药品生产工艺验证的研究

药品生产工艺验证的研究

陈晓莉

【期刊名称】《中国药事》

【年(卷),期】2008(022)012

【摘要】参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论.笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要.认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键.

【总页数】4页(1122-1125)

【关键词】药品生产;工艺验证

【作者】陈晓莉

【作者单位】国家食品药品监督管理局药品认证中心,北京,100061

【正文语种】中文

【中图分类】R954.2

【相关文献】

1.关于药品生产工艺验证的新举措 [J], 冯洁

2.浅谈药品生产工艺验证特点 [J], 张元庆

3.研究药品生产工艺的验证方法 [J], 崔亚东; 梁珊珊

4.谈药品生产工艺验证 [J], 黄梅

5.药品生产工艺验证的思考 [J], 李瑞丹