人工麝香质量标准

人工麝香质量标准

本文旨在详细介绍人工麝香的质量标准，包括药材来源与性状、成分与药理作用、质量控制标准、贮藏与有效期、安全性评估、生产工艺及流程以及包装与标识等方面。

1.药材来源与性状

人工麝香的药材来源为麝鹿的雄性腺囊及其分泌物。其中，麝鹿的成熟雄性腺囊大小约为3厘米×2厘米×1厘米，表面呈棕色至灰棕色，略呈椭圆形。人工麝香的药用部位为麝鹿的干燥雄性腺囊，呈颗粒状或碎片状。

麝鹿主要分布在中国东北、华北及西北地区，喜欢生活在海拔较高的山地，喜欢单独行动。麝鹿的药用价值很高，其腺囊中的分泌物含有丰富的活性成分，具有很高的药用价值。

2.成分与药理作用

人工麝香中含有多种有效成分，其中最为主要的是麝香酮、乙酸龙脑酯、琥珀酸等。

麝香酮是人工麝香的主要有效成分之一，具有很好的抗炎、抗菌、抗病毒作用，能够增强机体免疫力，对多种肿瘤细胞具有抑制作用。乙酸龙脑酯具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等作用，对神经系统也有一定的保护作用。琥珀酸则具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等作用，能够促进机体免疫力。

3.质量控制标准

为了确保人工麝香的质量和安全性，必须建立严格的质量控制标

准。首先，应选择符合要求的原材料，保证来源可靠。其次，需对原材料进行严格的筛选和炮制，确保产品质量稳定。此外，人工麝香的鉴定也应符合相关规定，如需检测成分含量等。

4.贮藏与有效期

人工麝香的贮藏应遵循干燥、通风、阴凉、防蛀等原则。建议在密闭容器中存放，并避免与有毒物质接触。关于人工麝香的有效期，一般而言，其保质期为2年，超过保质期后不应再使用。

5.安全性评估

人工麝香的安全性评估主要关注其毒副作用及使用注意事项。在临床应用中，若使用不当或过量，可能导致一些不良反应，如恶心、呕吐、头痛等。因此，在使用时应严格按照医嘱进行，注意控制用量和使用时间。

同时，人工麝香也存在一定的禁忌症，如孕妇禁用等。对于特殊人群，应谨慎使用或避免使用。

6.生产工艺及流程

人工麝香的生产工艺主要包括原材料的选择、炮制、鉴定和包装等环节。首先应选择符合要求的原材料，并进行严格的筛选。之后进行炮制处理，将原材料中的有效成分提取出来。经过鉴定环节，确保产品的质量符合标准。最后进行包装和标识，以便于产品的流通和使用。

7.包装与标识

人工麝香的包装材料应选择密闭性能好、防潮、防蛀的材料，如

塑料袋、玻璃瓶或金属罐等。包装规格应符合相关规定，并标明产品名称、生产日期、批号、使用方法等信息。同时，还需在包装上印制规定的标识，以便消费者正确辨认和使用。

总之，为了确保人工麝香的质量和安全性，必须对其药材来源、成分与药理作用、质量控制标准、贮藏与有效期、安全性评估、生产工艺及流程以及包装与标识等方面进行全面严格的规定和控制。只有这样，才能更好地发挥人工麝香的疗效，保证患者的用药安全和有效性。

国食药监注[2005]353号

国食药监注[2005]353号 关于中成药处方中使用天然麝香、 人工麝香有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发[2004]252号)以及国家食品药品监督管理局《关干天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》(国食药监注[2005]110号)要求，各省级食品药品监督管理部门已上报需要天然爵香、熊胆粉的中成药品种和企业名单以及关于熊胆粉使用问题的意见，并将意见函告国家林业局。根据该意见，国家林业局、国家工商行政管理总局联合公布了2005年第3号公告（以下简称第3号公告），对生产、销售含天然麝香、熊胆粉的中成药标记范围作出了明确规定。为进一步加强国家药品标准处方中含天然麝香、人工麝香品种的监督管理，现将有关事宜通知如下： 一、对于国家药品标准处方中含有麝香，但该品种或该品种的生产企业未列入第3号公告的，将处方中的麝香以人工麝香等量投料使用。 二、使用人工麝香的品种，自2005年9月1日起，其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的[成份]或[主要成分]项下

必须明确注明“人工麝香”，并将该品种的包装、标签及使用说明书报所在地省级食品药品监督管理部门备案。2005年9月1日前已印制的药品包装、标签及使用说明书，可以继续流通使用完毕。 三、由国家药典委员会按照上述规定统一组织含天然麝香、人工麝香品种的质量标准修订工作。 各省级食品药品监督管理部门应及时通知并督促辖区内相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含天然麝香、人工麝香药品的监督管理工作。 附件：国家林业局国家工商行政管理总局公告2005年第 3号 二OO五年七月五日

安宫牛黄丸工艺

目的：使生产技术人员遵循此规程，指导安宫牛黄丸（大蜜丸）的生产，并保证其产 品质量。 适用范围：安宫牛黄丸（大蜜丸）。 责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 目录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员

1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：安宫牛黄丸 Angong Niuhuyang Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重3g 1.4 性状：本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，气芳香浓郁，味微苦。 1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语； 中风错迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证 候者。 1.6 用法与用量：口服，一次1 丸，一日1 次；小儿三岁以内一次1/4丸，四岁至六 岁一次1/2 丸，一日1次；或遵医嘱。 1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。 1.8 有效期：48个月。 1.9 贮藏：密封。 1.10 1.11 1.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。 批准文号：国药准字Z23020481 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：

人工麝香质量标准

人工麝香质量标准 本文旨在详细介绍人工麝香的质量标准，包括药材来源与性状、成分与药理作用、质量控制标准、贮藏与有效期、安全性评估、生产工艺及流程以及包装与标识等方面。 1.药材来源与性状 人工麝香的药材来源为麝鹿的雄性腺囊及其分泌物。其中，麝鹿的成熟雄性腺囊大小约为3厘米×2厘米×1厘米，表面呈棕色至灰棕色，略呈椭圆形。人工麝香的药用部位为麝鹿的干燥雄性腺囊，呈颗粒状或碎片状。 麝鹿主要分布在中国东北、华北及西北地区，喜欢生活在海拔较高的山地，喜欢单独行动。麝鹿的药用价值很高，其腺囊中的分泌物含有丰富的活性成分，具有很高的药用价值。 2.成分与药理作用 人工麝香中含有多种有效成分，其中最为主要的是麝香酮、乙酸龙脑酯、琥珀酸等。 麝香酮是人工麝香的主要有效成分之一，具有很好的抗炎、抗菌、抗病毒作用，能够增强机体免疫力，对多种肿瘤细胞具有抑制作用。乙酸龙脑酯具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等作用，对神经系统也有一定的保护作用。琥珀酸则具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等作用，能够促进机体免疫力。 3.质量控制标准 为了确保人工麝香的质量和安全性，必须建立严格的质量控制标

准。首先，应选择符合要求的原材料，保证来源可靠。其次，需对原材料进行严格的筛选和炮制，确保产品质量稳定。此外，人工麝香的鉴定也应符合相关规定，如需检测成分含量等。 4.贮藏与有效期 人工麝香的贮藏应遵循干燥、通风、阴凉、防蛀等原则。建议在密闭容器中存放，并避免与有毒物质接触。关于人工麝香的有效期，一般而言，其保质期为2年，超过保质期后不应再使用。 5.安全性评估 人工麝香的安全性评估主要关注其毒副作用及使用注意事项。在临床应用中，若使用不当或过量，可能导致一些不良反应，如恶心、呕吐、头痛等。因此，在使用时应严格按照医嘱进行，注意控制用量和使用时间。 同时，人工麝香也存在一定的禁忌症，如孕妇禁用等。对于特殊人群，应谨慎使用或避免使用。 6.生产工艺及流程 人工麝香的生产工艺主要包括原材料的选择、炮制、鉴定和包装等环节。首先应选择符合要求的原材料，并进行严格的筛选。之后进行炮制处理，将原材料中的有效成分提取出来。经过鉴定环节，确保产品的质量符合标准。最后进行包装和标识，以便于产品的流通和使用。 7.包装与标识 人工麝香的包装材料应选择密闭性能好、防潮、防蛀的材料，如

质量标准起草说明的技术要求

质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。

卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知

卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知 文章属性 •【制定机关】卫生部(已撤销) •【公布日期】1994.05.23 •【文号】 •【施行日期】1994.05.23 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知 （１９９４年５月２３日） 为促进野生动物的保护，保证中医临床用药，解决天然麝香紧缺问题，卫生部药政局会同中国药材公司，从七十年代初，共同组织了人工麝香的科研工作，委托中国医学科学院药物研究所牵头，济南中药厂、上海市药材公司等单位参加。经专家审评，我部已于１９９３年１１月批准人工麝香试生产。 为切实加强人工麝香的试生产和进一步完善有关科研工作，做好生产使用和监督管理，特通知如下： １、人工麝香的科研是由卫生部药政局与中国药材公司共同组织，并得到国家科委的支持，取得了成果，因此，人工麝香的成果归国家所有。 ２、人工麝香属一类新药，国家保密品种。试产期间，由中国药品生物制品检定所指派专人对成品进行监督检验，采用特定包装和质检合格标志，出厂前应将样品包装设计和质检合格标志一并报部备案。 ３、人工麝香配方、生产工艺按《中华人民共和国保守国家秘密法》及有关规定的“绝密”级管理，任何单位和个人不得泄露。科研资料及成品不得对外展销和

出口。 ４、人工麝香的试生产由中国医学科学院药物研究所北京协和制药二厂承担，原料由中国药材公司组织济南中药厂、上海市药材公司等单位提供，试产的产品经中国药品生物制品检定所检验合格后方可出厂销售，与天然麝香等同配方使用。 ５、在试生产期间，卫生部药政局会同中国药材公司继续组织研究，生产单位要完善有关方面的科研和Ⅲ期临床研究工作，做好新药试产转正和质量标准转正等方面的科研工作。 ６、为加强管理、保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其它单位和个人不得擅自购销。 ７、“人工麝香”系指经卫生部批准生产的产品，在中成药配方中不得以麝香酮作为人工麝香代麝香使用。 c27564--010204wwj

质量技术要求

附件1 涉县柴胡质量技术要求 一、品种 柴胡（Bupleurum chinense DC.）。 二、立地条件 以海拔200～1500m的中山区和低山区为宜。土壤类型为石灰性褐土，pH值7.9～8.4、土质疏松、透气排水良好，土层厚度≥30㎝，有机质含量≥1.34%。 三、栽培管理 1. 轮作：采取用禾本科作物套种轮作三年两熟仿野生种植模式，以伏播为主，即第一年秋作物田内套播柴胡，当年收获秋作物，第二年秋季或第三年春季收获柴胡。 2. 播种时间、方法 （1）播种时间。6月下旬～8月上旬。 （2）播种方法。种子播种每公顷亩用种量37.5～45kg。 3. 田间管理 （1）施肥。春夏季随降雨每公顷施生物有机肥不低于4500kg。 （2）割薹。6下旬～7月上旬，柴胡现蕾后，将柴胡留茬10cm 后，割掉花薹。 四、采收、加工 — 1 —

1. 采收：柴胡种植第二年秋末至第三年春季返青前收获。割除茎叶，挖出根部，剪去干枯茎叶。 2. 加工：采收的柴胡，去净泥土、茎叶等杂质，置通风处干燥。 五、质量特色 1. 感官特色： 根粗大、呈圆柱形或长圆锥形，长≥6 cm ，直径≥0. 3cm。根头膨大，顶端残留茎基或短纤维状叶基，下部分枝。表面黑褐色或浅棕色。质硬而韧，不易折断。气微香，味微苦。 2. 理化指标： （1）用乙醇作溶剂，浸出物≥13.0%。 （2）含柴胡皂苷a（C42H68O13）和柴胡皂苷d （C42H68O13）的总量≥0.34%。 3. 安全及其它质量技术要求：产品安全和其它质量技术要求必须符合国家相关规定。 — 120 —

附件2 涉县连翘质量技术要求 一、品种 连翘（Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl）。 二、立地条件 产地范围内海拔高度400～1500m的山地，土壤类型为石灰性褐土，土壤质地为沙壤土，pH值范围为7.9～8.4。 三、栽培管理 1. 育苗。采用种子育苗或扦插育苗。 2. 栽植方法。 （1）栽植时间：种子育苗于春季4月中旬进行，扦插育苗于秋季10月中下旬至11月底或春季3月下旬进行。 （2）栽植密度：每公顷不高于3000株。 （3）授粉株比例1:2。 3. 施肥管理。 每年使用有机肥每公顷不低于7500公斤。 四、采收和加工 （1）青翘：7月上旬～8月中旬，采摘未成熟的青绿的果实。将采收的绿色果实用沸水煮片刻或用蒸笼蒸15分钟,取出晒干。 （2）老翘：10月下旬，果皮变黄褐色，果实裂开时摘下。将 — 1 —

科技攻关与市场转化密切结合的创新典范--人工麝香研制与产业化的成功之路

科技攻关与市场转化密切结合的创新典范--人工麝香研制与产 业化的成功之路 朱蔚 【期刊名称】《中国现代中药》 【年(卷),期】2016(000)001 【总页数】2页(P1-2) 【作者】朱蔚 【作者单位】中国中药公司，北京 100195 【正文语种】中文 2016年1月8日，人民大会堂举行隆重的国家科技奖励颁奖典礼，“人工麝香研制及其产业化”荣获2015年度国家科技进步一等奖。这是在庆贺屠呦呦研究员发明青蒿素荣获诺贝尔奖之后中医药界的又一件大喜事！人工麝香的研制成功和产业化，是国家级科技攻关的原始创新取得的新硕果，是科技成果向市场转化的体制机制新模式，是对保护濒危野生动物资源和弘扬传统医药文化的新思路，更是实现中药产业可持续发展和确保全国人民医疗用药的战略需要和正确选择！ 麝香为名贵中药材，历史悠久，功效显著，以其为原料的中成药就有400多种，功能开窍醒神、活血通经、消肿止痛，用于中成药如安宫牛黄丸、苏合香丸、西黄丸、牛黄清心丸、大活络丹、小金丸、六神丸、七厘散、云南白药、片仔癀等，均为经典名牌，久负盛名。由于国内外市场需求量极大，麝栖息环境的恶化，致使野麝资源急剧减少至濒危。2003年国家将麝从二级保护野生动物升为一级，2004

年下发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》，限定于5家企业的4个品种可使用库存的天然麝香，2005年明确对上述5个品种之外的麝香以人工麝香等量投料使用。这是国家为保护野麝物种资源和中医药传统医药文化特色的国家战略决策。 有关养麝和麝香科研可追溯到20世纪50年代。1958年国务院发出《关于发展中药材生产问题的指示》，明确提出开展变野生动植物药材为家养家种。中国药材公司(现更名为中国中药公司)承担全国中药产供销和科工贸的统一管理职责，先后组织开展了一系列科学研究，包括指导和扶持在四川、陕西等地建立了4个养麝场，在野麝驯化和活麝取香方面取得成功并荣获国家技术发明奖。有关科研单位开展麝香化学成分研究并取得合成麝香酮等基础性研究成果。 1972年，人工麝香研究课题获得国家科研课题立项。中国药材公司会同原卫生部药政局共同组织联合攻关协作组，组织研究确定科研方向和协作模式，在科研经费和试验材料方面提供保障，委托中国医学科学院药物研究所技术牵头，山东济南中药厂和上海市中药研究所参加组成科研攻关协作组，在争取到国家科委“六·五” 攻关课题立项支持下，经过近20年的系统研究终于获得成功，于1993年获得国家中药一类新药证书。1994年，人工麝香作为一类新药投入试生产销售。1997年，人工麝香研究荣获国家中医药管理局中医药科学技术进步一等奖。1999年，中国医学科学院药物研究所、中国药材公司、山东济南中药厂、上海市药材公司，按照现代企业制度组建了股份制企业——北京联馨药业有限公司，正式生产人工 麝香，并由中国药材公司总经销。 该项成果的科学创新点体现在:1、首次系统地阐明了天然麝香的主要化学成分及其相对含量，发现了麝香中关键药效物质；2、首次应用 16 种药理学动物模型证实 了天然麝香具有广泛的药理作用，特别是发现其具有显著的抗炎作用，用现代药理学方法诠释了天然麝香的科学内涵；3、发现并创制了天然麝香中主要药效物质的

小儿解热丸质量标准及含测成分

小儿解热丸质量标准及含测成分 含量测定方法学研究方案设计 小儿解热丸质量标准 【名称】小儿解热丸，Xiao'er Jiere Wan 【处方】全蝎80g 胆南星70 g 防风70g 羌活70g 天麻60g 麻黄50g 钩藤50g 薄荷50g 猪牙皂50g 煅青礞石50g 天竺黄40g 陈皮40g 茯苓40g 甘草40g 琥珀40g 炒僵蚕20g 蜈松5g 珍珠40g 朱砂10g 人工牛黄10g 人工麝香10g 冰片5g 【制法】以上二十二味，珍珠、朱砂分别水飞成极细粉；人工牛黄、人工麝香、冰片分别研细；其余全蝎等十七味粉碎成细粉.将朱砂和珍珠的极细粉、人工牛黄等三味的粉末与其他药味的粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕色至棕褐色的大蜜丸；气香，味微苦。 【鉴别】（1)取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状（麻黄）。石细胞成群或单个散在，类圆形、长圆形或不规则形，直径15～53fim （猪牙皂）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4~6^011 (茯苓）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体(僵蚕）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 (2)取本品12g ，剪碎，加硅藻土 3g,研匀，加丙酮40ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材lg，加丙酮20ml，同法制成对照药材溶液。再取5-0甲基维斯阿米醇苷对照品和升麻素苷对照品，加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录W B)试验，吸取供试品溶液lOpl、对照药材溶液及对照品溶液各5pl，分别点于同一硅胶GF 25 ,薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4 = 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 取本品10g，剪碎，加甲醇30ml ，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml ，合并三氯甲垸液，蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成

人造麝香与人工麝香的区别

1、 问：报纸所说的日化行业人造麝香和药用人工麝香是一样的吗？ 答：不一样，完全是不一样的东西。 日化行业的人造麝香是一种工业香料添加剂，药用人工麝香是国家一类新药，中药保密品种。 2、 问：报纸上一会儿说人造麝香、一会儿说人工麝香，是一回事吗？ 答：其实报纸上说的是人造麝香，不是指药用的人工麝香。 3、 问：人造麝香与人工麝香的区别是什么？ 答：日化用人造麝香是一种工业香料添加剂而药用人工麝香属一类新药

4、 问：药用人工麝香的有效性、安全性如何？ 答：经过国家权威研究机构二十多年的协作攻关，大量的化学、药理实验和临床验证表明：人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，安全性一致，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用药理研究。 5 问：麝香保心丸的安全性如何？ 麝香保心丸临床应用超过30年，累计超过8000万人次使用。安全性高，不良反应少。舌下含服者偶有麻舌感。国家不良反应监测中心报告显示：麝香保心丸未见明显不良反应。临床研究显示，冠心病患者长期应用麝香保心丸，对患者的血常规、肝、肾功能无不良影响 备注： 1、药用人工麝香是什么？ 药用人工麝香属一类新药；国家科委65攻关项目；国家保密品种，国家规定与天然麝香等同使用。目前在全国30多个省市的400多家制药企业、科研院所、临床医院广泛使用。剂型涵盖丸剂、散剂、膏剂、片剂、软膏剂、橡皮硬膏、胶囊剂、眼用制剂、口服安瓿剂、

气雾剂、注射剂、酊剂等中成药常用剂型。 药用人工麝香的研制始于20世纪70年代初，卫生部药政局和原中国药材公司联合下达研究课题,组织中国医学科学院药物研究所、原济南中药厂、上海市药材公司等单位进行协作研究；1987年卫生部药政局批准人工麝香进行临床研究；1993年批准为中药一类新药，获得试生产新药证书，1994年投放市场,1997年被评为国家中医药管理局科技进步一等奖。 2、日化用人造麝香是什么？ 日化用人造麝香是一种工业香料添加剂，主要添加在香皂、牙膏、漱口水、洗手液、沐浴露、洗发水、洗面乳、柔顺剂、化妆水、剃须膏、洗衣液、空气清新剂等产品中，是没有任何药用价值的化工添加剂。 3、关于国家对人工麝香的使用的规定 1994年5月，国家卫生部卫药发（1994）第17号《关于人工麝香试生产管理有关问题的通知》中明确：“人工麝香属一类新药，国家保密品种。”、“为加强管理，保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其它单位和个人不得擅自购销。” 2005年6月，国家林业局、国家工商行政管理总局发布2005年第3号公告：规定自2005年7月1日起，生产、销售含天然麝香成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度，并严格限定了使用天然麝香的5家企业的4个品种。 2005年7月，国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]353号《关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知》。要求对国家药品标准处方含有麝香、但该品种或该品种的生产企业未列入第3号公告的，将处方中的麝香以人工麝香等量投料使用。

气相色谱法测定心力丸中麝香酮的含量

气相色谱法测定心力丸中麝香酮的含量 张电光曾凡吴冬玲 【摘要】目的成立心力丸中麝香酮含量的测定方式。方式采纳SPBTM1FUSED SILICA Capillary Column(30 m× mm×μm)毛细管柱,火焰离子化检测器(FID)，以N2为载气，柱温：200 ℃,进样口温度：210 ℃,检测器温度：225 ℃。结果麝香酮在～ mg·mL-1的范围内与其峰面积呈良好线性关系(r= 6),麝香酮的平均回收率为%（n=9），RSD为%。结论本法简便、准确，可用于操纵该制剂的质量。 【关键词】气相色谱法心力丸麝香酮 心力丸是本所科研功效，药厂注册品种，国家中药爱惜品种，质量标准收载于卫生部中药成方制剂第十七册（WS3—B—3150—98）。本品具温阳益气、活血化瘀功能，用于心阳不振、气滞血瘀所致胸痹心痛、胸闷气短、心悸怔忡等证及冠心病、心绞痛。该制剂是由麝香、人参、附子、红花、人工牛黄、蟾酥等中药制成的浓缩丸，现国家规定处方中麝香以人工麝香等量替代利用，因此，人工麝香中要紧有效成份麝香酮的含量［1］，对操纵该产品质量和保证临床用药平安有效具有重要意义。已有对六神丸等制剂中麝香酮进行测定的文献［2-5］报导。本文用气相色谱法测定心力丸麝香酮的含量，方式简便、准确，能够有效操纵该产品质量。

1 仪器和试剂 仪器 岛津GC17A气相色谱仪,FID 检测器,N2000数据工作站(浙江智达)；METTLER AE240电子分析天平；AS5150A超声波仪。 试剂、试药 麝香酮对照品（中国药品生物制品检定所,批号：0719 20006,含量测定用,质量分数%）；心力丸(广东省药物研究所制药厂)；无水乙醇、乙醚等试剂均为分析纯；紧缩空气、H二、N2均为高纯度的气体（广州气体厂，质量分数达%以上）。 2 方式与结果 色谱条件 毛细管柱:SPBTM 1 FUSED SILICA Capillary Column(30 m × mm×μm)；柱温：200 ℃;进样口温度：210 ℃;检测器温度：225 ℃;载气：N2；流速：2 mL/min；柱前压：80 kPa；空气：300 mL；氢气：

麝香产品加工工艺技术

1、人工麝香中麝香酮的血药浓度定量分析方法 2、含丹参、三七、麝香或麝香酮的中药组合物及其制剂 3、含丹参、三七、黄芪和麝香或麝香酮的中药组合物及制剂 4、含丹参、三七、红花和麝香或麝香酮的中药组合物及制剂 5、通过化学反应处理酮麝香废渣生产二甲苯麝香的方法 6、从生产酮麝香的下脚中再提取酮麝香的方法 7、麝香痔疮栓中麝香酮的检测方法 8、一种麝香鼠温馨提取麝香的方法 9、测定人工麝香中麝香酮含量的方法 10、一种鉴别天然麝香和人工麝香的方法 11、一种从麝香草莓中分离麝香草莓特征香气成分的方法 12、大环麝香 13、麝香醒脑制剂 14、以C₉混合芳烃为原料合成三甲苯麝香的方法 15、麝香药线及其制备方法 16、麝香脂质体注射剂及其制备方法 17、作为具有麝香特征的芳香剂的脂族化合物 18、复方麝香草酚消毒剂 19、一种注射用麝香冻干粉针剂的制备方法 20、一种诱鱼的麝香药酒米及制备方法 21、麝香药灸丸及其制备方法 22、一种麝香酮的制备工艺 23、壮骨麝香止痛膏及其半成品的指纹图谱测定方法 24、麝香葡萄果渣提取物的制备方法 25、一种中药材麝香的指纹图谱质量检测方法 26、包含抗菌药以及一种选自麝香草酚、香芹酚的活性物质的药物组合物 27、一种仿麝香猫咖啡的制备方法 28、一种具有麝香味的改性脲醛胶及其制备方法 29、预防和快速解救心绞痛的人工麝香口崩片制剂及制备方法 30、一种含有丹参和麝香的药物组合物、制备方法和制剂 31、一种含有赤芍和麝香的药物组合物、制备方法和制剂 32、一种含有川芎和麝香的药物组合物、制备方法和制剂 33、一种含有红花和麝香的药物组合物、制备方法和制剂 34、一种含麝香酮的冻干粉针剂及其制备方法 35、复方麝香滴丸及其制备方法 36、麝香添味剂化合物 37、一种治疗骨病的麝香药膏 38、一种麝香祛痛凝胶及其制备方法 39、麝香酮和三七总皂苷复方口服制剂及应用 40、一种麝香活血化瘀膏中三七含量的测定方法 41、一种麝香壮骨膏 42、一种麝香活血化瘀膏中盐酸苯海拉明和盐酸普鲁卡因的鉴别方法 43、一种人工麝香的眼用凝胶剂及其制备方法 44、人工麝香和单硝酸异山梨酯复方口崩片及其制备方法

气相色谱法测定紫雪散中麝香酮的含量

气相色谱法测定紫雪散中麝香酮的含量 资源的不足，远远不能满足许多名贵中成药（包括急救药）的生产及临床用药，现国家规定处方中麝香以人工麝香等量替代使用[1]，本处方中的人工麝香芳香以开心窍，三药配伍，清热开窍熄风，为佐使药[2]。人工麝香具有降压、抗缺氧、抗缺血、抗炎等药理作用，临床用于高血压、急性脑缺血损伤及中风急性期的治疗[3]，常用于配制化妆品，亦在香精料、医药工业上使用[4]。麝香酮在紫雪散中的含量紧紧关联着药物的质量和药物的有效性，目前对中成药中的麝香酮含量测定已有相关报道[5-7]，但尚未见有对紫雪散中麝香酮的含量测定方法进行报道，而在中国药典中有用气相色谱法对紫雪散中麝香酮成分进行鉴别，供试品提取方法为索氏提取，以供试品色谱峰应呈现出与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰而鉴别出紫雪散中含有麝香酮[8]，但并没有对其含量进行明确的规定，因此建立紫雪散中麝香酮的含量测定方法对控制该药的质量和保证其临床用药的有效性、安全性有着重要的意义。麝香酮的含量测定方法有高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法和比色法[9-11]，已有文献使用GC-MS法测定麝香酮含量[12-14]，因麝香酮在大多数的中成药中的含量极低，干扰

成分多，气相色谱法灵敏度和分离效率高，适用于含量低的样品测定[9]。本文采用气相色谱法，以麝香酮为对照品对紫雪散中麝香酮含量进行测定，该方法准确、简单、便捷，可以用于控制紫雪散中人工麝香的麝香酮含量。 1 仪器与试药 1.1 仪器气相色谱仪GC-20__（配备火焰离子化检测器FID，日本岛津公司）;GR-202电子分析天平（梅特勒-托利多公司）;KM-1990QFY智能型液晶数控型超声波清洗机（威固特新型设备有限公司）。 1.2 试药麝香酮对照品（批号：110719-20__1，中国药品生物制品检定所），紫雪散样品（批号：150803、141202、140903，分别由3个不同制药公司提供，方法学采用批号为150803）;乙酸乙酯（分析纯）。 2方法与结果 2.1 色谱条件色谱柱：聚乙二醇（ZB-Wax）毛细管色谱柱（30m×0.25mm，涂层厚0.25μm）;进样口温度：250℃;色谱柱温度180℃;FLD检测器;检测器温度250℃;分流比10∶1;进样量1μL。 2.2 样品的制备 2.2.1 对照品溶液的制备精密称取麝香酮对照品适量，加入乙酸乙酯配制成0.02g·L-1的溶液，即得。

中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则

三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则 根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究，为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。 中药制剂质量研究技术指导原则 （一）质量标准制定的原则 中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。 （二）质量标准的编排顺序与一般要求 1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。 2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典一部凡例和附录的要求。 3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典一部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。 4.检测所需的对照品或对照药材（或对照提取物）均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。 5.若使用的对照药材非中检所统一颁发，可自行建立对照药材标准，并经省药检所鉴定标化后使用。 6.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。

安宫牛黄丸工艺

安宫牛黄丸工艺 GMP管理文件 制定日期：XXXX年XX月XX日 颁发部门：质量部 分发部门：生产部、技术部、生产车间 修订原因：公司组织机构变更、重新修订文件 安宫牛黄丸（大蜜丸）工艺规程 审核日期：XXXX年XX月XX日 审核部门：质量部 颁发数量份：XX份 适用范围：安宫牛黄丸（大蜜丸） 责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA 目的：本规程的目的是为了指导生产技术人员遵循规程，生产安宫牛黄丸（大蜜丸），并保证产品质量。

目录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员

1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：安宫牛黄丸（Angong XXX） 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重3g 1.4 性状：本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，气芳香浓郁，味微苦。 1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入 心包，高热惊厥，神昏谵语；中风错迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。 1.6 用法与用量：口服，一次1丸，一日1次；小儿三岁 以内一次1/4丸，四岁至六岁一次1/2丸，一日1次；或遵医嘱。 1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。 1.8 有效期：48个月。 1.9 贮藏：密封。 1.10 处方 原料名称处方量（g）

中药制剂质量标准编写细则

附件2： 山东省医疗机构中药制剂 标准提高指导原则和技术要求 一、指导原则 医疗机构中药制剂标准提高必须遵循以下基本原则： （一）坚持保障医疗机构制剂质量、维护人民健康的原则； （二）坚持质量标准可控性原则； （三）坚持科学、合理性原则； （四）坚持标准规范化原则； （五）坚持方法先进性原则。 二、技术要求 （一）医疗机构中药制剂标准应包括的内容：医疗机构中药制剂质量标准，应包括药品名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等。除药品名称、汉语拼音外，其他项目的名称加括黑鱼尾号“【】”。 （二）凡例和附录的使用：凡例和附录执行现行版《中国药典》收载的内容。现行版《中国药典》没有收载的，执行《山东省医疗机构制剂规范》收载的内容。 （三）技术要求 1.药品名称 （1）药品命名应遵守《中药命名原则》，如带“灵”、“宝”“神”等夸大、自诩、不切实际的用语，应更名；无剂型名或剂型名与制剂不符的，应更名。 （2）与药典收载品种属同名异方的，应更名。 （3）与国家药品标准同方异名的，执行国家标准。

2.汉语拼音 按药典格式书写，剂型名与前面名称分开，第一个字母大写。如六味地黄丸（Liuwei Dihuang Wan）、银黄颗粒（Yinhuang Keli）。 3.处方 除保密品种以外，处方项应明确组方药味的名称和用量。 （1）药味名称 a.中药饮片、中药植物油脂（如蓖麻油）及中药提取物（如银杏叶提取物、甘草浸膏）以及从中药或天然药物中提取的成分（如骨碎补总黄酮）应使用其法定标准的名称。如：金银花不能描述为双花，蓖麻油不能描述为蓖麻子油等。 b.当处方中的药味为多种植物来源、而处方中只使用其中某一种时，药味名称应采用法定名称，但需在标准正文后注明其植物来源。例如：化滞柔肝颗粒的处方药味“茵陈”为《中国药典》收载的“绵茵陈”和“花茵陈”中的一种“绵茵陈”，其处方中描述为“茵陈（绵茵陈）”。如使用多种来源，且各来源药材的成分、功能主治基本一致，药味名称应采用法定名称。 c.对于一些未经炮制的毒性药材，如生川乌、生半夏、生天南星等，应在其品名前冠以“生”字，以免误用。 d.如处方中药味为鲜品，应在药味名称前加“鲜”字。如：鲜益母草、鲜鱼腥草、鲜地黄等。 e.中药的炮制方法分为净制、切制及炮炙处理。当仅采用净制、切制加工的炮制方法时，无需在药材名称后加注炮制方法。若采用其他的炮制方法，则应在药材名称前或后标明炮制方法：若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法一致，应与药典名称一致，如炒山楂、炒麦芽、酒当归、地榆炭等；若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法不一致，则应在药材名称后加括号标明炮制方法，如白扁豆（去皮）、枳实（炒）、杜仲（炭）等。若有