医院临床试验严重不良事件报告管理制度

医院临床试验严重不良事件报告管理制度

1.受试者在研究过程中发生的所有严重不良事件（SAE），无论与药物是否有关，均需在规定的时间内上报。

2.SAE报告的范围为受试者签署知情同意书后至试验结束后一段时间（根据试验药物特性和方案规定）。

3.SAE报告的时限为研究者获知SAE后24小时内。

4.SAE报告的部门包括国家卫生计生委CFDA药品注册处、机构所在省食品药品监督管理局、本院伦理委员会、本院机构办公室和申办方。

5.SAE报告的责任人为研究者，应经过PI或 Sub-PI确认签字后报告。

6.专业科室应建立SAE上报的标准操作规程，确保SAE发生后得以及时上报。

7.SAE报告表统一使用CFDA的严重不良事件报告表，报告表应填写完整、准确，不得漏项。记录SAE的发生及处理情况应详细准确，使用医学术语诊断应准确。存在两个以上诊断时应分别报告。

事故报告和处理制度

事故报告和处理制度Revised on November 25, 2020

事故报告和处理制度为了及时了解和研究事故的原因,掌握事故发生的规律,认真吸取教训,以便有效地采取排除事故的措施,保证安全生产,特制定本制度。 一、企业职工伤亡事故分类 为适应伤亡事故报告、调查、处理、统计分析工作需要、防止伤亡事故的发生，根据国家有关法律、法规、规程、规定的标准，对职工因工伤亡事故按伤害程度分类为轻伤、重伤、死亡三类。 二、事故严重程度分类 1.轻伤事故：是指一次事故中只发生轻伤的事故。 2.重任事故：是指一次事故发生重伤（包括伴有轻伤）、无死亡的事故。 3.死亡事故：是指一次事故死亡1－2人的事故。（包括伴有重伤、轻伤） 4.重大死亡事故：是指一次事故死亡3人（含3人）以上10人以下的事故。包括发生事故以后30日因事故而延长的均计入(排除医疗事故或自然死亡)。 5.特大死亡事故:是指一次事故死亡10人（含10人）以上的事故。 6.特别重大死亡事故：（1）一次造成直接经济损失1000万元及以上的（或其它发生一次死亡30人及以上或直接损失在500万元以上的事故）。(2)一次性造成职工100人及以上的急性中毒事故。（3）其它性质特别严重，产生重大影响的事故。

三、伤亡事故与应急防范管理 伤亡事故管理工作包括事故报告、统计、调查、处理等，目的是及时掌握事故动态，做好事故的善后工作，查明事故原因、吸取事故教训、积极采取预防措施，防止事故发生。 （一）企业应根据国家有关法规建立并实施伤亡事故的报告、统计、调查、处理的内容、程序、负责部门或人员及及其职责，做好伤亡事故管理工作。 （二）事故的报告统计：（1）发生事故后，现场有关人员应立即直接或逐级报告企业负责人，企业应当立即组织人员抢救，并保护好现场；（2）发生重伤以上事故，企业应当以快速的办法报告当地企业主管部门、安全生产监督部门、公安部门、工会等，最迟不超过24小时；（3）报告的内容包括事故的时间、地点、伤亡者姓名、性别、年龄、伤害程度以及事故的简要经过等；（4）企业应当根据政府安全生产监督管理等部门的要求，按月、年定期报送伤亡事故的统计报表。 （三）事故的调查：1.事故调查的组成：轻伤、重伤事故由企业的有关人员组织；死亡以上事故由政府主管部门、安全生产监督部门、公安部门和工会组织组成。2.事故调查组职责：（1）查明事故的原因、过程和人员伤亡、经济损失情况；（2）确定事故责任者；（3）提出事故处理意见和防范措施建议；（4）写出事故调查报告。

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 ）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

死亡病例报告制度.

死亡病例报告制度 为进一步加强疫情监测，提高疾病监测系统的预警能力，及时发现诊断不明、可能死于传染病的病例，主动采取措施控制疫情。同时了解医疗机构死亡病例的死因构成，分析其动态变化趋势，加强对可能发生的传染性非典型肺炎疫情等新发传染病和不明原因疾病的防范工作，依据《全国死因记信息网络报告工作规范》特制定本制度。 1、凡在本院发生的死亡个案（包括到达医院时已死亡，院前急救过程中死亡、院内诊疗过程中死亡），均应由诊治医生作出诊断并逐项认真填写《死亡医学证明书》。不明原因肺炎或死因不明者必须将死者生前的症状、体征，主要的辅助检查结果及诊治经过记录在《死亡医学证明书》上的调查记录栏内。 2、凡需公安司法部门介入的死亡个案，由公安司法部门判定死亡性质并出具死亡证明，辖区乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责该地区地段预防保健工作的医生根据死亡证明填报《死亡医学证明书》。 3、认真填写《死亡医学证明书》，《死亡医学证明书》的填写要求使用蓝色或黑色签字笔，内容完整、准确，字迹清楚，填报人签名，单位盖章。填写项目包括：姓名、性别、民族、主要职业及工种、身份证号、户口地址、现住址、生前工作单位、出生日期和死亡日期、实足年龄、婚姻状况、文化程度、死亡地点、疾病最高诊断单位及诊断依据、可以联系的家属姓名及住址或工作单位、联系电话、住院号、医师签名、单位盖章、填报日期。致死的主要疾病诊断及根本死因。 4、医院预防保健科负责每天收集本院内《死亡医学证明书》及副卡，并在7天内完成对卡片的审核和网络报告。网络填报时，需要将《死亡医学证明书》死因联、调查记录等原始信息如实录入，并进行根本死因确定及编码。 5、医疗机构的死亡报告管理人员应对收到的《死亡医学证明书》进行错项、漏项、逻辑错误等检查，对有疑问的《死亡医学证明书》必须及时向诊治（填写）医生进行核实。 6、死亡统计资料或分析信息的管理和使用相关单位应按照有关法律、法规和国家、省级卫生行政部门有关规定执行，不得擅自公布。

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的 为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号， 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂 错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。

检验科放射科传染病登记管理制度及死亡病例报告制度

检验科放射科传染病登记管理制度及死亡病例报告制 度 1、检验科登记及反馈：登记项目包括送检科室或医生、送检日期、姓名、性别、送检样品、化验项目、化验结果、检验人员和报告日期，异常结果必须反馈送检医生处，并有记录。 2、放射科登记及反馈：登记项目包括开单科室、检查日期、病人姓名、性别、检查结果、初步诊断和报告日期，异常结果必须反馈送检医生处并有记录。 二十二、死亡病例报告制度 为进一步加强疫情监测，提高疾病监测系统的预警能力，及时发现诊断不明、可能死于传染病的病例，主动采取措施控制疫情。同时了解医疗机构死亡病例的死因构成，分析其动态变化趋势，加强对可能发生的传染性非典型肺炎疫情等新发传染病和不明原因疾病的防范工作，特制定本制度。 1、在医疗过程中患者死亡后，须填报《死亡病例报告卡》，对死亡案例进行死因医学诊断并由诊治医生填报《死亡医学证明书》。 2、医务科组织有关专家对死亡病例进行实地调查核实．采集病史，并在死亡证明书上加盖公章。

3、诊治医生在开具死亡证明书后3天内，病案室应完成死因编码工作。 4、网络直报人员在开具死亡证明书后7天内完成网络直报工作。在进行直报时耍认真填写基本信息：姓名、性别、年龄、职业、发病日期、诊断日期、报告日期、报告单位；死亡信息：死亡日期、死亡原因（直接死因、根本死因、与传染病相关的死因及不明死因）。对于不明原因死亡病例，要在《医学死亡证明书）背面（调查记录）一栏填写病人症状、休征。 5、案室做好原始死亡医学证明书的保存与管理，协助县级疾病防控制机构开展相关调查工作。 6、医务科要定期检查各科室死亡报告情况，并对预防保健科网络直工作进行定期督导，发现问题及时解决。

妇幼健康信息报告管理制度

妇幼健康信息报告管理制度 江华瑶族自治县民族中医院 妇幼健康信息报告管理制度 一、明确妇幼健康信息报告的职责 ,一,卫生计生行政部门切实提高对做好妇幼健康息工作重要性的认识，把妇幼 健康信息系统建设列入当地卫生计生发展规划和目标管理的内容，从政策、经费、 人员等各方面给予大力支持，进一步提高信息报告的时效性和准确性，为政府决策 提供科学依据。 ,二,妇幼健康服务机构受卫生计生行政部门委托，完成本辖区范围内的妇幼健 康信息管理工作，按规定程序和时限逐级收集、上报、审核、汇总、分析、反馈等 工作。建立妇幼健康信息管理科，选派懂业务、熟悉计算机操作及统计分析的人员 充实到工作岗位，信息工作人员要保持相对定，原则上县级1,2人。信息管理科要 配备专用计算机，保证信息网络的及时开通和正常运行，对相关数据按国家保密规 定处置。 ,三,各医疗卫生计生机构按照属地化管理和逐级上报的原则，根据《母婴保健法》及其实施办法的要求，确定专人负责妇幼健康信息管理工作，健全原始登记， 完善各机构妇幼健康信息统计报告制度，按规定时限将信息资料上报至所在县妇幼 健康服务机构。 二、明确妇幼健康信息报告内容，各医疗卫生计生机构均要启用全省统一的妇 幼健康信息登记表卡册和妇幼健康年报调查表，表卡册由各级自行印制。“三网监测”及各类妇幼健康服务项目信息由信息管理按照项目要求，完成信息的收集、上报、审核、汇总、分析、反馈及考核等工作。各医疗保健机构要建立健全以下资料:

,一,建立原始登记，包括分娩登记、围产儿及儿童死亡登记、孕产妇死亡登记、育龄妇女死亡登记、出生缺陷儿登记、高危妊娠管理登记、体弱儿童管理登记、出生医学证明发放登记、产前筛查与诊断登记、新生儿疾病筛查登记、妇女病普查普治登记、计划生育服务登记、孕产妇传染病实验室检测登记、孕产妇传染病登记、孕产妇保健手册、儿童保健手册等。 ,二,填报围产儿及儿童死亡报告卡、孕产妇死亡报告卡、出生缺陷儿报告卡，按月上报全省统一的妇幼卫生年报调查表至县妇幼健康服务机构。 ,三,配合辖区妇幼健康服务机构开展死亡孕产妇调查，提供死亡孕产妇病历、抢救记录等医疗保健资料，做好孕产妇死亡病历讨论及评审工作。 三、做好妇幼健康台帐管理及质量控制 ,一,村级、社区卫生服务机构要建立全村,社区,育龄妇女死亡、孕产妇死亡、围产儿儿童死亡台帐，建立孕产妇保健管理、高危妊娠管理、产后访视管理及5岁以下儿童出生花名册、儿童保健管理、体弱儿管理等妇幼保健工作台帐，按月实施质量控制后，以年为单位装订成册保存。 ,二,乡卫生院要建立全乡育龄妇女死亡、孕产妇死亡、围产儿儿童死亡台帐，建立孕产妇保健管理、高危妊娠管理、产后访视管理、新生儿疾病筛查及5岁以下儿童出生花名册、儿童保健管理、体弱儿管理、出生医学证明使用等管理台帐，按季度开展信息质量控制，上报湖南省孕产妇保健和健康管理统计表、湖南省七岁以下儿童保健和健康管理统计表、妇女病普查情况调查表、计划生育技术服务数量和质量情况调查表到县妇幼健康服务机构，以年为单位装订成册保存。 ,三,县级妇幼健康服务机构要建立全县育龄妇女死亡、孕产妇死亡、围产儿及儿童死亡、出生医学证明使用管理台帐，每季度开展一次信息质量控制，撰写年度质量控制报告、质量评估报告、主要数据分析报告，与年报调查表一起装订成册保存。

不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工

日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度

医院死亡病例报告制度

医院死亡病例报告制度 篇一：死亡病例报告管理制度 法库县中心医院死亡病例报告管理制度 一．为规范公民死亡证明书的管理和使用，提高统计工作的质量，根据《死亡医学证明书》的填写要求，特制订本院死亡证明报告制度。 二．公民死亡证明书是判断死者性质的基本法律依据，同时也是进行死亡原因统计的基本信息来源，是研究人口自然变动规律的一个重要内容。 三．凡在我院发生的死亡（包括来院已死，院前急救过程中死亡），我院应出具《死亡医学证明书》。 四．《死亡医学证明书》是具有法律效力的医疗文书，必须由诊治医师认真如实填写，不得缺项和涂改，不得使用铅笔及红色笔填写。死亡主要疾病诊断要准确，勿填写症状体征，对死亡原因不明者，应填写《公民死亡医学证明书》调查记录。 五．所有《死亡证明书》必须有诊治医生签名，盖本人印章，加盖我院预防科专用章。 六．诊治医师必须在死亡后3日内开具证明书，第一联由医疗机构长期保存，第二联由预防科网报后交疾病预防控制中心长期保存，第三联由公安部门办理户口注销手续后，由公安部门保存，第四联用于办理尸体火化手续后，由殡仪

馆保存。 七．网络直报人员在死亡后7天内完成死因编码及网络直报工作。 八．病案室做好原始医学证明书的保存和管理，协助市疾控预防控制机构开展相关调查工作。 九．预防科对每张报告卡片都要进行先审核后登记而后录入，要定期检查各科室死亡报告情况，每月对网络直报和登记进行自查，发现问题及时解决。 十．如有5岁以下儿童死亡，应分别填写死亡医学证明书和儿童死亡卡，在网络直报后应报交我县妇幼保健站和报告疾病预防控制中心。 十一．对不履行职责，有死亡病例漏报者，按医院有关奖惩办法予以考核。 二○一二年二月二九日修订 篇二：死亡病例报告制度 死亡病例报告制度 死亡病例报告制度是指我院根据国家死亡病例必须进行网络直报的规定，在患者临床死亡后，按规定进行报告的相关规章制度。 1、死亡病例报告管理小组 成立以医院医务科科长为组长、急诊科和各病区主任、医务科职能人员为组员的死亡病例报告管理小组，负责具体

新生儿死亡评审管理制度

新生儿死亡评审管理制度 为了认真贯彻落实国家卫生部制定的《新生儿死亡评审规范（试行）》，更好的开展全市新生儿死亡评审工作，制定管理制度如下，请认真贯彻执行。 一、各级卫生行政部门负责新生儿死亡评审工作的组织管理、专家组建立和人员资格审查；同时负责评审结果的反馈；协调解决评审工作所需经费。 二、各级卫生行政部门对专家组成员开展定期的培训；如果专家组成员有变动应及时补充，保证评审工作如期进行；对评审工作进监督指导。 三、全市的新生儿死亡评审工作主要针对县级及以上医疗保健机构内死亡的新生儿。 四、市、县两级要定期开展新生儿死亡评审工作，县级每季度一次，市级每半年一次。每次召开评审会时参会的专家要在7人以上，其中新生儿科/儿科专家和妇科专家各不少于2人。县级开展评审工作时至少聘请市级产、儿科专家各一名，必要时聘请引起新生儿死亡相关学科专家参加评审，保证评审工作质量。 五、县级及以上医疗保健机构内发生新生儿死亡事件后7天内，应当组织完成院内新生儿死亡病例讨论，并完整填写《医疗保健机构新生儿死亡调查表》和《儿童死亡报告卡》，在规定的时间内上报到相应的妇幼保健机构。

六、新生儿死亡评审工作要严格执行保密的原则、少数服从多数的原则、评审结论不作为医疗事故鉴定依据的原则。各医疗机构要积极配合支持新生儿死亡评审工作，召开评审会时，要求有关医院为专家组提供隐去个人和家庭信息的原始病历复印件，以便评审工作的顺利开展。 七、各级妇幼保健机构按照属地化管理的原则，收集和管理本辖区内医疗保健机构填写的新生儿死亡病例、《医疗保健机构新生儿死亡调查表》和《儿童死亡报告卡》，定期提交到新生儿死亡评审会进行死亡评审。 八、各级评审专家组完成评审后，向同级卫生行政部门和上级妇幼保健机构上报“新生儿死亡评审分析报告”和“新生儿死亡评审总结报告”。 九、市级新生儿死亡评审专家组除完成金川区辖区内县级及以上医疗保健机构死亡新生儿的评审外，还应选派专家参加县级评审工作。同时每年组织一次全市疑难、典型或有共性的死亡病例评审及专题培训，不断提高全市新生儿死亡评审工作质量。收集省级评审要求的新生儿死亡病例资料后，上报到省级妇幼保健机构，并选派专家参加省级评审。 十、各级卫生行政部门将评审结果反馈给辖区内各医疗保健机构，并监督指导辖区内孕产妇和儿童保健工作的改进。市级卫生行政部门将有典型意义的评审结果向下级卫生行政部门通报，并督查相关工作改进情况。

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

护理不良事件报告及管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

居民死亡医学证明推断书管理制度

居民死亡医学证明推断书管理制度

死亡病例报告管理制度 一、为规范居民死亡证明书的管理和使用，提高统计工作的质量，根据《广东省卫生计生委转发国家卫生计生委办公厅关于印发人口死亡信息登记管理规范（试行）的通知-粤卫办函【】31号》的填写要求，特制定本院死亡证明报告制度。 二、居民死亡证明书是判断死者性质的基本法律依据，同时也是进行死亡原因统计的基本信息来源。是研究人口自然变动规律的一个重要内容。 三、凡在我院发生的死亡（包括来院已死，院前急救过程中死亡），我院应出具《居民死亡医学证明(推断)书》（五联单）。 四、《居民死亡医学证明(推断)书》是具有法律效力的医疗文书，必须由诊治医师认真如实填写，不得缺项和涂改，不得使用铅笔及红色笔填写。死亡主要疾病诊断要准确，勿填症状体征。对死亡原因不明者，应填写《居民死亡医学证明(推断)书》调查记录。 五、所有《居民死亡医学证明(推断)书》必须有诊治医生签名，加盖我院医疗专用章。 六、诊治医师必须在死亡后7日内开具证明书，第一联-1由医疗机构保存，第二联由公安部门办理户口注销手续后，由公安部门保存，第三联由死者家属保存，第四联用于办理尸体火化手续后，由殡仪馆保存，第一联-2报预防保健科，网报后，由保健科保管。第一联-3交疾控中心用于审核，审核后有疾控中心保存。

七、网络直报人员在死亡后7天内完成死因编码及网络直报工作。 八、医务科室做好原始死亡医学证明书的保存与管理，协助市疾病预防控制机构开展相关调查工作。 九、医务科要定期检查各科室死亡报告情况，并对预防保健科网络直报工作进行定期督导，发现问题及时解决。 十、如有5岁以下儿童死亡，请分别填写江门市居民死亡医学证明(推断)书和儿童死亡卡。有保健科收集、整理。分别网络直报和报交我市妇幼保健院预防保健科。 十一、对不履行职责，有死亡病例漏报者，按医院有关奖惩办法予以考核（50.00/例）。

居民死亡医学证明书管理制度

居民死亡医学证明书管理制度 领用发放制度 一、居民死亡医学证明书，领用，发放，收集由医疗科设专人负责此项工作。 二、医疗科建立居民死亡医学证明书领用，发放登记录。 三、各临床科室由各科医师领用，进行领用数量、编号、时间，领用人等项目登记。 四、各临床科室对领用的居民死亡医学证明书进行专项管理，不得遗失。 使用登记制度 一、在我院发生的死亡（包括来院已死，院前急救过程中死亡），应该出具卫生部，公安部制发的居民死亡医学证明书。 二、各临床科室建立居民死亡医学证明书登记记录。 三、记录内容包括死者姓名、性别、年龄、死因、诊断、死亡原因、死亡时间，开具的居民死亡医学证明书编号等内容。 四、医疗科对登记记录进行检查，审核。 死因登记报告管理制度 一、乡、镇卫生院要成立死因监测管理领导小组，专人负责辖区死亡信息的收集、整理、核查、登记及网络报告工作等。 二、乡、镇卫生院要明确死因登记报告工作流程，按要求填报《死亡医学证明书》并实行网络报告：乡、镇级以下医疗机构30天内完成报告（原始信息如实录入、网络报告包括查重、补报）镇卫生院在7天内通过网络审核确认，并进行死因信息的审核、订正。 三、对收集的死亡信息进行台帐登记，建立死亡登记册。 四、每月10日前将上月填报的《死亡医学证明书》第二联上交到区疾控中心。 死亡信息核实制度 一、乡、镇卫生院要建立死亡信息核实制度，对死因信息不清楚，死因不明的死亡病例要认真核实调查，提高死因推断准确性。 二、乡、镇卫生院要安排专门人员及时收集院内死亡的信息，对有疑问的《死亡医学证明书》及时向诊治（填写）医生进行核实。 三、乡、镇卫生院负责死亡报告工作的医生，对在家中死亡，死亡信息不清楚、死因不明的，需核实调查或入户调查，并在《死亡医学证明书》第二联及网络报告卡中填写调查记录。死亡信息补充报告制度 一、乡、镇卫生院定期与当地派出所、计生部门核对死亡资料，发现漏报及时补报。 二、乡村医生（个体医）要定期了解辖区内死亡情况，发现漏报及时补报。 档案管理制度 一、乡、镇卫生院要安排专人妥善保存死因登记信息原始资料（包括原始记录、死亡登记册、各种报表和个案数据），填报的《死亡医学证明书》由录入单位和县疾控中心按档案管理要求长期保存。

医疗安全不良事件上报制度

1、定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 2、等级划分: 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）--在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）--虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）--由于及时发现错误，但未形成事实。 3、医疗安全（不良）事件报告的原则：Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206）以及医院内相关规定执行。Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 4、报告程序 主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告人在24-72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室或护理等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。 5、奖罚机制 由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

死亡病例报告管理制度

***市人民医院 死亡病例报告管理制度 一、为规范公民死亡证明书的管理和使用，提高统计工作的质量，根据《成都市居民死亡证明书》的填写要求，特制定本院死亡证明报告制度。 二、公民死亡证明书是判断死者性质的基本法律依据，同时也是进行死亡原因统计的基本信息来源。是研究人口自然变动规律的一个重要内容。 三、凡在我院发生的死亡（包括来院已死，院前急救过程中死亡），我院应出具成都市《公民死亡医学证明书》（五联单）。 四、《公民死亡医学证明书》是具有法律效力的医疗文书，必须由诊治医师认真如实填写，不得缺项和涂改，不得使用铅笔及红色笔填写。死亡主要疾病诊断要准确，勿填症状体征。对死亡原因不明者，应填写《公民死亡医学证明书》调查记录。 五、所有《居民死亡医学证明书》必须有诊治医生签名，加盖我院医疗专用章。 六、诊治医师必须在死亡后7日内开具证明书，第一联由医疗机构保存，第二联随病人尸体，第三联由公安部门办理户口注销手续后，由公安部门保存，第四联用于办理尸体火化手续后，由殡仪馆保存，第五联报预防保健科，网报后，交疾控中心保存。 七、网络直报人员在死亡后7天内完成死因编码及网络直报工作。 八、病案室做好原始死亡医学证明书的保存与管理，协助市疾病预防控制机构开展相关调查工作。 九、医务科要定期检查各科室死亡报告情况，并对预防保健科网络直报工作进行定期督导，发现问题及时解决。 十、如有5岁以下儿童死亡，请分别填写成都市公民死亡医学证明书和儿童死亡卡。有保健科收集、整理。分别网络直报和报交我市妇幼保健院预防保健科。 十一、对不履行职责，有死亡病例漏报者，按医院有关奖惩办法予以考核（50.00/例）。

某医院医疗安全不良事件报告管理制度范本

内部管理制度系列 某医院医疗安全不良事件 报告制度 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-59773某医院医疗安全不良事件报告制度Medical hospital adverse event reporting system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第二医院医疗安全(不良)事件报告制度 一、医疗安全(不良)事件的定义 在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果，增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。报告范围:凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围，其中包括: (一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件; (二)可能导致患者残疾或死亡的事件; (三)各类可能引发医疗纠纷的事件; (四)不符合临床诊疗规范的操作; (五)可能引起患者额外经济损失的事件;

(六)可能给医院带来经济损失的事件; (七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件; (八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件; (九)其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全(不良)事件的级别 (一)Ⅰ级事件(警告事件):是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 (二)Ⅱ级事件(不良事件):在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 (三)Ⅲ级事件(未造成后果的事件):虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 (四)Ⅳ级事件(隐患事件):由于及时发现错误，未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全(不良)事件报告表(包括纸质上报表和网络信息)统一上报至投诉管理办公室，由投诉管理办公室初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中:

死因登记报告管理制度

死因登记报告管理制度 一、工作流程及各部门职责 1. 医生到挂号室的死亡证明存放处领取死亡证明。 2. 医生按规范填写死亡证明，填写好后加盖诊断证明章。 3. 填写好的死亡证明2日内交给直报人员，直报人员进行审查7日内上报疾控中心，上报完成后了封存在办公室长期留存。 二、死亡医学证明书的编号、发放、回收管理制度 我院死亡证明每年用量较少，根据实际情况，我院的死亡证明的编号有办公室、直报人员统一编号，发放责由填写医生2、3、4联发放给死亡家属。 三、证明书填写要求 应用黑色或蓝黑色钢笔逐项认真填写，字迹要清楚，不能涂改，不得用圆珠笔、红笔或铅笔填写。不能错项或漏项。死亡原因填写应用医学专业疾病名称，不能用英文或者英文缩写 四、死因编码、直报要求 1. 医疗机构因指定相关专业人员负责死亡病人的死因编码工作 2. 死亡病例编码（报告）负责人在接到医生填写的死亡医学证明

书后，应在7天内按照国际疾病分类标准进行死亡病例编码 3. 各级医疗机构应在7天内完成死因编码和网络直报，不具备网络直报的条件的医疗机构应于7天内完成死因编码并填写完整的《死亡医学证明书》《死亡病例报告卡》送交市、县CDC，市、县CDC 应在当天网络直报。 4. 医疗机构在报告死亡原因时，必须写明直接死因、根本死因并按标准进行编码。 5. 负责死亡报告和死因编码的人员要认真负责，不得出现编码错误、迟报、漏报 五、原始卡片的保存要求 1.报告单位应妥善保存死因登记信息原始资料，填报的《死亡医学证明书》由录入单位档案管理要求长期保存。 2. 报告单位应定期下载或查看个案数据和储存本单位网络上报的原始数据库，并采取有效方式进行数据的长期备份。 3.死亡统计资料或分析信息的管理和使用相关单位应按照有关法律、法规和国家、省级卫生行政部门有关规定执行，不得擅自公布。 4.对于需要使用死亡信息的，应由申请人按有关行政审批程序进行审批，申请书应明确信息的用途、范围、时段和类别。

医疗安全不良事件上报制度及流程

西宁市第一医疗集团第二分院 医疗（安全）不良事件报告制度与流程 为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下： 一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分 （一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 （2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。 Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。 二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则 （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。 2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 三、接收报告单位： 医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中： 1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。 7、医德医风违法乱纪（不良）事件由院办处理。 8、消防、治安安全（不良）事件由保卫科处理。 四、医疗质量安全（不良）事件的上报流程 书面报告： （一）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

护理不良事件管理守则.doc

护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 （一）不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。（如难免性压疮） （二）可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件，以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理缺陷（护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点）发生，发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，提高对错误的识别能力，及时总结经验教训，保证医疗安全，促进医学发展和保护患者利益，可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、

坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。 三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。 四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。