QGJ-30气动灌装机验证方案

验证方案会签表

目录

1.概述 (2)

2.验证目的 (2)

3.验证范围 (2)

4.完成时间 (2)

5.验证小组及职责 (2)

6.支持性文件 (3)

7.验证程序 (3)

8.验证周期 (8)

9.编写验证报告 (8)

10.验证的评审 (9)

11.文件 (9)

12.附件 (9)

1.概述

QGJ-30气动灌装机是专门用以灌装液体和膏体的半自动灌装设备，该设备使用压缩空气作为动力，无需电源，可在易燃易爆的环境下工作，结构简介，计量精确，操作简单，维护方便，并且噪音低、无污染，上面安装料斗进行灌装，设有点动和自动两种工作模式，可根据工作需要进行切换，且清洗简单。其工作参数如下：

必须经过各自的净化系统通道后才能进入洁净区。设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。

2.验证目的

通过对该设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。

3.验证范围

QGJ-30气动灌装机设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）

4.完成时间

设计确认：年月日至年月日；

安装确认：年月日至年月日；

运行确认：年月日至年月日；

性能确认：年月日至年月日；

5.验证小组及职责

验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印

发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。

验证小组受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结，对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。小组成员分工情况如下表所示：

6.支持性文件

7.验证程序

7.1设计确认（DQ）

7.1.1确认目的：通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备用途和

适用范围是否符合生产工艺、产能等要求，为选定供应厂商提供依据。

7.1.2确认方法：检查设备相关技术资料是否齐全，通过检查设备资料，对照设备设计选型标准检查设备是否满足设计需求。

7.1.3可接受标准：设备技术资料齐全，技术参数符合设备设计标准。

7.1.4确认内容见以下附表

附表DQ-1: 设计参数确认

附表DQ-2：相关资料确认

7.1.5偏差处理记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》

7.1.6设计确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

7.2安装确认（IQ）

7.2.1确认目的：检查设备在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；确保设备的安装符合要求。

7.2.2确认内容见以下附表：

附表IQ-1：安装环境确认记录

附表IQ-2:部件安装确认记录

7.2.3偏差处理记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》。

7.2.4安装确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

7.3运行确认（OQ）

7.3.1确认目的：证明该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

7.3.2确认方法：按照操作规程开机、关机观察设备运行情况。

附表OQ-1：运行确认记录

7.3.3偏差结果记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》。

7.3.4运行确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

7.4性能确认（PQ）

7.4.1装量稳定性确认

（1）确认目的：为确认该设备在不同灌装速度下，装量是否稳定，确认其设备生产能力是否满足生产需求。

（2）确认方法：分别以手动/自动模式将装量设定为15ml，分别设置高、中、低三档速度，检测灌装量，共测三次。

（3）可接受标准：每瓶装量不少于标识装量的95%，平均装量不少于15.0ml。

附表PQ-1：持续性确认记录

附表PQ-2：持续性确认记录

附表PQ-3：持续性确认记录

7.4.2偏差处理记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》。

7.4.3性能确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

8.验证周期

8.1 必须根据验证过程中的统计资料对QGJ-30气动灌装机验证做出验证周期的规定，但有效期最长不得超过3年，到期后要进行再验证。

8.2 在验证后的维持期，当影响产品质量的主要因素等发生改变时，当政府机构或法律有强制性要求时，当验证合格证的规定的有效期到期时，都必须再验证。

9.编写验证报告

9.1各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，以技术报告的形式汇总验证结果，验证小组组长在审查了这些文件后，编写“验证报告”，报告应记录：目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验

原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。9.2在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。

10.验证的评审

10.1文件汇总和审批：验证小组要将验证报告连同接受验证设备的日常运行监控情况一并报验证领导小组审批。

10.2验证结果的评审：验证领导小组成员要检查确认验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。

10.3验证证书：验证领导小组对验证结果综合评审，做出验证结论，经验证领导小组各成员会签后，确认合格的由验证领导小组组长签发“验证合格证”。11.文件

11.1文件归档：验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的常设机构质量部按系统化，便于查找的原则归档保存。

11.2文件保存期限：验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证设备终止使用期后6年。

12.附件

12.1附表DQ-1: 设计参数确认

12.2附表DQ-2：相关资料确认

12.3附表IQ-1：安装环境确认记录

12.4附表IQ-2:部件安装确认记录

12.5附表OQ-1：运行确认记录

12.6附表PQ-1：持续性确认记录

12.7附表PQ-2：持续性确认记录

12.8附表PQ-3：持续性确认记录

口服溶液剂灌装机验证方案

口服溶液剂灌装机验证方案 （YG型）

目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期

1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期 本方案计划于年月日至年月日实施。

3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的 为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。

灌装机说明书

GZM-200L 自动称重灌装机 说明书 上海广志仪器设备有限公司

一、系统概述 液体定量灌装机-是上海广志仪器设备有限公司专门开发的适用于石油化工、医药、食品、军工等企业有腐蚀性工作环境的灌装机，采用液面下/上（可选）灌装方式，适用于多种液体物料。设计独特的喷枪装置易于操作，灌注快速、精确；并且最大限度地保证灌注完毕时残液的滴漏。操作时，操作者仅需简单地将桶口对准喷枪嘴正下方，按下手柄上的[启动]按钮，喷枪就回自动插入桶内，并将空桶自动去皮。然后打开灌装阀门，精确地双速灌装；灌装结束，喷枪自动提升至桶外，滴漏盘自动接至喷枪底部，人工将桶推出磅台推至输送机后端即告完成。广泛应用于食品加工、制药行业的生产车间及仓库管理；化工行业中油漆、精细化工原料的生产工序控制和成品、半成品计量；军工制造业中物料的计量。 三、系统特点 ■采用《QB/T2501-2000重力式自动装料衡器》标准制造； ■接触物料部分采用SUS316L不锈钢制造，防腐性能强； ■系统采用三菱PLC，欧姆龙RELAY等高端电气配件制造； ■灌装枪设计为徒手快速拆装，方便维护； ■灌装枪前段附加气动球阀不灌装时自动关闭，防止物料泄漏； ■密封系统均采用聚四氟乙烯制造，耐溶剂，耐酸碱，寿命长； ■秤台滚筒及台面采用不锈钢制造,防腐性佳; ■灌装枪采用插入式灌注，避免造成物料飞浅于桶上，影响外包装；■系统采用两段式大小料自动灌装方式，以提高准确度； ■单桶灌装值到达后，灌装枪会自动提起等待下次启动；

■独特防滴漏装置，避免物料滴于桶子上，影响包装及滚筒； ■当灌装枪未插入桶口内时，灌装枪自动提起，不执行灌装； ■RS232通讯接口可将数据传至电脑. ■全数字式调校，动静抗振动干扰软件包； ■控制器具自我故障诊断功能，并具接口测试功能； ■灌装时只需人工将桶移到磅台上，对准枪头按启动键即执行灌装；■若遇紧急状况按下紧急停止钮即可解除本次灌装； ■采用一键式操作：启动—灌装枪下降—自动去皮—双速灌装—完成—灌装枪升起 四、基本参数 ■最大秤量：1500kg ■最小感量：0.5kg ■灌装误差:±1kg ■灌装速度：约15-25桶/小时(视进料流速) ■使用电源：AC220/50Hz(用户提供至机器一侧) ■使用气源：0.6Mpa(用户提供至机器一侧) ■使用温度：-10℃-50℃ ■相对湿度：<95%（无冷凝） ■控制方式：2挡控制（附回流控制） ■灌装方式:插入式，液面上 ■秤台尺寸：1200×1200mm结构及滚筒材质:碳钢烤漆。 ■枪头管路:SUS304不锈钢及四氟 ■管路压力：(0.2-0.6)MPa(与料性有关)。 ■物料接口：DN50-法兰接头 ■气源接口：用户提供G1/2内螺纹，用于快速接头连接 ■基础条件：水平的坚固混凝土地面，混凝土厚度应大于10cm。

灌装机使用说明书

全自动灌装机 使 用 说 明 书 目录 在安装使用前请务必仔细阅读此说明书按规定方法正确安装与维护保养 并妥善保留此说明书，以备日后查用

一、三位一体机概述 (3) 二、技术参数 (3) 三、设备安装 (3) 四、工作过程 (4) 五、使用与操作 (4) 六、面板功能 (5) 七、维护与注意事项 (7) 八、常见故障的判断与处理 (7) 一、三位一体机概述

桶装生产线是专供3加仑、5加仑桶装饮用水生产之用。整机集冲洗、灌装、封盖功能于一体。是矿泉水、蒸馏水、纯净水生产的理想设备。整体采用不锈钢材质，耐腐蚀，易清洗。主要电气原件均采用SIEMENS、OMRON产品，气路系采用名牌产品，该机构紧凑，占用厂房小，工作效率高且稳定可靠，自动化程度高。操作工人仅需二人，是机电气三位一体的全自动桶装设备。 二、技术参数 规格型号：GF-100型 灌装能力：80桶/ 小时 操作压力：0.6 ~ 0.8 Mpa 用气量：250 升/ 分钟灌装容量：3加仑 桶形尺寸：∮276*370 或∮276*490 额定电压：220V 50HZ 功率： 2.2 Kw 设备总重：160 Kg 外形尺寸：2600 mm ×550mm ×1600mm 三、设备安装 本机无需预埋地脚螺丝，设备拆箱后，整机安放于坚实而平整地面，然后调整支腿螺丝高度，并用水平仪纠正倾斜，使各支腿受力均匀，设备调整好后，接通进水管、排污管、电源、气源并固定好。 四、工作过程

桶装线按其功能可分冲洗、灌装、封盖三个步骤，其工作过程如下： 1、空桶桶口朝下倾斜入送桶装托，空桶间隙运动链条运动一个工位，此时，空桶为倒立状进行桶口桶身冲洗。 2、冲洗过程共有四道工序：第一道为清水；第二道为消毒液；第三道为无菌水冲洗；第四道无菌水再冲洗；冲洗过后有20S时间用于水桶沥干。 3、冲洗干净的净桶链条向下转动45度，水桶自行滑出，然后由顶桶气缸将桶向下翻转45度，使空桶置于灌装位，等待灌装。 4、灌装阀由气缸推动伸入桶口，自动排气灌装阀逐之打开灌装，灌装时间由PLC设定，并可根据液位高低使用面板多功能按钮进行修正灌装时间，以达到最佳位置，灌装至液位后，多余的水经自动排水口回到纯水箱，以减少纯水浪费。 5、灌装结束后，由出桶气缸将已灌装的桶推至压盖工位，待下步灌装时压盖，至此整个过程结束。 五、使用与操作 1、开机前，应检查消毒液位；电源、气压是否正常；用手动法检查各电磁阀、气缸是否良好；动作是否正常；各水泵转向是否正确；空气有无排尽。如发现不正常情况，要排除故障后方可进行生产。 2、本机生产时自动进行冲洗、消毒、灌装、上盖、压盖，无须人为干扰，但操作人员要严密观察各部位状态，发现问题，及时将自动打向手动，以防止意

A2线制袋灌装机验证报告

验证文件 类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 复印数：批准： 分发至：

目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述 ............................................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记............................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)

灌装机验证方案

GFA系列气动灌装机确认与验证方案

验证小组人员名单 目录

1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述

GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数 三楼洁净区灌装室 2目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成： 组长： 成员： 。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制 管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

旋转型灌装机_说明书

课程设计说明书 系别机电工程系 专业机械设计制造及其自动化 方向无 课程名称《机械设计（二）课程设计》 学号 06100224 姓名蔡铁根 指导教师张恩光 题目名称旋转型灌装机 设计时间 2012年9-12月 2012 年 12 月 8 日

一．设计任务书及工作要求 (3) 1.1设计题目 (3) 1.2工作原理及工艺过程 (3) 1.3原始数据及设计要求 (3) 1.4设计方案提示 (3) 1.5设计任务 (3) 二．原动机选择 (4) 三．传动比分配 (4) 四．机构的选择与比较 (4) 4.1传动机构的选择与比较 (4) 4.2执行机构的选择与比较 (6) 五．机械系统运动方案的拟订与评价 (8) 5.1 综述 (8) 5.2设计方案 (8) 5.2.1 设计方案I (8) 5.2.2 设计方案II (8) 5.2.3 设计方案III (9) 5.2.4比较、选择设计方案 (10) 六．机械系统的运动循环图 (10) 七．执行机构的运动分析及设计 (10) 7.1凸轮结构的设计分析 (10) 7.1.1凸轮机构运动分析线图 (13) 7.2曲柄滑块机构的设计分析 (14) 7.2.1连杆机构的尺寸参数设计 (14) 7.2.2曲柄滑块机构的三维模型设计 (15) 7.2.3 曲柄滑块的运动分析线图 (15) 7.3 间歇机构的设计 (16) 八．设计感想 (18) 九．主要零件附图 (18) 十．主要参考资料 (19)

1.11.2（如饮料等）封口等工序。入空瓶；工位1.3（1）转台直径：500~600mm 。 附图 （2）灌装机的生产率：10瓶/min 。 （3）驱动电机：功率N=1.2kW ，转速n=1440r/min 。 1.4设计方案提示 （1）采用泵来灌装流体，泵固定在灌装工位的上方。 （2）采用软木塞或金属冠盖封口，它们可由气泵吸附在压盖机构上，由压盖机构压入或通过压盖模将瓶盖紧固在瓶口。设计者只需设计作直线往复运动的压盖机构。压盖机构可采用移动导杆机构等平面连杆机构或凸轮机构。 （3）需要设计间歇传动机构，以实现工作转台间歇传动。为保证停歇可靠，还应有定位（锁紧）机构。间歇机构可采用槽轮机构、不完全齿轮机构等，定位锁紧）机构可采用凸轮机构等。 1.5设计任务 （1）执行机构选型与设计：构思至少三种运动方案，并在说明书中画出运动方案草图，经对所有运动方案进行分析评价之后，选择其中的最优方案进行详细设计。 （2）机构运动协调设计：对选择的方案画出机构运动循环图。 （3）传动系统的设计。

全自动液体灌装机验证

全自动灌装机再验证方案及报告

目录一、验证方案 1．概述 2．验证目的及职责 3．验证涉及仪器及相关信息 4．验证涉及文件 5．验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认

1、概述： 该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。 设备信息： 2、验证目的： 通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。 3、验证职责： 3、验证涉及仪器及相关信息： 4、验证涉及文件：

5.1 安装确认： 5.2 运行确认： 5.3 性能确认： 取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。 另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。 根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。 验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml 编写人：编写日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：

直线灌装机操作说明书

直线灌装机操作说明书 为了更好地熟悉灌装机的性能、熟练地操作该设备，请在操作前认真阅读说明书，严格地按说明书指导进行操作。 一、按瓶子规格调整 在灌装前，先检查灌装头与瓶口的对准情况，有误差实现调整。 调整方法如下： 在灌装头下方的运输带上密排一批灌装数目的瓶子，将前门气缸和后门气缸移至刚好将一批瓶子拦住的位置，移动灌装头的位置，使各灌装头与所灌装的瓶口中心对准，上下调节灌装头的高度，使运输带上的瓶子能刚好顺利地在灌装头下通过。运输带的宽度按瓶子尺寸调整，让瓶子刚好能顺利通过运输带。 灌装头位置的调整： 将灌装头高低调节到灌装嘴离瓶口约3毫米的高度，松开固定灌装阀的螺丝，移动架上的灌装头，分别对准要灌装的瓶口，罐装嘴要求垂直朝下，将各灌装头固定锁紧。如果所灌之瓶子太小，不能密排灌装时，可以采用隔瓶灌装的方法来调整灌装头的位置。将后面半数的灌装头移到要灌装批量的双数瓶位置并固定下来。将前面半数的灌装头移到下一批要灌装的批量的单数瓶位置并固定下来。后门的位置不变，将前门移动到后面十个瓶的前面。这样就是当批灌装该批地单数瓶子，下一批罐装的是该批的双数瓶子和下一批的单数瓶子，每批出来的都是一个批量数，而且单数和双数都已经灌装了，所以其灌装

速度和密排灌装时一样的。排列方法如下： 1# 2# 3# 4# 5# 6# 7# 8# 9# 10# 进出瓶电眼位置的调整: 原则上进出瓶检测电眼都要放在灌装头所覆盖的范围以外,以避免灌装物料对电眼的污染,这是必须遵守的大前提.出瓶计数电眼的位置要求并不严格，只要在出瓶一侧离开灌装头范围即可。进瓶计数电眼调整时，要求在进瓶一侧密排所需灌装瓶数后，将电眼位置移到批量瓶子外的第二个瓶子的位置，（如果批量数是10，则移动到第12个瓶子的位置上），离开灌装头范围外，电眼指示灯亮或灭即可。另外进出瓶计数电眼都必须满足瓶到时亮，两瓶之间灭的状态才能计数，可以通过调整电眼与瓶子的距离来达到要求。如果调整比较困难，在圆瓶时最好是将电眼对准瓶颈，这样计数就会更为准确。对于光纤放大器的电眼，还可以用调整放大器达到调整的目的。 二、开机前的准备 在开机前，先将灌装机的场地清理好，把运输带上的杂物清理干净。启动空气压缩机，将压缩空气压力调至6公斤/平方厘米。向灌装机输入压缩空气，接通电源，待完成了气洗程序后，就可以进行下面的各项工作。

注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案

配制过滤系统及灌封机 清洁验证方案 编号： 起草（车间）：年月日 审核(生产部)：年月日 审核(质量部)：年月日 审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证小组成员及职责 (4) 4、验证实施……………………………………………….……….4. 5、验证偏差分析 (5) 6、验证所需仪器 (6) 7、验证相关文件及规程 (6) 8、验证结论 (6)

注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案 1、概述 本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。 2、验证目的和范围 为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。 3、验证小组人员及职责 3.1小组成员 3.2职责与分工 车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。 生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。 质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。 总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责验证小组的培训。 （3）负责验证工作的指导。 质量部：负责验证方案、报告的审核。 总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。 3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。 4、验证实施 4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。 4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，

ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案

湖北凤凰白云山药业有限公司． 凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装

5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。

1.2 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生 产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本 验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可 能性、严重性、可检测性。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风 险评估和管理，从而找出需要验证的要素。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S

xxx配液系统清洁验证方案

1.适用范围 本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。 2.职责 QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。生产车间负责清洁验证的实施。 3.目的 ***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。 4.验证内容 4.1选择清洗验证的产品

因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。 4.2验证方法 4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。 4.2.2最难清洁部位的确定： 需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。 由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。 取样点关键部位： 4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤： 4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度： 验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。 4.3. 2嗅检可靠性验证： 嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。 合格指标：无任何异味。 4.4冲洗液取样方法及可接受标准： 4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，

旋转型灌装机_说明书分解

. 学号06100224成绩 课程设计说明书 系别机电工程系 专业机械设计制造及其自动化 方向无 课程名称《机械设计（二）课程设计》 学号06100224 姓名蔡铁根 指导教师张恩光 题目名称旋转型灌装机 设计时间2012年9-12月 2012 年12 月8 日

一．设计任务书及工作要求 (3) 1.1设计题目 (3) 1.2工作原理及工艺过程 (3) 1.3原始数据及设计要求 (3) 1.4设计方案提示 (3) 1.5设计任务 (4) 二．原动机选择 (4) 三．传动比分配 (4) 四．机构的选择与比较 (4) 4.1传动机构的选择与比较 (4) 4.2执行机构的选择与比较 (6) 五．机械系统运动方案的拟订与评价 (9) 5.1 综述 (9) 5.2设计方案 (9) 5.2.1 设计方案I (9) 5.2.2 设计方案II (10) 5.2.3 设计方案III (10) 5.2.4比较、选择设计方案 (11) 六．机械系统的运动循环图 (12) 七．执行机构的运动分析及设计 (12) 7.1凸轮结构的设计分析 (12) 7.1.1凸轮机构运动分析线图 (15) 7.2曲柄滑块机构的设计分析 (16) 7.2.1连杆机构的尺寸参数设计 (16) 7.2.2曲柄滑块机构的三维模型设计 (17) 7.2.3 曲柄滑块的运动分析线图 (17) 7.3 间歇机构的设计 (19) 八．设计感想 (21) 九．主要零件附图 (22) 十．主要参考资料 (23)

1.11.2（如饮料等）封口等工序。入空瓶；工位输出灌装好的容器。 1.3原始数据及设计要求 （1）转台直径：500~600mm 。 附图 （2）灌装机的生产率：10瓶/min 。 （3）驱动电机：功率N=1.2kW ，转速n=1440r/min 。 1.4设计方案提示 （1）采用泵来灌装流体，泵固定在灌装工位的上方。 （2）采用软木塞或金属冠盖封口，它们可由气泵吸附在压盖机构上，由压盖机构压入或通过压盖模将瓶盖紧固在瓶口。设计者只需设计作直线往复运动的压盖机构。压盖机构可采用移动导杆机构等平面连杆机构或凸轮机构。 （3）需要设计间歇传动机构，以实现工作转台间歇传动。为保证停歇可靠，还应有定位（锁紧）机构。间歇机构可采用槽轮机构、不完全齿轮机构等，定位锁紧）机构可采用凸轮机构等。

DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案

F-QA-0053-00 确认与验证方案 名称：DGS-350型吹灌封灌装机 编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期： 审核会签/日期： 批准人/日期： Xx公司

目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与 评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求

1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。 主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意： 对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的： 本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。

针剂配液系统清洁验证方案

1验证目的 证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。 2 范围 本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。 3 责任 4概述 在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。 5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P5009 5.1 在线清洗 5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。 5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。 5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。 5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。 5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异

克朗斯灌装机操作手册

Manual of the Krones Aseptic line CC Xiamen Content 内容 Sterilization UHT / Bloc 3 UHT杀菌系统/洁净空间 Production preparation 6 生产准备 Production 14 生产 Type change over 16 产品转换 End of production 20 生产结束 Empty the disinfection bath 23 清空盖槽 CIP caustic and acid 26 CIP碱酸洗 N2 injector 29 滴氮系统 1 070806 Manual CC Xiamen Krones.doc Lars Junge Krones AG AQUA

Manual of the Krones Aseptic line Krones无菌生产线手册 Sterilization UHT / Bloc UHT杀菌系统/洁净空间 MMA -> Programs程序 -> Program selection, general, U01 2 070806 Manual CC Xiamen Krones.doc Lars Junge Krones AG AQUA

Sterilization杀菌 -> Sterilization杀菌 -> Start开始 3 070806 Manual CC Xiamen Krones.doc Lars Junge Krones AG AQUA

Activating the step sequences, it is possible to follow the program 启动程序步骤，才有可能进行程序操作 MMA -> Step sequences -> Step sequence general U01 4 070806 Manual CC Xiamen Krones.doc Lars Junge Krones AG AQUA

配制过滤系统清洁验证方案

配制过滤系统清洁验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： ...........药业有限公司

目录 1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据 1.5 验证次数 1.6 验证所需文件 2．验证原理 3．执行的清洁程序 4．使用该设备生产的产品 5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位） 6．验证方法 7．评估项目和结论 8．可接受标准 9．验证实施情况 10．清洁效果评价 11．出具验证报告

1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。 本验证方案主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。 1.3 验证目的 检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。 设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.4 验证依据： 国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）

《药品生产验证指南》 1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。 1.6 验证所需文件准备检查 2．验证原理 该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。 3．执行的清洁程序 《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述： (1) 开启纯化水阀门，使纯化水通过清洗球对混合罐内部进行清洗，纯化水用量约为150L，开启蒸汽阀门少许并开启搅拌和输送泵，使混合罐、过滤器形成一闭路清洗系统，清洗时间为15分钟。 (2)开启并关闭相关阀门、通过输送泵使混合罐内的清洗水经过滤器进入配制罐。

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案11.docx

审批 部门姓名签名日期起草人品质管理部 起草人生产技术部 起草人针剂车间 审核人针剂车间 审核人生产技术部 审核人质检中心 审核人品质管理部 批准人质量负责人 分发部门： 培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组 一、概述 厂区无菌操作生产线，按2010 版 GMP及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品 生产使用。 某某产品因无法进行F0≥8 分钟湿热灭菌，以达到SAL≤ 10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，

故采用除菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。 无菌生产工艺是制药领域中最难的工艺之一，确保产品无菌是该工艺最大的难点，减少无菌工艺药品污染风险的两项重要措施为：①人员的培训②无菌工艺验证。 按 SFDA化学药品注射剂基本技术要求：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的一种系统验证， 是判断无菌保证水平的关键手段。故在正式生产前必须按某某产品生产工艺进行培养基模拟灌装验证。 1 本次验证关键生产工艺流程图 安瓿的清洗称量配料工器具清洗和灭菌 除菌过滤 干热灭菌 灌封 灯检 D级背景 C 级背景 A 级背景一般区 2验证原理 将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长并评价结果，确定实际生产中产品污染的可能性。对于失败的验证进行菌种分析并调查，确认并解决可能造成失败的原因后，重新进行验证。 3验证次数 按 2010 版 GMP附录 1 要求因该生产线为新建厂区设施，为培养基模拟灌装试验的首次验证，故需进行 连续三个批次的验证活动。 二、验证目的 1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定的无菌生产工艺能保证产品的无菌要求； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作相关人员资格，降低人员带入无菌的风险； 3通过该工艺验证活动确保生产符合现行GMP法规要求。 三、验证范围和实施时间 1 本验证方案适用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模拟灌装验证活动；

【标准】xxx制剂车间清洁验证方案

【关键字】标准 目录 一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 1.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------3 2.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 3.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 4.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------5 5.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------6 5.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------6 5.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------6 6.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------7 7.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------9 8.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 9.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------9 10.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 11.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10 七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10 一、目的 经过2年后对设备进行在验证，进一步提供数据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产 品、去污剂、微生物的残留能够始终达到可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。 二、范围 验证范围为XX制剂车间多品种生产线生产公用设备的关键清洁规程，即不同产品批次生产之间的清洁方法。 三、职责 车间相关管理人员、生产部、车间设备管理人员、QA及相关QC负责本验证方案的实施。 有关各部门在各自的职责范围内按照批准的验证方案负责以下工作： 1.验证委员会主任 质量总监，负责审核并批准验证方案和验证报告。 2.验证委员会成员 制剂生产技术、检验、车间等相关部门的负责人任委员会委员。