117g D．一氟二氯乙烷中碳元素与氢元素的质量比为8∶1 7．[2016·济宁]下列符号中既能表示物质的元素组成，又能表示该物质的一个分子，正确的选项是(C) ①Cu②N③H2O2④K2CO3⑤CH4 A．①②B．③④ C．③⑤D．②④ 8．[2015·衢州]科学家发现一种新元素。该元素原子核外电子数为117，中子数为174，相对原子质量为291，元素名称Ununseptium，符号Uus。请模仿图甲，将该元素对应信息编写到图乙中相应位置，“①”处应填(C) 图16－2 A．291 B．174 C．117 D．57 【解析】“①”处表示原子序数，原子序数为质子数，原子中质子数等于核外电子数。

尘埃粒子检测标准操作规程

一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时

所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

YBB00272004 -2015 包装材料不溶性微粒测定法(最新)

YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法 Baozhuangcailiao Burongxingweili Cedingfa Test for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials 本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。 本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定，应采用显微计数法进行复验，并应以显微计数法的测定结果作为判定依据。 第一法光阻法 原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。 对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒度范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10 000个/ml。 试验环境及检测照《中国药典》2015版四部通则0903 下规定进行。 仪器的校正与检定照《中国药典》2015版四部通则0903 下规定进行。 测定法 （1）药用胶塞除另有规定外，取被测胶塞数个（总表面积约100cm2），置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的毫升数与被测胶塞总面积的平方厘米数之比为1:1），用铝箔（或其他适宜的材料封口）盖住三角烧杯杯口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。小心移开铝箔（或其他适宜的材料封口），先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第一次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。 （2）输液瓶和输液袋除另有规定外，取装液供试品适量，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置适当时间脱气后，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器直接脱气后置于取样器上，不加搅拌），依法测定3次以上，每次取样应不少于5ml，记录数据。每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果计算平均值。 （3）塑料输液容器用内盖除另有规定外，取塑料输液容器用内盖5个，置500ml锥形瓶中，加入250ml微粒检查用水，用铝箔（或其他适宜的材料封口）盖住锥形瓶瓶口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。小心移开铝箔（或其他适宜的材料封

八年级科学下册第一章：粒子的模型与符号知识点整理

粒子的模型与符号 一、模型 （1）模型的概念：模型是依照实物的形状和结构按比例制成的物品，是用来显示复杂事物或过程的表现手段，如图画、图表、计算机图像等。 （2）模型的分类： ①物体的复制品 ②事物变化的过程 ③图片 ④数学公式、表达式或特定的词 （3）模型的作用：建立模型能帮助人们理解他们无法直接观察到的事物，如科学家们经常用模型来代表非常庞大或极其微小的事物（太阳系中的行星、细胞的细 微结构等）。 [说明]一个模型可以是一幅图、一张表或计算机图像，也可以是一个复杂的对象或过程的示意。 二、符号 （1）符号的概念：符号是代表事物的标记。 （2）符号的作用： ①能简单明了地表示事物。 ②可以避免由于事物外形不同而引起的混乱。 ③可以避免由于表达事物的文字语言不同而引起的混乱。 [说明]在某种意义上说符号也是一种模型。 三、化学模型的建立 模型可以是实物的模型，一可以是事件的模型，模型能表达出研究对象的基本的特征。 如： （1）人们用水分子结构模型来了解水分子的构成：两个氢原子成104.5°角附在氧原子上： 比例模型棍棒模型 （2）分子聚集成物质 四、分子的构成 （1）分子是由原子构成的。

（2） 分子构成的描述：以分子A m B n 为例，1个A m B n 分子由m 个A 原子和n 个B 原子构成。如1个H 2分子由2个H 原子构成；1个O 2分子由2个O 原子构成；1个H 2O 分子由2个H 原子和1个O 原子构成。 五、 物质的构成 ????? ? ? ????????? ?离子构成分子的粒子化学变化中的最小粒子原子粒子化学变化中可以再分的 小粒子保持物质化学性质的最 分子构成物质的粒子 [说明]（1）分子是构成物质的一种基本粒子，有的物质是由原子直接构成的，如金属、金刚石、石墨等。由分子构成的物质在发生物理变化时，物质的分子本身没有变化；由分子构成的物质在发生化学变化时，它的分子起了变化，变成了别的物质的分子。所以，分子是保持物质化学性质的最小粒子。同种物质的分子，化学性质相同；不同种物质的分子，化学性质不同，分子不能保持物质的物理性质。 （2）同种原子构成的物质，由于原子排列不同，可以构成不同的物质。如金刚石、石墨是由碳原子构成的，足球烯（C 60）是由C 60分子构成的。 金刚石 石墨 C 60 六、 粒子的大小与质量

尘埃粒子测试标准操作规程

目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。 责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。 规程： 1 2 测试方法： 2.1仪器：尘埃粒子计数器。 2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作： 2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。 2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。 2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m 2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.3测试规则及条件： 2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。

2.4测试状态： 2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。 2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。 2.5测试时间： 2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟 后开始。 2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。 2.6悬浮粒子的计数： 2.6.2采样点的位置： 2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均 匀布置。 2.6.3采样点的限定： 对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

不溶性微粒污染检测规程

企业标准 QB 一次性使用输液器 不溶性微粒污染检测规程 编制审核批准 签字 日期 分发部门 2016年5月10日发布2016年6月10日实施

不溶性微粒污染检测规程 1.目的 控制一次性使用输液器产品中的微粒数量，保证产品的质量。 2.范围 生产部生产的一次性使用输液器产品。 3.职责 3.1生产部负责检测样品的制备 3.2质检部负责样品检测及报告的填写。 4.依据 中国药典2015版0903不溶性微粒检查法 GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。 5.程序 5.1试验前准备 6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。 本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0.2μm的微孔滤膜滤过。 取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。 5.2环境 万级环境下的百级工作台上进行。 5.3设备 PLD-601A不溶性微粒检查仪。 PS-3100超声波振荡器。 PSD-250清洁过滤装置。 5.4空白对照液制备 5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。

5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。 5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。 5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。 5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。 5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《PLD - 601A不溶性微粒检查仪操作规程》检测。 5.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。 5.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。 5.5供试液的制备 5.5.1取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。 5.5.4 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。 5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。 5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。 5.5.5取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。 5.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。 5.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按《微粒检测仪标准操作规程》检测。 5.6微粒数污染评价 5.7污染指数计算

浙教版八年级科学下册 第一章粒子的模型与符号(总结+单元测验+中考题)

浙教版八年级科学下册第一章粒子的模型与符号 一、知识整理 §1.1节模型、符号的建立与作用 1、符号： 在生活中，我们经常会用到一些如录音机、随身听上类似的符号来表示事物，我们曾经用过的符号有：速度v、时间t、质量m、密度ρ、压强p、电流I、电压U、电阻R、冷锋、暖锋等，你可以对以前的知识进行归纳总结。我们生活中，用过的符号有：厕所符号、电源符号、交通标志等。 符号的作用和意义： 用符号能简单明了地表示事物 用符号可避免由于外形不同引起的混乱 用符号可避免表达的文字语言不同而引起的混乱 2、模型： 建构模型常常可以帮助人们认识和理解一些不能直接观察的到的事物。一个模型可以是一幅图、一张表或计算机图像，也可以是一个复杂的对象或过程的示意。模型可以表示很大或很小的事物，有些模型可以是具体形象的，而有的模型则是抽象的（如一个数学或科学的公式）。 §1.2物质与微观粒子模型 1、分子： 分子是保持物质化学性质的一种微粒。分子在化学变化中是可分的， 而原子是不可分的。在水通电实验中，我们发现水分子变成了氢分子 和氧分子，它们不再保持水的化学性质了，该实验充分说明了：水 分子是由两种不同的、更小的粒子构成的――氢原子和氧原子；这种 比分子更小的微观粒子就是原子。 2、物质的构成：如右图 由原子直接构成的物质：金属、稀有气体、少数非金属的固体如碳、硅。 3、①原子的种类比较多，现在已知的有几百种原子。不同种类和不同数量的原子就能构成各种不同的分子，从而使自然界中有种类繁多的物质。它们之间的互相组合就好比是26个英文字母可组合成无数个英文单词一样。 ②构成分子的原子可以是同种原子，也可以是不同种原子。 ③同种原子构成不同物质时结构是不一样的，如金刚石和石墨。 ④原子是一种微粒，具有一定的质量和体积，通常原子半径一般在10－10米数量极，不同种类的原子质量不同，体积也不同。 §1.3原子结构的模型 1、原子模型的建立：原子内部结构模型的建立是一个不断完善、不断修正的过程。 道尔顿原子模型（1803年）――实心球模型 汤姆生原子模型（1904年）――西瓜模型（汤姆生发现原子中有电子，带负电） 卢瑟福原子模型（1911年）―行星绕太阳模型（α粒子散射实验：原子核的存在） 波尔原子模型（1913年）――分层模型 电子云模型（1927年—1935年）――电子云模型 2、物质构成：

不溶性微粒检查法

不溶性微粒 不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。 来源：是外来物质，粒径一般在2~50微米之间，是由药品生产、储存、运输和临床应用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，主要包括：钙、硅等无机微粒，炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽孢和结晶体、玻璃屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等。 危害：形成肉芽肿，产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应，甚至引起变态反应危及生命。方法：光阻法，显微计数法 光阻法测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流 向垂直的入射光被微粒阻挡而减弱，使得由传感器输出的信号降低， 这种信号变化与微粒的截面积大小相关。 仪器组成：取样器、传感器、数据处理器 测量范围：2-100微米， 仪器使用前进行校准，周期为6个月。 试验环境及检测测定前的操作应在洁净工作台或符合要求的洁净 实验室进行，确保无外来微粒引入，供试品溶液不被污染。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过，经检查符合要求后方可使用。 检查法 静脉用注射液、注射用浓溶液、静脉注射用无菌粉末的取样量均不少于4个，供注射用无菌原料药取相当于无菌制剂的最大规格量4份。测定前，均需用水将容器外壁洗净，静脉用注射液或注射用浓溶液需将供试品小心翻转20次，使溶液混合均匀。供试品溶液置于取样器上之前，均需静置2分钟或适当时间进行脱气泡，置搅拌器上搅拌时应避免产生气泡。 （1）标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液，取供试品溶液至少测定3次，每次取样应不少于5ml，至少取3个供试品，每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果的平均值计算。（2）标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液由仪器直接抽取适量溶液，测定至少4个供试品，第一次供试品数据不计，，取后续测定结果的平均值计算。也可在层流净化台上合并至少4个供试品的内容物（使总体积不少于25ml），测定至少4次，每次取样应不少于5ml。第一次供试品数据不计，取

无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据： ⒌内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生

测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。

YBB60022012包装材料不溶性微粒测定法

YBB60022012 包装材料不溶性微粒测定法 Baozhuangcailiao Burongxingweili Cedingfa Insoluble Particulate Matter Test for Packaging Materials 本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。 本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定，应采用显微计数法进行复验，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 第一法光阻法 原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。 对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。 试验环境及检测照中国药典2010年版二部附录ⅨC项下规定进行。 仪器的校正与检定照中国药典2010年版二部附录ⅨC项下规定进行。 测定法 （1）药用胶塞 除另有规定外，取被测胶塞数个（总表面积约100cm2），置250ml锥形瓶中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1:1），用铝箔（或其他适宜的封口材料）盖住锥形瓶瓶口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12 mm±1mm，振荡频率300转/分钟±10转/分钟）振荡20秒。小心移开铝箔（或其他适宜的封口材料），先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样瓶后，将供试品溶液倒入取样杯中，静置，在15分钟~30分钟时间范围内连续测定3次，每次取样应不少于5ml，记录数据。每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果，计算平均值。 （2）输液瓶和输液袋 除另有规定外，取装液供试品适量，用水洗净容器外壁，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置适当时间脱气后，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器直接脱气后置于取样器上，不加搅拌），依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据。每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果计算平均值。 （3）塑料输液容器用内盖 取塑料输液容器用内盖5个，置500ml锥形瓶中，加入250ml微粒检查用水，用铝箔（或其他适宜的封口材料）盖住锥形瓶瓶口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12 mm±1mm，振荡频率300转/分钟±10转/分钟）振荡20秒。小心移开铝箔（或其他适宜的材封口料），先倒出部分供试品溶液冲洗开启口，将供试品溶液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15分钟~30分钟时间范围内连续测定3次，每次取样应不少于5ml，记录数据。每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果计算平均值。

粒子的模型与符号检测题_A卷(基础强化)

粒子的模型与符号（1---3节）的检测题 A 卷（基础强化） (时间:25 分钟 满分:57分) 一、我会选择（每小题只有一个正确答案，每小题2分,共30分） 1构成物质的微粒有 （ ） A 只有分子 B 只有原子 C 有多种，分子和原子是其中的两种 D 以上说法都错 2、水蒸气变成水，水分子主要改变的是 （ ） A ．水分子本身体积变大 B ．水分子本身质量变大 C ．水分子间隔变小 D ．水分子变小 3、能闻到汽油的气味是因为 （ ） A ．分子有质量 B ．同种物质的分子性质相 C ．分子在不停地运动 D ．分子很小 4、下列关于原子的说法错误．．的是 （ ） A 、原子是化学变化中的最小粒子 B 、原子在不断地运动 C 、有些物质是由原子直接构成的 D 、原子是不可再分的粒子 8、关于原子和分子的主要不同点下列说法正确的是 （ ） A. 原子小，分子大 B. 在化学反应中原子不可分，分子可分 C. 原子不能运动，分子不停地运动 D. 原子之间没有间隔，分子之间有间隔 9下列关于水的叙述正确的是 （ ） A ． 水是由水元素组成 B 水是由水分子构成 C ．水是由水原子构成 D1个水分子中含有氢原子和氧原子 10. 加油站必须粘贴的标志是： （ ） 11、能保持氧气化学性质的微粒是 （ ） A 、氧元素 B 、氧原子 C 、氧离子 D 、氧分子 二、我会填空（每空0.5分，共14分） 2．电解水的实验中，发现水最终变成了两种不同的气体，分别是 和 ，它们的体积比约为 ，这是个 变化（物理或化学）。 3．英国科学家 提出了原子的概念。 4．水通电时，水分子最终变成了氢分子和氧分子，它们的化学性质与水分子的化学性质 （不同或相同），所以 是保持物质化学性质的最小粒子。 5．保持氢气化学性质的最小微粒是 ，保持铁的化学性质的最小微粒是 ，保持金刚石化学性质的最小微粒是 。 A B C D

不溶性微粒检查操作规程

不溶性微粒检查操作规程 1.目的： 建立一个测定不溶性微粒检查方法。 2.范围： 适用于所有需测定不溶性微粒的样品。 3.责任： 质检科检验员对实施本规程负责。 4.程序 4.1原理 4.1.1本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中的不溶性微粒的大小及数量。 4.1.2本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 4.1.3光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时溶液产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种都无法测定的注射液，可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。 4.2试验环境及检测 4.2.1试验操作环境应不得引入微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本规程所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。 4.2.2取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml，按相应检查法项下规定的方法测定。

光阻法要求每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm 以上的不溶性微粒应在2粒以下。显微计数法要求每50ml中含10μm以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他适宜溶剂）、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。 4.3光阻法 当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此传感器庶输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积简成正比，光阻法检查注射剂中不溶性微粒即依据此原理。 4.3.1对仪器的一般要求 4.3.1.1仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。 4.3.1.2测量粒径范围为2～50μm，检测微粒浓度为0～5000个/ml。 4.3.2仪器的校正与检定 所用仪器应至少每6个月校正一次。 4.3.2.1取样体积待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后，再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次，每次测得体积与量取体积的差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的差应在±3%以内。也可采用其他适宜的方法校正，结果应符合上述规定。 4.3.2.2微粒计数取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm或25μm的标准粒子，制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀，依法测定3次，第一次数据不计，后两次测定结果的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。 4.3.2.3传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒径的标准差应不大于1μm），制成每1ml中含1000～1500微粒数

尘埃粒子计数器标准操作规程

1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒

数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购) 4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS—209E标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um水平上，确保0．5um粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um分六档)和含尘颗粒数。

粒子的模型与符号讲义

粒子对模型与符号 物质与微观粒子模型 一、原子结构模型建立历程 道尔顿 实心球模型 汤姆生 西瓜模型 卢瑟福 行星绕太阳模型（核式结构模型） 波尔 分层模型 现代科学家 电子云模型 二、原子结构 质子：每个质子带一个单位正电荷 ? 原子 中子：不带电荷(电中性) 核外电子：带负电荷、绕核高速运动。 ? 同一个原子中，核电荷数＝质子数＝核外电子数 ? 原子的质量主要集中在原子核上，原子核的体积很小，电子的质量可以忽略不计。 ? 质子和中子又是由更小的微粒“夸克”构成。 (5)原子核内质子数不一定等于中子数。 （6）原子核内质子数可以为零。 三、原子的“孪生兄弟”---同位素 1、元素：具有相同核电荷数（即质子数）的同一类原子的总称。如碳元素就是所有核电荷数为6的原子的总称。元素只有种类而不讲个数。 2、同位素：原子中原子核内质子数相同、中子数不相同的同类原子的统称。如氢有氕、 氘、氚三种同尾数原子。大多数元素都有同位素原子。 3、同位素的应用：核设施、化学分析、消除细菌、文物鉴定、医学诊断等 4、同位素原子的表达：左下角数字表示质子数，左上角数字表示相对原子质量。 四、带电的原子——离子 1、离子：离子就是带电的原子或原子团。 2、离子是构成物质的第三种基本微粒：离子和分子、原子一样也是构成物质的基本粒子。 3、离子的分类：离子：原子失去电子形成带正电荷的阳离子，得到电子形成带负电荷的阴离子。 阳离子---带正电的原子或原子团 离子 如：钠离子(Na +)、铜离子(Cu 2+) 阴离子---带负电的原子或原子团 如：氯离子(Cl -)、硫酸根离子(SO 42-) 离子所带电荷数取决于它得失电子的数目。 【练习题】 1、道尔顿的原子学说中，包括下述三个论点：①原子是不能再分的粒子；②同种元素的原子的各原子核

输液中不溶性微粒的危害,来源及预防

临床经验总结输液中不溶性微粒的危害、来源及预防 武警医学院附属医院药局　居晓伟　(天津300162) 关键词　输液　微粒　医疗质量 输液中的不溶性微粒不仅影响输液治疗的正常进行,而且长期叠加的微粒可导致许多组织器官的病理改变、引起新的疾患,甚至造成死亡。以下报告输液中不溶性微粒的危害、来源及防治措施。 1　输液中的不溶性微粒 注射剂中漂浮或沉降的黑点、色点、纤维、结晶等为异物。含异物的注射剂可通过肉眼的澄明度检验而去除,避免流入临床应用。但是注射剂中还存在大量的肉眼不能发现的不溶性微粒。对200多例输液后微孔滤膜截留微粒的显微镜计数表明,每张滤膜的微粒数均在几万甚至几百万以上,其中2～5μm为98193%、5～10μm为0191%、25～50μm为0111%、60～100μm为0105%1。对于装量超过100ml的静脉滴注用注射剂,国家规定在澄明度检验符合规定后还必须增加不溶性微粒的检验,并制定了具体质量标准及操作方法2,3。除另有规定外,每1ml含10μm以上的颗粒不得超过50粒,并且大于20μm以上的不得超过5粒。英国药典也有严格规定。输液中的不溶性微粒,除应用不符合规定的注射剂外,还来源于输液全程的污染4。 2　不溶性微粒的危害 含大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成热原质样反应。表现为体温升高、寒战、心跳加快、呼吸急促等症状,严重时可导致休克。但不溶性微粒的主要危害是由于微粒在某部位的叠加堆积、引起组织损伤、器官病理改变甚至死亡。其严重的远期后果至今未引起临床重视。 微粒进入微血管直接造成阻塞。人体毛细血管的管径只有7～12μm,因此即使检验符合的注射剂中的异物,一旦进入这种极细的血管中可立即引起阻塞,造成损伤或坏死。如果发生在眼部和肺部可造成眼中央视网膜动脉和肺动脉闭锁不全等疾病。 微粒刺激发炎、形成肉芽肿。不溶性微粒包括纤维、玻璃屑、碳黑、碳酸钙、氧化锌、结晶体及高分子有机物等物质。患者长期反复输液由于微粒在局部组织大量堆积、反复刺激可引起炎症形成肉芽肿。接受大量输液的儿童可导致肺肉芽肿。 微粒作用于红血球导致血液凝结。不溶性微粒进入血管后,红血球可粘附于微粒四周形成血凝甚至结块。造成血液流速下降,影响氧合作用和新陈代谢的正常进行。对于高血压、高血脂等血液粘稠度较高的老年患者及婴幼儿更易造成严重危害。 微粒引起变态反应。羟乙基淀粉不溶性微粒、右旋糖酐、细菌的尸体、霉菌的孢子等作为异性蛋白质多次刺激机体可引起变态反应。导致药疹、血管红肿、血管炎、哮喘、呼吸困难等疾病。 长期依靠输液的方式进行治疗的患者,由于大量的不溶性微粒在某些部位堆积,造成血管栓塞,妨碍血液循环,最终导致该组织甚至器官的严重损伤。如眼、脑、心肌、肝、肾等,引起系列严重疾病。由于这些疾病没有明显病因,很难诊断治疗。 3　输液中不溶性微粒的来源 输液中不溶性微粒可来源于不符合药典规定的注射剂、输液操作及输液过程污染、输液治疗中增加药物之间的理化变化等3个方面。 注射剂中的微粒主要来源于生产原料及生产工艺操作污染。氨基酸、脂肪乳、葡萄糖、甘露醇、右旋糖酐、血液制品等由于其质量不同,可残存不溶性的蛋白质、淀粉及脂肪微粒。电解质类输液剂原料可残存不溶性无机盐微粒。各种溶媒中也可能有不溶性杂质。生产过程中各包装容器由于原料不同可粘附各种微粒,如尘埃、玻璃屑、有机物、无机盐等。生产设备长期磨损、相互推擦撞击都可造成微粒脱落于药剂中。另外生产环境的净化程度不符合规定、可形成微粒的再污染。过滤设备粗糙、检验简陋可导致大量含不溶性微粒的药剂冒充合格药品流通临床。 输液器具、输液操作及输液治疗环境的好坏对输液中不溶性微粒的影响很大。对近百例输液前药液及输液后残留液进行微粒检查表明,平均每ml增加201粒。其增加微粒数无疑是伴随输液过程污染的5。 输液治疗过程中,治疗药物间以及治疗药物与输注药液间接理化变化也是产生不溶性微粒的重要原因。 溶媒的变化可引起沉淀。氯霉素在水中溶解度很小,注射液以乙醇、丙二醇、甘油为溶媒。如果将氯霉素稀释到不足量的输液中,可因溶解度太小而产生沉淀。氢化可的松等也存在类似问题。

不溶性微粒检查法

0903不溶性微粒检查法 本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液二注射用无菌粉末二注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量三 本法包括光阻法和显微计数法三当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据三光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂三对于黏度过高,采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定三 试验环境及检测试验操作环境应不得引入外来微粒,测定前的操作应在洁净工作台进行三玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净二无微粒三本法所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂),使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过三 取微粒检查用水(或其他适宜溶剂)符合下列要求:光阻法取50m l测定,要求每10m l含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下三显微计数法取50m l测定,要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下三第一法(光阻法) 测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关三 对仪器的一般要求仪器通常包括取样器二传感器和数据处理器三部分三 测量粒径范围为2~100μm,检测微粒浓度为0~10000个/m l三 仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次三 (1)取样体积待仪器稳定后,取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中,称定重量,通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后,再次称定重量三以两次称定的重量之差计算取样体积三连续测定3次,每次测得体积与量取体积的示值之差应在?5%以内三测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在?3%以内三也可采用其他适宜的方法校准,结果应符合上述规定三 (2)微粒计数取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10μm的标准粒子,制成每1m l中含1000~1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定3次,记录5μm通道的累计计数,弃第一次测定数据,后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在?20%以内三 (3)传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10μm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于1μm),制成每1m l中含1000~1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定8μm二10μm和12μm三个通道的粒子数,计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数,上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%三若测定结果不符合规定,应重新调试仪器后再次进行校准,符合规定后方可使用三 如所使用仪器附有自检功能,可进行自检三 检查法 (1)标示装量为25m l或25m l以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外,取供试品至少34个,分别按下法测定:用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将供试品溶液倒入取样杯中,静置2分钟或适当时间脱气,置于取样器上(或将供试品容器直接置于取样器上)三开启搅拌,使溶液混匀(避免气泡产生),依法测定至少3次,每次取样应不少于5m l,记录数据,弃第一次测定数据,取后续测定数据的平均值作为测定结果三 (2)标示装量为25m l以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外,取供试品至少4个,分别按下法测定:用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,静置2分钟或适当时间脱气,小心开启容器,直接将供试品容器置于取样器上,开启搅拌或以手缓缓转动,使溶液混匀(避免产生气泡),由仪器直接抽取适量溶液(以不吸入气泡为限),测定并记录数据,弃第一次测定数据,取后续测定数据的平均值作为测定结果三 (1)二(2)项下的注射用浓溶液如黏度太大,不便直接测定时,可经适当稀释,依法测定三 也可采用适宜的方法,在洁净工作台小心合并至少3个供试品的内容物(使总体积不少于25m l),置于取样杯中,静置2分钟或适当时间脱气,置于取样器上三开启搅拌,使溶液混匀(避免气泡产生),依法测定至少4次,每次取样应不少于5m l三弃第一次测定数据,取后续3次测定数据的平均值作为测定结果,根据取样体积与每个容器的标示装置体积,计算每个容器所含的微粒数三 (3)静脉注射用无菌粉末除另有规定外,取供试品至少34个,分别按下法测定:用水将容器外壁洗净,小心开启瓶盖,精密加入适量微粒检查用水(或适宜的溶剂),小心盖上瓶盖,缓缓振摇使内容物溶解,静置2分钟或适当时间脱气,小心开启容器,直接将供试品容器置于取样器上,开启搅拌或以手缓缓转动,使溶液混匀(避免气泡产生),由仪器直接抽取适量溶液(以不吸入气泡为限),测定并记录数据;弃第一次测定数据,取后续测定数据的平均值作为测定结果三 也可采用适宜的方法,取至少3个供试品,在洁净工作台上用水将容器外壁洗净,小心开启瓶盖,分别精密加入适量微粒检查用水(或适宜的溶剂),缓缓振摇使内容物溶解,小心合并容器中的溶液(使总体积不少于25m l),置于取样 四671四 0903不溶性微粒检查法