仓库风险评估报告(药品GMP参考)

XX仓库储存条件符合性风险评估报告

2007年2月

起草

（仓库主管）

审核

（QA主管）

（GMP符合性主管）

（MRA总监）

（物流部经理）

批准

（质量部经理）

目录

1.仓库介绍

2.公司物料储存现状

3.法规对物料存储条件的要求

4.仓库存储条件偏离情况

5.风险性评估

6.结论

7.建议

附件

1．X X立体仓库平面图

2．物料在仓库的储存区域分布

3．2006年SJJP仓库A、B区温湿度偏离情况分析

仓库介绍

XX制药有限公司目前生产所使用的原辅料、包装材料和成品存储在位于剑川路华宁路口的XXA#立体仓库中。

该仓库为钢架结构，总面积为3000平方米。现有货架20排，每排设置6层货架共计可用货位4000个左右。在此基础上，仓库被分隔为A、B、C三个区域。其中A 区用于储存对温湿度无特殊储存条件要求的物料，货位有2000个左右；B区主要用于储存固体成品，货位1200个左右；C区配备有空调系统，用于存储对温湿度有特殊储存条件需求的物料，货位有800个左右；目前该区温度被要求控制在20℃以下。

公司物料储存现状

在现有的原辅料、包装材料和成品中：

1．所有标明在阴凉处储存的制剂成品和其他要求在25℃以下保存的制剂成品、食品和保健品、原辅料、包装材料被存放在C区（目前该区温度控制

在20℃以下，符合中国药典中阴凉处的储存条件要求）。

2．其他无特殊储存要求的液体制剂成品、原辅料、包装材料被存放在A区。

3．其他无阴凉处储存要求的固体制剂成品被存放在B区。

法规对物料存储条件的要求

目前法律法规对物料存储和仓库存储条件的要求：

1、药品生产质量管理规范(GMP，1998年版)：

第43条：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。

2、药品经营质量管理规范(GSP，2000年版)实施细则：

阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％RH。

3、中国药典2005年版，凡例：

阴凉处，系指不超过20℃；

常温，系指10～30℃。

4、美国药典2006年版(USP 29)，通则General Notices：

阴凉处Cool，温度要求在8～15℃

室温Room Temperature，指工作区的温度（没有具体明确）

受控室温Controlled Room Temperature，指通常的工作环境温度，温度要求在20～25℃。需要说明的是：

?不超过25℃，是因为在稳定性试验中，其长期试验温度条件为25℃

?根据经验，允许短时间内放置与15～30℃的环境中

?极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时

?通常情况下，标明需储存在该温度条件下的产品也可存储于阴凉处。

干燥处Dry Place，指平均湿度低于40％RH。

仓库存储条件偏离情况

根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数据显示：

1．配备有空调系统的C区的能满足中国药典中关于阴凉处的储存条件要求。

2．A区和B区，由于没有配备空调系统，无法对温湿度进行控制，因此存在不同程度的偏离法规所要求的温度和湿度。

因此存放在B区的固体制剂和A区的制剂存在偏离法规要求的现象。

风险性评估

以下部分的风险性评估基于：

1．通过对上述各法律法规要求分析，物料在以下情况下存储是可接受的： ?物料标签上有明确的温湿度条件储存要求，则应在该条件下储存；

?目前情况下常温库温度可以为0～30℃，极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时；

2.国际协调委员会（ICH）制订的关于药品稳定性实验要求（Q1A, Stability Tesing

of New Drug Substances and Products）及中国药典2005版附录《原料药与药物制剂稳定性指导原则》中，对温度的要求允许存在±2℃偏离，湿度的要求允许存在±5％RH(加速实验)或±10％RH（长期实验）偏离。

3.如果物料由于储存条件不符合要求，将可能影响物料的质量。对于制剂和原辅

料，可能导致性状、含量、干燥失重（或含水量）、有关物质等发生变化；对于包装材料，可能影响其上机性能。

基于上述情况，对存在温湿度偏离的A区和B区进行分析，以评估可能存在的风险：

A区

主要存储对温湿度无特殊要求的物料，包括非固体制剂、原辅料和包装材料。由于货物装卸区也在A区，因此该区域受外界的温湿度影响较大。

湿度：

虽然对于药品的存储GSP中有湿度45～75％RH的要求，但由于该区域存放的主要是非固体制剂，其对湿度不敏感，因此虽然存在湿度偏离的情况，但不会对所存非固体制剂带来影响。

温度：

存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。然而通过对记录分析，我们发现：

1.温度偏离主要发生在夏季6、7、8月；

2.在最高层第6层货架处测得的温度最高达到35℃，但连续超过30℃的时间

仅有48小时；

3.超过30℃的时间为968小时，但其中30～32℃的时间为722小时，占总偏

离时数的75％；

4.32～35℃的时间为246小时，仅占全年的2.8%。

B库

常温库，主要存放固体制剂。

湿度

由于固体产品对湿度较非固体产品敏感，因此有必要对湿度偏离情况进行分析。通过对记录分析，我们发现：

1.湿度偏离的发生各个月份都存在；

2.在最高层第6层货架处测得的湿度存在最高达92％RH，但连续超过75％

RH的时间仅有232小时；

3.超过75％RH的时间为800小时；其中75～80％RH的时间为670小时，占

总偏离时数的84％；

4.80～92％RH的时间为130小时，占全年的1.5%。

温度

存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。然而通过对记录分析，我们发现：

1.温度偏离发生在夏季6、7、8月；

2.在最高层第6层货架处测得的温度存在最高达34℃，但连续超过30℃的时

间仅有28小时；

3.超过30℃的时间为468小时，但其中30～32℃的时间为394小时，占总偏

离时数的84％；

4.32～35℃的时间为74小时，仅占全年的0.8%。

产品的质量情况和物料使用情况回顾：

1.回顾2005、2006年的物料情况，在所进行的13次物料按规定复验中，只发

生一次复验不合格，但排除是由于仓库储存条件不符合供应商的要求所致。

2.截至目前，历次国家抽检也未发生产品检验不合格；

3.回顾2005、2006年的共314起客户投诉，其中与质量相关的39起投诉中未

发现是与存储条件不当而引起；

4.回顾2005、2006年的物料使用过程的106起质量反馈，未发现由于存储不

当而引起物料的质量和上机性能不符要求。

根据上述对A区和B区温湿度的偏离情况和程度分析，储存物料的质量和使用情况，我们认为偏离情况虽然存在，但不会影响所储存的物料。

同时由于合理的库存控制，目前固体制剂的库存天数平均13天，非固体制剂的库存天数平均17天，因此仓库储存条件对产品的影响有限。

结论

1.目前仓库设施能基本符合中国法规对仓库储存条件的要求；

2.目前的储存条件能符合公司产品和物料的储存要求。

建议

短期：

1、根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数

据分析：对于A库和B库，由于上层货架和下层货架之间，库和库之间存

在温度差异，因此应按照先B后A、先下后上的原则存储物料。

2、由于A库受货物装卸仓库大门需经常开关而容易受外界环境影响，因此建

议在仓库大门处安装缓冲设施，减少外界诸如温度、湿度及昆虫对仓库的影响。

长期：

在业务增长，面临仓库改造时，需考虑增加温湿度控制设备，以便能更好的符合法规要求。同时根据美国和欧洲法规对药品仓库的储存条件要求，以及我们制定产品有效期的长期稳定性试验的温度是25℃这一事实，应该考虑使我们的仓库具有能将温度控制在25℃以下的能力。

风险评估报告范文

风险评估报告范文 导读：本文是关于风险评估报告范文的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！ 【范文：学院廉政风险评估报告范文】 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。

（一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 （二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。 二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用 制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。

风险评估报告格式要求

中国石化境外项目 公共安全风险评估报告内容与格式 一、公共安全风险评估报告内容 1.项目基本情况 （1）业主和甲方情况； （2）项目所在地理位置，应附项目办公地、营地、施工现场位置图； （3）招投标情况，包括主要业务量、项目预计起止时间、预计使用人员及大约金额； （4）其他情况。 2.项目所在国（地区）安全形势 （1）所在国政治、经济、宗教、民族和社会问题基本情况； （2）与周边国家的关系； （3）所在国反政府武装、恐怖组织活动情况； （4）有组织犯罪情况和趋势，指暴力犯罪、抢劫、绑架等社会治安形势； （5）政府的控制力； （6）当地部落、社区情况； （7）自然灾害情况，如地震、山洪、台风、海啸等； （8）交通安全状况，如航空、车辆、海上运输等； （9）流行疾病和医疗水平；

（10）以往项目实施的安全状况； （11）其他。 3.项目所在地及周边的安全形势 （1）当地安全局势； （2）当地反政府武装、恐怖组织活动情况； （3）以往发生的重大安全事件； （4）政府对当地的控制力，包括项目附近军警部署情况及军警作战能力； （5）业主和甲方对该地区的分析及采取的安保措施； （6）当地公共卫生状况； （7）当地雇员和社区关系； （8）其他公司情况； （9）使馆评价； （10）其他。 4.拟采取的安全制度和安全措施 （1）公共安全体制机制建立情况； （2）应急机制及应急预案；应急机制及应急预案应包括公共安全管理组织体系、营地管理、行程管理、车辆管理、公共安全培训、应急预案及演练计划、紧急撤离预案等。 （3）甲方提供的安全保卫措施； （4）我方的安全防护措施； （5）其他。 5.对项目所在国（地区）安全形势总体评价 6.附件：1.项目突发事件应急预案； 2.其他内容。

仓库的风险评估报告

承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

风险评估报告审核与批准

1.目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准

低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对低(1)发生可能性极低，如：标准高(1)自动控制装置到位，检测错产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 设备进行的自动化操作失败误(例：警报)或错误明显(例：或可跟踪性仍产生较小影响 错误导致不能继续进入下一阶 段工艺)

风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立： 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图

5.3.1.1风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。 5.3.1.2风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因， 对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指 数排序表，对失效原因进行风险分级。 5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可 能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 5.3.1.4风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改 进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风 险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 5.3.1.5总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结， 形成书面报告。 5.3.1.6风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要 的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可 接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 5.3.2风险评估日程安排 风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束。 5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估 风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法， 结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了

秘密载体许可证保密风险评估报告

＃＃＃＃＃＃＃有限公司保密风险评估报告 ＃＃＃＃＃＃＃有限公司 2015年11月

保密风险评估报告 一、做好保密风险评估的重要性 我公司是专门的＃＃企业，所以，保密工作是重中之重。 众所周知，国家秘密一旦泄露，后果不堪设想。为切实有效地保护国家秘密．必须事先做好保密风险评估报告，让保密工作有的放矢。 随着现代科学技术的发展，信息化程度越来越高，保密工作已成为企业的中心工作之一。在信息化条件下，保密工作既是一项复杂的系统工程，同时也是关系到企业的正常工作是否能够顺利进行的重要因素。 保密风险评估是保密工作的重要组成部分。保密风险评估要坚持实事求是的原则，深入调查研究，全面掌握保密风险因素及其影响，进而科学分析企业保密工作面临的形势、存在的问题，在此基础上提出切实可行的关于风险防范控制措施的建议方案。 保密风险一词包括了两方面的内涵。其一，风险意味着会对企业正常的工作带来不良影响；其二，这种影响的出现与否是一种不确定性随机现象，它可用概率表示出现的可能程度，但不能对出现与否做出确定性判断。从而可知，风险因素、风险事故和影响密切相关，它们构成了企业保密风险存在与否的基本条件。因此，要真正领悟企业保密风险的本质，就必须弄清这三个概念及其相互联系。

简单概括而言：风险因素引起风险事故，风险事故导致对企业带来不良影响。 二、首先肯定已有的优良保密措施，并提示要更加自觉地做实做细，发扬光大。 在我公司，秘密载体生产场所实行全封闭管理，设置特营原辅料仓库、生产工序、检验包装区、成品仓库、废残次品仓库，共五个独立的工作部门。成立专门的保密管理领导小组（简称保密组）。有关秘密载体的印制工作：包括排版、制版、印刷、检验、包装入库均在封闭的生产场所内进行，使用全国统一的票据防伪专用品，各工序均由保密管理领导小组指定专人负责。 1、公司专设保密印刷车间及保密室。涉及保密的印刷资料由保密印刷车间专门承印，并由保密组指定印刷人员专门负责，其他人员未经允许不得入内。 2、保密室具备防盗、防火、防潮、防鼠功能；配备防盗门、窗；配备双锁、密码锁铁柜，用于存放保密资料。 3、承接印刷国家秘密载体业务时应由专职业务人员按照规定统一编号登记。不准随便互相转手，不准随便抄录或翻印秘密以上文件。 4、凡秘密业务，实行数字化管理，生产部下达红票。秘密印刷业务的原稿、样张、打样纸必须数字准确，不得乱放或遗失。如果在生产过程中发现数字缺少，要及时查找并查明原因，同时立即向公司保卫部门报告。在找到丢失品前，有关人员不得离开工作场地，若一时无法找到，须经领导批准后方可离开。

风险评估报告

综合灾害风险评估分析报告 按照2012年《全国创建防灾减灾示范社区标准》的具体要求，根据社区综合灾害风险隐患排查和评估程序，对社区综合灾害风险进行了风险评估。现将评估情况总结如下: 一、基本情况和易发灾害信息 前进社区位于颍州区鼓楼街道办事处西北，东至解放北路；西至西城墙路；南起鼓楼广场；北到专署后巷。辖区面积约0.22平方千米，辖区内有2个较大居民小区，13个单位家属院，2所学校，1所医院，8家单位和社会团体。社区划分为12个居民组，总人口6237人。其中流动人口228人,14周岁以下1037人，70周岁以上人员783人，生活不能自理人员11人，残疾人员36人； 社区位于阜阳老城区，主要易发灾害风险为内涝和火灾。辖区有多处历史古迹和始建于上世纪中期的老旧建筑，主要沿解放北路、建设街、文德路、三义街一线密集分布，其中多数墙体表面破损、部分结构出现倾斜等。多数老建筑电线杂乱且老化，还有部分居民在建筑旁边或院内堆积了可燃闲置废物；发生火灾、坍塌的可能性较大。可能危及人口660人，灾害风险面积26000平方米；文德路、三义街居民区房屋分别滨临西城内河和刘琦公园外围鱼塘，每年7、8月份多雨季节，易发生

内涝灾害，可能危及人口200人，灾害风险面积10000平方米。 二、社区灾害的主要特点、信息、等级情况 社区风险评估小组本着“减灾从社区做起，让灾难远离居民”的工作方针，运用相应的灾害风险评估程序，对易发生的灾害风险进行客观评价，提出整改意见，推荐安全措施，再通过职能部门和人员的落实。最终达到消减和控制灾害风险的目的。 1、火灾灾害：火灾是指时间与空间上失去控制并造成财物和人身伤害的燃烧现象。本地秋、冬季节少雨，空气干燥，可燃物质的水分含量较少，最容易发生火灾；同时，春节期间的烟花爆竹也是发生火灾突出根源。由于天气寒冷，家庭用火、用电、用气量增加，引发火灾的不安全因素也明显增多。 根据火灾损失（人员伤亡、受灾户数和财物直接损失金额）分为：从损失危害和过火面积分为重大火灾、较大火灾、一般火灾，分别用红、橙、黄色表示 2、洪（内）涝灾害：由于持续降大雨、阵雨使低洼地区发生淹没、渍水的现象。本地一年四季均有可能出现暴雨天气，但较大范围的集中降雨一般出现在7、8月份。前进社区地势较高，发生洪灾的可能性不大，短时间集中降雨时，位于西城河、鱼塘沿岸地区较易发生内涝灾害。通常由重到轻分为一、二、三共3个等级，分别用红、橙、黄色表示。 3、地震灾害：地震灾害具有突发性和不可预测性，没有季

仓库风险评估报告(药品GMP参考)

XX仓库储存条件符合性风险评估报告 2007年2月 起草 （仓库主管） 审核 （QA主管） （GMP符合性主管） （MRA总监） （物流部经理） 批准 （质量部经理）

目录 1.仓库介绍 2.公司物料储存现状 3.法规对物料存储条件的要求 4.仓库存储条件偏离情况 5.风险性评估 6.结论 7.建议 附件 1．X X立体仓库平面图 2．物料在仓库的储存区域分布 3．2006年SJJP仓库A、B区温湿度偏离情况分析

仓库介绍 XX制药有限公司目前生产所使用的原辅料、包装材料和成品存储在位于剑川路华宁路口的XXA#立体仓库中。 该仓库为钢架结构，总面积为3000平方米。现有货架20排，每排设置6层货架共计可用货位4000个左右。在此基础上，仓库被分隔为A、B、C三个区域。其中A 区用于储存对温湿度无特殊储存条件要求的物料，货位有2000个左右；B区主要用于储存固体成品，货位1200个左右；C区配备有空调系统，用于存储对温湿度有特殊储存条件需求的物料，货位有800个左右；目前该区温度被要求控制在20℃以下。 公司物料储存现状 在现有的原辅料、包装材料和成品中： 1．所有标明在阴凉处储存的制剂成品和其他要求在25℃以下保存的制剂成品、食品和保健品、原辅料、包装材料被存放在C区（目前该区温度控制 在20℃以下，符合中国药典中阴凉处的储存条件要求）。 2．其他无特殊储存要求的液体制剂成品、原辅料、包装材料被存放在A区。 3．其他无阴凉处储存要求的固体制剂成品被存放在B区。 法规对物料存储条件的要求 目前法律法规对物料存储和仓库存储条件的要求： 1、药品生产质量管理规范(GMP，1998年版)： 第43条：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。

仓库风险评价报告

仓库风险评价报告书 张家港市信谊化工有限公司 风险评价报告书 一、目的 为规范仓库风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。由部门 风险评价领导小组负责进行危害因素识别和风险评估工作。 二、评价范围 评价小组从部门工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA将部门危险性作业存 在的风险进行逐一排查、识别。 三、评价组 组长：孟佩新 成员：陈芷郁、许旭力、相维伟、毛志林、施忠林 四、评价方法 部门发动员工参与风险评估，专业技术人员、管理人员与员工一起参与风险评估过程，采用了工作危害分析（JHA）、安全检查表（SCL基本方法，进行风险评估时的程序如下： 1、作业危害分析主要采用工作危害分析（JHA，由各单位的评价小组中岗位操作人员、班长、专业技术人员对本 岗位的所有作业活动列出清单，并进行工作危害分析（JHA，做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部

2、设备设施的危害分析主要采取安全检查表（SCL分析，由各单位的评价小组管理人员、技术人员和岗位操作人员列出设备设施清单，按安全检查表（SCL）分析进行，做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。 五、评价过程 见部门的 工作危害分析（JHA表 安全检查（SCL分析表 六、风险信息的更新 1、在下列情况下安全检查表（SCL 分析记录和工作危害分析（JHA 记录进行更新： --- 工艺指标或操作规程变更时； --- 新的或变更的法律、法规或其他要求； --- 有新项目 --- 有因为事故、事件或其他而发生不同的认识； --- 其他变更。 2、如果没有上述变化时，部门一年进行一次评审或检查风险识别的结果。 七、评价准则 使用推荐的风险评价方法，部门/ 科室/ 班组开展风险评价工作，按照以下方法开展风险等级划分；风险（R）二可能性（L）X后果严重性（S） 1）危害发生的可能性L判定准则：

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 服务热线：xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

风险评估报告

化德县蒙太钛业有限公司 应急预案风险评估报告 一、评估目的 为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业，由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则 1、坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可靠、可用。 2、坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 三、评估组织 风险评价小组有公司主要负责人、安全生产管理人员和安委会成员、生产等各部门主要负责人组成： 组长：张顺成（总经理） 副组长：许桂云（生产厂长） 成员：赵东（安全管理员）王建平（技术主管） 武录（炉长）赵建忠（炉长） 师进东（机修组长）张艳（电工组长） 四、评估过程 1、成立风险评估小组 2、收集分析资料、现场勘查 3、组织进行风险识别和评估 4、评估汇总交公司主要负责人批准 五、风险评估范围 评估范围主要围绕生产经营活动开展，主要包括公司在生产经营过程的生产工艺装置和储存设施以及配套的公用工程系统的风险进

行辨识和分析。 六、评估方法 1、直接判断法： 当出现以下情况之一时，可判断为重要危险源：不符合职业健康安全法律法规、标准、规程、规范的情况；曾发生过重大以上的事故，且仍未采取防范措施的情况；直接观察到的事故隐患，但无预防控制措施的情况。 2、预先危险分析法： 预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。主要用于对危险物质和主要工艺、设备等进行分析。通过对生产装置及工艺、设备的安全性进行危险性预先分析，辨别装置的危险部位、主要危险特性以及可导致重大事故的缺陷和隐患，防止这些危险发展成事故。 （1）分析步骤 收集有关资料，对要进行分析的系统作基本情况了解1）对系统的生产目的、工艺过程以及操作条件和周边环境进行充分的调查了解； 2）收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件； 3）推测可能导致的事故类型和危险程度； 4）确定危险、有害因素后果的危险等级； 5）制定相应的安全措施。 （2）危险性等级

危险品仓储企业风险评估报告

目录 一.查勘概述 (1) 二.风险评估及改进建议 (7) 一、查勘概述 2015年9月23日，中检风险工程师对XX石化港储有限公司（以下简称“港储”）进行了现场风险查勘。此次查勘的目的是识别和评估港储公司的财产防损管理的主要风险和相应管控制度，为客户提出风险改进建议，降低发生事故的可能性和潜在损失的规模。 1、企业基本情况 XX石化港储有限公司成立于1991年，为XX化工轻工股份有限公司与XX外资公司合资兴建的仓储企业。公司库区位于在XX省XX市经济技术开发区的江海港区，占地面积104000m2，建有5万吨石化专用码头1座，总容量171800m3的化工储罐和11000 m3的液化气体储罐，专业从事散装液体化工品和液化气体的

港口接卸和中转分流业务。公司是长江沿岸最早进口液化石油气的港储企业，也是最早进口散装液体化工品的专业码头之一，是XX市及长江沿线的重要化工品和液化石油气中转基地、保税仓库。公司建立有质量环境职业健康安全管理体系（QHSE），并通过了安全生产标准化（危化和港口）二级认证。 2、风险因素 港储公司生产经营中的主要风险因素有： （1）储运物质的本身危险属性 （2）管道或储罐泄漏引发的火灾爆炸 （3）操作不当引起的失火 （4）消防保护系统或安全防护设施意外失效 （5）台风、汛期洪水等对建筑、设施的破坏 （6）安全生产事故导致的人员伤害或设备设施受损 （7）化学品事故导致环境污染风险，如泄漏 （8）周边危险源造成对公司的风险暴露等。 3、危险物质 公司港口经营许可证、港口危险货物作业附证中许可的仓储物质品种为第2、3、4、6类，共97个物质品种，查勘当日储罐区内共存有15种危险货物。根据国 家危险物质分类原则，对公司目前储运到的危险货物进行归类如下： 《仓储物质归类表》

风险评估报告

河南平乐镇污水处理厂工程（更新）社会稳定风险评估报告 【稳评报告目录】 第一章、河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目基本情况 第一节、项目概况 一、项目单位 二、拟建地点 三、建设必要性 四、建设方案 五、建设期 六、主要技术经济指标 七、环境影响 八、资源利用 九、征地搬迁及移民安置 十、社会环境概况 十一、投资及资金筹措 第二节、评估依据 第三节、评估主体 一、拟建项目的评估主体指定方 二、评估主体的组成及职责分工 第四节、评估过程和方法 第二章、河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目评估内容 第一节、风险调查评估及各方意见采纳情况 第二节、风险识别和估计的评估 一、风险识别评估 二、风险估计评估 第三节、风险防范和化解措施的评估 第四节、落实措施后的风险等级确定 第三章、河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目评估结论 第一节、拟建项目存在的主要风险因素 第二节、拟建项目合法性评估结论 第三节、拟建项目合理性评估结论 第四节、拟建项目可行性评估结论 第五节、拟建项目可控性评估结论 第六节、拟建项目的风险等级 第七节、拟建项目主要风险防范、化解措施 第八节、根据需要提出应急预备和建议 附件： 附件一、项目可行性研究报告 附件二、项目申请报告及其社会风险分析篇章

附件三、规划选址文件 附件四、用地预审文件 附件五、环境影响评价文件 附件六、相关规划与标准规范 附件七、同类或类似项目决策风险评估资料 评估要点： 一、合法性 主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目建设实施是否符合现行相关法律、法规、规范以及国家有关政策；是否符合国家与地区国民经济和社会发展规划、产业政策等；河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目相关审批部门是否有相应的项目审批权并在权限范围内进行审批；决策程序是否符合国家法律、法规、规章等有关规定。 二、合理性 主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目的实施是否符合科学发展观要求，是否符合经济社会发展规律，是否符合社会公共利益、人民群众的现实利益和长远利益，是否兼顾了不同利益群体的诉求，是否可能引发地区、行业、群体之间的相互盲目攀比；依法应给予相关群众的补偿和其他救济是否充分、合理、公平、公正；拟采取的措施和手段是否必要、适当，是否维护了相关群众的合法权益等。 三、可行性 主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目的建设时机和条件是否成熟，是否有具体、详实的方案和完善的配套措施；视听新媒体项目实施是否与本地区经济社会发展水平相适应，是否超越本地区财力，是否超越大多数群众的承受能力，是否能得到大多说群众的支持和认可等。 四、可控性 主要评估河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目的建设实施是否存在公共安全隐患，是否会引发群众性事件、，是否会引发社会负面舆论、恶意炒作以及其他影响社会稳定的问题；对河南平乐镇污水处理厂工程（更新）项目可能引发的社会稳定风险是否可控；对可能出现的社会稳定风险是否有相应的防范、化解措施，措施是否可行、有效；宣传解释和舆论引导措施是否充分等。 资质与专家 《社会稳定风险分析》报告，须附国家发改委颁发的《工程咨询单位资格证书》复印件。 相关法规 ※关于建立健全重大决策社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）（中办发【2012】2号） ※国家发展改革委关于印发国家发展改革委重大固定资产投资项目社会稳定风险评估暂行办法的通知 ※国家发展改革委重大固定资产投资项目社会稳定风险评估暂行办法 ※国家发展改革委关于印发重大固定资产投资项目社会稳定风险分析篇章和评估报告编制大纲（试行） 通知 ※重大固定资产投资项目社会稳定风险分析篇章和评估报告编制大纲（试行） 文件作用 ※政府部门审批重大建设项目立项审批或核准的依据文件之一； ※特别提示：《社会稳定风险分析报告》书面文件需要附国家发改委颁发的工程咨询单位资格证书；《

仓库风险评估

仓库岗位风险评估 1.目的 为保护仓库内工作人员及外来人员的安全，保护公司财产特进行本评估 2.范围 仓库内所有设施和人员 3.内容 3.1风险种类： 3.1.1 火灾、机械伤害、电伤害、外部人员侵入 3.2.火灾 仓库内有可能因火种、电火法、自燃等因素造成起火， 3.2.1 预防措施 3.2.1.1禁止携带火种进入仓库，严禁在仓库内使用任何明火，高温器具 3.2.1.2 定期检查所有消防器材,保证消防器材在正常可使用状态 3.2.1.3 不占用消防通道，消防空间 3.2.1.4 定期检查所有电路、电线，保证电安全 3.2.1.5 定期参加厂内举行的消防培训，学习消防知识 3.3 机械伤害 仓库内有可能因货物倒塌，货架倒塌导致人员受到物理伤害 3.3.1 预防措施 3.3.1.1 严格按照仓库管理制度堆放物品，整齐堆放不超高 3.3.1.2 按照先进先出规则，先入货物先出，定期检查货物堆放情况 3.3.1.3 定期检查货架的牢固度，对于破损或濒于破损的货架进行维修或报废 3.4 电伤害 仓库内有可能因用电不当，导致人员受到电击伤 3.4.1 措施

3.4.1.1 正确使用带电设备，不违规操作 3.4.1.2 电工应定期检查电设备，电线路，确保电安全 3.4.1.3 定期更换旧电线、旧开关，确保电安全 3.4.1.4 人员应按时参加工厂所举行的健康安全培训，学习安全操作规程3.5 外部人员侵入 仓库内有可能因外部不明人员侵入，从而造成人员财产受到损伤 3.5.1 措施 3.5.1.1 门卫处严格控制人员进入，不明人员一律不予放行，强行进入者应予以阻拦，必要时请公安机关进行解决 3.5.1.2 仓库内发现可疑人员时应及时向公司安全主管汇报

项目风险评估报告内容提纲

XXXXXXX项目风险评估报告内容提纲 一、项目概况及外部环境分析 1．项目概况 对项目的主要情况，如市场目标、技术方案选择、投资规模及财务效益等情况，以及项目与全网的关系等进行简要的说明。 2．项目环境分析 就可能对项目造成重大影响的外部环境因素进行分析，如业务开展、市场竞争、技术演进等进行分析。 三、主要风险因素分析 根据项目的具体情况，从项目自身、项目对全网的影响等方面识别项目的主要风险因素。按来源进行分类，电信投资建设项目涉及的主要风险因素包括：市场风险、技术风险、建设与运营风险、财务风险、政策与法律风险等方面。 四、风险评价 1．风险因素评价 在识别主要风险因素的基础上，对各主要风险因素发生的可能性及风险发生后对目标的影响程度进行分析和评价。 风险评价可通过风险坐标图的形式进行，通过风险因素处于坐标图中的位置判定该风险因素的风险等级。 2．项目风险综合评价 在对单个风险因素进行风险评价的基础上，对项目风险进行综合评价。五、风险应对策略 根据对项目主要风险因素的分析和项目风险评级，提出针对性的风险应对

策略。 六、风险评估结论 给出项目的风险评估的简要结论。

XXXXXXX项目风险评估报告编制说明 一、前言 前言部分内容可以省略 1．风险评估的目的与意义 风险是指由于可能发生的事件，造成实际结果与主观预计之间的差异，并且这种结果可能伴随某种损失的产生。尽管在电信投资建设项目的前期工作中已经就市场需求、采用技术、设备、工程方案、环境保护、配套条件等方面作了详尽的研究，但由于这些工作都是根据历史资料对将来所作的预测，预测本身具有不确定性。特别是电信技术发展迅速，新的业务不断推出，电信技术和业务的更新周期不断加快；同时随着电信管理体制改革的深化，电信市场竞争日益激烈，市场变化加剧，电信资费水平调整频繁，使得项目经营的将来状况会与设想状况发生偏离，项目实施后的实际结果可能与预测的基本方案产生较大偏差，致使预期目标带有不确定性，电信投资建设项目因而有可能面临潜在的风险。因此，对电信投资建设项目进行风险评估，识别风险因素和可能的影响后果，提出风险规避措施和对策，以避免因在决策时忽视风险的存在而蒙受损失，并在项目实施和经营中进行针对性地风险防范和控制，尽可能使风险损失最小化。 2．风险评估的主要内容和思路 项目风险评估主要包括风险因素识别、风险分析与评价、风险应对等。风险识别是指查找项目在建设和运营过程中有无风险，有哪些风险；风险分析是对识

仓库的风险评估报告模板

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第1页共11页 承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第2页共11页 风险评估报告审核与批准

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第4页共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第5页共11页 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立： （表一）风险评估小组的成员表 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图

物料管理风险评估报告

. 仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：

目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论

前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确

保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量负责人风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施 成员质检部部长提供必要的评估信息 成员供应部部长风险评估审核、风险沟通 成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：

沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受

5、物料管理风险的识别（鱼骨图） 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌 6、风险等级 供 应 商 物料请验 物料放行 人 员 标识及区域划分 库房安全 物料贮存 入库验收 产品物料质量保障 产品发运

公司风险评估报告

X X X X X化工有限公司 事故风险评估报告 1、事故风险评估目的 针对不同事故种类及特点，识别存在的危险有害因素，确定可能发生的事故类别，分析事故发生的可能性，以及可能产生的直接后果和次生、衍生后果，评估各种后果的危害程度和影响范围，提出防范和控制事故风险措施，并指导应急预案体系建设、应急预案的编制。 2. 事故风险评估原理 风险评估应考虑导致风险的原因和风险事件的后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素，不同风险及其风险源的相互关系以及风险的其他特性，还应考虑控制措施是否存在及其有效性。 况，使调查过程切实可行，便于操作。 3. 事故风险评估依据 主要依据以下内容： （1）国家有关的法律、法规、标准及有关规定的要求； （2）公司的应急预案； （3）生产经营单位的相关技术标准、操作规程或管理制度； （4）公司的安全预评价报告 （5）其他相关材料。 4、事故风险评估报告主要内容 危险有害因素辨识、风险评估过程

XXXXX化工有限公司危险场所主要有：经营场所、装卸场所和运输环节。因为公司的危险化学品为无储存经营，因此在经营过程中的危险主要发生在物流过程中。 公司的主要安全生产危害因素为两类：一类为自然危害因素形成的危害和不利影响，包括装卸和运输过程中的暑热、雷击、洪水等自然因素，其出现和发生的可能性、机率、大小不一，危害作用范围及所造成的后果均不相同；另一类为运输过程中产生的危害，包括泄露、火灾爆炸、车辆伤害、化学品灼伤、中毒等各种危险隐患。风险评估过程通过危险有害物质辨识、人员操作失误、运输管理过程存在的缺陷、重大危险源辨识及环境因素等方面进行。 危险源的基本情况、可能发生的事故类别 本公司主要经营3类易燃液体、5类氧化剂、6类有毒品，通过辨识，结合安全预评价报告，在运输和装卸中的主要危险、有害因素有：危险化学品的泄漏、火灾爆炸、车辆伤害、化学品灼伤、中毒等事故。危险化学品运输是一种动态危险源。 事故发生的可能性及危害程度

风险评估报告模板

附件： 信息系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

仓库风险评估方案

仓库风险评估方案 仓库风险评估方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared / 编制 部门：物料部签名/日期： Audit / 审核 部门：质量保证室主管签名/日期： 部门：物料部负责人签名/日期： Approved / 批准 部门：质量负责人签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门：01物料部质量保证室 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

仓库风险评估方案 目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 术语或定义 (3) 4. 引用资料 (3) 5. 使用的风险工具 (3) 6. 风险评价准则 (3) 6.1 严重性（S） (3) 6.2 可能性（P） (4) 6.3 可检测性（D） (4) 6.4 风险级别评判标准 (4) 7. 本项目风险评估管理过程 (4) 7.1 概述 (5) 7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (5) 7.3 风险评估流程及日程安排 (5) 7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (6) 7.5 风险评价 (7) 7.6 风险控制 (11) 7.7 风险评价总结 (12) 7.8总结和结论 (14) 7.9 风险再评估 (14) 7.10 附件 (14)

仓库风险评估方案 1. 目的 制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围 适用于同溢堂药业有限公司规范仓库风险管理工作 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。 3.3 质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 3.4 风险评估：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害、影响模式。 3.5 失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.6 CAPA：纠正与预防措施的英文缩写。 4. 引用资料 4.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版 4.2 《中国药典》2010 年版 4.3 ISO 31000《风险管理原则及实施指南》 4.4 ICH Q9 5. 使用的风险工具 5.1 FMEA 6. 风险评价准则 风险级别由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险的发生可能性（P）、风险的可检测性（D）。 6.1 严重性（S）主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为以下三个等级： 严重性（S）风险系数风险评价标准

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。