跨适应症临床试验(Ramucirumab联合化疗或为晚期结直肠癌治疗新选择)共6页

美国食品药品管理局（FDA）2019年4月21日宣布，人血管内皮生长因子受体2拮抗剂ramucirumab已

获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。

2019 ASCO GI Ramucirumab（雷莫芦单抗）联合化疗或为晚

期结直肠癌治疗新选择

医脉通2019-01-13发表评论分享

2019年ASCO GI研讨会将于1月15日-17日在美国旧金山举行。一项在1072位初治时或初治后疾病进展的晚期结直肠癌患者中进行的国际性的II期试验的新发现将在ASCO GI 研讨会上公布。

该项研究表明，靶向治疗药物ramucirumab联合FOLFIRI化疗的生存期优势要超过单用FOLFIRI方案这一标准治疗方案。应用ramucirumab联合治疗的患者的平均生存期比应用FOLFIRI方案+安慰剂的患者要长出6周。该发现为晚期结直肠癌新的二线治疗方法的研制提供了新的证据支持，尤其是应用抗血管生成药物联合化疗来治疗化疗+贝伐单抗一线治疗后疾病进展的患者。

Ramucirumab属于抗血管生成抑制剂这一类药。通过阻断肿瘤的新的血管生成来起作用，从本质上切断其营养供应。该药目前只被FDA批准用于胃癌的治疗，但是该药正在其他一系列的癌症中进行研究。

研究详情

背景：抗血管生成是结直肠癌的一种重要的治疗靶点。VEGF在血管生成中起到了重要的作用。RAM是一种靶向作用于VEGFR-2胞外区域的人类IgG1单克隆抗体。RAISE试验评估了在标准的二线治疗方案FOLFIRI中增加RAM的疗效和安全性。

方法：符合条件的、ECOG体力状态评分为0或1、器官功能正常的、应用贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶方案一线联合治疗中或治疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者（根据地区、KRAS 突变状态、一线治疗开始后疾病进展的时间分层后）被按1:1的比例随机分配到RAM+ FOLFIRI 方案组或安慰剂+FOLFIRI方案组，每2周一疗程，直到疾病进展或出现不能耐受的毒性作用或死亡。主要评价指标是总生存期。其他评价指标包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。计划的样本量为1050位患者，保证了85%的统计学效力，双侧的α为0.05，假设风险比为0.8。

结果：2019年12月至2019年8月，1072位符合条件的患者进行了随机分组（RAM组 536例; 安慰剂组 536例）。各治疗组中患者的基础状态的特点相似。总生存期的风险比为0.84 (95% CI: 0.73, 0.98; p=0.0219)。RAM组中总生存期的中位数为13.3个月，而安慰剂组中总生存期的中位数为11.7个月。无进展生存期的风险比为0.79(95% CI: 0.70, 0.90; p = 0.0005)。RAM 组中无进展生存期的中位数为5.7个月，而安慰剂组中无进展生存期的中位数为4.5个月。RAM 组中客观缓解率为13.4%，安慰剂组中客观缓解率为12.5% (p = 0.6336)。亚组中总生存期和无进展生存期的结果与之相似。RAM+FOLFIRI方案组中发生率超过5%的3级或3级以上的不良反应包括中性粒细胞减少(38.4% vs 23.3% )、高血压(11.2% vs 2.8%)、腹泻(10.8% vs 9.7%)和疲乏(11.5% vs 7.8%)。

结论：RAISE试验达到了其主要试验终点，在转移性结直肠癌的二线治疗中，与安慰剂

+FOLFIRI方案组相比，RAM+FOLFIRI方案组中总生存期的延长有统计学意义。各重要的临床亚组的获益情况相似，没有发现意料之外的不良反应。

作者观点

“晚期结直肠癌是一种不可治愈的疾病，在最开始的治疗方案失效后，治疗会变的特别困难。”西班牙巴塞罗那Vall d 'hebron肿瘤学研究所的主任、该研究的主要作者Josep Tabernero博士说道。“我们的研究也包括肿瘤生长迅速的患者，因此该发现与临床实践中遇到的患者相似。令人倍受鼓舞的是，现在我们有另外一种安全的选择，可以在标准的二线化疗中增加疗效。”

Tabernero医生陈述，尽管该试验明确显示ramucirumab可以增加FOLFIRI化疗方案的益处，但是在正式的临床试验以前，该发现不应该被推演到其他化疗方案中。我们需要进一步的研究来探索ramucirumab在EGFR抑制剂西妥昔单抗一线治疗后的疗效。

ASCO 专家观点

“好消息，已经证实血管生成抑制剂ramucirumab具有治疗胃癌和肺癌的疗效，现在发现该药具有治疗转移性结直肠癌的作用。”今天新闻发布会的主持人、ASCO 的专家Smitha S. Krishnamurthi 博士说道。“现在当结直肠癌患者的疾病发生进展，可以应用二线化疗方案FOLFIRI，并继续应用贝伐单抗，或者改用阿柏西普或ramucirumab。我们需要进一步的研究来确定ramucirumab 在结直肠癌一线治疗中的作用。”

英文摘要原文

RAISE: A randomized, double-blind, multicenter phase III study of rinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil (FOLFIRI) plus ramucirumab (RAM) or placebo (PBO) in patients (pts) with metastatic colorectal carcinoma (CRC) progressive during or following first-line combination therapy with bevacizumab (bev), oxaliplatin (ox), and a fluoropyrimidine (fp).（Abstract 512）

Session：Oral Abstract Session

Background:Angiogenesis is an important therapeutic target in CRC; VEGF plays a key role in angiogenesis. RAM is a human IgG1 monoclonal antibody that targets the extracellular domain of VEGFR-2. The RAISE study evaluated the efficacy and safety of adding RAM to standard second-line treatment FOLFIRI.

Methods: Eligible pts with mCRC who progressed on or after first-line combination therapy with bev, ox, and fp, had an ECOG PS of 0 or 1, and adequate organ function were randomized 1:1 (stratified by region, KRAS mutation status, and time to progressive disease [PD] after beginning first-line treatment) to receive RAM (8 mg/kg IV) plus FOLFIRI or PBO plus FOLFIRI every 2 weeks until PD, unacceptable toxicity, or death. The primary endpoint was overall survival (OS). Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and safety. Planned sample size of 1,050 pts ensured 85% power to demonstrate statistical significance at an overall two-sided alpha of 0.05, assuming a hazard ratio (HR) of 0.8.

Results: Between Dec 2019 and Aug 2019, 1,072 eligible pts were randomized (RAM 536; PBO 536). Baseline pt characteristics were similar between treatment arms. The OS HR was 0.84 (95% CI: 0.73, 0.98; log-rank p=0.0219). Median OS was 13.3months (m) for RAM vs 11.7m for PBO. The PFS HR was 0.79 (95% CI: 0.70, 0.90; log-rank p = 0.0005). Median PFS with RAM was 5.7m and 4.5m for PBO. ORR was 13.4% RAM; 12.5% PBO (p = 0.6336). Subgroup results were consistent with the OS and PFS results. Grade ≥3 adverse events (AEs) occurring in >5% of pts in RAM+FOLFIRI were: neutropenia (RAM 38.4% vs PBO 23.3% ), hypertension (11.2% vs 2.8%), diarrhea (10.8% vs 9.7%), and fatigue (11.5% vs 7.8%).

结直肠癌临床路径和诊疗方案

结直肠癌临床路径和诊疗 方案 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

结直肠癌中医临床路径 路径说明：本路径适合于西医诊断为结肠癌或直肠癌的患者,不能手术或手术后转移复发不适合化疗患者。 一、结直肠癌中医临床路径标准住院流程 （一）适用对象 第一诊断为结肠恶性肿瘤（ICD10编码为：）或直肠恶性肿瘤（ICD10编码为： C20xx01）。 （二）诊断依据 1．疾病诊断 诊断标准：参照2011年NCCN结肠癌、直肠癌TNM分期。 2．证候诊断 参照“国家中医药管理局重点专科协作组结直癌诊疗方案”。 结直肠癌临床常见证候： 1.脾肾阳虚 2.肝肾阴虚 3.气血两亏 4.痰湿内停 5.瘀毒内结 （三）治疗方案的选择 参照“国家中医药管理局重点专科协作组结直肠癌诊疗方案”。

1．诊断明确，第一诊断为结肠癌或直肠癌。 2．患者适合并接受中医治疗。 （四）标准住院日为≤21天。 （五）进入路径标准 1.第一诊断必须符合结肠癌或直肠癌结肠恶性肿瘤疾病（ICD10编码为：）或直肠恶性肿瘤疾病（ICD10编码为：C20xx01）的患者。 2.患者因病情、年龄、体质或个人意愿等缘故，不适宜或不愿接受肿瘤西医治疗者，适合并接受中医治疗。 3.患者同时具有其他疾病，若在治疗期间无需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。 （六）中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点。注意证候的动态变化。 （七）入院检查项目 1．必需的检查项目 （1）血常规、尿常规、便常规。 （2）肝功能、肾功能、电解质。 （3）心电图。 （4）肿瘤标志物。 （5）胸、腹、盆部影像学检查。 2．可选择的检查项目：根据病情需要而定，如免疫功能检测、脑部影像学检查、骨扫描、肠镜、SPECT、基因检测等。

临床费用估算

临床试验费用计算 新药临床试验费用的计算以及相关信息临床试验 临床试验费用计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来。 首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000 左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。当然，实验点在不同的地方会有2K-3K 的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K 左右。对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。而在这中心，费用的问题就尤其重要。因此相对来说，考虑的因素比较多。 先从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。这个管理费用是归医院的临床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。后面的就很容易说明了。 通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨论，讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。长期和患者打交道，在目前医疗纠纷高发的时候，这些首先就是限制医生的因素，然后大家会先有个大概的价格[通俗点就是具体工作的医生能拿到手的实验费]，费用不合适的话，毕竟不会有多少医生会为了伟大的科学去天天和病人吵架解决医疗纠纷的，而且也不会浪费太多的时间去做这个实验。在这个因素上面，是价格波动的最主要的原因。抗生素类的多在1500-1800[临床实验费]+检查费[这费用就是说检查费用是要算2 次的]，当然非常简单而且时间在1-2M 内的也可以到1200，再少医生愿意每个星期多看半天门诊就够了，毕竟作为实验中心的医院大多效益尚可。而肿瘤类的，血液类的和内分泌类的多在3K-4K，甚至于 4.5K，5K 的也有。原因是风险过高，依从性多不好，患者工作很难做，没有几个病人会为了点药拿自己的身体做实验，除非不得已或者风险很低，病例入组受到很大限制。同时，如果方案要求的合并用药还比较贵的话，要么就是申请方承担合并药物，要么就得给病例一定的费用补偿。现在时间。有的药物风险很低，如辅助性药物，但疗程很长，如6M 甚至18M，这个费用的计算就是按照月了。基本上是500-800/M/例。病例的发生率和入组实验的要求。这个相对来说会小些，无非就是增加中心的问题。但入组要求越高也对费用有影响，基本上在500-800 之间；患者的依从性问题，如何你给的费用合适的话，自然医生给你搞定了，依从性就不是问题，但如果费用医生本来就很不满意，那本实验的依

结肠癌化疗临床路径流程图

肝胆管细胞癌化疗临床路径 （2016年版） 一、肝胆管细胞癌化疗标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为肝胆管细胞癌（ICD-10：C24.001），需术后化疗、姑息性化疗，但无化疗禁忌的患者。 （二）诊断依据。 1.临床症状：乏力、纳差、腹胀、腹痛、黄疸。 2.临床体征：一般状况评价、全身浅表淋巴结情况，腹部视诊和触诊，检查有无肝脏肿大、肝区叩痛、腹部肿块。 3.辅助检查：全腹部CT、胸片/肺部CT，心电图，心超。 4.病理学诊断明确：术后病理，或经皮肝穿刺活检，或淋巴结等转移灶穿刺活检。 （三）进入路径标准。 1. 第一诊断为肝胆管细胞癌。

2. 术后病理有淋巴结阳性等高危因素；伴不可手术的远 处转移或局部无法根治的肝胆管细胞癌；术后复发转移患者。 3. 符合化疗适应证，无化疗禁忌证。 4.当患者合并其他疾病，但住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 （四）标准住院日。 7-10天。 （五）住院期间的检查项目。 1.必需的检查项目： （1）血常规、尿常规、大便常规＋潜血； （2）肝肾功能、电解质、凝血功能、感染指标筛查（乙型、丙型肝炎病毒）； （3）腹部超声、腹部CT/MRI，胸部CT； （4）心电图。 2.根据患者具体情况选择的检查项目： （1）提示肿瘤有转移时，相关部位CT、MRI；

（2）肿瘤标志物如CEA,CA19-9,CA72-4,AFP等； （3）骨扫描； （4）合并其他疾病相关检查。 （六）化疗前准备。 1.体格检查、体力状况评分。 2. 排除化疗禁忌。 3. 患者、监护人或被授权人签署相关同意书。 （七）治疗方案的选择。 结合患者的病理分型、分期和身体状况选择方案和剂量。肝胆管细胞癌患者常规化疗药物：氟尿嘧啶或吉西他滨为基础的联合化疗或单药化疗。 （八）化疗后必须复查的检查项目。 1.血常规：建议每周复查1-2次。根据具体化疗方案及血像变化，复查时间间隔可酌情增减。 2.肝肾功能：每化疗周期复查1次。 （九）化疗中及化疗后治疗。 化疗期间脏器功能损伤的相应防治：止吐、保肝、水化、

直肠恶性肿瘤(腹腔镜下直肠根治术)临床路径【2020版】

直肠恶性肿瘤（腹腔镜下直肠根治术） 临床路径 一、直肠恶性肿瘤（腹腔镜下直肠根治术）临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为直肠恶性肿瘤（ICD-10：C20），行腹腔镜下直肠根治术（ICD-9-CM-3：48.6900x002）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《临床技术操作规范-外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《NCCN直肠癌临床实践指南》《中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌诊疗指南》等。 1.症状：便血，脓血便，排便习惯改变，里急后重，下腹坠痛等。 2.体格检查： （1）一般情况评价：体力状况评估、是否有贫血、全身浅表淋巴结肿大； （2）腹部检查：是否看到肠型及肠蠕动波、触及肿块、叩及鼓音、听到高调肠鸣音或金属音； （3）直肠指检：明确肿瘤位于直肠壁的位置，下极距肛缘的距离；占肠壁周径的范围。肿瘤大体类型（隆起、溃

疡、浸润），基底部活动度及与周围脏器的关系，了解肿瘤向肠壁外浸润情况。观察是否有指套血染。 3.实验室检查：粪常规+粪潜血；血清肿瘤标记物CEA 和CA19-9，必要时可查CA242、CA72-4、AFP和CA125。 4.辅助检查：术前肿瘤定性及TNM分期，指导选择正确的术式。 （1）肠镜取活检，病理检查明确肿瘤组织类型（腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤等）；可使用肠镜确定直肠肿瘤位置（低位、中位、高位）。 （2）术前应当明确肿瘤分期。行盆腔MRI或CT明确肿瘤与周围脏器和盆壁的关系，或行直肠腔内超声内镜，诊断肿瘤浸润肠壁深度及周围淋巴结是否转移。 5.鉴别诊断：必要时需行经肛门直肠壁穿刺活检病理，并请相关科室会诊。 （1）其他常见的结直肠疾病：胃肠道间质瘤（GIST）、炎性肠疾病、淋巴瘤、寄生虫感染、息肉等； （2）腹腔其他脏器疾病累及直肠：妇科肿瘤、子宫内膜异位症及男性前列腺癌累及直肠等。 （三）治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南-外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《临床技术操作规范-外科学分册》（中

临床试验费用计算

临床试验费用计算 目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来，有什么不对的地方也请高手指教指教。 首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。 目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。当然，实验点在不同的地方会有2K-3K的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K左右。 对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。而在这中心，费用的问题就尤其重要。因此相对来说，考虑的因素比较多。我暂时从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。 一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。 很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。这个管理费用是归医院的临床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。 后面的就很容易说明了。通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨论，讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。长期和患者打交道，在目前医疗纠纷高发的时候，这些首先就是限制医生的因素，然后大家会先有个大概的价格[通俗点就是具体工作的医生能拿到手的实验费]，费用不合适的话，毕竟不会有多少医生会为了伟大的科学去天天和病人吵架解决医疗纠纷的，而且也不会浪费太多的时间去做这个实验。在这个因素上面，是价格波动的最主要的原因。抗生素类的多在1500-1800[临床实验费]+检查费[这费用就是说检查费用是要算2次的]，当然非常简单而且时间在1-2M内的也可以到1200，再少医生愿意每个星期多看半天门诊就够了，毕竟作为实验中心的医院大多效益尚可。而肿瘤类的，血液类的和内分泌类的多在3K-4K，甚至于4.5K，5K的也有。原因是风险过高，依从性多不好，患者工作很难做，没有几个病人会为了点药拿自己的身体做实验，除非不得已或者风险很低，病例入组受到很大限制。同时，如果方案要求的合并用药还比较贵的话，要么就是申请方承担合并药物，要么就得给病

结肠癌术后辅助化疗临床路径

结肠癌术后辅助化疗临床路径 一、结肠癌术后辅助化疗临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为结肠癌（ICD-10：C18伴Z51、1,Z51、1伴Z85、006）,符合以下情形： 1、II期一III期需行术后辅助化疗患者。 2、结肠癌肝转移与/或肺转移，可切除及潜在可切除得患者可行围手术期化疗。 （二）诊斷依据。 根据卫生部《结直肠癌诊疗规范（2012年）》与NCCN《结肠癌临床实践指南中国版（2012年）》等。 1、症状：便血，脓血便，排便习惯改变，腹痛，贫血，腹部肿块等。 2、体格检查： （1）一般情况评价:体力状态评分、就是否有贫血、全身浅表淋巴结肿大； （2）腹部检查:就是否瞧到肠型及肠蠕动波、触及肿块、叩及鼓音、听到高调肠鸣音或金属音； 3、实验室检查：粪便常规及粪便潜血；血清肿瘤标记物CEA 与 CA19-9,必要时可查 CA242、CA72-4. AFP 与 CA125。 4、病理检查：经手术或活检组织病理诊断为结肠腺癌。 （三）治疗方案得选择。 根据《临床诊疗指南-内科学分册》（中华医学会编著， 人民卫生出版社），《临床诊疗指南-肿瘤分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《结肠癌诊疗规范》（2012年），《NCCN 结肠癌临床实践指南》（中国版,2012年） 化疗方案（以下方案选一） 1）F0LF0X 2 周 奥沙利钳 85mg/m^ + 5%GS500ml ivdrip 3-6h DI CF 400mg/m' +5%GS 或 NS 250ml ivdrip DI

5-FU 400mg/m^ + NS 20-40ml iv DI 接 5-FU 2、4g/m^ 入泵 civ 46 小时 2)CAPOX 3 周 奥沙利钳 130mg/m'+5%GS500ml ivdrip 3-6h DI 咅她滨1000mg/m2 bid Dl-14 3)5-FU/CF双周方案 CF 400mg/m^ +5%GS 或 NS 250ml ivdrip DI 5-FU 400mg/m^ + NS 20-40ml iv DI 接 5-FU 2、4g/m'入泵 civ 46 小时 4)卡培她滨 卡培她滨lOOOmg/m'po bid dl-14每三周重复X24周 (四)标准住院日为3-10天。 (五)进入路径标准。 1、第一诊断必须符合ICD-10：C18伴Z51、1,Z51、1伴Z85、006结肠癌疾病编码。 2、符合化疗适应症、无化疗禁忌症。 3、当患者合并其她疾病，但住院期间无需特殊处理也不影响第一诊断得临床路径流程实施时，可进入路径。 (六)化疗前准备需1-3天。 1、必需得检查项目： (1)血常规、尿常规、粪便常规及粪便潜血； (2)生化全套、电解质与/或消化道肿瘤标志物(必须检测CEA、CA19-9；建议检测CA242、CA72-4；有肝转移患者建议检测AFP；有卵巢转移患者建议检测CA125) O (3)心电图 2、根据情况可选择得检查项目： (1)结肠镜检查与/或领剂灌肠造影。 (2)彩超检查。 (3)提示转移时，可进行相关部位CT/MRIo (4)合并其她疾病相关检查:心肺功能检查等。 3、签署化疗及其她相关同意书。 （七）化疗日为入院第2-9天。

结直肠癌临床路径和诊疗方案

结直肠癌中医临床路径 路径说明：本路径适合于西医诊断为结肠癌或直肠癌的患者,不能手术或手术后转移复发不适合化疗患者。 一、结直肠癌中医临床路径标准住院流程 （一）适用对象 第一诊断为结肠恶性肿瘤（ICD10编码为：C18.902）或直肠恶性肿瘤（ICD10编码为：C20xx01）。 （二）诊断依据 1．疾病诊断 诊断标准：参照2011年NCCN结肠癌、直肠癌TNM分期。 2．证候诊断 参照“中医药管理局重点专科协作组结直癌诊疗案”。 结直肠癌临床常见证候： 1.脾肾阳虚 2.肝肾阴虚 3.气血两亏 4.痰湿停 5.瘀毒结 （三）治疗案的选择 参照“中医药管理局重点专科协作组结直肠癌诊疗案”。 1．诊断明确，第一诊断为结肠癌或直肠癌。 2．患者适合并接受中医治疗。 （四）标准住院日为≤21天。 （五）进入路径标准 1.第一诊断必须符合结肠癌或直肠癌结肠恶性肿瘤疾病（ICD10编码为：C18.902）或直肠恶性肿瘤疾病（ICD10编码为：C20xx01）的患者。

2.患者因病情、年龄、体质或个人意愿等缘故，不适宜或不愿接受肿瘤西医治疗者，适合并接受中医治疗。 3.患者同时具有其他疾病，若在治疗期间无需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。 （六）中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点。注意证候的动态变化。 （七）入院检查项目 1．必需的检查项目 （1）血常规、尿常规、便常规。 （2）肝功能、肾功能、电解质。 （3）心电图。 （4）肿瘤标志物。 （5）胸、腹、盆部影像学检查。 2．可选择的检查项目：根据病情需要而定，如免疫功能检测、脑部影像学检查、骨扫描、肠镜、SPECT、基因检测等。 （八）治疗案 1．辨证选择口服中药汤剂、中成药 （1）脾肾阳虚证 治法：温阳健脾 （2）肝肾阴虚证 治法：滋阴补肝肾 （3）气血两亏证 治法：益气养血 （4）痰湿停证 治法：化痰利湿

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动

-肿瘤科结直肠癌中医临床路径(试行版)

结直肠癌中医临床路径（试行） 路径说明：本路径适用于西医诊断为结肠癌或直肠癌，不能手术或手术后转移复发 不适合化疗的住院患者。 一、结直肠癌中医临床路径标准住院流程 （一）适用对象 第一诊断为结肠恶性肿瘤（ICD10编码为：C18.902）或直肠恶性肿瘤（ICD10编码 为： C20xx01）。 （二） 诊断依据 1. 疾病诊断 参照2011年NCC 结肠癌、直肠癌TN 腕期。 2. 证候诊断 参照国家中医药管理局重点专科协作组制定的《结直肠癌中医诊疗方案（试行） 结直肠癌临床常见证候： 脾肾阳虚证 肝肾阴虚证 气血两亏证 痰湿内停证 瘀毒内阻证 （三） 治疗方案的选择 参照国家中医药管理局重点专科协作组制定的《结直肠癌中医诊疗方案（试行） 1. 诊断明确，第一诊断为结肠癌或直肠癌。 2. 患者适合并接受中医治疗。 （四） 标准住院日为W 21天。 （五） 进入路径标准 1. 第一诊断必须符合结肠癌或直肠癌， 结肠恶性肿瘤疾病或直肠恶性肿瘤疾病的患 者。 2. 患者因病情、年龄、体质或个人意愿等缘故，不适宜或不愿接受肿瘤西医治疗， 适合并接 受中医治疗者。 3. 患者同时具有其他疾病， 若在治疗期间无需特殊处理， 也不影响第一诊断的临床 路径流程 实施时，可以进入本路径。 （六）中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、体征、舌、脉特点。注意证候的动 》。 》。

态变化。 （七）入院检查项目 1. 必 需的检查项目 （1） （2） （3） （4） （5） 2. 可选择的检查项目：根据病情需要而定，如免疫功能检测、脑部影像学检查、骨 扫描、肠 镜、 SPEC 、T 基因检测等。 （八）治疗方案 1. 辨证选择口服中药汤剂或中成药 （1） （2） （3） （4） （5） 2. 选择中药注射液静脉滴注。 3. 外治法：根据病情选择中药泡洗、 中药灌肠、贴敷疗法、中药熏药治疗等外治法。 4. 针灸治疗：可根据不同病情选用不同的治疗方法。 5. 其他疗法：根据病情需要选择泡洗、食疗、音疗、热疗等。 6. 内科基础治疗。 7. 护理：辨证施护。 （九）随诊计划 住院建议：每隔1?3个月返院，一年4?6次住院治疗； 门诊建议：每2?4周返院；外地患者每3月电话随访一次。 （十）出院标准 1. 腹痛、恶心、呕吐、乏力等主症至少一项减轻。 2. 病情稳定。 3. 制定出个体化治疗方案，有远期目标和近期目标。 （十）有无变异及原因分析 1. 治疗期间出现严重的并发症或合并症，导致住院时间延长，住院费用增加。 2. 因患者及其家属意愿而影响本路径执行，退出本路径。 二、结直肠癌中医临床路径住院表单 血常规、尿常规、便常规； 肝功能、肾功能、电解质； 心电 图； 肿瘤标志物； 胸、腹、盆部影像学检查。 脾肾阳虚证： 肝肾阴虚证： 气血两亏证： 痰湿内停证： 瘀毒内阻证： 温阳健脾。 滋补肝肾。 益气养血。 化痰利湿。 活血化瘀。

结直肠癌临床实践指南

《结直肠癌临床实践指南》内科解读 2011-08-08浏览次数 586 《美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤学临床实践指南》是基于循证医学理念的临床实践指引。每年都有新的研究结果与临床证据不断推出，从而影响了该指南的更新。今年，NCCN发布了最新版结直肠癌（CRC）指南（以下简称《指南》），即结肠癌，现就内科部分更新的相关内容进行初步解读。 解读1：可切除结肠癌的辅助治疗选择 化疗近5年来，可切除结肠癌辅助化疗领域的发展进入缓慢期，但针对其标准方案的探索继续受到关注与期待。对于辅助化疗方案的选择，新版《指南》基于现有证据（表1）规定：FOLFOX方案[奥沙利铂+5氟尿嘧啶（5-FU）+亚叶酸钙（LV）]为首选标准治疗方案，列为1类证据；5-FU推注+LV+奥沙利铂（FLOX方案）列为1类证据；卡培他滨与奥沙利铂联合（CapeOX方案）列为2A类推荐；对不能使用奥沙利铂的患者，可选用单药卡培他滨或5-FU+LV。 指南仍不推荐将贝伐珠单抗（Bev）、西妥昔单抗、帕尼单抗与伊立替康用于除临床试验外的非转移性结肠癌辅助治疗。 靶向治疗探索Bev、西妥昔单抗在晚期肠癌辅助化疗中作用的大型Ⅲ期临床研究已开展，包括NSABP C-08、AVANT和N0147试验，但结果均不支持将靶向药物用于Ⅱ、Ⅲ期结肠癌患者的术后辅助治疗（表2）。 解读2：结直肠癌治疗药物的个体化选择 CRC的靶向治疗研究方兴未艾，生物标志物受到日益关注。随着新证据的出现，2011 年《指南》对于生物标志物的检测及其对治疗选择的影响作出了相应的新建议。 KRAS突变大量文献表明，KRAS基因突变预示着西妥昔单抗及帕尼单抗治疗无效。目前，不建议对KRAS第12或13密码子突变的转移性CRC应用表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。最近，德鲁克（de Roock）的研究显示KRAS 13密码子突变也许不能绝对预测患者对治疗无效；使用抗EGFR制剂治疗这类患者仍属研究范畴，不推荐用于常规临床实践。 BRAF突变专家组推荐，患者在确诊为Ⅳ期KRAS野生型CRC同时，应行BRAF基因型测定（原发瘤或转移瘤），约5%~9%的肿瘤会出现BRAF基因特异性突变（V600E）。 De Roock等的回顾性分析显示，在化疗耐药CRC患者中，原发肿瘤BRAF突变者治疗客观有效率显著低于野生型患者（8.3%对38.0%）。对CRYSTAL及OPUS两项研究作回顾性分析发现，KRAS与BRAF均为野生型患者的疗效最好；亚组分析提示，无论采用何种治疗，BRAF V600E突变者的预后均很差，尽管如此，若在FOLFOX或FOLFIRI一线治疗中联合抗EGFR制剂，仍可能给其带来一些生存益处。最近公布的PETACC-3试验显示，对于低度微卫星不稳定性（MSI-L）或微卫星稳定（MSS）的Ⅱ、Ⅲ期结肠癌患者，BRAF突变是总生存（OS）的预后预测因子。 鉴于上述研究结果，新版指南提出新共识：在一线治疗中，具有BRAF V600E突变者的预后似乎更差；回顾性亚组分析提示，无论V600E突变状态如何，有效化疗联合抗EGFR单抗一线治疗，仍可给患者带来潜在益处；对于一线治疗后进展者，若伴有BRAF V600E突变则预后似乎更差，目前有限的资料提示，对于此类患者，抗EGFR单抗治疗无效。 错配修复缺陷关于错配修复（MMR）缺陷预测化疗疗效的研究仍是关注热点。2008年，萨金特（Sargent）的荟萃分析显示，Ⅱ期MSI-L 或 MSS 患者在5-FU辅助化疗后预后改

结肠癌根治切除手术临床路径(用)

结肠癌根治切除手术临床路径 一、结肠癌根治切除手术临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 1.第一诊断为结肠癌（ICD-10：C18），行结肠癌根治切除手术（ICD-9-CM-3:45.73-45.79,45.8）。 2.可R0切除的结肠癌（Ⅰ期、Ⅱ期和部分III期）。 3.对诊断为多原发并多部位的结肠癌（ICD-10：C18），结肠息肉病（如FAP、HNPCC）和炎性肠病合并癌变的患者，直肠无病变者，可考虑行全结肠切除术。 （二）诊断依据。 根据卫生部《结直肠癌诊疗规范（2010年）》和NCCN《结肠癌临床实践指南中国版（2011年）》等。 1.症状：便血，脓血便，排便习惯改变，腹痛，贫血，腹部肿块等。 2.体格检查： （1）一般情况评价：体力状况评分、是否有贫血、全身浅表淋巴结肿大； （2）腹部检查：是否看到肠型及肠蠕动波、触及肿块、叩及鼓音、听到高调肠鸣音或金属音； （3）直肠指诊：是否有指套血染。

3.实验室检查：粪常规+粪潜血；血清肿瘤标记物CEA 和CA19-9，必要时可查CA242、CA72-4、AFP和CA125。 4.辅助检查：术前肿瘤定性及TNM分期，指导选择正确的术式。 （1）结肠镜取活检，病理检查明确肿瘤组织类型（腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌）和分化程度（高、中、低）；排除同时性结直肠多原发癌。必要时全结肠直肠气钡双重造影，确定肿瘤位置。 （2）胸部X线检查或胸部平扫CT排除肿瘤肺转移。全腹部强化CT或超声，排除其他脏器转移。 5.鉴别诊断：与胃肠道间质瘤（GIST）、炎性肠疾病、淋巴瘤、肠结核、阑尾炎、寄生虫感染、息肉等常见的结肠疾病，以及腹腔其他脏器疾病累及结肠等鉴别。 （三）治疗方案的选择。 根据卫生部《结直肠癌诊疗规范（2010年）》和NCCN《结肠癌临床实践指南（中国版，2011年）》等。 1.结肠癌根治切除手术。 2.抗菌药物使用按照《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）执行。 （四）临床路径标准住院日14-16天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10：C18结肠癌疾病编码。

直肠癌临床路径(表单)

直肠癌临床路径(表单)本页仅作为文档页封面，使用时可以删除 This document is for reference only-rar21year.March

直肠癌临床路径 临床路径标准住院日14-16天。 一、进入路径标准。 1.可R0切除的直肠癌（Ⅰ期、Ⅱ和部分III期）。 2.年龄为18~70岁，无基础疾病患者。 基础疾病包括： 1、心脏疾病：半年内心梗病史、冠状动脉支架植入术后、EF<50%、使用抗凝药、严重心律失常（需装起搏器者）、室壁瘤等； 2、肺相关疾病：重度通气功能障碍、COPD患者、肺部感染患者； 3、脑血管相关：脑梗后遗症、半年内新发脑血管意外者； 4、内分泌相关：血糖控制不佳糖尿病患者、糖尿病后遗症或并发症患者、甲亢、甲减 5、器官移植、长期服用免疫抑制剂患者、既往消化系统肿瘤病史者、既往胃肠盆腔脏器外科手术史者（单纯阑尾切除者除外）； 6、血管系统：血管变异、静脉血栓、大血管动脉瘤 7、合并消化道梗阻、严重营养不良（NRS2002 >=3分、PGSGA……）、近期严重出血（Hb<80g） 8、其他：孕妇、精神疾病患者…… 3.有手术适应证，无绝对禁忌证。 二、术前准备 1.必需的检查： （1）血常规、尿常规、粪便常规+潜血；（2）凝血功能，生化全套，血清肿瘤标志物（消化道六项），血型，感染性疾病筛查，心电图检查；（3）结肠镜；（4）胸部X线检查或胸部平扫CT，必要时强化；（5）全腹部增强CT、腹部MRI检查。 2.根据患者病情可选择的检查： （1）高龄、危重患者应行血气分析、肺功能及超声心动图检查；（2）疑似骨转移者应行全身ECT进行筛查；（3）合并其他疾病应行相关检查，如心肌酶、BNP等 3.肠道准备： （1）无肠梗阻病例：于术前12-24小时开始口服泻药，2-3小时内服完。（2）不完全性肠梗阻病例：于入院当日起每日口服两次小剂量泻药。（3）完全性肠梗阻病例：禁忌任何方式的肠道准备。 4.签署手术及其他相关同意书 三、预防性抗菌药物选择与使用时机 预防性应用抗菌药物：术前小时或麻醉开始时静脉给药，手术超过3小时可再给第二剂。 四、手术日为入院第4天 1.麻醉方式：全身麻醉或静脉复合连续硬膜外麻醉。 2.手术方式：直肠癌根治切除（Dixon、Miles、柱状切除）。 3.手术内固定物：部分患者可能使用肠道吻合器等。 4.术中用药：麻醉常规用药。

2019年项目经费预算表

附件5 2019年项目经费预算表 序号预算科目名称合计（万元）财政资助经费（万元）自筹经费（万元） 1 一、经费来源 2 1．申请财政资助经费— 3 2．自筹经费来源— 4 （1）其他部门拨款— 5 （2）市县拨款— 6 （3）银行贷款— 7 （4）单位自筹 8 （5）其它来源 9 二、经费支出 10 （一）直接费用 11 1、设备费 12 （1）购置设备费 13 （2）试制设备费 14 （3）设备改造与租赁费 15 2、材料费 16 3、测试化验加工费 17 4、燃料动力费 18 5、差旅、会议、国际合作与交流费 19 6、出版/文献/信息传播/知识产权事务费 20 7、劳务费 21 8、专家咨询费

22 9、其他支出 23 （二）间接费用 24 其中：绩效支出 课题1（课题名称）经费预算表（同上） 。。。。 每个课题填一个 项目预算表为几个课题预算表的求和 注：预算编制说明及注意事项 请对课题各科目支出主要用途、与课题研发的相关性、必要性及测算方法、测算依据进行详细说明；如同一科目同时列支财政资助专项经费和自筹经费的，请分别进行说明。 1.设备费 ①应严格控制专项经费设备购置支出，统筹考虑单位现有设备购置支出渠道。对新购置的仪器设备应重点说明其主要性能指标和技术参数，对课题研究的作用和用途，新购设备的必要性、数量的合理性，以及单位现有同样设备的使用及共享情况等。 ②单价达到或超过10万元的设备，需提供3家以上报价单。 ③区分设备购置费和设备试制费，不得为提高间接费用水平将设备购置费列入试制设备费。 ④设备租赁费是指课题研究过程中需要租赁课题承担单位以外的其他单位的设备而发生的费用。不得在专项经费中列支属于课题承担单位支撑条件的设备的租赁费。

临床试验基本流程

临床试验基本流程

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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

结肠癌(乙状结肠癌根治术)临床路径

结肠癌（乙状结肠癌根治术）临床路径 一、结肠癌（乙状结肠癌根治术）临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 1.第一诊断为结肠癌（ICD-10：C18）。 2.行乙状结肠癌根治术（ICD-9-CM-3：45.76008）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《临床技术操作规范-外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《NCCN结肠癌临床实践指南》（中国版，2009年第一版）。 1.腹胀、腹痛、大便习惯改变、便血、贫血等临床表现，体格检查发现腹部肿物。 2.大便隐血试验多呈持续阳性。 3.影像学检查提示并了解有无器官和淋巴结转移。 4.纤维结肠镜检查明确肿瘤情况，取活组织检查作出病理诊断。 5.术前应判断是早期结肠癌还是进展期结肠癌，并根据上述检查结果进行临床分期。 （三）治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南-外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《临床技术操作规范-外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《NCCN结肠癌临床实践指南》（中国版，2009年第一版）。

根治手术（乙状结肠癌根治术）：进展期结肠癌，无远处转移，肿瘤条件允许或联合脏器切除可以根治的结肠癌患者。 （四）标准住院日为14-21天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10：C18结肠癌疾病编码，拟行乙状结肠癌根治术。 2.术前评估肿瘤切除困难者可先行新辅助化疗后再次评估，符合手术条件者可以进入路径。 3.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 （六）术前准备（术前评估）3-5天。 1.所必须的检查项目： （1）血常规、尿常规、大便常规; （2）肝肾功能、电解质、血型、凝血功能、感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）； （3）胸片、B超、心电图、腹部CT； （4）门诊或入院后完成结肠镜检查； （5）病理学活组织检查与诊断； （6）肿瘤标记物检查。 2.根据患者病情可选择的检查项目： （1）超声内镜：评估肿瘤浸润深度； （2）消化道造影检查：了解结肠病变的形态和功能情况，有无结肠梗阻等情况； （3）存在心肺基础疾病或者老年体弱病人：术前肺功能、

感染性腹泻临床路径

一、感染性腹泻临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 （二）诊断依据。 （三）治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南-消化系统疾病分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《实用内科学》（陈灏珠、林果为、王吉耀主编，人民卫生出版社），《成人急性感染性腹泻诊疗专家共识》（中华消化杂志，2013，33（12）：793-802）。 1.饮食治疗； 2.补液治疗； 3.止泻治疗； 4.抗感染治疗。 （四）标准住院日。5-10天。 （五）住院期间的检查项目。 （六）治疗方案的选择。

（七）出院标准。 1.腹泻好转，无伴随不适，如恶心、呕吐、发热等； 2.血常规、便常规正常，电解质紊乱纠正。 （八）变异及原因分析。 1.存在使腹泻加重的其他疾病，需要干预处理； 2.入院时已发生严重水、电解质紊乱，需积极对症处理，完善相关检查； 3.腹泻使原有基础疾病加重，如高血压、冠心病、糖尿病等，需积极干预； 4.因腹泻致血容量不足，导致低血容量性休克，或肠道感染严重，并发出血等； 5.患者持续便常规提示血便，或血红蛋白持续下降，需行肠镜检查，诊断直肠癌等； 6.患者并发肠系膜血栓，致肠梗塞等，需转相关科室进一步治疗等。 二、临床路径执行表单 适用对象：第一诊断为感染性腹泻_（ICD-10：A04.903）或腹泻（ICD-10：K52.904）； 患者姓名性别年龄门诊号住院号 住院日期年月日出院日期年月日标准住院日5-10天

重点医嘱长期医嘱： □内科护理常规 □二级护理或一级护理 □饮食：软食、流食、半流食 □消化道隔离 □监测血压 □记24小时液体出入量 □抗感染：左氧氟沙星、依替米星、 头孢哌酮舒巴坦、美罗培南、喜炎平 等 □止泻药物：蒙脱石散、黄连素、 必要时洛哌丁胺 □静脉补充电解质、静脉补液等 □其他症状的对症治疗，解热、止 吐、缓解恶心、抑酸、缓解腹痛（6 542）等治疗。 临时医嘱： □血、便常规，PCT、肝功能、肾 功能、血糖、电解质、凝血象、D- 二聚体 □心电图 □必要时血型鉴定、心肌标志物、 脂肪酶、淀粉酶、尿淀粉酶、血培养、 血气分析等 □尿常规，便一般菌培养及鉴定、 霍乱弧菌培养、肝炎病毒学、炎性肠 病相关抗体、血脂、肿瘤标志物、 □腹彩、肺X线 □ ORS □必要时止吐、解热、抑酸、缓解 腹痛等 长期医嘱： □同前 □根据患者症状 增减医嘱 临时医嘱： □便常规1天1 次，直至正常 □必要时复查心 电图 □必要时复查空 腹血糖、电解质、淀 粉酶、脂肪酶等 □必要时止吐、解 热、抑酸、缓解腹痛 等 长期医嘱： □同前 □根据患者症状 增减医嘱 临时医嘱： □便常规1天1 次，直至正常 □必要时复查心 电图 □必要时复查空 腹血糖、电解质、淀 粉酶、脂肪酶等 □必要时止吐、解 热、抑酸、缓解腹痛 等 主要护理工作□ 协助办理入院手续 □ 入院宣教 □ 入院护理评估 □ 指导饮食及生活方式 □ 基本生活和心理护 理 □ 指导饮食及生活方 式 □ 督促患者用药 □基本生活和心理 护理 □检查治疗后常规 护理 □并发症观察 病情□无□有，原因：□无□有，原因：□无□有，原因：

临床试验申请(课题申报)

临床试验 名称超声引导下腰椎小关节阻滞的临床价值研究 背景 下腰痛是指一组以腰骶部、骶髂、臀部疼痛为主要症状的综合症，可伴有下肢放射痛，麻木及无力等其他症状。在欧美国家下腰痛是45岁以下人群最常见的致残原因，随着人口老年化的进程其发病率还在逐年上升。在国内，下腰痛是骨科、运动康复医学及疼痛诊疗最常见的疾患，占日常门诊量的1/3; 是仅次于上呼吸道感染而就诊的第二位常见原因。研究结果证实：在排除心理因素影响的条件下，约有15-45%的下腰痛患者疼痛来源于腰椎小关节。本研究以腰椎小关节源性疼痛及其相关疾病为切入点，为下腰痛的治疗进行探讨。 超声引导作为一种新的影像介入手段，广泛应用于引导各种外周阻滞。有学者在尸体上进行研究，发现超声可以清楚探测到颈椎、腰椎的小关节。近年来有学者以CT金标准检测证实了超声在腰椎小关节阻滞方面的精确性与可行性。但关于超声引导小关节阻滞具体的临床运用缺乏进一步报道！那么超声引导下腰椎小关节阻滞究竟能否达到或超过现目前其它引导方法，成为一种新的选择呢?本文将进行研究。 内容 1、脊柱的超声扫查，采集图像并统计实验组与对照组小关节突的距离 2、视觉模拟评分法(VAS)测定患者临床症状的缓解率 2、采用Barthel指数和健康调查简表(SF-36)评价患者治疗前后日常活动功能受限情况 3、综合分析两组患者的治疗情况，探讨小关节阻滞中的临床疗效 实验方案 1、患者 1）纳入对象：1、腰椎不伴下肢放射痛； 2、患者有腰椎X片或CT或MRI影像学报告； 3、18-80岁之间，对本试验表示知情同意签字；

2）排除标准：1、腰椎疾病引起的腰痛（如结核、肿瘤、脊柱滑脱）； 2、合并有下肢根性放射疼痛的病例； 3、严重心脑血管疾病； 4、身体其他部位严重感染； 5、有责任人时的腰痛（例如：工伤）； 6、围绝经期妇女、妊娠、抑郁症等。 2、操作步骤 1）筛选符合纳入标准的病人，俯卧位，先做超声扫查，记录图像，定位小关节，做探头的消毒处理 2）患者腰部皮肤消毒、铺巾、超声动态检测下进针 3）注入封闭药物（醋酸泼尼松龙、利多卡因、生理盐水） 4）部分患者会进行小关节突的造影或CT定位 5）用VAS评分(术前、术后10min、24h、7d、1m)、巴氏指数、SF-36等量表评估患者阻滞疗效附表格） 三组患者治疗氰胺后临床疗效对比 VAS评分例数缓解显效好转无效有效率%（缓解+显效） 实验组 治疗前 治疗后 对照组 治疗前 治疗后 三组患者治疗前后日常活动功能评分情况比较( x ±s) 组别例数Barthel SF-36 SF-36 指数(PCS) （MCS） 实验组 治疗前 治疗后 对照组