医疗器械注册证号解读

关于医疗器械注册证号的解读

一、医疗器械的定义。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

二、医疗器械实行分类注册管理。

（一）实行分类注册管理的内容：

国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类：

（1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自

治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（3）第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

（4）境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（5）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理。

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册，产品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械，不得销售、使用。

（二）医疗器械注册证号的基本组成：

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：

X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

XXXX3为批准注册年份；

X4为产品管理类别；

XX5为产品品种编码；

XXXX6为注册流水号。

例1、金属骨针：国食药监械(准)字2006第3461149号生产单位：上海浦东金环医疗用品有限公司

国：境内三类器械；准：境内医疗器械；2006：注册年份；3：管理类别；46：品种编码；1149：注册流水号

例2、透明敷料：浙绍食药监械（准）字2006第1640016号生产单位：绍兴振德医用敷料有限公司

浙绍：注册审批部门所在省简称加所在设区的市级行政区域的简称

例3、一次性使用无菌手术包：辽食药监械(准)字2006第2640109号生产单位：沈阳市天阳医疗器械有限公司

辽：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省简称

例4、骨科手术器械：国食药监械(许)字2007第1100029号生产单位：台湾宝楠生技股份有限公司

国：台湾医疗器械；许：台湾地区医疗器械

例5、肺通气功能测定仪：国食药监械(进)字2007第2400718号生产单位：日本福田产业株式会社

进：境外医疗器械

三、如何识别医疗器械真伪。

医疗器械合格与否，要通过实验检测才能判定，为了广大群众能更快地鉴别医疗器械的真伪，现针对当前市场上不合格医疗器械的特点，总结出从八个查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法，供广大消费者作为参考。

一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。

《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：x（x）1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”为注册审批部门所在地的简称；“x2”为注册形式；“xxxx3”为批准注册年份；“x4”为产品管理类别；“xx5”为产品品种编码；“xxxx6”为注册流水号。如郑州市食品药品监督管理局批准的颈椎消痛贴，正确的注册证号编排方式为：豫郑食药监械(准)字2009第1260060号

二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。

注册形式分为：“准、进、许”。（准）指境内生产的医疗器械；（进）指境外生产的医疗器械；（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。如：某医疗器械包装上标注的生产单位为香港xxx公司，那么注册证号中正确的注册形式（x2）应为“许”字，如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。

三看标注的医疗器械注册证号是否过期。

主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有

效期为4年。如：某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2006”，而“生产日期”为2011年3月28日，则可怀疑该产品有问题。

四看标注的医疗器械注册证号中的产品管理类别虽是否正确。

生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准，生产二类医疗器械需经省级食品药品监督管理局批准，生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械在“产品管理类别”处必须标注为“1”，反之均是错误的。

五看标注的医疗器械注册证号中的产品品种编码是否正确。

根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为“66”。

六看《医疗器械注册登记表》核定内容是否与产品标示内容一致。

《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《登记表》上才能反映，因此，在审看注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。

七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致。

《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年，有效期满则换发新证，详

情可查询各省局数据库。

八看包装标识上的文字、图案、生产厂家、联系方式等。

（1）进入国家食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/fa19254197.html,/WS01/CL0001/）→数据查询→医疗器械→国产器械/进口器械，输入包装上标示的产品名称、注册号、生产单位等信息，即可看到该产品的在国家局的注册信息，以辨别真伪。（2）国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。如某药监局查获的标示为上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，经核查为假冒器械。（3）核查联系电话是否是私人手机号、空号、非生产企业所在地等，如果医疗器械包装上标示的电话号码无法接通或不是该生产企业的电话，则应尽快与当地药品监管部门取得联系。如果怀疑医疗器械被更改了包装，要及时根据医疗器械包装上标示的电话号码，与医疗器械生产企业取得联系。

总之，通过以上辩别方法，发现医疗器械有疑问即可向器械生产厂家、药品监督主管部门联系查证，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。

二O一一年八月三日

试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）

3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂

5. 人类基因检测类试剂

6. 生物芯片类

7. 变态反应诊断类试剂

二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3. 血气、电解质测定类试剂

4. 维生素测定类试剂

5. 细胞组织化学染色剂类

6. 自身免疫诊断类试剂

7. 微生物学检验类试剂

另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

（三）供货方的营业执照

（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断药品就必须有药品生产许可证。）

（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是国食药（准）字号。

（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。

（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读 医疗器械注册证号是用于标识医疗器械产品的唯一编码，具有重要意义。本文将从含义解析、背景信息和应用场景等方面对医疗器械注册证号进行解读，以期帮助读者更好地了解这一编码的实际应用和价值。 一、含义解析 医疗器械注册证号是由国家食品药品监督管理部门根据相关法规规 定的编码规则，为每一种已注册的医疗器械产品赋予的唯一识别码。注册证号通常由13位数字组成，分为以下四个部分： 1、产品类别代码：根据国家食品药品监督管理部门的规定，产品类 别代码由一位数字组成，表示该医疗器械产品的类别。例如，1表示医疗设备，2表示医疗器械，3表示医疗耗材等。 2、注册流水号：该流水号是由注册申请人根据相关规定编制的，用 于标识医疗器械产品的唯一编码。通常由6位数字或字母组成。 3、批准文号：由国家食品药品监督管理部门赋予的批准文号，用于 标识医疗器械产品在注册申请过程中获得的批准文件编号。通常由1位数字或字母组成。 4、有效期限：表示医疗器械产品的有效使用期限，由6位数字或字 母组成。

二、背景信息 医疗器械注册制度是保证医疗器械安全有效、保障公众健康的重要监管措施。在注册制度中，医疗器械注册证号是不可或缺的一部分，用于标识已注册的医疗器械产品，具有重要意义。通过医疗器械注册证号，监管部门可以方便地追踪和管理医疗器械产品的生产、销售和使用等环节，保障公众的健康和安全。 三、应用场景 医疗器械注册证号在实际使用中具有以下应用场景： 1、产品标识：医疗器械注册证号可以用于标识医疗器械产品的唯一性，确保产品信息的准确性和一致性。 2、监管管理：监管部门可以通过医疗器械注册证号，追踪和管理医疗器械产品的生产、销售和使用等环节，保障公众的健康和安全。 3、信息查询：公众可以通过国家食品药品监督管理部门提供的官方网站或移动应用程序查询医疗器械注册证号的真伪和有效期限等信息，从而更好地保障自身的健康和权益。 四、总结 医疗器械注册证号是保证医疗器械安全有效、保障公众健康的重要监管措施之一。通过对医疗器械注册证号的含义解析、背景信息和应用

医疗器械注册证号解读

关于医疗器械注册证号的解读 一、医疗器械的定义。 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免 r X 二\ I 疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2 ）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 二、医疗器械实行分类注册管理。 （一）实行分类注册管理的内容： I I I 国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类： （1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书； （2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书; （3）第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 （4）境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书； （5）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理。 .一I ■—\ 1 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册，产 ）\ i X .x 品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械，不得销售、使用。 （二）医疗器械注册证号的基本组成： 医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械 I j I ? / 以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。。进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

医疗器械注册证编号解读及查询方式

一、医疗器械注册证编号含义是什么？怎么看？ 医疗器械注册是指申请人通过向药监局提供医械产品安全性、有效性资料证据，以供审查并决定其是否能在区域内进行销售、使用的过程。 我国对医疗器械实行分类注册，即一类产品实行备案管理，二三类医疗器械均为注册制度。值得注意的是，注册制度分为境内及进口两大类，除境内二类医疗器械由地方药监局审查，其余均为国家药监局直管。 二、怎么看医疗器械注册证编号编码规则，有哪些含义？ 医疗器械注册证编号与备案编号是两套不同的编排方式，具体规则及含义如下： 1.注册编号（二、三类医疗器械） 注册号编排方式：A械注B CCCC D EE FFFF A为区域，国家药监局—国；地区药监局—省、直辖市简称； B为产地，准—境内；进—进口；许—港澳台； CCCC为首次注册年份； D为产品管理类别； EE为产品分类编码； FFFF为注册流水号。 如豫械注准20202020567指的是河南省颁发的于2020年首次注册的境内2类无源手术医疗器械。 2.备案编号（一类医疗器械） 备案号编排方式：AA械备BBBB CCCC AA为区域，进口一类—国；境内一类—省、直辖市简称+市区简称； BBBB为备案年份； CCCC为备案流水号 三、医疗器械产品注册证编号如何查询？怎么看是否合规保真？ 1.国家药品监督管理局（NMPA） 浏览器键入国家药品监督管理局，鼠标定位医疗器械，点击医疗器械查询，进入医疗器械检索入口。

该查询方式支持注册证编号/注册人名称/产品名称/备注查询等几种模糊查询方式。如搜索呼吸机，便可得到产品名称带有呼吸机的所有注册证信息。能查询到的都属于真实合规的医疗器械产品注册证编号。 2.医疗器械行业垂直数据库（实用） 数屿医械中国上市医疗器械数据库，集成了NMPA及各地方药监局的近53万条中国上市医疗器械信息，包含国内及进口所有医疗器械注册号编码及管理类别信息。 搜索引擎键入数屿医械-点击产品板块的中国上市医疗器械 该数据库支持产品名称、注册/备案人名称、注册/备案编号、试用范围/预期用途、组成成分等精确搜索，直达搜索结果。被该数据库收录的都是合规的医疗器械注册证编号。 除此之外，可进行条件组合筛选，通过器械一级分类、批准日期、有效期、注册类型、管理类别、产品类型、国产/进口、是否纳入医保等各条件自由组合，筛选范围数据，进行结果透视，为市场调研、学术研究等提供数据支撑。 如选择近一年内的16眼科器械、注册（非备案）、Ⅲ类管理、进口的医疗器械产品注册证编号，可得到52条数据，并在结果页直观显示注册证编号、名称、有效期等信息，或是根据需求选择展示字段。 医疗器械注册证编号对每个器械产品实现唯一标识，是合规管理、质量追溯的有效手段。而其严格的编码规则及规律的编排方式蕴含了特殊含义，通过正确方式查询可帮助我们高效的识别和验证产品。

医疗器械注册证解读

医疗器械注册证解读 医疗器械注册证是指用于监管医疗器械上市流通的一项重要凭证， 它对于确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性起着关键作用。本 文将从医疗器械注册证的含义、注册证的内容与要求等方面对该证书 进行解读。 一、医疗器械注册证的含义 医疗器械注册证是指国家药品监督管理部门对医疗器械的安全性、 有效性、质量控制体系、生产工艺等方面进行严格审核后颁发的一种 凭证。它是医疗器械生产企业或经销商在市场上合法运营的必备证件，也是保障患者用器械安全的重要标志。 二、医疗器械注册证的内容与要求 1. 注册证编号：医疗器械注册证上通常附有唯一的注册证编号，用 于标识该注册证的独特身份。 2. 产品名称与规格型号：注册证上会明确列出医疗器械的产品名称 以及规格型号等具体信息，以便患者或者监管部门能够清晰了解该器 械的基本特征。 3. 适用范围与用途：注册证中会详细描述医疗器械的适用范围和使 用用途，准确指明该器械适合于哪些疾病或治疗需求，或适用于哪些 医疗领域。

4. 生产企业信息：注册证上附有医疗器械的生产企业信息，包括企业的名称、地址、联系方式等，这有助于监管部门对生产企业进行追溯与监管。 5. 生产许可证编号：注册证还会注明医疗器械生产企业的生产许可证编号，这是监管部门对生产企业进行合规管理的依据。 6. 有效日期与有效地域：注册证上明确标注医疗器械的有效日期和有效地域，这是确保医疗器械在指定时间内、指定地域内合法使用的限制要求。 7. 附件：注册证上可能还会包含一些必要的附件，如医疗器械的产品说明书、技术文件等，以供监管部门查阅与审核。 三、医疗器械注册证的意义与作用 医疗器械注册证具有以下意义与作用： 1. 保障患者用器械安全：医疗器械注册证要求企业在生产过程中严格按照国家标准进行质量控制，确保器械的安全性、有效性，从而保障患者用器械的安全。 2. 促进市场有序竞争：医疗器械注册证对企业进行了一系列的审核与审查，确保企业具备生产条件和能力，避免了一些不符合要求的企业进入市场，促进了市场的有序竞争。 3. 提升用户信任度：医疗器械注册证是企业合法经营的凭证，对于患者和医疗机构而言，拥有注册证的器械更值得信赖，有效提升了用户的信任度。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读 医疗器械注册证号解读 本文档旨在解读医疗器械注册证号的含义及相关内容，以便于 各相关方对医疗器械注册情况进行了解和判断。 一.医疗器械注册证号的组成 医疗器械注册证号通常由一系列数字和字母组成，其中不同的 位置代表着不同的含义。以下是一个例子：A20202000001. 1. 第一位字母代表医疗器械注册证的类别，可能的取值包括： A、B、C、D、E、F、G、H，分别对应不同的医疗器械类别。 2. 后面的数字部分代表年份，一般为4位数字。在上述例子中，2020代表了注册证的申请年份。 3. 最后的数字部分代表了注册证的流水号，用于唯一标识该注 册证。在上述例子中，00001表示这是该年度的第一个注册证。 二.医疗器械注册证号的解读 根据上述组成，我们可以得到以下信息： 1. 医疗器械类别：根据第一位字母，可以确定该注册证属于哪 个类别的医疗器械。不同的类别代表了不同的用途和风险等级。

2. 注册年份：根据年份部分，可以知道该注册证是在哪一年申 请的。这对于了解该器械在市场中的使用历史和时效性等信息非常 重要。 3. 流水号：流水号用于唯一标识该注册证。通过流水号，可以 确定该证书在同一年度内的顺序，便于查找和管理。 三.附件内容 本文档附带以下文件供参考： 1. 医疗器械分类目录：包含了医疗器械各个类别的详细说明和 定义。 2. 医疗器械注册法规：涵盖了相关的法律法规，对医疗器械注 册及其管理做出了规定。 3. 医疗器械注册流程图：展示了医疗器械注册的流程和相关步骤，可供参与方参考。 四.法律名词及注释 1. 医疗器械：指用于医学诊断、治疗、监测和补充代替人体解剖、生理、病理过程或对生理过程的支持的仪器、装置、设备、材 料或其他产品。 2. 注册证：是指医疗器械注册申请通过后由相关主管部门颁发 的证明文件，用于证明该医疗器械已通过注册审批并获得市场准入。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，也是对其合法性和有效性的认证。每个注册证号都有特定的含义和构成，下面我们将对其进行详细的解读。 一、注册证号的构成 医疗器械注册证号通常由两个部分组成：注册证编号和产品类别代码。其中，注册证编号是医疗器械注册证书的唯一标识，由12个数字和 字母组成，包括企业代码、行政区划代码、注册年份、流水号等。产品类别代码则代表了医疗器械的种类，例如医用敷料、一次性使用医疗器械、植入性医疗器械等。 二、注册证号的解读 1、企业代码：通常是一个或两个字母，代表企业所在地的行政区划 代码。 2、行政区划代码：通常是一个或两个数字，代表企业所在的行政区划。 3、注册年份：通常是一个数字，代表医疗器械注册证书的颁发年份。

4、流水号：通常是一个或多个数字，代表了该企业在该年度内获得注册证书的顺序号。 5、产品类别代码：通常是一个或多个字母和数字的组合，代表医疗器械的种类。 三、注册证号的意义 医疗器械注册证号是医疗器械合法生产和销售的重要依据，也是国家对医疗器械进行监管的重要手段。通过注册证号，可以追溯到医疗器械的生产企业、产品种类、使用范围、有效期等信息，有助于保障公众的健康和安全。 四、如何查询注册证号 消费者可以通过国家药品监督管理局的网站查询医疗器械注册证号的有效性和合法性。在购买医疗器械时，消费者也应该注意查看产品的包装和标签，确保产品的注册证号真实有效。 医疗器械注册证号是保障公众健康和安全的重要依据，消费者在购买医疗器械时应该注意查看产品的注册证号是否真实有效。国家药品监督管理局也应该加强对医疗器械注册证号的监管，确保其真实性和合法性。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读 随着医疗科技的不断发展，医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。在市场上销售医疗器械之前，必须获得医疗器械注册证号。然而，这些注册证号码对普通人来说可能显得晦涩和神秘。本文将解读医疗 器械注册证号的含义，帮助人们更好地理解和使用医疗器械。 首先，我们需要知道医疗器械注册证号是由什么组成的。一般而言，一个完整的医疗器械注册证号由一系列数字和字母组成。这些字符代 表了不同的信息。下面以一个虚拟的例子来说明： ZY20210001 在这个例子中，字母ZY代表注册证的类型。每个字母都对应着不 同类型的医疗器械。例如，ZY代表一类医疗器械，ZB代表二类医疗 器械，ZC代表三类医疗器械，依此类推。 接下来的四位数字2021代表了注册证的年份信息。这是指医疗器 械获得注册的具体年份。在现实中，每年都会有大量的医疗器械获得 注册证书。 最后的四位数字0001表示同一类型的医疗器械在该年份内获得注 册的顺序。这意味着在同一年份内，先获得注册的医疗器械会有一个 较小的数字，后获得注册的医疗器械会有一个较大的数字。 通过解读医疗器械注册证号，可以了解到医疗器械的类型、注册时 间以及在同一年份内的顺序。这些信息对于医疗从业者和患者来说都 是有用的。

首先，了解医疗器械的类型对患者来说至关重要。不同类型的医疗器械在功能、适用范围和使用方法上都有所不同。患者在购买医疗器械时，可以根据医疗器械注册证号的类型信息，选择适合自己需求的医疗器械。 其次，了解医疗器械的注册时间可以帮助医疗从业者和患者评估医疗器械的技术水平和安全性。注册证号中的年份信息可以让人们知道该医疗器械是近期注册的还是较早注册的。一般来说，新近注册的医疗器械可能拥有较新的技术和更高的安全标准，而较早注册的医疗器械则可能存在一些技术或安全问题。 最后，了解医疗器械在同一年份内的顺序信息有助于评估该医疗器械在市场上的竞争力和市场份额。注册证号中的顺序号反映了该医疗器械在同类产品中的先后顺序。一般来说，获得较小顺序号的医疗器械可能具有较早进入市场的优势，拥有较大的市场份额。 总结起来，医疗器械注册证号是医疗器械在市场上合法销售的重要凭证。通过解读注册证号的不同部分，人们可以了解到医疗器械的类型、注册时间以及在同一年份内的顺序。这些信息对医疗从业者和患者来说都具有重要意义。了解这些信息可以帮助人们选择适合自己需求的医疗器械，评估医疗器械的技术水平和安全性，以及了解医疗器械在市场上的竞争力和份额。因此，解读医疗器械注册证号是提高医疗器械使用和购买的重要一环。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读 医疗器械注册证号是指在我国医疗器械市场上销售和使用的医疗器械 的标识号码。该号码是根据中国国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）发布的《医疗器械注册管理办法》规定发放的。医疗器械注册证号 是医疗器械企业获得医疗器械注册证书后的一个组成部分，通过该号码可 以查询到医疗器械的注册信息和生产企业的相关情况。 首先，医疗器械注册证号的前缀字母可以代表不同的意义。以ZH开 头的通常代表中国（China）的意思，以ZL开头的代表中国大陆区域（Mainland China）的意思，以X开头的代表出口（Export）的意思等等。 其次，医疗器械注册证号的数字部分通常包含一些重要的信息。其中，前两位数字表示医疗器械的分类代码，根据不同的分类代码，医疗器械可 以分为不同的类别，如一类、二类和三类，这些类别有着不同的使用范围 和风险等级。接下来的固定位数是注册年份的表示，用于显示该医疗器械 注册的具体年份，如19表示2024年注册。再往后的几位数字表示该年度 内的注册序号，用于标识同一年度内不同医疗器械的注册顺序，并根据这 个数字可以了解到该产品的注册先后顺序。 最后，医疗器械注册证号还可能包含一些其他的信息。其中，字母或 文字部分可能用于标识不同规格型号或批次的医疗器械，数字部分可能用 于表示该批次医疗器械的生产量、有效期限等信息。 总之，医疗器械注册证号是医疗器械在中国市场上销售和使用的一个 重要标识，通过解读该号码的前缀字母、数字部分和其他信息，我们可以 了解医疗器械的注册情况、分类代码、注册年份、注册序号以及其他相关

信息，有助于我们对医疗器械的性能、适用范围和安全性等进行了解和评估。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读 医疗器械注册证是指在特定国家或地区，为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，而进行的一种管理措施。这个证号是医疗器械注册过程中必不可少的一个环节，它体现了该医疗器械已经获得了相关主管部门的批准和认可。 医疗器械注册证号的字数不会太长，一般为数个字符。虽然字数有限，但它却包含了丰富的信息，可以让人们了解到该医疗器械的一些重要情况。下面我们就来解读一下医疗器械注册证号中蕴含的信息。 首先，医疗器械注册证号中的一些数字和字母代表了国家或地区的代码。不同国家和地区对医疗器械注册有不同的要求和流程，注册证号中的国家代码可以表示该医疗器械是在哪个国家或地区注册的。 其次，医疗器械注册证号中的数字和字母组合可以代表不同的类别或类型。不同的医疗器械根据其用途、结构和风险程度，被分为不同的类别或类型进行注册。

举个例子，数字1可能代表高风险类别的医疗器械，数字2可能代表中风险类别的医疗器械，数字3可能代表低风险类别的医疗器械。 其次，医疗器械注册证号中的一些数字和字母可以 表示该医疗器械的注册批准时间。这些代码可以告诉我们该医疗器械是在什么时候获得注册批准的，这对于消费者和供应商来说是十分重要的信息。比如，注册证号中的一串数字可能代表该医疗器械是在近几年内注册获批的，这意味着它是一种新型的或最新的医疗器械，可能具有更好的性能和更高的质量。 最后，医疗器械注册证号中的一些数字和字母可以 代表注册证的有效期限。医疗器械注册证一般有一定的有效期，在有效期内，该医疗器械可以合法销售和使用。但是，一旦注册证过期，该医疗器械将不再符合法律法规的要求，不能继续销售和使用。因此，通过注册证号中的有效期限代码，我们可以了解到该医疗器械的注册证是否过期。

详细解析新的医疗器械注册证号

详细解析新的医疗器械注册证号 新的医疗器械注册证号是指我国于2024年1月1日起实施的《医疗 器械注册管理办法》，该办法对医疗器械注册的审评流程和注册证号进行 了调整和优化。 一、医疗器械注册证号的含义： 医疗器械注册证号是由国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的一串数字和字母组合，用于标识和管理医疗器械产品的注册 信息。每个注册证号都是唯一的，包含了丰富的信息，可以通过查询了解 该产品的基本信息、审评结果和生产企业等。 二、新的医疗器械注册证号的特点： 1.新的医疗器械注册证号采用了13位数字和字母的组合，相较于旧 的注册证号，位数更多，信息更丰富。 2.注册证号的前两位表示注册类别，其中“儿”表示儿童医疗器械， 其他表示成人医疗器械。 3.注册证号的第3-5位表示注册时的年份，例如“21”表示2024年。 4.注册证号的第6-7位表示注册序列号，用于标识同一年度同一类产 品的先后顺序。 5.注册证号的第8-13位表示注册证件号码，是独立编制的。 6.新的注册证号相较于旧的注册证号更易辨识，减少了混淆和误读的 可能性。 三、新的医疗器械注册证号的优势：

1.提高信息查询的准确性和便利性。新的注册证号包含了更丰富的信息，可以通过注册证号快速准确地了解产品的基本信息和审评结果，方便 企业和用户进行查询和使用。 2.降低注册证号的冲突和重复率。新的注册证号采用了更多位数的组合，增加了号码的组合空间，相较于旧的注册证号，冲突和重复的可能性 更低。 3.增强监督管理的有效性。新的注册证号可通过查询系统快速溯源产 品信息和产品溯源信息，方便监管部门对医疗器械的监督管理和风险评估。 四、新的医疗器械注册证号带来的问题和挑战： 1.信息查询系统的建设和更新。新的注册证号需要与信息查询系统相 匹配，提供准确和及时的产品信息查询服务，这需要监管部门和企业共同 努力进行建设和更新。 2.企业的适应和调整。企业需要适应新的注册证号的管理方式，及时 对产品进行注册和更新，确保符合新的管理要求。 3.需要培训和解释的工作。新的注册证号需要对行业从业人员进行培 训和解释，使其理解和熟悉新的管理要求和注册证号的编制规则。 综上所述，新的医疗器械注册证号是我国医疗器械注册管理办法的一 项重要内容。它通过调整和优化注册证号的编制方式，提高了信息查询的 准确性和便利性，降低了注册证号的冲突和重复率，增强了监督管理的有 效性。与此同时，新的医疗器械注册证号也给行业带来了一定的问题和挑战，需要监管部门、企业和从业人员共同努力解决和应对。这将有助于推 动我国医疗器械行业的健康发展。

注册证号解读 -回复

注册证号解读-回复 注册证号是一组由数字和字母组成的序列，用于标识和验证产品的合法性和合规性。在不同的国家和地区，注册证号的格式和含义可能不同，因此，在解读注册证号时，需要了解相应国家或地区的相关法律法规和管理要求。 首先，注册证号的前缀通常表示产品的类型和行业。不同行业可能有不同的预先设定的前缀，以便于识别和管理。例如，在医疗器械行业中，注册证号的前缀可能是MD，表示医疗器械设备。而在药品行业，注册证号的前缀可能是NMPA，表示国家药品监督管理局。 其次，注册证号中的数字部分可能包含有关产品的特定信息。这些信息可能与产品的批次、生产日期或生产地等相关。例如，某个注册证号为 MD202108001，其中的202108可以表示该产品是在2021年8月生产的。 另外，还有一些注册证号可能包含了国家或地区的特定代码，以便于进行跨国或区域间的管理和识别。例如，欧洲医疗器械注册证号中的前几位数字可能表示具体的欧盟成员国。 此外，在某些情况下，注册证号可能包含产品的分类代码。这些分类代码通常是由国家或地区的相关机构根据产品的特性和用途确定的。通过这些分类代码，可以对产品进行更加详细的归类和管理。例如，在中国，医疗

器械的注册证号中的一部分数字可能表示具体的产品分类，如心电图仪、血压计等。 最后，注册证号的长度和格式可能会根据不同的国家和地区而有所不同。有些国家或地区的注册证号可能只有几位数字，而有些则可能更加复杂和详细。这取决于国家或地区的管理要求和行业的特点。 总的来说，解读注册证号需要对相关国家或地区的法规和管理要求有一定的了解。通过解读注册证号，可以获取产品的基本信息、合法性和合规性，以便于进行进一步的管理和监督。在购买和使用产品时，了解和验证注册证号的合法性和真实性是非常重要的，以确保所购买的产品符合相关要求，同时保障个人和公共的健康与安全。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读 什么是医疗器械注册证号？ 医疗器械注册证号是指医疗器械在国家药监部门注册后所获得 的唯一标识号码。医疗器械注册证号由一串数字和字母组成，用以 识别和追溯医疗器械的合法性和质量。 医疗器械注册证号的构成 医疗器械注册证号通常由一系列字符组成，其中包含以下信息： 1. 注册证号码前缀：表示注册证是属于医疗器械的，便于与其 他类型的注册证区分。 2. 地区代码：表示注册证发放的地区，通常使用数字或字母进 行表示。不同地区的地区代码可能会有所差异。 3. 年份代码：表示注册证的年份，通常使用两位数表示。根据 医疗器械的注册时间不同，年份代码会有所变化。 4. 流水号：表示该批次医疗器械在当年内的注册顺序。流水号 通常为数字，根据注册时间的早晚递增。 如何解读医疗器械注册证号？ 要解读医疗器械注册证号，需要了解每个部分的含义。以一个 示例的医疗器械注册证号为例：MD0。下面逐个解读每个部分的含义：MD：表示注册证是属于医疗器械的。

12：表示注册证的地区代码。 34：表示注册证的年份代码。 567890：表示该批次医疗器械在当年内的注册顺序。 通过解读医疗器械注册证号，我们可以得知该医疗器械是属于医疗器械类别的，并且在某个地区的某年内进行了注册，可以根据流水号了解该批次医疗器械的注册顺序。 医疗器械注册证号的解读有助于消费者和监管部门了解医疗器械的来源和质量，以提高医疗器械的安全性和可靠性。 医疗器械注册证号是医疗器械在国家药监部门注册后所获得的唯一标识号码，包含了医疗器械的类别、地区、年份和流水号等信息。解读医疗器械注册证号可以帮助我们了解医疗器械的来源和质量，以保障患者的用药安全和治疗效果。

医疗器械注册证号编码规则

医疗器械注册证号编码规则 1.区域编码：医疗器械注册证号的第一个数字表示注册所在地的监管局的行政区划码。例如，1表示北京市，2表示天津市，以此类推。 2.注册管理类别：第二个数字表示医疗器械注册的管理类别，包括1表示国产器械、2表示合资、合作生产的进口器械、3表示外资生产的进口器械、4表示外资并购的国内生产企业、5表示代理商备案、6表示试制、7表示临床试验、8表示变更备案、9表示更新备案。 3.注册证序号：第三个数字至第六个数字表示每个管理类别下的注册证序号。一般情况下，注册证序号是按照医疗器械的注册申请顺序依次递增的。 4.版本号：第七个数字表示注册信息的版本号。当注册信息有更新或变更时，会生成新的版本号。 5.注册证号确认码：最后一个数字是通过对前六位数字进行计算得出的确认码。确认码是通过对前六位数字进行运算，然后取余数得出的。确认码的作用是验证注册证号的正确性。 医疗器械注册证号编码规则的设计是为了方便管理部门对医疗器械的监管和追溯。通过注册证号，可以方便地了解到医疗器械的注册信息，包括生产企业、规格型号、适应症、质量标准等。同时，注册证号的编码规则是固定的，可以避免重复和混淆，在管理过程中也更加方便快捷。对于生产企业和市场主体来说，医疗器械注册证号也是必备的凭证之一，没有注册证号，就不能合法地生产和销售医疗器械。 总结起来，医疗器械注册证号编码规则是为了方便管理部门对医疗器械的监管和追溯而设计的。通过对注册证号的编码，可以方便地了解到医

疗器械的注册信息，并且确保注册证号的唯一性和准确性。这些规则不仅方便了管理部门的工作，也为生产企业和市场主体提供了必要的凭证。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读

关于医疗器械注册证号的解读 一、医疗器械的定义。 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 二、医疗器械实行分类注册管理。 （一）实行分类注册管理的内容： 国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类： （1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书； （2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、 - 2 -

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XXXX3为批准注册年份； X4为产品管理类别； XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。 例1、金属骨针：国食药监械(准)字2006第3461149号生产单位：上海浦东金环医疗用品有限公司 国：境内三类器械；准：境内医疗器械；2006：注册年份；3：管理类别；46：品种编码；1149：注册流水号 例2、透明敷料：浙绍食药监械（准）字2006第1640016号生产单位：绍兴振德医用敷料有限公司 浙绍：注册审批部门所在省简称加所在设区的市级行政区域的简称 例3、一次性使用无菌手术包：辽食药监械(准)字2006第2640109号生产单位：沈阳市天阳医疗器械有限公司 辽：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省简称 例4、骨科手术器械：国食药监械(许)字2007第1100029号生产单位：台湾宝楠生技股份有限公司 国：台湾医疗器械；许：台湾地区医疗器械 例5、肺通气功能测定仪：国食药监械(进)字2007第2400718号生产单位：日本福田产业株式会社 进：境外医疗器械 - 4 -