质量风险评估管理规程
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，
使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室- 各车间对风险管理的实施负责。
内容：
1、原则
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少
决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风
险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，
进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险
的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，
要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对 风险进行
确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。
4.8 在实现确定目标的过程中系统、 科学地将各类不确定因素产生的结果控制 在预期可
接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5、质量风险管理的组织及责任 5.1 质量风险管理组织结构图
组员（ 经理、小组员、技术骨干 ）
组员（ 经理、小组员、技术骨干 ） 生产技术室组员（车间主管、小组员、技术骨干 物控室组员（经理、小组员、技术骨干） 设备工程室组员（经理、小组员、技术骨干） 相关领导及专家
5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管
理机构，全面 负责质量风险的管理，成员包括：质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、 生产技术室 - 各车间等相关部门、领域的专家和技术骨干。
5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任， 主持质量风险管理的日 常工作，
成员包括各部门经理和专家。
QA QC
组长 质量管理负责人）
5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门领班及技术骨干。
5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量保证室，质量保证室提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
6、质量风险管理项目
6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
6.2 标准/ 规程/ 记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
6.4 质量、工艺：安全、稳定、有效、可控。
6.5 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
6.7 GMP审查、自检（内部/ 外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
6.8 产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
6.11 校验/ 确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。
6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
6.14 厂房/ 设备/设施/ 计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
6.15 清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。
题目
质量风险管理规程
文件编号
QMS-QR-0001
版本号： 00
6.16 物料和供应商 ：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合 同制造商
的全面评估（审计，质量协议等） 。
6.17 稳定性试验 ：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。 6.18 防护 ：确定防护措施和防护用品。 6.19 变更 ：可行性、采取措施及质量影响。
6.20 药物安全监督 ：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 6.21 委托生产、检验 ：准确性、可靠性。 6.22 产品发运与召回 ：能够追溯和及时召回。 7、质量风险管理流程图
风险启动
回顾事件 风险回顾
8、质量风险管理程序 ：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、
改善与风险相关的科学决策，分为 : 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、
沟通
风 险 管 理 工
具
沟通
风险评估
风险评价
不可接
风险控
风险接受
风险审核
沟通
风险识别
风险分析
风险降低
风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：
8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
8.1.4 确立领导者和必要的资源。
8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。
8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。
8.2.2.1 通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。
8.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
8.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30
8.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
8.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
8.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：
8.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
8.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
8.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
8.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
8.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
8.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
8.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
8.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
8.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
8.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结
果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合
新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
9、质量风险管理编号：QR××—××××：QR代表质量风险(Quality Risk) ，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001 开始，例如：QR11-0001 表示2011 年的第一个质量风险管理。
10、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。
10.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准：X －3σ≤样本≤X＋3σ；
异常情况：连续7 点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常(波动成规律) 。
企业质量保证体系风险评估报告
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
质量风险评估管理规程(总7页)
质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
安全风险评价管理制度
安全风险评价管理制度 1、目的 规范危险、有害因素识别和评价，增强安全风险预防和控制能力，确保安全生产。 2、适用范围 适用于气雾剂公司安全风险识别、评价和控制的管理 3、职责 3.1各科、组＼车间：负责分管区域生产活动的危险、有害因素的识别、评价、更新和控制管理。 3.2安管科：负责编制危险、有害因素识别和风险评价表，指导各科、组＼车间开展危险、有害因素风险识别、评价，负责各科、组＼车间风险评价记录的审查与控制效果有效性验证。建立、更新《重大危险源档案》，定期进行风险信息更新。 3.3经理： 3.3.1负责组织分管部门生产活动中危险、有害因素风险识别、评价、更新和控制管理工作； 3.3.2负责审核危险、有害因素识别和风险评价结论。 3.4执行董事： 3.4.1负责组织生产活动中危险、有害因素风险识别、评价、更新和控制管理工作； 3.4.2负责审批危险、有害因素识别和风险评价结论。 4、内容与要求 4.1公司建立风险评价组织，组织成员由执行董事、经理、安管科长、各科、组＼车间主管和基层班组长骨干组成。 4.2风险评价和控制以各科、组＼车间为单位进行，各科、组＼车间在安管科的指导下实施。审核由执行董事、经理、安管科负责。 4.3评价依据风险评价准则，从影响人、财产和环境等三个方面的可能性和严重程度，定期和及时对作业活动和设备设施进行危险、有害因素识别和风险评价分析。 4.4各级员工应积极参与所从事生产活动的危险、有害因素的识别、评价工作。主动参加公司和部门组织的相关培训，掌握基本分析评价方法，能自行评价。 4.5同一个项目涉及多个部位作业的（如设备、电气、仪表、几个施工单位等），由各部门自行分析评价后，项目负责人进行汇总。 4.6风险分级管理 4.6.1风险评价依据本制度附录《风险评价方法》进行分级。 4.6.2各科、组＼车间负责对所辖范围内所有的直接作业、操作岗位、关键装置与重点部位进行风险评价。 4.6.3作业风险：重大风险作业由所在部门负责人初审签字，经安管科负责人复审签字后，报执行董事批准；较大风险作业由所在部门负责人初审签字后，报安管科审核批准；中等风险、可接受风险和可忽略风险作业由所在部门负责人签字审核批准。 4.6.4岗位（装置、部位等）风险：重大风险和较大风险所在的岗位（装置、部位等）由所在部门作为重点部位和关键装置按照《安全生产重点部位管理规定》进行管理；中等风险、可接受风险和可忽略风险所在的
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
安全风险评估和控制管理制度
安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。
关于质量风险评估报告
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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
质量风险评估管理规程
1.目的： 为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动 的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本 规程。本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。 2.范围： 本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。 3.责任： 质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容： 4.1 质量风险管理流程图 不 可 接 受沟通
4.1术语： ◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。 ◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 4.2 风险管理的组织机构和职责 ◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。 ◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。 ◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。 ◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。 ◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。 4.3 风险管理实施的内容 ◆有关术语 ●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 ●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 ●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确
质量风险评估管理规程1.doc
质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
公司风险评估的管理规定
制度索引号：SFJD-FD-AQ-C2/2017-024 公司风险评估管理规定
◇工作规索引 1．外部规 (1)《安全生产法》（2014年修订版） (2)《防止电力生产重大事故的二十五项重点要求》（国家能源局2014年） (3)《火力发电厂安全性评价》（第二版） (4)《电业安全工作规程（热力和机械部分）GB26164.1-2010》 (5)《电业安全工作规程（发电厂和变电所部分）》（GB 26860-2011） (6)《危险化学品重大危险源辨识》（GB 18218—2009） (7)《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB／T13861—2009） (8)《风险管理术语》（GB/T 23694—2009） (9)《风险管理—风险评估技术》（GB/T 27921—2011） 2．部规 (1)《发电企业风险综合分析方法使用导则》(集团有限责任公司2014修订版) (12) 本单位机组设计标准
公司风险评估管理规定 第一章总则 第一条为了明确和规公司（以下简称公司）在生产业务运营过程中的危险源辨识与风险评估管理工作，促进评估方法的有效运用，落实风险管控措施和方案，降低安全生产风险，有效监控危险源，特制定本规定。 第二条本规定规定了风险评估和危险源评估的程序及管理要求。 第三条术语定义和缩略语 (一)危害因素（简称“危害”）：是指生产过程中可能导致伤害、损失、不良影响等发生的条件或行为。 (二)危害识别：是指识别危害的存在并确定其特性的过程。 (三)风险：是指某一事件发生的概率和其后果的组合。 (四)风险评估：是指包括风险识别、风险分析和风险评价在的全部过程。 (五)外因综合风险分析法：包含设备故障风险评估、生产区域风险评估和工作任务风险评估三种模式。
(完整版)质量风险评估表
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
安全风险评估管理制度
安全风险评估管理制度 为全面加强安全基础管理～规范、完善安全风险评估工作～提升安全风险预控水平～制定本制度。 一、组织领导 为确保安全风险评估工作的顺利开展～厂专门成立安全风险评估工作领导小组～全面组织领导工作的开展。 组长:***副组长:*** 员:**** 成 组长对此项工作负总责～负责全厂安全风险评估工作的总体规划、组织协调与考核监督。 副组长负责人员协调和物资供应～为安全风险评估各项工作的开展提供人员保障和物资支持。 副组长负责各项制度措施的编写完善、现场评估的考核与隐患问题的解决～为安全风险评估工作提供技术支持。 各成员负责组织做好本车间各岗位的风险评估工作的宣传、排查评估、记录填写等工作。 二、安全风险评估内容 定期对全厂生产设备设施、作业现场、作业人员、制度措施等安全可行性和重大灾害、重大危险源等进行安全风险分析评估～主要包括以下几个方面: 1、新技术、新工艺、新设备、新材料的应用。 2、日常作业的人员、环境、系统、设备设施等。 3、检维修及特殊条件作业。
4、工作流程、生产工序、技术工艺发生变化以及工作区域的设备、设施、环境发生重大变化。 6、其他需要安全风险评估的事项。 三、生产系统及装备安全风险评估 在生产系统、装备投运前、运行中、停运时等各阶段～全过程组织开展安全风险评估工作。 1、设备、物资购置及验收。涉及安全生产的设备、物资购置前～要对设备、物资是否适应安全生产要求进行安全、技术选型论证～并按规定程序报批。设备、物资入库前～应对其完好情况、技术参数、安全性能等进行评估验收～符合要求方可入库。材料、配件、工器具、劳动保护用品等出库投入运行前～使用人员应对其完好情况、安全性能进行检查评估～确认符合安全要求方可投入运行。 2、生产环境及系统运行。定期组织对运行中的生产系统、装备设施、作业环境等进行安全风险分析评估。经分析评估认定为隐患的～按照《南屯煤矿安全生产事故隐患排查治理管理办法》要求进行监控治理。 3、生产系统及装备停运。因放假停产或其他因素影响需停运系统、装备时～要对其安全停运进行综合分析评估。内容包括:停运存在的风险因素～对运行系统的影响,安全隔离措施,停运后安全管理等。 4、生产系统及装备重启。重新启用长期停运的车间、生产线、装备等～或非正常停工、停产系统及长期停运的系统、装备前～要对其安全投运进行综合分析评估。 5、“四新”试验。在涉及安全生产的新技术、新工艺、新设备、新材料试验前～由技术人员对其安全性能、环境适应性、存在的危险因素、 可能造成的危害等方面进行安全性能检验、鉴定～符合要求后方可投入使用。 四、作业现场安全风险评估
风险评估管理制度
风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日
风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责
作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。
药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
安全风险评价管理制度
安全风险评价管理制度 1.目的与编制依据 1.1 编制目的 为规范公司安全风险（以下简称“风险”）的评价管理，及时发现生产安全事故隐患和重大危险源，为制订风险控制措施提供可靠依据，落实“预防为主”的安全生产方针，特制定本制度。 1.2 编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（2002） 《危险化学品从业单位安全标准化规范》（AQ3013-2008） 《安全生产岗位责任制》（ZS-AWH-SMP-146-01，2009） 《生产安全事故隐患排查治理管理制度》（ZS-AWH-SMP-01，2009）2.主题内容 本制度规定了风险评价的目的、范围和评价准则，规定了风险评价和风险控制措施管理的工作程序，明确了相关部门的风险管理职责。 3.范围 本制度适用于公司范围内风险评价工作管理。 4.职责 4.1 公司安全生产管理委员会（以下简称“安委会”）为风险评价的归口管理部门，负责制订风险评价计划，组织实施重大项目和常规活动的风险评价，并负责协调、指导、监督风险控制措施的落实。 4.2 安全环保部（以下简称“安环部”）负责协助组织风险评价，编
制评价报告，制订风险控制措施，并参与措施落实工作的组织与监督。 4.3 生产、研发、中试、设备动力、分析技术、行政等部门参与风险评价，负责落实风险控制措施，参与本制度的编制与修订。 4.4 本制度由安委会组织编制、修订。本制度经公司管理程序审核、批准后，由行政部颁布实施。安环部负责将本制度及其修订版本报行政部备案。 5.术语与定义 5.1 风险 发生特定危险事件的可能性与后果的结合。 5.2 风险评价 评价风险程度并确定其是否在可承受范围的过程。 5.3 危险有害因素 可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源和状态，主要表现为人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。 5.4 常规/非常规/异常活动 常规活动为日常生产经营中经常出现的活动，具有周期性、重复性的特点，如生产原料的采购和储存、生产设备设施的日常维护清洁、危险化学品的管理使用等；非常规活动为不经常出现的市场经营活动，如新项目的建设或生产工艺改造、新设备或新装置的安装使用等；异常活动为非正常情况下所采取的各类应急措施。 6.风险评价基本要求 6.1 评价范围
APP项目风险评估
A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想
进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。
风险评估管理制度
风险评估管理制度 第一章总则 第一条为加强大洼恒丰村镇银行风险管理，及时识别、系统分析经营活动中与实现部控制目标相关的风险，合理确定风险承受度和风险应对策略，根据有关法律法规和《企业部控制基本规》等的有关规定，结合我行实际情况，制订本制度。 第二条本制度所称风险是指我行经营活动中与我行实现部控制目标相关的风险，包括信息风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。 本制度所称风险评估是指通过对基于事实的信息进行分析，就如何处理特定风险以及如何选择风险应对策略进行科学决策。 第二章组织机构及职责 第三条各部门为我行风险评估管理工作的责任机构，具体职责： (一）对我行经营活动中的风险进行识别； (二) 对识别的风险进行评估，辨识评估出风险等级并将中、高风险以书面形式上报我行管理层，上报容应包括：风险发生地、发生原因、可能造成的损失和影响、拟采取的应对措施等。 (三) 执行审批后的风险应对预案，并及时反馈风险的应对、解决结果； (四) 对识别的风险进行监控，发生变化时重新评估，并根据新辨识评估的风险等级进行相应的处理；
(五) 年中、年度对风险评估管理工作进行总结。 第四条我行企划部门为我行风险评估管理工作的组织机构，具体职责： （一）负责制定我行的风险评估方案； （二）负责组建风险评估工作小组； （三）负责审核风险清单、应对预案； （四）拟定我行风险评估报告，上报我行管理层。 （五）负责建立经营环境监控体系，切实监控并记录、外部经营环境和条件的变化，以修正风险识别与评估。 （六）负责建立风险预警指标体系，要求各具体部门定期提供数据，进行指标分析；对于超过风险预警值的指标，应确定相应的整改措施。 第五条财务部门的风险评估 （一）负责建立流程识别和应对会计法规、准则、制度的变化，评估对会计信息的影响。 （二）负责建立沟通渠道和流程参与我行业务操作流程的变化，评估对会计核算的影响。 第六条我行管理层主要职责为： （一）审定我行各部门风险管理工作职责； （二）批准风险应对预案； （三）研究、确定我行重大风险事项及应对预案； （四）审定部审计部门提交的我行风险管理方面的报告，并报董事会审议。 第七条董事会负责审议我行管理层提交的我行风险评估报告报告，批准风险管理其他重大事项。
质量控制风险评估报告
目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。
安全风险评价和控制管理制度
安全风险评价和控制管理制度 1.目的 识别企业在生产(管理)、服务、活动过程中能够控制 与可能施加影响的危害，评价和确定一级风险、二级风险和重大 风险，以确定一般危害和重大危害，作为制定安全标准化目标的基础与依据，并进行有效控制。 2.范围 公司全体员工。 3.内容 3.1评价组织及职责 (1)本公司成立风险评价小组 组长为本公司安全第一责任人，副组长为分管安全生 产的副总经理和安全办主任，成员为相关部门负责人和安全办成员。 (2)职责 组长：直接负责风险评价工作。组织制定风险评价程 序；审批《重大风险及控制措施清单》。 副组长：协助组长做好风险评价工作。负责风险评价 管理的具体工作；负责组织进行风险评价定期评审； 成员：对各单位上报的《工作危害分析(JHA记录表》、 《安全检查(SCL分析记录表》进行调查、核实、补充完善，确定公司的重大危害和重大风险并编制《重大风险及控制措施清单》和重大隐患项目治理方案；负责相关方风险评价和风险控制。
3.2风险管理 （1）危害识别 1）在进行危害识别时，应充分考虑： ①火灾和爆炸；一切可能造成时间或事故的活动或行 为 ②冲击与撞击；物体打击，高处坠落，机械伤害； ③中毒、窒息、触电及辐射（电磁辐射、同位素辐射）； ④暴露于化学性危害因素和物理性危害因素的工作环 境； ⑤人机工程因素（比如工作环境条件或位置的舒适度、重复性工作、照明不足等）； ⑥设备的腐蚀、焊接缺陷等； ⑦有毒有害物料、气体的泄漏； ⑧可能造成环境污染和生态破坏的活动、过程、产品 和服务：包括水、气、声、渣、废物等污染物排放或处置以及能源、资源和原材料的消耗。 2）同时还应考虑： ①人员、原材料、机械设备与作业环境； ②直接与间接危险； ③三种状态：正常、异常及紧急状态； ④三种时态：过去、现在及将来。 （2）人的不安全行为： 违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行类
风险评估管理规定优选稿
风险评估管理规定文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
风险评估管理制度 第一章总则 第一条为加强***有限公司（以下简称“公司”）的风险管理，及时识别、系统分析经营活动中与实现内部控制目标相关的风险，合理确定风险承受度和风险应对策略，根据有关法律法规和《企业内部控制基本规范》等的有关规定，结合公司实际情况，制订本制度。 第二条本制度所称风险是指公司经营活动中与公司实现内部控制目标相关的风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。 本制度所称风险评估是指通过对基于事实的信息进行分析，就如何处理特定风险以及如何选择风险应对策略进行科学决策。 第二章组织机构及职责 第三条各部门为公司风险评估管理工作的责任机构，具体职责： (一）对公司经营活动中的风险进行识别； (二) 对识别的风险进行评估，辨识评估出风险等级并将中、高风险以书面形式上报公司管理层，上报内容应包括：风险发生地、发生原因、可能造成的损失和影响、拟采取的应对措施等。 (三) 执行审批后的风险应对预案，并及时反馈风险的应对、解决结果； (四) 对识别的风险进行监控，发生变化时重新评估，并根据新辨识评估的风险等级进行相应的处理； (五) 年中、年度对风险评估管理工作进行总结。 第四条公司企划部门为公司风险评估管理工作的组织机构，具体职责：（一）负责制定公司的风险评估方案； （二）负责组建风险评估工作小组； （三）负责审核风险清单、应对预案；
（四）拟定公司风险评估报告，上报公司管理层。 （五）负责建立经营环境监控体系，切实监控并记录内、外部经营环境和条件的变化，以修正风险识别与评估。 （六）负责建立风险预警指标体系，要求各具体部门定期提供数据，进行指标分析；对于超过风险预警值的指标，应确定相应的整改措施。 第五条财务部门的风险评估 （一）负责建立流程识别和应对会计法规、准则、制度的变化，评估对会计信息的影响。 （二）负责建立沟通渠道和流程参与公司业务操作流程的变化，评估对会计核算的影响。 第六条公司管理层主要职责为： （一）审定公司各部门风险管理工作职责； （二）批准风险应对预案； （三）研究、确定公司重大风险事项及应对预案； （四）审定内部审计部门提交的公司风险管理方面的报告，并报董事会审议。 第七条董事会负责审议公司管理层提交的公司风险评估报告报告，批准风险管理其他重大事项。 第三章风险评估的频率 第八条风险评估每年至少进行一次，并根据实际需要增加评估的频率。 第九条当出现下述情况时，应考虑重新进行风险评估： （一）企业经营模式发生重大变动； （二）企业所使用的信息技术发生重大变动； （三）关键人员变动；
质量风险评估报告
市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：
目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................