药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检

查内容

药品储存条件的检查

在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。以下是具体的检查项目：

一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等

二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理

三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录

在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购

销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医

药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检

验所核发的批签发证明复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。）

一、查首营品种的审批表和购进记录，确认是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准；是否有该批首营品种的质量检验报告书。

二、查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。

三、查档案是否完整。

关于连锁门店相关容检查：

一、查零售连锁门店是否存在自行购进药品的行为。

二、查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字；是否有药品未经验收入店。

三、查送货凭证是否按规定期限保存。

四、查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

五、查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度。

一、查验收制度或验收SOP。

二、查验收有关凭证，是否存在药品未验收上柜销售的情形（采用倒查或顺查的方法）。

三、查验收记录容是否完整、真实、规范，是否存在拒收现象及记录。

四、查特殊管理的药品，是否实行双人验收。

五、查验收记录是否按规定保存。

一、查企业列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及标识等项容是否符合相关规定要求。

二、查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点。

三、查企业验收是否按抽样原则进行抽验。

1.检查药品包装和说明书，确保包含生产企业名称、地址、药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等信息。标签或说明书上还应包含药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2.检查企业验收SOP及其记录，包括产品合格证的要求

及记录。现场抽查整件药品是否有产品合格证。

3.检查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明

书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定。

4.检查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警

示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。处方药需要凭医师处方销售、购买、使用。

5.检查进口药品的包装是否有中文标识，注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

6.检查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章。

7.检查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格

的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中

药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号。

8.建立药品质量月检查记录，检查店堂列药品的质量和包装。

9.随机抽查列药品的外观质量，确保不存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，外在质量符合规定的药品。

10.检查药品包装是否符合包装管理规定。

11.确保药品储存分类规范科学，药品符合储存要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、风油精等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放。

12.确保处方药与非处方药分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志、警示语明显规范。

13.确保特殊管理的药品按照规定存放。

14.检查危险品是否有列，是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。

15.确保拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，有记录。

首先，需要检查门店是否提供咨询服务，并且是否有专业的药学技术人员提供用药指南服务。我们还需要查看门店的用药咨询记录。

其次，我们需要检查门店是否贴出了服务公约，并且能够有效地实施。我们还需要查看门店是否公布药品质量和服务监督，并且是否设有顾客意见簿和笔，以便处理和回复顾客的意见。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。*5801、5802 ●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 ●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 ●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 ●四查经营方式是否超越核定范围 ●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 ●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). ●注意执业药师的注册是否到该企业。 ●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。 5901 （在所有检查完毕后才有结果） ●一查是否有文件明确企业主要负责人 ●二查企业负责人对药事法规的熟知程度 ●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 ●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 6001＊、6002－6012 ●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 ●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现 6101* 质量管理制度的结构 ●一是制订制度的目的和原则 ●二是制订制度的依据 ●三是管理要求和职责权限 ●四是与管理相关的记录表式

●五是必要的操作程序 检查制度的内容 ●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 ●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 ●三是否内容完整 ●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 ●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾 ●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。 *6102制度的检查 ●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况 ●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩 ●三查检查方式及检查结果是否有记录 ●四查制度考核的结果 *6201 ●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员的实际管理能力 *6301 ●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力 *6401、6402 ●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求6501－*6506 ●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名

GSP认证现场检查项目

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐

GSP现场检查项目解析

GSP现场检查项目解析 什么是GSP？ GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，是指按照国际标准和法律法规 要求，对药品采购、储存、销售、配送及售后服务等各个环节建立起来的综合性管理规范。 GSP的实施可保障药品经营企业和药品经营者的药品供应质量和合法合规性， 同时保障了药品使用者的用药安全。因此，对于药品经营企业而言，确保自身符合GSP规范的要求，既规范自身行为，又保证了其在市场上具有良好的形象和声誉，在市场竞争中保持竞争优势。 GSP现场检查项目有哪些？ GSP现场检查是药监部门对药品经营企业执行GSP标准的检查，旨在确保企业在药品采购、储存、销售、配送及售后服务等环节的遵守度。 GSP现场检查项目包括以下几个方面： 一、基础管理要求 1.是否建立完整的管理制度文件？ 2.是否制定相应的管理程序和操作规范文件？ 3.是否按照管理制度和程序规定进行管理工作？ 4.是否对应聘员工进行技能培训和 岗位培训？ 二、药品经营质量管理 1.是否对药品供应商进行审核，确保供应商具备合法合规资质？ 2.是否对药品 采购流程进行严格管理？ 3.是否对药品进行出入库管理，保证药品质量不受影响？4.是否对药品进行有效期管理和定期清库？ 5.是否对药品进行分类储存，保证药品 种类的清晰度和纯度？ 三、销售管理 1.是否制定了销售管理制度？ 2.是否建立了销售目标，规范了销售流程？ 3.是 否对销售员进行岗位培训和业务知识、法律法规方面的培训？ 4.是否规范了销售票据管理，保证票据真实性和售后服务？

四、药品配送管理 1.是否建立了药品配送管理制度？ 2.是否规范配送流程，保证药品品质不受影响？ 3.是否规范配送员的管理，对配送车辆进行维护和检查？ 4.是否建立了药品配送记录，并进行有效期跟踪控制？ 五、设施与环境管理 1.是否具备合适的经营场所，对场所卫生、通风、照明等方面进行有效管理？ 2.是否使用先进的药品储存设施，并对设施温度、湿度、洁净度等指标进行监控？ 3.是否规范药品处理、破损药品处理、药品价格管理等方面的工作？ 要想通过GSP认证，药品经营企业需要在多个维度上满足各个环节的规范和要求。GSP现场检查项目解析，可以为药品经营企业提供侧重点和重要考核点的指引，帮助药品经营企业更好的规范自身的运营管理，进而提高市场竞争优势。

GSP认证现场检查项目

GSP认证现场检查项目 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款检查内容 人员与组织机构 *0401 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组 织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量中质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理 过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督 指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量职责;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业 和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关 记录和凭证的管理;特殊管理药品的管 理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定; 卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、 法规、规章和所经营药品的知识。 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中 药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上

gsp认证现场检查项目

gsp认证现场检查项目 GSP（Good Supply Practice）是一种国际通行的药品质量管理标准，旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面： 1. 组织结构及人员管理：GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度，明确各级管理职责和权限，并配备具备相应专业知识和经验的人员。现场检查时，检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查，确保企业在人员管理方面符合相关要求。 2. 药品仓储管理：药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。现场检查时，检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。同时，还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核，确保药品仓储管理符合GSP的要求。 3. 进货管理：药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质，对进货药品进行有效的管理和跟踪，确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。现场检查时，检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等，以及药品来源和进货的合规性。 4. 销售管理：药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统，对销售的药品进行追溯。现场检查时，检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等，以及销售药品的追溯能力，确保销售的药品质量可追溯、来源明确。 5. 废弃药品管理：药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度，对废弃药品进行正确的处理和处置。现场检查时，检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等，以及废弃药品的追踪和处置制度。 6. 药品质量风险控制：GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系，对药品质量问题进行有效的预防和控制。现场检查

新GSP现场检查细则

新GSP现场检查细则 一、引言 根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的 质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药 品供应链的合规运营。本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。 二、检查人员和频次 1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并 持有相关的检查执照。 三、检查内容和要求 1.药品进货验收： a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其 他非药品类别； c.检查药品的生产和过期日期是否合规； d.检查药品的温湿度记录是否完整。 2.药品存储： a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等； b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储； c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施； d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。 3.药品销售：

b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等； c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议； d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。 4.药品配送： a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施； b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书； c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等； d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。 四、整改措施和处罚 1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按 照要求整改； 2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包 括罚款、暂停营业执照等。 五、检查报告和结果公示 1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等； 2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。 六、记录保存和信息管理 1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存 期限内保存，以备核查或复查使用；

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检 查内容 药品储存条件的检查 在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。以下是具体的检查项目： 一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等 二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理 三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录 在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。 和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。 二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。 四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。 五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。 六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。 二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。 三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购

药店gsp现场检查细则

药店GSP现场检查细则 1. 背景介绍 GSP（Good Supply Practice）是指符合药店运作和服务所需的良好供应管理实践。药店GSP现场检查是监管部门对药店进行的一项重要工作，旨在确保药店的 运作符合法律法规和标准要求，并保障药品的质量和安全。 2. 检查事项 2.1 药品采购 •检查药店的采购流程和有关记录，包括供应商选择、采购合同、进货记录等； •检查药品的来源和进货渠道，确保药品的来源合法可靠； •检查药品采购时是否进行有效的质量控制，包括对药品的验收和抽样检测； •检查药品储存条件，包括温度、湿度等要求是否符合标准。 2.2 药品储存和保管 •检查药品的储存环境，包括温度、湿度、光照等要求是否符合标准； •检查药品的标签和包装是否完好，以及有无过期药品；

•检查药品的分类、摆放和存放方式是否符合规定； •检查药品的保管记录，包括入库、出库、库存盘点等。 2.3 药品销售 •检查药店的销售记录和相关报表，包括销售明细、退货记录等； •检查药品销售时是否进行有效的质量控制，包括药品的核对、客户咨询等； •检查药品销售时是否进行有效的信息告知和警示，包括药品的使用说明、禁忌等； •检查购药者的身份验证和药品处方的合法性。 2.4 药品质量管理 •检查药店是否建立了药品质量管理体系，并进行有效的管理； •检查药店的质量管理人员、设备和设施是否满足要求； •检查药品的质量控制过程和相应记录，包括质量问题的处理和反馈； •检查药品质量风险评估和风险控制措施。

3. 检查结果和处理 根据对药店现场检查的细节和情况，监管部门会对检查结果进行评估和处理。 3.1 合规认证 如果药店的运营符合法律法规和标准要求，监管部门会颁发合规认证，并给予药店相关的荣誉和奖励。 3.2 整改要求 如果药店存在一些问题或不合规项，监管部门会要求药店在一定时间内进行整改，并要求药店整改报告和进展情况的上报。 3.3 行政处罚 如果药店严重违反法律法规和标准要求，或经过整改后仍不能符合要求，监管部门将会采取相应的行政处罚措施，包括罚款、责令停业整顿等。 4. 提示及建议 为了能够顺利通过药店的GSP现场检查，药店可以按照以下提示和建议进行准备：

gsp现场检查细则

gsp现场检查细则 GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应 药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产 品质量和安全。 GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符 合GSP的要求。下面是GSP现场检查的详细细则： 1.基本信息审查： -对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业 的合法性和资质。 2.设施和设备： -检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求 和生产规程。 -检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行 维护和校准。 3.人员资质和培训： -检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。 -检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。 4.采购和收货程序： -审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。

-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。 5.质量控制： -检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。 -检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。 6.记录和文档管理： -审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。 -检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。 7.不良事件和投诉处理： -检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。 -检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。 8.改进措施和持续改进： -审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。 -检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。 9.安全保障：

新版GSP认证检查细则DOC

药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 现场检查项目 序 号 条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。 1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。 2、不得有挂靠、过票等行为。 3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。 2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。 3 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系。 1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。 2、查质量管理组织机构框架图。 3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1、查企业制定的质量管理体系文件。 2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量 体系过程中体现出来。 5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。 2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。 3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。 4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。 6 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。 1、查是否按00501项建立了质量体系。 2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。

药房新GSP现场检查

药房新G S P现场检查 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

药店现场检查总结 对药店工作进行指导的时候一定要有自己的思路和方法，中途被人打断之后也能回到自己的轨道上。 一、检查现场资料 1、人员资料：花名册、任命书、组织架构图、人员信息档案、健康档案、考勤 表、培训记录、工作指导记录。 2、质量管理体系文件：制度、职责、程序、表格。 3、设施设备记录：设施设备档案（包括设施设备汇总表、合格证、说明书）、设 施设备使用记录（阴凉柜、电脑等）、设施设备养护记录、温湿度记录、设施设备鉴定记录（温湿度计、戥秤）。 4、质量管理相关记录：制度考核自查表、信息传递、不良反应、计算机权限审核 表。 5、各种资料应在时间、人员上保持对应，不能有自相矛盾的地方。 二、检查现场分区分类和标识标牌 1、证照、员工照片和岗位、执业药师注册证应上墙，应公示监督投诉举报电话。 2、现场布局与平面图是否相符。 3、药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与内服药分开（都有相应的标识标牌和温馨提示）。 4、中药饮片视为处方药，斗柜设在处方药区（斗柜上应贴好中药标签），处方药 柜应上锁。 5、药品严格按照储存条件分别陈列于店堂货架（常温保存）、阴凉柜（阴凉储存

10~20℃）、冷藏柜（冷藏保存2~8℃）。 6、设有待验区（地垫、黄色的待验牌）、不合格品区、药品拆零区（拆零工具包 括剪刀、镊子、药勺、医用手套、酒精、拆零包装袋、磁盘）、含特殊药品复方制剂区（有出示身份证和单次不得超过两个最小包装的温馨提示）。 7、设有“药师不在岗，暂停销售处方药”“除药品质量原因外，药品一经售出， 不得退换”“禁止销售疫苗（胰岛素除外）、终止妊娠药品”的温馨提示。 8、售后服务方面的顾客意见簿、顾客缺货登记表、顾客用药指导记录、顾客投诉 受理情况表都应挂在墙上。 三、检查现场设施设备 1、起防护作用的有：老鼠夹、灭蚊灯、遮光窗帘、灭火器。 2、检测调控作用的：温湿度计、空调 3、记录作用的：电脑 4、中药饮片相关设施设备：戥称、冲筒、打粉机等 四、人员提问 1、店员之间要相互认识，一共有多少人，谁是执业药师。每个人应了解自己的岗 位是什么，岗位职责是什么。 2、含特殊药品复方制剂的品种有哪些，怎么销售。（含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。常见的品种有白加黑、呋麻滴鼻液、氨酚伪麻片等，销售时应登记姓名和身份证号，每次销售数量不得超过2个药品最小包装）

药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法

药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法 一、检查对象 1.1 检查主体：药品零售连锁企业 1.2 检查对象：零售连锁企业的GSP认证现场 二、检查范围 2.1 经营场所：包括门店、仓库等经营场所。 2.2 经营行为：包括药品采购、存储、销售、配送等全过程的经营行为。 2.3 温度控制：包括药品存放温度的监控和控制。 三、检查内容 3.1 经营许可证件：检查企业是否持有有效的药品经营许可证件。 3.2 人员资质：核实企业的相关从业人员是否持有相应资质证书。 3.3 全过程记录：检查企业的采购、销售、配送等环节是否有完整的记录。

3.4 药品存储条件：检查企业的存储条件，包括温度、湿度等 是否符合要求。 3.5 质量管理体系：了解企业的质量管理体系是否完善，并进 行必要的文件审查。 3.6 药品有效期管理：检查企业对药品有效期的控制措施和管 理情况。 3.7 药品追溯能力：了解企业对药品的追溯能力是否达到要求。 四、检查方法 4.1 现场检查：对企业的经营场所进行实地检查，并核对相关 凭证和记录。 4.2 询问调查：与企业负责人和相关从业人员进行交流，了解 其经营情况和管理措施。 4.3 抽样检验：根据需要，对企业的药品进行抽样检验，以验 证其质量是否合格。 4.4 文件审查：对企业的经营记录、质量管理文件等进行审查，核对其合规性。 4.5 随机抽查：以随机的方式进行抽查，确保检查的客观性和 公正性。 五、检查结果

5.1 符合要求：对符合GSP认证要求的企业给予认证通过，并 发放相关证件。 5.2 不符合要求：对不符合要求的企业提出整改意见和要求， 并给予一定的整改期限。 附件： 1： GSP认证申请表 2： GSP认证检查记录表 3： GSP认证整改报告 法律名词及注释： GSP：药品经营质量管理规范，是国家药品监督管理部门设立的 一项药品管理制度，旨在规范药品经营环节，保障药品质量与安全。

广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)

广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订) 广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订) 1、引言 本文档为广西药品零售企业GSP认证的检查细则，旨在指导广 西地区药品零售企业在进行GSP认证检查时所应遵循的标准和规范。 2、检查范围 2.1 药品管理 - 药品采购 - 采购流程：包括供应商选择、采购计划、采购审核、采购 文件等流程。 - 采购记录：记录采购的药品信息、供应商信息、采购数量、采购价格等。 - 药品入库 - 入库验收：验收药品的标签、包装、合格证书、批号等信息。 - 入库记录：记录入库的药品信息、入库时间、验收人员等。 - 药品销售

- 销售流程：药品销售的流程、销售环节的记录与管理。 - 销售记录：记录销售的药品信息、销售时间、销售人员等。 2.2 设备设施管理 - 仓库管理 - 药品存储环境：确保仓库内温度、湿度、通风等环境指标 符合要求。 - 药品存储管理：包括药品分类、摆放、管理制度等。 - 冷链设备管理 - 冷链设备运行状态和维护管理：确保冷链设备稳定运行， 温度控制在允许范围内。 - 温湿度记录：记录冷链设备温湿度，以备查。 - 信息管理系统 - 药品信息维护和备份：确保药品信息的准确性和安全性。 2.3 人员管理 - 人员配置 - 药师及相关人员：药师和相关从业人员的资格和任职文件。 - 人员配备：不同岗位的人员配备要求。

- 培训管理 - 药品质量相关知识培训：确保员工具备必要的药品质量知识。 - 培训记录：记录培训的内容、时间和参与人员。 3、检查要点 3.1 药品管理 - 药品采购是否符合法规和公司内部要求。 - 药品入库是否按照规定的程序进行，并做好相应记录。 - 药品销售是否遵循相应流程和记录。 3.2 设备设施管理 - 仓库内药品存储环境是否符合规定要求。 - 冷链设备运行是否正常，温度是否稳定，并能提供相应温湿度记录。 - 信息管理系统的药品信息是否准确，能否进行及时备份。 3.3 人员管理 - 药师及相关人员资格和任职文件是否齐全。 - 不同岗位的人员是否符合要求，是否有相应岗位聘任书。

药品零售企业GSP认证检查项目(重要项)

药品零售企业GSP认证检查项目(重要项) GSP认证是对药品零售企业的管理和服务质量进行评定和认证的标准，是保障 药品质量和保障公众健康的重要手段。药品零售企业在GSP认证检查中需要经历 一系列的审核和检查流程，对于企业来说，认证合格不仅可以获得社会的认可，还会对企业的发展起到积极作用。本文将介绍药品零售企业GSP认证检查项目中的 重要项。 建筑和设备的环境要求 药品零售企业GSP认证检查项目中，建筑和设备的环境要求被认为是一个关键因素，其中包括企业经营场所、仓储室、货架等。药品零售企业应保持场所整洁，货架整齐，仓库温湿度适宜，空气流通等，并且员工要对仓库物品的存放分类、标识清晰。 质量控制和保证标准 药品零售企业的质量保证体系是GSP认证检查项目中的重要项之一。药品零售企业应具备规范的药品质量控制和保证标准，包括良好的采购、储藏、销售、回收以及售后服务流程。企业应保证药品的真实性、安全性和有效性。同时，企业需要建立健全的药品配送、货物运输等各项标准程序。 售后服务 药品的售后服务不仅包括企业的服务态度，更包括企业对于客户问题的解决和 处理力度。在此处，药品零售企业需要制定和执行有关承诺书及相关的服务方案，建立健全的药品售后服务体系。 员工培训和教育 为了提高药品质量和服务水平，药品零售企业应对从业人员进行相关的培训和 教育。这样可以确保员工的合规操作和规范服务，增加员工的职业素养和服务能力。 药品质量管理 药品质量管理对于药品零售企业GSP认证检查项目来说也是一个重要的标准。企业应建立完善的药品质量管理制度，从品质监管、药品质量体系的建立、审核等，全方位控制和管理药品的质量。 以上是药品零售企业GSP认证检查项目中的重要项，药品零售企业在实施GSP 认证时应严格遵守和执行这些标准要求，提高企业的规范化程度和服务水平。