质量风险管理控制程序完整版

质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

质量风险管理控制程序

1 目的

对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。

2 范围

本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。

3 定义

风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。

风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。

风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。

风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

风险发生频度：风险出现的频率或者概率。

风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。

4 职责

总经理负责公司风险源辨识及风险评价的组织领导工作，确认风险源辨识和评价表，批准公司风险源管理控制计划。

品管部负责组织各部门对风险源进行辨识与评价，汇总公司《风险源辨识和评价表》，跟踪验证、报告风险应对措施的实施情况。

工程部、生供部、车间负责确保产品的生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合生产工艺规程的要求，减少人为差错产生的质量风险。

各部门负责本部门有关风险源的辨识和评价，编制和提供本部门《风险源辨识和评价表》。

5 内容

风险源的辨识

风险源辨识准备

成立风险源辨识评价小组

组长：总经理

副组长：品管部部长

成员：技术部、工程部、生供部负责人，体系管理员、现场技术员、安全员等。

职责：

a）组织实施风险和机遇分析和评估；

b）制定风险和机遇应对措施并落实执行；

c）编制风险管理控制计划；

d）组织实施风险应对措施的实施效果验证。

收集和识别相关的法律法规，包括设计开发、生产、质量、环境、健康、产品、所涉及的内、外部环境。

针对参加辨识的员工进行适当的培训。

风险源辨识的范围及内容

质量风险辨识的范围及内容通常包括：

a）国内、外与本企业相关法律法规的重大变动及其合规状态评审；

b）国家、部门、行业政策的变动，公司主要经营地区的政治经济、环境的重大变化；

c）公司与主要竞争者相对比本企业所有的实力和差距；

e）公司营销合同的冾谈、签订、履约、更改以及产品销售渠道的管理；

f）公司生产经营所需的能源原材料、零配件等物资供应的突然变化；

g）公司主要物资和服务的供应商选择、采购成本、供应质量、中断逾期的影响；

h）公司新产品、新技术的设计与开发的成败和应用；

i）公司的产品生产及辅助生产活动发生重大变化，包括特殊过程、工艺流程、生产设备、辅助设备、特种设备、作业环境、运输路线等方面；

j）公司人力资源的稳定情况；

k）公司信息系统的运维、安全等管理；

l）公司环境保护（污染、排放）、职业健康安全（安全事故、职业病）的控制。

风险源辨识的时机

质量管理体系建立时，品管部应组织相关部门进行质量管理风险的初始评审，以了解公司质量管理的现状，以及可能影响公司质量目标和期望结果的因素，其内容主要包括：

a）收集公司适用的与质量有关的法律、法规、标准及其他要求；

b）评价公司质量管理的现状是否符合上述要求；

c）公司外部、内部环境及变动的影响；

d）公司利益相关方的需求对达成质量目标的影响；

e）以往的质量事故、客户投诉等情况分析；

f）风险源和不可接受风险的确定。

风险源辨识的方法

品管部向相关部门发放《风险源分析与评价表》，由各部门负责人组织本部门风险源的识别和评价，经部门负责人审核后交品管部。

5. 品管部组织小组成员对各部门提供的《风险源分析与评价表》进行综合分析和评估，并根据评估的结果编制公司《风险源分析与评价表》，经小组副组长审核、组长批准后发放致相关部门组织实施。

5. 各部门负责本部门风险源的日常分析和评估，当发现新的不可接受风险时，及时报告小组长，经小组讨论后由品管部修改公司《风险源分析与评价表》。

风险评估

风险分析

风险分析是风险评估的关键，风险分析为风险评估和确定风险是否需要处理以及最适合的风险处理策略和方法提供前提。

风险分析要考虑导致风险的表现、成因、风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的原因，还要考虑现有的风险控制措施及有效性，然后结合风险发生的可能性及后果确定风险水平。

风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的组合。一般情况下，首先采用定性分析，初步了解风险等级和揭示主要风险；适当时，进行更具体和定量的风险分析。

风险评估的原则

a）需从公司层面考虑风险对公司的整体影响程度；

b）结合公司的实际情况，参考过去风险发生频率和平均影响程度，做出对未来的判断；

c）评估的时间覆盖范围为一年。

风险评价

基于风险分析的结果，针对风险发生可能性和风险影响程度两个维度，以及公司的具体情况，公司参照“风险矩阵”的方法进行风险评价，确定公司现存风险严重程度和等级，并确定控制风险的优先顺序以及重大风险（不可接受风险）。

风险（R）=风险发生的可能性（L）×后果的严重性（S）

表1：风险发生可能性（L）评分标准

说明：表中各个量化的指标，可结合企业自身实际进行适当的确定。

表3：风险评估矩阵（R）

说明：表中“绿色”表示稍有危险，可以接受；“蓝色”表示一般危险，需要注意；“红色”表示显着危险，需要整改。

品管部将“风险评估矩阵R＞15”确定为重大风险，编制《风险管理控制计划表》，经副组长审核、组长批准后发放至相关部门实施。

风险处理

公司通过风险评估，确定需要应对的风险和机遇（即重大风险），策划和执行相应的应对措施，并将其整合到质量管理的过程中，评价这些措施的有效性；以确保质量管理体系目标和预期结果的实现，达到持续改进。

选择风险应对措施

所采取的措施应与它们对产品和服务的符合性所造成的影响相对应，选择时需考虑公司适用的法律、法规、社会责任、环境保护及利益相关方等方面的要求，当选择多种可能的风险应对措施时，应对措施的优先次序排序；

风险处理应对措施包括：

a）通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；

b）为了抓住机遇而承担风险；

c）消除风险源；

d）改变可能性与后果；

e）与另一方或多方共担风险；

f）通过知情的决策，保留风险。

制定和实施风险处理计划

风险应对计划要与公司的管理过程整合，计划中应当包括以下信息：

a）预期的效果和绩效考评要求；

b）实施风险应对措施的人员安排；

c）风险应对措施涉及的具体业务和管理活动；

d）确定报告和监督、检查的要求；

e）确定资源需求，包括应急机制的资源需求；

f）确定执行时间表等。

风险管理的监测和评审

品管部每年对公司的风险管理过程进行监测和评审，编制《风险监测表》，并将监测结果与之前的《风险辨识和评价表》相对比，对存在的问题应采取相应措施予以整改。

公司每年通过管理评审对公司的风险辨识、风险评价和控制及其变更情况进行评审，评价其有效性。

记录的保管

品管部负责公司风险管理相关记录的保管，保存期3年。

6 相关/支持性文件

无

7 相关记录

《风险辨识和评价表》

《风险管理控制计划》

《风险监控表》

风险辨识和评价表

编制：审核：批准：日期：

风险管理控制计划

编制：审核：批准：日期：

风险监测表

编制：审核：批准：日期：

(完整版)IATF16949产品安全性管理程序

产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期 1 目的 通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。 2 范围 适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。 3 术语 3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风 险。 3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿 责任的通用术语。 3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。 4 职责 4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。 4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。 4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。 4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。 4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。 5 管理内容 5.1 识别产品安全的法律法规标准要求； 按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、 样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规 范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法 规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。 技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。 5.2 通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾 客，以便顾客了解并同步按时执行。如要求来自于顾客则不需要通知。

风险分析控制程序

1、目的： 辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、适用范围： 适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。 3、职责： 3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。 3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。 3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。 4.作业程序 4.1风险分析技术方法： 风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。 4.2风险分析的时机： --- 新类型医疗产品投入时； ---产品交付发生严重质量事故时； ---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更； 4.3风险管理小组： 4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主 导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。 4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求） 4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范 围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4.2风险分析程序： 4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其 它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出 清单；产品定性及定量特征归纳如下：

1)预期用途是什么和器械如何使用？ 2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触 的时间和频次？ 3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？ 5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？ 6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 9)产品是否用以改善患者的环境? 10)医疗器械是否进行测量？ 11)医疗器械是否进行分析处理？ 12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？ 13)有没有不希望产生的能量或物质输出？ 14)产品是否对环境影响比较敏感？ 15)产品是否影响环境？ 16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 17)是否需要维护和校准？ 18)产品是否含有软件？ 19)产品是否有限定的贮存寿命？ 20)是否有延迟和（或）长期使用效应？ 21)产品承受何种机械作用力？ 22)什么决定产品的寿命？ 23)产品预定是一次性还是可重复使用？ 24)是否需要安全的退出运行和处置？ 25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 26)是否需要建立或引入新的生产过程？ 27)是否人为因素决定了器械的成功使用？ 28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

产品风险评估与控制管理程序(新版)

产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942

产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序

IATF16949 风险和机遇控制程序

1 目的 针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条 件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、 劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；

产品安全责任控制程序

产品安全责任控制程序Prepared on 21 November 2021

1.目的：为了提高产品安全性,满足政府的安全法规的有关规定，以及客户的安全性方面的特 殊要求。识别、控制及处理产品安全性方面的问题。 2.范围：适用于公司生产的所有产品。 3.定义：无 5.内容： .质保部负责收集客户关于产品安全的要求和政府有关的安全法规。识别并建立[安全件产品一览表]。组织须认真做好安全件产品要求的评审。评审记录上须加注“D”标识。 .企管办每年至少组织一次企业员工对政府有关安全法规及产品责任原则的培训，在对新员工在上岗前必须进行这方面培训，让产品责任原则及产品安全特性在企业内部众 所周知。同时要让全体员工了解公司关于安全件产品的管理规定。

.质保部负责确保安全件产品生产的可追溯性要求。所有关于安全件产品的技术规范和工艺文件，以及重要的可追溯性记录，须加注“A”标识。对于加注了“A”标识的文 件和记录，其保存期限不得低于20年。 .产品工程部在产品的先期质量策划中，须根据顾客的要求，对生产安全件产品特有的工序与控制方法进行识别、分析和控制。关于安全件产品的生产控制，参见《特殊特 性控制办法》（）。另外，所有安全件产品必须通过严格的产品质量考核试验（包 括产品寿命周期试验），质量考核试验的要求应不低于顾客的要求，以确保产品的 可靠性满足客户的要求。 .当产品在使用中出现质量问题时，质保部按产品生产日期的标识进行追溯，如产品已超过20年则失去追溯权利。情况紧急时，质保部会同其他相关部门，负责制订相应的应急方案，限制不合格产品的流通，以防止顾客造成更多的损失。必要时，还应实 施产品的紧急召回。 .质保部负责对出现问题的产品进行分析，找出问题产生的原因，区分责任，并依照《纠正与预防措施控制程序》（）制订相应的纠正措施。质保部监督纠正措施的实施并 进行验证，并对改进后的产品进行质量跟踪。 6.相关附件： .[安全件产品一览表]（）。 7.参考文件： .《特殊特性控制办法》（）。

新产品风险评估控制程序

新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；

5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。

脆弱性风险分析控制程序

脆弱性风险评估控制程序 1.目的 对公司产品脆弱性进行分析并有效控制，防止公司产品潜在发生的欺诈性及替代性风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制。 2.适用范围 适用于公司产品的生产、储运、销售以及消费者使用过程。 3.职责 3.1 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论分析本公司产品的脆弱性风险。 3.2 相关部门配合实施本程序 4.工作程序 4.1 脆弱性类别及定义 欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 4.2 脆弱性分析方法 由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原辅材料的类别进行脆弱性分析，填写“脆弱性分析记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性分析内容 4.3.1 食品安全小组根据“脆弱性分析记录”，对所识别的危害根据其特性以及发生的可能性与后果大小或严重程度进行分析。 4.3.2 原辅材料分析时需要考虑以下内容： 1、掺假或者替代的过往证据 2、可能导致掺假或冒牌更具吸引力的经济因素 3、通过供应链接触到原材料的难易程度 4、原材料的性质 4.3.3 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制

对于“脆弱性分析记录”中的风险由食品安全小组组长组织相关职能部门结合本公司的HACCP计划进行控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1 每年由食品安全小组组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对“脆弱性分析记录”进行评审，必要时进行修改，执行《文件控制程序》。 4.5.2 当出现以下情况，应及时更新所识别的风险： 所用主要原材料及包装标签发生变化，相关的食品安全法律法规要求或我公司接受的其他要求发生变化。 5. 相关文件 5.1 文件控制程序 6. 相关记录 6.1 《脆弱性分析记录》

产品风险分析控制程序

产品风险分析控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的： 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 2.0范围： 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。 3.0权责： 研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。 IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。 QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制. 跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。 4.0名词定义： 4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能

失效，及因应环境力变化导至功能丧失。 4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。 4.8 失效的潜在要因：失效如何发生之原因。 4.9 发生率(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4.11 探测度(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ： 由严重度、发生率、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指

产品安全控制程序

1 目的 识别、控制产品安全性方面的问题，尽可能避免因产品安全性方面的缺陷导致的对本厂的责任要求。 2 适用范围 适用于本厂生产的具有产品安全特性值的产品。 3 职责 3.1 生产部为本程序的归口管理部门，具体负责产品风险识别，在相关文件上标识产品安全特 性值，并确定对其控制方法。 3.2 其余各部门执行相关文件，对产品的安全特性值进行监控，并对此类产品进行标识和处理。 品质部并负责产品安全责任档案的存档。 3.3 生产部负责产品安全责任法规的收集、归档以及产品安全责任法规的宣传和培训。 4 定义 4.1 产品风险：产品为满足自身功能而具有的风险。此外总体产品上的部分产品所引起的风险 也属此列。 4.2 产品安全特性值：是这样一种产品特性，对此合理地预测的变差，会明显影响产品安全性 或政府标准或法规的一致性。 4.3 产品事故：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有 关的损失赔偿责任的通用术语。 5 工作程序 5.1 产品责任原则的宣传培训 5.1.1 生产部收集与本厂产品相关的产品安全责任法规，确保使用最新版本，并加以宣传。 5.1.2 生产部会同相关部门编制产品安全责任培训计划，并纳入年度培训计划加以执行，对所

有的产品安全性具有重要影响的员工都必须了解产品责任的原则。产品责任原则有： a)取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证据的责任方为被告 方）； b)与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷后果损害的责任； c)必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不行的）； d)规定各项责任：检验文件归档；确保可追溯性（限制损害扩大）；对使用者在使用产品 时可能存在的风险给予说明。 5.2 产品风险的识别及措施 5.2.1 在顾客提供的设计文件中识别产品风险。 5.2.2 按过程潜在问题后果分析产品风险。 5.2.3 在产品检验中（包括样件、试生产、批量生产）进行材料试验;环境模拟试验；环保适用性 和用后处置的研究等，从中识别产品风险。 5.2.4 在上述过程中如果发现产品风险较高时，特别是产品安全性和政府法规符合性风险较高 时，应采取措施以降低产品安全责任的风险。必要时，对相关文件进行更改，以加强控 制，符合实际的需求。 5.2.5 在编制使用说明书时，应提醒使用者产品存在的使用风险。 5.3 相关文件的特别标识 生技部负责对涉及产品安全特性值的产品所有文件上对其加以特别标识，而且必须向相关部门指示这种特殊处理。如顾客对此类特性值标识作出规定的，按顾客要求进行标识，否则由生技部规定标识符号。 5.4 限制相关不合格产品的应急方案 5.4.1 对具有安全特性值的产品原材料、半成品、成品以及交付使用的产品进行标识，并保证

产品风险管理控制程序

产品风险管理控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。 3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制； 3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。

3.5安全性：危险于不可接受的风险。 4.0 职责 4.1对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低至可以接受的程序。 4.2 对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。 4.3 制造部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。 5.0工作程序 5.1风险分析的时机 5.1.1新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。 5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。 5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。例如随时间的推移起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害

风险和机遇的应对控制程序

风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风

产品召回管理程序文件

产品召回管理程序 1. 目的和适用围 1.1目的 为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。 1.2适用围 适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。 1.3发放围 本公司各职能部门。 2.规性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2） 年9月25日发布实施） 医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行） 3.职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。 ——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回； ——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估； ——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作； ——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。 3.2相关部门 各部门负责协助完成召回的处置。 ——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正； ——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构； 4.步骤和方法 4.1医疗器械召回的含义

产品安全性控制程序

IATF16949-2016）产品安全性控制程序 1、目的 本程序规定了对本公司产品安全性和责任原则的规定，以尽可能避免因产品安全问题对顾客可能造成的危害，以及产品安全性问题对公司造成的严重影响。 2、范围 2.1适用于本公司所有产品安全性和产品责任原则的实施和控制； 2.2适用于产品生产的各个阶段。 3、权责 3.1 多功能小组负责在产品、过程和工装开发时考虑产品安全性的设计。 3.2 技术中心负责识别产品安全性和制定安全特性清单。 3.3 各责任部门负责在产品开发过程中的产品安全性分析和控制。 4、定义 4.1产品安全责任：用于描述生产者或供方对其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他有关的损失赔偿责任的通用术语。 4.2产品风险：产品为满足自身的功能而具有的风险。 5、作业内容 5.1识别产品安全性 a. 技术中心APQP小组在进行先期产品质量策划时，应充分确定产品安全的法 律法规及其相应标准的具体要求、产品安全特性、国家与公司的安全生产具 体要求，并将其作为先期产品质量策划的输入； b. 技术中心对产品安全涉及到法律法规要求进行识别后，与顾客沟通识别到产 品安全法律法规清单内容, c.技术中心识别涉及安全性的产品和材料中的安全特性，在产品的“特殊特性清 单”中标识或建立“安全特性清单”。 5.1.2当开发、生产新产品或产品更改时技术中心对上述清单进行补充。 5.2 多功能小组在产品质量先期策划时应考虑： a) DFMEA的输出涉及产品安全特性，顾客有要求时，需得到顾客的批准； b) 对产品安全的特殊特性的识别 c) 生产过程中产品安全相关特殊特性的控制方法，体现在PFMEA和控制计划 中；顾客有要求时，PFMEA和控制计划需得到顾客的批准； d) 针对产品安全的特殊特性制定反应计划， e) 产品或过程的更改在实施前应获得顾客的批准，包括对过程和产品更改带给 产品安全的潜在影响进行评价；

产品风险控制程序

风险管理程序 1．目的 确定产品及其附件的危害性，对这些危害进行风险分析、评估和控制，同时监督控制措施的效果。以降低已知和不可预期危害的风险为目的。 2．范围 本公司所有产品自设计开发开始至产品从市场撤回的全寿命周期，包括概 念提出，设计开发，产品生产，设计变更，市场销售，售后服务（若适用），产品退市。 3. 术语定义 (N/A) 4．职责权限 4.1 工程部负责产品风险管理全过程组织、协调、实施工作，并完成风险管理 报告。 4.2 生产部负责提供风险分析中所需的试验样品。 4.3质量部会同工程部负责风险分析的试验和验证及相关的质量统计。 4.4工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。 4.5风险管理的相关人员需经过培训。 4.6质量部负责定期回顾风险管理的手段和效果，每年对风险管理进行更新。5．程序 5.1风险管理 包括风险评审、风险控制和后期回顾。风险评审由风险分析和风险评估两 部分组成。风险管理应遵守5.2到5.6条款的规定和附件1中的流程图。 5.2风险分析 5.2.1风险分析的实施过程与结果所形成的文件应包括5.2.1.1到5.2.1.4的内容。 5.2.1.1产品或附件的简介、风险分析的负责人及进行分析的时间； 5.2.1.2预期用途和与其安全性有关的特征，包括产品定性和定量特征的判定。 列出所有可能影响其安全性的特征的清单，必要时，给出限度范围。 5.2.1.3可能发生危害的判定 编制某种产品在正常和故障两种状态下的潜在危害清单。和对产品可能发生的危害作出判定；对不可预见的危害作出判定。 5.2.1.4估计每项危害的风险 通过现有的数据和资料对5.2.1.3所判定的每项可能的危害估计其风险。如 果无法估计危害的发生率，则列出危害可能发生的后果列表。 5.3风险评估 5.3.1如果危害的风险按照有关标准，或用其他方式证实其在可接受范围内，则进行5.4.6。如该危害的风险超出了有关标准的规定或经其他方法确定的可接受性水平，则进行5.4。 5.3.2风险的可接受范围

风险分析和管理控制程序

风险分析和管理控制程序

电子技术有限公司 风险分析和管理控制程序 文件编号：ZW/QP-710-003 ZW/EHP -440-001 编制: 受控标识: 审核: 版本状态: V3.0 批准: 发放序号: 本程序属武汉正维电子技术有限公司所有，未经书面许可， 不得以任何形式复印或传播。 2013-08-01批准2013-08-01日实施 保密性：公开总页数：5页

质量、环安管理体系第 1页共5页1. 目的 建立风险管理体系，确保我司在生产经营时对各种风险进行有效识别和评估，以便根据评估结果制订应急预案及商业风险防范业务持续计划,达到回避风险和降低损失的目的。 2.范围 适用于公司所有部门和流程。 3.职责 3.1总经理负责最高管理层定期对战略决策中存在的风 险进行识别和评估，并针对企业发展战略中的风险组织制定应急对策。 3.2市场副总负责适时对引起市场波动的风险进行识别 和评估，并针对可能引起市场波动的风险制定应急对策； 3.3制造系统副总负责对物料供应过程中的风险进行识 别和评估，并针对可能引起供应中断或延误的风险

质量、环安管理体系第 2页共5页制定应急对策；负责对生产过程中的风险进行识别 和评估，并针对可能引起生产中断或延误的风险制 定应急对策； 3.4人力资源经理负责对人力资源紧缺、集体辞职等风险 进行识别和评估，并针对可能发生的风险制定应急 对策。 3.5研发副总负责对技术储备、知识产权、泄密等风险以 及研发项目风险进行识别和评估，并针对可能发生 的风险制定应急对策。 3.6财务部经理负责对财务风险进行识别和评估，并针对 可能发生的风险制定应急对策。 3.7各部门经理负责针对本部门业务活动适时进行风险 识别和评估，针对可能发生的风险制定应急对策并 报主管副总掌握。 3.8运营部依据风险评估的频次要求组织、监督、检查各 部门进行风险识别和评估并收集相关记录和更新。

IATF16949产品安全性管理程序教学提纲

1 目的 通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。 2 范围 适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。 3 术语 3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风险。 3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。 3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。 4 职责 4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。 4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。 4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。 4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。 4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。 5 管理内容 5.1 识别产品安全的法律法规标准要求； 按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。 技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。 5.2 通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。如要求来自于顾客则不需要通知。 销售部在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。 5.3 识别产品安全特性； 在开发阶段，项目组在进行APQP时，应对产品的安全性标准（包括法律法规及顾客对产品安全性的要求）组织有关质保、销售、采购、生产等部门进行全面的识别（如汽车紧固

产品安全管理程序

1 目的 通过规定产品安全性和产品责任原则，尽量避免因产品安全问题对顾客造成的危害，尽可能可靠地避免故障，并使全体员工充分了解产品责任将会产生的后果。 2 范围 本程序适用于公司产品安全性和产品责任原则的实施。 3 职责 3.1 办公室负责就产品安全性和产品责任原则对员工进行培训； 3.2 生产部负责确定产品安全特性，并编制产品安装使用说明书； 3.3 品质部负责进行试验、识别产品风险； 3.4 生产部采购负责对供方进行审核的管理工作。 4 程序 4.1品质部协助办公室对过程控制人员及所有检验人员就下列事项进行培训： ①成品出厂后，如出现质量问题（未遵守法规，出现偏差，不符合时）,会造成 哪些安全事故、财产损坏、以及其它损害。 ②针对安全事故的等级及严重程度，公司应承担何种责任： ——承担司法责任：公司做为被告，有提供证据的义务 ——与产品责任法有关的赔偿责任 ③重大的产品安全事故会对公司产生哪些严重结果，要对员工进行说明，如： ——企业信誉下降 ——市场竞争力减弱 ——出口受阻 ——由于赔偿造成的经济后果 ——由于司法责任造成的停产整顿，直至破产等严重后果。 就以上问题，如有含糊不清之处，可通过内、外部的法律咨询机构予以明确。以上培训，所有受培训人员都必须签字确认。 4.2 为了达到保障产品安全性，减轻产品责任，进而保证顾客的人身安全和财产安全，公司最高管理层必须规定相关部门的责任，以确保本规定的实施。 4.2.1 生产部在接收顾客图纸/要求过程中，充分认识并考虑产品的特殊特性，在先期策划过程中，通过与品质部协商、探讨，共同确定产品哪些特性对产品安全性影响特别重大，确定这些特性后，要对这些特性给予明确、易于理解的定义，并在所有重

产品风险分析及评估表

****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的

风险分析和管理控制程序

电子技术有限公司 风险分析和管理控制程序 文件编号：ZW/QP-710-003 ZW/EHP -440-001 编制: 受控标识: 审核: 版本状态: V3.0 批准: 发放序号: 本程序属武汉正维电子技术有限公司所有，未经书面许可， 不得以任何形式复印或传播。 2013-08-01批准2013-08-01日实施保密性：公开总页数：5页

质量、环安管理体系第1页共5页1. 目的 建立风险管理体系，确保我司在生产经营时对各种风险进行有效识别和评估，以便根据评估结果制订应急预案及商业风险防范业务持续计划,达到回避风险和降低损失的目的。 2.范围 适用于公司所有部门和流程。 3.职责 3.1总经理负责最高管理层定期对战略决策中存在的风险进行识别和评估，并针对企业发展战略中的风险组 织制定应急对策。 3.2市场副总负责适时对引起市场波动的风险进行识别和评估，并针对可能引起市场波动的风险制定应急对 策； 3.3制造系统副总负责对物料供应过程中的风险进行识别和评估，并针对可能引起供应中断或延误的风险制 定应急对策；负责对生产过程中的风险进行识别和评估，并针对可能引起生产中断或延误的风险制定应急对策； 3.4人力资源经理负责对人力资源紧缺、集体辞职等风险进行识别和评估，并针对可能发生的风险制定应急 对策。 3.5研发副总负责对技术储备、知识产权、泄密等风险以及研发项目风险进行识别和评估，并针对可能发生 的风险制定应急对策。 3.6财务部经理负责对财务风险进行识别和评估，并针对可能发生的风险制定应急对策。 3.7各部门经理负责针对本部门业务活动适时进行风险识别和评估，针对可能发生的风险制定应急对策并报 主管副总掌握。 3.8运营部依据风险评估的频次要求组织、监督、检查各部门进行风险识别和评估并收集相关记录和更新。 4.工作内容 4.1风险管理原则：科学评估预防为主及时响应动态调整 4.2风险的类别和描述 4.2.1战略风险：指企业战略决策和实施战略时可能遇到的风险。主要表现为：1）产业定位风险；2）产 品结构决策风险；3）客户群决策风险；4）质量、价格决策风险；5）远景规划风险；6）投资决策风险；7）社会责任风险等。 4.2.2市场风险：指产品销不出、货款收不回、供货不及时或中断、政策性亏损的风险。主要表现为：1） 战争、灾害、运输中断等造成的商务中断风险；2）客户资本、信用差，国内、国际政策变化带来的货款收不回或政策性亏损的风险；3）市场波动或产品责任带来的产品销不出风险；4）不能按合同规定及时交货等。 4.2.3供应链风险：指物料供应延迟、中断或积压的风险。主要表现为：1）供应商的交期风险、物料质 量风险、亏损风险、资金链断裂风险；2）我司的库存过多、过少风险；2）货源地集中和分散的风险；