片剂车间工艺设计

《课程设计》

设计成绩：

批阅人：

批阅日期：

设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计

设计者：

班级：

学号：

指导教师：

设计日期：

南京中医药大学药学院

设计任务书

一、设计题目

年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计

二、设计条件

（1）生产制度

年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。

（2）药剂规格及原辅材料的消耗

依照各“中药制药分离技术课程设计”而定

①规格：0.35 g/片

②主要工序及原辅材料可参照

a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98%

b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98%

c. 整粒、总混：收率为99%

d. 压片、包衣：收率为98%

e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗

三、设计内容与要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）物料衡算；

（3）设备选型；

（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；

（5）编写设计说明书；

四、设计成果

（1）设计说明书一份

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

（2）工艺流程图；

（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）

五、设计时间

设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。

目录

1 片剂生产工艺概述 (05)

1.1项目概述 (05)

1.2设计目的和意义 (07)

1.3设计内容 (07)

1.4 设计指导思想和设计原则 (08)

2 生产工艺流程简述 (08)

2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)

2.2生产规模、制度与方式 (09)

2.3工艺流程 (09)

2.3.1工艺流程制定的原则 (09)

2.3.2制粒压片工艺 (09)

2.3.3片剂的生产工艺 (11)

2.3.4工艺简介 (12)

3 物料衡算 (14)

4 工艺机械设备选择与说明 (16)

4.1工艺设备选型的步骤 (16)

4.2设备简介 (17)

4.2.1粉碎设备 (17)

4.2.2筛分设备 (19)

4.2.3混合设备 (20)

4.2.4制粒设备 (21)

4.2.5压片设备 (21)

4.2.6包衣设备 (22)

4.2.7制药用水设备 (22)

4.2.8包装设备 (23)

4.2.9干燥设备 (23)

4.3设备选型 (24)

5 车间设备布置 (31)

5.1 车间设计原则 (31)

5.2 车间平面布置图 (32)

6 车间设计说明 (33)

6.1车间产尘的处理 (33)

6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)

6.3高效包衣工作室 (34)

6.4参观走廊的设置 (34)

6.5安全门的设置 (34)

6.6设备的安装 (35)

7 结束语 (36)

8主要参考文献 (37)

1 片剂生产工艺概述

1.1项目概述

①片剂的定义：

片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂，分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。

②片剂的特点：

优点：●通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好

●剂量准确，片剂内药物含量差异较小

●质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借

包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小

●服用、携带、运输等较方便

●机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

缺点：●片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度

●儿童及昏迷病人不易吞服

●含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③片剂常用的辅料及其用途特点：

A.稀释剂：

淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。稀释剂的主要作用是用来填充片剂的重量和体积，从而便于压片。

B.粘合剂：

水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素等。某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来。

C.崩解剂：

干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、表面活性剂等。崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速碎裂成微小颗粒的辅料。由于片剂是高压下压制而成孔隙率小结合力强所以通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提。

D.润滑剂：

硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等。润滑剂的作用机制比较复杂主要有：1)改善粒子表面的静电分布2)改善粒子表面的粗糙度3)附着于粒子表面减少摩擦力4)减弱粒子间的范德华力等。

④芍苷片的性能特点

芍苷片是对经典古方——“芍药甘草汤”进行的中药现代化开发。是在中药复方有效成分研究新思路的指导下，分析其有效成分之后组成的现代中药复方制剂。能够有效地控制给药剂量，使得用药更加安全便捷；采用包衣技术掩盖中药的不良气味，减轻患者的痛苦；本芍甘片剂体积小重量轻，携带储存极为方便；片剂生产机械化程度高，从成本、卫生、产量、自动化程度上看更加符合我国药企生产的技术条件。

【来源】《伤寒论》。

【异名】戊己汤(《症因脉治》卷四)。

【组成】芍药12克甘草12克

【用法】上二味，用水600毫升，煮取300毫升，去滓，分温再服。

【功用】调和肝脾，缓急止痛。

【主治】伤寒伤阴，筋脉失濡，腿脚挛急，心烦，微恶寒，肝脾不和，脘腹疼痛。现用于血虚津伤所致的腓肠肌痉挛、肋间神经痛、胃痉挛、胃痛、腹痛、坐骨神经痛、妇科炎性腹痛、痛经；以及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠神经官能症、急性乳腺炎、颈椎综合征等属阴血亏虚，肝脾失调者。

【药理作用】主要有解痉，止痛，抗炎；中枢抑制等作用。。

【复方组成】甘草和芍药

芍药 (白芍) 中主要化学成分为单萜及单萜苷类化合物,部分三萜化合物以及鞣质等成分，亦含有萜类、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属元素、氨基酸。

甘草的主要活性成分是三萜皂苷和黄酮类，含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、蔗糖、淀粉、醇类等化合物。

【药效组成】

芍药总苷类，主要有效成分为芍药苷

甘草总酸类（甘草酸、甘草次酸等），甘草总黄酮类（甘草黄酮、异甘草黄酮等）

1.2设计目的和意义

?培养学生综合运用所学知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程、车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法；掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本方法和步骤；从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。

?通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(Auto CAD)的能力，绘制较规范的工艺流程图和车间平面布置图，从而为毕业设计或以后从事与中药制药工程技术工作打下坚实的基础。

1.3设计内容

1.设计工艺路线的选择

通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。

2．工艺设计计算

通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。

3. 车间平立面设计

通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。

4. 工艺管道布置图

对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。

5. 带控制点的工艺流程图

用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。

1.4 设计指导思想和设计原则

①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。

②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。

③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。

④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。

2 生产工艺流程简述

2.1生产方案、产品类型与包装方式

①生产方案

●进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。

●进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。例如，制剂工艺过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、湿度）等原始信息。

②产品类型

固体制剂，片剂

③包装方式

A、多剂量包装

容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。

B、单计量包装

主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包

装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。

2.2生产规模、制度与方式

①生产规模

2.8亿片/年

②生产制度

年工作日：250天；一天一班；一班两批；每班4h；

③生产方式

间歇式生产

间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等。

2.3工艺流程

2.3.1工艺流程制定的原则

a、选择先进、可靠的工艺技术路线。

b、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。

c、选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力

和产品质量。

d、还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。

e、对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文

明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。

2.3.2制粒压片工艺

A、湿法制粒压片法：将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：

湿法制粒压片：

B 、干法制粒压片法：将干法制粒的颗粒进行压片的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：

C、直接粉末压片法：不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方法，适用于湿热不稳定的药物。

D、半干式颗粒压片法：将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法，该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差的药物，也可用于含量较少的物料。其工艺流程图如下所示：

2.3.3片剂的生产工艺

片剂的生产工艺一般可分为制粒压片法和直接压片法，前者又可分为湿法和干法制粒压片法，后者又可分为粉末和药物结晶直接压片法。

易安装、易移动，有组合的可能片剂生产工艺流程中粉碎、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序为洁净生产区域，其他工序为一般生产区域，洁净区洁净度要求D级。其工艺流程框图及环境区域划分如下图所示：

片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

2.3.4工艺简介

（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。

（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。

（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。

（4）制粒制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺

利进行，在片剂中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏，但在冲模内受压时，颗粒应破碎。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。

（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。

由于药物生产对批号及整批均一性的要求，对连续操作或分盘干燥的一整批物料，就需要整机混合使这批物料质量均一，所以在可能的情况下优先考虑采用分批干燥的方式。为了在干燥器中不积存物料，除了内壁光洁以外在结构上要防止锐角，避免丝网或多孔结构，以利清晰彻底。

干燥的温度一般在40-60°C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。干燥程度根据药物的稳定性不同有不同要求，一般为3%左右。

（6）整粒与混合一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小。

（7）压片不同的冲模形状可压出不同形状的药片，如圆形、异形。为了便于识别和服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条标志。压制出不同剂量的片剂应选择大小适宜的冲模。另外，压片时要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。

（8）包衣目的有以下几个方面：a、避光、防潮，以提高药物的稳定性；b、遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；c、隔离配伍禁忌成分；d、采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，提高药物的安全性；e、包衣后表面光洁，提高流动性；f、提高美观度；g、改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。要注意局部要保持相对负压，有排尘除尘问题。

（9）包装与贮存片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保

证制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。另外还要考虑

片剂久贮后，硬度变大，以致影响崩解度和溶出度。由于受热、光照、受潮、发

霉等原因，仍可能使某些片剂发生有效成分的降解，以致影响片剂的实际含量。

注意包装间的排热问题。

（10）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进

行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。

3 物料衡算

原辅料构成:甘草芍药浸膏粉30%、崩解剂：10%PVPP加5%L-HPC（内加外比例3:1）、混合填充剂52%（10%的MCC和90%的乳糖）、润滑剂：2.5%的微粉

硅胶加0.5%的硬脂酸镁、

包衣材料：HPMC2208，用量片重的3%

包衣参数：锅体转速6转/min,包衣液浓度14.29%，热风温度70℃，硬度5kg/mm

1.基础生产参数：年工作日：250天；1天1班，每班8 h，提取工艺提取两次，

总时间3小时，故拟每天生产两批。年产量为2.8亿片，每片0.35g,故一年生

产的片剂质量为98t，平均到每天的产量为392kg，则每批生产196kg。

2.药材的用量：生产过程中，包装收率99%，压片包衣收率98%，整粒混合收率99%，通过干法制粒，制粒收率为98%，故生产196kg的片剂需要的干浸膏粉末

加辅料总共208.23kg。浸膏粉末与辅料的比例为3:7，故需要的干浸膏粉末

62.47kg。粉碎过筛的收率为98%，故干浸膏量为63.75kg。

通过分离技术放大实验的数据结果，大孔树脂精制过得提取液所得干浸膏的得率

为0.075g/g生药。以此推断，所需的总生药药量为850kg，即每批需要两种药

材各425kg。

3.辅料的用量：干浸膏粉末与辅料一共208.23kg，除去干浸膏，所需辅料一共145.77kg。按照辅料比例，所需的辅料量为：PVPP：20.83kg，L-HP C：10.41kg MCC：10.83kg，乳糖：97.45kg，微粉硅胶5.21kg，硬脂酸镁：1.04kg。包衣辅

料HPMC：5kg。

生产数据表

4 工艺机械设备选择与说明

4.1工艺设备选型的步骤

①工艺设备选型依据

A、该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。

B、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。

C、具有完整的、符合标准的技术文件。

②制药设备GMP设计通则的具体内容

A、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

B、设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。

C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。

D、设备应不对装置之外的环境构成污染。

F、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。

G、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。

③设备选型说明

在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。

考虑产品品种比较多，片剂、胶囊产量小且批产量较小，颗粒剂产量大批产量也大，整粒、干燥、整粒总混设备选用一大一小二套生产设备。

4.2设备简介

4.2.1粉碎设备

①粉碎机选用原则

?掌握物料性质和对粉碎的要求（物料的形状、大小、硬度、韧脆性、可磨性和腐蚀性等）。

?合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械（粉碎级数、开式或闭式、干法或湿法等）。

?周密的系统设计（给料、计量、分级、粉尘及产品收集、计量包装和消声措施等）。

②粉碎机的分类介绍

A、辊式粉碎机式

光面辊子表面不易磨损，可用于坚硬及腐蚀性物料的粉碎。带齿辊子的粉碎效果较好，但抗磨损能力较差，不适用于腐蚀性物料的粉碎。此外，光面辊子也适用于软质物料的粉碎，粉碎比通常为 6-8，且粒度较小。带齿辊子可用于大颗粒粘性物料的粉碎，粉碎比通常为10-15。

辊式粉碎机式的特点：辊式粉碎机具有运行平稳、振动较轻、过粉碎较少等优点，可用于固体药物的粗碎、中碎、细碎和粗磨。

B、锤式粉碎机（i=10-50)

从锤式粉碎机中能得到粒径为4-325目细度的粉碎物料。

锤式粉碎机的特点：

1、锤式粉碎机的优点是结构紧凑，操作安全，维修方便，粉碎能耗小，生产能力大，且产品粒度比较均匀。

2、缺点是锤头易磨损，筛孔易堵塞，过度粉碎的粉尘较多。

3、锤式粉碎机常用于脆性药物的中碎或细碎，但不适用于粘性固体药物的粉碎。

C、球磨机

常用的细碎设备，制药工业中应用广泛。

球磨机的特点：

球磨机结构简单，运行可靠，无需特别管理，且可密闭操作，因而操作粉尘少，劳动条件好。球磨机常用于结晶性或脆性药物的粉碎。密闭操作时，可用于毒性药、贵重药以及吸湿性、易氧化性和刺激性药物的粉碎。

缺点是体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动和噪声，需有牢固的基础；工作效率低，能耗大；研磨介质与筒体衬板的损耗较大。

D、振动磨

振动磨的特点：

1、由于振动磨采用较小直径的研磨介质，因而比球磨机的研磨表面积增大了许多倍。此外，振动磨的研磨介质填充率可达 60-70%，所以研磨介质对物料的冲击频率比球磨机高出数万倍。

2、与球磨机相比，振动磨的粉碎比较高，粉碎速度较快，可使物料混合均匀，并能进行超细粉碎。缺点是机械部件的强度和加工要求较高，运行时振动和噪声较大。

E、气流粉碎机：（重要的超细碎设备）

气流粉碎机的特点：

1、气流粉碎机结构简单、紧凑；粉碎成品粒度细，可获得5-1mm 以下的超微粉；经无菌处理后，可达到无菌粉碎的要求；由于压缩气体膨胀时的冷却作用，粉碎过程中的温度几乎不升高，故特别适用于热敏性药物，如抗生素、酶等的粉碎。

2、缺点是能耗高，噪声大，运行时会产生振动。

③各类粉碎机的优缺点比较

4.2.2筛分设备

①筛分机的选择

筛分操作的目的主要为筛出粗粒、筛出细粒和整粒，所以筛分机的选择应考虑的因素为：?筛分设备所用的筛网规格应按物料粒径选取。

?筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性要好。

?单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。

②筛分机的分类介绍

⑴双曲柄摇动筛双

特点：所需功率较小，但维修费用较高，生产能力较低,常用于小规模生产。

⑵悬挂式偏重筛

特点：悬挂式偏重筛具有结构简单、体积小、造价低、粉尘少、效率高等优点。缺点是间歇操作，生产能力较小

⑶旋转式振动筛

片剂车间工艺设计

《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院

设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间

设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)

片剂生产工艺流程和设备

片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁

阿司匹林复方片剂车间工艺设计

阿司匹林复方片剂车间工艺设计 （一）概述 §1.1 设计原则 本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。 §1.2 厂址选择 厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置；厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体；粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域；厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求 [9] 。 §1.3 总平面设计 确定厂址后，需要根据工厂项目的产品品种，规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置。一般药厂包含下列组成：主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）；辅助生产车间（机修车间、仪表等）；仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）；动力设施（锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等）；公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；环保设施（污水处理、绿化等）；全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等）；运输、道路等。 §1.4 工艺流程设计 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。 §1.5 相关工序的局部设计 (1) 备料室的设计 备料室布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理，仓库布置备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用，车间内不再考虑备料工序，减少生产中的交叉污染，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。 (2) 中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。 (3) 固体制剂车间产尘的处理 发尘量大的粉碎，过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置，产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能启动，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。设置操作前室，前室相对公共走到为正压，前室相对产尘间为正压，产尘间保 持相对负压，以防止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走到产生污染。压片间与它的前室保持5Pa的相对负压.

食品工厂设计生产车间工艺布置模板

第六节生产车间工艺布置 一、车间布置设计的目的和重要性 1、车间布置设计的目的 ( 1) 配置厂房; ( 2) 排列设备; ( 3) 确定车间的长、宽、高和结构型式; ( 4) 确定各车间之间的相互联系。 2.生产车间布置的重要性 ( 1) 车间布置影响着生产的正常顺利进行。如: 设备的操作维修不便; 人流、货流紊乱; 动力介质不正当损失; 增加输送物料的能耗; 增加建筑和安装费用; 引起成品污染损失等。 ( 2) 车间布置设计是一项涉及面广, 复杂而细致的设计内容。要求工艺设计人员要了解生产操作、设备维修和安装知识, 而且要具备其它专业的基本知识。在布置时, 要提出不同的方案, 进行比较, 以取得一个最佳方案。 二、车间布置设计的依据 ( 1) 生产工艺图; ( 2) 物料衡算数据及物料性质, 包括原料、半成品、成品、副产品的数量及性质; 三废的数量及处理方法; ( 3) 设备资料, 包括设备的外形尺寸、重量、支撑形式、保温情况及其操作条件, 设备一览表等; ( 4) 公用系统耗用量: 供排水、供电、供热、供冷、压缩空气、

外管资料等; ( 5) 土建资料和劳动安全、防火、防爆资料等; ( 6) 车间组织及定员资料; ( 7) 厂区总平面布置, 包括本车间与其它生产车间、辅助车间、生活设施的相互关系, 厂内人流、物流的情况与数量等; ( 8) 国家、行业有关方面的规范资料。 三、食品工厂车间组成 ?生产车间→工艺设计人员完成 ?辅助车间 ?动力车间配套专业人员承担 ?仓库和堆场 ?三废治理 ?厂前区行政管理以及福利设施 四、生产车间的内部组成 ( 1) 生产部分: 包括原料工段、生产工段、成品工段、回收工段等; ( 2) 辅助部分: 包括变配电、热力、真空、压缩空气调节站、通风空调、车间化验、控制系统、包装材料等; ( 3) 生活行政部分: 包括车间办公室、更衣室、休息室、浴室以及厕所等。 五、生产车间工艺布置的原则 ( 1) 要有总体设计的全局观点:

年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书

一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药

物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。 筛分

单晶硅片制作工艺流程

单晶硅电磁片生产工艺流程 ?1、硅片切割，材料准备： ?工业制作硅电池所用的单晶硅材料，一般采用坩锅直拉法制的太阳级单晶硅棒，原始的形状为圆柱形，然后切割成方形硅片（或多晶方形硅片），硅片的边长一般为10~15cm，厚度约200~350um，电阻率约1Ω.cm的p型（掺硼）。 ?2、去除损伤层： ?硅片在切割过程会产生大量的表面缺陷，这就会产生两个问题，首先表面的质量较差，另外这些表面缺陷会在电池制造过程中导致碎片增多。因此要将切割损伤层去除，一般采用碱或酸腐蚀，腐蚀的厚度约10um。 ? ? 3、制绒： ?制绒，就是把相对光滑的原材料硅片的表面通过酸或碱腐蚀，使其凸凹不平，变得粗糙，形成漫反射，减少直射到硅片表面的太阳能的损失。对于单晶硅来说一般采用NaOH加醇的方法腐蚀，利用单晶硅的各向异性腐蚀，在表面形成无数的金字塔结构，碱液的温度约80度，浓度约1~2%，腐蚀时间约15分钟。对于多晶来说，一般采用酸法腐蚀。 ? 4、扩散制结：

?扩散的目的在于形成PN结。普遍采用磷做n型掺杂。由于固态扩散需要很高的温度，因此在扩散前硅片表面的洁净非常重要，要求硅片在制绒后要进行清洗，即用酸来中和硅片表面的碱残留和金属杂质。 ? 5、边缘刻蚀、清洗： ?扩散过程中，在硅片的周边表面也形成了扩散层。周边扩散层使电池的上下电极形成短路环，必须将它除去。周边上存在任何微小的局部短路都会使电池并联电阻下降，以至成为废品。 目前，工业化生产用等离子干法腐蚀，在辉光放电条件下通过氟和氧交替对硅作用，去除含有扩散层的周边。 扩散后清洗的目的是去除扩散过程中形成的磷硅玻璃。 ? 6、沉积减反射层： ?沉积减反射层的目的在于减少表面反射，增加折射率。广泛使用PECVD淀积SiN ,由于PECVD淀积SiN时,不光是生长SiN 作为减反射膜,同时生成了大量的原子氢,这些氢原子能对多晶硅片具有表面钝化和体钝化的双重作用,可用于大批量生产。 ? 7、丝网印刷上下电极： ?电极的制备是太阳电池制备过程中一个至关重要的步骤，它不仅决定了发射区的结构，而且也决定了电池的串联电阻和电

车间工艺设计的方法与步骤

机加工车间工艺设计的方法与步骤 一．前言 工艺设计工作在工厂工程设计中处于主导地位，工艺设计要综合考虑设计项目中技术、工艺、设备、布置、生产组织等各类问题，主要解决工厂在基建、技改阶段与总体有关的比较重大的问题，为设计项目建成投产后达到纲领产量，提高产品质量，降低消耗，取得良好的经济效益奠定基础。 机械加工车间在机械工厂的各车间中起着十分重要的作用，其产品的精度直接关系到工厂产品质量的好坏，故机械加工车间的工艺设计就显得非常重要。机械加工车间工艺设计是在明确了生产的对象、生产纲领后，就要考虑采用何种工艺技术、选用何种工艺装备，并确定工时定额水平、计算和决定采用一定数量的各种设备及劳动力。选用形式要适宜，应能满足生产技术要求；场地面积足够并具备各种公用设施的厂房，对其进行合理的布置和安排，使整个车间在生产过程中的生产工艺路线合理，物料流程量短，运输工作量最少。 x院承接了某厂调整、扩建的设计任务，其中笔者参与了该厂机械加工车间的工艺设计工作。该厂迁址新建的机械加工车间有200多台金属切削机床，对于设计这样大型的机械加工车间，需要进行全面、综合的分析比较，方能做出技术上先进，经济上合理的设计。 二．生产纲领 车间年生产纲领具体如下： (1)2.6万套某系列轻型载货气车后桥传动轴零部件的机械加工（每套后桥传动轴包括5种6件机加工零件）； (2)1.5万套该系列轻型载货汽车前桥总成零、部件的机械加工(每套前桥总成包括13种20件机加工零件)； (3)1万件火车客车轴承保持架的机械加工； (4)2千套机床配件的机械加工； (5)80套烟机配件的机械加工。 由上可知，该车间的生产纲领可分为主产品——某系列轻型汽车零件共18种45.6万件的机械加工；副产品——火车客车轴承保持架1万件、机床配件和烟机配件数百种两千多件的机械加工。 三．工艺设计 1．确定生产组织形式 根据车间的生产纲领，通过详细研究产品零件图样，分析制定各零件机械加工工艺，并参阅国内外有关技术文献，对国内几个先进同行厂家的同类型车间进行考察和参观，结合工厂主产品零件种类较少、批量大，而副产品零件种类繁多、批量小的情况，决定机械加工车间按混合原则组织生产。即主产品按零部件组织流水线生产，副产品按工艺性质组织机群式生产。这种按混合原则的生产组织形式符合产品的结构、工艺特征及产量的大小。 2．确定流水线的类型 车间主产品由于品种少、批量大，选用流水生产线的生产组织形式无疑是先进的。然而应采用什么类型的生产线呢？若采用先进的专机组成流水生产线，生产效率高、加工质量好，但工厂现已有大量的通用机床，若弃之而另购专机，势必花费大量投资。此次迁址新建资金比较紧缺．故从经济上讲购专机是不台理的。从工厂的实际出发，既要做到技术上先进，又要做到经济上合理，在选择流水线类型时，就必须考虑在充

年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计

年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计

一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。

03-片剂工艺验证

片剂生产工艺验证文件

目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、片剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2配料、制粒及干燥 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3整粒

4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4总混 4.4.4.1目的 4.4.4.2中间控制标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 4.4.5压片 4.4. 5.1目的 4.4. 5.2中间控制标准 4.4. 5.3收集验证资料 4.4. 5.4小结 4.4.6包衣 4.4.6.1目的 4.4.6.2中间控制标准 4.4.6.3收集验证资料 4.4.6.4小结 4.4.7成品质量稳定性验证 4.4.7.1目的 4.4.7.2中间控制标准 4.4.7.3收集验证资料 4.4.7.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.1.3空白片包衣

各制剂工艺流程图

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图

外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。 用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。 用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。 2 . 2 、热回流提取工艺流程说明 来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。 醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。 水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。 2 . 3 、片剂工艺流程说明 原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。 2 . 4 、合剂工艺流程说明 原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。 2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明

年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计

CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计 题目年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名 学号 指导教师 学院 专业班级

制药工程设计任务书 专业班级__ _学号__ 姓名 设计题目：年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计 设计时间： 指导老师： 设计内容和要求： 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5 g计；要求有包衣工序， 制粒方式、包装形式自定）； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4、编写设计说明书。 设计成果： 1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡 算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；

2、工艺平面布置图一套（1#图纸）； 3、工艺管道流程图。 目录 第1章片剂生产工艺概述 (6) 1.1项目概述 (6) 1.2设计依据 (6) 1.3设计内容 (7) 1.4 设计指导思想和设计原则 (7) 第2章生产方法及工艺流程 (8) 2.1生产方案、建设规模及包装方式 (8) 2.1.1生产方案 (8) 2.1.2生产制度 (8) 2.1.3生产规模 (8) 2.1.4片剂的包装 (8) 2.1.5工艺流程制定的原则 (9) 2.2生产工艺 (9) 2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类： (9) 2.2.2工艺简介 (11) 2.2.3工艺流程 (13) 第3章片剂生产洁净区的划分 (15) 3.1GMP对制药生产设备的要求； (15) 3.2片剂GMP洁净区的划分 (15) 第4章物料衡算 (16) 第5章工艺机械设备选择与说明 (18) 5.1工艺设备选型的步骤 (18) 5.1.1工艺设备选型依据 (18)

片剂车间

制药工程课程设计任务书 年产1亿片酚氨咖敏片剂生产车间工艺设计 班级： 学生： 学号： 指导老师： 日期 1

1、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 2、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 3、设计原则 (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质 量。

目录 第一章概述 (1) 1.1酚氨咖敏片介绍 (1) 第二章工艺流程 (2) 2.1设计概述 (2) 2.2生产流程图 (7) 第三章物料衡算 (8) 3.1.物料衡算的基础 (8) 3.2.物料衡算的基准 (8) 3.3.物料衡算条件 (8) 3.4物料衡算的范围 (9) 3.5.原辅料的物料衡算 (9) 3.6.包装材料的消耗 (10) 第四章设备的选型 (11) 4.1．工艺设备的设计与选型 (11) 4.2 粉碎设备 (11) 4.3筛分设备 (11) 4.4混合设备 (12) 4.5制粒设备 (12) 4.6 干燥设备 (12) 4.7整粒设备 (12) 4.8压片 (12) 4.9包衣 (13) 4.10包装设备 (13) 第五章参考文献

亿片片剂生产车间布置

亿片片剂生产车间布置 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

《制药工艺学》课程设计说明书 年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院 专业制药工程 班级 1 班 学号00 姓名李婷 指导教师朱宏吉 目录

一、绪言 项目概况 本次设计内容为年产亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，完成片剂生产车间的设计。 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。 设计指导思想和设计原则 （1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 （2）对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则。 （3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准。 （4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

生产任务 本设计为年产亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。 生产方法 本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。具体工艺在第二章中具体说明。 车间组成 片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区，辅助功能区和卫生与安全区。 混配成型加工区可具体分为：外请，配料，混料，质粒，压片，包衣，包装（内包和外包）区；辅助功能区可分为除尘，制水，配电、空凋，维修，洁具存放，管理控制区等；卫生与安全区可分为：休息，卫生间，更衣室，安全通道，进化走廊等区域。具体布置在第三章中具体说明。 生产制度 全年生产天数：工作日=全年－法定假日－停机保养日=365－52－13=300天 日生产班数：一日一班 全年生产班数：300×1=300班 日有效工作时间：8小时

片剂生产工艺流程和设备

片剂生产工艺流程和设 备 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定： 平均重量重量差异限度 以下±% 或以上±5% 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片：?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?

片剂处方及工艺流程

一、片剂处方 1.概述 1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 2.片剂处方一般组成及常用辅料 2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。

年产3亿片片剂生产车间工艺设计

药学院 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计 姓名： 学号： 班级： 指导教师： 2012年12月

目录 第一章述 (1) 第二章规模及包装形式 (3) 第三章生产制度 (4) 第四章生产工艺 (4) 第五章物料衡算 (11) 第六章生产设备选型 (14) 第七章车间设计说明 (22)

一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服 和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。 2、设计目的 1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置 设计的基本方法和步骤。 3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、 语言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等 多种设计规范。

4、设计原则 1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂 房设计规范》等标准进行设计。 2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能 高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 二、规模及包装形式 1、生产规模：3亿片，片重0.5g 2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑 三、生产制度 年工作日：250天；1天2班：每班8h。

片剂车间工艺设计

《课程设计》 设计成绩: 批阅人: 批阅日期: 设计题目:年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者: 班级: 学号: 指导教师: 设计日期: 南京中医药大学药学院 设计任务书 一、设计题目 年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 (1)生产制度 年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。 (2)药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格:0、35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a、药材干浸膏提取率:7、5%,干浸膏粉碎过筛收率:98% b、干法制粒:干浸膏粉末与辅料比为30:70,收率为98% c、整粒、总混:收率为99% d、压片、包衣:收率为98%

e、包装:内包收率为99%;外包无损耗 三、设计内容与要求 (1)确定工艺流程及净化区域划分; (2)物料衡算; (3)设备选型; (4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图与车间工艺平面图; (5)编写设计说明书; 四、设计成果 (1)设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求与说明。 (2)工艺流程图; (3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100) 五、设计时间 设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1、1项目概述 (05) 1、2设计目的与意义 (07) 1、3设计内容 (07) 1、4 设计指导思想与设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2、1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2、2生产规模、制度与方式 (09) 2、3工艺流程 (09) 2、3、1工艺流程制定的原则 (09)

生产车间设计原则

精心整理关于实木生产线作业区规划的若干建议： 作业区是指各车间、班组从事生产作业的工作现场。作业区的规划如何，将直接影响作业效果。生产作业每天都在进行着，工作现场也处在一种不断变化的状态之中，材料、半成品的种类、数量和位置时刻都不同，人员要走动、物料要运送、工序间要进行交接，如果场地不够大，标志不清楚就会造成生产秩序的混乱，严重影响工作效率。 作业区域可从功能和用途上去划分，同时又是互相依附关系。 1、按车间划分 车间划分是作业区规划的第一项工作，车间划分首先决定于企业的产品特点，其次与企业的管理习惯和管理模式有关。 （1）车间划分的依据 车间划分应依据以下条件和原则进行： a.总空间大小 厂区规划方案确定以后，作业区的总面积便固定下来，各车间、工序的划分只能在总面积之内进行，某一个车间如果过大，其它的车间就只能变小，所以，必须进行总体协调和妥善分配。 b.产能设计 车间规划的结果必须可以满足设计产能要求，要满足这一要求，必须有足够的机位、操作位、半成品存放空间、周转台、材料暂存区等硬件设施。在进行车间划分时，要将设计总产能按工序能力进行分配，以保证各工序产能之和满足要求。 c.工序平衡原则 工序平衡是指各车间所生产的半成品数量在安装环节具有配套性，或者在完成单位数量产品的生产时，各工序具有相同的生产能力。因为同样生产能力时，不同工序所需要的员工数量、设备数量、工作台所占面积、作业空间的要求都是不同的，所以场地大小的要求也是不同的，工序平衡是车间划分时应该遵守的重要原则。 d.半成品库存 半成品库存量的多少受以下因素影响： ◆生产线的顺畅程度； ◆生产流程的特点； ◆企业的营销策略； ◆管理能力； ◆生产决策； ◆生产周期。 要根据以上因素，对各车间、各工序的半成品常规数量进行分析，从而得到半成品的存放区域的大小，在车间划分时给予充分考虑。 e.管理模式 不同的管理模式对车间的划分有不同的要求，车间的划分要结合企业管理的需要，而进行车间的设立、分割、合并。 f.设备特点 设备数量、体积大小、功能等对车间规划都有着一定影响。 g.工序间的相互影响 家具制造企业，很多车间的作业会产生大量的粉尘、噪音等污染，这将对其它车间的产品质量、生产安全、作业者产生影响，在进行车间划分时应给予考虑。 2、按区域划分 区域划分是指在各车间内部，按照各种功能需要所进行的场地分配，这些区域包括：

片剂工艺设计

中北大学 课程设计任务书 题目：年产1000吨布洛芬片剂 的生产车间工艺设计专业：制药工程 班级：10040441 学号： 21 姓名：李高洁

目录 第一章概述 (1) 1.1 片剂介绍 (1) 1.2 布洛芬介绍 (3) 第二章处方设计及工艺设计 (5) 2.1布洛芬处方设计 (5) 第三章工艺流程 (6) 3.1 设计概述 (6) 3.2 工艺流程介绍 (10) 3.3片剂制备工流程 (11) 第四章物料衡算 (12) 4.1 物料衡算的基础 (12) 4.2 物料衡算的基准 (12) 4.3物料衡算条件 (13) 4.4 物料衡算的范围 (13) 4.5 原辅料的物料衡算 (14) 4.6 包装材料的消耗 (14) 第五章设备的选型 (15) 5.1．工艺设备的设计与选型 (15) 5.2 粉碎筛分设备 (16) 5.3混合，制粒设备 (17) 5.4整粒、总混设备 (20) 5.5压片 (23) 5.6包装 (26)

第一章概述 1.1片剂（tablets）介绍 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。 制备方法：湿法制粒压片，干法制粒压片，直接压片，工艺流程. 本次设计选择湿法制粒。 1.1.1片剂的特点 片剂有许多优点： （1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 片剂的缺点： 如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 1.1.2片剂的分类 1.压制片----通过压制而成且无特殊包衣。 2.糖衣片----该片外包糖衣。 3.薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。 4.肠溶衣----该片包肠衣。 5.压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一 种颗粒压成一层包在前述片剂外。