设备设施风险评价记录表

0附录 I 设备设施风险评价、分级管控及隐患排查清单（示例）I.1 施工用电设备设施风险评价、分级管控及隐患排查清单（示例）

I.2 模板支架设备设施风险评价、分级管控及隐患排查清单（示例）

I.3 扣件式钢管脚手架设备设施风险评价、分级管控及隐患排查清单（示例）

生产设备风险评估报告记录

生产设备风险评估报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

设备设施风险清单评价记录.doc

附录D （资料性附录） 设备设施风险清单评价记录 表D.7物料提升机安全检查表分析（SCL） +评价记录（（记录受控号）风险点：岗位：设备设施： 分析人：日期：审核人：日期：审定人： 风险 现有控制措施设备检查项不符合标准 序号点序标准工程技术措培训教育措个体防护措设施目情况及后果管理措施 号施施施 设置高度不 对防护围栏 防护围栏的小于 1.8m的 防护围进行检查， 1 设置符合规起重伤害防护围栏， 栏不符合要求 范要求。立面采用网 立即整改。 板结构。 进料口防护设置进料口检查进料口防护棚是否 进料口棚的设置符防护棚，符 2 物体打击符合要求， 防护棚合规范要求合防坠落半 不符合要求 。径要求。 立即整改。 按要求设置按方案搭设 停层平台两停层平台两停层平台防侧设置不小护栏杆、挡 侧设置防护 于1.2m高的脚板，相关3 栏杆、挡脚高处坠落 防护栏杆，人员进行验 板，符合规 挡脚板高度收，验收不 范要求。 不小于合格不得使 停层平 180mm。用。 台 在停层平台 处满铺设按规范要求 停层平台脚5cm厚的木铺设脚手4 手板铺设严高处坠落板，其板的板，组织相 密、牢固。两端均应固关人员进行 定于支承杆验收。 件上。 平台门向平 台内侧开 启，并且处 对平台门的 平台门安装于常闭状 安装进行检 符合规范要态，平台门 5 平台门高处坠落查，不符合 求、定型化高度不小于 要求立即整 。 1.8m，采用 改。 网面结构的 定型化防护 门。

吊笼两侧全 按方案设置 高度封闭， 吊笼门，组 吊笼内净高 吊笼门符合织人员验6 吊笼门起重伤害不低于 2m， 规范要求。收，不符合 吊笼门开启 要求立即整 高度不得低 改。 于1.8m。 1、附墙架 材质与架体 相一致； 2、安装高 度超过 30m 1、材料进 附墙架结构的物料提升场前自检；机必须使用2、对附墙 、材质、间 7 起重伤害附墙架，附架间距检 距符合规范 墙间距小于查，不符合 要求。 使用说明书要求立即整 附墙 规定值；改。 3、自由端 高度小于使 用说明规定 值。 附墙架应与按方案设置 建筑结构连附墙架的连8 接，附墙架起重伤害接点，不符 不得与脚手合要立即整 架连接。改。 缆风绳每一对缆风绳的 缆风绳设置设置数量、 组4根与导 数量、位置位置进行检9 起重伤害轨架的连接 应符合规范查，不符合 点应在同一 。要求立即整 水平高度。 改。 安装完毕后 组织相关人 缆风绳使用员进行验收10 钢丝绳与地起重伤害、第三方检 锚连接。测，不符合 要求不得使 用。 缆风绳钢丝绳直径 钢丝绳直径不小于 安装前自 不小于8mm，安全 检，安装后 8mm，角度系数不应小 11 起重伤害组织验收， 符合 45°～于3.5 ，与 不符合要求 60°要求水平夹角应 立即整改。 。在45°～ 60 °之间。 安装高度按照方案进行施工，安 30m的物料 装单位自12 提升机不得起重伤害 检，不符合 使用缆风绳 。要求不得使 用。学习《龙门架及井架物料提升机安全技术规范》J GJ88。 学习《龙门架及井架物料提升机安全技术规范》J GJ88。

设备风险评价与控制措施

设备风险评价及控制措施 1、前言 地下矿山开采是一个复杂的系统工程，存在水灾、火灾、顶板、粉尘等多种危险危害因素，而设备事故或由设备引起的其他事故也可能给矿山开采带来巨大的人员伤亡和财产损失。将风险意识贯穿于设备的管理各个环节中，对设备进行全面的风险评价和控制，是防止设备事故的有力手段，有助于提高设备安全水平。 2、设备风险评价 风险评价是针对工程、系统为目标，应用安全系统工程的原理和方法，对工程、系统中存在的危险危害因素进行识别与分析，判断工程、系统发生事故和急性职业危害的可能性及其严重程度，提出安全对策建议，从而为工程、系统制定防范措施和管理决策提供科学依据。 地下矿山由于其特殊环境，造成了设备安装、使用、维护等工作的特殊性，以及其安全事故的特殊性，以防止人身伤害为目的，找出危险性设备，辨识出各种设备的危险危害因素，采用科学的评价方法对这些危险危害因素进行评价，确定危险危害的严重程度，并采取相应的防范措施控制危险危害的发生，这就是地下矿山设备风险评价的过程和目的，地下矿山设备风险控制过程见图1。 图1 地下矿山设备风险评价及控制过程 3、危险因素和重点危险设备辨识 危险因素辨识是风险评价和控制的基础，也是关键。一方面，由于地下矿山的生产条件复杂多变，作业环境差，特别是在井下，空间狭窄、环境阴暗、空气潮湿，逃生条件远远比不上地面；另一方面，地下矿山设备种类较多，包括矿用高低压电气设备，矿井排水设备，提升、运输设备，通风、防尘装备，采掘及支护，安全检测、监测、监控，通讯仪器与装备、电缆、输送带等矿用非金属制品，应急救援设备等。 本矿设备的危险因素分为两类： 一类是直接危险：包括设备正常运行时，人员误动作而造成的伤害；设备发生故障，对人身可能造成的伤害。 另一类是间接危险：是由于机电设备故障引起某种现象，处于地下矿山这种

机械设备风险评估表

风险评估报告 危险源区域：注塑车间评价日期：2012/11/01 危险源概述： 注塑车间在使用注塑机时，如果不按照规定操作，易导致双手或衣物卷入产生工伤； 风险因素评价： LEC 分数值事故发生的可能性分数值暴露的频繁程度分数值发生事故产生的后果10完全可能预料 6√相当可能10连续暴露100大灾难，许多人死亡 3可能，但不经常6√每天工作时间暴露40灾难，数人死亡 1可能性小，完全意外3每周暴露1次15非常严重，1人死亡 0.5很不可能，可以设想2每月暴露1次7严重，重伤 0.2极不可能1每年几次3√重大，致残 0.1实际不可能0.5非常罕见的暴露1引人注目，需要救护 选择：L值：6E值：6C值：3 危险等级划分：D=L*E*C=108 等级选择危险等级分数值危险程度 1D﹥320极其危险，不能继续作业 2160﹤D﹤320高度危险，要立即整改 √370﹤D﹤160显著危险，需要整改 420﹤D﹤70一般危险，需要注意 5D﹤20稍有危险，可以接受 结论： 1、操作员在操作时，必须集中注意力； 2、在作业现场张贴提醒标识； 3、对员工定期进行安全使用要求的培训，增加防护意识；

危险源区域：仓库评价日期：2012/11/01 危险源概述： 正常使用不产生职业伤害； 风险因素评价： LEC 分数值事故发生的可能性分数值暴露的频繁程度分数值发生事故产生的后果10完全可能预料 6相当可能10连续暴露100大灾难，许多人死亡 3可能，但不经常6√每天工作时间暴露40灾难，数人死亡 1√可能性小，完全意外3每周暴露1次15非常严重，1人死亡 0.5很不可能，可以设想2每月暴露1次7严重，重伤 0.2极不可能1每年几次3重大，致残 0.1实际不可能0.5非常罕见的暴露1√引人注目，需要救护 选择：L值：1E值：6C值：1 危险等级划分：D=L*E*C=6 等级选择危险等级分数值危险程度 1D﹥320极其危险，不能继续作业 2160﹤D﹤320高度危险，要立即整改 370﹤D﹤160显著危险，需要整改 420﹤D﹤70一般危险，需要注意 √5D﹤20稍有危险，可以接受 结论： 1、没有危险系数，不需要做防护动作；

2013前处理车间设备设施风险评估报告

1、概述： 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 2、评估目的： 通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 3、风险项目情况： 本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。 4、范围： 车间岗位及设备设施情况。

5、风险评估前准备情况： 与该风险评估有关的文件情况。 5.1设备操作规程目录及编号：

5.2前处理车间标准清洁规程目录及编号： 6、风险评估参与人员及其职责： 表1：风险评估人员职责一览表 7、风险评估过程与结果：

7.1 风险识别： 对车间设备设施进行风险识别，以降低或消除可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 7.2 风险分析： 对所确认的风险项目进行分析评估。应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，分别对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和可检测性（DET）进行评分，评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。 表2：风险的严重程度（S）10分制

厂房生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

安全风险评估报告90975

安全风险评估报告 2017年8月

xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。

安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、