2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审

******有限公司

二○一四年十月

目录

一、质量负责人变更专项评审方案 (1)

1、评审目的 (1)

2、评审依据 (1)

3、评审标准 (1)

4、评审范围 (1)

5、被评审人员 (1)

6、评审人员 (1)

7、评审方法 (1)

8、时间安排、人员分工 (2)

9、评审时间和日程 (2)

10、评审记录及要求 (3)

11、整改要求 (3)

二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)

三、质量负责人变更内审记录表 (6)

四、管理人员能力素质调查表 (7)

五、质量管理体系评审报告 (16)

六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)

*****有限公司

质负责人变更专项评审方案

一、评审目的

通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；

2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；

3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准

《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员

六、评审人员

组长：

成员：

七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工

九、评审时间和日程

（一）评审时间：

2014年10月5日一天

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：

09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持

09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：

●行政许可项目

经营许可证等证件变更情况

●任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

●管理人员能力

调查问卷

●质量管理职责

●药品经营法规知识

●培训与体检

10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

11:30-12:00 末次会议

十、评审记录及要求

评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求

若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。

质量管理机构负责人变更评审组

二○一四年十月五日

有限公司

质量管理工作会议记录

总2页第1页

有限公司

质量管理工作会议记录

质量负责人变更内审记录表

管理人员能力素质调查表

填表人：填表日期：年月日

管理人员能力素质调查表

填表人：填表日期：年月日

管理人员能力素质调查表

填表人：填表日期：年月日

管理人员能力素质调查表

管理人员能力素质调查表

有限公司

安徽康鸿药业有限公司质量管理工作会议记录

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 20XX年XX月变更吴XX为XXX XXXXX医药有限公司 二○XX年XX月

目录 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (12) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (14)

XXXXX医药有限公司 质量负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）； 2、《药品管理法》； 3、XXXXX医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 XXX。 六、评审人员 组长：XX 成员：XX、XX、XX、XXX。 七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 内审员内审内容备注 XX（组长）管理人员能力调查问卷 XXX、XXX 任职资格 工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为 培训与体检 XXX、XXX、林 XXX 质量管理职责药品经营法规知识 XXX 行政许可项目 经营许可证等证件变更情况、会议 记录 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 20XX年6月2日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责

药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司 ***［201*］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日

**********药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日

******有限公司 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 201*年 ** 月 **日 四、检查地点 ***质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、安排与分工

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系　 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围　 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：　 a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。　 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。　 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。　 注2：法律法规要求可称作法定要求。　 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。　 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。　 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。　 本技术规范可适用于整个汽车供应链。　 2、规范性引用文件　 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。　 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。　 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语　 3、术语和定义　 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。　 3.1汽车行业的属于和定义　 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。　 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述　 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

质量负责人变更内审记录

质量负责人变更内审记录编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注 1 变更的质量管理机构负责人的聘任通知。查《聘任通知》。核实通知内容（与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。 2 变更的质量管理机构负责人的简历。查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。 3 变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。学历等相关证明确认结论：合格。 4 变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。已注册到本公司且已悬挂。结论：合格。 5 变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。 6 质量管理职责 1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人； 2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责 3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。 7 药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。 8 管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）根据实际管理工作能 力调查结论：合格。

2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 ******有限公司 二○一四年十月

目录 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)

*****有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

目录

1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围： 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社

会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 （1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 （2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 （3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 （4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 （5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 （6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审 烟台康裕大药房连锁有限公司 二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知 一、评审目的 烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审范围 变更组织结构后的质量管理体系。 四、评审人员 组长：于建波 成员：刑曙东、王琳琳、林春洁 五、评审方法 评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。 六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 七、末次会议

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

组织机构变更专项内审 烟台康裕大药房连锁有限公司 二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知 一、评审目的 烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审范围 变更组织结构后的质量管理体系。 四、评审人员 组长：于建波 成员：刑曙东、王琳琳、林春洁 五、评审方法 评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。 六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 七、末次会议

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印

组织机构变更专项内审(doc 42页)

组织机构变更专项内审(doc 42页)

组织机构变更专项内审 烟台康裕大药房连锁有限公司 二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知 一、评审目的 烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审范围 变更组织结构后的质量管理体系。 四、评审人员 组长：于建波 成员：刑曙东、王琳琳、林春洁 五、评审方法 评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。 六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审资料 2017年8月变更郭明辉为梁伟丽 二零一七年八月 广东康翔医疗器械有限公司

目录 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、内审计划通知 (4) 三、内审首次会议签到表 (5) 四、质量管理工作会议记录（首次会议） (6) 五、质量负责人变更内审记录表 (8) 六、管理人员能力素质调查表 (16) 七、质量管理体系内审报告 (17) 八、内审末次会议签到表 (19) 九、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)

质量负责人变更专项评审方案 一、评审目的 为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）； 2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则； 3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 梁伟丽 六、评审人员 组长：姚斐 成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、

变更质量负责人专项内审

目录 一、质量负责人变更专项评审方案. 1、评审目的 . 2、评审依据. 3、评审标准.. 4、评审范围. 5、被评审人员 . 6、评审人员. 7、评审方法. 8、时间安排、人员分工 . 9、评审时间和日程.. 10、评审记录及要求 . 11、整改要求 . 二、质量管理工作会议记录（首次会议）. 三、质量负责人变更内审记录表. 四、管理人员能力素质调查表. 五、质量管理体系评审报告 . 六、质量管理工作会议记录（末次会议）.

*****有限公司质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号） 2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》； 3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》 三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员：*** 六、评审人员 组长：*** 成员：***、*** 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、人员分工 组长负责：管理人员能力（调查问卷） 组员负责：1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况） 九、评审时间和日程 （一）评审时间：***年*月*日09：00-12：00 共半天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。 同时评审员开展下列项目评审： 1、行政许可项目：经营许可证等证件变更情况 2、任职资格：工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 3、质量管理职责：现场提问 4、药品经营法规知识：现场提问 5、培训与体检：培训档案、健康档案 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，做出最后评审结论，回填到 《质量管理机构负责人变更评审记录表》 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求 若该同志符合质量管理机构负责人评审合栺标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导小组。 质量负责人变更评审组 *年*月*日

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理

8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）

专项内审

目录 一、质量负责人变更专项内审方案 (2) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (5) 三、质量负责人变更内审记录表 (7) 四、管理人员能力素质调查表 (8) 五、质量管理体系内审报告 (13) 六、质量管理工作会议（末次会议） (15)

昌黎县康健医药药材有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人韦晓静同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应新版GSP的要求及食药部门的有关规定,以满足公司质量管理体系正常运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2013年新版）； 2、我公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 韦晓静 六、评审人员 组长：谷志军 成员：杨利民谷艳丽刘朋双王娜 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资

料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2015年4月10日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

药品经营企业质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审

目录 一、 质负责人变更专项评审方案 (1) 一、评审目的 (1) 二、评审依据 (1) 三、评审标准 (1) 四、评审范围 (1) 五、被评审人员 (1) 六、评审人员 (1) 七、评审方法 (1) 八、时间安排、人员分工 (1) 九、评审时间和日程 (2) 十、评审记录及要求 (3) 十一、整改要求 (3) 质量管理工作会议记录 (3) 质量负责人变更内审记录表 (6) 管理人员能力素质调查表 (8) 管理人员能力素质调查表 (10) 管理人员能力素质调查表 (12) 管理人员能力素质调查表 (14) 管理人员能力素质调查表 (16) 质量管理体系评审报告 (19) 质量管理工作会议记录 (21)

*****有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工

谈内部审计组织机构的设置问题

谈内部审计组织机构的设置问题 所谓内部审计机构，就是指在部门、单位内部从事组织和办理审计业务的专门组织。它是我国审计主体的重要组成部分。内部审计机构在本部门、本单位主要负责人的直接领导下，对本部门行业、本单位及其所属单位进行内部审计监督。 提到内部审计机构，就不得不提关于内部审计机构的设置问题。可以说，一个比较完善的内部审计机构设置，不但会提高内审机构的工作效率和质量，还会对公司内部的财务工作提供极大的积极影响。 一、现代企业制度下内部审计组织机构的设置原则 (一)独立性原则 尽管内部审计是相对独立的，但独立性是内部审计的基本特征，设立内部审计机构必须符合审计独立性的要求。无论是部门中的还是企业单位中的内部审计机构，都必须保持其组织上和业务上的独立性。既不能把内部审计机构附设在财务部门中，也不能附设在其他职能部门中，否则，就丧失了它的独立性，就难以客观公正地进行审计。独立性是内部审计机构设置的前提要求。 (二)专职高效原则 所谓专职，是指内部审计部门及人员应该是专门从事审计工作的机构和人员，它完全置身于其他具体的业务活动之外。所谓高效，是

指内部审计机构的设置应该精干，因事纳人。专职高效是内部审计机构设置的基本要求。 (三)权威性原则 只有具有一定的权威，才能顺利开展内部审计工作。审计署在《关于内部审计工作的规定》中指出，内部审计是国家授予的权力，部门、单位在设立内部审计机构时，应就内部审计的职责和权限作出明确规定，并强调内部审计的权威性，以利于工作的进行。内部审计机构自身也要通过审计成果的科学性来增强其权威性。 二、企业内部审计机构设置的现状及其评价 目前比较常见的内审机构设置大体有以下五种模式: ①、在职能部门中设立内审机构,向部门经理负责并报告工作。此种设置,内部审计的范围受到严重局限,对敏感性问题,审计人员 无法保持独立性和客观性,在审查和评价中也很难保持公正。 ②、在行政系统内设立内审机构,向总经理或分管副总经理负责并报告工作。这种设置有利于协调各部门之间的关系,但内部审计部门的独立性相对差一些,无法对企业产权的所有者负责。

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(第一章到第十章转语音)

1.0，范围。 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求， A1)，需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 B2)，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1 ，本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ，法律法规要求可称作法定要求。 4.0，组织环境。 4.1，理解组织及其环境。 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件． 注2，考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因 素，有助于理解外部环境。 注3，考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境． 4.2，理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定， A1)，与质量管理体系有关的相关方。 B2)，与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3，确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑， A1)，4. 1 中提及的各种外部和内部因素， B2)，4. 2 中提及的相关方的要求， C3)，组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4，质量管理体系及其过程 4.4.1，组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应， A1)，确定这些过程所需的输入和期望的输出， B2)，确定这些过程的顺序和相互作用， C3)，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制， D4)，确定这些过程所需的资源并确保其可获得， E5)，分配这些过程的职责和权限， F6)，按照6. 1 的要求应对风险和机遇，

质量负责人变更专项内审

XXX医药有限公司 xxx年专项内审计划 一、专项内审目的： 按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划 二、专项内审依据和标准： 1、依据 《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版） 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》 2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查； 三、专项内审内容： 1.企业负责人变更的专项内审； 四、参加内审人员：（质量内审领导小组） 组长： xxx 小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志 五、专项内审时间安排：xxx年1月10日

六、内审人员分工 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力 xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训 xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识 xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目 七、专项内审汇总与整改： 1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。 2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。 xxx医药有限公司质量管理部 二零一六年一月七日

2016质量管理体系运行情况报告

2016质量管理体系运行情况报告 质量管理体系运行情况报告 管理者代表 2013年，LDD公司各部门围绕“三证一会”战略，以有效推行质量管理体系为主线，着力提升质量管理体系运行规范化、科学化水平，促进质量管理工作进一步深化和完善，全员质量意识明显提高，全公司体系管理日常执行情况渐趋良好，体系运行更加规范，对保障公司各项目标任务的顺利完成发挥了积极的促进作用。根据《管理评审程序》要求，我就2013年上半年以来的综合质量管理体系运行情况作如下报告: 一、主要工作开展情况 1)积极开展内审和管理评审。根据《内部审核程序》和年度内审方案的要求，我公司针对体系运行情况于2013年7月28日至29日组织实施了本单位的内部审核，共检查发现一般不合格项7项。对于审核发现的问题和不合格项，各部门及时组织相关责任人员进行原因分析、组织整改并按照要求实施了验证。关于内审情况，质量部将作详细汇报。同时，根据《管理评审程序》要求，各部门对本部门的体系运行情况进行了总结分析评估，并有针对性地制定了改进措施和建议。从各部门提报的总结报告看，各单位的体系运行情况良好。 2)认真组织修订完善体系文件记录。各部门结合内审、管理评审以及日常监控中发现的问题，及时组织对体系文件进行了修订完善。一是结合去年12月份我公司内审发现的问题，质量部加班加点组织公司各部门对体系文件进行了集中修订，提高了体系文件的符合性和可操作性，圆满完成了整改。二是根据体系的运行情况和实际工作的需要，质量部组织对部分程序文件进行了修订。2013年，共新建或修订体系文件12个。包括

1 《人力资源控制程序》、《顾客要求的管理程序》、《监视和测量设备控制程序》、《技术状态管理程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析和质量信息管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《采购控制程序》、《质量手册》、《原材料采购检验标准》、《过程检验作业指导书》、《技术状态一览表》，使体系文件的规定更加贴近各部门的工作实际。目前，我公司的体系文件已基本建立健全，体系文件的覆盖性和符合性明显提高。 3)积极借助“三证一会”促进体系有效运行。为切实加大体系运行的监控力度，我公司借助进行保密认证审核、GJB9001B-2009认证审核、资格证审查和产品鉴定会的契机，已将质量体系运行情况纳入到各部门的重点工作任务和日常管理工作的考核项目中，并通过计划跟催的形式加以监督和考核，及时发现、纠正未按要求开展质量体系工作的情况，各部门的质量意识明显增强，提升了全员的体系文件熟悉程度和岗位业务技能，为全公司体系的不断完善、持续改进奠定了基础。 二、存在的主要问题 1)对质量体系的认识和重视程度仍需进一步深化和提高。质量体系在公司、各部门能否真正有效运行，最重要的是各部门的主要领导是否真正重视体系工作，把质量体系作为规范和加强内部管理的重要手段和依据，持之以恒地常抓不懈，在这方面各部门领导还需带头加强质量管理意识。 2)质量体系文件还需进一步规范和完善。由于部分公司人员的职责分工模糊、职责交叉或不衔接问题还不同程度存在，有些工作还没有形成体系文件，有些文件的符合性、可操作性还不到位。另外，有些体系文件的体例格式不符合标准化要求，外来文件控制等方面也需要进一步规范。 3)质量管理人员还需进一步加强。今年公司将持续加强质量管理体 2