中药饮片品种表

中药饮片品种表

中药饮片易混品种鉴别 0

中约饮片易混品种鉴别 （作者：__________ 单位： __________ 邮编：____________ ） 【摘要】中药材加工成饮片后，一些品种易混，抓住鉴别要点，将它们区别开。 【关键词】中药饮片易混品种鉴别 药房中饮片的性状鉴别，大多是采用传统的经验鉴别，即通过看、摸、闻、尝等方法鉴别饮片，对中药饮片易混品种鉴别，运用植物分类学的理论知识，抓住饮片的某些特征，更容易鉴别区分。下面是几组易混品种的鉴别要点： （1）佩兰与泽兰 佩兰：菊科植物佩兰EurpatoriumfortuneiTurcz. 的干燥全草切节。茎圆柱状，叶背面有疏毛，揉之有香气。菊科植物主要特征为头状花序。 泽兰：唇形科植物地笋LycopuslucidusTurcz.干燥全草切节。茎方形有四棱中空，叶边缘有粗锯齿，下面密生腺点。唇形科植物主要特征是茎方、四棱，花唇形。 （2）松贝与小平贝母 松贝：为百合科植物卷叶贝母Fritillaria cirrhosa D.

Don 暗紫贝母FritillariaunibracteateHsiaoetK.C.Hsia 和甘肃贝母FritillariaprzewalskiiMaxim 的干燥鳞茎。大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。大瓣与小瓣高度相等，大瓣、小瓣形态分明。顶端钝圆或稍尖。 小平贝母：为百合科植物平贝母Fritillariaussurie nsisMaxim 的幼小鳞茎。大瓣紧抱小瓣，小瓣高不及大瓣，大瓣、小瓣形态界限不分明，大瓣顶端有一棕褐色小点。顶端较平。 （3）山药、天花粉与葛根 山药：为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositeThunb 根茎的切片。 切面白色、粉性，有光滑细腻感、质脆、易断，味淡、微酸、嚼之发黏。山药为单子叶植物，切面维管束散列，显细小散在的筋脉点。 天花粉：为葫芦科栝楼Trichosa nthesKirilowiiMaxim. 或双边栝楼TrichosanthesunifloraHao 根的切片，切面类白色，可见淡黄 色筋脉纹或筋脉小点。质坚，细腻、味微苦。天花粉为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，天花粉筋脉纹（导管、纤维）淡黄色。 葛根：为豆科植物野葛Puerarialobata（Willd.）Ohwi 的根切片。切片灰白色至黄白色，可见淡褐色环纹及众多褐色小点与微细小孔。质坚韧、纤维性强或显粉性，味微甜。葛根为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，葛根纤维性强，顺折易断，横折不易断。 （4）秦皮与合欢皮 秦皮：木犀科苦枥白蜡树Fraxi nu srhy nchophllaHa nee 、白蜡树

中药饮片生产过程风险评估

中药饮片生产过程风险评估 编号：FX-2013-110 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

饮片车间中药饮片生产过程风险评估 1、简介 本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。 针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2、目的 对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 3、范围 饮片车间中药饮片生产的全过程 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理规定》 4.3《质量风险评估标准操作程序》 5、风险管理小组成员及其职责分工

6、质量风险管理流程 执行厂部制定的《质量风险管理规定》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风 险的可测性(D)。 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

中药饮片品种目录表

中药饮片品种目录表 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0001 木瓜统500g 中药饮片包安徽 ZY0002 当归统0.5kg 中药饮片包甘肃 ZY0003 大黄统500g 中药饮片包甘肃 ZY0004 木香统0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0005 使君子0.5kg 中药饮片包四川 ZY0006 知母统500g 中药饮片包河北 ZY0007 醋香附统500g 中药饮片包广东 ZY0008 三棱统500g 中药饮片包四川 ZY0009 罗汉果个中药饮片包广东 ZY0010 红枣统500g 中药饮片包河北 ZY0011 枸杞子0.5kg(精选中粒) 中药饮片包宁夏ZY0012 党参统段500g 中药饮片包甘肃 ZY0013 柴胡统500g 中药饮片包陕西 ZY0014 薄荷统500g 中药饮片包广东 ZY0015 益母草段500g 中药饮片包广东 ZY0016 大腹皮统500g 中药饮片包广东 ZY0017 广陈皮0.5kg 中药饮片包广东 ZY0018 绵茵陈段500g 中药饮片包江西 ZY0019 蛇床子统500g 中药饮片包安徽 ZY0020 知母0.5kg 中药饮片包河北 ZY0021 独活统500g 中药饮片包湖南 ZY0022 蒲公英统500g 中药饮片包浙江 ZY0023 姜厚朴0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0024 三七500g 中药饮片包云南 ZY0025 紫苏子统500g 中药饮片包广东 ZY0026 益智统500g 中药饮片包海南 ZY0027 百部统500g 中药饮片包广东 ZY0028 莪术统500g 中药饮片包广西 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0029 盐杜仲统500g 中药饮片包四川 ZY0030 寄生统500g 中药饮片包广东 ZY0031 白芷统500g 中药饮片包河南 ZY0032 番泻叶统250g 中药饮片包云南 ZY0033 熟地黄统500g 中药饮片包河南 ZY0034 桔梗统500g 中药饮片包河北 ZY0035 车前子统500g 中药饮片包四川 ZY0036 何首乌统500g 中药饮片包广东 ZY0037 百合统500g 中药饮片包湖南 ZY0038 广西山药斜片500g 中药饮片包广西 ZY0039 麦冬0.5kg 中药饮片包四川 ZY0040 甘草园0.5kg 中药饮片包内蒙 ZY0041 滑石粉0.5kg 中药饮片包广西

中药饮片产品质量风险评估分析报告

XXXX药业有限公司 质量风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号： _______________________________________________________________________________ 制定人：日期：XXXX年X月X日 审核人：日期：XXXX年X月X日 批准人：日期：XXXX年X月X日

目录 1. 风险评估小组成员 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1风险失败模式建立 4.2风险分析 4.2.1人员风险 4.2.2设备、仪器风险 4.2.3物料风险 4.2.4生产操作方法风险 4.2.5生产环境风险 4.2.6检验风险 5.评估总论与建议 6.本风险评估依据与文件资料 7. 培训 8. 审核和批准

1.风险评估小组成员： 姓名所属部门职责 XXX 总经理 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需 的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 XXX 质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 XXXXX 组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组组长： 评估小组成员： 公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现 的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的 必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识 别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低 风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措 施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识 别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立

中药饮片品种目录表

中药饮片品种目录表Revised on November 25, 2020

中药饮片品种目录表 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0001 木瓜统500g 中药饮片包安徽 ZY0002 当归统0.5kg 中药饮片包甘肃 ZY0003 大黄统500g 中药饮片包甘肃 ZY0004 木香统0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0005 使君子 0.5kg 中药饮片包四川 ZY0006 知母统500g 中药饮片包河北 ZY0007 醋香附统500g 中药饮片包广东 ZY0008 三棱统500g 中药饮片包四川 ZY0009 罗汉果个中药饮片包广东 ZY0010 红枣统500g 中药饮片包河北 ZY0011 枸杞子 0.5kg(精选中粒) 中药饮片包宁夏ZY0012 党参统段500g 中药饮片包甘肃 ZY0013 柴胡统500g 中药饮片包陕西 ZY0014 薄荷统500g 中药饮片包广东 ZY0015 益母草段500g 中药饮片包广东 ZY0016 大腹皮统500g 中药饮片包广东 ZY0017 广陈皮 0.5kg 中药饮片包广东 ZY0018 绵茵陈段500g 中药饮片包江西 ZY0019 蛇床子统500g 中药饮片包安徽 ZY0020 知母 0.5kg 中药饮片包河北

ZY0021 独活统500g 中药饮片包湖南 ZY0022 蒲公英统500g 中药饮片包浙江 ZY0023 姜厚朴 0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0024 三七 500g 中药饮片包云南 ZY0025 紫苏子统500g 中药饮片包广东 ZY0026 益智统500g 中药饮片包海南 ZY0027 百部统500g 中药饮片包广东 ZY0028 莪术统500g 中药饮片包广西 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0029 盐杜仲统500g 中药饮片包四川 ZY0030 寄生统500g 中药饮片包广东 ZY0031 白芷统500g 中药饮片包河南 ZY0032 番泻叶统250g 中药饮片包云南 ZY0033 熟地黄统500g 中药饮片包河南 ZY0034 桔梗统500g 中药饮片包河北 ZY0035 车前子统500g 中药饮片包四川 ZY0036 何首乌统500g 中药饮片包广东 ZY0037 百合统500g 中药饮片包湖南 ZY0038 广西山药斜片500g 中药饮片包广西ZY0039 麦冬 0.5kg 中药饮片包四川 ZY0040 甘草园0.5kg 中药饮片包内蒙 ZY0041 滑石粉 0.5kg 中药饮片包广西

中药饮片分类保管养护品种表

中药饮片分类保管养护品种表| 易生虫饮片党参、人参、南沙参、冬虫夏草、当归、独活、白芷、防风、板蓝根、甘遂、生地、泽泻、金瓜萎、枸杞子、大皂角、桑套、龙服肉、核桃仁、莲子、薏苡仁、杏仁、青风藤、桑白皮、鹿茸、蕲蛇、鸡内金、菊花、金银花、凌霄花、北沙参、防己、莪术、贝母、金果榄、佛手、陈皮、砂仁、酸枣仁、红花、闹羊花、蒲黄、芫花、蝉蜕、黄柏、狗肾、地龙、甘草、黄芪、山药、天花粉、桔梗、灵芝、猪苓、茯苓、水蛭、僵蚕、蜈蚣、乌药、葛根、丹参、何首乌、赤芍、苦参、延胡索、升麻、萆薢、大黄、肉豆蔻、淡豆鼓、柴胡、地榆、川芎、半夏、玉竹药圈 易发霉饮片天冬、牛膝、独活、玉竹、黄精、白果、橘络、全瓜蒌、山茱萸、莲子心、枸杞子、大枣、马齿苋、大蓟、小蓟、大青叶、桑叶、哈蟆油、鹿筋、狗肾、水獭肝、蛤蚧、黄柏、白鲜皮、川槿皮、人参、党参、当归、毛知母、紫菀、菊花、红花、金银花、白及、木香、五味子、洋金花、蝼蛄、蜈蚣、地龙、蕲蛇、甘草、葛根、山柰、青皮、芡实、薏苡仁、栀子、羌活、紫菀、黄芩、远志 易泛油饮片独活、火麻仁、核桃仁、榧子、千金子、当归、牛膝、巴豆、狗肾、木香、龙眼肉、杏仁、蝼蛄、紫河车、前胡、川芎、白术、苍术药圈 易变色饮片月季花、白梅花、玫瑰花、款冬花、红花、山茶花、金银花、扁豆花、橘络、佛手、通草、麻黄 易失去气味饮片广霍香、香薷、紫苏、薄荷、佩兰、荆芥、细辛、肉桂、花椒、月季花、玫瑰花、吴茱萸、八角茴香、丁香、檀香、沉香、厚朴、独活、当归、川芎药圈 易升化饮片樟脑、薄荷脑、冰片 易软化融化类饮片松香、芦荟、阿魏、猪胆膏、白胶香、安息香、柿霜、乳香、没药、苏合香 易风化饮片棚砂、白矾、绿矾、芒硝、胆矾药圈 易潮解饮片芒硝、大青盐、绿矾、胆矾、蹦砂、成秋石、盐附子、金蝎、海藻、昆布

中药饮片品种目录表

中药饮片品种目录表 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

中药饮片品种目录表 简码通用名规格型号类型单位产地 ZY0001 木瓜统500g 中药饮片包安徽 ZY0002 当归统0.5kg 中药饮片包甘肃 ZY0003 大黄统500g 中药饮片包甘肃 ZY0004 木香统0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0005 使君子 0.5kg 中药饮片包四川 ZY0006 知母统500g 中药饮片包河北 ZY0007 醋香附统500g 中药饮片包广东 ZY0008 三棱统500g 中药饮片包四川 ZY0009 罗汉果个中药饮片包广东 ZY0010 红枣统500g 中药饮片包河北 ZY0011 枸杞子 0.5kg(精选中粒) 中药饮片包宁夏ZY0012 党参统段500g 中药饮片包甘肃 ZY0013 柴胡统500g 中药饮片包陕西 ZY0014 薄荷统500g 中药饮片包广东

ZY0015 益母草段500g 中药饮片包广东 ZY0016 大腹皮统500g 中药饮片包广东 ZY0017 广陈皮 0.5kg 中药饮片包广东 ZY0018 绵茵陈段500g 中药饮片包江西 ZY0019 蛇床子统500g 中药饮片包安徽 ZY0020 知母 0.5kg 中药饮片包河北 ZY0021 独活统500g 中药饮片包湖南 ZY0022 蒲公英统500g 中药饮片包浙江 ZY0023 姜厚朴 0.5kg 中药饮片包湖南 ZY0024 三七 500g 中药饮片包云南 ZY0025 紫苏子统500g 中药饮片包广东 ZY0026 益智统500g 中药饮片包海南 ZY0027 百部统500g 中药饮片包广东 ZY0028 莪术统500g 中药饮片包广西简码通用名规格型号类型单位产地ZY0029 盐杜仲统500g 中药饮片包四川

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

中药饮片管理制度及记录用表

××××医院 中药饮片管理制度 二〇一六年九月

目录 中药饮片质量管理办法 (3) 中药饮片采购管理制度 (3) 中药饮片入库验收管理制度 (4) 不合格药品及药品退货管理制度 (4) 中药饮片保管储存养护管理制度 (5) 温湿度记录管理制度 (6) 中药饮片调剂管理制度 (6) 中药饮片处方调剂操作规程 (7) 煎药室工作制度 (7) 煎药室操作规范 (8) 中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9) 中药安全性监测管理制度 (9) 中药不良反应事件报告制度 (10) 中药供药企业药品评估管理细则 (11) 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12) 附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14) 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14) 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15) 表三：中药饮片养护检查记录 (16) 表四：中药库中药饮片退货记录 (17) 表五：药房温湿度记录表 (18) 表六：中药房煎药室操作记录 (19) 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20) 表八：煎药室质量控制监测检查表 (21) 表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22) 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23) 表十一：药品不良反应报告表 (24)

中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。 ××××医院药事管理与药物治疗学小组 组长： 副组长： 成员： 二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。 五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度 一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

中药饮片重点养护确定表与养护记录

重点中药饮片养护记录 (第一季度） 记录日期： 2017 年 1月6 日 说明：熏蒸在记录中应标明剂量。 养护员： 序号 检查日期 药品名称 规格 单 位 数量 养护监测重点 养护方法 质量状况 虫蛀 发霉 泛油 潮解 变 色 凉晒 烘干 阴干 密封 干燥剂 降氧法 磷化铝熏蒸 1 知母 统片 kg △ △ 2 枸杞子 统 kg △ △ △ 3 杭菊花 统 kg △ △ △ 4 野菊花 统 kg △ △ 5 防风 统片 kg △ △ 6 诃子肉 统片 kg △ △ 7 炒神曲 统 kg △ △ 8 天麻 统 kg △ 9 10 11 12 13

（第二季度） 编号：[ 2017 ] 002 填表日期：2017 年4 月1 日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注 1 知母统片1702071 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 2 枸杞子统171229 知仁医药易变质品种霉变、泛油、变色90天 3 杭菊花统160106 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变、变色90天 4 野菊花统1602372 知仁医药易变质品种霉变、变色90天 5 防风统片1712071 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 6 诃子肉统片1701036 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 7 炒神曲统1711626 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 8 天麻统170106 知仁医药易变质品种霉变90天 9 10 11 12 13 14 15 16 审批意见 负责人签字：年月日

（第三季度） 编号：[ 2017 ] 003 填表日期：2017 年7 月1 日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注 1 炒白术统片1705300 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 2 黄芪统片170506 3 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 3 当归统片1606033 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变、泛油90天 4 枸杞子统1605896 知仁医药易变质品种霉变、变色、泛油90天 5 炒酸枣仁统1605270 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀、泛油90天 6 炒杜仲统片1605209 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 7 板蓝根统片1605612 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 8 桃仁统1606125 知仁医药易变质品种霉变、变色、泛油90天 9 制何首乌统片1605332 知仁医药易变质品种霉变90天 10 炒苍术统片1605219 知仁医药易变质品种霉变90天 11 川牛膝统片1605498 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 12 山楂统片1704166 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 13 三七粉1601079 知仁医药易变质品种霉变、90天 14 蜈蚣条1605706 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 15 炒麦芽统1706168 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 16 巴戟天统片1703312 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 审批意见 负责人签字：年月日

中药饮片生产过程风险评估报告

中药饮片生产过程风险评估报告 1、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） （3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1：

版药典要求中药饮片应阴凉库储存的品种审批稿

版药典要求中药饮片应阴凉库储存的品种 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

中药饮片应阴凉库储存的品种 阿魏、矮地茶、艾叶、安息香、八角茴香、巴豆、白药子、白芷、白术、百部、柏子仁、荜茇、荜澄茄、蓖麻子、薄荷、苍术、草豆蔻、草果、沉香、陈皮、澄茄子、重楼、虫白蜡、川防风、川木香、川牛膝、川香薷、川芎、川紫菀、当归、丁香、冬虫夏草、豆蔻、阿胶、法落海、防风、枧香脂、蜂蜡、蜂蜜、佛手、盐附子、干蟾、干姜、甘松、高良姜、藁本、蛤蚧、隔山撬、枸杞子、瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、官桂、光前胡、广藿香、桂枝、海狗肾、海龙、海马、核桃仁、鹤虱、红大戟、红豆蔻、花胡椒、红花、化橘红、火麻仁、藿香、荠菜、建曲、姜黄、降香、椒目、金银花、荆芥、菊花、橘络、苦石莲、蜡梅花、老?草、雷丸、李仁、凉山虫草、两头尖、灵香草、龙血竭、芦荟、芦子、鹿骨胶、鹿角胶、鹿茸、鹿肾、吕宋果、罗布麻叶、花麻黄、马槟榔、麦冬、蔓荆子、芒硝、毛前胡、没药、玫瑰花、梅花、母丁香、牡丹皮、木瓜、南坪细辛、牛黄、牛膝、排草、佩兰、千年健、前胡、羌活、蔷薇花、青蒿、青皮、苘麻子、人参落、人参叶、肉豆蔻、肉桂、肉桂子、乳香、三七、山柰、山银花、山茱萸、苕叶细辛、蛇床子、麝香、参须、生姜、石榴皮、石南藤、水灯心、松节、松香、苏合香、酸枣仁、台乌、檀香、桃仁、藤黄、甜杏仁、兔耳风、乌梅、乌药、吴茱萸、西红花、西洋参、细辛、香附、香加、香薷、香椽、小匾蓄、小茴香、辛夷、熊胆粉、徐长卿、亚麻子、野菊花、益智、茵陈、郁李仁、月季花、杂寄生枣、槟榔、枳?、枳实、猪胆粉、紫苏梗、紫苏叶

中药饮片的名称及起名依据特点

常用中药饮片的名称及起名依据特点 一、解表药 麻黄，因色黄味麻而得名。 桂枝，因药用桂树之嫩枝而得名。 紫苏，紫，主要根据颜色和功用而得名。根据其药用部位不同，又有“紫苏叶”、“紫苏梗”和“紫苏子”之名。 香薷，因其气香，其叶柔而得名。 防风，因功用而得名。 白芷，本品药用其根，色白气香，故名。 细辛，因其形、味而得名。 羌活，因产地而得名。 辛夷，本品因形、味而得名。以其花未开时，其花苞有毛，光长如笔，故取象曰木笔”，又名“木笔花”。 葱白，因颜色而得名。 藁本，因形状和药用部位而得名。 牛蒡子，本品药用其果实，在古本草中多以“恶实”为正名。其实状恶而多刺钩，故名。 桑叶，故又名“冬桑叶”、“霜桑叶”。 蝉蜕，本品为蝉所蜕壳。 柴胡，本品药用其根。柴胡生山中，嫩者可茹，老则采而为柴，而根名柴胡也”。 升麻，根据形状及升浮之性而得名。 二、清热药 石膏，品为矿石，水飞后细腻光滑如膏脂，故名。 芦根，本品因药用芦苇的根茎而得名。 天花粉，本品为栝楼之根，又名“栝楼根”。 竹叶，本品因药用禾本科淡竹的叶片而得名。 栀子，因其形状而得名。 夏枯草，因生长特性而得名。 黄芩，本品因色黄而得名。 黄连，本品药用其根，“其根连珠而色黄，故名”。 龙胆草，根据形状、味道而得名。 苦参，本品因其味极苦，形似参而得名。 穿心莲，本品“花形似莲，其花蕊穿心而过，故名”。 生地黄，本品药用其块根。因生于地下，色黄，故名。 玄参，本品因形状、颜色而得名。

牡丹皮，因药用其根皮而得名。 紫草，因颜色而得名。 金银花，本品依据花蕾开放时间先后不同而有黄白二色，犹如金银搭配，故又称“二花”、“双花”，简称“银花”。 连翘，本品药用其果实，因形状而得名。 青黛，本品因古作画眉之用而得名。 千里光，因功用而得名。 决明子，药用其种子，有明日之功，故名。又因其为植物（草类）药物，故称“草决明”。 白头翁，因其形状而得名。 马齿苋，本品因形状、性质而得名。 贯众，因形状而得名。 白鲜皮，根据其药用部位、气味及颜色命名。 漏芦，此草秋后即黑，异于众草，故有漏卢之称。 土茯苓，根据形状得名。 鱼腥草，本品因有浓烈的鱼腥气味，药用全草而得名。 败酱草，本品因有腐败的豆酱气，药用带根的全草得名。 红藤，本品药用其藤茎故名。又名“大血藤”。 半边莲，本品因其形状而得名。 山豆根，主要根据形状而得名。 射干，本品因形状而得名。 蚤休，蚤休，即早日康复之义。 地骨皮，本品乃枸杞之根皮，入土极深，皮亦极厚，力能至骨，故名。 白薇，本品因形状、颜色而得名。 胡黄连，本品因产地、性味功用而得名。 紫花地丁，因其花色紫，地下根如钉，故名。 大青叶，本品药用其叶片，故名。 三、泻下药 大黄，本品色黄，故名。 芒硝，本品因形和功用命名。 巴豆，本品因产地、形状而得名。 牵牛子，“此药始出田野人牵牛谢药，故以名之”。 大戟，因味、副作用而得名。 芦荟，本品采集后从中提取液汁，色黑而凝聚如饴，故名。 四、祛风湿药 威灵仙，本品因其性及功神而得名。

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司 年公司销售额万元， 销售额万元； 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾， 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已 经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

中药饮片品种表

化州市益康堂大药店经营中药饮片品种目录表 简码通用名规格类型产地单位零售价（元） ZY0001 木瓜统装中药饮片安徽克0.03 ZY0002 当归统装中药饮片甘肃克0.1 ZY0003 大黄统装中药饮片甘肃克0.01 ZY0004 木香统装中药饮片湖南克0.05 ZY0005 使君子统装中药饮片四川克0.01 ZY0006 知母统装中药饮片河北克0.05 ZY0007 醋香附统装中药饮片广东克0.05 ZY0008 三棱统装中药饮片四川克0.05 ZY0009 罗汉果个中药饮片广东个 1.5 ZY0010 红枣统装中药饮片河北克0.02 ZY0011 枸杞子统装中药饮片宁夏克0.1 ZY0012 党参统装中药饮片甘肃克0.15 ZY0013 柴胡统装中药饮片陕西克0.1 ZY0014 薄荷统装中药饮片广东克0.02 ZY0015 益母草统装中药饮片广东克0.03 ZY0016 大腹皮统装中药饮片广东克0.02 ZY0017 广陈皮统装中药饮片广东克0.01 ZY0018 绵茵陈统装中药饮片江西克0.01 ZY0019 蛇床子统装中药饮片安徽克0.01 ZY0020 知母统装中药饮片河北克0.05 ZY0021 独活统装中药饮片湖南克0.09 ZY0022 蒲公英统装中药饮片浙江克0.02 ZY0023 姜厚朴统装中药饮片湖南克0.05 ZY0024 三七统装中药饮片云南克0.08 ZY0025 紫苏子统装中药饮片广东克0.01 ZY0026 益智统装中药饮片海南克0.06

ZY0027 百部统装中药饮片广东克0.07 ZY0028 莪术统装中药饮片广西克0.05 化州市益康堂大药店 经营中药饮片品种目录表 简码通用名规格类型产地单位零售价（元） ZY0029 盐杜仲统装中药饮片四川克0.06 ZY0030 寄生统装中药饮片广东克0.01 ZY0031 白芷统装中药饮片河南克0.01 ZY0032 番泻叶统装中药饮片云南克0.1 ZY0033 熟地黄统装中药饮片河南克0.05 ZY0034 桔梗统装中药饮片河北克0.1 ZY0035 车前子统装中药饮片四川克0.05 ZY0036 何首乌统装中药饮片广东克0.05 ZY0037 百合统装中药饮片湖南克0.08 ZY0038 广西山药统装中药饮片广西克0.05 ZY0039 麦冬统装中药饮片四川克0.1 ZY0040 甘草统装中药饮片内蒙克0.05 ZY0041 滑石粉统装中药饮片广西克0.02 ZY0042 炒麦芽统装中药饮片河北克0.02 ZY0043 土茯苓统装中药饮片广东克0.02 ZY0044 川芎统装中药饮片四川克0.06 ZY0045 苦杏仁统装中药饮片陕西克0.05 ZY0046 桂枝统装中药饮片广东克0.02 ZY0047 桃仁统装中药饮片湖南克0.1 ZY0048 红花统装中药饮片河南克0.1 ZY0049 黄连统装中药饮片四川克0.15 ZY0050 牛蒡子统装中药饮片吉林克0.05

2021年中药饮片的装斗分类

一、中药饮片装斗的基本原则 欧阳光明（2021.03.07） 1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。 《药品管理法》第十条中规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容： （1）包装符合药用要求，无污染； （2）有生产企业的名称、详细厂址：邮政编码、电话或传真、网址； （3）有质量合格标志，其中应有检验员签章。 （4）品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地。 （5）中药饮片应无质量变异和杂质、异物； （6）应标明生产批号、生产日期； （7）实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号（未实施批准文号管理的除外）； （8）应标示中药饮片的净重，其计量单位符合法定的标准，如千克、克等。 2.坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包

装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。 3.坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。 4.饮片装斗应留有余地。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3～4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。 二、中药饮片装斗的注意事项 中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。

中药饮片质量风险评估记录

风险评估记录 评估内容风险描述风险评价采取措施是否建立了符合产品质量管理要求的 质量目标。 企业的高层管理人员是否能确保实现 既定的质量目标。不同层次的人员以及 供应商、经销商是否共同参与并承担各 自的责任。 是否配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备。 是否建立质量保证系统和完整的文件 系统。 建立的质量保证系统是否能够确保规

范的要求。 产品生产质量的管理是否满足规范的基本要求。 质量控制系统是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等。是否能够满足规范的基本要求。 是否建立了质量风险管理程序。 是否根据科学知识及经验对质量风险进行评估。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件是否与存在的风险的级别相适应。 是否建立与产品生产相适应的管理机

构，并有组织机构图。 是否设立独立的质量管理部门。 质量管理部门是否履行质量保证和质 量控制的职责。 质量管理部门是否参与所有与质量有 关的活动，并负责审核所有与本规范有关的文件。 质量管理部门的人员是否将职责委托 给其它部门的人员。 是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。 是否明确规定每个部门和每个岗位的

职责。 交叉的岗位职责是否有明确规定，每个人所承担的职责是否过多。 所有人员是否明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接收必要的培训。 当需要职责委托时，其职责是否委托给具有相当资质的指定人员。 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否为企业的全职人员。 质量管理负责人和生产管理负责人是 否相互兼任。

中药饮片易混品种鉴别

中药饮片易混品种鉴别 【摘要】中药材加工成饮片后，一些品种易混，抓住鉴别要点，将它们区别开。 【关键词】中药饮片易混品种鉴别 药房中饮片的性状鉴别，大多是采用传统的经验鉴别，即通过看、摸、闻、尝等方法鉴别饮片，对中药饮片易混品种鉴别，运用植物分类学的理论知识，抓住饮片的某些特征，更容易鉴别区分。下面是几组易混品种的鉴别要点： （1）佩兰与泽兰 佩兰：菊科植物佩兰Eurpatorium fortunei Turcz.的干燥全草切节。茎圆柱状，叶背面有疏毛，揉之有香气。菊科植物主要特征为头状花序。 泽兰：唇形科植物地笋Lycopus lucidus Turcz.干燥全草切节。茎方形有四棱中空，叶边缘有粗锯齿，下面密生腺点。唇形科植物主要特征是茎方、四棱，花唇形。 （2）松贝与小平贝母 松贝：为百合科植物卷叶贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteate Hsiao et K. C. Hsia和甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim 的干燥鳞茎。大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。大瓣与小瓣高度相等，大瓣、小瓣形态分明。顶端钝圆或稍尖。 小平贝母：为百合科植物平贝母Fritillaria ussuriensis Maxim的幼小鳞茎。大瓣紧抱小瓣，小瓣高不及大瓣，大瓣、小瓣形态界限不分明，大瓣顶端有一棕褐色小点。顶端较平。 （3）山药、天花粉与葛根 山药：为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposite Thunb根茎的切片。切面白色、粉性，有光滑细腻感、质脆、易断，味淡、微酸、嚼之发黏。山药为单子叶植物，切面维管束散列，显细小散在的筋脉点。 天花粉：为葫芦科栝楼Trichosanthes Kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes uniflora Hao根的切片，切面类白色，可见淡黄色筋脉纹或筋脉小点。质坚，细腻、味微苦。天花粉为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，天花粉筋脉纹（导管、纤维）淡黄色。 葛根：为豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi的根切片。切片灰白色至黄白色，可见淡褐色环纹及众多褐色小点与微细小孔。质坚韧、纤维性强或显粉性，味微甜。葛根为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，葛根纤维性强，顺折易断，横折不易断。