程序文件及管理制度

压力容器制造程序文件及管理制度

（2016版）

文件号：LZZG-2016.1

编制：

审核：

批准：

持有人：

2016-0X-0X发布 2016-0X-0X实施

xxxxxxxx有限公司

1.1 人员职责

1.1.1 法定代表人（兼总经理）

1.1.1.1 负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施，对公司产品的安全质量负全责；

1.1.1.2 批准公司质量方针和质量目标，批准发布《压力容器制造质量保证手册》；

1.1.1.3 任免公司总经理、质量保证工程师和各质量控制系统责任人；

1.1.1.4 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源；

1.1.1.5 主持召开董事会，拟定公司管理机构；

1.1.1.6 支持总经理建立质量保证体系，为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源。

1.1.2 总经理

1.1.

2.1 全面领导公司日常工作，向全体员工传达满足法律法规要求及顾客满意的重要性；

1.1.

2.2 对公司质量工作和产品质量负责；

1.1.

2.3 负责公司质量保证体系的建立；

1.1.

2.4 负责程序文件（管理制度）的批准；

1.1.

2.5 负责各部门、各岗位人员的任免；

1.1.

2.6 对公司的生产、经营全面负责；

1.1.

2.7 主持管理评审；

1.1.

2.8 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源

1.1.

2.9 支持质量保证工程师和各专业质控责任人开展工作，确保质量保证体系运转有效。

1.1.3 质保工程师

1.1.3.1 协助总经理制定质量方针和质量目标，在总经理的领导下，负责压力容器制造质量保证体系的建立、实施、保持和改进并确保其有效运行；

1.1.3.2 按照质保手册的规定对各质控系统的工作进行组织、协调和监督检查，根据生产的发展不断完善、改进质保体系的工作；

1.1.3.3 组织贯彻、执行有关特种设备的法律、法规、标准、技术规定；

1.1.3.4 坚持原则，行使质量否决权，保障和支持质量保证体系工作人员工作；

1.1.3.5 定期组织质量分析、质量审核，协助总经理组织管理评审；

1.1.3.6 对质量保证体系人员定期组织教育和培训；

1.1.3.7 组织编制程序文件、作业指导书和相关标准，其中包括质量记录、报告，并通过质量保证体系贯彻实施；

1.1.3.8 审签产品质量证明文件。

1.1.4 材料责任人

1.1.4.1 对原材料、焊材、外购外协件的采购质量负责，审核质量证明书、合格证和材料的入库验收；

1.1.4.2 审查分包/分供方的资质，组织对分包/分供方的评价工作；

1.1.4.3 监督检查材料的保管、标记移植和材料的发放，确保压力容器用材的正确性；

1.1.4.4 审核材料的代用手续；

1.1.4.5 有权对材料员、保管员的工作进行检查，有权制止不合格的材料进入制造现场；

1.1.5 工艺责任人

1.1.5.1 负责并组织图样的审查工作，有权制止不合格的技术文件流入制造工序；

1.1.5.2 组织编制并审核工艺文件，负责工艺文件的修改和现场工艺质量问题的处理；

1.1.5.3 负责组织审核工装的设计、制造和验收；

1.1.5.4 负责对不合格品进行评估，并提出纠正措施；

1.1.5.5 定期组织工艺纪律检查，有权制止违反工艺纪律的操作和行为。

1.1.6 焊接责任人

1.1.6.1 负责压力容器焊工的培训、考试及焊工资格证的管理，负责建立焊工的技术档案和业绩档案；

1.1.6.2 负责组织编制WPS、PQR，负责PQR 及其试件的管理；

1.1.6.3 组织编制焊接工艺文件（卡）并对焊接工艺的实施进行监督检查；

1.1.6.4 负责一、二次焊接接头返修的审批和超次返修的审核工作；

1.1.6.5 有权制止无焊接工艺的施焊，有权制止无证焊工上岗和违反焊接工艺纪律的工作；

1.1.6.6 负责产品焊接试件的管理和试件以批代台情况控制；

1.1.6.7 有权监督检查焊材的采购、保管、发放和使用情况。

1.1.7 热处理责任人

1.1.7.1 负责热处理分包方的评价和热处理分包项目的质量控制；

1.1.7.2 负责外协热处理的质量控制，提供或审核外协热处理的工艺；

1.1.7.3 组织《热处理控制程序》的执行并监督检查，对热处理过程及热处理曲线的正确性、完整性负责；

1.1.7.4 审核热处理报告并确认。

1.1.8 无损检测责任人

1.1.8.1 负责无损检测分包方的评价和无损检测分包项目的质量控制；

1.1.8.2 对无损检测工作质量的可靠性负监督检查的责任，对产品质量证明书中无损检测报告的准确性进行审核并确认；

1.1.8.3 审批无损检测报告，对无损检测底片合格率、探伤比例执行率、扩探率、评片准确率负责；

1.1.8.4 有权拒绝无损检测工件表面不符合要求的无损检测工作；

1.1.8.5 组织《无损检测控制程序》的执行并监督检查，对无损检测记录、报告及底片的保管质量控制负责。

1.1.9 理化责任人

1.1.9.1 负责理化检测检验分包方的评价和理化检验分包项目的质量控制；

1.1.9.2 负责理化检验的试验委托、试样加工、试验方法和试验过程的管理，确保理化试验的原

始记录和报告的正确性。

1.1.9.3 审批理化检验报告。

1.1.10 检验责任人

1.1.10.1 耐压试验责任人

1.1.10.1.1 负责压力容器产品耐压试验准备、试验过程和试验报告的管理，确保压力容器产品耐压试验的正确性。

1.1.10.1.2 组织编制并审核压力容器耐压试验通用工艺规程和耐压试验工序过程卡。

1.1.10.1.3 负责制定压力容器耐压试验安全操作规程。

1.1.10.1.4 负责组织产品耐压试验前的中间验收检查并组织会签。

1.1.10.1.5 负责规范耐压试验场地、工装、设备、仪表的有效性和安全性。

1.1.10.1.6 审核签发耐压试验报告。

1.1.10.2 最终检验责任人

1.1.10.

2.1 负责材料检验、制造过程检验和总体检验。

1.1.10.

2.2 组织编制并审核检验工艺文件。

1.1.10.

2.3 对检验工艺、检验工具、质量检验报告、产品出厂文件、产品档案等技术资料的正确性和完整性负责。

1.1.10.

2.4 有权制止违反图纸的生产和违反工艺的操作，有权制止不合格的材料投入生产，有权

制止无证焊工施焊。

1.1.10.

2.5 有权对制造过程中发生的质量问题做出判定和处理。

1.1.10.

2.6 有权制止不合格的产品出厂。

1.1.10.

2.7 负责与压力容器安全监察机构及监督检验单位的联系和协调工作。

1.1.11 设计责任人

1.1.11.1 负责设计过程的质量控制，制定设计质量要求，控制程序。使设计过程控制程序符合法律、法规、标准要求（包括节能要求）及需方的要求。

1.1.11.2 负责审查设计图样，对设计质量负责，并制定图样管理制度。

1.1.11.3 指导协调设计人员进行设计工作，做好图纸审核及评审设计质量工作。

1.1.11.4 负责设备工装及临时任务设计的审核并验证设计使用效果。

1.1.11.5 协助质量管理负责人处理重要质量问题及协调各专业责任人在技术质量上的问题处理。

1.1.12 设备责任人

1.1.1

2.1 负责设备的购置、管理、使用和维护保养工作。

1.1.1

2.2 对设备的专管情况和完好情况负责，对设备的验收、安装调试质量负责。

1.1.1

2.3 负责建立设备档案。

1.1.1

2.4 编制相关设备的安全操作规程，有权制止违反设备操作规程的操作，保证设备安全运行。

1.1.13 计量责任人

1.1.13.1 负责计量器具的订购、验收及送检工作和计量器具的管理工作，保证计量器具的合格率并且在检定有效期内使用。

1.1.13.2 负责建立计量器具档案。

1.1.13.3 有权拒绝不合格计量器具的使用。

1.2 各部门的质量职责：

1.2.1 质量管理部

1.2.1.1 负责公司的质量管理工作和对质量管理人员的管理；全面配合质保工程师进行质保体系的运行；

1.2.1.2 加强生产、经营与技术和质量的协调工作；

1.2.1.3 认真贯彻各项标准和工艺文件的实施，及时处理生产过程中的技术、工艺和质量问题；

1.2.1.4 负责产品质量控制点的设置；

1.2.1.5 负责出厂文件与资料的编制工作；

1.2.1.6 履行鉴别、把关和报告三大质量职能；

1.2.1.7 做好生产过程中不合格品管理及日常工艺纪律监督等工作；

1.2.1.8 对图纸进行工艺性审查，根据本公司设备能力、技术水平，编制工艺文件，设计工装，编制材料清单，并对工艺文件、资料的完整、统一、清晰负责；

1.2.2 技术部

1.2.2.1 负责公司的技术工作和对技术人员的管理；全面配合质保工程师进行质保体系的运行；

1.2.2.2 负责全公司的产品图纸、技术文件、法规、标准化等日常技术管理工作；

1.2.2.3 负责技术革新，开发新产品的各种技术准备工作。

1.2.3 工艺部

1.2.3.1 负责全公司的工艺、焊接等日常技术管理工作；

1.2.3.2 负责工艺规程的编制、发放；

1.2.3.3 负责工艺文件的更改，所有更改必须按照更改原则和程序进行，但不得降低产品质量和

顾客的要求。

1.2.4 质检部

1.2.4.1 负责公司产品的质量检验工作

1.2.4.2 严格按照标准、图纸、工艺、技术文件、订货合同及有关资料，对原材料、外购件及外协件从进货检验、生产过程检验、最终检验到成品出厂整个生产过程的质量检验；

1.2.4.3 做好产品质量统计，进行质量分析，并行驶质量否决权；

1.2.4.4 保证产品质量检验原始记录完整，产品质量档案齐全；

1.2.5 采购部

1.2.5.1 在采购部经理的领导下，根据《材料计划表》和其他工艺技术文件，选购符合质量要求的各种原材料、外购件和配套件；

1.2.5.2 组织调查选择有质量保证能力和供货及时的分承包方，建立合格供方档案，并对合格的供方进行动态管理。

1.2.6 市场部

1.2.6.1 在市场部经理的领导下，收集、整理、综合分析市场信息，为生产产品的定向、更新换代，提供统计、分析依据；

1.2.6.2 负责组织销售及销售合同的评审工作，并对评审结论的准确性负责；

1.2.6.3 做好销售合同的管理，按合同交货期限、数量、技术要求交货；

1.2.6.4 负责用各种渠道大力宣传工厂和产品，并认真处理好顾客的函电来访，组织做好顾客的服务和信息反馈工作。

1.2.7 生产部

1.2.7.1 在生产部主任的领导下，按时、保质完成市场部下达的生产任务单；

1.2.7.2 负责生产厂地的安全生产工作

1.2.7.3 做好全公司的设备的分类及管理工作，建立健全设备档案；

1.2.7.4 负责外购设备和自制设备的验收、安装、调试、鉴定工作；

1.2.7.5 监督检查设备的使用、维护、保养情况，编制设备维修计划并实施；

1.2.7.6 负责设备事故的调查和分析处理，提出改进措施；

1.2.7.7 加强设备的管理和人员的培训，制订并贯彻执行安全技术操作要求规程，并定期进行检查，保证设备的完好率达到85%以上。

1.3 质量体系关键人员职责

1.3.1 终检员（检验责任人兼职）

1.3.1.1 基本任务

负责压力容器总体检验、出厂的质量控制工作。

1.3.1.2 工作内容：

1.3.1.

2.1 编制质量检验计划、参与质量策划及其文件的编制工作；

1.3.1.

2.2 负责压力容器出厂前的全部检查工作：

1.3.1.

2.3 检查压力容器整体装配、包装与随机文件；

1.3.1.

2.4 检查确认压力容器出厂铭牌、产品编号、出厂日期、技术参数等各项内容是否齐全、是否与压力容器本体标记相符；

1.3.1.

2.5 检查确认随机安全附件、仪表规格、型号、产地、质量证明文件是否齐全、准确无误；

1.3.1.

2.6 核实填写压力容器产品总体检查项目表；

1.3.1.

2.7 收集压力容器制造各种记录文件，协助质量检验责任人填写压力容器出厂《质量证明书》及作好每台压力容器产品档案的归档工作；

1.3.1.

2.8 在终检项目表上签字。

1.3.1.3 工作要求

1.3.1.3.1 认真执行TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》、GB150.1～

GB150.4-2011《压力容器》、GB/T151《热交换器》等有关技术标准、规范、设计图纸的要求和各

项质量管理制度的规定；

1.3.1.3.2 熟悉压力容器总体检查业务，保证压力容器制造质量体系在终检环节正常运转。

1.3.1.4 检查与考核

本岗位职责由检验责任人和质保工程师进行检查与考核。

1.3.2 检验员

1.3.

2.1 材料检验员

1.3.

2.1.1 基本任务

在检验责任人的领导下，负责压力容器制造用材料的采购入厂、入库检验与委托对原材料进行理化试验的复验工作。

1.3.

2.1.2 工作内容

1.3.

2.1.2.1 参与对材料采购分供方的日常考评，抽查检验工作，协助采购部确定合格分供方；

1.3.

2.1.2.2 负责所有材料产品合格证、质量证明书的收存与复印件的验收工作，并交质量管理

部归档。

1.3.

2.1.2.3 对进厂的材料除核对质量证明书、产品合格证外还必须按照公司相关规定进行材料表面质量检查和委托理化试验；

1.3.

2.1.2.4 如有需复验的材料应指导车间下料员按规定要求在原材料上截取力学性能试样和钻取化学成份分析试样，并填写《理化试验委托单》，写明材料钢号、炉批号、规格、型号、复验项目以及材料代号；

1.3.

2.1.2.5 将外观检验验收并经复验合格的材料列明细表，报检验责任人审核批准，下达材料入库通知单；

1.3.

2.1.2.6 监督保管员，在确认合格入库的材料上打上材料标记钢印代号与相应产品编号；1.

3.2.1.2.7 按以上程序内容，检查验收压力容器产品外购件、外协件，包括压力容器安全附件、仪表、阀门、配件以及封头、锻件、铸钢件外协加工的检验、验收工作；

1.3.

2.1.2.8 整理材料检验、验收报告，记录文件，收集并编号保存好材料原始质量证明书、合格证等质量证明文件，并将复印件归入产品档案，原始文件交质量管理部存档。

1.3.

2.1.3 工作要求

1.3.

2.1.

3.1 精通压力容器材料检验、验收技术标准和公司制定的材料入厂检验标准，保证材料符合要求；

1.3.

2.1.

3.2 做好各项记录，提供可靠的、真实的材料验收检验报告、数据；

1.3.

2.1.

3.3 确保公司质量体系材料控制系统，在材料验收环节有效运转。

1.3.

2.1.4 检查与考核

本岗位由检验人负责检查与考核，材料责任人监督、检查、评价其工作质量。

1.3.

2.2 压力容器检验员

1.3.

2.2.1 基本任务

在检验责任人领导下，负责压力容器制造除焊接接头质量以外的其他全过程检验。

1.3.

2.2.2 工作内容

1.3.

2.2.2.1 协助检验责任人制订过程检验计划和公司内控检验标准；

1.3.

2.2.2.2 严格按照标准、规范以及公司制定的过程控制记录卡规定的项目和方法进行压力容器下料、成形、组对、装配各道工序的检验并确认各种标记移植和标识；

1.3.

2.2.2.3 对制造过程中违反工艺守则，违章操作、影响质量的人员，有权制止或停止该工序的工作；

1.3.

2.2.2.4 对检查确认不合格的另部件与不符合项，有权提出不合格品初判意见，有权下令停止工序流转并及时报告检验责任人处理；

1.3.

2.2.2.5 负责各项检验记录整理工作。

1.3.

2.2.3 工作要求

1.3.

2.2.

3.1 认真学习压力容器制造标准、技术条件，熟悉压力容器设计图纸与工艺要求，熟练掌握检验方法、检验工具与检验要求；

1.3.

2.2.

3.2 检验工作必须用数据表达，保证检验记录及时、准确、清楚、签字完整，报告及时；

1.3.

2.2.

3.3 不得出现漏检、误判、错检或弄虚作假。

1.3.

2.2.4 检查与考核

本岗位由检验责任人负责进行日常检查与考核，接受质管办的监督。

1.3.

2.3 焊接检验员

1.3.

2.

3.1 基本任务

在检验责任人领导和焊接责任人的指导下，负责压力容器全部焊接检验工作及对焊工的日常考核。

1.3.

2.

3.2 工作内容

1.3.

2.

3.2.1 参加编制焊接检验标准，制订复杂部件施焊的检验方案；

1.3.

2.

3.2.2 检查锅炉承压部件焊接前的坡口尺寸、组对间隙与焊缝的外观质量，检查焊工钢印

及焊工是否按照考试合格的项目施焊；

1.3.

2.

3.2.3 督促、指导焊工及时填写焊接记录并负责确认签字；

1.3.

2.

3.2.4 根据图纸设计要求和标准规定以及对焊缝质量有怀疑的部位，应要求探伤室进行无损检测；

1.3.

2.

3.2.5 负责产品试件焊接外观质量检查、划线、标记移植；填写交由车间加工试件，并检查加工后试件是否合格；合格的试件连同填写的《理化试验委托单》送理化外协单位进行力学性能试验；

1.3.

2.

3.2.6 收集探伤报告和物理力学性能试验报告，确认合格后交质量管理部归入产品档案；

1.3.

2.

3.2.7 检查焊接工艺纪律和焊接设备，符合焊接要求。

1.3.

2.

3.3 工作要求

1.3.

2.

3.3.1 必须熟悉TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》、GB150.1～

GB150.4-2011《压力容器》、GB/T151《热交换器》等标准、规范对压力容器焊接的质量要求，能

够准确无误地判定焊接超标缺陷，提出返修意见；

1.3.

2.

3.3.2 认真填写产品焊接记录卡，要求数据准确、内容详实、签字完整、真实及时

1.3.

2.

3.3.3 及时报告焊缝返修情况，监督执行焊缝返修工艺，及时考核记录焊工的焊接质量，结合探伤报告，填写焊工考绩档案。

1.3.

2.

3.4 检查与考核

1.3.

2.

3.

4.1 本岗位由部进行考核；

1.3.

2.

3.

4.2 接受焊接责任人、无损检测责任人、理化责任人的监督、检查、指导。

1.3.3 工艺员

1.3.3.1 基本任务

在工艺部经理、材料责任人领导下，负责压力容器材料的调度和采购计划。

1.3.3.2 工作内容

1.3.3.

2.1 根据仓库的库存材料台账，列出材料采购单，由工艺部经理审核，总经理批准后交采购员进行采购，做好材料平衡调度工作；

1.3.3.

2.2 根据设计图纸，列出当前产品所需材料和配件的采购清单，由工艺部经理审核、总经理批准后交采购员进行采购；

1.3.3.3 工作要求

1.3.3.3.1 熟悉压力容器材料标准和工厂质量体系文件对材料供应的要求；

1.3.3.3.2 在大材料和主要受压元件、安全附件及配套零部件的采购时必须督促采购员向供方索取有效合法的质量证明文件；

1.3.3.4 检查与考核

本岗位由工艺部经理检查与考核，接受材料责任人和检验责任人的监督指导。

1.3.4 采购员

1.3.4.1 基本任务

在采购部经理、材料责任人领导下，负责压力容器材料采购与外协件加工订制工作。

1.3.4.2 工作内容

1.3.4.

2.1 根据工艺部提供的采购清单，对清单上的压力容器材料及配件进行采购；

1.3.4.

2.2 参于对分供方的考核评审，选择提供分供方材料质量与服务信息，有权根据采购合同对分供方提出采购材料的质量要求；

1.3.4.

2.3 参与对材料的检验验收工作，负责不合格材料和配件的退货、申诉、索赔工作；

1.3.4.

2.4 参与对所有材料产品合格证、质量证明书的收存与复印件的见证工作，指导保管员做好仓库管理与存储工作。

1.3.4.3 工作要求

1.3.4.3.1 熟悉压力容器材料标准和工厂质量体系文件对材料供应的要求；

1.3.4.3.2 大材料和主要受压元件、安全附件及配套零部件必须向合格分供方名录内的单位采购，采购时必须向供方索取有效合法的质量证明文件；

1.3.4.3.3 对压力容器材料采购及时、准确、可靠，保证压力容器生产的材料供应；

1.3.4.3.4 小批、临时采购，要认真挑选材料质量，做到“货比三家”。

1.3.4.4 检查与考核

本岗位由采购部经理检查与考核，接受材料检验员、检验责任人的监督指导。

1.3.5 保管员

1.3.5.1 材料保管员

1.3.5.1.1 基本任务

在生产部主任、材料责任人领导下，负责压力容器制造原材料、半成品、外购件、外协件的入库、保管、标记、标识和发放工作。

1.3.5.1.2 工作内容

1.3.5.1.

2.1 协助检验员对材料入库前的检验验收，在检验员的指导下，对入库材料按规定打上

标记或作标识；

1.3.5.1.

2.2 按合格材料、待检材料、不合格材料、专用材料以及种类、材质、规格、批号的不同分区、分类存放并应有明显标志牌；

1.3.5.1.

2.3 做好材料、半成品、外购件的防锈蚀、防污染、防变形、防丢失工作；

1.3.5.1.

2.4 建立材料发放帐目，按产品编号逐台登记发放的材料，并进行标记移植，及时向材料员报告库存情况。

1.3.5.1.3 工作要求

1.3.5.1.3.1 保持材料的代号标记和外购、外协件标识清晰、牢固；

1.3.5.1.3.2 对所管的材料应做到“五清”，即：名称、规格、材质、数量和证件清楚；

1.3.5.1.3.3 材料账目记录详实、准确，做到帐、物相符；

1.3.5.1.3.4 必须保证出库材料标记移植准确无误，保证余料始终有原始标记；

1.3.5.1.3.5 材料发放必须做到及时、准确、手续完整、标记清晰、凭证齐全。

1.3.5.1.4 检查与考核

本岗位职责由生产部主任、材料责任人检查与考核，接受检验员指导。

1.3.5.2 焊材保管员

1.3.5.

2.1 基本任务

在材料责任人领导下，负责入库合格焊材的保管、焊条、焊剂烘干、发放。

1.3.5.

2.2 工作内容

1.3.5.

2.2.1 负责将验收合格批准入库的焊条按规定要求上架保管，根据进货日期、批号、型号分隔存放并挂上焊材标牌；

1.3.5.

2.2.2 控制一级库的温度、湿度，保证温度在15℃以上，相对湿度不大于60%，负责对当日使用焊条、焊剂的烘干；

1.3.5.

2.2.3 按日填写焊材烘干记录，建立焊材发放台帐，核准焊材领料单，发放焊材记录；1.

3.5.2.2.4 管理焊条烘干、保温设备，及时通知计量责任人对一级库的干、湿度计，和二级库的烘干箱自动测温仪进行校验；

1.3.5.

2.2.5 回收当日剩余焊条及焊条头，对剩余焊条隔离存放并加上标记，用于非承压件的焊接。

1.3.5.

2.3 工作要求

1.3.5.

2.

3.1 熟悉焊条烘干、保管规定，严格执行烘干制度，保证烘干质量；

1.3.5.

2.

3.2 焊材烘干记录内容要完整、详实、清晰，不得补记或弄虚作假。

1.3.5.

2.4 检查与考核

本岗位由焊接责任人负责检查与考核，接受材料责任人的管理和焊接检验员的指导。

1.3.6 焊工

1.3.6.1 基本任务

在焊接组组长领导下，完成压力容器制造过程的焊接工作。

1.3.6.2 工作内容

1.3.6.

2.1 检查焊接设备，确认电焊机上电压表、电流表的灵敏度是否正常，熟悉焊接工艺要求、牢记焊接工艺参数、核对坡口尺寸，做好焊接准备工作；

1.3.6.

2.2 根据焊接组组长下达的任务，按焊接工艺卡要求，完成好产品焊接和试件焊接任务；

1.3.6.

2.3 定期维护保养自己负责的焊接设备，发现异常及时向焊接检验员报告；

1.3.6.

2.4 按照规定做好重要受压部件的焊接检验，焊后按照规定在距焊缝50mm处明显部位打上

自己的焊工钢印代号，对自己所焊焊缝质量负责。

1.3.6.3 工作要求

1.3.6.3.1 必须熟悉自己的焊工考试合格项目和焊接位置代号，严格执行焊接工艺纪律，按照焊接操作规程进行焊接；

1.3.6.3.2 应具有鉴别焊机是否出现异常的能力，出现异常要立即断电、停止施焊，并报告焊接责任人检查处理；

1.3.6.3.3 不断学习焊接基础知识，提高焊接操作技能；

1.3.6.4 检查与考核

本岗位职责由焊接组组长检查考核，接受焊接检验员和焊接责任人的监督。

1.3.7 划线工

1.3.7.1 基本任务

在车间班组组长的领导下，负责压力容器加工的划线工作。

1.3.7.2 工作内容

1.3.7.

2.1 熟悉和全面掌握不同型号的压力容器设计图纸，明确筒体、封头展开图开孔方位及相关尺寸；

1.3.7.

2.2 按图纸给出的位置尺寸划线并打好样冲点；

1.3.7.

2.3 负责按规定打上标记移植代号，包括产品编号、材料代号。产品试件在试件加工划线

的同时须将产品编号、材料代号连同焊工钢印号准确移植到每块试件的非加工表面；属于焊接工艺评定试件，划线的同时将焊接工艺评定代号、材料标记、焊工钢印移植到每块试样的非加工表面。

1.3.7.3 工作要求

1.3.7.3.1 保证划线准确、清晰，方便机械加工；

1.3.7.3.2 标记移植符合规定，标记号齐全、分明。

1.3.7.4 检查与考核

本岗位职责由压力容器检验员、焊接检验员检查考核。

1.3.8 起重机操作工

1.3.8.1 基本任务

在车间班组组长的领导下，完成压力容器制造过程中工序运转的起重吊装工作。

1.3.8.2 工作内容

1.3.8.

2.1 负责压力容器主要部件的吊运；

1.3.8.

2.2 压力容器组装焊接工位调整吊运；

1.3.8.

2.3 压力容器出厂的吊装；

1.3.8.

2.4 负责起重机的维护保养和申请定检验证。

1.3.8.3 工作要求

1.3.8.3.1 参加监察机构组织的安全操作培训考试，持证上岗；

1.3.8.3.2 认真执行各项规章制度，完成好所制造产品的吊运任务；

1.3.8.3.3 贯彻执行起重设备安全操作规程，熟悉起重机的机构组成和技术性能，严禁超载、斜拉起重物，确保安全文明生产；

1.3.8.3.4 对压力容器本体吊装必须平稳起吊，不得产生冲击、碰撞，以免影响压力容器产品质量。

1.3.8.4 检查与考核

本岗位职责由生产部主任负责进行检查与考核。

2.1 范围

本标准规定了管理评审的职责权限、内容要求，方法措施、记录和报告。

本标准适用于公司质量管理体系的管理评审。

2.2 职责

2.2.1 总经理

2.2.1.1 领导管理评审计划的制定并主持管理评审活动；

2.2.1.2 批准年度管理评审计划和管理评审报告；

2.2.1.3 有权适时决定进行管理评审。

2.2.2 质保工程师

2.2.2.1 向总经理汇报管理体系运行情况和存在问题；

2.2.2.2 在管理评审首次会议上作管理体系运行情况的报告，以供评审。

2.2.3 质量管理部

2.2.

3.1 在总经理的领导下，负责管理评审计划的制定，负责收集和准备管理评审所需的资料和信息；

2.2.

3.2 根据总经理的指令发布召开管理评审会议的通知，做好会务工作；

2.2.

3.3 做好管理评审会议记录，负责编写管理评审报告，提交管理评审会议通过，并经总经理批准后按发放范围下发有关部门、单位并存档；

2.2.

3.4 落实评审后行动、编写并下达“改进措施要求表”并跟踪验证。

2.2.4 各部门

2.2.4.1 负责准备并提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料，并负责落实评审中提出的涉及本部门的改进措施的实施。

2.3 内容与要求

2.3.1 管理评审的目的

管理评审的目的是评价管理体系以确保其持续的适应性、充分性和有效性。以及评价管理体系，包括质量安全方针和目标、改进的机会和变更的需要。以达到提高公司竞争能力和增强顾客/员工/相关方满意的目的。

2.3.2 管理评审的频率

公司的管理评审采用管理评审会议形式进行，一般情况下，管理评审每年进行一次。

2.3.3 管理评审的内容

2.3.3.1 管理体系审核结果及不合格项纠正措施和预防措施的实施情况；

2.3.3.2 通过对管理体系运行结果达到所设定的质量安全方针、目标/指标的程度综合分析、评价管理体系的持续适用性、充分性和有效性；

2.3.3.3 依据最终产品质量情况与顾客反馈信息、以及过程、产品或服务质量信息反馈，员工及相关方反馈信息及其抱怨、评价管理体系满足顾客、员工和相关方的需求的充分性；

2.3.3.4 随着技术、质量概念、市场策略和社会要求或环境条件变化、管理体系是否需要调整和完善，体系是否适宜内外环境变化；

2.3.3.5 组织机构、运行机制、资源配备的充分性和适应性；

2.3.3.6 改进的建议

2.4 管理评审的计划

2.4.1 质量管理部根据体系运行情况于适当时间制订管理评审计划。

2.4.2 评审计划的内容

2.4.2.1 评审的目的；

2.4.2.2 评审组织；

2.4.2.3 评审内容；

2.4.2.4 评审的准备及要求；

2.4.2.5 评审时间安排等。

2.4.3 评审计划经总经理批准后，分发至参加评审的人员及有关部门。

2.5 管理评审的实施

2.5.1 管理评审一般采取会议形式进行。

2.5.2 拟定评审计划

质量管理部在管理评审会议前向评审组成员及有关人员发出评审计划，评审计划内容包括：评审会时间、地点、评审的主题、需准备的资料、会议程序、内容及要点。

2.5.3 召开管理评审首次会议

2.5.

3.1 总经理主持召开评审首次会议，评审组成员及有关人员参加；

2.5.

3.2 质保工程师向会议作报告，报告内容包括：管理体系运行的整体效果、存在问题及采取改进措施的建议、评价管理体系运行是否持续适宜、充分和有效。

2.5.3 会议应进行认真讨论，广泛听取意见，并由质量管理部认真作好管理评审记录。

2.5.4 编写评审报告

2.5.4.1 评审报告应集中反映评审会一致或较一致的意见，报告要简明扼要，一般应按规定编写；

2.5.4.2 评审报告的内容一般应包括：评审时间、目的和内容、评审组成员、评审简要过程和主要结论，对评审后行动的要求等。

2.5.5 召开管理评审末次会议

讨论修改并通过管理评审报告，由总经理对评审报告所提出的各项改进建议提出决策性意见，并在总结管理体系运行经验的基础上、表扬奖励优秀部门、单位和人员。

2.5.6 评审后行动

2.5.6.1 对管理评审报告中所提出的需要采取改进措施的不合格项，由质量管理部将“管理评审质量跟踪表”下达给有关部门，由部门做出答复并负责实施。

2.5.6.2 质量管理部在改进措施实施完成后，组织跟踪验证。

2.6 记录

3.1 目的

通过合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），针对设计、采购、制造、服务过程制定出专门的质量措施，确定并配备必要的控制手段、资源和文件，以确保特定的产品、项目或合同满足规定的要求。

3.2 范围

本程序规定了质量计划的提出、编制的程序、执行、检查的职责，适用于质量计划的管理。3.3 职责

3.3.1 质量管理部负责质量计划的提出。

3.3.2 由质保工程师负责组织质量计划的编制。

3.3.3 由检验责任人审核，由质保工程师批准执行。

3.3.4 由各相关部门负责计划的实施。

3.4 工作程序

3.4.1 质量计划的提出

当顾客要求提供合同情况下的质量保证计划，由市场部负责向总经理报告，交质量管理部组织编写，质保工程师批准。

3.4.2 编写程序

3.4.2.1 质保工程师负责组织质量计划编制的组织和协调工作。

3.4.2.2 经市场部负责提供所需的：

3.4.2.2.1 该合同生效的技术协议；

3.4.2.2.2 产品订货合同；

3.4.2.2.3 必要时的合同评审记录。

3.4.2.3 采购部提供所需的：

材料供货时间表；

3.4.2.4 质量计划应包括的主要内容

3.4.2.4.1 应达到的质量目标

3.4.2.4.2 过程中实际操作要求；

3.4.2.4.3 规定活动的顺序和质量计划的实施进度；

3.4.2.4.4 规定为完成质量计划所必需配备的资源，包括人员、设备、资金等；

3.4.2.4.5 质量控制系统责任人和相关人员签字确认。

3.4.2.5 质量计划经检验责任人审核、质保工程师批准后执行。

3.4.3 实施、验证

3.4.3.1 各有关职能部门负责质量计划的实施。

3.4.3.2 实施过程中出现的问题由生产部主任负责组织协调。

3.4.3.3 质量管理部指定专人负责组织计划的执行、检查。

3.4.3.5 质保工程师负责计划的监督

3.4.4 质量计划的归档与保管

3.4.4.1 质量计划由质量管理部负责归档与保管，并按《质量记录控制程序》进行控制。

3.4.4.2 质量计划的保管期随产品档案。

3.5. 记录

4.1 范围

本程序仅适用于压力容器质量体系的相关文件、资料的编制、会签、发放、回收、修改及保管。

4.2 受控文件的类型

公司的文件与资料包括压力容器制造质量保证手册、程序文件与管理制度、作业（工艺）文件、质量记录表卡及外来文件（包括国家法律、法规、标准、顾客提交的文件等）。上述文件分“受控”与“非受控”二种，分别应在封面上作出标识。公司的受控文件包括压力容器制造质量保证手册、程序文件及管理制度、作业（工艺）文件、质量记录表卡及外来文件（包括国家法律、法规、标准、顾客提交的文件等）。

4.3 质保体系文件的编制、审核、批准、发放、回收、修改及保管。所有与质量管理有关的文件和资料在发布前应经授权人审核和批准，确保文件和资料的适用性。文件的审核和批准按下表：

质量体系文件编号、版号、修改状态、标识应按《文件与资料编写、编号规则》的要求进行

4.3.1 质量保证手册管理

4.3.1.1 手册的分类和发放范围

4.3.1.1.1 质量保证手册分“受控”和“非受控”两种状态，受控手册上加盖“受控”印章，并填写受控编号，每次修改和换版，必须跟踪控制。非受控手册只做编号，概不进行跟踪控制。质量保证手册的发放由质保工程师批准。

4.3.1.1.2 受控手册发至最高管理者、质量保证工程师、质控系统责任人及与压力容器产品质量有关的部门，非受控手册经质量保证工程师批准、质量管理部登记后，可向重要顾客和有关部门发放。公司进行压力容器制造资格鉴定评审时，向鉴定评审机构发放的质量保证手册必须是受控版本。

4.3.1.1.3 受控的质量保证手册发放前应加盖“受控”印章，注明发放编号。并在《文件发放（回收）登记表》上登记。

4.3.1.2 手册的编制、审核、批准和发布

由质保工程师组织有关责任人员编制，质保工程师审核，最高管理者（即法定代表人）审批其适用性和充分性，并批准发布，手册的实施日期即为质量保证体系按本手册开始运行的日期。手册

颁布后，与质量相关的各级人员和部门须进行质保体系的宣贯，具体工作由质保工程师负责，质量管理部组织执行。

4.3.1.3 手册的换版及编制

4.3.1.3.1 每次换证审查前，各责任人需将质保手册的更改情况汇总到编制人，编制人对原有的质量保证手册进行重新编制，进行版本更新，更新后由质保工程师审核，法定代表人批准。

4.3.1.3.2 手册的版本号按换证审查当年的年份作为后缀，如2016年换证审查的，版本号为LZZB-2016；换证审查后根据审查人员提出的整改意见对手册进行更改的，第一次更改的版本号为LZZB-2016.1，第二次更改的为LZZB-2016.2，以此类推。

4.3.1.3.3 质保手册重新编制后，需将旧版质保手册进行回收、作废，并在《文件发放（回收）登记表》上记录，并在手册上加盖“作废”印章。

4.3.1.4 手册的使用和回收

4.3.1.4.1 手册在使用中，持有者应妥善保管，防止其损坏、丢失，任何人不得擅自涂改或复印。

4.3.1.4.2 质量管理部应根据质保手册的版本号，及时从所有发放和使用场所收回作废的质保手册。

4.3.1.4.3 质量管理部人员应详细登记质保手册的发放和回收情况，并应有文件接收人员的签名。

4.3.1.5 手册的保存、作废与销毁

程序文件及管理制度

压力容器制造程序文件及管理制度 （2016版） 文件号：LZZG-2016.1 编制： 审核： 批准： 持有人： 2016-0X-0X发布 2016-0X-0X实施 xxxxxxxx有限公司

1.1 人员职责 1.1.1 法定代表人（兼总经理） 1.1.1.1 负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施，对公司产品的安全质量负全责； 1.1.1.2 批准公司质量方针和质量目标，批准发布《压力容器制造质量保证手册》； 1.1.1.3 任免公司总经理、质量保证工程师和各质量控制系统责任人； 1.1.1.4 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源； 1.1.1.5 主持召开董事会，拟定公司管理机构； 1.1.1.6 支持总经理建立质量保证体系，为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源。 1.1.2 总经理 1.1. 2.1 全面领导公司日常工作，向全体员工传达满足法律法规要求及顾客满意的重要性； 1.1. 2.2 对公司质量工作和产品质量负责； 1.1. 2.3 负责公司质量保证体系的建立；

1.1. 2.4 负责程序文件（管理制度）的批准； 1.1. 2.5 负责各部门、各岗位人员的任免； 1.1. 2.6 对公司的生产、经营全面负责； 1.1. 2.7 主持管理评审； 1.1. 2.8 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源 1.1. 2.9 支持质量保证工程师和各专业质控责任人开展工作，确保质量保证体系运转有效。 1.1.3 质保工程师 1.1.3.1 协助总经理制定质量方针和质量目标，在总经理的领导下，负责压力容器制造质量保证体系的建立、实施、保持和改进并确保其有效运行； 1.1.3.2 按照质保手册的规定对各质控系统的工作进行组织、协调和监督检查，根据生产的发展不断完善、改进质保体系的工作； 1.1.3.3 组织贯彻、执行有关特种设备的法律、法规、标准、技术规定； 1.1.3.4 坚持原则，行使质量否决权，保障和支持质量保证体系工作人员工作； 1.1.3.5 定期组织质量分析、质量审核，协助总经理组织管理评审； 1.1.3.6 对质量保证体系人员定期组织教育和培训； 1.1.3.7 组织编制程序文件、作业指导书和相关标准，其中包括质量记录、报告，并通过质量保证体系贯彻实施； 1.1.3.8 审签产品质量证明文件。 1.1.4 材料责任人 1.1.4.1 对原材料、焊材、外购外协件的采购质量负责，审核质量证明书、合格证和材料的入库验收； 1.1.4.2 审查分包/分供方的资质，组织对分包/分供方的评价工作； 1.1.4.3 监督检查材料的保管、标记移植和材料的发放，确保压力容器用材的正确性； 1.1.4.4 审核材料的代用手续； 1.1.4.5 有权对材料员、保管员的工作进行检查，有权制止不合格的材料进入制造现场； 1.1.5 工艺责任人 1.1.5.1 负责并组织图样的审查工作，有权制止不合格的技术文件流入制造工序； 1.1.5.2 组织编制并审核工艺文件，负责工艺文件的修改和现场工艺质量问题的处理； 1.1.5.3 负责组织审核工装的设计、制造和验收；

知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度

GGG医药公司GSP管理文件 一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。 三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 四、内容： （一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。 2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。 3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。 4、质量记录类. （二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

1、编号结构 文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿 拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码，GLZD---001---2015 质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015 操作规程的类别代码，CZGC---001---2015 2、文件编号的应用 A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废 止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。 （三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。 （四）、文件标准格式及内容要求 1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。 3、行政文件格式可另行规定。 （五）、文件修改与审批 1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完 制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修 改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。 2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。 3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修

企业质量管理制度

企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求

3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。

3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。

各项管理制度与操作程序文件

机械设备管理制度 机械设备管理可分为以下四个方面： ⑴．技术资料管理； ⑵．维护和保养； ⑶．备品备件管理； ⑷．管理办法。 ㈠．技术资料管理 技术资料包括设备档案；设备图纸两方面。 ⑴．设备档案包括合格证；使用说明；验收报告；安装位置；使用年限；设备现状；维修保养记录等几方面。 ⑵．设备图纸包括目录；安装布置图；机械图纸；电气图纸；机械传动原理图；电气原理图；机械；液压；气压控制图；接线图；标准件明细表；外购件明细表；自制件明细表和备件明细表等几个方面。 ㈡．维护和保养 机械设备保养一般采取三级保养制度，即日常保养；定期保养和大修。 ⑴．日常保养 ①．日常保养工作主要是对某些零件进行检查；清洗；调整；运动队滑；紧固等，针对的是外观、操纵装置、传动装置、控制装置、各种仪表和关键部位部件。 ②．日常保养分为班前保养巡检和点检。 班前保养主要内容是：擦拭设备、检查仪器仪表是否正常，

操纵控制指示部分是否灵敏可靠，有没有异常响声气味等。 巡检内容是：根据具体情况，制订表格，实施对设备的控制。 点检是对重点设备重点部位的控制。 ⑵．定期保养 定期保养根据工作量和复杂程度大体可分为一级保养、二级保养。这是一种强制性预防为主的停机保养制度。 ①．定期保养是根据设备使用时间长短来规定的。各级保养的间隔期大体是：一级保养300h，二级保养1200h。 ②．定期保养的内容是：排除发现的故障，更换工作期满的易寻部件，调整个别零件，并完成难保养的全部内容。 ③．各级保养的具体内容根据设备的性能与使用要求而定。 ⑶．大修 大修是根据设备性能参数丧失程度而安排的，一般情况下，现场设备不安排大修。 ㈢．备品备件 备品备件是设备长期保持良好运营状态的保证，是设备管理的一项重要内容。可分为备件计划和备件管理两部分。 ⑴．计划是根据设备具体情况、工作环境、连续工作时间而制定的。备品备件必须是设备运转和保证设备运转的必需品。 ⑵．备件管理 备件根据使用范围的不同，可以分为以下几部分：专用备件、备品、标准件、计量器具及常用工具，其中大型备件，易燃易爆品，有

文件和档案管理制度

文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。

4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。

质量管理部管理制度最新版

质量管理部管理制度 1. 目的 为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2. 适用范围 质量管理部所有在岗人员。 3. 内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关 医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据，把此上交所在单位的人力资源管理员处 备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责 人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按旷工处 理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发生重大 变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当 事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者 按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹的现象， 对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东倒西歪和 东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任人和科室 主管同 3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况， 获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确定措施， 并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对部门临时

公司质量管理制度文件汇编材料

公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2 3 4 5 6 7 1. 量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于53.0MPa；

2. 2 质量事故 f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质 凡时 kg 、 d.由品质部安排对买卖双方封存样进行检测，召集双方结合上述材料共同分析确定该批熟料实物质量。 a.如双方现场检测f-CaO超过合同指标(制样方法同仲裁检测)，卖方认同该检测结果，则判定投诉属实；如卖方对买方检测结果有异议，可以对其检测条件、方法进行验证或要求其检测自己带去的标准样品。 b.如双方现场检测不能达成一致意见，由品质部安排对双方共同封

存样品进行仲裁检测，以此结果为最终结果。负责仲裁的单位应认真检查仲裁样品的封存情况并做好记录，如仲裁需检测f-CaO，应对样品进行混匀取5.0kg不加石膏于小磨中粉磨20 min，倒出再次混匀缩分至30-50g用于检测f-CaO。 c.如检测强度，可按规定直接将仲裁样打小磨做试验或将预粉磨测f-CaO剩余样品加适量石膏再粉磨到规定比表面积做试验。 3.2 “海螺”水泥而导致质量投诉，或子公司处理后客户不满意引起的二次投诉，由公司品质部负责协调处理，在接到投诉后24小时内组织相关部室人员或发运子公司到现场处理。 3.3出口产品的投诉确定 国检检验，以国检检验结果为准。 3.4 内部抽查确认

公司档案管理制度及流程 (最新)

公司档案管理制度及流程 (最新) 一、目的 加强档案管理,规范公司档案的收集、归档程序和方法,确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、职责 (一)办公室： 1.负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作,并负责督促指导部门档案管理。 2.建立健全公司档案管理制度,指导、监督和检查执行情况； 3.收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4.负责公司档案的利用和销毁管理,监控档案利用和销毁的全过程,确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5.提高档案信息的利用效率,促进信息传递和沟通； 6.负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 (二)其他各部门相关人员： 1.负责在工作变动时,做好或协助移交工作,并及时通知办公室； 2.定期向办公室移交本部门档案； 3.负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4.财务部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 四、工作程序 (一)档案资料的收集 1.各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集。 2.各部门文件、合同等资料原件需要保存的,各部门分别进行整理,并编制《移交目录》每月向办公 室移交。 3.档案资料的日常管理： ⑴公司的电子文件,应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件资料、合同要科学排列,按编号顺序存放于文件盒内,并加以标识,整齐排放在档案柜中。 4.档案借阅： ⑴借阅档案要履行借阅手续,填写《档案借阅登记表》,有部门经理签字同意后,经办公室主任核查后方可借出； ⑵档案外借一般只借复印件,需借原件者须经总经理批准,借阅的档案交还时,必须当面点交清楚,如发现遗失或损坏,应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后,应及时送还,如超过借阅时间,须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案,不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘抄、翻印、复印、摄影,不得转借或损坏； 5.档案销毁： ⑴对已失去利用价值的档案,销毁时,必须写申请销毁报告,编制销毁目录,报办公室主任鉴定,最后报总经理的批准,方可销毁。 ⑵执行销毁任务时,必须由办公室主任监销,监销人不得少于二人,并在销毁目录上签字。最后,把销毁目录和办公室主任、总经理的批准手续文件,一并存档永久保存。 (二)档案管理细则 1.档案资料的归档范围： ⑴公司对外发出的公文,如给政府的请示报告类公文等； ⑵公司收到的公文,如政府职能部门发来的与本公司有关的条例、规定、命令、决定、决议、指示、

安全文件和档案管理制度

安全文件和档案管理制度 一、目的 为加强北京市潮白河管理处安全生产文件和档案的管理，确保文件和档案的齐全、完整、准确、系统，充分发挥其在安全生产监督管理工作中的作用，特制定本制度。 本制度适用于北京市潮白河管理处各科室、各所安全生产档案的管理。 二、编制依据 1.《中华人民共和国档案法》（主席令第77 号） 2. 《文书档案案卷格式》（GB/T 9705-2008） 3. 《照片档案管理规范》（GB/T 11821-2002） 4. 《安全生产监管档案管理规定》（安监总办[2007]126 号） 三、术语和定义 安全档案资料：是指在整个安全生产活动中形成的有归档保存价值的文件、记录资料。包括安全文件、记录、图纸、图表、文字材料、声像材料和其它载体的材料。 工作职责 （一）分管安全主任

分管安全主任对安全文件和档案管理工作负直接领导责任。 （二）安监科 1. 安监科组织编写安全文件和档案管理制度，并定期进行修订。 2. 按安全文件和档案管理制度要求，将所负责的文件资料进行归档。 3. 监督、检查其他科室、所按文件和档案管理制度要求将文件、记录等资料归档。 （三）行政办公室 1.负责安全文件登记编号、建立标识和编制发文目录； 2.文件发放、归档及安全档案管理。 （四）其他科室、所 1.执行安全生产档案管理制度，将各类安全生产档案按要求归档。 三、管理活动的内容和要求 （一）安全文件管理 1.发文管理 （1）文件编制 ①文件编制人员根据管理和工作需要，视行文目的、发文部门的职权和与主送部门的行文关系确定文件文种和内容。

②编制文件，对涉及其他部门职权范围内的事项，主办部门应当主动与有关部门协商，取得一致意见后方可行文；如有分歧，主办部门的主要负责人应当出面协调，仍不能取得一致时，主办部门可以列明各方理据，提出建设性意见，并与有关部门会签后报请上级协调或裁定。 （2）文件审批 ①拟稿人完成文件拟制，发所在部门领导审核后，由行政办公室对文件标题、字体、格式、文种、版记等形式要件进行核稿，核稿的重点是：是否需要行文、有关部门是否已协商、会签；提出的要求、办法和措施是否明确具体、切实可行；文件内容、文字表述、文种使用、文件格式等是否符合本制度及其他相关规定。 ②行政办公室核稿完毕后，拟稿人送管理处分管领导审批。 （3）文件标识、校对 ①文件经管理处领导审批后，由行政办公室登记编号，并应建立统一标识，编制发文目录。 ②文件标识、排版完成后返回拟稿人对文件内容进行校对。 ③文件缮印 ④文件正式印制前，缮印人员应进行核对，重点是：审批、签发手续是否完备，附件材料是否齐全，格式是否统一、规范等。 （4）文件分发

药房质量管理体系文件管理制度

药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的 文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下： □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文 件序号 HWWZ “代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.1 7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ” 表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。

公司档案管理制度及流程

公司文件档案管理制度及流程 一、目的 加强文件档案管理，规范公司文件档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有 效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、 凭证、报表、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政人事部： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理； 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案 的安全； 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员：

1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政人事部； 2）向行政人事部移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档；4）财务部负责按规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门档案主管人员 1）负责部门档案的管理。 4、各部门负责人

1）负责对部门档案管理监督检查。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制 部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目 录》每季度向行政人事部移交。 a) 归档范围及移交时间：每季度结束后次月10 日前。 b)档案资料的标识 各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见后。 c)档案资料的日常管理： ⑴ 电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于指定电脑硬盘内。 ⑵ 文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》检索利用。，以便 ⑶ 文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 (1)借阅档案要履行借阅手续，填写《借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内， 不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须 当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续；

医疗器械质量管理制度-全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

公司规章制度程序文件

公司规章制度程序文件

目录 第一章管理总则 (3) 第二章员工守则 (4) 第三章人事管理制度 (4) 第一节总则 (4) 第二节编制及定编 (4) 第三节员工的聘（雇）用 (5) 第四节工资、奖金及待遇 (5) 第五节假期及待遇 (6) 第六节辞职、辞退、开除 (7) 第四章行政管理制度 (8) 第一节总则 (8) 第二节办公用品领用规定 (8) 第三节电话使用规定 (8) 第四节车辆使用管理规定 (8) 第五章合同管理制度 (8) 第一节总则 (8) 第二节经济合同的签订及管理 (9) 第六章考勤制度 (10) 第七章保密制度 (12) 第八章安全保卫制度 (12) 第九章晋升制度 (13) 第一节总则 (13) 第二节分则 (13) 第十章奖惩制度 (13) 第一节总则 (13) 第二节奖励 (14) 第三节处罚 (14)

第一章管理总则 一、为了加强管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有 关法律、法规及公司章程的规定，特制订本管理细则。 二、公司全体员工都必须遵守公司章程，遵守公司的规章制度和各项决定、经律。 三、禁止任何部门、个人利用任何手段侵占或破坏公司财产。 四、公司禁止任何部门、个人损害公司的形象、声誉的行为。 五、公司禁止任何部门、个人为小集体、个人利益而损害公司利益或破坏公司发展。 六、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的专业艺术、管理、经营水 平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。 七、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术文化知识，公司为员工提供学习、深造的条件和 机会，努力提高员工的素质和水平，造就一支思想和业务过硬的员工队伍。 1.公司派出进修，费用及培训时间由公司承担和安排，并与员工签订技术协议。 2.自己申请进修或深造并与公司业务相关的，费用由个人和公司各承担50%，并与 公司签订技术协议。 3.自己申请进修或深造且与公司业务无关的，费用由个人承担，培训时间按事假计 算。公司根据公司业务情况保留同意或拒绝员工申请的权力。 八、公司鼓励员工发挥才能，多作贡献。对有突出贡献者，公司予以奖励、表彰。 九、公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会，鼓励员工积极向上。 十、公司倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神。 十一、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，欢迎员工就公司事务及发展提出合理化建议，对作出贡献者公司予以奖励、表彰。 十二、公司尊重员工的辛勤劳动，为其创造良好的工作条件，提供应有的待遇，充分发挥其知识为公司多作贡献。 十三、公司为员工提供社会保险等福利保证，并随着经济效益的提高而提高员工各方面的待遇。 十四、公司实行“按劳取酬”、“多劳多得”的分配制度。

安全文件和档案管理制度

安全生产文件和档案管理制度 1目的 为进一步加强本公司安全生产管理工作，预防和减少安全生产事故，提高本公司安全生产管理水平，根据《档案法》的有关规定和《安全生产许可证条例》规定，根据本公司具体情况，特制定如下安全生产文件和档案管理制度。 2 适用范围 本制度适用于公司所有安全文件、档案的管理。 3 职责 3.1技术科负责参考资料和文献的收集、保存。 3.2安全科负责上级安全部门下发的文件、通知、通报、讲话、检查情况记录、整改意见、措施等。 3.3车间、工段、班组负责各自安全资料的建档、保存。 4 管理内容 4.1 安全生产管理工作必须建立安全档案，由安全科统一管理，公司、车间，工段（班组）分级保管。 4.2 企业根据需要，重要文件以文件形成由企业负责人签发并加盖公章，保管员将原件存入档案。 4.3 安全生产管理所形成有关记录，按规定保存归档。 4.3.1 有关职业安全健康上报材料、文件、表格、企业各种安全证件应复印保存。 4.3.2 安全检查、安全学习、安全宣传培训教育活动情况资料。 4.3.3 责任书、安全管理机构设置的文件、安全组织网络图、上下级签订的安全生产责任书。 4.3.4 制度文件：有关部门制订和下发的制度性文件。 4.3.5花名册：全员花名册、安全管理人员花名册、特种作业人员花名册及相关身份证明、安全资格证书复印件。 4.3.6 危险化学品管理台帐资料

4.3.7 安全设备设施和劳保用品购买、发放登记台帐（附票证复印件）。 4.3.8 安全事故记录和报告资料、安全事故调查处理材料。 5 档案管理要求 5.1对档案分类、管理由企业安全管理员负责，档案管理应本着整齐、规范、便于查阅的方针。 5.2 存于档案的所有文件、图件应编写目录或清单，以便于查阅。 5.3 建立本单位的安全档案，主要有安全文件、安全记录、安全教育、培训、责任状等，并接档案管理制度定期存档案室。 5.4 企业重要安全档案，日常由安全管理员负责编制、管理，并按档案管理制度定期将重要档案存档。 5.5 档案保存的形式有：文字书面版本、照片录像等。 5.6 档案管理必须有专门的档案柜，并具有良好的卫生环境和防盗、防火、防潮的安全措施。 5.7 根据国家和有关部门的规定，档案保管期限分为永久、长期、短期三种，确定保管期限的基本原则是： 1）对企业安全生产有长远利用价值的档案应永久保存； 2）对企业安全生产在一定时间内有利用价值的档案分别是长期和短期保存； 3）凡是介于两种保管期限之间的档案，其保管期限一律从长。 5.8 安全档案保存期限由相应规定确定。 6 档案销毁 6.1 档案销毁必须慎重，销毁前要填写“销毁文件清单”，经企业负责人批准同意后进行。 6.2 档案销毁至少要二人进行，档案销毁采用碎裂填埋或燃烧法，燃烧时应做好防火工作。 7 档案借阅 7.1 安全档案借阅需经企业负责人批准。 7.2 档案材料原则上现场查阅，必须借出时须办理借阅手续。 7.3 外单位调阅档案时，须经企业负责人同意，并办理借阅手续。 7.4 凡属外借档案，借阅人应及时交回，如未按期交回，安管员应进行索要。索要无果或档案损坏应汇报企业负责人，按档案管理制度进行处罚或追究其责任。

质量管理体系文件管理制度

佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管

理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

医疗器械经营企业质量管理制度与工作程序文件

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套) 医疗器械经营企业质量管理制度 xxxxxx医疗科技有限公司 2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001 2.质量管理规定QMST-MS-002 3.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-003 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005 6.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006 7.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-007 8.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-009 10.医疗器械召回管理制度QMST-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-011

12.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-014 15.购货者资格审查管理制度QMST-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-017 18.质量管理自查制度QMST-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-019 20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

1、文件和档案管理制度

文件和档案管理制度 1目的 为加强安全生产管理，使安全生产管理工作档案与公司各活动记录标准化、规范化，公司根据安全生产法建立了安全生产档案，并制定安全生产建档制度。 2 职责 2.1各部门、各岗位人员按照公司安全管理制度的要求建立相应安全管理档案。 2.2 安全主任负责监督管理安全管理档案的建立、完善情况。 3安全档案台账的主要内容。 3.1安全会议记录本 3.1.1安全会议记录应认真填写会议名称、会议时间、会议地点、召集单位和主持人、与会单位和人数、会议内容、处理结果等。 3.1.2安全会议记录本主要填写各部门召开的安全会议内容，尤其对安全生产文件的传达、学习、贯彻情况要详细填写。 3.2安全综合管理台账 3.2.1安全综合管理台账设年度安全工作计划、年度安全工作总结、月度工作计划、月度工作总结和大事记等栏目。 3.2.2安全工作计划、总结: ①年度安全工作计划、总结：将本单位的年度工作计划、总结填写到台账内备查。 ②月度安全工作计划、小结：将上月所开展的主要安全工作，在认真总结的基础上，实事求是的填写在台账内；本月的安全工作计划认真的填写在台账内。 3.2.3大事记： 主要填写已经发生了的、并与本部门有密切关系的、安全工作上的重大事件或事故。 3.3安全教育台账 安全教育台账分三级安全教育台账、日常安全教育台账、安全培训班台账三种。安全教育台账实行分级管理，按照《安全教育管理制度》的要求执行。 3.3.1三级安全教育台账设三级安全教育记录表、三级安全教育人员登记表，分设教育时间、组织者、教育地点、受教育人数、教育内容、授课人、课时、受教育人员基本情况和三级安全教育成绩等栏目，应逐项认真填写。其主要对象为新入厂人员、转岗人员、施工人员和外来人员。 3.3.2日常安全教育台账设班组安全活动日计划、领导干部参加班组安全活动日情况、班组安全活动记录检查、日常安全教育统计等栏目。

质量管理体系文件管理制度

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《文件编制申请批准表》