中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则
国家药典委员会
中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：
1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求
（一）中药材
1、来源（历史沿革）
扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】
对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物
原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地
主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间
采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工
产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】
(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2)
增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4)
各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
4、【成分】
摘引文献已报道的化学成分。注意核对其原植(动、矿)物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。
(2)
有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。
5、【鉴别】
(1) 收载各项鉴别的理由。包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 老药工对本品的经验鉴别的方法。
(3) 理化鉴别反应原理。
(4)
起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试验方法。
(5) 薄层色谱法实验条件选择的说明。
(6) 多来源品种各个种的鉴别试验情况。
(7)
伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性。
(8)
显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数，薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别应附光谱图。所有附图附在最后。
6、【检查】
(1) 正文规定各检查项目的理由。
实验数据(包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修订本版药典时所做的实验数据)，规定各检查项限度的理由。
(3) 浸出物
①规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂和方法的理由。
②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优劣是否相关。
③实验数据以及规定浸出物限量的理由。
7、【含量测定】
(1)
选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料。
(2)
测定方法的原理及其研究资料(方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。
(3) 实验数据以及规定限度的理由。
(4) 液相色谱、气相色谱等图谱。
8、炮制
(1) 简述历代本草对本品的炮制记载。
(2)
本品的炮制研究情况(包括文献资料及起草时研究情况)。
(3)
简述全国主要省分炮制规范收载的方法，说明正文收载炮制方法的理由。
正文炮制品性状、鉴别及规定炮制品质量标准的理由和实验数据。
9、药理
叙述本品文献报道及实际所做的药理实验研究结果(如抑菌、毒性、药理作用等的结果)。
10、【性味与归经】略
11、【功能与主治】
文献报道和起草地区临床医生的新用途。
12、【用法与用量】同上
13、【注意】略
14、【贮藏】需特殊贮存条件的应说明理由。
15、类似品及伪品
综合文献报道及工作中曾碰到的伪品、类似品的情况，能知道学名的写明学名。
16、参考文献
起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
17、附图
如说明与伪品、类似品的区别，尽可能附正品与伪品、类似品的药材照片。显微特征(组织与粉末)及色谱鉴别、含量测定均应附照片或图。
（二）植物油脂和提取物
1、历史沿革：说明标准收载、修订情况，若为分列或合并的请注明理由。
2、来源：提取物的来源，扼要说明其以何种原植(动)物及部位加工制得，目前的使用和生产现状。
3、【名称】：说明命名的依据，挥发油和油脂应突出所用原植物名称，粗提物应加上提取溶剂名称，有效部位提取物应突出加上有效部位名称，有效成分提取物应以有效成分名称命名。
4、【制法】：
(1)
粗提物和有效部位提取物应列出详细的制备工艺，应说明关键的各项技术指标和要求的含义，及确定最终制备工艺及主要参数的理由。
(2) 对药材的前处理方法进行说明，包括粉碎、切制等。
(3)
已有国家标准的提取物制法原则上应统一工艺；如制法有重大差异的，应予以说明并进行必要的区分。
(4) 工艺过程中需注意事项。
5、【性状】：
(1)
挥发油和油脂应规定外观颜色、气味、溶解度、相对密度和折光率等。
(2) 粗提物和有效部位提取物应规定外观颜色、气味等。
(3)
有效成分提取物应规定外观颜色、溶解度、熔点、比旋度等。
(4) 其他需要说明的有关问题。
6、【鉴别】：
(1)
收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 理化鉴别反应原理。
(3)
色谱法实验条件选择的说明，并说明其专属性和可行性。
(4)
应建立中药色谱特征图谱。包括色谱条件的选择，供试品溶液的制备、特征图谱的建立和辨识、中药提取物和原药材之间的相关性分析、方法学验证，数据处理等。特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。中药色谱特征图谱应附图，要求清晰真实，附在起草说明的最后一项中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。
7、【检查】：
（1）正文规定各检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度制订的理由。
（2）实验数据，规定各检查项限度的理由。
（3）作为注射剂原料的提取物还应对其安全性等检查项进行研究，并按照相应注射剂品种项下的规定选择检查项目，列出控制限度及列入质量标准的理由。
8、【含量测定】：
(1) 规定含量测定的理由。
测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件确定的依据及方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。
(3) 实验数据以及规定限度的理由。
9、稳定性研究
应提供光照、温度、湿度（包括含水量）等因素对提取物稳定性影响的实验数据，确定使用期、有效期的建议或说明。列表附在最后页。需特殊贮存条件的应说明理由
10、本标准尚存在的问题，今后改进意见。
11、参考文献
起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
12、附图与附表按顺序依次排列。
（三）中药制剂
1、历史沿革
(1)写明处方来源，包括验方、古方来源及考证,及历版标准收载、增修订情况。
(2)原研发厂家情况（如有）。仿制标准的厂家及批文号。
(3)若为不同品种合并统一的请注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。
2、【名称】说明命名的依据。曾用名及修改理由。
3、【处方】
(1) 对处方药味排列次序进行说明。
处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应附标准，说明其标准收载情况，并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源。
(3)对处方中分列品种、替换品种及地方习用药材明确来源。分列、替换药材还应列入依据。
(4)
处方中如有药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
(5) 如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。
4、【制法】
(1) 列出详细的工艺流程
(保密品种亦同)。包括全部工艺参数和技术指标、关键半成品的质量标准及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
(2)
如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据；写明制成品总量及允许的公差率等。
(3)
说明主要辅料品种及用量，标准收载情况,药典未收载的辅料应附执行标准。
(4)同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
(5) 制法过程中的注意事项。
5、【性状】
(1)
说明正文中性状内容拟定的依据,对性状进行修订的应说明理由。
(2) 对性状内容需要说明的其他问题。
(3)
丸剂的丸芯、片剂片芯的外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
6、【鉴别】
(1)
说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。
(2) 显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
(3)
理化鉴别试验若非药典附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理，并说明所鉴别的药味。
(4)
鉴别试验应提供前处理条件选择的依据和实验数据，说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性、重现性与耐用性考察结果，并附含阴性对照的彩色照片或色谱图。
(5)
色谱法应说明色谱条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂，显色剂的选定等)。
(6)
鉴别试验若使用药典未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。
(7)
起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果和未列入标准的理由。
(8)
鉴别的药味若是多来源品种，应对各品种试验结果进行比较，说明其可行性，必要时附彩色照片或色谱图。
(9)显微鉴别及色谱鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。所有附图要求清晰真实，标明图号及文字内容，附在起草说明的最后一项。
7、【检查】
（1）
所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度拟定的理由。
（2）所有检查项目均要列出实验数据。
（3）新上药典的中药制剂，应做重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明中，及该检查项列入或不列入质量标准的理由。？？
8、【含量测定】
(1)
说明含量测定所测药味和成分选定的理由及测定方法选定的依据。
(2) 测定方法的原理及其研究资料
(包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按中药质量标准分析方法验证指导原则的要求,列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等)。
(3) 说明含量限度拟定的依据。
(4)
起草过程中所进行的含量测定研究，若未列入标准正文，也应详尽地记述于起草说明中。
9、【功能与主治】【药理】【临床研究】
说明药理试验、临床试验研究的结果；制订功能与主治项的理由。
10、【用法与用理】说明制订用法与用量项的理由。
11、【注意】说明制订注意项的理由。
12、【规格】
说明规格拟定的依据,对不合理规格删除的理由,新增修订规格必须予以说明并附证明性文件。
13、【贮藏】
说明规定贮存条件的理由；需特殊贮存条件的应有数据说明该特殊条件设定的必要性。
14、【稳定性试验】
制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。列表附在最后页。
15、讨论本标准研究过程中尚存在的问题,提出今后进一步研究完善的建议。
16、【参考文献】
参考文献按角注号依次列出,按《药物分析杂志》的格式书写。
17、【附图】按顺序依次排列。
三、附图格式及要求
显微特征图要求：应采用显微照相（或摄相）系统记录显微特征图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件，在图像外空白处标记各特征名称，并标注坐标尺。
TLC图谱（彩色照片）要求：TLC鉴别图谱中应有供试品(至少3个批号)、对照品或对照药材（多来源者应包括所有来源的对照药材）、空白对照等。薄层色谱统一格式：薄层板尺寸：10×10㎝、10×20㎝。点样：圆点状或条带状均可；点样基线距底边10～15mm；高效板基线距底边8～10mm；左右边距12～15mm；圆点状点样，点间距离8～10mm；条带状点样，条带宽4～8mm，条带间距离不少于5mm。展距：5～8㎝。TLC限量检查、含量测定图谱还应提供系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度和分离度及重复性），图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记供试品、对照品或对照药材、阴性等编号，溶剂前沿，以及展开时温度、湿度等。
色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。
此外，还应附有以下薄层色谱条件信息：
薄层板
列出预制薄层板的商品名、规格、型号和批号等；自制薄层板
应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂的种类、浓度，涂布厚度等。
点样注明点样量、点样方式（接触或喷雾）。
展开剂溶剂种类、配比、分层情况，展开剂用量。
展开方式展开缸规格（单、双槽； ×
），展开方式与展距，预平衡和预饱和的方式（预平衡或预饱和缸还是板）、时间。
HPLC、GC等图谱要求：含量测定的方法学考察及验证须提供系统适用性试验(理论板数、分离度、拖尾因子)、HPLC测定波长的选择图(UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可)、空白图谱(辅料或其他物质干扰图谱)，供试品及对照品图谱。以上色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1/3至2/3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，图上同时也需标明理论板数、分离度、拖尾因子。如果阴性色谱峰与样品峰缺失过多，请解释原因，必要时附药材或溶剂峰的色谱图。
色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jp g格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图座标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。
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中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
第九章 中药制剂质量标准的制定
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明
附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基
于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。 持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。 本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。
羚羊角质量标准及起草说明
羚羊角质量标准及起草说明 【出处】《神农本草经》 【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角 【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。 【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。 雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。 【原动物】赛加羚羊 【药材及产销】本品为羚羊的角。 国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。 【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。 以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。
《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量研究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）。 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会，对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订，会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见，经多次讨论修改，形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下，以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考，药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任，应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，创新研究思路和方法，重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药
质量标准起草说明的技术
质量标准起草说明的技术要求A -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
氯化钠质量标准起草说明
生理氯化钠溶液 Shengli Lühuana Rongye Sodium Chloride Physiological Solution 书页号：2005年版二部－761 [修订] 【鉴别】本品显钠盐的火焰反应与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 [增订] 重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。 生理氯化钠溶液质量标准起草说明 根据国家药典会“《中国药典》2010年版（二部）化学药品科研项目会议纪要”分工，我所承担生理氯化钠溶液质量标准的起草任务，
四川省食品药品检验所承担本标准（草案）的复核工作，复核无意见。 生理氯化钠溶液为冲洗剂，在中国药典2005年版二部和美国药典（USP31-NF26）、英国药典（BP2008）、日本药局方（JP15）中均有收载，各国标准比较见《各国药典生理氯化钠溶液标准比较表》。 本次标准的起草工作是以《中国药典》2005年版（二部）标准为基础，按《中国药典》2010年版（二部）附录拟修订征求意见稿要求，同时参考美国药典、英国药典、日本药局方标准进行，起草过程中对国内七家药厂共12批样品进行了考察，增修订的内容有：（1）钠盐鉴别删去醋酸氧铀锌的沉淀反应，只保留钠盐的火焰反应；（2）增加重金属的检查项；（3）增加渗透压的检查项。另对无菌检查进行方法验证，细菌内毒素检查进行干扰试验。 现将起草情况说明如下： 1.参与药典标准工作的厂家及各厂家提供的样品
以上厂家中仅中国大冢制药有限公司建议含量测定中增加铬酸钾作为指示剂。 2.钠盐鉴别（2）因醋酸氧铀属于国家重点控制的化学试剂，市场上较难购买，建议新版药典不再收录该项鉴别，钠盐鉴别只采用专属性较强的火焰反应鉴别钠离子。 3.铁盐美国药典有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的铁盐检查方法相同，均为比色法，限度均为不得过2ppm；考虑到英国药典、日本药局方均未收载该项检查，中国药典在原料中已有控制铁盐，在制剂工艺环节中不会增加，所以《中国药典》2010年版不作增订。12批样品按美国药典进行铁盐的检查，结果均小于2ppm。 4.砷盐日本药局方有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的砷盐检查方法相同，限度为不得过0.1ppm；考虑到美国药典、英国药典均未收载该项检查，中国药典在原料中已有控制砷盐，限度为不得过0.4ppm，在制剂工艺环节中不会增加，所以《中国药典》2010年版不作增订。12批样品按日本药局方进行砷盐的检查，结果均小于0.1ppm。 5.重金属美国药典、日本药局方均有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的重金属检查方法相同，均为比色法，限度美国药典以NaCl计为不得过0.001%，即以生理氯化钠溶液计为不得过0.1 ppm；
中药质量标准起草说明
中药质量标准起草说明编写细则 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。 原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变
动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】 (1) 摘引文献已报道的化学成分。注意核对其原植(动、矿)物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。 (2) 有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。 5、【鉴别】 (1) 收载各项鉴别的理由。包括修订上版药典鉴别的理由。
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则
附件： 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】 (1) 摘引文献已报道的化学成分。注意核对其原植(动、矿)物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。 (2) 有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。
生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明(征求意见稿)起草说明
附件6 生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明 （征求意见稿）起草说明 为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）的贯彻实施，药审中心生物制品药学部组织起草了生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明（征求意见稿）。现将有关情况说明如下： 一、背景和目的 药品生产工艺和质量标准作为药品注册证书的附件，在后续现场检查、样品检验及全生命周期管理中发挥重要作用。自2007年《药品注册管理办法》实施起，生物制品批准时即附有制造及检定规程，并在后续审评审批过程中不断完善。2016年12月药审中心对上市药品生产工艺信息登记模板公开展征求意见，其中包括《生物制品生产工艺信息登记模板（征求意见稿）》。本次在《生物制品生产工艺信息登记模板（征求意见稿）》基础上，结合《药品注册管理办法》、前期收集的反馈意见及审评经验，对生产工艺和质量标准模板进行了进一步修订，并附有文本要求和撰写说明，进一步规范要求。 二、主要内容 生物制品以制造及检定规程（简称制检规程）形式撰写
生产工艺。既往将制检规程和质量标准绑定，共用一个标准号，为后续管理带来了较多不便，本次将生产工艺和质量标准（即药品注册标准）分开，分别进行单独编号或版本管理。制检规程参考说明书注明核准日期和修订日期，注册标准在批准时给予标准号。 （一）制造及检定规程模板 治疗和预防用生物制品共用一个模板，参照现行版《中国药典》通则、总论、各论相关要求，并结合实际生产工艺和检定要求撰写，主要包括基本要求、制造、检定、保存运输及有效期、生产企业信息和附录六个部分。对于各类产品需要特别关注的内容在模板中明确了具体要求。 由于体外诊断试剂的产品特点和生产工艺与治疗和预防用生物制品差别较大，故将按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程模板单独列出。 （二）药品注册标准模板 药品注册标准与制检规程中的检定部分内容基本一致，主要包括原液检定、半成品检定、成品检定、规格、包装、保存运输及有效期、药品上市许可持有人以及附录。撰写格式和体例应符合《中国药典》的要求。为进一步规范附录中具体检测方法的描述，本次提供了纯度检测、宿主细胞蛋白杂质残留检测以及生物学活性检测的示例。 （三）文本格式要求