食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书(食品生产许可文书)

食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书（食品生产许可文书）

食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书

核查组、_____ 申请人名称：____

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《生产许可审查细则》、《保健食品良好生产规范》规定，现定于年月日对

你（单位）申请的食品（食品添加剂）生产许可（食品类别）—进行现场核查。现将有关事项通知如下：

一、人员及联系方式：

核查组长：_____ 联系电话： _______

核查成员：联系电话：

企业联系人：联系电话：

二、核查事项（□为选择项，在选择项框内打“）□（一）新申

证：（对照《北京市食品生产许可审查技术规

范》、《保健食品良好生产规范》实施全项目核查）

□现场核查试制食品检验合格报告

□（二）变更：（变更部分核查内容）

□1?管理制度口2?人员管理口3?生产场所

□4?设备设施口5?设备布局与工艺流程

□6?保健食品口7?其他事项

□现场核查试制食品检验合格报告

□（三）延续：（延续需核查）

三、现场核查工作程序

按照《食品生产许可审查通则》要求执行。

1召开首次会议；

2.实施现场核查；

3.汇总核查情况；

4?形成核查结论；

5召开末次会议。

四、有关准备工作

请申请人做好现场核查相关准备工作。提供合适的工作场所，配备适当的核查协助人员，以及做好其他与现场核查有关的准备工作，保障现场核查活动顺利进行。

五、其他要求

如对核查人员有回避要求的，申请人应于本通知确定的现场核查日期2个工作日前提出。

（部门公章）年月日

国家质量监督检验检疫总局《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127号)

国家质量监督检验检疫总局《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127 号) 2010年04月04日发布 《食品添加剂生产监督管理规定》已经2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2010年6月1日起施行。 局长 二〇一〇年四月四日 食品添加剂生产监督管理规定 第一章总则 第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。 本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。 前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。 第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。 市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。 第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。

第二章生产许可 第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。 取得生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员； （三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求； （四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件； （五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求； （八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况； （九）法律法规规定的其他条件。 第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。 第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）申请人营业执照复印件； （三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本； （四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件； （五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单； （六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本； （七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单； （八）生产所执行的食品添加剂标准文本； （九）法律法规规定的其他材料。 第九条许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定； （四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理；

食品生产许可现场核查准备文件资料

食品生产许可现场核查准备文件资料 1、企业质量管理文件； 2、质量目标完成情况考核记录、质量奖惩台帐； 3、标准文件夹(包含产品标准、原料标准、包装材料标准、检验方法标准、食品添加剂备案文本。所有行国家标准、行业标准等的必须是最新有效版本；原料标准、包装材料标准若执行企业标准的，可以是购买原材料、包装材料时所执行的有效版本)； 4、生产设备文件夹（生产设备台帐、涉及特种设备安全以及管道压力表的计量器具检定台账及证书、生产设备使用、维修、定期清理记录）； 5、生产工艺文件夹或工艺文本（生产工艺流程图、工艺文件、工艺要点、作业指导书、设备操作规程资料、关键控制点及相关生产过程记录）； 6、检验设备文件（检验设备清单及说明书、需要强制检定的器具台账及证书）； 7、产品检验文件夹（包括产品检验的制度，生产过程检验记录、产品出厂检验原始记录、产品出厂检验报告，检验记录必须按照相关的检验方法标准及规定进行；产品出厂检验报告要体现产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号等信息，检验项目要能覆盖相应细则规定的出厂检验项目，按产品执行标准进行判定，要有检验人员签字）； 8、不合格品管理文件夹（不合格品处理制度、不合格品处理记录、回收过期食品处理记录等）； 9、食品添加剂使用记录（食品添加剂使用必须严格按照GB 2760-2007及其增补文件执行，企业应如实填写每批产品食品添加剂的使用情况，使用记录应包括产品名称、添加剂名称、批产品投料量、添加剂实际添加量、添加剂的计算含量以及GB 2760及其增补文件中关于该添加剂使用于该产品的规定限量）；

10、原、辅料（包括食品添加剂、包装材料）采购文件夹（原料进货验收台帐、采购计划、采购合同（或采购发票）及相关索证文件。进货验收台账应包括原辅料名称、规格、进货数量、供货者名称及联系方式、进货日期、验证方式、验证资料等内容，采购合同应体现供需双方的名称并盖章确认。相关索证文件包括供应商（包括生产企业）营业执照复印件、许可证（纳入许可管理的）复印件、原辅料标准、原辅料合格证明文件。其中营业执照、许可证应确保进货时有效，原辅料标准在进货日期（或生产日期）是有效版本，原辅料产品的合格证明文件可以是该批次产品检验结论为合格的检验报告，也可以是供应商提供的与该批产品的信息（名称、规格、批号、生产日期等）一致的《合格证》。合格证明文件要能明确反映供应商的信息（如供应商公章、质检章等）。纳入许可证管理的食品作为原料的，应索取出厂检验报告，报告内容必须包括全部出厂检验项目（根据相应的细则规定）；如无法提供合格证明文件的，应当按有关标准进行检验，检验合格后方能使用。直接接触食品的材料要提供食品级证明。 11、人员管理档案（应包括生产、技术、采购、化验等人员，其中食品生产加工人员应有健康证、检验人员还应有从事该类产品检验的资格证）； 12、产品销售台帐<适用于换证>(应包括食品名称、规格、销售数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容)； 13、产品防护管理文件夹（包括产品在生产加工以及原料、半成品、成品运输过程中防止污染、损坏或变质的制度，消毒液、消毒池、灭蝇灯、紫外灯、防鼠设施、温控设施等防范措施的配置情况，生产设备、设施清洗、消毒记录，人员工作服（帽、靴）清洗灭菌情况等相应的记录）。 ★审查当天现场必须生产，人员必须到齐、有足量自检合格产品待抽样。

食品添加剂生产许可审查通则 版

附件： 食品添加剂生产许可审查通则 （2010版） 一、目的 为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。 二、适用范围 本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。 三、工作要求 （一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。 （二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。 （三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。 （四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。

（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。 （六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。 （七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。 企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。 （八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。 （九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样： 1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。 2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。 3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。

企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件

企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件 1.1为了做好食品添加剂生产许可证换（发）证工作，按照国务院授权国家质量监督检验检疫总局治理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证治理方法》以及国务院第344号令《危险化学品安全治理条例》等有关规定，特制定本实施细则。 1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售实施生产许可证治理的食品添加剂的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产或销售无生产许可证的食品添加剂。 1.3 实施生产许可证治理的食品添加剂分为19个单元169个品种，详见附件1（增补或调整品种时，另行通知）。 2治理机构和检验机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督治理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督治理的日常工作。 全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国许可证办公室下设的办事机构。 2.2 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品生产许可证审查部（以下简称审查部）设在国家差不多有机原料质量监督检验中心，受全国许可证办公室的托付，负责起草和组织宣贯《食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则》；组织对申请取证企业的生产条件进行审查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件的企业名单报全国许可证办公室等，并承担全国许可证办公室交办的其它事宜。中国食品添加剂应用工业协会派人参与审查部上述工作。 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品审查部： 地址：北京市北三环东路14号

最新整理食品生产许可证现场核查不符合项目知识讲解

食品生产许可证现场核查不符合项目 对申请材料的审核和生产场所的核查根据《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》进行。 审查记录表包括申请材料审核和生产场所核查两个部分共37 个项目。对每一个 审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。 1. 申请材料审核 1.1 组织领导 1.1.1 申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。 不符合项1：未明确企业法人代表是食品安全第一责任人。 1.1.2 申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 1.2 质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。 不符合项1：质量目标实施办法不明确。 1.3 管理职责 1.3.1 申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。 1.3.2 申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。 不符合项1：不安全食品召回制度不完善（缺部分内容）。 1.4 人员要求 1.4.1 申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。 1.4.2 申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。 不符合项1：质量管理人员培训不足（整改：进行培训，附质量管理人员培训考核记录表、检验员培训考核记录表）。 不符合项2：未明确质检部能独立行使不合格品的否决权。 不符合项3：质量安全负责人食品安全管理水平有待提高。 1.4.3 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。 不符合项1：未明确技术人员的义务。 1.4.4 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。 1.5 技术标准 1.5.1 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。1.5.2 明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。 1.6 工艺文件 申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。 不符合项1：产品配方，作业指导书与投料记录不符。 不符合项2：产品配方表应明确食品添加剂的种类及用量。 不符合项3：各工艺作业指导书应细化。

食品生产许可证现场核查程序85811

食品生产许可证现场核查程序 一、预备会议（10分钟） 进入企业前，由组长召开预备会。主要内容： 1、明确核查要点； 2、核查组分工，时间要求，并填写现场核查计划表； 3、强调核查纪律。 二、首次会议（30分钟） 1、参加人员：核查组成员、观察员、企业负责人及有关部门、车间、企 业指定的联系人等； 2、会议由核查组长主持，主要内容： a、核查组、受核查企业负责人介绍双方参会人员； b、核查组长介绍本次核查的目的、依据、范围； c、企业领导简要介绍企业情况； d、核查组长介绍：核查内容； 核查的原则：科学、公正、客观； 抽样的原则和规定； 核查的方法：查、看、听、考； 形成的结论文件； 核查组人员分工； 廉洁声明，并向企业递交《廉洁信息反馈表》； 为企业营运和技术机密保密的承诺； 核查计划和时间分配； 明确企业联系人；

观察员承诺客观公正履行监督职责。 三、核查 1、首先由企业负责人陪同参观企业的厂区环境、原辅材料库、按生产工 艺流程察看企业的生产过程、成品库、化验室；（30～60分钟） 2、按分工分组活动（按现场核查的42条要求，逐条通过查看现场、看材 料、记录、询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查， 对每条应得出合格、一般不合格、严重不合格的结论，对于一般不合 格和严重不合格，依据判定原则提出判定的具体问题，此处不得以“希 望”、“要求”、“以后”、等语提出，发现什么问题，就写什么问题、越 具体越好）。（120～240分钟） 3、核查组碰头会（30分钟） 主要内容：汇总各个负责核查情况；组长提出核查结论意见的初稿， 统一核查组意见，确定一般不合格项，并填写一般不合格改进表。 4、与企业负责人沟通（15分钟） 主要内容：把核查组核查结论意见告知企业负责人，并听取企业负责 人对核查结果的意见，若有异议，应经沟通、交流取得一致；若双方 异议较大，核查工作可按规定判定核查不予通过或限定整改期限，商 定下次核查时间。 5、抽样（30分钟） 对现场核查合格的企业，核查组在进行核查前应准备好样品封签。 抽样，由核查组（至少2人）在成品库经出厂检验合格的成品中抽取。 抽样方法、样品基数和抽样样品数按各类产品审查细则中抽样规则进 行。样品在规定时间内由核查组或企业，送至指定检验机构；填写抽

食品添加剂生产许可证

食品添加剂生产许可证 换（发）证实施细则 1 总则 为了做好食品添加剂生产许可证换（发）证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证管理办法》以及国务院第344号令《危险化学品安全管理条例》等有关规定，特制定本实施细则。 凡在中华人民共和国境内生产并销售实施生产许可证管理的食品添加剂的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产或销售无生产许可证的食品添加剂。 实施生产许可证管理的食品添加剂分为19个单元169个品种，详见附件1（增补或调整品种时，另行通知）。 2 管理机构和检验机构 国家质量监督检验检疫总局负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。 全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国许可证办公室下设的办事机构。 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品生产许可证审查部（以下简称审查部）设在国家基本有机原料质量监督检验中心，受全国许可证办公室的委托，负责起草和组织宣贯《食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则》；组织对申请取证企业的生产条件进行审查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件的企业名单报全国许可证办公室等，并承担全国许可证办公室交办的其它事

宜。中国食品添加剂应用工业协会派人参与审查部上述工作。 北京化工研究院内食用化工产品审查部负责人 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品审查部 地址：北京市北三环东路14号 邮政编码：100013 电话：0，-2547 传真：0 电子信箱 联系人：范彦如 各省（自治区、直辖市）质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责受理本行政区域内食品添加剂生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。 各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责受理本行政区域内食品添加剂生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。 食品添加剂生产许可证的检验单位： 国家基本有机原料质量监督检验中心 地址：北京市北三环东路14号 邮政编码：100013 电话：0，-2547 传真：0 电子信箱 联系人：范彦如马平分董蔚 检测范围：全部 沈阳市产品质量监督检验所 地址：沈阳市铁西区滑翔路26号 邮政编码：110022 电话： 传真： 联系人：赵丽秀

食品生产许可管理办法2020版

食品生产许可管理办法 （2020年1月2日国家市场监督管理总局令第24号公布） 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。

第六条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。 第七条省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。 第八条国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并向国家市场监督管理总局报告。国家市场监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上地方市场监督管理部门应当加快信息化建设，推进许可申请、受理、审查、发证、查询等全

2018食品生产许可审查通则

食品生产许可审查通则(2016) 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可审查通则20110802085929

食品添加剂生产许可审查通则 （2010版） 一、目的 为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。 二、适用范围 本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。 三、工作要求 （一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。 （二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。 （三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。 （四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。 （五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。

（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。 （七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。 企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。 （八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。 （九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样： 1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。 2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。 3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。 （十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。 （十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。 （十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。

2016年新版食品生产许可审查通则

食品生产许可审查通则 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设

食品生产许可工作流程图

食品生产许可工作流程 （2010版审查通则） 一、拟设立食品生产企业 （一）申请受理 1、食品申请企业在申请前，应详知国家对食品生产许可的相关政策，在工商部门预先核准名称后，填写《食品生产许可证申请书》，并提交申请书电子版（有关填写说明和要求见附件1）； 2、食品生产企业携带填写好的《食品生产许可证申请书》及电子版到省政务中心质监窗口办理受理； 3、省政务中心质监局对申请材料进行审查，当场或在5个工作日内做出是否受理的决定。 ①对于《食品生产许可证申请书》符合要求的，窗口凭《食品生产许可证申请书》及电子版开具《食品生产许可申请受理决定书》（见附件2），并在《食品生产许可流程登记表》（见附件16）“食

品生产许可申请受理部门”栏中签字。 ②对于《食品生产许可证申请书》不符合要求的，窗口一次性告知申请人补正材料。补正后符合条件的，按照①的要求办理受理。逾期未补正的视为自动撤销申请。 ③对于不属于食品生产许范围的，窗口开具《不予受理决定书》。 4、省政务中心质监局窗口在受理申请后，收取《食品生产许可证申请书》及电子版，并在2个工作日内将《食品生产许可证申请书》和《食品生产许可流程登记表》交到省局食品处，并将电子版录入《食品生产监管系统》。 注：电子版包括申请书、工商核名材料、工商营业执照、组织机构代码证、食品生产许可证、管理制度、委托检验协议的扫描件。 （二）组织审查 1、省局食品处在2个工作日内核对《食品生产许可证申请书》填写的内容，对符合许可条件的填写《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表》（附件4），并开具《四川省质量技术监督局食品生产许可现场核查通知书》（附件5）报处领导批准。经处领导审批同意后，由省局食品处将申请材料和计划表送达审查组长，具体承办人在《食品生产许可流程登记表》上签署时间和姓名。 2、审查组长收到《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表》后，应在《计划表》的规定时间内完成申请企业现场审查，并通知当地质监局派人到场。审查结束后在《食品生产许可流程登记表》（附件16）签署时间和姓名。 审查结果（《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录

食品添加剂生产管理规定

第一章总则 第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。 本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。 前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。 第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。 市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。

第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。 第二章生产许可 第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。 取得生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员； （三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求； （四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件； （五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求； （八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况； （九）法律法规规定的其他条件。

食品添加剂生产监督管理规定

食品添加剂生产监督管理规定 第一章总则 第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。 本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。 前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。 第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。 市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。 第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。 第二章生产许可 第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。 取得生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员； （三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；

（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件； （五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求； （八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况； （九）法律法规规定的其他条件。 第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。 第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）申请人营业执照复印件； （三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本； （四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件； （五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单； （六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本； （七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单； （八）生产所执行的食品添加剂标准文本； （九）法律法规规定的其他材料。 第九条许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；

食品生产许可审查通则试题

《食品生产许可审查通则》试题 一、单项选择题（共10题） 1、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的（B ）。 A. 诚信保证书 B.身份证明文件 C.专业、学历、学位证书 D.以上均正确 2、申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印 件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局 平面图、（）、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料，不包括以下哪一项（ D ） A. 工艺设备布局图 B. 食品生产工艺流程图 C. 食品生产主要设备设施清单 D. 食品生产相关人员健康证明 3、申请材料均须由申请人的（ A 、签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。章。 A. 法定代表人或负责人 B. 食品安全质量责任人 C. 体系负责人 D. 企业董事长 4、核查组实施现场核查时，应当依据（ B、中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。 A. 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》 B. 《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》 C. 《现场核查首末次会议签到表》 D. 《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》 5、现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目（C ），该食品类别及品种明细判定为通过现场核查； A. 单项得分可以有0分项且总得分率》90%的 B. 单项得分可以有0分项且总得分率》85%的

C. 单项得分无0分项且总得分率》85%的 D. 单项得分无0分项且总得分率》90%的 6对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在（ A ）内对现场核查中发 现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。 A. —个月 B.两个月 C. 一周 D.三个月 7、负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出 机构应当在许可后（ D ）内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核 查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。 A. 一个月 B.两个月 C.一周 D.三个月 8、应当制定职工培训计划，开展食品安全知识及卫生培训。（C ）上岗前应当经过培训，并考核合格。 A. 法定代表人 B. 体系负责人 C. 食品安全管理人员 D. 食品安全质量责任人 食品安全管理人员 9、从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当（ B ）进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 A. 每半年 B.每年 C.每两年 D.每三年 10、不安全食品召回制度及不合格品管理应当规定生产过程中发现的（ D ）中不合格品的管理要求和处置措施 A.原辅料 B.半成品 C.成品 D.以上均正确 二、多项选择题（共8题） 1、为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据（ A ）及其实施条例、（C ）等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则 A. 《中华人民共和国食品安全法》 B. 《中华人民共和国产品质量法》 C. 《食品生产许可管理办法》 D. 《食品添加剂使用卫生管理办法》 2、申请人应当根据所在地（A ）食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地（D ）以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

食品添加剂使用管理制度

食品添加剂使用管理制度 为加强对食品添加剂的管理，保证食品安全，依据国家有关规定要求，特制定本管理制度： 一、采购管理： 1、首先对食品添加剂生产厂家和供应商的资质及质量保证能力进行评价，确定为合格供方的方可购进其食品添加剂； 2、本着尽量少采购化学类的添加剂，尽量使用自然原材料的原则组织采购。 二、索证、验证管理 1、对购进的食品添加剂，生产品管部应先审查其是否为合格供方提供的产品，索取其有关资质证明，填写索证记录； 2、购进的食品添加剂验收时，生产品管部必须索要本批次产品的出厂检验报告单和企业同产品近期有资质的检验机构出具的检验报告单，并加盖企业（或供应单位）的红章，否则不予接受； 3、购进的食品添加剂能自检的，生产品管部除索要营业执照、全国工业品生产许可证复印件（加盖企业或供应单位红章）、检验报告单外，还需抽样检验，合格后出具原材料检验结果报告单；不能自检的由生产品管部出具参考检验的检验结果报告单，凡是本公司生产品管部未出具检验合格的检

验结果报告单的，一律不得入库、不得使用。 三、存储和使用管理 1、食品添加剂实行专库、专人管理，仓库依据生产品管部出具的检验合格的检验结果报告单办理入库手续，否则不得入库和使用； 2、仓库内食品添加剂标识要清楚并建立食品添加剂出入库台帐，详细记录食品添加剂的入库及领用情况； 3、生产配料人员应建立食品添加剂详细的使用记录，食品添加剂使用量和使用范围不得超过GB2760和卫生部相关公告中规定的最大限值和适用范围，不得超范围、超量使用。 4、车间配料记录应详细记录使用的添加剂使用量和具体名称，配料登记中应注明允许最大使用量、实际添加量、配料人等内容。 5、所用食品添加剂必须按规定在产品标签上予以明示。为维护广大饮食消费者的身体健康和生命安全，规范食品生产加工企业使用食品添加剂行为，加强食品生产加工企业食品质量安全管理，自觉遵守《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》和国家质检总局《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》等有关规定，结合我市食品生产加工企业实际，制定本管理制度。 第一章总则

食品生产许可证现场核查程序

食品生产许可证现场核查程序 预备会议（10分钟） 进入企业前，由组长召开预备会。主要内容： 明确核查要点； 核查组分工，时间要求，并填写现场核查计划表； 强调核查纪律。 首次会议（30分钟） 参加人员：核查组成员、观察员、企业负责人及有关部门、车间、企业指定的联系人等； 会议由核查组长主持，主要内容： 核查组、受核查企业负责人介绍双方参会人员； 核查组长介绍本次核查的目的、依据、范围； 企业领导简要介绍企业情况； 核查组长介绍：核查内容； 核查的原则：科学、公正、客观； 抽样的原则和规定； 核查的方法：查、看、听、考； 形成的结论文件； 核查组人员分工； 廉洁声明，并向企业递交《廉洁信息反馈表》； 为企业营运和技术机密保密的承诺； 核查计划和时间分配； 明确企业联系人；

观察员承诺客观公正履行监督职责。 核查 首先由企业负责人陪同参观企业的厂区环境、原辅材料库、按生产工艺流程察看企业的生产过程、成品库、化验室；（30～60分钟） 按分工分组活动（按现场核查的42条要求，逐条通过查看现场、看材料、记录、询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查，对每条应得出合格、一般不合格、严重不合格的结论，对于一般不合格和严重不合格，依据判定原则提出判定的具体问题，此处不得以“希望”、“要求”、“以后”、等语提出，发现什么问题，就写什么问题、越具体越好）。（120～240分钟） 核查组碰头会（30分钟） 主要内容：汇总各个负责核查情况；组长提出核查结论意见的初稿，统一核查组意见，确定一般不合格项，并填写一般不合格改进表。 与企业负责人沟通（15分钟） 主要内容：把核查组核查结论意见告知企业负责人，并听取企业负责人对核查结果的意见，若有异议，应经沟通、交流取得一致；若双方异议较大，核查工作可按规定判定核查不予通过或限定整改期限，商定下次核查时间。 抽样（30分钟） 对现场核查合格的企业，核查组在进行核查前应准备好样品封签。 抽样，由核查组（至少2人）在成品库经出厂检验合格的成品中抽取。抽样方法、样品基数和抽样样品数按各类产品审查细则中抽样规则进行。样品在规定时间内由核查组或企业，送至指定检验机构；填写抽样单。 末次会议（30分钟） 参加会议的人员同首次会议一样。

2016年新版食品生产许可审查通则

2016年食品生产许可审查通则 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设