医疗器械质量管理培训及考核制度

医疗器械质量管理培训及考核制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度：

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；

六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

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医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

医疗设备使用安全管理制度—【安全资料】.doc

医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操

作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

最新医疗器械管理制度及职责培训资料

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗设备管理制度-最全制度

第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室

医疗设备使用人员培训与考核制度

医疗设备使用人员培训与考核制度 （1）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作后在医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。 （2）根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。 （3）医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台设备均应配有设备维护记录本，并按要求记录。 （4）贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。 （5）使用科室医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用人执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。 （6）未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。 个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。

医疗设备管理制度【最新版】

医疗设备管理制度 一组织机构 1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。

4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。 三使用科室反馈职责 1及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

2认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。 四设备的购置计划 1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为:设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。 3药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前

设备科医疗设备管理制度示范文本

设备科医疗设备管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备科医疗设备管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学 试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 （一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设 备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及 仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统 一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同 意后，由设备科具体办理。 （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人 员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机 操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检 查。

（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 （五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设

医疗质量与安全培训制度

医疗质量与安全培训制度 全体职工正确掌握医疗安全知识，提高医疗技术水平，认识搞好医疗安全的重要意义，重视新都区和国家的医疗安全方针和法律法规，认真地遵守有关医疗安全的规章制度，保证实现医疗安全，特制定本制度。 一、利用职工会、晨会等开展多种形式的安全教育。 二、诊疗科目及医疗设备，制定安全操作规程，作为安全教育的主要内容。 三、工进行“三级”安全教育。 （一）入院教育 1、新进人员需经过院领导办公室、医务科、护理部和院感科进行岗前培训； 2、医疗安全教育内容包括：学习医疗、护理、药剂等有关的有医疗卫生管理法律、行政法规、诊疗护理规范、常规及医院规章制度等；具有医疗安全特点的重大典型事故案例、安全注意事项和职业病的预防等知识。经考核合格，方可分配到科室。 （二）科室、岗位教育 科室的安全教育由科室负责人负责，教育内容包括：科室内诊疗操作规程、主要设备的性能、特色技术操作规范、科室刮玻璃制度、科内医疗设施设备使用方法、安全注意事项等。经考核合格，方可进行相应的工作，教学课时不少于24小时。 （三）现场教育 现场安全教育由代教老师负责，教育内容包括：工作特点，主要设备原理、操作注意事项及操作规程，岗位责任制、事故案例及事故预防措施、医疗设施设备的使用方法和维和等。 四、全员安全教育 1、医院必须对各级管理人员每半年进行一次安全培训，主要学习医疗安全的法律、法规、方针、政策、标准、制度、安全管理，安全知识和医疗安全工作经验教训等内容。 2、对医院、科室内部岗位调动及脱岗半年以上的员工，必须重新进行科室级和现场安全教育，经考试合格，方可上岗作业。 五、新项目、新技术的开始教育 在新项目。新技术开展前，新设备、新材料、新产品使用前，要按新的安全操作规程，对相关义务人员和有关人员进行专门培训，经考试合格，方能进行操作。 六、特种作业人员教育 特种作业人员必须按（1999年，国家经贸委令第13号）《特种作业人员技术培训考核管理办法》的要求进行培训、考核没去的特种作业操作证后，方上岗工作。 七、事故教育 1、对违规、违纪操作造成事故或未遂事故的人员应停止工作进行医疗安全培训学习。 2、发生重大医疗事故和恶性未遂事故后，医院医务科要组织有关人员进行现场培训学习，吸取事故教训，防止类似事故重复发生。

医疗仪器设备管理制度

医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕后，应将所有开关、手柄放在规定位臵。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立刻查找原因，排除故障，必要时应请设备科协助，严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器，仪器损坏需维修者，可按照规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由设备科维修人员验收并注明修复日期，按时交付使用。 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室

主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。 7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。 （3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备小纠纷费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。 （4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析，一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。 （5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带走

医院医疗设备临床使用管理制度职责

医院医疗设备临床使用管理制度职责 目录 管理制度篇 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料篇 一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总

七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录） 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 管理制度篇

医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

医疗设备培训考核制度

医疗设备培训考核制度 生效日期：2011年6月17日修订日期： 为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下： 一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。 二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间设备部组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。 三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。 四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。 五、科室如有新进人员，科室通知设备部，设备部组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。 六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。 七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。 八、设备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容： 九、设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净

度等。 十、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。 十一、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。 十二、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。 十三、新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。 十四、重点设备操作考核。对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。 十五、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。

医疗器械培训考核试卷答案(一)

医疗器械经营质量管理规范考核试卷（一）门店：姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗。 5、从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训 一医疗器械管理制度 1. 医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2. 医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器 械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授

权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3. 医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收 员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ①验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、 地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度 1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。 3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。 5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面A 20cm距墙壁》5cm距屋顶》50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。 6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。 7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。 8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。 9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。 10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。

医疗器械人员培训制度

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；

b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。 质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。