冷链药品管理及运输操作规程

冷链药品管理及运输操作规程

一、目的

制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。

二、依据

《药品管理法》、2012 新版《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围

用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。

四、责任人

收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。

五、规程内容

1、术语

①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

②冷处是指温度符合2C?10C的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2?8C避光贮藏、运输。

③冷冻是指温度符合-2 C及以下的贮藏、运输条件。

④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。

⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调

节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是

指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

2、人员培训管理

①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉

及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，

应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。

④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人

员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。

⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。

3、冷藏药品收货、验收管理

①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直

射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检

测其温度。

③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

④冷藏药品

从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药

品应在30 分钟内, 冷冻药品应在15 分钟内

⑤验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

⑥对退回的药品，接收人应视同收货，严格按本条上述要求进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后1

年以便备查，记录至少保留5 年。

4、冷藏药品贮藏、养护管理

①冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

②贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放

应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30 厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

③冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行锁定、隔离，暂停发货，做好记录，及时报告质量管理部进行检查；必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

④养护记录应保存至冷藏药品有效期后1 年以便备查，记录至少保留5 年。

5、冷藏药品发货管理

①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行

③装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

④冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内。

⑤需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

6、冷藏药品运输管理

①装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。

②发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

③采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

④应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

⑤运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

⑥采用冷藏车运输时，应至少有2 个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

7、冷藏药品温度控制和监测管理

①冷藏药品应进行24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过10 分钟/ 次。

②冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

③自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档, 记录至少保存5 年。

④温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

⑤制冷设备的启、停温度设置：冷处应在3 C?7C,冷冻应在-3 C 以下。

⑥冷藏车在运输途中应使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过

10 分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

⑦采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

⑧应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

8、其他管理

冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，

均需通过验证。相关验证工作由公司组织实施。新建冷库应进行设

施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设

备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证

工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录，验证记录至少保存5 年。

①温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

②冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

③冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。所有的验证每年至少要评估一次。

④冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

九、附件：

附件1：运输交接单

附件1:

冷藏药品运输交接单

NO: 日期：年月日

以上信息发运时填写

以下信息收货时填写

冷链药品管理制度(正式版)

冷链药品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

冷链药品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在 规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热源设备附

药品冷链运输管理规程

冷链运输管理规程 一、目的： 制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。 二、适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。 三、相关责任： 仓库管理员、运输人员等 四、制定依据： 五、规程内容： 1术语 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知

识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。 2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。 3冷藏药品收货、验收管理 3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单（见附件1），做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 3.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

疫苗和冷链管理规定审批稿

疫苗和冷链管理规定 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

疫苗和冷链管理制度 一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县（区）—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。 二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。 四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱、冰柜内运转温度并做好相关记录工作；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 五、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 六、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。 海阳市第三人民医院

冷链设备管理制度

疫苗冷链管理制度 一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。 二、严格按照《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。 三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。 四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。 五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。 六、区疾控中心在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。 七、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，bOPV疫苗等在 -20 C条件贮存，BCG、HBV、DPT、DT等在2C—8C条件下贮存。疫苗保

存期间要进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 八、区疾控中心、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后 长效期”，以及先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙。 九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

药品冷链管理制度

药品冷链管理制度 【目的】确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 【依据】《药品经营质量管理规范》 【范围】适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 【责任】验收员、储运部门对本制度实施负责。 【内容】 1.定义 1.1冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合2C-10 C的储藏运输条件。 1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.冷藏药品的收货、验收 2.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。 2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。 2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内

2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。 2.6对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。 2.7冷藏药品的收货、验收记录应保存 5 年。 3.冷藏药品的贮存、养护 3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2C -10 C 。 3.2贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 3.4养护记录应保存 5 年。 4.冷藏药品的发货 4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 4.3一般情况下采用保温箱（泡沫箱）加蓄冷剂（冰袋）的方式装载冷藏药品。 4.4装载冷藏药品时，保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。 4.5冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在30 分钟内。 4.6发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。 4.7需要委托其他单位运输冷藏药品，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.冷藏药品的运输 5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。 5.2保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

冷链药品管理制度(18330)

冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品冷链物流技术与管理规》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规》。 3围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定围的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟,冷冻药品应在 15分钟。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟，冷冻药品应在15分钟。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

冷链药品管理与运输操作规程完整

冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。 三、适用围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调

节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药

冷链运转管理制度

冷链运转管理制度 篇一：冷链运转管理制度 银湖街社区卫生服务站冷链运转管理制度 一、冷链设备的管理人员必须经过培训，有高度的责任心和事业心。 二、要定期清理维护冷链设备，冰箱冷冻室结霜不超过4毫米，凡有停电（或停用）和维修情况应做好记录。冰排不用时应把水倒掉。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。 四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度

记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。 篇二：冷链系统管理制度 冷链系统管理制度 1、各级冷链设备应按规定的装备标准进行配置，并做到专物专用，不得挪作它用。 2、冷链设备必须建档建帐，建立健全领发手续和登记制度，做到帐、物相符。建立健全冷链设备档案。 3、冷链设备运输时，要捆扎牢固、轻搬轻放、摆放整齐，避免剧烈颠簸。电冰箱搬运时倾斜不得超过45度。 4、冷链到货后应及时组织专业技术人员验收，根据到货通知单提供的品名、型号、件数清点设备及附件，对设备的性能进行检验，并填写验收报告。 5、冷链设备专室或固定房间存放，正确使用，定期保养，

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检

测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，

疫苗冷链管理制度

疫苗冷链管理制度 一、冷链设备要有专门房屋安置，定期保养，保证设备的良好状态，并设有专人负责管理与维护。 二、建立健全冷链设备档案，包括设备型号、说明书、合格证或检验单、验收报告书使用和损坏情况等。 三、建立维修记录，随时监测机械运转情况,同时应做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 四、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。冰箱内禁止存放化学试剂或药品，严禁存放食物和私人物品，严禁存放过期疫苗。 五、定期对冰箱进行全面保养，经常保持冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹, 可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。 六、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和维修，非专业人员不得随便拆卸。 七、冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动,上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。 八、冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机数小时。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。 九、领取或运输疫苗时须配备相应的冷藏设备（冷藏箱、冷藏包等），疫苗在运输全过程中，疫苗发放、运送及接收

人员要进行温度监测并记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写疫苗运输温度记录表。 十、储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冰制好的冰排，疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后要擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十一、在冰箱冷冻室、冷藏室的中间位置放置温度计，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），记录保存2年备查，每次应测量冰箱内存放疫苗的温度，冰箱温度应控制在规定范围。 十二、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，冷链监测预警信息管理系统将发出预警信息，应采取相应措施并记录。

冷藏药品冷链管理制度

冷藏药品冷链管理制度 一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。 二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。 三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。 四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。 五、冷藏药品保存期间要进行温度监测， 每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。 七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。 我院需要冷藏的药品品种前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体后叶注射液、 破伤风抗毒素、氟比洛芬酯注射液、

、醋酸奥曲肽注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、巴曲酶注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、鲑鱼降钙素喷鼻剂、鲑鱼降钙素注射液、注射用胸腺肽 α1胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（30R预混）、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)混合注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、甘精胰岛素注射液(预充蛇毒血凝酶注射液、口服双歧杆菌活菌制剂、注射用头

冷链管理制度

冷链管理制度 1. 遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2. 凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3. 冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4. 冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5. 每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6. 冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7. 要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5mm，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8. 运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等;现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9. 冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。 1 生物制品管理制度

1. 遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2. 每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3. 进货渠道遵循“市?区?医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4. 建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符;每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5. 领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6. 疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7. 疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8. 接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9. 含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10. 安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球;活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11. 预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。 2 免疫接种服务管理制度

XXX人民医院冷藏药品管理制度

XXX人民医院冷藏药品管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》有关要求，为进一步强化对我院冷藏药品的管理，特制订本制度。 一、冷藏药品的收货、验收 1.冷藏药品应优先于其他药品完成收货、验收程序。 2.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。并保存好该药品运输过程中的监控温度记录。 3.库房收货人员对符合收货要求的冷藏、冷冻药品应当在符合温度要求的冷藏箱内完成验收。必要时设置待验标识，冷处药品应在30分钟内完成验收程序,冷冻药品应在15分钟内完成验收程序。 4.验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、质量状况、到货温度、验收结论和验收人员等项内容。 5.冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。疫苗的收货、验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。 二、冷藏药品的贮藏、养护 1.医院应配备冷藏设备及配套温湿度计仪器以保证药品的质量，并应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测实施定期进行校准或鉴

定。冰箱应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。 2.冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 3.贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放，药品不应接触冰箱内璧。 4.监测药品存放的温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。 5.采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并填写“温度记录表”。如有异常必须开启相应调控设施，控制温湿度在正常范围内，并做好记录。 6.药品库房、药房及病区药品管理人员应定期维护冰箱内药品质量，包括外包装、破损、效期等情况。 7.疫苗温度监测记录要求保存至超过药品有效期2年备查。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 三、冷藏药品的发放与退药 1.冷藏药品由药品库房转移至药房运输设备符合温度储存要求。药房相关药品质量管理人员应查看药品到药房的温度。 2.各病区为住院患者从药房领取的冷藏药品应尽快为患者使用或存放在符合贮藏条件的冰箱内，转运过程中避免阳光直射或温度过高。为了便于保证冷藏药品质量，药房发药人员应按照科室领药单最

药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。

3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个 交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1

冷链管理制度

冷链管理制度 1.遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2.凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3.冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4.冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5.每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6.冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7.要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8.运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等；现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9.冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。

生物制品管理制度 1.遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2.每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3.进货渠道遵循“市→区→医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4.建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5.领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6.疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7.疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8.接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9.含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10.安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11.预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。

药品冷藏管理制度

冷链药品管理制度 一、目的： 规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。 二、适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。 三、相关责任： 冷库管理员、冷链运输人员等 四、制定依据： 依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 五、制度内容： 1、冷链药品说明 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。1.2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。 1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达到规定要求的学历或相关专业，设专职岗位人员，并进行相关的操作培训。 2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，必须接

受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。 2.5质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训并进行培训效果的考核。 3冷藏药品收货、验收管理 3.1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。 3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在 5分钟内。 3.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。 3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。 4冷藏药品贮藏、养护管理 4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 4.4养护记录应保存至少保留5年。 5冷藏药品发货管理 5.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适

药品冷链管理规定

药品冷链管理规定文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

药品冷链管理制度 【目的】确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 【依据】《药品经营质量管理规范》 【范围】适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 【责任】验收员、储运部门对本制度实施负责。 【内容】 1.定义 1.1 冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2 冷处是指温度符合2℃-10℃的储藏运输条件。 1.3 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.冷藏药品的收货、验收 2.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 2.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。 2.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。 2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。

2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。 2.6 对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。 2.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。 3.冷藏药品的贮存、养护 3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2℃-10℃。 3.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 3.4养护记录应保存5年。 4.冷藏药品的发货 4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 4.3一般情况下采用保温箱（泡沫箱）加蓄冷剂（冰袋）的方式装载冷藏药品。 4.4装载冷藏药品时，保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。 4.5冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在30分钟内。 4.6发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。 4.7需要委托其他单位运输冷藏药品，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5. 冷藏药品的运输 5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。

冷链药品管理

精心整理 冷链药品管理 一、范围 凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。 二、管理 1 2 1 （1 （2 （3 检查包装上是否标识常温状态运输时间，同时做好各项记录。 （三）到货包装的验收检查 冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。 1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。

2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态做好记录，对不符合温度要求的应拒收。 3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。 （四）、存储温度的设置与监控 1 2 3 （1 （2 天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查，发现温度异常情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备的运行情况也有要检查记录。 （五）、冷藏设施设备质量控制

冷藏设施设备包括：冷藏库及相关设备、冰柜、冰箱、冷藏车及相关设备、冷藏箱。冷藏库及其设备包括：制冷机组、排风机、除湿机、风幕机、温度自动监测、调整、记录、报警的设备、温度探头（要有计量检测证书）等。冷藏库的主要设备在使用前及使用期间进行验证，保证其质量可靠。 冰箱的管理：冰箱内要放置温湿度计，每天定时记录。 -12℃、-6 自己组织进行保温包装箱的测试验证。 （六）冷藏药品出库包装的质量控制 1、出库包装要求

（1）冷库药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施，如果没有则必须进行保温包装，在发运前将冷冻达标的冰袋按标准要求数量放入保温包装内。 （2）冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前要逐件检查。 （3）冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时必须按供应商要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋，不得随意减少数量。 等。