【精品文档】QP0203产品安全性控制程序

1.目的

提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任。

2.适用范围

适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。

3.定义

3.1产品责任――用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他

损害有关的损失赔偿责任。

4产品风险――产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。

4.1由技术课负责产品安全性策划、识别及技术资料存档。

4.2由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方

案。

4.3由质保部负责对安全/环保件的试验及记录。

4.4由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。

4.5由采购课对涉及产品安全性分承包方控制。

4.6业务部负责有关产品紧急追回;质保部组织原因分析和纠正措施制订,并对产品安全责任事

故提出处理意见.

5工作程序

5.1产品安全性策划和确定

5.1.1按《合同评审控制程序》规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技

术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化。

5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识和涉及产品安

全性的特殊特性符号，由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安

全性的特殊特性编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求

5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当前最先进的

工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性

5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》规定，进行

FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险，而采取的措施(必要时)，

均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注。

5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由公司负责聘请熟悉有关产品安全性

法律的法律顾问协助调查，以减少安全性事故造成公司的损失。

5.2人员资格和培训

5.2.1公司管理部须对产品安全性和产品责任方面组织全员进行培训，尤其对管理人员都必

须结合自己工作，以合适的形式了解产品安全和责任原则。

a.产品安全性的含义;

b.对产品安全性进行控制的意义;

c.使员工知道如果出现产品安全性事故，如能提供必要的证据证明本公司过程控制可

使责任方转移,而一旦确定本公司责任，则将由公司承担相应法律责任和直接损害/缺陷后果损害的责任；

d.员工了解与自己工作有关的零件和特性哪些涉及到了产品安全性；

e.公司内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件；

f.公司产品销售市场的相关国家质量法规；

5.2.2按《培训控制程序》规定由管理部保存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素质资料，

确保达到规定的素质要求。

5.2.3将5.2.1中涉及内容按《培训控制程序》规定进行培训，让车间每一个员工知晓和理解。

5.2.4按《培训控制程序》规定由管理部制订人员顶岗计划，确保在需要更换人员时有其他

素质良好人员可供使用。

5.3生产过程控制

5.3.1由项目小组按《产品先期质量策划控制程序》规定进行产品策划，制订控制计划、过

程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法，并在以上文件上对于涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按顾客指定符号进行标识。

5.3.2由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件批准前

Cpk不小于1.33，批量生产六个月后Cpk不小于1.67，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。

5.3.3对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按《检验、测量和试验控制程序》规定，

精度要与公差范围相适应，并定期进行周检和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力。

5.3.4按《产品标识和可追溯性控制程序》来标识产品和保证所有涉及产品安全性的零件的可

追溯，注明批/炉号，在贮存时须保证先进先出，不得混批，对于有使用期限的产品须在产品标识上说明。

5.3.5由制造部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划(补救和追回注入市场产品

限制损失)，应急计划须考虑产品风险情况,且在接受委托时进行协商或根据顾客规范确定。

5.4存档文件

为了在发生涉及产品安全性质量问题时，证明本公司过程控制正常，而使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此本公司规定了对以下所有涉及到产品安全性文件和记录进行存档，标识和保存，安全性文件存档识别符号为“”。

5.4.1存档范围

a.生产工艺文件(过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、工艺卡以及其他作业指导

书)；

b. 检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、操作规程、测试报告等；

c. 过程能力测定报告、控制图；

d. 检测设备校准记录和MSA分析报告；

e. 人员培训/资格记录、人员职责规定；

g.需要时的安全数据表格;

h.涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。

5.4.2将5.4.1涉及的文件和记录按《管理文件和资料控制程序》、《技术文件和资料控制程

序》和《质量记录控制程序》规定归档，保存期15年，存档日期从文件失效日或记录保存日起算。

5.4.3并对涉及到产品安全性项目的内容须作安全符号标识。

5.4.3存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，必要时对重要文件采用安全归档，确保信息

保存可靠和查阅方便。

5.5分承包方控制

5.5.1由采购课在向涉及产品安全性的分承包方提供采购时，核实在采购合同、质量协议、

技术协议中是否明确了该分承包方提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目以及

控制要求和由于分承包方原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求。

5.5.2在进货检验和分承包方评审时，须注意核查分承包方有无按采购资料规定执行。

5.6由质保部按《内部质量审核控制程序》对涉及产品安全性过程进行体系或过程审核或

产品审核。

5.7特性分类及符号

5.7.1本公司将产品特性分为非主要特性、主要特性及安全特性三大类，并以不同符号表示，所有相关文件中涉及的特性值，均应标上相应符号，以示区别和提醒重视。

5.7.2非主要特性指该产品特性在可预料的合理范围内变动，不大可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性及配合功能，对于非主要特性产品及过程，不作符号标示。

5.7.3主要特性指该产品特性在可预料的范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意度（非安全或法规方面），例如配合、功能、安装或外观等，对于具有主要特性的产品或过程，本公司用符号“☆”标示。

5.7.4安全特性指该产品特性在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），对于具有安全特性的产品或过程，本公司用符号“”标示。

5.7.5本公司将主要特性和安全特性统称为特殊特性。

6.相关文件

QR/02.03-01.A《产品安全性清单》

7.

(完整版)IATF16949产品安全性管理程序

产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期 1 目的 通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。 2 范围 适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。 3 术语 3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风 险。 3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿 责任的通用术语。 3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。 4 职责 4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。 4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。 4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。 4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。 4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。 5 管理内容 5.1 识别产品安全的法律法规标准要求； 按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、 样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规 范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法 规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。 技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。 5.2 通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾 客，以便顾客了解并同步按时执行。如要求来自于顾客则不需要通知。

产品安全责任控制程序

1.目的：为了提高产品安全性,满足政府的安全法规的有关规定，以及客户的安全性方面的专 门要求。识别、操纵及处理产品安全性方面的问题。 2.范畴：适用于公司生产的所有产品。 3.定义：无 5.内容： 5.1.质保部负责收集客户关于产品安全的要求和政府有关的安全法规。识别并建立[安全 件产品一览表]。组织须认真做好安全件产品要求的评审。评审记录上须加注“D”标识。 5.2.企管办每年至少组织一次企业职员对政府有关安全法规及产品责任原则的培训，在对 新职员在上岗前必须进行这方面培训，让产品责任原则及产品安全特性在企业内部众所周知。同时要让全体职员了解公司关于安全件产品的治理规定。 5.3.质保部负责确保安全件产品生产的可追溯性要求。所有关于安全件产品的技术规范和 工艺文件，以及重要的可追溯性记录，须加注“A”标识。关于加注了“A”标识的文

件和记录，其储存期限不得低于20年。 5.4.产品工程部在产品的先期质量策划中，须依照顾客的要求，对生产安全件产品特有的 工序与操纵方法进行识别、分析和操纵。关于安全件产品的生产操纵，参见《专门特性操纵方法》（WI-7.2-005）。另外，所有安全件产品必须通过严格的产品质量考核试验（包括产品寿命周期试验），质量考核试验的要求应不低于顾客的要求，以确保产品的可靠性满足客户的要求。 5.5.当产品在使用中显现质量问题时，质保部按产品生产日期的标识进行追溯，如产品已 超过20年则失去追溯权益。情形紧急时，质保部会同其他相关部门，负责制订相应的应急方案，限制不合格产品的流通，以防止顾客造成更多的缺失。必要时，还应实施产品的紧急召回。 5.6.质保部负责对显现问题的产品进行分析，找出问题产生的缘故，区分责任，并依照《纠 正与预防措施操纵程序》（TSP8.11）制订相应的纠正措施。质保部监督纠正措施的实施并进行验证，并对改进后的产品进行质量跟踪。 6.相关附件： 6.1.[安全件产品一览表]（FM-6.4-P-001）。 7.参考文件： 7.1.《专门特性操纵方法》（WI-7.2-005）。

产品安全性控制程序

1.目的： 本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地幸免故障，并在显现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程操纵可靠，幸免相应的赔偿和责任。 2.适用范畴： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的专门性产品的过程操纵活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员损害、财产损坏或其它损害有关的缺失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别专门特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、打算供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、操纵，适时制定限制不合格品缺失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。 4.5打算供应部负责对涉及产品安全性分承包方的操纵，并就有关产品安全性事宜与顾客联络。 4.6打算供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织缘故分析和纠正措施制订，并对产品安全责任事故提出处理意见。 5.工作程序： 5.1产品安全性策划和确定： 5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技

术条件、协议书等）翻译或消化。 5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客在上述资料中有无标识涉及到产品安全性的专门特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的专门特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和操纵要求。 5.1.3新产品项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采纳当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 5.1.4新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，并通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识别和估量由于不当的开发、加工而造成潜在风险。所有可能的风险和采纳措施均须反映在FMEA分析报告、操纵打算和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严峻性，由工厂负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助处置有关法律事务，有必要时针对风险专门高的产品与保险公司联系投保事宜，幸免或减轻因产品安全性事故造成工厂的缺失。 5.2人员资格的培训： 5.2.1关于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由 厂办人劳教育室按规定进行有关产品安全性的培训，培训内容要紧有以下方面： a.产品责任的原则。 b.对产品安全性进行操纵的意义。 c.使职员知晓假如显现产品安全性事故能提供必要的证据证明工厂过程操纵有效，如此可使责任方转移，而一旦确定本厂责任，则工厂将承担相应法律责任和直截了当损害/缺陷后果损害的责任。 d.使职员了解与自己工作有关的零件和特性有哪些涉及到了产品安全性。 e.了解工厂内部所有涉及产品安全性的技术、治理文件。 5.2.2按规定由人劳教育室储存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素养资料，确保达到规定的职员岗位素养要求。

测绘生产、安全控制程序

测绘生产控制程序 1、目的 对测绘生产过程进行有效的控制，确保按期完成生产任务，实现安全生产，产品质量符合规定要求。 2、适用范围 适用于勘察测绘部测绘产品生产提供过程、放行与交付的控制。 3、职责 3.1 本程序由勘察测绘部负责编制，并指导和监督相关科室实施。 3.2 经理负责测绘生产过程和服务的组织管理和协调，相关部门负责归口管理。 3.3 总工批准《测绘项目技术设计书》。 3.4 测绘处职责： （1）编制测绘项目技术设计书； （2）按批准的设计进行外业测量、内业成图和项目成果报告编制等生产过程的控制； （3）过程产品的监视和测量； （4）负责测绘项目技术成果报告的印刷、装帧； （5）负责产品防护和技术成果资料管理； （6）负责测量仪器设备的管理。 3.5 公司办公室负责测绘生产所需材料的采购与供应。 4、程序活动 4.1 出测前的准备 4.1.1组建项目管理机构 1）测绘处负责组建项目组，确定项目负责人，规定其职责、权限和工作程序，并配备测绘管理所需的工作设施。 2）配备满足需要的专业技术人员及符合相应资格/能力要求的作业人员，并按期进入施工现场。 4.1.2 编制《项目技术设计书》 4.1.2.1项目负责人负责收集测区资料，进行实地踏勘，编制《项目技术设计书》。 4.1.2.2《项目技术设计书》应按照规范规定的要求，进行项目质量管理策划，包括： 1）设定项目的质量、安全目标、施工进度计划和生产技术要求。 2）规定质量管理组织和职责。 3）明确施工管理依据的文件、规范、标准、图纸和作业指导书，确定项目的质量管理和技术措施。 4）识别并提供过程所需人的人员、技术、施工机具等资源需求和配置。

产品管理产品安全性控制程序

（产品管理）产品安全性控 制程序

1.目的： 本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，且于出现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。 2.适用范围： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的特殊性产品的过程控制活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的和人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别特殊特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、计划供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。

4.5计划供应部负责对涉及产品安全性分承包方的控制，且就有关产品安全性事宜和顾客联络。 4.6计划供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织原因分析和纠正措施制订，且对产品安全责任事故提出处理意见。 5.工作程序： 5.1产品安全性策划和确定： 5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技 术条件、协议书等）翻译或消化。 5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客于上述资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求。 5.1.3新产品项目小组于进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 5.1.4新产品项目小组于产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜于风险和知晓提供的产品于整个系统或车辆中的功能，且通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜于风险。所有可能的风险和采用措施均须反映于FMEA分析方案、控制计划和相应作业指导书中，且能于产品说明中予以识别和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由工厂负责聘请熟悉有关

产品召回控制程序

产品召回控制程序

产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。

4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。

【精品文档】QP0203产品安全性控制程序

1.目的 提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任。 2.适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。 3.定义 3.1产品责任――用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他 损害有关的损失赔偿责任。 4产品风险――产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.1由技术课负责产品安全性策划、识别及技术资料存档。 4.2由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方 案。 4.3由质保部负责对安全/环保件的试验及记录。 4.4由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。 4.5由采购课对涉及产品安全性分承包方控制。 4.6业务部负责有关产品紧急追回;质保部组织原因分析和纠正措施制订,并对产品安全责任事 故提出处理意见. 5工作程序 5.1产品安全性策划和确定 5.1.1按《合同评审控制程序》规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技 术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化。 5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识和涉及产品安 全性的特殊特性符号，由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安 全性的特殊特性编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求 5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当前最先进的 工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性 5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》规定，进行 FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险，而采取的措施(必要时)，

产品安全责任控制程序

产品安全责任控制程序Prepared on 21 November 2021

1.目的：为了提高产品安全性,满足政府的安全法规的有关规定，以及客户的安全性方面的特 殊要求。识别、控制及处理产品安全性方面的问题。 2.范围：适用于公司生产的所有产品。 3.定义：无 5.内容： .质保部负责收集客户关于产品安全的要求和政府有关的安全法规。识别并建立[安全件产品一览表]。组织须认真做好安全件产品要求的评审。评审记录上须加注“D”标识。 .企管办每年至少组织一次企业员工对政府有关安全法规及产品责任原则的培训，在对新员工在上岗前必须进行这方面培训，让产品责任原则及产品安全特性在企业内部众 所周知。同时要让全体员工了解公司关于安全件产品的管理规定。

.质保部负责确保安全件产品生产的可追溯性要求。所有关于安全件产品的技术规范和工艺文件，以及重要的可追溯性记录，须加注“A”标识。对于加注了“A”标识的文 件和记录，其保存期限不得低于20年。 .产品工程部在产品的先期质量策划中，须根据顾客的要求，对生产安全件产品特有的工序与控制方法进行识别、分析和控制。关于安全件产品的生产控制，参见《特殊特 性控制办法》（）。另外，所有安全件产品必须通过严格的产品质量考核试验（包 括产品寿命周期试验），质量考核试验的要求应不低于顾客的要求，以确保产品的 可靠性满足客户的要求。 .当产品在使用中出现质量问题时，质保部按产品生产日期的标识进行追溯，如产品已超过20年则失去追溯权利。情况紧急时，质保部会同其他相关部门，负责制订相应的应急方案，限制不合格产品的流通，以防止顾客造成更多的损失。必要时，还应实 施产品的紧急召回。 .质保部负责对出现问题的产品进行分析，找出问题产生的原因，区分责任，并依照《纠正与预防措施控制程序》（）制订相应的纠正措施。质保部监督纠正措施的实施并 进行验证，并对改进后的产品进行质量跟踪。 6.相关附件： .[安全件产品一览表]（）。 7.参考文件： .《特殊特性控制办法》（）。

产品与工艺安全、环境管理程序示范文本

产品与工艺安全、环境管理程序示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

产品与工艺安全、环境管理程序示范文 本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的与适用范围 1.1 目的 加强产品设计开发和制造工艺的环境/职业健康安全管 理，以满足产品和制造工艺符合有关环境/职业健康安全法 律、法规、标准的要求，特制定本程序。 1.2 范围 本程序适用于东风贝洱热系统有限公司（以下简称 DBTS）环境/职业健康安全一体化管理体系所覆盖的所有 单位。 2 相关文件 文件编号文件标题

DFL791F00C－P003－5 《法律、法规与其他要求的获取、识别与传达程序》 DFL791F00C－P004－5 《目标、指标与方案管理程序》 3 术语 3.1 工艺：使各种原材料、半成品成为产品的方法和过程。 3.2 工艺设计：指编制各种工艺文件和设计工艺装备等过程。 3.3 工艺更改；指生产制造中，装配工艺、设备、材料、工序内容、物流等发生改变。 3.4 “四新”技术：指新产品、新工艺、新材料、新技术。 3.5 清洁生产：是指不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合

制程控制程序

制程控制程序 1、目的：在产品制造过程中实施有效控制，确保产品质量符合规定要求。 2、范围：适用于生产制程质量管理。 3、定义：无 4、职责 4.1 生产部：负责组织生产，对生产工序进行控制。 4.2 技质部：负责工艺基准,来料质量，工序质量和成品质量的监控，检查与检测。 4.3设备部：负责设备的维护保养；生产设施参数的调试、生产设施的维修、保养并 记录《设备维修记录表》。 4.4 技质部： 4.4.1 负责制订《生产工序表》,《作业指导书》等技术文件。 4.4.2 负责生产制程的品质监督，对不良品进行原因分析、改善，找出最终的改善 措施，责任相关部门进行落实改善； 5、程序内容及要求 5.1 生产基准的控制 5.1.1 技质部向生产部门发放《生产工序表》,《作业指导书》等技术文件； 5.1.3 对不能用计量值判别的加工要求及质量，由技质部制定样判定标准，如图片， 样品等供生产部门使用。 5.2 人员控制 5.2.1 生产线班长按《生产工序表》安排工序，指定操作人员； 5.2.2 员工上岗操作前，要进行必要的培训，经管理人员许可后，才能正式上岗； 特殊工作岗位的员工要在考核合格后，持上岗证正式上岗 5.3 生产设备控制 5.3.2 操作人员需按时实施始业点检，并记录于《设备日常保养维护表》； 5.3.3 质量检验员对有关设备的设定参数或加工质量进行检查，并做好记录； 5.3.4 生产设备的保养维护按《生产设备维修管理规定》进行； 5.3.6 检验测量设备按《监视和测量装置控制程序》规定定期校准； 5.4 材料控制 5.4.1 使用《BOM表》中规定的材料进行生产。 5.4.2 生产中发现的不合格材料及加工报废的材料按《不合格品控制程序》处理； 5.4.3 使用让步接收（特采）的材料时，需按特采使用要求进行。 5.5.工艺参数控制

24.产品安全性管理程序

制订部门: 工程部 适用部门: 工程、生产总经办

核准: 审查: 制订: 未经本公司同意,不得拷贝本文件资料 1.目的： 为了提高产品安全性，让全公司各个不同层次的员工均能够以适当的形式了解、掌握产品安全性可能给顾客造成的影响和后果，以及清楚和明确产品责任与公司的关系；通过在设计和开发过程、制造过程活动中以最大程度地降低产品安全性对员工造成的潜在风险，并尽可能可靠地避免公司产品安全性对顾客所造成的缺陷。 2．范围 凡本公司生产的所有与产品安全性（即产品责任）有关的产品均适用之。 3.产品责任：用于描述直接或间接生产者，因其生产的产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损失有关损失赔偿责任的通用术语（即：指由于产品缺陷造成消费者、使用者或者其它人员之人身、财产损害依法应承担损害赔偿的法律后果）。 4．职责 5.1产品安全性项目的识别和确定：“设计开发部门”。 5.2 产品安全性项目策划和设计：设计开发部门。 5.3 产品安全性标识、实施：设计开发部门和生产部门。 5.4 与产品安全性有关的法规收集、文控中心。 5.5 产品安全性的培训、倡导：人力资源部。 5.5 产品安全性之责任承担：总经理。 5.7 产品安全性之责任调查、处理：设计开发部门和各相关部门。 5.8 与产品安全性有关的责任处理记录之保存：档案馆。 5．工作流程和内容 5.1通则 5.1.1产品责任的法律特征： 5.1.1.1 产品责任的财产性： 只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。本公司即使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其它财产中充抵。 5.1.1.2 产品责任的侵权性：

车间质量控制程序

车间质量控制程序 目的 严格把好车间各道工序的产品质量关，提高产品的质量，增强员工质量意识和品质观念。 适应范围 此程序涉及生产部及品管 此程序主要适用于车间产品制程检验、验收和具体的验收过程。 术语 制程检验、生产过程中产品检验。 出货检验：出货前检验。 抽检：按一定比例进行产品质量抽查。 自检：车间内各员工对负责生产的产品自行检查。 互检：车间与车间交接时，车间组长与QC之间的交接检查。 专检：QC根据《沙发产品检验标准》进行的专业化检查。 终检 品质稽查 程序 <一> 制程检查：（按基本工序流动，逐个环节严格控制） 生产前原料检查 生产前，车间组长及QC根据生产指令单和已审核的图纸要求，检查所用 的各种材料是否正确，不正确时，及时向生产部及物控仓库反馈。 开料（开棉）、裁剪进行自检和抽检。 开料（开棉）员、裁剪工根据图纸样板预检确认，开料后自检，再由QC 进行质量抽检、监督，若不符合质量要求，即行返工。 各作业组自检、互检和专检（车间质量控制关键） ①将已通过开料、开棉、裁剪、粗加工后产品按生产交接程序严格进 行工序之间的交接互检，作好签名质量把关工作。 ②车间组长按图纸及指令要求严格进行生产过程质量控制，组长对产 品用料、结构、尺寸等各方面作具体的质量要求和生产指导，车间主管须在车间不断走动，进行严格的现场指导、监督和品质稽查，确保将不良品控制在生产的最初阶段（此为车间质量控制之关键点）。 全检合格后，由包装组长，QC再进行复检，包装后由QA作好检查终检，合格产品进仓，不合格产品返工。 <二> 出货检查 进仓时间短的产品须由QC于出货前抽检后，安排出货，进仓时间长的产品须由QC于出货前三天作好全检，对有质量问题的产品及时返工处理。

QP-10产品安全性和特殊特性程控制程序知识讲解

精品文档 1 目的 识别产品和过程的安全性问题，采取恰当的预防/ 预警措施，提高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故/ 故障的发生，或最大可能的减少损失。 2 适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及产品/过程的安全/环保问题的特殊特性控制和防护。 3 职责 3.1 总经理对产品安全性负责，并责成公司总工程师和管理者代表组织策划产品安全性各项措施的实施和验证。 3.2 技术部 负责专项新产品开发/ 研制的产品安全性识别、策划。 3.2 品质部 负责对产品安全/ 环保要求的不合格品验证、处理。 3.2 行政部 负责产品安全性/ 环保性员工培训和处理有关产品安全性/ 环保性方面法律事务。 3.3 生产部 负责对涉及产品安全性/环保性要求的产品/ 制造过程进行控制。 3.4 销售部 负责有关产品安全性事宜提出应急方案及与顾客联络。 4．管理内容 4.1 产品安全性识别和策划 4.1.1 按照《与顾客有关的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有外文资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准/ 规范）翻译成中文，或将中文资料索引查核并收集相关标准/ 规范。 4.1.2 技术部查核顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特 殊特性符号（根据各OEM K统专用术语符号），供相关部门识别和使用。尤其在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。 4.1.3 按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，组建的新产品开发/ 研制项目

组组长/ 产品工程师应交顾客标识或通过编制产品和过程《初始特殊特性明细表》方式精品文档 精品文档 注明产品/ 过程的安全性项目和控制要求。 4.1.4 项目组在产品开发和过程策划时，须按《产品质量先期策划控制程序》规定 进行过程失效模式及后果分析（PFME）进一步识别和分析潜在的产品/过程安全性隐患，并通过材料试验/性能试验/装车试验/环境模拟试验/ 负荷试验/寿命可靠性试验等方法来识别和确定产品/过程的潜在风险及必需采取的适当措施。并在产品开发和过程策划中应用先进的工艺技术，严密的质量控制方法和技术检测手段，以确保产品/过程的安全性。 项目组应将潜在的风险和将采用的措施、手段，都记录在FME/分析报告、控制计划 和相应的作业指导书中，并加以识别和确定。 4.1.5 考虑到因产品/过程的安全性可能造成后果严重性，必要时要采取相应措施（加大检测力度、法律咨询、投保等），减免因安全性造成的损失。 4.2 人员素质、技能的培训 4.2.1 凡是从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测人员，应按《人力资源控制程序》进行有关产品/过程安全性知识和技能培训。培训的主要内容有：——产品/过程安全性的概念； ——产品安全性控制的意义； ——产品/过程安全性事故的危害性； ——产品/过程安全性的识别/控制和防护方法； ——员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；——公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。 4.2.2 行政部配置涉及产品/过程安全性有关岗位人员及顶岗人员，应根据国家有关特殊工种人员素质要求和公司《人力资源控制程序》的规定选用人才，并在岗位描述和《岗位职责》上明确该类人员的素质、能力资历要求。 4.3 产品实现过程的产品/过程安全性控制 4.3.1 由项目组按《产品质量先期策划控制程序》规定进行产品开发/质量策划，制订/修订过程FMEA和控制计划，绘制过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品/ 过程安全性的工艺参数和控制方法，并在各项文件上标识涉及产品/过程安全性的规定符号（按顾客要求）。 4.3.2 由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证

制程品质控制培训课程

制程品質操纵 品质部 2014-03-01 一.品管知识 1.质量: 品质确实是满足客户需求的各种要素属性的总和。

①一组固有特性满足客户要求的程度.(一项产品或服务的特征及特性满足顾 客的要求和潜在需求 的能力) ②反映实体满足用户明确或隐含之需要的特性和特征的总和. ③质量要求一般能够分为六类： A性能要求；電氣性能.物理特性(可用物理檢測儀器測定) B适用性要求；顧客需要，攷慮法律.法規.環保.社會整體利益方面的要求。 C可信性要求；可靠性.維修性 D安全性要求；顧客使用要可靠.及時，不能給顧客造成傷害和事故。 E经济性要求；適用性，顧客的承受能力要求 F外观和美观方面要求。顧客的心理感覺和審美價值.時尚潮鎏。 2. 制程品质操纵又称IP QC (即Inproceics Quality Control)中文意思为制程操纵， 是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质操纵。3.纠正(改善):对问题的相关点进行改正.(大多是以事论事,其范围较小,不对问题做全然的追溯.)

4.纠正措施(临时措施):对异常现象,不符合现象及客户投诉,为了及时消除异常或不符合现象的措施. (此类措施因时刻紧迫,只处理异常或不符合现象,不追溯 问题的根源,而未从全然上解决问题.致使有再发生的可 能.) 5.纠正与预防措施(再发生防止对策,长久措施):找动身生不符合或异常现象之全然缘故,为防止此类现象 再度发生,而消除全然缘故的措施和对策. 6顾客中意度:顾客对其要求已被满足程度的感受.(顾客期望->顾客评价) 7持续改善: 增强满足要求能力的循环活动. 1)强调客户滿意.2)持续改进产品，治理，生产，技术（NPS），服務….等 8.严峻缺点(致命缺陷)（Critical CR）:又称危险缺点, [严峻阻碍或使产品丧失 功能的缺点]有危害使用者或携带者之生命或财产安全之缺 点，谓之严峻缺点。是指依照推断或经验,以为此缺点将能使 制造,组配或使用者有受伤或不安全的可能.或使最终制品 不能执行或达成应有功能的缺点(安全性).

产品安全控制程序

1 目的 识别、控制产品安全性方面的问题，尽可能避免因产品安全性方面的缺陷导致的对本厂的责任要求。 2 适用范围 适用于本厂生产的具有产品安全特性值的产品。 3 职责 3.1 生产部为本程序的归口管理部门，具体负责产品风险识别，在相关文件上标识产品安全特 性值，并确定对其控制方法。 3.2 其余各部门执行相关文件，对产品的安全特性值进行监控，并对此类产品进行标识和处理。 品质部并负责产品安全责任档案的存档。 3.3 生产部负责产品安全责任法规的收集、归档以及产品安全责任法规的宣传和培训。 4 定义 4.1 产品风险：产品为满足自身功能而具有的风险。此外总体产品上的部分产品所引起的风险 也属此列。 4.2 产品安全特性值：是这样一种产品特性，对此合理地预测的变差，会明显影响产品安全性 或政府标准或法规的一致性。 4.3 产品事故：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有 关的损失赔偿责任的通用术语。 5 工作程序 5.1 产品责任原则的宣传培训 5.1.1 生产部收集与本厂产品相关的产品安全责任法规，确保使用最新版本，并加以宣传。 5.1.2 生产部会同相关部门编制产品安全责任培训计划，并纳入年度培训计划加以执行，对所

有的产品安全性具有重要影响的员工都必须了解产品责任的原则。产品责任原则有： a)取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证据的责任方为被告 方）； b)与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷后果损害的责任； c)必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不行的）； d)规定各项责任：检验文件归档；确保可追溯性（限制损害扩大）；对使用者在使用产品 时可能存在的风险给予说明。 5.2 产品风险的识别及措施 5.2.1 在顾客提供的设计文件中识别产品风险。 5.2.2 按过程潜在问题后果分析产品风险。 5.2.3 在产品检验中（包括样件、试生产、批量生产）进行材料试验;环境模拟试验；环保适用性 和用后处置的研究等，从中识别产品风险。 5.2.4 在上述过程中如果发现产品风险较高时，特别是产品安全性和政府法规符合性风险较高 时，应采取措施以降低产品安全责任的风险。必要时，对相关文件进行更改，以加强控 制，符合实际的需求。 5.2.5 在编制使用说明书时，应提醒使用者产品存在的使用风险。 5.3 相关文件的特别标识 生技部负责对涉及产品安全特性值的产品所有文件上对其加以特别标识，而且必须向相关部门指示这种特殊处理。如顾客对此类特性值标识作出规定的，按顾客要求进行标识，否则由生技部规定标识符号。 5.4 限制相关不合格产品的应急方案 5.4.1 对具有安全特性值的产品原材料、半成品、成品以及交付使用的产品进行标识，并保证

产品安全性控制程序简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 产品安全性控制程序简易 版

产品安全性控制程序简易版 温馨提示：本管理制度文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1.目的： 本程序规定了为了提高产品质量安全性， 识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故 障，并在出现问题时，能提供必要的证据证明 本厂对涉及产品安全性/产品/过程控制可靠， 避免相应的赔偿和责任。 2.适用范围： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环 保的特殊性产品的过程控制活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因 其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损

害有关的损失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别特殊特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、计划供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的

制程质量控制程序

制程质量控制程序 1.目的 规范生产制程中的品质控制，确保生产过程中半成品及成品均能符合质量要求； 提高制程品质控制能力，预防不良品的产生，避免不良品流入下工序或入库，确保制程品的质量。 2.范围 适用于从配料到成品入库各工序的制程检测与控制。 3.职责 3.1质量技术中心：制程检验员（IPQC）依据检验规范及技术要求对投料的品质和加工的首件产品进行确认，制程中产品的巡检和完工转序/入库产品的抽检，并完成相应的检验记录；负责制程品质异常反馈与跟进和专项质量改进的跟进和验证，负责制程质量的统计分析；在发生重大质量异常时，有要求停产的权力；组织制程不合格品的评审和处臵。 负责制程检验规范及工艺规范/作业指导书和记录等相关技术文件的制定；对制程品质异常进行原因分析，提出有效的纠正和预防措施。 3.2 生产中心：负责制程产品的自检、互检和制程巡检，协同质检部做好首件检验工作；负责转序/入库半成品/成品的整理报检；负责制程异常反馈，在质检部及技术部的指导下完成质量异常的纠正和预防工作及其它专项质量改

进工作。 3.3设备部:负责制程设备、工装的调校和维修保养，确保制程设备、工装满足要求。负责在质量改进活动中的设备性能及操作方法的改进。 4.流程 4.1 生产准备 4.1.1生产状态整备。当首次量产、异常停机后再次生产或产品转换时，应对生产计划、材料状况、技术文件、设备特性、工装情况、计量器具等进行检查，确保各项均符合要求后才可开始作业。 4.1.2前臵检验（互检）。被加工件属转序或领用自制件，作业员在执行本工序作业前，应对被加工件进行抽检，确认流入本工序的工件是合格品。发现不合格品，应报告IPQC，对该批工件进行抽检或全检，填写《制程异常处理报告》和《不合格品处臵单》，按相关程序处理。将检验结果记录在《首件检验记录单》“前臵检验”栏内。 4.2 首件检验 4.2.1依据《三检制规定》进行首件检验,每班次开始或生产过程因换人、换料、换型号以及换工装、设备调整等改变工序作业条件后生产的首件产品，要进行“首检”。即员工自检：按照生产计划单上的产品名称和型号，核对相应的图纸、工艺文件或样板对首件产品进行结构、性能、外观、

产品召回管理程序文件

产品召回管理程序 1. 目的和适用围 1.1目的 为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。 1.2适用围 适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。 1.3发放围 本公司各职能部门。 2.规性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2） 年9月25日发布实施） 医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行） 3.职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。 ——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回； ——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估； ——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作； ——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。 3.2相关部门 各部门负责协助完成召回的处置。 ——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正； ——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构； 4.步骤和方法 4.1医疗器械召回的含义

产品安全性控制程序

本程序规定了为了提升产品质量安全性，识不产品和过程的安全性咨询题，可靠地幸免故障，并在显现咨询题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程操纵可靠，幸免相应的赔偿和责任。 2.适用范畴： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的专门性产品的过程操纵活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员损害、财产损坏或其它损害有关的缺失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识不专门特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、打算供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、操纵，适时制定限制不合格品缺失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。 4.5打算供应部负责对涉及产品安全性分承包方的操纵，并就有关产品安全性事宜与顾客联络。 4.6打算供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织缘故分析和纠正措施制订，并对产品安全责任事故提出处理意见。 5.工作程序： 5.1产品安全性策划和确定：

5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技 术条件、协议书等）翻译或消化。 5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客在上述资料中有无标 识涉及到产品安全性的专门特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的专门特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和操纵要求。 5.1.3新产品项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采纳当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 5.1.4新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识不潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，并通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识不和估量由于不当的开发、加工而造成潜在风险。所有可能的风险和采纳措施均须反映在FMEA分析报告、操纵打算和相应作业指导书中，并能在产品讲明中予以识不和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严峻性，由工厂负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾咨询协助处置有关法律事务，有必要时针对风险专门高的 产品与保险公司联系投保事宜，幸免或减轻因产品安全性事故造成工厂的缺失。 5.2人员资格的培训： 5.2.1关于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由 厂办人劳教育室按规定进行有关产品安全性的培训，培训内容要紧有以下方面：