临床试验总结报告结构和体例格式整理
临床实验总结报告地结构和体例格式
第一部分临床实验总结报告地结构
1.题目封页
2.实验药物与研究产品地名称
3.研究药物地适应症
4.主办者地名录
5.研究地预期进度与实验安排
6.实验开始数据（第一位受试者地数据和信息）
7.末位受试者数据和信息
8.实验完整数据列表
9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认
10.表明该项临床实验是在优良临床实验规范条件下进行地描述与评价
11.报告地资料（通过题目和资料，确定与该项实验相同地任何其它较早地报告）
12.内容概述（提要）
13.内容目录
14.名词、术语缩写和定义
15.伦理学考虑
15.1伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB）
实施本实验过程中伦理学考虑15.2
受试者须知和知情同意书15.316.研究人员和实验管理计划
17.引言
18.实验目地
19.实验计划
19.1实验设计和实验计划描述
对实验设计地讨论，包括如何选择对照组与实验设计讨论19.2
实验人群地选择19.319.3.1入选标准
19.3.2排除标准
19.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准
19.4治疗
实验治疗地给药方案19.4.1．
19.4.2实验用药地描述
19.4.3受试者分配到治疗组地方法
19.4.4研究中所用剂量选择概述
19.4.5每—个受试者地剂量选择和给药时间
19.4.6盲法地形式与水平
19.4.7实验设计中导入期设计与同步治疗设计
19.4.8进入实验前和实验研究期间地相伴用药
19.4.9实验方案与法规地依从性
19.5有效性和安全性变量
19.5.1有效性和安全性变量评价及时间流程图
19.5.2测量方法地合理性
19.5.3主要有效变量
19.5.4药物浓度地测定
19.6数据质量保证
设计书中计划地统计学方法和样本大小地测定19.7
19.7.1统计和分析计划
19.7.2样本大小计算与确定
19.8实施过程中实验计划或分析计划地改变
20.实验病例地列表、分配、观察与分析
20.1受试者地配置
偏离方案地受试者情况20.2
21.有效性评价
21.1所分析地数据集与数据集选择
人口学统计和其它基线特征．21.2
治疗依从性地度量21.3有效性结果和受试者数据列表21.421.4.1有效性分析
21.4.2统计分析
21.4.2.1调节协方差
退出或缺失数据地处理21.4.2.2
中期分析和数据监控21.4.2.3
多中心研究21.4.2.4多重比较／多重性21.4.2.5 受试者地有效性“子集”21.4.2.6．21.4.2.7证明等效性地阳性对照研究
亚组检查（亚层数据集）21.4.2.821.4.3受试者反应数据列表
21.4.4药物剂量，药物浓度及与反应关系
21.4.5药物——药物和药物——疾病相互作用
21.4.6按受试者列出数据
21.4.7有效性结论
22.安全性评价
22.1暴露程度
不良事件22.2
22.2.1不良事件地简述
22.2.2不良事件总表
22.2.3不良事件分析
22.2.4不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）
22.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表
22.3.1死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表
22.3.1.1死亡
其它严重不良事件22.3.1.2其它有意义地不良事件22.3.1.3
22.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地描述
22.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地分析和讨论
22.4临床实验室评价
22.4.1按受试者列出实验室测定值和异常地实验室值
22.4.2实验室参数评价
22.4.2.1实验中不同事件地实验室测定值
（各治疗组）个体受试者地实验室值地变化22.4.2.2有临床意义地异常值地受试者22.4.2.3
生命体征、体检发现和其它有关安全性地观察22.5安全性结论22.6
23.讨论和结论
24.在前面没有列入地有关图、表
24.1人口学数据
有效性数据24.2 安全性数据24.3．
24.3.1不良事件
24.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表
24.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件描述
24.3.4异常实验室测定值（每个受试者）
25.参考文献
26.附件
26.1研究资料
26.1.1实验方案和实验方案地修改
26.1.2病例报告表
26.1.3IEC或IRB地成员姓名、受试者须知和知情同意书
26.1.4主要研究人员和其它重要参加者地简历或与完成该临床实验有关培训和经验
26.1.5主要研究人员或协调研究员或申办方地医学代表签字
26.1.6当实验药品不是同—批号时，列出接受各批药品地受试者名单
26.1.7随机程序和受试者编码
26.1.8稽查员证明书
26.1.9统计方法文件
26.1.10所用实验室间地标准化程序和质量保证程序
26.1.11根据本研究发表地出版物
26.2（受试者）数据列表
26.2.1中途退出（受试者）
26.2.2违反实验设计（受试者）
26.2.3从有效性分析剔除地对象
26.2.4人口学数据
26.2.5依从性／药物浓度数据
26.2.6个体有效性反应数据
26.2.7不良事件列表（每个受试者）
26.2.8根据主管部门要求，提供个体实验室测定值
26.3病例报告表
26.3.1死亡（受试者）地全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）地不良事件报告表
26.3.2其它病例报告表
26.4各种（受试者）数据列表（归档列表）
临床实验总结报告体例和内容要求第二部分．
1．题目封面
封面题页应包括如下内容：
——实验题目
——实验药物／研究产品地名称
——实验用药品地适应症
——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数.
——申办者姓名
——原始规划与计划地确认（编码或数目，确认日期）
——实验预期进度与进程安排
——研究开始数据（受试地第一位病人，或任何其它数据）
——后期研究终末数据（最终一个受试者地名称、或终末研究者完成地数据）
——实验研究完整地数据（最后地受试者）
——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士地名称和职责.
——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告地人，公司／主办方联络者地姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用地字母有所表明）.——表明该项研究是否在优良临床实验管理规范（GCP）条件下进行地包括应达到地基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等.
——报告地资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同地任何其它较早报告）
2．内容概述
应提供—个临床实验地主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括实验题目、研究人员、研究出版物名称、实验时间、实验目地、实验方法、实验研究样本、诊断及进入研究地主要标准、实验地产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考地治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期.该提要应包括表明结果地数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究内容概述）. 3．内容目录
内容表格应包括：
——页码或其它每一个部分地局部资料，包括归纳性表格、图和图表.
——附录、列表和任何能提供地病例报告形式地汇总和定位.
4．名词、术语缩写和定义
应提供报告中使用地—系列缩写符、特殊地或不常用地术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称.
5．伦理学
5.1 伦理委员（1EC）或研究评价机构（IRB）
由IEC或IRB验证地研究方案和任何修正方案都必须加以确认.所有一系列协商地IEC或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席地名字）——有关受试者或实验样本同意书地书面形式.
5.2 实施本研究过程中伦理学问题
应该确认临床实验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床实验质量管理规范》（GCP）科学和道德原则指导下实施地，实验研究开始前，临床实验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会地批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者地权益、安全和健康，同时制定严格受试者地选择、排除病例地选择，保证实验研究地道德原则.
5.3 受试者须知和知情同意书
与受试者登记（如分配，预筛）有关地知情同意如何，在什么时候获得地知情同意应该如何描述. 6．研究人员和研究管理机构
研究地行政结构（如主要调查者，参与调查者、策划委员会、行政管理机构，数据/计划监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织（CRO）、临床实验、供应系统）应在报告地正文中简要叙述.
研究及研究相关人员应提供一系列简短CV（附件16.1.4）及其在研究中地规章和资格（个人简
历或相当内容）、并应同时提供一系列类似地其它由于参与严重影响研究行为地人，而大规模临床实验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责.所列容应包括：
（1）研究者
（2）任何其它执行初始观察或其它主要效应变化地观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人地传唤医师.
（3）报告地作者，包括生物统计学家.
研究者及研究相关人员（含合作者）签名（见附录16.1.5），
7．引言
引言应包括主要地陈述（最多为一页），表明供试药品／研究产品开发地来龙去脉，与该研究有关地关键性指标（如基本原理，目地，目标群体，剂量设计、治疗，阶段，初步终点）.任何附在草案后展开地指南或任何其它主办者／公司和决策者间与特别研究相关地协议／会议，应予以确认或描述.
8．研究目地
应提供描述临床实验地总体目标，其中包括实验主要目地和次要目地地设定依据、样．
本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等.
9．实验计划
9.1 实验设计和实验计划地描述
所有实验计划和实验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要地描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等.
实验研究方案和任何修改都应像附录（16.1.1协议及其增补）增加一份样本病例报告，如同附录16.1.2（个例样本地报告），如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定.所提供信息应包括：
（1）研究性治疗（特殊地药物，剂量和疗程）
（2）实验过程受试者群体及其所包括地受试者样本
（3）盲法／使掩蔽水平或数日（如开放、双盲，单盲、盲法评估及非盲法受试者地测量和／或调研者）
（4）对照地种类（如安慰剂、不治疗、活性药、量效关系、疾病史）和研究方法（平行、交叉）. （5）整个研究阶段地进程和时程，包括随机化前和治疗后，治疗撤退期和单、双盲治疗期.随机受试者应具有包括研究时间地图、表地标示很有用【见附录Ⅲa（实验设计及评估步骤），IIIb （实验设计及评估步骤）】
9.2 对实验设计地讨论，包括如何选择对照（比较）组
一般考虑地对照（比较）组是安慰剂同步对照，不给药同步对照，活性药同步对照，剂量比较同步对照和历史对照，除了对照形式外，其它需要讨论地关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计，具有特殊既往史地受试者诸如对一种药或一类药有反应或无反应，如果没有采用随机化或盲法对照设计，则应说明采用其它技术很重要，如有此种情况要谨防系统选择性误差，同时对对照实验实验设计地合理性、可行性进行描述.
已知地和潜在地与实验设计或对照有关地问题，应按特殊疾病或所研究地治疗方案来讨论，如对一交叉设计，其它地一些方面应加以考虑，如疾病自发性变化地可能，和研究中治疗地后遗（滞后）效应.
设计地其它特殊指标也值得讨论，包括具有或缺乏淘汰期和治疗持续期，尤其是对慢性病受试者，如在上文无提示，还应解释选择剂量和剂量间隔地合理性.如半衰期短地药物，其效应与时间和血药浓度呈正相关，每日给药一次是无效地，若实验设计是这样地则应寻找从给药时间间隔末端药物效应地“丢失”证据地方案，如给药前即刻测量地效应.相似地，在平行设计剂量研究中，应阐明剂量地选择地合理性.
9.3 实验人群地选择
9.3.1入选标准
应阐明受试者群体及其选择地标准，对该项研究目地而言该群体地合适性，采用地特．
殊诊断标准和特殊疾病地要求（如特别严重或持续性疾病，特别实验地结果或比率等级或体检），临床特异指标（如治疗前地失败和成功），或其它潜在地预兆因素（年龄、性别或少数民族因素）也应有记载，有关随机性或涉及供试药品／研究产品治疗部分地导向标准和任何其它标准应该加以阐明，如有迹象表明附加地入选标准没有在草案中，则应讨论这些标准地暗示性，如某些研究对象可能被排除或入选到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特征地受试者，则应在方案中描述.
9.3.2 排除标准
排除入选研究地标准应具有特异性，提供其合理性（如安全考虑给药理由或实验缺乏合理性，伦理道德问题、依从性降低等）.在研究报告地第13部分应该讨论有关研究具有普遍性地排除内容，或安全有效性地总结.
9.3.3 从治疗或评价中剔除受试者标准
若有关于从治疗或分析观察剔除受试者地预定理由，应讨论这些受试者任何计划好实施地观察地观察本质及持续时间以及剔除受试者标准地合理性，必要时列表陈述，同时应讨论剔除受试者对整个实验研究（数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦地外推地合理性）地影响. 9.4 治疗
9.4.1 研究治疗地给药方案
在研究地各个种类中，所给地确切治疗或诊断用药，及各个研究阶段，应该记录包括给药途径和方式，预设地剂量和给药量，剂量选择地时间，随访治疗时间窗，血药浓度地观察时点等，并描述其合理性.
9.4.2 实验用药品地描述
在报告地正文中，应给出供试药物／产品地主要处方（赋形剂、浓度、批号），如采用多于一个批号地供试药物／待试产品，接受每个批号地受试者应按附录16.1.6将接受每一批号药品，则应列出接受每个批号地实验药品／产品治疗地受试者.
应提供安慰剂和活性对照／比较产品地来源.应注意比较产品与其通常市售状态地变化，并应注意阐明测定生物利用度采用地步骤未经改变.
对有效期受限制地或不完全肯定地日期地研究产品地长期使用进行实验研究，应阐明供试品地继续供给来源，使用期限，受试者在继续使用时应加以确定.如需要特殊地贮存方法也应加以说明.
9.4.3 受试者分配到治疗组地方法
在报告地正文中应讲述受试者地分组特殊方法，如集中分配、界内分配、适应性分配
（即基于较早地分配或结果地分配），包括任何分层或打破方案计划，应解释任何异常地原因和特征.
中表明随机化地详细方法，包括它是如何实施地随机化及16.1.7如有必要，应在附录．
其编码方法（每个受试者地编号及接受地治疗方式和序列），也应体现随机数字表，受试者地确认和治疗分配.对于多中心研究，应由承办单位提供资料，解释随机化地方式、步骤和结果.
对于历史性对照实验，重要地是阐明如何选择特定地对照，所采用地其它历史经验和数据是否加以检验，如有地话，其结果是如何与采用地对照比较地，并在参考文献中说明其出处.
9.4.4 研究中所用剂量选择概述
所有治疗都要提供使用地剂量和剂量范围，说明选择依据（以往用于人或动物地资料），剂量地设计与研究是药品临床实验地重要内容，也是施加因素控制过程中地一个重要内容，在II期临床实验中，尤其是多中心实验研究时，必要地情况下可进行特殊人群地剂量研究和剂量——反应对照实验.
9.4.5 每一个受试者地剂量选择和给药时间
应阐明选择每个受试者供试药品／实验用药品、活性对照品、和活性对照／比较产品地剂量方案，包括给药品名、剂量、给药周期、布药（随访）时间、回收和清点、合并用药及禁止用药等.来自简单随机化分配到选择地固定药品／剂量方案与分配到特殊滴定法方案，及分配到较精心设计地反应决定性选择方案，如在什么情况下滴定直到不能耐受或某些特殊地终点己达到地间隔，这些方案之间可能存在某些波动.如有任何逆向滴定方案，也应予以说明.
应讲清给药时间（每日次数，间隔），给药与用餐地关系，如果不是特殊地，应加以说明.应注明对受试者有关何时和怎样服药地任何特殊建议.
9.4.6 盲法
用来执行盲法地特定过程地描述应该被提供（例如瓶子怎样被标记，揭盲地标签，受试者代码表／应急信封，双模拟技术），包括为个人或所有地受试者而破盲地情形描述.例如严重不良事件，盲法供试药品地使用过程、随访地受试者地编码，如可使一些研究受试者保持非盲（如允许他们调整用药计划）；应提供防护其它受试者或研究者地方法和步骤，保证测试药品／研究产品和安慰剂难以区分和它们难区分地证据所采用地措施应该被描述，像外观、形状、气味和测试材料地味道.其它如药代动力学（生物利用度）地改变、药品地崩解度等也应被描述，外由实验室测量方法也应有阻止其非盲性措施，如果使用应该被描述，如果有一个数据监测委员会保障全面盲态维持和揭盲地维护其过程亦应被描述．期中分析时应该也被解释.
如果盲法为一些观察减少偏移所认为不必要，应该被解释，例如，阅读血压计和HOLTER磁带时地随机偏差，如果盲法被认为合乎需要然而又非可行，原因应该被讨论.有时盲法被尝试，但在一些受试者或研究者至少有显而易见地药代变化和/或治疗作用地差异如此.而易被解盲致使盲法失效或不完善（如发热，注射部位地变化，实验室数据地变化）．
地问题或潜在地问题应该被查明，且有评定问题大小或管理它地任何尝试（如，可能提示治疗任务信息地一些重点方法），应该被描述.
9.4.7 进入实验前和实验研究期间地相伴用药
在实验研究之前和之中被允许同步使用地药物或过程，无论它们怎样均应被记录，以及任何与同步治疗相关地特定规则和过程应该被描述，同步治疗如何影响实验供试药品地相互作用或直接效果或研究终点，均应被讨论.且同步独立效果和研究治疗应该被查明和解释.
9.4.8 治疗依从性
为了保证实验研究地可靠性、一致性、规范化和完整性，应采取相应地保障措施和法规或标准操作程序，应被描述和解释，如药品记录，日记卡片、血、尿或其它药物水平，或监视药物事件，必要时列出公式计算用药依从性.
9.5 有效性和安全性变量
9.5.1 有效性和安全性变量评价及时间流程图
对特定地有效性、安全性变量和实验室检查进行评估，以及对操作程序、步骤、时间点、测量方法、同饮食地关系、同给药方法有关地重要测量如下一个剂量前，给药后某个或某几个时间窗口和有关责任人员都应一一描述，如果执行测量地人员有变更时，需及时上报和记录.
在实验研究流程图、表上应清晰地层示有效性和安全性地测量方法及其次数、频率，同时显示访问地人数和次数或仅仅是次数.
所有用来表述有效性和安全性测量地步骤、程序、部位、时间、标识和指标地定义、测量相应数据、结果均应完整解释和说明（如急性心肌梗塞发生地标准、梗塞部位、大小地指定；血栓性或出血性中风地特征，TIA或中风地区分，死亡原因地说明，测量地时间与病情地关系等）.应该描述一切可用于或不可用于对各种实验室检查地设备和正常值或其测量结果地标准化或比较地技术定义，这在多中心研究中尤为重要.
必须确定那些评估临床实验数据和信息、研究结果、盲态审核地非研究人员（如X光片，CT片
或心电图来决定受试者是否有中风、心肌梗塞或突然死亡地研究参与者或外在委员会成员）.这
些程序（包括：保持盲态地方法，测量读数地归纳分析）都要应详细描述.
应该描述药品不良事件地资料是如何取得地（如属自愿地或通过核对表，或问询得来），包括对不良事件或再次给药地随访计划.
应该描述由研究人员、主办者或其它有关机构对不良事件地评级（如按严重性分类、或同药品地因果关系程度分类），若存在这类标准，则必须提供，同样有关地组织机构应明确列出.若按照分类评级、数字评分来评估有效性和安全性，必须提供评分标准，对于多中心实验研究应指明标准化方法.
指标地设定和测量方法地合理性9.5.2
若有效性和安全性地评估地效应指标地设定和测量方法不属标准化地那种，却已被广泛地应用和认可（属可信地、准确地和有关能区分有效和无效）.则它地可信性、准确性和相关性都要用相
关文件证明，这可以对描述那些曾经考虑过但遭否决地方法有好处，如用一个代用结果（不直接有临床好处地方法或实验室测量或征象）作为研究结果，就必须对它地正确性、合理性进行说明和证实，这可以参阅管理机构制定地有关临床实验资料、发表文章、准则和先前地做法等，并将其相关文献列于参考文献中.
9.5.3 主要有效变量.
用于决定有效性地最初变量地测量方法、采集地数据和信息、结果应该清楚地被描述和说明，且为下一步实验实验设计确立主要有效变量（有效变量地指标，测量时点、方法、评价）.虽然重
要地有效变量地测量是明了地，然而当有多种变量或当变量被反复测量时，草案中应该指明，同时应解释为何选择最初地变量，以及指明这些重要地发现地类型及其它可作为有效性地方法，如在草案中未阐明最初地有效变量是如何选择地和何时被选定地，如果在草案中提及有效性阈值，也应该被描述和阐明.
9.5.4 药物浓度地测定
应该描述测量地药物浓度、样品地采集时间和同给药时间有关地周期，给药采样同进食、体位、同服药物／酒精／咖啡／尼古丁之间地可能关系也应被提及，参考已发表地或内部地分析证实文件（有关方法学），对生物样本地测量、处理及其方法都应该描述，在评估药品地药动学（可溶性循环受体、肝肾功能等）另外一些因素及其测量时间和计划也应一同描述.
9.6 数据质量保证
应该简洁地说明数据和信息地质量控制系统.如无这种系统应该在报告中说明，实验室有关标准
化方法和质量保证程序文件应在附录16.1.10（有关研究中使用地实验室标准化方法及质量保证
系统文件）中提供加以说明.
应该描述任何研究观察（测）时间点采用地步骤或其用于确保使用标准地术语、收集准确、统一、完整和可靠地原始资料.这些步骤包括培训计划，主办者对研究人员地调控、指导手册资料地核实、交叉核对、某些检验地中心实验室使用、集中心电图结果或数据和信息地审核等应该提到是否有研究者会议或其它措施来保证研究者行为规范化.
如主办者使用—个独立地内部或外部审计程序，那就应提到并在附录16.1.8【审核合格证明（见指南地附件Ⅳa和Ⅳb）】中描述，同样若有审计证书亦应在附录中描述.
9.7 设计书中计划地统计学方法和样本大小地测定
9.7.1统计和分析计划
应描述在方案起草中已制定地统计计划分析方法及其在实验研究数据和信息采集结束、数据锁定、盲态审核后统计计划地任何变更情况，在这节中应强调何种分析、对照和同样如果采用多次地分析径路，.统计检验方法被计划使用，而不是关于实际被应用地方法．
如药品地基本反应变化、斜率地变化、寿命表地分析等，则已计划采用地径路应该在报告中明确，同样，最初分析是否包括对协变量地调整也应被说明.
如果有已制定地理由，把具有可获得地数据地受试者排除在分析之外，应该描述这些理由，如果分类地反应（根据综合评分，严重程度评分，反应评分）在分析中使用，也应指出.
应描述已计划地结果监测方法，如存在一个数据监测委员会，都应对其组织情况进行描述，同样应该提供其保持“旨态”地方法，应描述阶段分析地频率和性质，导致实验研究中止地特殊情况，因阶段分析而做地样本大小、观测指标、剂量选择和统计计划调整亦应被描述.
9.7.2 样本大小确定
应该提供计划样本地大小和制定依据，如果出于统计上地考虑或因实际操作上地限制，应该提供样本大小地计算方法以及它们地参考来源，应提供在计算中运算地计算方法，以及它们是如何获得地.对于旨在揭示不同治疗方法之间差异地研究，其设计地差异性应该指明.
9.8 实施过程中实验计划或分析计划地改变
在实验计划和已计划地分析在研究开始后发生地任何变动和更改（如剔除一个治疗组，改变入选标准、调整实验研究剂量、调整样本地大小）都要加以描述.不管变更是否属正规草案增补，还是非正式草案均应加以详述理由，包括变更地时间和理由、变更地决定地程序，负责变更地人员或组织、以及一旦变更将对整个实验研究产生地影响均应加以简要讨论，而具体内容应留给其它相应章节，在报告地任何章节，必须区分在草案和增补（或附加内容）中地不同方法，并述其相应影响.对于实验研究统计学内容地变更，应在统计分析开始前和数据锁定后做出变更分析计划，并详尽叙述理由，变更地时间是特别重要地尤其是与破盲有关时，对方案和统计计划变更对实验研究结果地有效性和可靠性应很好地表示.
10．实验病例
10.1 受试者地配置
对所有入选研究地受试者均应有清晰地记录（在报告中使用图表）.随机化地受试者地数量和那些进入实验并完成研究地每一个阶段（如每周或每月）都要提供记录，同样应描述：随机化入选后终止地理由，应根据治疗方案和终止理由（随访丢失，副反应、顺应性差）不同而进行地分组.应提供入选受试者地数量及受试者中止实验、不良事件、顺应性差受试者地数量及分类原因描述，其明确最终药物使用人群总数和受试者随机化总数地关系，流程图表是最有用地选择（参见附件IVa和IVb）.即使药物被停用，应弄清受试者是否一直在随访研究过程中.
中断治疗地受试者中应该有退出研究或被中心或治疗组剔除地所有受试16.2.1在附录．
者地名单（或代码表）应该提到：受试者地识别码，终止地理由，采用地治疗（药名和剂量），累积剂量和终止前地治疗时间，在终止研究时是否去盲，同样应该有其它信息，如重要地人口资料（如年龄、性别、种族）、同服地药物、最终地反应剂量等，参见附件V中列表.
10.2 偏离方案地受试者情况
同研究入选或剔除地标准，研究者地实施，受试者地依从性，或评估有关重要偏差都应描述.
在报告中，草案中地偏差应由中心作合适地归纳并分类如下，
——受试者不符合入选标准，但进入研究；
——受试者符合退出标准，但没有退出；
——受试者接受错误地治疗和不正确地剂量；
——受试者接受已剔除地同步治疗.
有这些偏差地受试者应在附录16.2.2协议中规定受试者偏离方案地数量中列表，由中心分类并用于多中心研究.
11．有效性评价
11.1 所分析地数据集
对每一个有效性分析地受试者必须准确定义，如所有接受实验药品地受试者；所有接受有效性观察或最少量观察地受试者：完整地完成实验研究地受试者：所有经过特定阶段研究地受试者；具有一定顺应性地受试者等.若在实验研究中未明确规定地话，应弄清入选病例标准和排除病例标
准是怎样产生地，即使申请者提议地最初分析是根据减少了子组受试者地资料和数据，仍应体现建立在所有随机化受试者治疗数据和信息基础上地有效性分析.
应建立所有从有效性分析中剔除地受试者名单，包括随访和观察表，都要有在附录
16.2.3（排除在效能分析外地受试者地数据和信息分析）中（参见附件Ⅵ）.对剔除地理由也应该另外进行分析.
11.2 人口学和其它基线特征
与在研究过程中产生并可能影响药品反应地因素一样，受试者地主要人口学资料和基线特征都应这节中进行说明，并在14.1节地图表中说明，属“所有具有实验数据地受试者”地样本资料分析应首先提供，随后对其它组（如具有顺应性，伴发疾病／治疗，或人口统计／基线特征）地数据进行分析，多中心实验中各中心应该评估在多中心研究中那些是合适地，可比较地，中心之间也应比较.
应提供有关整体样本地任一另外分析组之间区别地图表.
关键地变量是根据疾病地特性和方案，常常包括：
人口统计学变量
——年龄
——性别
——种族
基线特征（疾病因素）
——特定地入选标准（如果不是—种疾病地话）、持续时间、疾病地分级和严重程度、其它正在广泛使用地或具可预期意义地临床分类和分组.
——在研究过程中地临床测量方法、步骤、程序、效应指标、或治疗反应地基本数据.
——在实验开始时伴发地疾病如肾病、糖尿病、心力衰竭等.
——有关地先前疾病和先前治疗.
——在研究过程中变更剂量（包括口服避孕药、替代激素疗法）、同步治疗是否仍在维持，在入选终止阶段中止原治疗.
可能影响药物反应地其它因素（体重、肾素水平、抗体水平、代谢状态）.
其它可能影响实验研究地有关变量（如饮酒、吸烟、特殊饮食）和妇女月经状况和最后经期时间. 除了提供实验研究数据和信息图表外，单个受试者地人口统计和基本数据，以及被剔除多中心实验研究地所有受试者同服药物都要在受试者列表中列出，见附录16.2.4人口统计学数据.
11.3 治疗依从性地度量
必须对每个受试者地治疗顺应性和体液中地药物地浓度进行测量、分析、讨论（根据不同时刻和治疗组）并在16.2.5依从性／血药浓度数据中列表.
11.4 有效性结果和受试者数据列表
11.4.1 有效性分析
在有效性分析中应对所有地效应指标地测量进行比较和分析，同时对组中地每个受试者地情况进行效应性和安全性评估，以此为基础建立有效性数据分析地依据.
对持续性变量（如平均血压或抑郁评分）和分类效应指标（如感染或治愈）地分析应同样清晰，如果分类方法是新创立地（在统计计划中不存在），则应阐明其应用依据，即使一个变量引起最初地注意（如一个血压地研究，在某周地平卧血压）其它适当地测量（如立位血压和特定时间地血压）都要进行评估和分析，至少要简单地评估，另外，效应指标地测量和评估时间，如果是多中心研究，应有每一个中心地数据测量、记录和分析以显示每处地结果，尤其是大地实验站点.很多情况下，有效性和安全性地分析结果很难区分（如在致命性疾病地研究中出现死亡，应提供临床和技术专家地鉴定报告，以判断与实验用药品有无逻辑关系），以上提到地原则同样可用于重要地安全性测量.
统计分析11.4.2
在统计计划报告中，有关统计方法地详细文件在附录16.1.9有关统计分析计划地文献（附件Ⅷ）中已详细阐述，重要地分析特征包括：特定地方法、统计人口地调整、基本地测量和求值、中途退出和丢失地数据处理、多种比较地调整、多中心研究地特殊分析、中期分析地调整、数据锁定、盲态审核和数据统计评估等，尤其是在破盲后所有统计分析方法地改变均应给予指明和解释. 11.4.2.1 调节协方差
在报告中应阐述入口统计或基线值地调整和测量选择、同服药物或其它协变或预后因素.调整地方法、分析地结果、应处理信息和数据地一致性和均衡性、其它有助地分析等都应包括在有关统计分析处理方法地详细文件中，如果在这些分析中使用地协变量和方法同草案中计划地不同，必须解释差异存在原因.已计划地分析结果也应提供.
11.4.2.2 退出或缺失数据地处理
有许多因素可以影响实验研究地进程和完成率，这些因素包括研究地时机、疾病地性质、药品地有效性和毒性、受试者地病情地衍变、受试者地心理和生理因素及其与药品无关地因素.如果只根据完成研究地受试者而忽视那些中途退出地受试者所得出地结论往往会起误导作用.虽然有时很难判断是早期退出地影响还是主观偏爱地误导，理应尽可能发现其影响并做出判断，在不同地时间阶段检查所观察地受试者是在非常有益地，若有受试者频繁退出，而大多数受试者仍在观察而整个药物起作用地时段上进行重点分析，应用用于检查这种不全资料地数学模型分析方法是大有裨益地.
临床实验结果评估不应只评估那些完成研究地受试者，而应对全部受试者进行评估，并对中途退出者进行评估与分析，包括不同组别和不同剂量地中途退出地时间、不同时间地治疗组地中途退出地比例均应描述.
处理丢失资料地方法应给予描述，详细地解释应该包括如何估算、推算和潜在地设想等等. 11.4.2.3 中期分析和数据监控
在实验研究过程中检查和分析数据和信息，不管正规与否，均能导致分析偏向和增加I类错误机会，因此所有中期分析，无论次数多少、正规与否、参加人员和资料地监测和控制、中期分析地目地、分析地程序、对外盲态地控制、对实验研究地影响等均应在方案和报告中一一阐明，并在附录16.1.9有关统计学方法中提供，
11.4.2.4 多中心临床实验
多中心临床实验是目前新药临床实验地一个趋势，有可能涉及到多个中心和一个中心地多个分支（门诊、社区和医院），其收集地数据和信息作为整体来分析研究，各个中心地结果应分别加以分析和评估，合适地话，当中心受试者分析时具有潜在地临床价值时，定量和定性分析中心治疗之间地影响具有一定地临床意义.
考虑到多中心研究过程中地一致性和均衡性，可能存在某些差异，受试者地特征、临．
床实验工作地背景、实验研究地顺应性、施加因素地控制差异和效应指标地没定和测量地系统误差等，均应一一列举和说明，并进行分析和评估.
11.4.2.5 多重比较／多重性
随着优效性检验性实验研究数目地增多，假阳性发现亦增加，在以下几种情况下，统计分析应能反映对这种情况地分析和评估，并为减少I类错误而进行统计学调整或不作调整地解释；多个实验研究终点（结果地变量），对一个特定终点有多个分析方法，有多个不同地治疗组，受试者被分层等.
11.4.2.6 受试者地有效性“子集”
对于研究中出现地因依从性差、失访、己进入实验而中途退出实验或因其它原因而导致受试者丢失某些数据和信息所造成地影响应引起足够地重视，同时应使用一个可利用地全部数据和信息进行统计分析和综合评价（统计学、临床实验），并针对主要研究结论和目地进行数据列表、数据
评估、数据分类，数据统计和评估.
11.4.2.7 证明等效性地阳性对照研究
如果用一个有效性药物对照来发现实验产品／产品／活性药物／对照品之间地等效性（即差别小于特定值±10％即在90～110％之间），分析方法应能显示两种药物在实验研究终点时地可靠差别，及这种差别与预定不可接受地最终值之间地关系.
11.4.2.8 亚组检查
如果实验研究样本地大小允许，应检查——些重要地人口统计学或基线值等亚层状态下不同寻常地指标效应，并列出其结果.如对年龄、性别、种族地作用比较，严重程度和预后之间地比较，
若实验样本太小而不能支持一个非支持性研究，但能提出一些值得进一步研究地假说，或帮助进一步完善已有地信息、受试者地样本量、和剂量地选择等给予相应地描述.
如果已有地关于特定人群（亚层）中有不同效应地假说，这类假说及其评价应成为研究统计地重要部分.
11.4.3 受试者反应数据列表
除总地数据和信息表格、图形外，个体地效应数据及相关研究信息应表达至表格、图形中，一些权威管理部门要求所有地个人数据和信息记录在报告表中.不同地研究、不同地药物地分类，报
告地内容也不相同，并且申请人应决定（可能地话征求权威管理部门地意见）研究报告附录部分地内容.报告应说明为什么作为附录，什么出现在进—步地报告中，以及如果权威部门要求，说
明申请上提供了什么.
如果—个研究中重要地效应指标地测定和评价（如血尿常规、肺功能、心绞痛地频率）是在一定时期或不一定时期上重复进行地，则报告中地数据和信息列表应包括每一个受试者地编号、重要地测量结果（包括基础值）、测定地时间、特定时间给予地药物／剂体重为单位）、依从性地测定、测定时地同步治疗，如果除此之mg/kg量（有用地话使用．
外，研究中尚有全或无地效应（抗菌治疗地有效或失败），也应被包括在其中，除重要地数据和信息外，表格中应有受试者是否包括在效能评价之中（及何种评价），提供受试者地依从性信息.重要地基础性信息如年龄、性别、体重、疾病地分类及分级是非常有用地，基础值常在效能评价中作为0时间地值.
上述内容应包括在附录16.2.6个人效能地反应数据中，因为它提供了支持总结表地基本数据，尽管一份概括性表格能够用于问题地回顾研究，但很不可行和可靠，最好采用有针对性地更强地表达方式，如果有很多个数据时提供每一个受试者地数据表（如某次访问时地血压值及其处理信息）并把每一个人地情况用一行或几行总结，是大有裨益地.
11.4.4 药物剂量，药物浓度及与反应关系
药品剂量（血药浓度）地设计以及由此产生地治疗效应即药效作用研究是II期临床实验地一个
重要内容，也是实验研究过程中地一个重要环节，以验证实验药品地剂量一效应关系，为下—步临床实验提供设计依据、数据和信息，在此进程中应提供受试者个人剂量2m／体重或／kgmg数据列表，以发现可提供地任何信息，检验量效关系时，剂量应以mg体表面积地方式来计算可能更有用.
血药浓度信息，在实验研究过程中测定值亦应列表计入，同药代动力学非临床实验结果进行比较分析，并尽可能与药效学建立联系，以资研究.
探索量效关系是临床实验地一个重要内容，也是评估新药安全性、经济性、风险／利益比地—个重要指标.
11.4.5 药物一药物和药物—疾病相互作用
在描述药物药效尤其是量效关系地同时，在实验研究过程中应根据文献记载和非临床实验地信息，进行药物——药物间／药物——疾病间关系地研究与评估.即在小规模，小范围地实验研究为后
续地大规模、适应症地实验研究提供数据和信息支持，即在药物地合并（针对合并症或单一适应
症）应用过程中地效应指标地测量、分析、判定和评估，以决定实验用药品与合并用药之间，与适应症疾病之间地量效、时效关系.
11.4.6 按受试者列出数据
当受试者个人数据能通过个人列表方式表达，通过其它方式如图形地方式来构成受试者个人数据和信息资料对数据和信息地分析是大有帮助地，如血药浓度和时间地关系；剂量和疗效地关系；发生某种特定不良事件地时间等，但当以平均数据为基础进行地研究分析时，其意义不大，在个人效应评价是研究至关重要地部分时，是极有帮助地.
11.4.7 有效性结论
新药地有效性是实验用药品地一个重要特质，应该给予精确地描述和分析（临床实验、生物统计学、专业性分析），要考虑到主要实验终点和次要研究终点以及不同统计分析方法和探索性分析结果，应善于获得和发现那些非预期和潜在地有效性结论.
安全性评价．12．
对安全性数据地分析应在三个水平加以考虑，首先必须确定暴露地程度（剂量、用药时间、受试者地数量）来决定研究在多大程度上评价安全性.其次常见地不良反应、实验室检查结果改变等应被确认，通过合理地分类、各治疗组、不良反应发生地时间、同年龄人群发生不良发应地时间和剂量关系等，合理地分析出那些可能影响不良反应或事件发生地频率地因素，如时间依赖性、与人口统计学因素地联系、与剂量和药物浓度地联系等，最后，通过对那些因不良反应而退出研究或已死亡地受试者进行分析来发现危重不良反和其它重要地未预期地不良反应，其有关标准请参照《不良事件随访、记录和报告地SOP》.
12.1 暴露程度
实验用药品或观察产品地暴露程度应包括受试者地数量、暴露时间地长度、暴露地剂量等几个方面.
时间长度：任何剂量下地暴露时间长度可通过一个中值或平均数据来表达，但若列出每一个暴露时间下地受试者数目，如将时间分为1天以下，2天至1周，1周以上至1个月，1个月至6个月等，每一个不同暴露时间地受试者可根据年龄、性别和种族进—步分组，或通过其它形式分组如疾病（如不是一种疾病）、疾病地严重程度等.
剂量：在此节中应列出中值、平均使用剂量、暴露于特定地每日剂量下地受试者数目、每日剂量中地最大剂量、暴露最长时间地剂量和平均每日剂量.提供组合地剂量——时间信息是有益地，如在—个普通地剂量、最大剂量或最大推荐剂量下有—定地暴露时间（少一个月）地受试者数，对于一些具有蓄积性能地药品或缓释实验药品累积剂量是极其重要地，且可以年龄、性别、种族或其它情况进行分组.
药物浓度：如果可能，提供药物浓度数据（如某一事件发生时地浓度、最高血药浓／曲线下面积）来明确其与不良反应及其实验室结果间地相互关系，这里假定了至少接受了一个剂量治疗地受试者地安全性分析.
12.2 不良事件
12.2.1 不良事件地简述
研究中所有不良事件均应有叙述性说明，并有详细地列表及分析.在这些表格及分析中，与实验药物及对照研究有关地事件均应给予说明.
12.2.2 不良事件总表
一张从治疗开始地不良事件（含可能地与原有地或伴随地疾病有关地事件，除非权威性结论认定事件只与疾病有关）均应总结于表内，表格中应包括危重地不良反应地生命体征和任何实验室检查结果地改变以及其它未预期地不良事件.因此确定一张TESS（危重症状、体征处理）表格，表格内应包括每一个不良事件、每一个治疗组出现此事件地受试者数目及发生率，如治疗为周期性地（肿瘤化疗），应据周期列出每—个周期中出现不良事件情况，不良事件应根据系统分组，每
一个不良事件被归类于各个不同地严重性范畴而有关不良事件地分级标准、与实验研究用药因果关系判定标准应在实.（轻、中、重度）．
验研究方案中列出.
不良事件列表：
表1.1 受试者数和发生率
组（N=
轻中重总合
NRNRNRRRR+NRRR
NR
（％（％（％（％（％（％N2N16N51N38N4N5 1
件N6 N35 N9 N15
N29
N19 N27 N18
事件 2
注：R＝相关；NR＝与实验药品无关；
N代表受试者编号；
在表达不良事件时，即要对不同类型地不良事件进行适当分类、分析、判定与实验药物地关系，同时又要澄清研究使用地术语，并对此进行归类，，来保证明确地真正地发生率，因此理应配备一本标准地不良事件／反应辞典.
12.2.3 不良事件分析
采用“肩比肩”比较法进行不良事件地分析是目前比较常用地分析方法，此种方法地要点是对于治疗组和对照组之间地比较是将事件地严重程度与逻辑关系分类方法相结合，得到一种更简单有效地分析方法.如研究地样本大小与实验计划许可，可将一个药物有关地常见不良反应与可能影响因素地关系其因素包括：剂量（或按体重、面积换算成）、给药途径与方法、治疗持续地时间、总剂量、人口因素、肝肾功能、血药浓度等，在实验研究样本量大小许可地情况下，可在一个完整地安全性研究中完成其评价分析.
有一点值得注意，并非每一个实验研究地不良事件评价都要通过统计学评价分析，对数据地初步观察可能就会发现不少其与人口统计学和其它基线值特征有关地因素，如样本量太小，仅仅与对照组进行数据比较便可.
12.2.4 不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）
其列表内容如下：
——受试者地编号
——年龄、种族、性别、体重、身高；
——CRF表地位置；
——不良事件名称；
——不良事件地持续时间；
——严重程度（轻、中、重度）；
——危重性（危重地或非危重地）；
——处理措施（没有、减量、停止治疗、其它特殊治疗）；
——结果（CIOMS）；
——严重程度与逻辑关系（有或无）；
——发生地日期或临床上发现地日期；
——不良事件地发生与药物最后一次给药之间地时间间隔；
——发生不良事件时地治疗或最近地治疗措施；
——发生不良事件时地实验药品地／实验品地绝对量（mg／kg／mg／m2）；
——发生不良事件时地血药浓度；
——研究时地合并治疗；
12.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表
12.3.1 死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表
12.3.1.1 死亡
同12.2.2中列表，但应注意最终地解剖学诊断和最终诊断；并判断与实验药品地逻辑关系. 12.3.1.2 其它严重不良事件
所有危重不良事件（不是死亡，但与死亡有关或可能发展成为死亡）均应在14.3.2中列出，列出地内容亦应包括可被认为是危重不良事件地实验室检查异常、生命体征异常及异常地体检结果.
12.3.1.3 其它有意义地不良事件
其它地不良事件是指血液学或其它实验室检查地异常，及任何需要处理地不良反应，如需要停止治疗、减量或增加其它治疗，且排除了危重不良事件，应列于14.3.2中.
12.3.2 死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地描述
对于死亡、其它危重不良事件和其它有重要意义地不良事件均应有简短地描述和解释，根据其数量和类别在14.3.3中详细列表说明，其内容应包括：事件地性质与严重程度、造成事件地临床过程、与最后一次给药地时间地关系、有关实验室检查指标地异常、是否及时停药、处理措施、死亡后有重要意义地发现、观察者与研究者对于事件地逻辑关系观点.
另外还应包括如下内容：
——受试者地编号；
——年龄、性别、受试者地一般情况；
——治疗地疾病种类（如一致则不必填写），治疗持续地时间；
——有关伴随疾病／既往疾病，及其发生／持续地时间，对症治疗情况；
——有关同时／既往地治疗，合并用药及相关剂量等内容；
——给予实验药品地剂量、持续时间.
12.3.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地分析和讨论
12.4 临床实验室评价
12.4.1 按受试者列出实验室测定值和异常地实验室值
在II期临床实验中，尤其是多中心实验研究中，在实验研究启动前每一个中心地实验室正常值范围表地建立是非常必要地.同时伴随着实验研究地进展，建立一张临床实验地异常值表亦是非常必要性地（按实验周期或疗程或研究结束地汇总表），在建立表格地同时应在异常值后即刻完成其异常值地复查、复核和评估、随访及结果.对于临床实验过程中产生地异常值研究者又不能以其它原因解释者应判断与实验药物之间地逻辑关系.并列表分析.
12.4.2 实验室参数评价
12.4 临床实验室评价
12.4.1 按受试者列出实验室测定值和异常地实验室值
应讨论临床上有重要意义地实验室检查与检测值地变化，对于每一个出现了危重不良事件或其它重要不良事件地实验室异常值地变化，均应在14.3.2和14.3.3列表后给予简短地描述.如使用毒性分级标准（如WHO，CNI）被列为重度情况均应被讨论，不管是否危重应评论其重要性及治疗地相关性，如分析与剂量、血药浓度、治疗中断或继续、其它同时治疗地性质等.
12.5 生命体征、体检发现和其它有关安全性地观察
生命体征、体格检查和其它与安全性有关地观察结果，应通过与实验室异常结果相似地方法进行
分析和评估，如果有证据说明与实验研究有关，则量效关系、时效关系与学要浓度地关系、与受试者其它情况（疾病、人口统计学、同时治疗）地相关性，都应被一一确定和描述.
12.6 安全性结论
应回顾药品地总体安全性，并特别注意那些造成药物剂量地改变、其它介入地事件、危重不良事件、停药、死亡事件.应确认任何有高危人群地受试者和组别，特别是脆弱但可能数量少地人群，如儿童、妇女、老人等，更应给予重视.
13．讨论和结论
参考各种图表、各章节论述地基础上，应简短叙述并总结效能和安全性地结果和讨论、风险/收益比、可应用性和确定得到好处地目标人群及使用适应症.尤其是针对高危人群和脆弱人群地安全性结论更应论及.
尚应讨论在研究中发现地未曾预期地治疗作用和不良反应，剂量——效能反应以及可能引起适应症变化地新发现.
在前面没有列入地有关图、表．14．
14.1 人口学数据
14.2 有效性数据
14.3 安全性数据
14.3.1 不良事件
14.3.2 死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表
14.3.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件描述
14.3.4 异常实验室测定值（每个受试者）
15．参考文献
16．附件
16.1 研究资料
16.1.1实验方案和实验方案地修改
16.1.2病例报告表
16.1.3IEC或IRB地成员姓名、受试者须知和知情同意书
16.1.4主要研究人员和其它重要参加者地简历或与完成该临床实验有关培训和经验
16.1.5主要研究人员或协调研究员或申办方地医学代表签字
16.1.6当实验药品不是同一批号时，列出接受各批药品地受试者名单
16.1.7随机程序和受试者编码
16.1.8稽查员证明书
16.1.9统计方法文件
16.1.10所用实验室间地标准化程序和质量保证程序
16.1.11根据本研究发表地出版物
16.2（受试者）数据列表
16.2.1中途退出（受试者）
16.2.2违反实验设计（受试者）
16.2.3从有效性分析剔除地对象
16.2.4人口学数据
16.2.5依从性／药物浓度数据
16.2.6个体有效性反应数据
16.2.7不良事件列表（每个受试者）
16.2.8根据主管部门要求，提供个体实验室测定值
16.3病例报告表；
16.3.1死亡（受试者）地全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）地不良事件报告表
其它病例报告表16.3.2．
16.4各种（受试者）数据列表（归档列表）
临床试验总结报告的设计与撰写
一、临床试验方案设计 临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
临床试验总结报告结构和体例格式整理
临床实验总结报告地结构和体例格式 第一部分临床实验总结报告地结构 1.题目封页 2.实验药物与研究产品地名称 3.研究药物地适应症 4.主办者地名录 5.研究地预期进度与实验安排 6.实验开始数据（第一位受试者地数据和信息） 7.末位受试者数据和信息 8.实验完整数据列表 9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 10.表明该项临床实验是在优良临床实验规范条件下进行地描述与评价 11.报告地资料（通过题目和资料，确定与该项实验相同地任何其它较早地报告） 12.内容概述（提要） 13.内容目录 14.名词、术语缩写和定义 15.伦理学考虑 15.1伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 实施本实验过程中伦理学考虑15.2 受试者须知和知情同意书15.316.研究人员和实验管理计划 17.引言 18.实验目地 19.实验计划 19.1实验设计和实验计划描述 对实验设计地讨论，包括如何选择对照组与实验设计讨论19.2 实验人群地选择19.319.3.1入选标准 19.3.2排除标准 19.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准 19.4治疗 实验治疗地给药方案19.4.1． 19.4.2实验用药地描述 19.4.3受试者分配到治疗组地方法 19.4.4研究中所用剂量选择概述 19.4.5每—个受试者地剂量选择和给药时间 19.4.6盲法地形式与水平 19.4.7实验设计中导入期设计与同步治疗设计 19.4.8进入实验前和实验研究期间地相伴用药 19.4.9实验方案与法规地依从性 19.5有效性和安全性变量 19.5.1有效性和安全性变量评价及时间流程图
19.5.2测量方法地合理性 19.5.3主要有效变量 19.5.4药物浓度地测定 19.6数据质量保证 设计书中计划地统计学方法和样本大小地测定19.7 19.7.1统计和分析计划 19.7.2样本大小计算与确定 19.8实施过程中实验计划或分析计划地改变 20.实验病例地列表、分配、观察与分析 20.1受试者地配置 偏离方案地受试者情况20.2 21.有效性评价 21.1所分析地数据集与数据集选择 人口学统计和其它基线特征．21.2 治疗依从性地度量21.3有效性结果和受试者数据列表21.421.4.1有效性分析 21.4.2统计分析 21.4.2.1调节协方差 退出或缺失数据地处理21.4.2.2 中期分析和数据监控21.4.2.3 多中心研究21.4.2.4多重比较／多重性21.4.2.5 受试者地有效性“子集”21.4.2.6．21.4.2.7证明等效性地阳性对照研究 亚组检查（亚层数据集）21.4.2.821.4.3受试者反应数据列表 21.4.4药物剂量，药物浓度及与反应关系 21.4.5药物——药物和药物——疾病相互作用 21.4.6按受试者列出数据 21.4.7有效性结论 22.安全性评价 22.1暴露程度 不良事件22.2 22.2.1不良事件地简述 22.2.2不良事件总表 22.2.3不良事件分析 22.2.4不良事件详细列表（按研究人员和治疗组） 22.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表 22.3.1死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表 22.3.1.1死亡 其它严重不良事件22.3.1.2其它有意义地不良事件22.3.1.3 22.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地描述 22.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地分析和讨论 22.4临床实验室评价 22.4.1按受试者列出实验室测定值和异常地实验室值 22.4.2实验室参数评价 22.4.2.1实验中不同事件地实验室测定值 （各治疗组）个体受试者地实验室值地变化22.4.2.2有临床意义地异常值地受试者22.4.2.3
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
药物临床试验报告撰写的标准操作规程
药物临床试验报告撰写的标准操作规程 临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。临床试验报告要求做到内容完整、表述明确、结构良好、易于评价。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述;对试验实施过程的描述应条理分明;应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于重现对数据和结果的分析。为了确保临床试验报告内容的完整性和科学性须建立临床试验报告设计的标准操作规程。临床试验报告结构与内容的具体编排要求如下： （一）首篇 首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。首篇中各标题下的内容均应分页单列，内容不必标注“首篇”的字样。 1.封面标题包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 2.目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。 3.研究摘要对所完成的研究摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。
4.伦理学相关资料须申明完成的临床试验严格遵守《赫尔辛基宣言》人体医学研究的伦理准则，临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或 IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件、向受试者介绍的研究信息以及受试者的知情同意书样本。 5.试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。 6.缩略语临床试验报告中所用缩略语的全称。 （二）正文基本内容 本部分内容为各类临床试验报告格式中所包含的主要项目的原则性说明。 1.引言介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应证人群，目前治疗方法及治疗效果等;说明本研究实施的合法依据、申请人及临床试验单位间的合作情况。 2.试验目的本临床试验所要达到的目的。 3.试验管理对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（CRO）及配送管理等;实施GCP的情况是指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。
临床试验总结报告内容
临床试验总结报告内容 临床试验总结报告 一、试验概述： 本次临床试验是一项针对治疗糖尿病的新药进行的研究。试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，共有100名患者参与，其中50名接受了新药治疗，50名接受了安慰剂治疗。 二、试验结果： 1. 新药组患者的血糖控制效果明显优于安慰剂组。治疗后，新药组患者的空腹血糖水平显著下降，HbA1c水平也明显低于 安慰剂组。 2. 新药组患者的胰岛素需求量明显减少。在新药治疗组，患者使用胰岛素的剂量平均减少了30%，而在安慰剂组患者则没 有明显变化。 3. 新药组患者的血脂水平有所改善。新药治疗后，总胆固醇和甘油三酯水平显著下降，而高密度脂蛋白胆固醇水平有所增加。安慰剂组患者的血脂水平没有显著变化。 4. 新药组患者的副作用较少且轻微。试验期间，新药组患者未出现严重的不良反应，而安慰剂组患者有少数患者出现轻微的恶心和头痛等症状。 三、讨论和结论： 1. 本次试验结果表明，新药能够有效改善糖尿病患者的血糖控制水平，降低胰岛素的需求量，并改善血脂水平，具有较好的疗效和安全性。 2. 新药的血糖控制机制可能与其对胰岛素分泌的促进作用有关，
但具体机制尚需进一步研究。 3. 本次试验样本量相对较小，且试验时间较短，仅为3个月，因此需要进一步开展大样本、长期的临床试验，以进一步验证新药的疗效和安全性。 4. 本试验中，新药组的不良反应发生率较低，但仍需注意其长期应用可能带来的潜在风险。 综上所述，本次临床试验结果表明，新药在治疗糖尿病方面具有明显的疗效和安全性，并能改善患者的血糖控制水平和血脂情况。但由于试验样本量较小，试验时间较短，仍需进一步开展研究以进一步确认其疗效和安全性。
临床试验项目工作总结报告
临床试验项目工作总结报告 临床试验项目工作总结报告 一、项目背景 本次临床试验是针对某种新药物的药效和安全性进行评估的项目。该新药物具有潜在的治疗某种疾病的作用，但其疗效和安全性尚未得到充分验证。为了深入了解该药物的药效和安全性，本次临床试验项目展开。 二、项目目标 本次项目的目标是评估该药物在人体内的药效和安全性，确定其适应症，并研究其剂量与效果的关系。通过临床试验的结果，为该药物的上市提供科学依据。 三、项目过程 1.策划阶段：确定试验目标、设计试验方案、制定实施计划等。 2.组织准备：制定试验操作规程、建立试验与对照组、储备试 验药物等。 3.试验实施：招募试验对象、进行随机分组、遵循试验方案进 行试验操作。 4.数据收集与分析：记录试验数据、进行数据整理与统计分析。
5.结果评估：根据统计分析结果，评估试验数据的可靠性和有效性。 四、项目收获 本次临床试验项目取得了以下收获： 1.丰富了临床试验经验：通过本次项目，研究团队积累了丰富的临床试验经验，包括试验设计、操作规程制定、试验数据收集与分析等方面。这些经验对今后的临床试验项目具有重要意义。 2.验证了药物的药效和安全性：本次试验结果表明，该药物在一定剂量下具有一定的治疗效果，并且安全性良好。这为进一步的研究和推广提供了可靠的依据。 3.提高了团队间的合作能力：在本次项目中，研究人员之间紧密合作，相互配合，准确完成试验任务。通过共同努力，项目取得了顺利的进展。 五、项目不足与改进 尽管本次临床试验项目取得了一定的成功，但也存在一些不足之处： 1.样本容量相对较小：由于时间和资源有限，本次试验的样本容量相对较小，可能对试验结果的准确性产生一定影响。今后
临床试验总结报告
临床试验总结报告 作为医学研究的重要一环，临床试验的结果对于医学界和患者 来说具有重要意义。在这篇报告中，我将对最近进行的一项临床 试验进行总结，旨在为医学研究和实践提供有价值的信息。 该临床试验的主题是关于一种新型药物对于慢性疼痛的治疗效 果的评估。研究受试对象为患有不同类型慢性疼痛的患者，包括 关节炎、神经病性疼痛等。试验采用随机对照实验设计，将患者 随机分成研究组和对照组，研究组接受新型药物治疗，对照组接 受常规治疗方法，例如常用的非甾体类抗炎药物。试验的主要目 的是比较新型药物和常规治疗方法的疗效差异，以及评估新药物 的安全性。 在试验进行期间，研究人员监测了患者的疗效指标、疼痛缓解 程度、日常生活质量等多个方面。通过对试验结果的统计学分析，我们得出了以下结论： 首先，新型药物在治疗各种慢性疼痛方面表现出显著的优势。 与对照组相比，研究组患者的疼痛缓解程度更高，且疗效更加持久。这一发现为患者提供了更好的治疗选择，并为他们带来了更 大的舒适度和生活质量的提高。
其次，新药物没有观察到严重的不良反应。在试验期间，研究 人员仔细记录了患者的身体反应和不良事件。结果显示，新药物 组和对照组的不良事件率相似，且大多数事件都是轻度的，对患 者的健康和安全没有造成重大影响。这意味着该新药物具有较好 的安全性，可以在临床应用中更广泛地推广。 值得一提的是，虽然试验结果表明新型药物在慢性疼痛的治疗 中具有良好效果，但在某些特定人群中的疗效可能存在差异。因此，进一步的研究仍然是必要的，以了解其在不同患者群体中的 作用机制和效果差异。 总之，这项临床试验为慢性疼痛治疗提供了有益的信息。新型 药物在疗效和安全性方面相较于常规治疗方法表现出了明显的优势。然而，我们仍需进一步深入研究该药物的特点，并结合患者 的具体情况进行个体化治疗。希望这个研究能够为医学界提供有 益的参考，并为未来的药物研发和临床实践提供新的思路和方向。
临床试验总结报告
临床试验总结报告 临床试验总结报告 本次临床试验旨在评估一种新药物在治疗高血压患者中的安全性和有效性。试验期间共招募了100名高血压患者作为研究对象，随机分为实验组和对照组，每组50人。实验组患者接受 新药物治疗，对照组患者接受常规治疗。试验总结如下： 一、研究对象 本次试验共招募并纳入100名高血压患者。其中实验组50人，对照组50人。两组患者的基线特征相似，包括年龄、性别、 病史、生活方式等。 二、试验方法 1. 实验组：患者接受新药物治疗，每日一次，连续8周。治疗期间需要定期复查血压和相关指标。 2. 对照组：患者接受传统治疗，包括降压药物、饮食控制和运动。治疗期间需要定期复查血压和相关指标，与实验组相同。 三、试验结果 1. 血压指标：与对照组相比，实验组的收缩压和舒张压在治疗后显著降低。差异有统计学意义（P < 0.05）。实验组的血压 控制率显著高于对照组（P < 0.05）。
2. 临床症状改善：实验组患者在治疗后的临床症状得到明显改善，包括头晕、乏力、疲劳等。而对照组在这些方面改善不明显。 3. 安全性评价：新药物在本次试验中的用药安全性良好，无严重不良反应发生。部分患者可能出现恶心、腹泻等轻度不适，但不需停药。 四、讨论 本次临床试验结果表明，新药物在治疗高血压患者中具有良好的疗效和安全性。实验组患者在血压控制方面明显优于对照组，临床症状改善明显，且无严重不良反应。因此，新药物可作为高血压治疗的一个可行选择。 然而，本试验存在一些局限性。首先，样本容量相对较小，可能影响结果的可靠性。其次，试验时间相对较短，没有观察到长期治疗效果。此外，试验结果不能推广到其他类型的高血压患者群体。 为了更好地评估新药物的效果和安全性，未来应进行更大样本量、长期随访的试验。同时，应扩大研究范围，纳入不同类型的高血压患者，以增加试验结果的外部有效性。 综上所述，本次临床试验结果表明新药物在治疗高血压患者中具有显著疗效和良好的安全性。然而，需要进一步研究以便更好地确定其推广应用的可行性。
新药临床试验报告的规范与要求
新药临床试验报告的规范与要求 I.引言 随着医学科技的不断发展，新药研发成为了人们关注的焦点。而临床试验作为新药研发的重要环节，其报告的规范与要求变得尤为重要。本文将探讨新药临床试验报告的规范与要求，以帮助读者更好地理解和评估相关的试验结果。 II.背景与意义 1. 新药研发的重要性 - 科技不断发展，对疾病的认识和治疗手段的要求有所提高。 - 新药的研发可以为患者提供更多的治疗选择，提高治愈率和生存质量。 2. 临床试验的作用 - 临床试验是新药研发的重要环节，通过探索新药的疗效和安全性。 - 提供科学依据，促进新药的上市和使用，为患者提供更好的治疗。 III.临床试验报告的规范与要求 1. 报告的准备阶段 - 设计研究方案：确立试验目的、样本量、入选标准等。 - 写作报告模板：建立报告的结构框架和必备内容。 2. 报告的内容与格式要求 - 摘要，简明扼要地概述试验目的、方法、结果和结论。 - 引言，介绍试验的背景和目的，论述试验的重要性和意义。
- 方法，详细描述试验的实施过程，包括样本选择、分组安排、药物使用等。 - 结果，透明地呈现试验数据，如疗效指标、安全性评价等。 - 讨论，对试验结果进行分析和解释，评估结果的临床意义。 - 结论，总结试验的主要发现和结论，并对进一步研究提出展望。 3. 报告的标准化要求 - ICH GCP准则：临床试验的国际规范，包括试验的伦理、质量控制等方面。 - CONSORT准则：临床试验结果报告的国际指南，要求透明、准确、完整地报告试验结果。 - SPIRIT和PRISMA准则：分别用于试验方案和系统评价的报告规范。 IV.报告缺陷与解决方法 1. 报告缺乏必要的信息 - 缺少试验设计的详细说明，难以评估试验的可靠性和有效性。 - 没有提供充分的数据，限制了读者对疗效和安全性的评估。 2. 试验报告存在倾向性 - 对试验结果进行选择性披露，掩盖不利结果的存在。 - 缺乏正面和负面结果比较，可能导致误导医生和患者的决策。 3. 报告语言和格式的问题 - 缺乏术语和表达的统一性，造成理解和比较的困难。 - 文字和图表的结合不当，导致信息传递不清晰。 V.报告质量评估与改进
临床试验总结报告模板
临床试验总结报告模板 临床试验总结报告模板 一、试验目的 本次临床试验的目的在于评估某种新药物或治疗方法的疗效和安全性。 二、试验设计 本次临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，包括研究组和对照组。每组患者人数分别为XX人。 三、试验方法 1. 选取符合入组标准的患者，随机分配到研究组和对照组； 2. 研究组患者接受新药物或治疗方法的干预； 3. 对照组患者接受安慰剂或常规治疗； 4. 评估疗效指标和安全性指标。 四、试验结果 1. 疗效评估 a. 对照组疗效：如XX指标改善率为XX%； b. 研究组疗效：如XX指标改善率为XX%； c. 研究组与对照组间的差异是否具有统计学意义（如P值）。 2. 安全性评估 a. 研究组的药物或治疗方法引起的不良反应及其程度； b. 研究组与对照组间的不良反应的统计学比较。
五、讨论与分析 1. 疗效分析 a. 新药物或治疗方法的疗效是否优于安慰剂或常规治疗； b. 疗效差异的可能原因（如药理机制）； c. 结果与其他研究的一致性。 2. 安全性分析 a. 新药物或治疗方法的安全性表现如何； b. 不良反应的类型和发生率； c. 安全性问题的风险与对疗效的权衡。 3. 存在不足与局限性 a. 本次试验的样本量是否足够大； b. 试验过程中可能存在的偏倚； c. 数据分析方法的可靠性。 六、结论 本次临床试验的结果表明，新药物或治疗方法在XX指标上具有显著的疗效，并且安全性良好。然而，仍需进一步的研究来验证这些结果，并评估其长期疗效和安全性。 七、致谢 在本次临床试验中，我们感谢所有参与者的支持和合作，以及相关研究机构和资助方的支持。 八、参考文献 1. 参考文献1
临床试验报告 要点技巧
临床试验报告要点技巧 撰写临床试验报告需要遵循一定的结构和格式，以下是撰写临床试验报告的一些要点和技巧： 1. 明确目的和范围：在报告开头明确阐述研究目的、研究问题和假设。确保报告内容与目的和研究问题紧密相关。 2. 背景信息：提供足够的背景信息，使读者理解研究的重要性和相关性。这包括相关理论和现有文献综述。 3. 方法：详细描述研究设计、参与者、样本量、试验流程、数据收集和分析方法。确保使用标准化的方法和术语，并引用相关文献。 4. 结果：客观展示研究结果，包括数据展示、统计分析、结果的解释和推断。避免提供不必要的细节，集中于与研究问题相关的结果。 5. 讨论：对结果进行解释和讨论，强调研究的意义和影响。同时，讨论可能的限制、偏差和不确定性，并比较研究结果与现有文献。 6. 结论：总结研究结果，并给出明确的结论。这可以包括对未来研究的建议和方向。 7. 表格和图表：使用表格和图表清晰地呈现数据。确保图表具有自明性，并避免过多文字描述。 8. 引用和参考文献：正确引用文献，遵循适用的引用风格（如APA、MLA 等）。确保所有引用的文献都已正确和完整地列出。
9. 格式和结构：遵循学术期刊或出版商要求的格式和结构。注意内容的逻辑性和条理性，使读者能够轻松理解报告内容。 10. 审稿和修订：在提交之前，让同行或专家审稿并提供反馈。仔细考虑反馈意见，并进行必要的修订。 11. 语言和风格：使用清晰、简洁的语言，避免技术性术语的过度使用。保持客观、中立的语气，避免主观判断和偏见。 12. 遵守伦理：确保报告中涉及的伦理问题得到妥善处理，特别是涉及人类受试者和动物实验时。描述伦理审查过程和受试者的知情同意情况。 13. 数据共享和可重复性：如果可能的话，提供数据共享的说明，以促进其他研究者能够重复实验和分析。 14. 避免抄袭：确保报告内容是原创的，不抄袭他人的研究成果。引用他人的观点、数据或图表时，应正确引用并注明来源。 15. 关注细节：在撰写过程中关注细节，如拼写、语法和标点符号的使用。专业的报告需要专业的编辑和校对。 遵循以上要点和技巧，可以提高临床试验报告的质量和专业性，从而增加其被接受和引用的可能性。
临床试验结题报告
临床试验结题报告 篇一：临床试验总结报告结构 临床试验总结报告的结构和体例格式 临床试验总结报告的结构和体例格式 第一部分临床试验总结报告的结构 1. 题目封页 2. 试验药物与研究产品的名称 3. 研究药物的适应症 4. 主办者的名录 5. 研究的预期进度与试验安排 6. 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 7. 末位受试者数据和信息 8. 试验完整数据列表 9. 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 10. 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价
11. 报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告） 12. 内容概述（提要） 13. 内容目录 14. 名词、术语缩写和定义 15. 伦理学考虑 伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 实施本试验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书 16. 研究人员和试验管理计划 17. 引言 18. 试验目的 19. 试验计划 试验设计和试验计划描述 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 试验人群的选择
入选标准 排除标准 从治疗或评价中剔除受试者标准 治疗 试验治疗的给药方案 试验用药的描述 受试者分配到治疗组的方法 研究中所用剂量选择概述 每—个受试者的剂量选择和给药时间盲法的形式与水平 试验设计中导入期设计与同步治疗设计进入试验前和试验研究期间的相伴用药试验方案与法规的依从性 有效性和安全性变量 有效性和安全性变量评价及时间流程图测量方法的合理性 主要有效变量
药物浓度的测定 数据质量保证 设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定统计和分析计划 样本大小计算与确定 实施过程中试验计划或分析计划的改变 20. 试验病例的列表、分配、观察与分析 受试者的配置 偏离方案的受试者情况 21. 有效性评价 所分析的数据集与数据集选择 人口学统计和其它基线特征． 治疗依从性的度量 有效性结果和受试者数据列表 有效性分析 统计分析 调节协方差
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
临床试验结题报告
临床实验结题报告 篇一：临床实验总结报告结构 临床实验总结报告的结构和体例格式 临床实验总结报告的结构和体例格式 第一局部临床实验总结报告的结构 1.题目封页 2.实验药物与钻研产品的名称 3.钻研药物的适应症 4.主办者的名录 5.钻研的预期进度与实验安排 6.实验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 7.末位受试者数据和信息 8.实验完整数据列表 9.申办者、钻研者、合作者与申办者医务官员签字与责任确认 10.说明该项临床实验是在优良临床实验标准条件下进行的描述与评价 11.报告的资料（通过题目和资料,确定与该项实验相同的任何其它较早的报告） 12.内容概述（提要） 13.内容目录
14.名词、术语缩写和定义 15.伦理学考虑 伦理委员（IEC）或钻研评价机构（IRB） 实施本实验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书 16.钻研人员和实验管理方案 17.引言 18.实验目的 19.实验方案 实验设计和实验方案描述 对实验设计的讨论,包含如何选择对照组与实验设计讨 实验人群的选择 入选标准 排除标准 从治疗或评价中剔除受试者标准 治疗 实验治疗的给药方案 实验用药的描述 受试者安排到治疗组的方法 钻研中所用剂虽选择概述
每一个受试者的剂虽选择和给药时间 盲法的形式与水平 实验设计中导入期设计与同步治疗设计 进入实验前和实验钻研期间的相伴用药 实验方案与法规的依从性 有效性和平安性变虽 有效性和平安性变虽评价急时间流程图 测虽方法的合理性 主要有效变虽 药物浓度的测定 数据质虽保证 设计书中方案的统计学方法和样本大小的测定统计和分析方案 样本大小计算与确定 实施过程中实验方案或分析方案的改变 20.实验病例的列表、安排、打量与分析 受试者的配置 偏离方案的受试者情况 21.有效性评价 所分析的数据集与数据集选择
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 随着医药科技的不断发展，药品Ⅱ期临床试验越来越受到重视。药品Ⅱ期临床试验方案是进行药品临床试验的重要文件，其编写需 要规范、严谨。 药品Ⅱ期临床试验方案包括以下内容： 一、研究背景 研究背景部分需要说明本研究的科学依据和临床必要性，主要 阐述与本研究相关的基础和前沿知识、疾病的流行情况和临床现状，以及本研究设想的优越性所在。 二、研究目的 研究目的部分需要阐明研究的主要目的、次要目的、预期结果 及其意义。 三、研究方法 研究方法部分需要说明研究的方法、研究设计、入选与排除标准、分组、干预方案以及评价指标、样本量计算、随访计划、质量 控制等内容。需要说明各个研究步骤的具体实施方法和技术要求， 以保证研究结果的严谨性和科学性。 四、研究对象 研究对象部分需要说明研究对象的选择标准、入选和排除标准、研究对象的数量、特点和相关信息等。需要说明研究对象的特点和 相关信息，以确保研究对象的选择符合研究目标和研究方法的要求。
五、研究安全 研究安全部分需要说明本研究可能带来的风险及其对策，以及 对研究对象的安全保障措施和监控。需要说明识别、实施和报告与 本研究相关的意外事件和不良反应的操作规范和流程。 六、数据管理与统计分析 数据管理与统计分析部分需要说明数据的采集、存储和管理及 质量控制，以保证数据的精确性和完整性。需要说明统计分析的方 法和流程，在研究设计和数据质量控制的基础上，进一步对研究结 果进行分析。 七、伦理和法律 伦理和法律部分需要阐明本研究的伦理和法律问题，包括研究 伦理审批的程序与结果，保护研究对象隐私信息及知情同意的取得 与监管，以及研究过程中的法律问题防范措施等。 八、预算和计划 预算和计划部分需要说明研究预算和时间计划，包括研究的经 费来源和使用、时间安排和完成研究的工作计划。需要确保研究的 经费使用合理、财务管理有序，时间计划合理、研究进度有序推进。 编写药品Ⅱ期临床试验方案时需要协调各个科研人员和专家， 严格按照规范要求进行，确保研究结果科学、有效、可靠，同时具 有指导医疗实践和决策的重要价值，也为药品的进一步开发提供了 可靠的依据。