ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表(风险评估)

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

供应商质量管理体系评估标准

供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价

企业。文件执行规范。多次 稽查没有发现严重 缺陷。大部分流程文 件执行随意，多 次稽查发现很 多严重缺陷。 类似认证。 2、虽然通过认证， 但诚信很差，时有 伪造数据和报告 等行为。 1.2 企业对质量重 视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队，对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。 2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回 1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。 2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。 1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。 1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视。 1.3 材料提供1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，能及时书 面通知某某医药 公司，并及时将所 更改的材料到公 司质量部备案。1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如说 明书更改、包装更改 等，能书面通知某某 医药公司。 1、材料提供及 时、完整、准确。 2、对重要更改 如说明书更改、 包装更改等，能 通知某某医药 公司。 1、材料提供不及 时、不完整。 2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，不通知某 某医药公司。 2、售后基本没有投诉很少。2、售后有因质2、经常发生因质

APP项目风险评估

A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想

进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。

物流部仓储风险评估

风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：

质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：

企业质量风险管理

◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1风险要素的确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准

1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；

体系风险评估及应对措施实施报告

体系风险与机遇评估及应对措施实施报告 一、风险与机遇评估目的 识别、评估公司在质量体系方面存在的主要风险与机遇，并选择最佳的控制措施控制风险，持续改进，把握最适宜发展的机遇，永续经营。 二、风险与机遇评估日程安排 2019年12月3日~6日 三、风险与机遇评估小组 1.风险与机遇评估小组由管理部、各部门主管、工厂技术人员等组成。 四、评估方法综述 1.风险与机遇评估依据《风险控制程序》； 2.风险与机遇评估准备，由管理部组织成立风险与机遇评估小组，负责对公司风险 与机遇进行评估； 3.识别各部门重要过程的风险以及现有控制措施； 4.结合现有控制措施的有效性，对风险发生频率，以及风险严重程度进行赋值； 5.根据前面的赋值，采取算法得出的风险值，继而得出风险等级； 6.根据可能的风险评估机遇的可能性、适宜性。 五、风险与机遇评估概况 1.评估涉及的部门： 公司体系运行的各职能部门。 2.风险情况： ①风险等级方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出160 个风险，其中高等级风险共1个、中等级风险共6个，低等级风险共154个。 ②风险处理方面：对其中153个低风险选择风险接受，；对6个中风险选择风险 降低，制定了“风险控制措施”；对1个高风险选择风险规避，也制定了“风 险控制措施”。 ③可能的机遇方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出28 个机遇。 六、风险与机遇数量 3种不同风险等级的数量，所占比例：

七、风险处理 1.各种处理方式的数量 a)各种处理方式按风险分类 b)各种处理方式按责任分类 2.风险控制措施完成情况分布:

质量管理体系-内外部环境分析

编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

类型 风险及机遇的识别风险及机遇的评估 风险及机遇应对措施 执行情况 SOWT 分析类别 外部因素及相 关方描述 风险和机遇（SOWT分析）发生可能性 X严重性 等级执行部门时限 外部因素法规 要求 法律法规内容 容的变化 风险:公司产品以核电用品为主，对客户 公司的采购质量规定是否手记完全，并 转化力公司资料。 机遇:公司产品机构调整，给公司带来潜 在的客户 4x4 高 1主要职能部门按照要求加强相 关客户公司所在地法律法规的 收集评价。 业务部、管理 者代表、制造 部全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 行业标准的变 化 风险:公司现有的制度，是否符合新行业 标准的要求 机遇:行业生产环境变化，给公司带来潜 在的客户 4X3 一般 主要职能部门按照要求加强律 法规的收集评价 办公室、管理 者代 全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 技术 新域、新设备、 新工艺 风险:公司现有的工艺、设备如果比较落 后 机遇:通过引进新的设备、工艺提高公司 的工艺水平，降低产品成本，提高公司 的市场竟争力 3X4 一般 公司根据目前的技术水平，制定 的技术攻关和设备改造计划，有 关职能部门予以有效落 品管部、制造 部、生产车间、 研发部 全年SW 专利有效期 风险:公司产品专利有效期到期，影响产 品的生产和销售 机遇:市场其他公司产品专利过期，转化 为公司产品，新的发展机遇 2x3 一般 技术部对公司的专利效期定 期进行评审，防止公司专利在有 效期内。同时收集市场上到期产 品的专利，及时提交公司 高层进行评估。 技术部 全年SWT 评分依据: 发生可能性:经常发生5 有时发生4 偶尔发生3 很少发生2 极少发生1 严重程度:非常严重5 严重4 较严重3 一般2 轻微1等级依据《风险和机遇控制程序》编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

质量风险评估报告

市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：

目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................

风险及机遇评估分析表--实用.doc

2018年风险和机遇评估分析表 序号类别风险和机遇内容 风险分析 严重风险 程度 频度 系数 日期：年月日 管理措施 责任部门实施时间评价措施有 / 人（开始 - 完成）效性 客户开发、1合同评审过 程 2生产计划3制造过程4产品交付5顾客服务 经营计划管6 理1、对市场需要产品的发展 趋势判断失误 2、客户要求识别不完整 3、末未能确保能够满足客 户要求就签订合同 1、计划制定不合理、导致无 法按时完成计划任务，从而 延误产品交付 1、生产不能按时完成计划； 2、不良率过高； 3、效率太低； 4、产品标识不清、混料。 1、不能按时交付； 2、交付的产品不符合客户 的要求 1、顾客投诉未能有效解决； 2、顾客满意度低，导游顾 客丢失 和竞争对手相比的优劣势分 析失误，导致业务萎缩 31 3 41 4 32 6 41 4 41 4 31 3 1 、对市场需求产品的发展趋势分析应该反复论 证； 2 、对客户的要求实施监视和测量；供销部有效 3 、在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 1 、合理计算公司的实际产能； 2 、依据产品特点和本公司的实际产能合理安排 生产部有效 生产计划； 3 、安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。 1 、生产计划管制； 2 、过程能力提前策划； 3 、不良率前期策划； 生产部有效 4 、标识管理要求： 相关文件：“生产管理制度”；“产品标识和可 追溯性管理办法” ；“产品搬运包装作业指导书” 。 1 、生产计划管制； 2 、生产过程的品质控制； 3 、成品的品质检验；生产部 有效 4 、出货前的品质检验；质检部 相关文件：“产品过程检验规范”；“成都检验 规范”；“不合格品控制程序”； 1 、对所接到的客户投诉登记信息，安排专人负 责处理并及时回复客户，客户处理一律按报告格 式存档。 供销部有效 2 、确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通， 以确保客户的满意度，从而稳定客户。 相关文件：“客户满意控制办法” 1 、对竟争对手的调查分析应严谨细致； 2018 年.2-- 2 、加强公司内部质量控制。供销部有效

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司 年公司销售额万元， 销售额万元； 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾， 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已 经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

ISO-9001 质量管理体系-危险源辨识与风险评价控制程序

X X X X X X有限责任公司企业标准 XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序 XXXXXX有限责任公司发布

XXXXXX 前言 根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。 本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。 本标准由XXXXXX有限责任公司基地管理部归口。 本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。 本标准主要起草人：XXX 本标准审核人：XXX 本标准批准人：XXX 本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为： 1）2016年8月导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订； 本次修订为第1次修订。

XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序 1 范围 1.1 本标准适用XXXXXXX有限责任公司的活动、过程、服务和作业环境中的危险源的辨识、评价、更新以及实施动态管理与有效控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 无 3 管理职责 3.1 管理者代表负责领导组织各体系覆盖部门进行风险评价及风险控制的策划与实施。 3.2 基地管理部是本程序的主管部门，负责对施工活动、材料堆放、危险品存放及使用、作业环境中的危险源及风险控制过程实施监督检查。 3.3 各部门负责所属范围内危险源辨识与风险评价。 4 标准内容 4.1 危险源辨识 4.1.1辨识的范围 a）各部门在日常办公及生产、服务过程中的危险源； b）新建、改建、扩建工程及采用新工艺时的危险源； c）所有运用的系统设备、设施的危险源； d）危险材料使用中的危险源； e）所有进入现场的工作人员的各种活动及设备设施的危险源； f）主要供方的生产经营中的主要危险源。 4.1.2 辨识方法 a）作业活动分析法； b）现场观察法； c）事故树（故障树）分析法； d）安全检查表； e）经验分析法。 注：上述方法可单独或联合使用。 4.1.3 危险源辨识时应考虑： 4.1.3.1 三种时态：过去、现在、将来； 4.1.3.2 三种状态：正常、异常、紧急； 4.1.3.3 六种危险： a）机械能（如：碰伤、划伤等）； b）电能（如：触电等）； - 1 -

药品经营企业质量风险评估报告(20200420185112)

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员 职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

质量风险评估报告

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液无菌保证与细菌内毒素质量风险评估报告 作者： 职务： 日期：

1.简介 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11％）注射液，商品名卡文，系由费森尤斯卡比集团公司研制，自2004年起由华瑞公司进口销售。经费卡董事会批准华瑞公司接受费卡公司就该产品的技术转移，在华瑞公司无锡生产基地建造生产线，产品供应中国市场并出口至亚太地区市场。项目分为生产线建设和产品注册两个相互影响的部分。由于国内药品生产注册申请受理前要求必须具备实际的生产线并经验证生产出注册报批样品，在等待审批过程中必然存在生产设备投资的闲置问题。由于生产设施中自动化制袋/灌装/装外袋的设备投资很大，为求得产品注册进展，项目费用、生产能力和市场需求的最优平衡，决定分两个阶段建设生产设施： 第一阶段，2008年实现投资较低的进口成品空袋、半自动灌装，每小时灌装200袋的生产能力，以达到年产100万袋的产能，产品可满足国内市场需求。但其中配制、灭菌、灯检、装箱等设备和公用工程应能为第二阶段每小时900袋的生产能力配套。 第二阶段，2010年投资一套全自动的制袋/灌装/装外袋的设备，以取代第一阶段的半自动设备，产品除满足国内市场外，还可供应亚太地区。 根据上述项目建设策略，因灌装速度的限制，会存在配制批量、灭菌能力超过第一阶段的灌装能力的问题。主要表现为：如以1440ml规格的产品计算，脂肪乳注射液最大配制批量2000升生产，灌装时间会达到40小时；以最小批量1000升生产，则需要的灌装时间为20小时。1920ml规格的产品灌装时间分别低于上述数据。通常，营养类输液产品灭菌前存放时间超过12小时，应考虑灭菌前微生物繁殖导致的产品无菌保证和细菌内毒素质量的风险，并采取有针对性的措施控制风险。 而就产品的理化质量而言，只要产品灌装前和灌装后具有同样的氮气保护，相对于产品2年以上的稳定性保证，几十小时的灌装时间不会造成特殊的风险。 本文以产品的无菌保证和细菌内毒素质量风险控制为目标，通过分析药液长时间灌装导致微生物繁殖的各种风险因素，说明项目在设备与工艺设计、质量控制策略等方面采用的全面的风险控制策略与方案，并结合相应的验证和试验结果，以评估产品的实际风险控制水平。

质量安全风险评估工作指导通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD147 质量安全风险评估工作指导通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

质量安全风险评估工作指导通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通

质保部质量控制风险评估报告

质量控制系统风险评估报告（编号：FX001 ） 甘肃益尔药业股份有限公司 2014年8月10日

益尔药业GMP文件 目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训

1.风险评估小组成员: 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置

质量管理体系风险和机遇管控制度

2016版质量管理体系风险和机遇管控制度 编制:XX 审核:XXX 批准:XX 风险和机遇管控制度 文件编号: 实施日期: 2016年6月1日受控状态:受控分发号: 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，增强预防能力，特发布本制度。并在质量管理体系中纳入和应用本制度提出的规范性要求。 本制度可用于员工培训、体系运行策划、日常工作检查，并与公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重点在于预防风险。 2.范围 本制度适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备、模具、工装夹具等的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1厂部总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2行政科：负责建立风险和机遇管控制度，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，定期向管理者代表汇报。负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门/岗位的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营科：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

质量管理体系过程风险识别评价及控制方案

质量手册文件编号XY-QMS-2016 文件版次B/0 发布日期2016-12-20 16 过程风险识别评价及控制方案 序号过 程 名 称 风险 描述 项数风险可能产生之因风险可能导致之果 严 重 程 度 发 生 频 率 风 险 系 数 风 险 等 级 预防措施/控制方案 C1 顾客 要求 控制 顾客要 求识别 不明确 会导致 设计和 生产的 失败。 1 顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开 1 2 2 低 / 2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中做好与顾客要求的沟通 3 顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过 2 2 4 中对识别人员进行识别训练 4 样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》 5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 1 未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用 2 1 2 低 / 2 新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 3 未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 46

效导致生产、采购、 检验过程的失败4 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 5 顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高对设计人员进行技能训练 7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发 2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败 8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 10 过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定 2 2 4 中 对设计人员进行五大工具培 训 11 PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培 训 12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培 训 13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业 3 2 4 高制定《新产品开发控制程序》 14 未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 47

药品经营企业质量风险评估报告

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部 编制： 3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质

量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流经过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，经过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估