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2018年新版检验检测机构试验室程序文件

X X X试验室

程序文件

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2018年1月11日发布 2018年1月15日实施地址：

电话：

1 人员管理程序 2

2 内务管理程序 5

3 设备管理程序 6

4 期间核查程序10

5 设备校准程序12

6 量值溯源程序13

7 检测公信、诚信程序15

8 保护客户的机密信息和所有权程序17

9 管理体系文件管理程序19

10 评审客户要求、标书、合同程序22

11 选择和购买服务和供应品程序24

12 服务客户程序26

13 处理投诉和申述程序27

14 不符合工作的处理程序29

15 纠正措施程序32

16 预防措施程序34

17 记录管理程序36

18 管理体系内部审核程序38

19 管理评审程序40

20 方法确认程序43

21 开发特定的检验检测方法程序46

22 测量不确定度评定程序48

23 数据控制程序50

24 抽样程序51

25 样品管理程序52

26 质量控制程序55

27 能力验证程序57

28 检验检测结果发布程序58

29 风险评估和风险控制程序60

X X X试验室

试验检验分中心

编号ZMSY/CX-2018

人员管理程序版本/修订1/0

页码第1页共3页

1、目的

检验检测机构对关键人员、管理人员及服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。

2、适用范围

适用于机构全部人员管理。

3、人员岗位要求

3.1中心主任

A具有本科及以上学历、中级职称、从事本专业技术和管理工作5年以上。

B实行中心主任负责制，全权负责各项工作及资源调配。

C贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。

D负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应、有效，提供管理体系运行的必备资源。

E主持制订质量方针和目标，批准颁布质量手册和程序文件，主持管理评审工作，保证检测工作的科学、公正、准确。

F组织职工参加有关的业务学习和培训，吸收新技术、新方法，不断提高检测人员的自身素质，以保证检测质量。

G做好日常思想教育工作，组织全检测公司开展文明建设活动，严格执行安全制度和安全操作规程，并对执行情况进行监督检查。

3.2技术负责人

A具有大专及以上学历、中级技术职称、从事本专业技术工作5年以上。

B建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的技术工作。

C负责完成管理体系运行中的记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、

检测工作、检测人员能力等要素的技术管理和上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。

D 协办管理体系中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审、服务和供应品采购要素及执行上述要素涉及的相关程序。

E 负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议，负责对检测人员的培训和考核。 3.3质量负责人

A 具有大专及以上学历、初级职称、从事本专业技术工作3年以上。

B 负责建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的质量管理工作。

C 负责完成管理体系运行中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、服务和供应品采购要素的工作及负责上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。

D 负责管理评审工作，准备管理评审输入信息、做管理评审会议记录和总结，并对管理评审提出的问题的纠正、纠正和预防措施的实施进行跟踪验证。

E 协办管理体系运行中记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、检测工作、检测人员能力要素及执行要素涉及的相关程序。

F 负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议。

G 负责管理体系运行的考核工作。 3.4内审员

A 具备大专及以上学历，必须经过相关培训取得资格证书；熟悉工作程序和管理体系的要求，有能力判定管理体系各环节是否达到规定要求。

试验检验分中心

编号 ZMSY/CX-2018

人员管理程序

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3.5检测人员

A 检测人员必须经过技术培训和考核，取得上岗资格和持证上岗，从事的工作必须与岗位培训项目相符。

B 检测人员应熟悉检测方法，严格执行作业指导书，保证检测数据准确可靠。

C 认真正确填写原始记录，按照规定对检测数据进行采集、计算和处理，检测记录字迹清晰，数字准确无误，对检测数据的准确性和正确性负责。

D 正确操作和使用仪器设备，熟练掌握其性能并负责维护、保养，使其保持良好的状态。仪器使用前后进行记录，发现异常停止使用，及时报修。

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人员管理程序

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1、目的

建立和保持良好的工作秩序，规定相应的控制措施。 2、范围

适用于公司范围内的工作秩序。 3、职责

3.1 质量负责人负责监督检查公司内务管理工作，并定期提出管理建议。 3.2 各职能部门负责所辖区域的内务管理。 4、程序内容

4.1 严禁在检测区域内饮食和吸烟、不准用实验器皿做饮食用具。 4.2 检测区域要保持清洁卫生，每天清扫，周末大清扫。

4.3 与检测无关的物品不得带入检测区域，不准在检测区域进行娱乐活动和一切影响检测工作的活动。

4.4 检测所用的仪器、药品，放置要合理有序，检测台面要清洁，检测告一段落后要及时清理作业台；检测结束后，一切仪器、药品、工具要放回原处。

4.5 试验室负责人应在下班前检查内务情况，发现问题及时处理。 4.6 无关人员未经批准不得随意进入检测区域，尤其是有特殊环境要求的工作区域，以免影响环境的稳定性和检测工作的安全、保密性。

4.7检测工作人员纪律

4.7.1 检测人员必须有严格认真的工作态度，实事求是的工作作风，遵守公司一切规章制度，不得违章操作。

4.7.2 认真钻研业务技术，掌握检测基本理论，熟练操作技能，不断提高检测结果的准确度和精密度。

4.7.3检测前应做好各项准备工作，检测中做好记录。检测完毕应立即将试剂、仪器清理后复原，保持公司环境清洁、整齐。

4.7.4 爱护仪器、设备，节约水、电、气。发现仪器、设备有损坏应及时向本检测组负责人汇报，并作好登记。

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内务管理程序

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1、目的

试验室的仪器设备和标准物质是其正常开展检测工作并取得准确可靠的测量数据的物质基础。为保证检测结果的准确、可靠，试验室应对仪器设备和标准物质的配备、管理和使用的每个环节都能进行有效地控制，实行严格科学的管理，制定程序。 2、适用范围

设备的采购、审批、购置、检验、校准、使用、维护等环节的规定。 3、职责

各检验室为设备管理职能室。 4、程序内容

4.1设备的购置

4.1.1设备的购置应与本中心承担的业务工作适应，其技术指标应满足检验规范、检验标准的技术要求。

4.1.2设备购置的申报、论证、审批按上级主管部门的相应的规定执行。 4.1.3办公室接到中心主任的审批意见后，与设备供给商签定订购合同； 4.1.4办公室应按《采购服务和供应程序》对本中心设备供给商进行评审，并保存供给商及其提供服务的情况记录。

4.2设备的验收

4.2.1设备购进后，由办公室组织验收，检验室配合，验收工作应在索赔期内完成；

4.2.2验收合格后检验室填写设备出库单，领取设备及其说明书、证书复印件；

4.2.3整个验收过程应做好详细记录，认真填写《仪器设备验收记录》。 4.2.4验收中发现的质量问题，由办公室统一对外联系处理。 4.2.5验收完毕交付使用的同时，办公室应建立并保存设备档案。 4.3设备使用

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设备管理程序

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4.3.1中心有设备均应有具备资格的专人保管、使用，新设备投入使用前，应视情况，编制操作规程。

4.3.2中心有设备经过检验后，检验室及时实施标识管理，技术负责人不定期的检查。

4.3.3设备应合理使用，仪器使用前后应有检查记录。 4.4标志管理.

标志采用国家统一规定的式样。标志分“合格”、“准用”、“停用”三种，分别以绿、黄、红三种颜色表示。

4.4.1 合格证（绿色）为计量检验合格者；

4.4.2准用证（黄色）一般为不必检验的设备，经检查其功能正常者（如计算机，打印机）；

a ）设备无法检测，经比对或鉴定适用者；

b ）多功能检验设备，某项功能已丧失，但其检验工作中心用功能正常，且经校准合格者；

c ）验试设备某一量程准确度不合格，但检验（验）工作中心用量程合格者；

d ）降级使用。 4.4.3停用证（红色） a) 检验仪器、设备损坏者； b ）仪器设备经检验不合格者； c ）仪器设备性能无法确定者； d ）仪器设备超过检验周期者； 4.5设备的维护保养

4.5.1设备应有专人进行维护保养，使设备保持良好状态；

4.5.2设备在正常维护保养时，检验室若有能力维修可指定专人维修，若无能力维修，则由有能力维修的单位或个人进行维修；

4.5.3设备因故损坏应停止使用，查明原因，分清责任，组织修复。

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设备管理程序

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4.5.4设备检修完毕，管理人员应认真填写设备维修记录。 4.5.5修复后的计量器具要及时检测/校准。

4.5.6技术负责人每年组织一次设备检查，检查内容：设备完好率；设备使用记录、维护保养记录、标识管理等。

4.6设备借用

4.6.1在本中心内部借用，需经技术负责人同意。使用完毕，要做好设备维护保养工作，认真填写仪器设备使用记录。

4.6.2本中心设备一般不外借，特殊情况，需经技术负责人批准，并做好记录。

4.7设备的存放和运输

4.7.1设备按说明书的要求贮存在适宜的场中心，在运输过程中，应根据不同设备的特点采取相应的防震动、防潮湿等措施，确保设备的准确可靠。运输前后应有检查记录。

4.8不合格设备处理和报废 4.8.1不合格设备包括: a)已损坏的设备；

b)经检验/校准或使用证明有缺陷且无法使用的设备； c)性能无法确定的设备；

d)超过检验周期(确认间隔)的设备。

4.8.2检验室发现设备不合格时,应立即停止使用,贴上“停用”标志，防止误用或错用。

4.8.3技术负责人在接到检验室报告后，应立即组织有关技术人员对不合格原因进行分析、论证，并提出相应的处置意见。

a)经分析、重新检验或校准，可以排除不合格的怀疑时，应重新确认该设备合格状态，可恢复使用；

b)经多年使用或因事故损坏无法修复的设备，根据检验室的建议、并经技术

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设备管理程序

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负责人审核、报本中心最高负责人批准后，可作报废处理；

c)设备的报废手续，由办公室集中办理；

d)设备的报废申请批准后，要填写报废单。 4.9设备档案管理

4.9.1办公室对设备应建立档案，检验室应建立本室使用的仪器设备台帐。 4.9.2仪器设备档案包括以下内容：

a)设备的名称、制造厂名称、型号和编号或本中心编号； b)接收日期、启用日期、接收时的状态和验收记录； c)目前存放的地点；

d)随机携带文件资料或使用说明书； e)历次的检验证书/校准证书； f)历次维修的记录； g)检验标准； h)操作规程。

4.9.3仪器设备档案由办公室统一管理，复印件由检验室管理。

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设备管理程序

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1、目的

对在用的主要仪器设备进行运行检查和在两次检定（校准）之间进行核查，以保证检测仪器设备及相关检测结果的准确性和可靠性。 2、范围

本程序适用在用的主要仪器设备运行检查和在两次检定（校准）之间的期间核查。 3、职责

3.1 质量负责人负责制定相应的期间核查计划。

3.2 中心主任负责审批期间核查计划，并对核查结果的有效性进行确认。 3.3 质量负责人组织实施，且应做好《仪器设备期间核查记录表》，并负责归档。

4、下列情况下应考虑进行期间核查

4.1新购的仪器设备、试验设备及首次使用的标准物质； 4.2经常携带到现场检测的仪器设备； 4.3使用频次较高的仪器设备；

4.4发现检测数据之间出现分散性较大的仪器设备。 5、期间核查的方法

5.1参加与其它试验室之间的能力验证比对；

5.2采用高一级准确度等级的仪器或计量标准、有证标准物质进行核查； 5.3采用多台同精度的检测设备进行比对；

5.4选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期、不同地点进行多次重复检测，并采用统计技术对每次检测结果进行评估；

5.5通过对样品不同特性检测结果的相关性进行验证。 6、期间核查的制定及实施

6.1质量负责人根据本中心仪器设备的运行情况，确定需要进行期间核查的对象，制定期间核查计划；

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期间核查程序

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6.2期间核查的主要内容是复核仪器设备在两次检定（校准）间隔之间示值误差的准确性及稳定性；

6.3中心主任负责对核查结果进行确认（与计量检定证书比较，评定该仪器设备是否运行正常、是否符合使用要求）；

6.4如证实仪器设备状态不符合使用要求，应对上次检查后的检测数据追溯，核查是否对检测结果造成影响。若对检测结果的有效性发生疑问，应组织复检；如报告已发出，应立即书面通知客户；

6.5对于仪器设备运行检查中发现有异常情况或不能满足使用要求时，应查明原因，或调试维修，或重新进行检定（校准）；

6.6业务科对期间核查进行监督管理，保存核查记录。

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编号 ZMSY/CX-2018

期间核查程序

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1、目的

确保在用检测设备的精密度，保证产品质量,以满足客户需求。 2、范围

适用于对检测结果的准确度和有效性有影响的所有检测设备的校准。 3、职责

3.1技术负责人负责保证检测设备的量值可溯源到国家计量基准，对设备溯源工作进行审批。

3.2质量负责人负责编制检测设备的检定计划并执行计划。 4、工作程序

4.1质量负责人根据《合格供应商登记表》选择有资质的校准机构对实验室检测设备进行校准。质量负责人每年一月上旬制定设备校准计划（年检计划），交技术负责人审批，并按时执行计划。

4.2在计划规定时间内，质量负责人联系校准机构对设备进行校准。 4.3需送检的设备，质量负责人要保证送检设备的安全，设备返回实验室后，质量负责人对设备进行核验，保证检测设备校准的有效性。

4.4校准机构出具设备校准证书，必要时质量负责人可要求校准机构提供设备校准相关信息。

4.5经校准不合格的设备，若有可能对以前检测工作产生影响，执行《不符合工作的处理程序》。

4.6质量负责人将设备校准状态记录在《设备校准计划表》中，对校准证书及其信息进行整理并归档由办公室保管。

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设备校准程序

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1、目的

量值溯源是检验工作中的一个关键环节，为使试验室提供的检测数据都能溯源到国家计量基准，用于检测活动的所有仪器设备，都要经过检定、校准或比对合格。为确保我中心仪器设备的正常运转,在仪器设备周期内按时检定,确保在用仪器设备的量值溯源及具备准确性、有效性。 2、运用范围

适用于对所有影响检验准确性和有效性的计量器具，包括计量标准、检测仪器、参考标准及标准物质等进行有效地检定、校准或验证。 3、职责

3.1技术负责人全面负责量值溯源工作，对检定、校准、比对（验证）以及确认的总体要求进行审批。

3.2 质量负责人负责编制检定、校准、验证、以及确认的总体要求和具体的检定或校准计划，并组织实施检定或校准。 4、程序内容

4.1编制总体要求和具体计划

4.1.1业务科根据本中心实际情况，对检测质量有影响的所有设备、设施编制检定、校准、比对（验证）以及确认的总体要求，确保检测结果能够溯源到国家基准。

4.1.2编制总体要求，要考虑量值溯源的有效性，比如到经过对该项目认证过的法定计量机构去检定、校准，并考虑量值溯源的经济性。

4.1.3总体要求报技术负责人批准。

a ）业务科根据总体要求，编制详细的检定/校准计划并具体组织实施。检定/校准计划应提前20个工作日。

b ）需要进行量值溯源或比对的检测仪器设备，包括对检验准确性和有效性有影响的计量标准，工作计量器具（包括辅助设备），标准物质，参考标准。

X X X 试验室试验检验分中心

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量值溯源程序版本/修订 1/0 页码

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4.2 计划实施

4.2.1业务科按计划将需要周期检定的仪器设备统一安排检定。各检验室准备好送检的计量仪器设备和必要的配套设备。

4.2.2需本中心检定的，业务科应同时对检定室和被检室下达计划，被检室要主动与相应计量检定室联系，计量检定室要及时地按计量检定规程进行检定。

4.2.3对需要送检的计量仪器设备，一定要选择满足要求的法定计量检定机构。业务科应安排好尽可能集中送检并做好交通工具和资金准备。

4.2.4无计量检定规程的计量仪器设备，可编写自检方法，经技术负责人审批后，按照该方法进行自检。

4.2.5如不可能溯源到国家基准，应通过参加试验室间的比对或能力验证计划，提供与结果相关的满意证据。

4.2.6参考标准也要按计划定期溯源到国家计量基准，但参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

4.2.7如有可能，可选择部分参考标准，计量仪器进行两次检定、校准或验证之间的期间核查，如发现有异常，立即停止使用该仪器，并对此前所进行的检验进行追溯和评审。

4.2.8检定、校准和比对周期应严格执行有关检定规程、校准规程或比对计划要求，需要缩短或延长周期的应提供相应的技术数据证明，并经技术负责人批准。

4.3证书的保存

4.3.1检测仪器设备经计量检定合格的证书应先经过办公室登记并及时更新计算机中相应信息，然后进入仪器设备档案，由业务科室保存。

4.3.2保存的证书包括：检定证书、标准物质检定证书、比对（或能力验证）结果、期间核查结果等。

4.3.3证书保存期为两个检定周期。

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1、目的

为使本单位避免卷入任何可能会降低其在能力、公正性、诚实性方面的可信度的事件，特制订本程序。 2、适用范围

本程序适用于本单位公正性和诚实性措施的制订、宣贯、监督和维护。 3、职责

3.1中心主任

3.1.1发布公正性声明，组织制订公正性、诚实性政策措施； 3.1.2组织宣贯，安排监督、检查；

3.1.3带头抵制来自上级和其他方面对检测工作独立性和公正性的干预； 3.1.4制订有关奖惩规定，并敦促落实。 3.2 技术负责人

保证检测全过程的诚实性，确保检测数据和结果报告准确可靠。

3.3质量负责人

3.3.1把执行本程序文件的情况纳入内审计划，组织内审员审核公正性措施和行为准则的贯彻实施情况；

3.3.2对审核中出现的问题提出纠正和预防措施并组织跟踪检查。 3.4试验室全体成员

3.4.1不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；

3.4.2不得参与任何有损于检测或校准判断的独立性和诚信度的活动； 3.4.3不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 4、程序

4.1公正性、诚实性措施的制订和宣贯。

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检测公信、诚信程序版本/修订 1/0 页码

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4.1.1中心主任应制订公正性、诚实性措施，带头贯彻执行并使之不断完善；

4.1.2中心主任在全体员工大会上宣贯公正性声明及措施，对新员工应指定专人对其适时宣贯；

4.1.3接受社会各方和客户的监督。 4.2公正性和诚实性

4.2.1本试验室所有人员均有责任监督制止违反公正性声明和公正性、诚实性措施的人和事，必要时应及时向主管负责人报告；

4.2.2本试验室将检测人员的行为和质量业绩纳入员工考核内容； 4.2.3内审和管理评审应把公正性声明和公正性、诚实性措施的落实情况作为审核的内容，质量负责人应跟踪与此相应的纠正和预防措施使其落到实处。

4.3奖惩措施

4.3.1 中心主任对自觉维护试验室声誉，坚持原则，忠于职守，维护检测工作诚实性和公正性声明从而避免试验室声誉受到损害的人和事给与表扬和奖励；

4.3.2中心主任对违反公正性和诚实性的人和事，视情节严重程度给予批评、警告、经济或行政处罚至辞退的处分，对于触犯法律的，则追究其法律责任；

4.3.3当内审和管理评审发现对公正性存在理解、掌握和执行的问题时，中心主任应组织专题研究并组织一定范围内的直至全体员工的培训，以期统一认识，统一行动。

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检测公信、诚信程序

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1、目的

检测室在检测过程中，有责任为用户保密，保护客户的机密信息和技术所有权，真正维护客户的权益，保证本试验室的第三方公正地位。 2、适用范围

适用于检测活动中所知悉的国家秘密、委托方相关商业秘密和技术秘密及本试验室业务、质量技术、行政文件资料保密工作。 3、职责

3.1检测室主任负责教育全体员工，提高法制意识和职业道德观念，保证客户的合法权益，为客户保守机密，保护客户所有权。

3.2业务室负责与检测工作有关的保密和保护所有权的日常管理工作。 3.3检测室主任负责本室的保密和保护所有权的具体工作，对本室发现的问题承担管理责任。 4、保密的分类

4.1顾客样品的保密。

4.2检验报告及技术数据的保密。 4.3技术资料的保密。 5、保密的规定要求

5.1客户委托检测的样品应妥善保管，试验室要有安全储存的条件和保证安全的措施。

5.2检测人员除非检测工作需要并经客户书面同意，不得随意复制客户的机密资料等。不得利用客户提供的资料、样品从事其它商业活动。

5.3检测人员不得将用户送检样品或抽样样品挪作他用，更不能占有送检样品或将样品提供给与检测无关人员或第三方使用。

5.4当客户要求用电话、传真、邮件或其他手段传送检测结果时，统一由业务室受理。

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保护客户的机密信息和所有权程序版本/修订 1/0 页码

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5.5业务室要与客户约定传递的方式、传递的时间、接收人、是否加密等内容，并经业务室主任确认批准后实施，其它人员不得向无关人员泄露检测结果。

5.6传送检测结果时，要严格按照与用户约定的方式执行，以防泄密。 5.7所有的记录、报告都应安全储存，妥善保管，并要严格为客户保密。有关检测结果的计算机存储都应有备份，但必须经过检测室主任批准，并能妥善保存。

5.8本试验室以外的任何人员，未经批准，不得进入检测工作现场。 5.9由于本试验室工作人员失密、泄露造成用户合法权益受到侵害时，视情节轻重，给与责任人经济处罚和行政处分，直到追究刑事责任。

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保护客户的机密信息和所有权程序

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1、目的及适用范围

适用于程序文件、质量手册、技术性文件和有关资料及其它文件的受控版本，以确保中心使用的文件资料均为现行有效。 2、职责

2.1中心主任审批质量手册、程序文件、技术性文件，技术负责人审核技术性文件；

2.2质量负责人负责质量手册、程序文件的编制； 2.3各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作； 2.4办公室负责文件的日常管理工作。 3、程序内容

3.1文件的分类

3.1.1质量手册和程序文件 1）质量手册 2）程序文件 3.1.2技术性文件 1）仪器设备操作规程 2）仪器设备周期检定表 3）量值溯源图

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管理体系文件管理程序版本/修订 1/0 页码

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检测机构一览表

检测机构一览表序号机构名称备注 1. C-001 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2. C-002 信息产业部第三研究所（国家广播电视产品检测中心） 3. C-003 上海市电子仪表标准计量测试所 4. C-004 中国赛宝实验室 5. C-005 广州日用电器检测所 6. C-006 中国家用电器研究院 7. C-007 机械工业电线电缆质量检测中心(北京) 8. C-008 上海电缆研究所 9. C-009 上海电器设备检测所 10. C-010 成都电气检验所 11. C-011 上海电气器具检验测试所 12. C-012 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13. C-013 国家灯具质量监督检验中心（上海） 14. C-014 中国泰尔实验室 15. C-015 信息产业部通信计量中心 16. C-016 上海市劳动保护科学研究所特种电器检测站 17. C-017 上海出入境检验检疫局电器检测室 18. C-018 浙江检验检疫技术中心 19. C-019 江苏检验检疫机电产品检测中心 20. C-020 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21. C-021 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心 22. C-022 深圳电子产品质量检测中心 23. C-023 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24. C-024 (C-205) (Q-012) 国家质量技术监督局广州电气安全检验所 25. C-026 浙江方圆检测股份有限公司 26. C-027 (SL-036) 福建省中心检验所 27. C-028 上海市产品质量监督检验所 28. C-029 四川省产品质量监督检验所 29. C-030 成都市产品质量监督检验所 30. C-031 深圳市计量质量检测研究院 31. C-032 (SL-007) 大连市产品质量监督检验所 32. C-033 山东省计量科学研究所

CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序

1目的规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件保护电子存储记录管理程序保密和保护所有权管理程序文件控制管理程序记录目录清单标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限

5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性，并随着实践不断改进完善，具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准，具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时，原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类，以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定，应包含足够的信息，以便识别不确定度因素，保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂，术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全；记录中应有记录人的标识；记录应在工作时及时记录，不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录，各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时，实行“划改”(即每一错误应划两横，并将正确值填写在其

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

第三方检测实验室如何良性发展

第三方检测实验室如何良性发展？近几年，国家连续出台激励政策，大力推动第三方检验检测产业发展。当外资实验室在中国不断扩大版图的同时，国内检验检测实验室也出现了一片繁荣景象。但是，我国实验室数量虽然增长迅速，规模却普遍偏小，竞争力较弱，为生存剑走偏锋的机构并不鲜见，既不能保守诚信的从业底线，也扰乱了整体市场秩序。那么，处在时代变革期的第三方检验检测实验室，该如何在机遇与挑战下找准位置?如何在激烈的市场竞争中实现良性发展?针对上述问题，近日，国家认监委实验室与检测管理部监督管理处处长谢澄，接受了《中国纤检》记者的专访。《中国纤检》：据您了解，我国的检验检测行业目前已经发展到哪个阶段?还存在哪些问题?今后可能会向什么方向发展? 谢澄：我国检验检测机构经过近30年的高速发展，目前数量众多，分布广泛，层级上从中央到地方都有，行业和地域的覆盖状况总体较好，基本适应我国经济发展的需要，正在从数量扩张向质量提升的阶段转变。但产业体量总体规模不大，能力水平总体不高，还存在巨大的发展空间。近些年国家为服务业发展提供了诸多扶持政策，对检验检测业发展有利，我国检验检测行业也因而受益，机构数量增长迅速，就业人口不断增加，行业产值不断增大。近几年，我国经济环境总体不太好，但检验检测业仍在迅速发展，说明我们国家的经济增长已经从量到了质的阶段，国家和社会公众对产品质量要求不断提升非常需要检验检测服务的有效支撑，供给侧结构性改革也需要这方面的支撑支持，这对检验检测行业来说既是机会，也是挑战。不过，检验检测毕竟是小众行业，与制造业相比体量很小，在一些政策执行上容易边缘化。同时检验检测市场总体增量不够，放开不足，行政干预以及行政色彩仍然十分浓厚，市场竞争十分激烈。这种情况下，可能会诱发一些问题，包括重复建设、条块分割、恶性竞争、低价竞标等。这些问题如果解决不好，可能会影响行业的健康发展。当然，任何时代都会有问题，目前面临的问题都是发展中的问题，是可以解决的。我们需要有信心熬过这个阶段。我预测，将来中国的检验检测市场将会有一次比较大的洗牌，很多小微型检验检测机构难以适应竞争，会慢慢消亡，或者被并购到一些大的检测集团中，我国检验检测机构的数量这几年增长到一个峰值后，未来几年会逐渐回落并开始出现下降，8～10年后，一半左右目前存在的机构会消失，中国检验检测机构的总数量维持在2万家左右会是一个比较合理的规模。其实，检验检测只是技术性服务的一个类别，国外只做检验检测的机构很少，很多机构不只做检验检测，还做其他业务，比如设计、策劃、咨询、认证、培训等综合性服务。当然，也有一些小机构只做检验检测。我认为，只有综合多元化的服务才有生命力，单纯做检验检测，服务太单一，可替代性太强，不容易生存，除非做得特别专业。目前国内的检验检测机构大多只做常规检验检测，其他服务做得少，做技术研发也比较少，能够面对市场竞争的能力普遍较差。这也是检验检测机构改革难的原因，很多机构都是国家投资建立的，如果这些机构消亡，涉及国有资产损失的问题，所以现在名存实亡的僵尸实验室为数不少。同时，我国检验检测市场行政干预仍然很多，行政色彩依然很浓，体制机制的约束还不少。例如事业单位制的检验检测机构，要想异地设立分支机构，几乎是一个不可能的任务。而外资、民营的实验室在中国发展的限制反而少一些，只要依法登记，到哪儿都能设立机构，所以我们看到近几年民营、外资检验检测机构是我国检验检测机构行业数量增长的主力军，而体系内的很多检验检测机构发展反而比较缓慢。

检验检测机构实验室试剂耗材管理制度

检验检测机构实验室试剂耗材管理制度为进一步加强实验室试剂耗材采购、验收、使用、储存等管理，强化实验室试剂耗材规范化、精细化管理，根据《食品检验检测工作规范》和《检验检测机构资质认定评审准则》，结合本中心工作实际，制定本制度。一、按照“统一领导，分工管理，专人负责，节约使用，合理储存”的原则，规范管理试剂耗材。办公室负责试剂耗材的招标、采购等工作；检验检测科负责实验室所需试剂耗材初步采购计划编制、论证等工作，各检验小组负责本组中标品种中所需试剂的供货申请；业务技术科负责实验室所需试剂耗材采购计划汇总论证、招标采购前期准备、中标后品种供货申请汇总及试剂耗材到货后质量验收、保存、领用等工作，负责搜集汇总各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。二、试剂耗材采购严格依照市财政和发改部门印发的采购目录和采购限额标准提出采购计划，经主任办公会集体讨论通过后，再向市财政部门上报采购计划申请，严格按照政府采购相关程序进行采购。三、试剂耗材采购计划编制坚持按需采购、保证质量、节约开支的原则，检验检测科要对采购计划结合检验需要科学编制，认真论证，杜绝重复采购或采购后闲置等现象，避免库存过大（易制毒试剂除外）造成浪费，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。四、为避免浪费，试剂耗材采购按照程序招标采购确定供应商后，中标的试剂耗材根据检验实际需要分批次供货，具体采购数量以使用

量为准。五、业务技术科指定专人负责试剂耗材的申购、验收、登记入库、保管、使用、报废等管理工作，做到账、册、物相符。六、中标的试剂耗材各检验室申请供货前，应由检验室组长会同试剂耗材管理人员查看库存，如库存数量不够，检验人员才能填写《中标试剂耗材供货申请表》，依审批程序申购。申购试剂耗材必须由各检验室组长填写《中标试剂耗材供货申请表》，经试剂耗材管理人员核对，业务技术科负责人审查，业务分管领导、财务分管领导审批后，经试剂耗材管理人员汇总并通知供应商统一供货，其他任何人不得擅自联系供应商供货，一经发现严肃处理。七、因特殊原因，中标的试剂耗材需更换品种时，相关检验室组长应先向科室负责人说明理由，由科室负责人组织相关人员讨论后，依审批程序申购。调换品种、金额应严格控制在政府采购规定的范围内。八、调换品种时，应由业务技术科对所调换品种进行询价，询价单位不少于三家（中标供应商除外）。并起草试剂耗材调换说明和填写《中标试剂耗材调换申请表》，经科室负责人、业务分管领导、财务分管领导逐级审批。由业务科负责人或试剂耗材管理人员与中标供应商协商，以不高于询价最低价格调换供货。九、试剂耗材到货后，由试剂耗材管理人员或业务科负责人（不少于2人）组织验收，验收合格方能入库。验收试剂耗材时，验收人员要严格按照中标合同和供货清单逐项

15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序

室间质量评价管理程序 1 目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》

【参考借鉴】实验室生物安全程序文件.doc

实验室生物安全程序文件（第一版） 2017年7月10日发布2017年7月10日实施如皋高井医院检验科

实验室生物安全程序文件（第一版）编制人：黄贵兵审核人：夏高峰批准人：高瞻发布日期：2017年7月10日实施日期：2017年7月10日依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令20RR年第424号）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-20RR）、《实验室生物安全管理手册》（第一版），实验室生物安全领导小组制定、审核通过了实验室生物安全程序文（第一版），经高井医院生物安全管理小组组长批准，现予发布，自2017年7月10日起实施。本实验室工作人员必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。院长：高瞻二〇一七年七月十日

目录 1 实验室保证和促进实验室安全行为程序 2 实验室人员培训与考核程序

3 实验室良好内务行为规范程序 4 实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范 5 实验室危险化学品的使用及管理程序 6 实验室废弃物及污染物处理程序 7 实验室消毒程序 8 实验室安全检查程序 1目的规范实验室操作行为，保证操作人员自身安全。 2适用范围

适用于实验室工作人员。 3职责 3.1实验室负责人 3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范，维护兽医实验室资源配置的合理性和有效性。 3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。 3.1.3贯彻实验室的生物安全管理方针。 3.1.4监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。 3.1.5监督设施设备的规范使用。 3.2实验室工作人员 3.2.1严格按照标准操作规程进行操作。 3.2.2试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。4过程要求 4.1实验室负责人负责将安全工作行为准则向全体实验室人员宣贯。 4.2实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。 4.3监督检查当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全委员会。 4.4实验室负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安全实验室基础知识，《实验室生物安全管理手册》，《实验室生物安全程序文件》，《实验室生物安全标准操作规程》等的培训。 5相关记录 5.1年度人员生物安全培训计划表

2018年新版检验检测机构试验室程序文件

2018年新版检验检测机构试验室程序文件 X X X试验室程序文件版本号：编号：受控号：编制：审核：审批： 2018年1月11日发布 2018年1月15日实施地址：电话：

目录 1 人员管理程序 2 2 内务管理程序 5 3 设备管理程序 6 4 期间核查程序10 5 设备校准程序12 6 量值溯源程序13 7 检测公信、诚信程序15 8 保护客户的机密信息和所有权程序17 9 管理体系文件管理程序19 10 评审客户要求、标书、合同程序22 11 选择和购买服务和供应品程序24 12 服务客户程序26 13 处理投诉和申述程序27 14 不符合工作的处理程序29 15 纠正措施程序32 16 预防措施程序34 17 记录管理程序36 18 管理体系内部审核程序38 19 管理评审程序40 20 方法确认程序43 21 开发特定的检验检测方法程序46 22 测量不确定度评定程序48 23 数据控制程序50 24 抽样程序51 25 样品管理程序52 26 质量控制程序55 27 能力验证程序57 28 检验检测结果发布程序58 29 风险评估和风险控制程序60

X X X试验室试验检验分中心编号ZMSY/CX-2018 人员管理程序版本/修订1/0 页码第1页共3页 1、目的检验检测机构对关键人员、管理人员及服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。 2、适用范围适用于机构全部人员管理。 3、人员岗位要求 3.1中心主任 A具有本科及以上学历、中级职称、从事本专业技术和管理工作5年以上。 B实行中心主任负责制，全权负责各项工作及资源调配。 C贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。 D负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应、有效，提供管理体系运行的必备资源。 E主持制订质量方针和目标，批准颁布质量手册和程序文件，主持管理评审工作，保证检测工作的科学、公正、准确。 F组织职工参加有关的业务学习和培训，吸收新技术、新方法，不断提高检测人员的自身素质，以保证检测质量。 G做好日常思想教育工作，组织全检测公司开展文明建设活动，严格执行安全制度和安全操作规程，并对执行情况进行监督检查。 3.2技术负责人 A具有大专及以上学历、中级技术职称、从事本专业技术工作5年以上。 B建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的技术工作。 C负责完成管理体系运行中的记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、

15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序

设施和环境管理程序 1 目的实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进

检验检测机构实验室管理制度

第一章检验检测机构实验室管理制度一、实验室工作制度（一）实验室是进行检测和科研的重要场所，严禁存放私人或与实验无关的一切物品；不准做一切与检测和科研实验无关的事情。（二）实验室所有人员必须严格遵守各项规章制度和管理规定，加强技术安全和技术保密工作，严格实行标准化管理和计量管理。（三）实验室的工作人员必须认真学习实验室有关的安全守则，熟悉有关仪器的操作规程和相关实验技术操作规程；遵守有关实验室的规章制度，服从实验室管理人员的管理，在实验室内的一切活动须经本实验室管理人员的许可方可实施。（四）进入实验室的人员必须按规定穿着整洁的工作服。除实验室工作人员和与实验室工作有关的人员外，其他任何人员严禁入内。（五）严禁实验室人员私自接受或安排他人在实验室内开展实验工作、进行仪器检测和私自收费，或减免应收费用，违者将按有关规定严肃处理和处罚。（六）在实验室工作的人员，应严格遵守本行业的有关法律、法规和规章，每次实验必须有详尽的记录，包括实验目的、实验方法、实验操作步骤和实验数据等；使用仪器必须按规定进行登记。原始实验记录、数据按规范和要求必须严格管理。（七）由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。（八）实验室工作人员必须热爱本职工作，不断提高业务水平，做到文明、有序管理。必须认真执行有关实验室安全卫生的管理规定，做到文明整洁，仪

器设备摆放整齐，杜绝事故的发生。（九）实验室钥匙管理应严格遵守实验室有关钥匙管理的规定，严禁任何人以任何借口私自配制或转借他人。（十）非本公司外的个人或团体参观实验室需经总经理批准。任何人未经批准不得私自安排他人参观。二、实验室安全制度（一）实验室内应保证有各种必备的安全设施（通风橱、防尘罩、消防灭火器材等），并应定期进行检查，保证可随时提供使用。（二）实验室工作人员必须严格遵守操作规程及各项安全管理规章制度，在使用电、气、水、火时，必须按有关规定进行操作。实验室内各种仪器、器皿应按规定的位置放置，不得任意堆放，以免错拿错用，保证安全无误并认真填写使用登记（记录）表。（三）实验室工作人员工作前应做好个人防护，着工作服，搞好实验室内

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序 1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、

审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评

检验检测机构试验室程序文件完整版

检验检测机构试验室程序文件 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

X X X试验室程序文件版本号：编号：受控号：编制：审核：审批： 2016年1月11日发布 2016年1月15日实施地址：电话：

1、目的检验检测机构对关键人员、管理人员及服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。 2、适用范围适用于机构全部人员管理。 3、人员岗位要求中心主任 A具有本科及以上学历、中级职称、从事本专业技术和管理工作5年以上。 B实行中心主任负责制，全权负责各项工作及资源调配。 C贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。 D负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应、有效，提供管理体系运行的必备资源。 E主持制订质量方针和目标，批准颁布质量手册和程序文件，主持管理评审工作，保证检测工作的科学、公正、准确。 F组织职工参加有关的业务学习和培训，吸收新技术、新方法，不断提高检测人员的自身素质，以保证检测质量。 G做好日常思想教育工作，组织全检测公司开展文明建设活动，严格执行安全制度和安全操作规程，并对执行情况进行监督检查。技术负责人 A具有大专及以上学历、中级技术职称、从事本专业技术工作5年以上。 B建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的技术工作。

C负责完成管理体系运行中的记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、检测工作、检测人员能力等要素的技术管理和上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。 D协办管理体系中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审、服务和供应品采购要素及执行上述要素涉及的相关程序。 E负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议，负责对检测人员的培训和考核。质量负责人 A具有大专及以上学历、初级职称、从事本专业技术工作3年以上。 B负责建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应和有效，全面负责检测公司的质量管理工作。 C负责完成管理体系运行中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、服务和供应品采购要素的工作及负责上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。 D负责管理评审工作，准备管理评审输入信息、做管理评审会议记录和总结，并对管理评审提出的问题的纠正、纠正和预防措施的实施进行跟踪验证。 E协办管理体系运行中记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、检测工作、检测人员能力要素及执行要素涉及的相关程序。 F负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议。 G负责管理体系运行的考核工作。内审员

CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序

1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。 2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。 3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单 4 职责 4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。 4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。 4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。 4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。 4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。 4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。 5 措施/方法 5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存 5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。 5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。

5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。 5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。验收应做好记录。 5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。 5.1.6 入库后的标准物质应按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。 5.1.7 超过有效期或保质期的标准物质，应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用。 5.2 参考标准的校准 5.2.1 凡对检测准确性或有效性有影响的参考标准，在投入使用前，应进行校准；除按计划周期校准/检定外，公司应通过不间断的校准链或比较链与相应的测量SI单位相连接，以保证测量溯源性。具体按《检测设备校准管理程序》执行。 5.2.2 公司持有的测量参考标准应只能用于规定项目的校准/检定，不得挪作其它用途。因特殊情况需要使用时，应确保其性能不会失效或下降，并需经技术负责批准。 5.3 标准物质(参考物质、内部管理样)的量值管理 5.3.1 检测工作中所使用的标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质，并在溯源的有效期内，其溯源方法及能力应符合《计量设备溯源框图》的规定。 5.3.2 对无法溯源到国家基准的标准物质，可通过与有证标准物质比对，参加实验室间的比对和能力验证活动来实现验证的有效性。 5.3.3 对因标准物质异常可能影响的测试结果应依序向前追溯，直到结果连续正常为止。对标准物质异常期间的检测数据如判定有误时，应按《结果报告管理程序》规定对报告进行更改。 5.3.4 经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由标准物质管理员粘贴红色“停用”标识，集中处理。 5.4 标准物质的使用 5.4.1 领用标准物质要履行登记手续，填写《标准物质使用登记表》，按需要量控制发放。

实验室质量管理体系程序文件样本

程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人： 2006年12月1日发布2007年1月1日实施

目录目录 (2) 01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3) 02管理体系文件控制和维护程序 (10) 03检测工作的分包管理程序 (15) 04外部支持服务和供应品管理程序 (19) 05要求、标书和合同的评审程序 (22) 06处理投诉程序 (25) 07实施纠正和预防措施程序 (27) 08记录和档案管理程序 (31) 09管理体系内部审核程序 (40) 10管理评审程序 (44) 11员工培训与考核程序 (47) 12检测工作程序 (50) 13评审新项目的程序 (53) 14允许偏离的程序 (57) 15现场检测管理程序 (60) 16安全与内务管理程序 (63) 17检测环境的建立、控制和维护程序 (66) 18计算机及计算机数据的管理程序 (69) 19仪器设备期间核查程序 (72) 20仪器设备管理程序 (75) 21样品的抽取和处置管理程序 (81) 22检测结果质量控制程序 (86) 23出具检测报告的工作程序 (94) 24应用不确定度的评定程序 (100)

程序文件第 1 页共7 页标题：保护公正性和客户机密及所有权程序第二版第0次修订发布日期：2006 年12 月 1 日保证公证性和保护客户机密及所有权程序 1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。 2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。 3 职责 3.1 试验室主任 3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范； 3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查； 3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性； 3.1.4 维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。 3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2 技术负责人 3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性； 3.2.2 不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性； 3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。 3.3 质量负责人 3.3.1 协助试验室主任维护试验室的管理体系文件，并保持其现行有效； 3.3.2 监督管理体系的日常运行，使管理体系的运行更加有效； 3.3.3 及时向试验室主任反映体系的运行情况，提出改进建议，不断完善管理体系。 3.3.4 对各项保密措施的实施进行监督检查；

检测实验室自查报告doc

检测实验室自查报告篇一：检测机构试验室试验室自查报告ＸＸＸＸＸＸＸＸＸ检测中心自查情况报告ＸＸＸＸ质量技术监督局：为迎接贵局局XX年资质认定获证试验室专项监督检查工作，我公司立即召开了专题会议，安排自查计划，认真开展自查工作。按照《关于开展XX年资质认定获证实验室专项监督检查的通知》津质技监局认【XX】450号文件要求，自查工作从检测活动规范性，制度建设，保障管理体系运行情况等方面进行。现将我单位现将我单位自查情况报告如下：一、检测活动规范性。 1、我公司依法注册并进行合法有效登记，实验室在登记（注册）地点执业，未在异地设立分支、代理机构。我公司检测中心主要承揽市政、公路工程主要原材料、构配件和工程实体工程质量检测工作，具备ＸＸＸ技术质量监督局颁发的计量认证证书，ＸＸＸＸＸＸＸＸ资质证书、ＸＸＸＸＸＸ乙级试验检测资质证书，证书均在有效期内。 2、我公司严格按科学、公正、准确的方针进行检测，做到了不伪造检测数据，不出具虚假检测报告。检测工作按照资质证书认定范围进行，没有发生超出资质范围的检测，检测报告均按要求加盖资质证书对应的印章，并经授权签字

人批准签字。二、制度建设，保障管理体系运行情况。 1、我单位建立了完善的质量检测管理体系文件和制度，建立并及时修订质量手册、管理程序文件和试验作业指导书。同时建立了试验人员上岗制度，试验人员安全管理制度、质量检测责任制和相应考核、奖惩等制度，制度文件均在受控范围之内。 2、我公司检测中心明确了试验室最高管理者、技术负责人、质量负责人，均进行了书面文件任命。检测中心的管理部门有明确质量管理、技术管理和业务管理职能，业务检测室划分和人员岗位职责明确，各部门能够按照职责认真开展工作，保证了各项管理工作落实到位。 3、一直以来我单位认真开展内审和管理评工作，促进各项工作持续改进和发展；制定了期间核查、监督检查、人员培训计划，并认真组织实施。公司检测中心定期开展了监督检查，每年进行一次实验室质量管理的内部审核和管理审核。监督检查起到了规范程序和纠正不足规范检测工作的作用。质量体系内部审核，内审范围覆盖了最高管理者、技术负责人、质量负责人、内审管理、管理评审、检测能力等全部要素及全部部门。管理评审的范围涵盖《资质认定评审准则》规定的内容，有文件化的输入报告，管理评审做出的规

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