体外诊断试剂稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度

目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。

职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。

1、通则

体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则：

（1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论；

（2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。

（3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。

（4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。

（5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。

2、稳定性研究分类

稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。

2.1实时稳定性研究

2.1.1保存期（货架期）稳定性研究

保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。

2.1.2运输稳定性评价

运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。

每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。

2.1.3使用稳定性评价

使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。

2.2加速稳定性研究

加速稳定性研究适用于：比较不同配方或包装的效果；为设计风险分析提供关于稳定性失控模式的信息；评估产品配方或生产工艺改变的影响；预测产品的效期。

用加严的环境条件来增加化学和（或）物理降解的速度，如：加速稳定性试验条件的设计，包括升高温度、升高湿度、光照和振动等。加速稳定性测试过程中的稳定性区间的计算，可以通过阿伦尼乌斯方程或其他研究的数据分析提供早期的产品稳定性评估。使用这个方程的前提是产品在加速测试过程中被测物发生降解并表现出显著性改变。

如果改变不显著的话，回归斜率也不显著不能应用阿伦尼乌斯方程，可以使用非线性模型。

3、样品要求

3.1用于稳定性研究的产品应是在符合其产品生产工艺规程的条件下的中试以上规模的产品，且应该保证足够的可重复检测的数量。

3.2通常应该保证各项用于检测的产品及实验中所用到校准品、质控品等样品至少应该有规定实验量的120%准备量。

3.3为了保证实验数据的可信度，应至少满足如下试验批次：

实时稳定性研究：连续3批

加速稳定性研究：连续3批

延长有效期研究：连续3批

模拟运输稳定性研究：1批

使用稳定性（开瓶稳定性、开机稳定性等）：1批

IVD产品其他的变更需要进行稳定性研究的：至少1批

4、稳定性研究计划

稳定性测试前，需要先建立一个稳定性研究计划，这个计划要包括：测试内容、试验方案、测试详情和可接受准则，稳定性研究应延伸到要求的区间外，要求涵盖区间内所有的测试数据。

稳定性测试的三个关键因素：确定产品的关键性能度量指标，每一个度量指标的可接受标准和在给定的统计置信度内的结果分析。

4.1稳定性度量指标

稳定性度量指标，是在进行稳定性考察时需要进行测试的各类技术指标。

4.1.1生产商所选择的度量指标，不应该仅是局限在其产品技术要求的范畴，应该是最能揭示一个产品在保存期限内其质量、安全或功效发生潜在的重大变化的指标，反映产品自身、或产品使用中的分析性能的物理的、生物的、化学的、微生物学特性的指标。

产品自身指标包括：颜色、pH、颗粒大小、沉淀物、生物负载、纯度等；

产品使用中的分析性能包括：被测物的漂移、回收率、检测限、精密度、干扰等等各方面的指标。4.1.2如果定性产品确实无法采用可以依据的间接量值作为稳定性度量指标，那么建议对于定性产品考虑设立阴性和阳性样品的考核盘，通过众多（阴性样品和阳性样本均至少不少于10个）样品识别能力的考察来判断稳定性的变化。

4.1.3定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标

评估产品的灵敏度（最低检出量LOD）、特异性（抗干扰能力）、剂量-反应曲线的建立、精密度、准确性（标准品核对、回收率）、测量范围、高剂量HOOK效应、稳定性评价、健全性等。

4.1.4定性标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标

评估产品在测试周期内正确识别cut off值（截断点）附近浓度的已知阴性和阳性样本的能力，以及试剂浊度、微生物、pH变化。评估产品的灵敏度（最低检出量LOD）、特异性（抗干扰能力）、cut off值（截断点）验证、精密度（批间精密度、批内精密度）、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、稳定性评价等。

4.1.5被测物的漂移

被测量漂移是定量的体外诊断试剂稳定性评估的一项传统的度量指标。它直接反应了在特定条件下（例如：时间、温度）一个校准品或质控品被测量含量的改变或一个产品量化样本中被测量的能力。这种改变可以用绝对偏差或相对偏差表示，可采用被测量随时间漂移的回归分析进行评价。

●（x为时间，y为被测量）

●与初始的y比较，计算漂移值；单侧95%置信区间

●校准品+3个样品（质控、临床样品；低浓度、高浓度，医学决定样品浓度）

●基质

●同步设计

4.2可接受标准

关键度量指标的可接受标准来源于产品设计输入要求、预期用途、质量规格、相似产品的历史数据；对于产品的设计变更，还应包括现有产品的典型性能。多数产品稳定性研究使用多个测试样本为的是在整改方法的分析测量范围内评估性能。在这些情况下，任何一个样本的最小稳定性区间最后成为这个产品批号的整体稳定性区间。

4.3建立稳定性评价方案

在稳定性研究开始前，应根据稳定性研究的要求设立研究方案，方案应对稳定性研究的各项要求、任务和职责、试验的设计及数据收集整理等进行严格的规定。稳定性研究的工作应依据方案进行实施，如果实施过程中发现问题或者需要对方案进行修订，则需要根据规定流程进行方案的修订，未经批准不得对方案或修订的方案进行实施。

预设的试验方案应包括：

责任；

明确的试剂识别；

使用条件，如：环境的变化，考虑极差条件；

评价的目标和目的；

试剂样品信息，如：批次、数量、容器、来源识别、浓度等；

关键组份的潜在影响；

储存条件；

模拟运输，如：运输时间、温度、湿度；

检测的时间点间隔；

每次时间点后的检测，如：检测项目；

检测次数，取决于检测方法的精密度；

稳定性评价持续时间；

数据分析的描述，如：统计学分析方法；

可接受标准；

数据的分析。

5、稳定性研究设计

5.1经典设计

这种设计要求产品在研究开始时就置于测试保存环境中，然后在研究阶段的特定时间点取出。

优点：在指定的时间点尽可能快的提供结果；

缺点：对样本的稳定性、仪器硬件维护或更换造成偏移、实验室环境波动、试剂批号的变异、不同操作者产生变异的敏感性。

5.2同步设计

这种设计可以以交错前端模式进行，也可以以交错后端模式进行。

交错前端模式：产品开始时被置于推测稳定的保存条件下（如：-70℃），然后在不同时间置于稳定性测试条件下，所有的产品在研究的最后一天一起进行监测；

交错后端模式：在研究开始时就置于测试保存环境中，然后在研究阶段的特定时间点取出被置于推测稳定的保存条件下（如：-70℃），所有的产品在研究的最后一天一起进行监测；

前提：产品至少必须能忍受一次冻融过程，或者又能保存材料到最后测试日期的稳定保存条件；

优点：所有时间点都在同一个检测条件下检测，消除变量；

缺点：研究接受时结果才能出来，长期及中间的变化监测不了，妨碍早期对产品不稳定性的觉察。5.3实时稳定性研究的时间间隔（一个试验周期内的测试次数）没有一定的规定，通常测试测试取决于方法的精密度。一般惯例是“先紧后松”，之所以这样的安排是因为：一般情况下在产品刚刚结束生产后组成产品的各组分从原始的高浓度状态转变为工作浓度后，各种活性物质需要去“适应”这样的浓度，这时候各活性物质会处于一个相对“活跃”状态而影响产品的稳定性，而随着时间的延长，其会在工作溶液中逐渐“适应”而趋于稳定。

5.4基于温度的加速稳定性研究计划考虑温度水平、测试数、时间点数。

一般，考虑3～5个温度，避免蛋白变性如：正常储存温度为2℃～8℃，加速温度可以选择15℃、20℃、

25℃、30℃、37℃、40℃等。

设置相邻的温度，找出变化趋势；每个温度下的重复测试数、时间点数均相同；持续观察到产品有明显的降解：一般2～6周。必要的话，分析失败模式的深层次原因。

5.5加速试验对产品做出决策非常有用，因此有时加速试验数据单独就已经足够，但这样的数据需要与实时数据的最后结果进行复核。监管机构一般期望产品稳定性的声明应是基于实时数据。

6、稳定性研究实验

6.1计划过程

6.1.1准备稳定性研究所必需的信息、材料、仪器、资源等；

6.1.2收集充足的产品、校准品和外部样本以适应所研究的测试，应考虑20%左右的富余；

6.1.3实验中所使用的校准品、质控品等应保证为同一批次。微生物试验所用到的菌种应该来自于同一工程菌株的同一代（第一代）传代菌液。

6.1.4在整个研究过程中，应使用同样的仪器将测试的变异性降到最低，确保仪器处于正确的质控及最新的维护保养校准中。

6.1.5操作者应按照试剂及样本的处理要求，正确操作。

6.1.6操作者应了解测试方法的准确度和精密度，易识别和掌控收集的测试数据中潜在的失控风险点。如果实时数据连续地进行监测，只有在两个连续的测试点都超出可接受准则才能认为是失控。在对超出规定条件的失控原因进行调查后，可以通过满足可接受准则的最后一个时间点确定稳定性要求的区间。

6.1.7在不同的稳定性测试点，可以选用不同的指标进行测试，但至少要保证在试验的两端进行完整的测试。

6.2实验过程

6.2.1将产品置于保存条件下开始设置为零点。

6.2.2从保存样品品中随机的选择样品，然后依据稳定性测试的计划表在每一个测试时间进行所有样本的重复测试，每次使用不同的随机顺序，检查前观察产品的外观并记录潜在的稳定性改变的相关迹象。

6.2.3依据稳定性计划方案，检查每个样品的试验结果，并查找潜在的异常值。

6.2.4若一个样本或者全天的测试由于异常值、质量控制规程或者操作失误而不合格，应对检测结果异常值进行分析并排除实验过程误差、仪器干扰等非产品问题，才可对异常指标进行重复检测。实时数据连续进行监测，只有连续2个点超出标准才能认定是失控，对失控原件进行调查排除后，确定效期。

6.3数据分析

6.3.1加速稳定性数据分析预测试剂保存期

6.3.1.1一级动力学方程

如果产品稳定性模型是典型的一级降解过程，则表示成：

（Co：时间为To时的待测物初始含量，Ci：时间为Ti时待测物的含量，Kj：反应温度为Tj时的反应常数）至少3个温度下的上述试验，得到温度为Tj时的Kj的估计值。建立适合使用线性化的阿伦尼乌斯方程：

得到a、b，正常温度下K norm可以通过系数a和b计算出来：

最后产品的最大保存期时间，可以用产品降解量的最大值计算，得出：

6.3.1.2零级动力学方程

如果产品稳定性模型遵循简单的线性0级动力学，那么公式可以写成：

（Co：时间为To时的待测物初始含量，Ci：时间为Ti时待测物的含量，Kj：反应温度为Tj时的反应常数）最后产品的最大保存期时间，可以用产品降解量的最大值计算，得出：

6.3.2实时稳定性数据分析

根据每一个测试样本的被测量的漂移评估该批产品的稳定性。

1）绘制一个线性回归方程，以时间为x轴，以分析物平均值为y轴。大多数产品在保存期内只有轻微的降解（≤ 10%），因此经常采用线性模型。如果图形非线性，则考虑转换公式或非线性模型。

2）如果回归的斜率在统计学上无显著性差异（p≥0.05），稳定区间取测试时间点的最大值；

3）如果回归的斜率在统计学上有显著性差异（p<0.05），通过测试样本被测量的漂移得出的稳定性区间可认为是可接受标准和线性回归单侧95%置信区间相交的时间。稳定性评估的结果一定要处于研究区间内，如果计算的估计值超出了研究区间，将估计值作为最后时间点的测量值。

4）稳定性区间可以认为是所有试剂样本稳定性区间的最小值。

7、稳定性报告

稳定性研究结束后，对研究的结果进行总结。稳定性报告至少包括：试验方案、涉及到的批次、试验结果、数据的分析、通过/不通过的标准、稳定性结论。

稳定性研究人员依据样品的品种、规格、批号，对稳定性数据进进行评估，以确定关键质量属性是否可能影响产品质量。

8、稳定性考察环境管理

8.1 样品管理人员应每天上午、下午各检查一次稳定性考察环境的温湿度情况，并记录。当温湿度不符合留样贮存条件时时，应及时采取相应的补救措施，确保留样温湿度符合要求。

8.2 样品室除样品管理人员可进入外，其他人员如有特殊原因须经过质量部负责人同意后方可进入。

8.3 任何人不得在样品室内存放食品，不得有吃食物、吸烟等破坏稳定性考察环境的卫生情况。

9、样品的存取管理

9.1稳定性考察样品由专人取样、专人管理，并登记“稳定性考核台账”。

9.2 样品管理人员应将样品按品种、规格分柜存放，并按产品批号分别排列整齐，并在每个样品柜的醒目位置标明该样品的品种、规格、批号。样品应有明显标签，注明品名、批号、规格、生产日期或有效期、生产厂商等信息。

9.3所有样品除作稳定性考察使用外，不得作他用，如销售或随意取走等。如确需动用样品，须经管理部门负责人批准同意。样品管理人员应对样品的使用情况及时作好记录。

9.4样品管理人员应将稳定性考察的样品在到观察周期后的5个工作日内取出检测，应按规定的贮存条件保存样品并在2周内完成样品的检验，保留检验原始记录，检验结果登记在“稳定性考察结果记录”。

9.5超过保存期限或考察期限的样品每年集中销毁处理一次，由留样管理人员提出销毁申请，经质量部门负责人批准后销毁，并作好样品销毁申请记录。

10、附录

稳定性考核台账

稳定性考察结果记录

体外诊断试剂管理制度

1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：

安全事故考核项目(新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 安全事故考核项目(新版)

安全事故考核项目(新版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 安全事故考核项目 出现工伤事故，上报公司的工伤事故，一律按公司工伤事故考核制度执行相关责任人员考核。 未上报公司的工伤事故及安全事故，一律参照公司标准及厂部领导意见进行相关责任人考核。 未报公司的轻伤及以下事故，扣除相关责任人考核款后，其余事故医疗费用一律由事故部门自行承担。 事故部门迟报、瞒报事故，事故扩大话后才上报厂部及公司的，分厂按事故性质加倍考核相关责任人及责任部门，并由责任部门承担公司针对迟报、瞒报的相关考核。 出现轻伤事故（含未上报）。事故部门班组长待岗3个月，待岗期间工资下调一级或按岗位员工工资发放。 出现重伤事故，事故部门班组长免职，车间及相关科室领导待岗3个月，待岗期间工资下调一级。

工伤事故处理管理制度范本

内部管理制度系列 工伤事故处理管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-32033工伤事故处理管理制度 Work accident management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为了加强集团公司对施工现场民工工伤管理，规范公司民工工伤保险及赔付、处理流程，促使各项目部及班组做好安全管理工作，减少工伤事故的发生，减少民工发生工伤后各班组支出的费用，能让民工工伤处理得到根本解决，特制定本制度。 一、民工参保范围 1、在绍兴市区范围内从事建设工程(包括建筑工程、安装工程、市政基础设施工程、交通、水利及其附属工程等)项目的施工企业，除已按规定参加工伤保险的职工外，都应为企业内未参保的民工办理工伤保险，落实工伤保险待遇。 2、所指的民工是指与企业形成劳动关系的、具有农村户籍、法定劳动年龄段内的人员。在建设工程施工企业工地直接从事施工工作的非农户籍职工，也适用。

3、工伤参保年龄范围:男性为18周岁至60周岁内;女性为18周岁至55周岁内。 二、工伤保险缴费标准 1、建设单位在各开工前将工伤保险费按规定标准一次性拨付给总承包单位(施工单位)。 2、施工单位民工工伤保险费以工程项目施工承包合同总造价的0.2%征缴。 3、对承包合同总造价超过10亿元(含10亿元)的重点项目和大型公共设施工程项目的工伤保险费，由建设单位提出申请，经主管部门审核，报市劳动保障和地税部门同意后，可适当降低征缴费率，但最低不低于承包合同总造价的0.1%; 4、超过50亿元(含50亿元)的重特大公共设施项目的工伤保险费，由建设单位提出申请，经主管部门、劳动保障和地税部门审核，报市政府同意后，可再适当下浮，但最低不低于承包合同总造价的0.05%。 三、工伤处理原则 1、公司对各类工伤事故处理秉承“有申报、有依据，予以受理;有申报，无依据，不予受理”的原则进行处理。

体外诊断试剂质量管理规章制度范本

质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录

1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）；

工伤事故考核管理制度范本

内部管理制度系列 工伤事故考核制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-57288工伤事故考核制度 Work Accident Assessment System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为了保护国家、矿井和绝大多数员工的正当利益，维护矿井正常工作秩序，进一步加强工伤管理工作，确保工伤员工得到及时、安全有效的救治，依据有关规定，结合我矿实际，特制定本办法。 一、工伤事故考核适用范围 本考核管理办法适用于矿属各单位。 二、工伤事故考核工作组织机构 1、工伤事故考核领导小组 组长:郑有山张玉文 副组长:冯守军 成员:安监科、劳资科、财务科、工会、纪委 2、下设办公室，办公室主任由安监科长担任，负责具体工伤管理工作。

三、工伤汇报及申报程序 1、工伤事故发生后，不论伤情轻重，不论用工性质，事故责任单位的带班领导、当班班组长、现场人员必须立即向矿调度室汇报登记。汇报内容包括工伤时间、地点、伤者姓名、事故概况、受伤部位及伤情、带班领导及班组长姓名等，汇报内容必须真实，不得虚报、瞒报、迟报。 2、矿调度室接到工伤事故汇报后，按规定程序立即通知井下安全员赶赴现场并向有关领导、部门汇报。 3、安全员接到矿调度室工伤事故通知后，必须及时赶赴事故现场，勘察事故，并作详细记录。事故责任单位必须保持事故现场的真实性，反映真实情况。不得伪造、破坏事故现场。 4、事故发生后，伤者必须在三日内，如实填写好申请工伤认定表，并经安全员、所在单位主管领导及矿主管领导确认签字后，上报安监科备案存档。 四、工伤事故调查及处理 1、发生事故后，事故单位领导组织人员必须在三日内到安监科，由安监科及相关人员组织追查分析处理;追查事故

体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求

附录3 体外诊断试剂 （征求意见稿） 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责。 2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护培训。 2.3凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.4洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 2.5应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作

人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.6应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.7应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启。 2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应 级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕斯卡，并应当有

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究 摘要】分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。方法：以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测，分析开瓶时间对检测结果的影响。结果：在开瓶时间不断增加的情况下，总蛋白（TP）、肌酐（Cre）与谷丙转氨酶（ALT）的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势。结论：不同类型的生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性存在差异。生化类体外诊断试剂开瓶以后需要尽快使用，在每次检测实施前都需要重新校准。 【关键词】生化类体外诊断试剂；总蛋白；肌酐；谷丙转氨酶 随着临床检验技术的不断发展，生化试剂在临床检验领域的作用日渐突出。医疗设备产业的发展进步，让生化试剂的产品类型呈现出了多样化的特点[1]。受生产规模、技术水平及产品质量等因素的影响，来自不同厂家的生化类体外试剂的产品质量存在一定的差异[2]。在临床检验领域，生化试剂中的部分组分在受热、受潮及受光以后出现的分解、失活现象也会给临床诊断结果的准确性带来不利的影响。受业务量的影响，一些医院在试剂开瓶以后，往往需要利用很长的时间消耗试剂，试剂开瓶后放置时间对临床诊断结果的影响是一些研究者所关注的内容。本次研究旨在分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。 1.资料及方法 1.1一般资料 本次研究以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪开展开瓶稳定性实验，对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测。应用于本次研究的朗道质控品中包含有TP、Cre与ALT等物质，参考值分别为45.0g/L、138U/L与366μmol/L。总蛋白试剂盒的组成成分以硫酸铜、铝氧化钠、酒石酸钾钠与碘化钾为主。丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒中包含有Tris-HCl、L-丙氨酸、α-酮戊二酸、NADH、乙二醇和L-乳酸脱氢酶。肌酐检测试剂盒的组成成分以苦味酸及氢氧化钠为主。应用于本次研究的实验设备为DS-800全自动生化分析仪。 1.2方法 总蛋白试剂盒的方法学以双缩脲法为主，丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒的方法学以丙氨酸底物法为主；肌酐检测试剂盒的方法学以苦味酸法为主。研究期间朗道质控品试剂放入生化分析仪，仪器处于开机状态，研究人员每日完成3次质控品测定，以三次检测的平均值作为当日的检测结果，计算试剂检测结果的变化情况，在试剂相对偏差超出10%的情况下判定试剂失控。 1.3观察指标 试剂开瓶以后的误差指标。 1.4统计学处理 利用SPSS18.0软件进行统计学处理，计数资料的表述方式为数（n）或率（%）。 2.结果 根据开瓶后连续21日的测定结果。TP与Cre的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势，ALT的指标波动较为平缓，见表1。 3.讨论 根据试剂盒开瓶后的稳定性检验解雇，试剂在前7日的检测结果并没有出现明显波动。 根据检测结果的变化情况，TP的相对偏差变化表明此种物质在开瓶后21d达到临界点，

工伤管理制度

工伤管理制度 第一章总则 1.1目的 为了使公司的工伤管理规范化、明确工伤报告及费用报销程序，为了预防工伤事故的发生、减少员工和公司损失，特制定本制度。 1.2适用范围 本制度适用于公司的工伤事故预防、事中控制、事后纠正及各项处理工作。 1.3工伤管理原则 坚持“安全第一、预防为主、防治结合”的工伤管理原则。 1.4工伤管理职责 1.4.1总经理职责 a)全面领导公司安全管理工作并提供资源支持，审批有关安全制度、报告、报表等； b)审批工伤事故报销费用及其他有关工伤事故项目。 1.4.2管控中心副总职责 全面负责公司安全管理制度建设并监督实施，协助总经理领导公司工伤管理工作，监督和指导各部门的工伤管理工作。 1.4.3企管部职责 a)负责对工伤事故报告进行审查并对较大工伤事故组织调查； b)负责审核工伤者的医疗费用、考勤及工伤者休假期间的工资发放比例； c)负责审核或审批工伤者的休假时间； d)负责对工伤事故中的责任者提请处理或监督责任部门的处理； e)负责公司级安全检查、隐患排查，监督、检查相关部门的安全整改和预防。 1.4.4综合办职责 a)监督、指导工伤事故发生部门按规定办理与工伤保险相关的事项； b)按公司规定办理职工社保或意外险； c)收集工伤认定资料、及时办理工伤认定，办理费用报销手续； d)编制、完善工伤保险管理的相关程序、制度。 1.4.5各部门职责 a)负责对本部门员工进行岗前培训、安全教育，负责转岗员工的安全培训； b)负责对员工进行作业指导、安全生产监督、安全生产工艺改进； c)加强事故隐患排查和纠正，预防事故发生； d)调查、分析部门内工伤事故原因，落实责任，制定并实施纠正和预防措施，改进安全管理工作，控制工伤事故发生； e)及时提供工伤事故证明材料、事故报告及工伤报销相关资料； f)严格按公司规定安排工伤者就医、休假，并协助相关部门对受伤者进行工伤认定； g)及时报告本部门工伤事故，不得瞒报虚报，积极配合相关部门的调查和处理。

工伤事故管理规定

编号：SM-ZD-83935 工伤事故管理规定 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

工伤事故管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 目的 为认真贯彻执行国家和省、市的有关工伤保险、安全生产方针和政策，做到安全生产，有效预防和减少工伤事故的发生，确保员工的安全与健康，依据国家有关法律法规，结合本企业实际情况，特拟定本规定。 2 范围 本规定适用于全公司各部门、全体员工。 3 引用文件 3.1《工伤保险条例》（国务院发布，自20xx年１月１日起施行。） 3.2《工伤认定办法》（劳动和社会保障部发布，20xx年1月1日起施行。） 3.3《职工工伤与职业病致残程度鉴定》[中华人民共和国标准（GB／T16180-1996）国家技术监督局发布，1996

年10月1日实施。] 4.工伤事故报告 4.1发生工伤事故，负伤人员或最先发现者，应立即向上级报告，事故发生部门必须立即向公司领导、安全科报告，组织抢救并保护事故现场，等待相关部门现场调查。若在夜班发生事故时，部门值班领导或班长要立即值班调度员报告，并要组织好救护工作和现场保护。 4.2各部门不得拖延、隐瞒工伤事故，报安全科时间不得超过30分钟，安全科负责组织进行工伤事故的调查。 4.3任何部门、个人故意拖延、隐瞒上报，对受伤害人员造成不利的将承担一切责任。同时因瞒报、迟报造成对救护工作影响不利的，还要追究责任人的责任，触犯法律的交给司法机关进行处理。 4.4在生产厂区以外发生的事故，受伤害人员所在部门视情况应当派人赶往事发地协助救治工作，并同时上报安全科。 4.5因救护需要移动现场的，必须标明移动的位置、部

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）

体外诊断试剂稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1、通则 体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则： （1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论； （2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。 （3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。 （4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。 （5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。 2、稳定性研究分类 稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。 2.1实时稳定性研究 2.1.1保存期（货架期）稳定性研究 保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。 2.1.2运输稳定性评价 运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。 每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。 2.1.3使用稳定性评价 使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。 2.2加速稳定性研究

工伤事故考核管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.工伤事故考核管理制度正 式版

工伤事故考核管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 为了保护国家、矿井和绝大多数员工的正当利益，维护矿井正常工作秩序，进一步加强工伤管理工作，确保工伤员工得到及时、安全有效的救治，依据有关规定，结合我矿实际，特制定本办法。 一、工伤事故考核适用范围 本考核管理办法适用于矿属各单位。 二、工伤事故考核工作组织机构 1、工伤事故考核领导小组 组长：郑有山张玉文 副组长：冯守军 成员：安监科、劳资科、财务科、工

会、纪委 2、下设办公室，办公室主任由安监科长担任，负责具体工伤管理工作。 三、工伤汇报及申报程序 1、工伤事故发生后，不论伤情轻重，不论用工性质，事故责任单位的带班领导、当班班组长、现场人员必须立即向矿调度室汇报登记。汇报内容包括工伤时间、地点、伤者姓名、事故概况、受伤部位及伤情、带班领导及班组长姓名等，汇报内容必须真实，不得虚报、瞒报、迟报。 2、矿调度室接到工伤事故汇报后，按规定程序立即通知井下安全员赶赴现场并向有关领导、部门汇报。

工伤事故管理规定

上海普利特复合材料股份有限公司□ 体系文件 □ 行政文件 □ 其他文件 文件名称：工伤事故管理规定

1. 目的 为了认真贯彻《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国工伤保险条例》等法律法规，确保职工在从事生产和工作中遭受人身伤害、职业病以及非生产性意外事故后，做好事故调查、报告、统计和善后处理工作，明确各部门的责任和权限，制定本规定。 2. 范围 本规定适用于本公司所有员工在生产作业现场发生的各类人身事故的管理，也适用于派赴外单位的员工发生的各类人身事故及在生产地域内工作的外协单位人员的各类人身事故的管理。 . 机构及职责 公司安全生产委员会办公室是事故处理的审核组织。 安全部门的职责 负责对工伤事故的统计、汇总、分析、上报工作，并建立、健全事故档案。 发生重伤、死亡事故必须及时赶赴现场进行跟踪调查，并按规定组织事故调查组，参加事故的调查、分析、处理、结案等工作。 负责伤员的救护和医疗处置。 负责本生产区域工伤人员的工伤认定、伤残等级鉴定办理、工伤待遇确认等处理及“四不放过”工作。 负责国家和上海市工伤保险政策的贯彻执行，以及相关工伤事故责任部门与责任人的考核结果的落 实。 负责处理工伤待遇标准的核定、工伤人员的工伤假期及相关善后问题等工作。 各部门职责 各部门负责人应在事故发生后的第一时间赶到现场，迅速保护现场，采取必要措施抢救人员和财产，并立即通知有关领导和事故有关人员到场。 积极配合安全部门做好事故现场拍摄、调查、分析，并负责和组织相关人员提供与事故有关的证据、证词等。 负责对本部门的轻伤事故进行调查处理。 . 工伤事故定义、分类与统计本规定所称工伤、意外事故视同工伤认定与界定标准，按照国家、劳动和社会保障部第号令《工伤认定办法》执行。 工伤人员事故定性、处理原则及严重程度统计标准，按照国家《企业职工伤亡事故报告和处理规定》国家标准《企业职工伤亡事故分类标准》（－）执行。 事故中财产损毁严重度则由有资产管理部门进行核定。安全部门应按照事故类型、性质做好事故的统计汇总工作。对重复事故或事故发生频率较高的部门组织有关人员进行重点分析，制定相应的防范措施。

(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件

台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）

体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；

颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版

、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序

体外诊断试剂经营管理制度

. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成

体外诊断试剂稳定性问题理解

体外诊断试剂稳定性问 题理解 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

关于体外诊断试剂稳定性研究问题理解 稳定性研究是贯穿整个IVD产品研发阶段和支持IVD产品上市后研究的重要内容，是产品有效期的设定依据，可以用于对产品生产工艺、配方选择、包装材料选择合理性的判断，同时也是制定产品质量标准的基础，因此稳定性研究作为一项独立的注册资料是非常值得我们重视的，在稳定性研究过程中应该考虑到哪些方面，应该遵循什么样的基本原则需要我们深入的探讨，因为绝大部分IVD产品均含有生物活性成分，因此本文参考了生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）的相关要求，分八个方面阐述了对产品稳定性研究一些浅显的理解。 方案 在开展稳定性研究之前，首先需要制定稳定性研究的方案，包括确定研究用的样品、研究设定的条件、具体的研究项目、持续的研究时间、如何进行运输研究以及最后对研究结果的分析等。对于我们常见的IVD产品一般包括三个方面的稳定性研究：长期（实时）稳定性研究、加速稳定性研究、强制条件稳定性研究，长期稳定性研究是制定产品保存条件及有效期主要依据，加速和强制稳定性研究是用于了解产品在短期偏离正常保存条件或极端条件下的稳定性情况，当然也可以作为确定保存条件和有效期的参考数据。无论做哪一种稳定性研究，都需要对所选用的试验方法进行验证，确保其不会因为人员、时间、环境等外部因素带来不可接受的试验误差、对于长期稳定性研究尤其应注意其选用的试验方法应与产品出厂放行时所用的检验方法一致。 样本 在稳定性研究过程中一般应至少选用三个批次的样品进行试验，各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量要求均应保持一致，每批产品的数量应至少满足稳定性研究的需要，但如果产品的生产批量大小可能会对产品的实际性能造成影响的话，在成本可控的前提下建议可以采用强制条件稳定性研究，例如：满负荷批量生产三批产品进行产品稳定性研究。产品的包装材料应保持与实际储存采用的包装材料相同，以验证包装材料是否对产品的稳定性会造成影响。 条件 稳定性研究应根据研究目的和产品的本身特点对研究条件进行摸索和优化，不应千篇一律的套用其他产品的验证方式。在试验条件选择时应充分考虑今后的储存、运输以及使

工伤事故考核制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 工伤事故考核制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-8737-87 工伤事故考核制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为了保护国家、矿井和绝大多数员工的正当利益，维护矿井正常工作秩序，进一步加强工伤管理工作，确保工伤员工得到及时、安全有效的救治，依据有关规定，结合我矿实际，特制定本办法。 一、工伤事故考核适用范围 本考核管理办法适用于矿属各单位。 二、工伤事故考核工作组织机构 1、工伤事故考核领导小组 组长：郑有山张玉文 副组长：冯守军 成员：安监科、劳资科、财务科、工会、纪委 2、下设办公室，办公室主任由安监科长担任，负责具体工伤管理工作。 三、工伤汇报及申报程序

1、工伤事故发生后，不论伤情轻重，不论用工性质，事故责任单位的带班领导、当班班组长、现场人员必须立即向矿调度室汇报登记。汇报内容包括工伤时间、地点、伤者姓名、事故概况、受伤部位及伤情、带班领导及班组长姓名等，汇报内容必须真实，不得虚报、瞒报、迟报。 2、矿调度室接到工伤事故汇报后，按规定程序立即通知井下安全员赶赴现场并向有关领导、部门汇报。 3、安全员接到矿调度室工伤事故通知后，必须及时赶赴事故现场，勘察事故，并作详细记录。事故责任单位必须保持事故现场的真实性，反映真实情况。不得伪造、破坏事故现场。 4、事故发生后，伤者必须在三日内，如实填写好申请工伤认定表，并经安全员、所在单位主管领导及矿主管领导确认签字后，上报安监科备案存档。 四、工伤事故调查及处理 1、发生事故后，事故单位领导组织人员必须在三日内到安监科，由安监科及相关人员组织追查分析处

工伤事故管理制度.doc

工伤事故管理制度(1)1 工伤事故管理制度 第一章总则 第一条：为提高员工安全防范意识，保障因工受伤员工得到及时的治疗和妥善处理，明确工伤事故上报与处理流程，保障员工的合法权益及公司利益，根据国家有关法律、法规特制定本制度。 第二条：本制度适用于与XXX直接签订劳动合同或用工协议，且符合工伤认定条件的员工。 第三条：职工有下列情形之一的，应当认定为工伤（摘录）： 1、在工作时间和工作场所内，因工作原因受到事故伤害的； 2、工作时间前后在工作场所内，从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的； 3、在工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的； 4、患职业病的； 5、因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的； 6、在上下班途中，受到非本人主要责任的交通事故或者城市轨道交通、客运轮渡、火车事故伤害的；

7、法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。 第四条：职工有下列情形之一的，视同工伤（摘录）： 1、在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的； 2、在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的； 3、职工原在军队服役，因战、因公负伤致残，已取得革命伤残军人证，到用人单位后旧伤复发的。 第五条、职工有下列情形之一的，不得认定为工伤或者视同工伤（摘录）： 1、故意犯罪的； 2、醉酒或者吸毒的； 3、自残或者自杀的。 第六条：事故是指造成死亡、疾病、伤害、损坏或者其他损失的意外情况。人身伤害事故是指造成了人体受伤的事故，包括交通事故、安全生产事故等。 第七条：员工如发生人身伤害事故必须按照本制度中的有关规定，办理各项手续或上报，否则将被视为自动放弃享受工伤权利及待遇，一切后果由受伤者个人负责。 第八条：全体员工及各车间应根据本制度严格执行。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原 则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO ）、美国食品药品监督管理局（FDA ）、临床化学国际联合会（IFCC ）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则