不良事件报告分析

2016年上半年安全总务科不良事件汇总分析

为加强我院的安全管理，提高响应环节的质量，保障质量安全。现将总务科安全不事件分析如下：

一、上半年安全事件汇总

2016年上我科室共接到不到事假4件。药房窗口显示屏脱落事件1件，120车辆划伤事件1件、检验科总开关断开事件1件，天然气压力增大事件1件具体如下表。

2016年一季度安全总务科不良事件汇总

安全总务科不良事件个案分析整改记录

安全总务科不良事件个案分析整改记录

安全总务科不良事件个案分析整改记录

安全总务科不良事件个案分析整改记录

从上图看出来，上半年安全发生的不良事件中检验科电源占60%，天然气管道占20%，120车辆占20，药房显示屏占10%。检验科电源事件在我们医院中损失占比较高，应加强管理，应及时发现问题，处理问题，应尽量避免造成不良后果。

医疗安全不良事件分析报告

2016年度医疗（安全）不良事件分析报告 XXXXXX人民医院质控科 随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。 一、2016年度不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1

2.医疗安全不良事件科室分布：图2 3.不良事件分类：

4.2016年与2015年不良事件对比，见图4 图42016年与2015年各类不良事件对比

4.各类不良事件1-12月趋势，见图5 图5—2016年1-12月趋势图5.不良事件发生场所，见图6

二、2016年各类不良事件汇总分析 （一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类： 图7—-医疗不良事件分类柏拉图2.医疗不良事件分级：

3.医疗安全不良事件小结： 医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。 医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3 例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用 法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为 住院处录入身份信息错误；输液反应1例。 （二）护理安全不良事件 1.护理不良事件分类： 2.护理不良事件分级

新版医疗不良事件报告表.pdf

成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；

2018护理不良事件分析报告

2017年度护理不良事件分析 为发现护理过程中存在的安全隐患，同时对安全隐患进行原因分析，并制定有效、可行措施，不断提高护理服务质量，保障患者安全。现将2017 年护理不良事件进行系统分析。本年度共上报护理不良事件23例，现与2016年在各科上报数量、事件级别以及事件类型方面对比如下： 、2017 年护理不良事件按上报科室统计： 2016年与2017年各科护理不良事件上报数量对比 6 2016年2017年 说明：外一科、手术室、外二科、眼耳鼻喉科、内一科不良事件上报较2016 年增加；急诊

科、产房、内三科、儿科上报数量减少。 、按事件级别统计： 2017年上报中各级不良事件所占比例 二级不良事件 2例 三级不良事件 16例 四级不良事件 5例 说明： 2017 年与 2016 年相比： 无不良后果事件增加，隐患事件减少 三、 2017 年护理不良事件按事件类型统计 类 型 给 药 事 件 导 管 滑 脱 皮 肤 烫 伤 压 疮 事 件 跌 倒 事 件 其它事件 手 术 延 迟 检 查 延 迟 做 遗 漏 治 疗 器 械准备不足 留 置 针 封 管 缝合针迸离 手 指 擦 伤 物 品 清 点 意 外 皮 肤 划 伤 数 量 4 3 3 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 四级不良事件 所占比例 21% 二级不良事件 所占比例 9% 三级不良事件 所占比例 70% 2016年与2017年各级护理不良事件数量 16 二级不良事件 三级不良事件 四级不良事件 2016年 2017年

年增多，其中物品器械准备不足两年均发生 四、按当事人层级统计： 层级 N1 级护士 N2 级护士 N3 级护士 总计 发生频数 15 人次 10 人次 1 人次 26 人次 以上各类分析综合汇总如下： 靓点方面： 1、2017 年护理不良事件均为主动上报。 2、科室主动上报护理不良事件的意识增强。 2、给药事件、坠床跌倒事件较去年明显降低，其中给药事件发生次数降 班次 发生频数 白班 2次 早班 2次 主班 6次 夜班 13次 总计 23次 白班发 生率 8% 2016年与 2017年 说明： 2017 年与 2016 年相比： 在给药事件、坠床跌倒事件方面改进有成效，其中给药事件 改进最为明显； 2017 年新增压疮事件、 皮肤烫伤事件； 其它事件 2017 年发生例数也2016 五、按事件发生班次统夜班发 生率 57% 各班次发生率 早班 发 主班发 生率 27% 白班 早班 主班 夜班

不良事件分析报告制度

不良事件报告制度

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为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程： 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心） 当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 （一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类： 一般事件（提出处理意见） 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长

潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察， 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害：造成患者死亡的。 （二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;

不良事件报告

十六、医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义 本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗安全（不良）事件分类 根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为8类： （一）医疗不良事件：医嘱错误（包括漏开医嘱、医嘱不明确、医嘱对象错误、药名或药品剂量错误），诊断错误（误诊、漏诊），手术患者、部位或术式错误，手术异物遗留在体内，住院期间非计划重返事件（包括非计划重返ICU、非计划重返手术、非计划重返住院），麻醉相关不良事件，医疗技术检查不良事件（标本丢失或弄错、试剂错误、迟报、漏报、错报），检查过程中出现意外事件，医患沟通不到位，猝死，放射安全事件，病案管理不良事件（包括病案丢失、放错位置、病案信息录入错误、诊疗记录或检查报告丢失、病历伪造、病历无资质人员书写），医疗不作为事件（因各级医务人员不作为导致的不良事件），信息传递错误事件（医师、护理、医技判定意见错误、医嘱传递错误（口头及书面）、其它传递方式错误），因未正确查对导致的诊疗错误，输血反应，自残、自杀，医疗安全隐患事件，其他医疗安全不良事件等。 （二）护理不良事件：压疮，跌倒，坠床，烫伤，走失，输液不良事件(包括输液渗漏、输液反应、肺水肿和空气栓塞)，非计划意外拔管，导管操作不良事件（包括导管链接脱落、断裂或堵塞、导管连接错误），标本采集或交接错误，用药错误，护理安全隐患事件，其他护理安全不良事件等。 （三）医院内感染不良事件：因针刺伤、锐器刺伤、接触化疗药、接触传染病人等导致医务人员职业暴露，患者院内感染（指确诊三例以上同种同源的医院感染病例才上报不良事件）、医院感染安全隐患事件，其他医院感染安全不良事件等。 （四）药品不良事件：输液反应、药物配伍不良反应、药品质量问题、药物不良反应（包括药物引起的静脉炎）、药物调剂错误、药品安全隐患事件，其他药品安全不良事件。 （五）设备和器械不良事件：器械不良事件，耗材不良事件，设备故障不良事件、设备和器械安全隐患事件，其他设备和器械安全不良事件等。 （六）消防、治安不良事件 （七）信息安全不良事件 （八）水、电、气、食品安全等其他安全不良事件 三、不良事件定级 （一）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身

不良事件报告及根本原因分析制度

【密级:□公开■内部□秘密】 １目得 鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息,医院利用报告系统进行研究、分析,获得安全警示信息与改进建议，增强识别、处理安全隐患与预防不良事件发生得能力,从而实现医院安全目标。 2范围

全院各部门、各科室 ３职责 3、1工作人员 发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管,登录医院内网,填写不良事件报告单,上报给相关职能部门。 3、2各科室负责人 ３、2、1确保不良事件得到及时正确处理,将事件损害降低到最小。 ３、2、2将警训事件上报主管职能科室,督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。 ３、2、3积极组织改进工作,及时反馈给职能部门。 3、3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来得不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报至分管院长,积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论,提出整改意见,及时登录医院内网填写处理意见与改进措施，并适时进行追踪检查评价,对本部门分管得警训事件与严重度评估分级（SAC)1级、2级得不良事件及时组织根本原因分析（ＲＣA），形成分析报告,呈报分管院长、每季度将不良事件得趋势分析与处理情况形成报表,报至质管办。 ３、4质管办 接收全院不良事件,对跨部门得警训事件与严重度评估分级(SＡC)1级、２级得不良事件及时组织讨论分析,提出改进意见,反馈至相关职能部门,并督促改进。每季度整合各部门不良事件报表,对全院不良事件做整理、分析,每季度或半年汇报至医院质量与安全管理委员会。 3、4院领导:分管院长在接到事件报告后及时呈报院长;院长指派分管副院长,在明确事件性 质得4８小时内,启动RＣＡ。 4 定义 4、1不良事件 指在医疗机构中发生得、任何预料之外得,不期望得可能影响患者诊疗结果,增加患者得痛苦与负担得事件，以及影响医院工作得正常运转与医务人员人身安全得因素与事件。按不良事件严重程度分为四类: 4、1、1警讯事件 涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害得意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。 主要包括以下内容: 4、１、1、1 意外死亡,包括但不限于:与患者病情得自然发展或基本状况无关得死亡（如: 因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡)、足月婴儿得死亡、自杀等； 4、1、1、２与患者病情得自然发展过程或基本状况无关得主要功能永久丧失; 4、１、1、3 手术部位错误、操作错误与患者错误； 4、1、１、4 因输注血液或血液制品,亦或移植受污染得器官或组织二造成感染慢性疾病

跌倒不良事件分析报告2

跌倒不良事件分析报告2

跌倒护理不良事件分析 事件经过： 年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：36.6℃，告知医生，医嘱予碘伏消皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 科室对事件分析： 、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同患者散步时跌倒。 、跌倒主要原因: 管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。

（2）护长督促不到位。 护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从宣教，依从性差（2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防 倒。 环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 ）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：

医疗安全不良事件报告反馈表

医疗安全不良事件报告反馈表 表5 报告时间：年月日时分事件发生时间：年月日时分患者姓名年龄性别诊疗时间： 年月日 时分 临床诊断相关人员或科室 事件发生场所：急诊，门诊，住院部，医技部门，行政后勤部门，其他场所不良后果（可另加续页）事件经过（可 另加续页） 不良事件等级 不良事件类别 a) 信息传递与接受：1) 正确信息，传递与接受错误 2)正确信息，信息传递 与接受延迟 3) 正确信息，信息传递与接受不准确 4) 错误信息/或传递错误 5) 信息传递与接受其它错误形式 b) 治疗：1) 患者选择错误 2) 部位选择错误 3) 器材选择错误 4)其它选择 错误 c) 方法/技术：1) 遗忘，未治疗 2) 中止 3) 延期 4)时间错误 5)程序顺序 错误 6) 不必要的治疗 7) 灭菌/消毒错误8) 体位错误 9) 其它诊疗错误10)误 吸 11) 误咽12)其它 d) 药品调剂分发：1) 多给药 2)少给药 3) 重复发药4) 配伍禁忌 5)发药时 机错误 6) 拿错处方 7)其它 8) 用药速度过快 9)用药速度过慢 10)其它用药速 度错误 11) 用法/途经错误 12) 取药对象错误 13)用药剂量错误 14) 未核对药 品 15) 其它 16) 调剂管理 17)重量错误 18) 规格错误 19)包装错误 20) 数量 错误 21) 违规调剂 22)其它 23) 与说明书不一致 24发药时错误告知患者25)过 期药品 26) 血液制剂ABO不符合 27)其它错误 28)异物混入 29) 细菌污染 30) 混合错误 31) 包装破损 32)其它 33)装错药袋 34)药袋破损 35)药袋说明错误 36)药袋无说明 37)药品丢失 38)其它调剂错误 e) 输血：1)输血前检验项目未执行 2)未输入 3) 血型错误 4) 配型错误 5) 输错患者 6) 放射线照射错误 7) 记录错误 8) 其它 f) 器械使用：1)设置错误 2) 无电源 3)条件设置错误 4) 故障 5) 修理状态 6) 停止运行 7) 操作失控 8)漏电/触电 9) 未接地 10)未定期检修 11) 未行剂 量检测 12) 违反操作规程 13) 其它 g) 导管操作：1)静点滴漏/渗 2)导管脱落 3)导管断裂 4)连接错误 5) 未连接 6) 错误速度 7)三通方向错误 8) 导管闭塞 9) 导管内异物 10)混入空气 11) 其 它 h) 医学技术检查：1) 检查人员无资质 2)患者识别错误 3)方法/技巧错误 4) 技术不熟练 5)有禁忌症 6)无质量控制（室间质评、室内质控） 7) 使用“计量” 检测不合格设备 8) 标本采集时机错误 9)标本采集储存错误 10)采集标本破损 11) 采集标本丢失 12)采集标本不合格 13)未抗凝 14) 标识错误 15) 部位识别 错误 16) 非医师检查申请单所要求的检查内容 17) 试剂管理 18) 分析仪器/准

跌倒不良事件分析报告

跌倒护理不良事件分析 一、事件经过： 2015年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患者意识清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患者无恶心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，测血压：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：℃，告知医生，医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 二、科室对事件分析： (一)、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，患者及家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同，导致患者散步时跌倒。 (二)、跌倒主要原因: 1、管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。

（2）护长督促不到位。 2、护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 3、患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从 宣教，依从性差。 （2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工作。 4、家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防跌倒。 5、环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 6、环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 （三）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：

质量事故与不良事件报告记录控制程序

质量事故与不良事件报告记录控制程序

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质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围 本公司所有医疗器械产品。 3 权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。 品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类

5.1.1.1 一般质量事故 （1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性

严重不良事件报告

严重不良事件报告 试验相关资料 研究药物名称 研究药物分类□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他 临床试验批准文号 研究分类□期，□期，□期，□期，□生物等效性试验，□其他 □首次报告（日期：年月日），□随访报告（日期：年月日）,□总结报告(日期：年月日) 申办单位 申办单位名称 申办单位地址 电话传真 研究单位 研究机构名称 研究机构地址 电话传真 受试者 姓名拼音首字母缩写 受试者（药物随机）编码 出生日期年月日 性别□男，□女 体重千克 身高厘米 分类 □住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件 □死亡，死亡时间：年月日 名称及描述 名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语） 是否预期□否，□是（已在临床试验方案知情同意书中说明） 发生时间年月日 获知时间年月日 描述（包括受试者相关病史，的症状体征、治疗、发生及转归过程结果和可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：

续表 相关实验室其他检查结果 实验室检查项目结果单位检查日期对结果的说明 研究用药 药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日注：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否请在上述“药物名称”栏填写药物编号 注：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明： 伴随用药 药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药原因 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 可能与有关的药物（如非药物因素导致，此栏内容可不填） 可能与有关的药物名称 该药物属于本临床实验的□研究用药（如果非盲破盲：□试验药物，□对照药物），□伴随用药该药物适应证 首次用药至发生的时间天（如果能够精确计算：时分） 末次用药至发生的时间天（如果能过精确计算：时分） 与研究用药的关系（因果关系） □无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断 采取的措施及时间 □无 □调整研究用药剂量（开始时间：结束时间：） □暂停研究用药（开始时间：结束时间：） □停用研究用药（开始时间：结束时间：） □停用伴随用药（开始时间：结束时间：） □增加新的治疗药物（开始时间：结束时间：） □应用非药物治疗（开始时间：结束时间：） □延长住院时间（开始时间：结束时间：）

跌倒不良事件分析

内一科护理不良事件报告单（已发生） 填单日：2013年1月25日科室：内一科床号：48床姓名：陈芳性别：女年龄：90岁住院号：178682 1、入内一科日期：2013年1月15 日发生时间：2013 年1 月24 日06 时00 分 2、值班人员：护士：丁丰沛医生：范路梅 3、不良事件类型：老年病人跌倒 4、不良事件发生前诊断：冠心病缺血性心肌病 6、不良事件发生24h内用药：抗凝药：拜阿司匹灵：扩血管药：川弓嗪;利尿剂：安体舒通，速尿；控制血糖：诺和锐 7、不良事件发生前采取的特殊预防措施：告知家属及病人预防跌倒的措施及挂防跌倒同时提示牌。 8、不良事件发生地点：病房卫生间内 9、不良事件发生主要原因：①病人长时间卧床，自我能力评估不足，安全意识不够。②病人从CCU转 出后更换了陪人，陪人对病人的防护意识不够，保护不到位。③卫生间没有扶 手，存在环境安全隐患。④护士对病人和陪人的宣教欠到位。 10、损伤认可：病人跌倒左额颞顶部硬膜下/外血肿 11、不良事件目击：家属 ` 12、不良事件发生的事实： 6:00患者在家属陪同下去卫生间小便，进卫生间后家属在外等候，患者小便完后起身，头部跌倒至洗手池边缘。 13、是否通知家属：有 14、不良事故发生时护士在病区的活动：做护理 15、不良事件发生时处理方法：(1)把病人转移至床上，测量生命体征，观察神智变化（2）报告值班医生及护士长（3）送病人检查进一步确定伤情（5）根据病人伤情采取适当的治疗和护理措施（6）安慰病人及家属（当班护士填写）。 通知值班医生、护士长及家属 16、不良事故发生后处理方法： （1）全科室护士参与讨论；(2)加强跌倒高危因素病人的安全管理；(3)加强使用跌倒风险评估单；(4)培训全科护士学习跌倒风险评估单的使用；(5)加强防跌倒护理措施细节管理，仔细评估患者的依从性，加强防跌倒的健康宣教，做到有效宣教，有效管理。（6）提高跌倒高危患者参与防跌倒管理的积极性。 17、科室是否发生过类似事件：否 18、讨论分析：按照鱼骨头分析图进行分析（见另一页） ~

不良事件记录本

护理不良事件记录本 医院：________________ 科室：________________ 年度：________________

护理不良事件报告制度 护理不良事件是指在护理过程中发生的对患者不安全的、增加痛苦和负担的事件；护士不希望发生的、未预计到的事件；可能引发纠纷，造成事故的事件。包括给药错误、输血输液反应、治疗不及时、针刺伤、院内压疮、烫伤、割伤、烧伤、跌倒、坠床、药物外渗、管道滑脱、标本错误、暴力行为、咬破体温表、失窃、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障、争吵/打架等。 一、报告范围： 凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。 二、不良事件分级： Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。 三、护理不良事件上报程序：

1.一般不良事件（Ⅲ、Ⅳ级事件）：立即报告护士长，24-48小时内填报《护理不良事件报告单》上报护理部。 2.严重不良事件（Ⅰ、Ⅱ级事件）：当事人立即报告护士长、科主任或总值班，同时上报护理部，由护理部核实结果后上报分管院领导，护士长于6小时内填报《护理不良事件报告单》。 四、报告形式： 1.口头报告：发生严重不良事件时，知情人员立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。 2.书面报告：知情人员书面填写《护理不良事件报告单》上报护理部。 五、奖罚机制： 1.鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，适当给以奖励,并按照报告人的意愿对报告人行为给予保密。 2.对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予适当奖励。 3.隐瞒不报经查实，给予扣奖金处罚；由此引发的纠纷或事故按本院医疗纠纷处置办法处理。 六、护理不良事件的防范及处理 1.有护理风险防范制度及措施，对护理质量定期进行分析及改进。 2.发生护理不良事件后应及时评估事件影响，所在科室及护

704例医疗器械不良事件报告分析

704例医疗器械不良事件报告分析 目的通过对收集的医疗器械不良事件信息的汇总分析，发挥医疗器械不良事件监测工作的指导作用，保障公众用械安全。方法采用回顾性分析法，对郯城县2010年全县上报的704例医疗器械不良事件发生的原因、频率等进行综合分析，并针对发生的原因提出了初步的对策，调整监测方向，旨在加强辖区内的医疗器械不良事件的监测意识。结果医疗器械不良事件监测工作为保障安全有效使用医疗器械起到预警作用。结论切实的从制度和机制上建立起医疗器械不良事件监测体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少医疗器械不良事件的发生。 标签：医疗器械；不良事件报告；分析 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制处理的过程，是医疗器械监督管理的重要组成部分，也是保障医疗器械安全使用的一项重要工作。对医疗器械不良事件分析是医疗器械不良事件报告和监测工作的核心部分，也是行政监督管理采取行政决策的依據。 1 资料与方法 1.1一般资料由本行政区域内医疗机构（包括计划生育技术服务站和妇幼保健院）通过国家上报软件上报到国家中心数据库的704份医疗器械不良事件报告。 1.2方法对704例报告通过国家上报软件导出Excel 2003数据模式，对数据进行汇总、筛选分别从器械种类、名称、患者年龄、性别、事件伤害程度进行统计、评估和分析。 2 结果 2.1医疗器械类别医疗器械实行分类管理规定，一共分为三类。全县上报704例医疗器械不良事件报告中，其中Ⅲ类医疗器械540例，占76.70%，Ⅱ类105例，占14.92%、Ⅰ类59例，占8.38%。统计结果显示第三类医疗器械不良事件数量最多，占得比重最大。 2.2医疗器械名称上报的器械中一共有种37种，其中不良事件数量占前5位的见表1。 2.3 患者年龄发生不良事件的患者年龄0～85岁；各年龄段的发生的例次也不同，>60岁者106例，41～60岁者165例，15～40岁者328例，0～14岁者105例。不良事件发生于任何年龄组的人群，成年人所占比例最大，老年人次之，<14周岁的未成年人比例最小。 2.4患者性别男性330例，占47%；女性374例占53%。男000性和女性

护理不良事件案例成因分析 报告

2016年护理不良事件案例成因分析年度报告 2016年全年我院共发生护理不良事件10例，均来源于临床科室包括手术室，虽未给患者造成严重不良后果，但也影响了医院的护理安全。为减少护理不良事件的发生，确保患者安全，现将我院护理不良事件成因分析如下： 一、2016年发生护理不良事件共10件： 二、发生护理不良事件的主要原因 造成护理不良事件的主要原因是由于护理人员在工作中责任心不强、不严格遵守规章制度、查对制度流于形式、违反操作规程、巡视病房不及时、沟通不良、疏于个人防护等而发生的。护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，影响了医院的护理安全。 1、查对制度落实不到位：不认真执行各种查对制度在不良事件中占较高比例。具体表现在用药查对不严，在给病人输液时未能将液体瓶上的标签内容与患者床头卡、输液单认真核对，个别护士凭主观判断。核对时不遵循“三查八对”原则，造成输错液体。 2、没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，

如：，一级护理评估不到位及不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮。 3、违反操作规程，个别护士简化流程，存在懒惰心理，工作随意性太强，交代时未能真正考虑到患者的理解能力和生活习惯，未能做的与患者有效的沟通，造成患者在术前喝奶延误手术。 4、由于实习护士较多，工作经验不足，对一些专科知识、基本常 识、操作规程掌握不牢固，无带教监管独立操作，导致护理不良事件的发生。 5、护士长监管力度不够，特别是重点环节、重点时段的管理。 三、预防护理不良事件发生的措施 1、护士长认真组织学习核心制度，特别是查对制度，必须做到人人熟练掌握，同时在日常工作中加强重点时段、重点环节的管理，只有人人掌握了流程、标准，才可能正确的执行。 2、严格执行分级护理制度，密切观察患者病情变化，按照护理级别巡视病房，严格整点巡视。对高危患者进行评估，对压疮高危患者积极采取措施，如：指导按摩，帮病人勤翻身等，同时告知家属留陪人，必要时床头交接班并悬挂警示标识。 3、组织学习各种操作流程，教育护理人员加强责任心，不能随意间简化流程，不能存在懒惰心理，稍一疏忽大意，就有可能造成不良事件的发生。 4、护士长加强监管力度，加大健康教育的宣传力度，对有可能发生的护理不良事件要有预见性，将隐患消除在萌芽状态。并加强与患者之间、

不良事件报告及根本原因分析制度

不良事件报告及根本原因 分析制度 The latest revision on November 22, 2020

1目的 鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医院安全目标。 2范围 全院各部门、各科室 3职责 3.1工作人员 发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事件报告单，上报给相关职能部门。 3.2各科室负责人 3.3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部 门 接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录医院内网填写处理意见和改进措施，并适时进行追踪检查评价，对本部门分管的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织根本原因分析（RCA），形成分析报告，呈报分管院长.每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。 3.4质管办 接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。每季度整合各部门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安全管理委员会。 3.4院领导：分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明 确事件性质的48小时内，启动RCA。 4 定义 4.1不良事件

指在医疗机构中发生的、任何预料之外的，不期望的可能影响患者诊疗结果，增加患者的痛苦和负担的事件，以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。按不良事件严重程度分为四类： 4.1.1警讯事件 涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。 主要包括以下内容： 4.1.1.1 意外死亡，包括但不限于：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡 （如：因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）、足月婴儿的死亡、自杀 等； 4.1.1.2 与患者病情的自然发展过程或基本状况无关的主要功能永久丧失； 4.1.1.3 手术部位错误、操作错误和患者错误； 4.1.1.4 因输注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或组织二造成感染慢性疾 病或绝症； 4.1.1.5 婴儿被绑架或婴儿由非亲生父母带回家； 4.1.1.6 强奸、职场暴力，例如在医院现场攻击（导致死亡或功能永久丧失）；或谋杀 （蓄意杀害）患者、工作人员、医生、医科学生、受训医师、探视者或小贩等。 4.1.2异常后果事件：未达到警讯事件程度的所有已经发生并造成异常后果的不良事件。 4.1.3未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未造成异常后果。 4.1.4临界差错：指一个或多个环节出现错误，但因为不经意或是及时的介入行 为，使原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生。例如： 用药近似错误：发生在院内药品管理/储存/调配/运输等流程中的差错，但 在药用于患者前，被中途拦截且没有对患者造成伤害；诊疗近似错误：在诊 疗过程中，一旦工作人员操作不当将会对患者造成严重后果,但错误的操作 被及时发现或制止，而最终没有对患者造成伤害。 4.2根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）是为系统过错与责任制定可预防措施的一种管理学方法。 5程序 5.1根据不良事件类型分为以下10类，工作人员遇到下列情况需要进行报告： 5.1.1医疗医技相关不良事件 非预期情况下，患者身体的某部分接触到地面或其他低处。 是由于局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死。 5.1.2 用血不良事件 5.1.3药品不良事件

一季度不良事件分析报告

2018年第一季度医疗安全（不良)事件总结分析 上月的3个科室增加到17个科室，多为主管医生上报。其中用药错误2件，一是护士静点液体时未核对患者信息张冠李戴；二是摆药机口服摆药有一袋药摆药错误，护士未核对出来，但上述两件不良事件均未给患者造成后果，均是责任护士上报。其他是药物不良反应，排名第一的是注射用莫西沙星4例占比%，上报科室3个，均发生在静脉输注过程中，上报症状描述多为静脉刺激但也有1例患者用药后出现幻视的中枢症状。另1例患者在输注三维B的过程中也出现了严重不良反应抢救时间约40分钟，后药学部虽未认定与输注药物有直接因果关系，但较为严重的过敏反应较为少见。此次评审的药学专家对我院2017年多起、较集中的中药不良反应药学部分析欠缺也给予督导意见。药学不良事件的上报率提升明显，但根因分析和整改措施实施相对滞后。

从不良事件上报例数一季度的三月份上报较少较同期下降%，但从一季度各部门对上报事件的处理时长却有大幅下降较同期下降%，分析与评审时各部门对不良事件的上报、处理，无论从上报人或是科室或部门负责人都有顾虑，所以较去年同期变化较大。但一季度纠纷办的6件投诉事件中2件临床科室均同时上报不良事件较以前有较大改进。各环节的平均处理时长是天，为自上报以来最短，与质控办多次强调各部门就不良事件的关注及处理时长有关。 在不良事件上报率逐步提升的基础上，设备、耗材类事件也在持续增长，但将设备、耗材2017年仅占14%，2018年一季涉及。而设备类，特别是资源紧张的大型设备运行故障却没有一次上报。如：统计MRI 、CR 等设备运行故障2017年共计8次，平均维修时长天，按每台日工作量统计43人次计算，无论是

年度不良事件报告总结

消化内科2016年护理不良事件 成因分析年度总结 一、2016年护理不良事件汇总 2016年全年共发生护理不良事件11例：无伤害事件6例；轻度事件5例。 护理不良事件发生类型 由（图1）看出发生例数最多的护理不良事件是药物事件，其它不良事件包括输液反应、跌倒、管路事件等。 按发生不良事件当事人职称分析，发生例数最多的是低年资、低职称护士。 造成临床护理不良事件的主要原因是由于在护理工作中责任心不强，不遵守规章制度、科室护士长现场督导不力、

查对制度流于形式、违反操作规程而发生的，护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，严重影响了医疗护理安全。 二、原因分析 1、查对制度落实不到位：因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，如给病人进行治疗时只喊床号，不喊姓名，更换液体时未做到床号、瓶签、输液卡、三对照，致使给患者输错液体或发错口服药。 2、不严格执行医嘱：表现在盲目的执行医嘱，错抄或漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括给药时间拖后或提前、错服、漏服、多服药，有的做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。 3、不严格执行护理规章制度和违反护理技术操作规程，如：静脉注射药液外渗引起局部组织红肿、热痛、直径大于2CM。工作随意性太强，随意简化流程，如病人出院或转科、转床时未及时拆销床头卡、治疗卡，到下一位病人来时又只喊床号未喊姓名就很容易张冠李戴将前一位病人的治疗用在新病人身上。 4、不严格执行护理分级制度：没有严格按照分级护理