浙江药品生产质量管理规范认证管理实施办法

浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范浙江省药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）的有关规定，制定本办法。

第二条浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责本辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责全省药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。市食品药品监督管理局（简称“市局）负责本辖区内药品生产企业的日常监督管理和跟踪检查工作。

省药品认证中心受省局的委托，承办省药品GMP认证、飞行检查的技术审查工作，包括资料的技术审查；制定药品GMP认证、飞行检查的现场检查方案；实施现场检查并对现场检查报告提出审查意见；收费及档案管理等工作。

第二章药品GMP认证申请及审查

第三条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

，同时附申请书电子文认证申请书》GMP《药品（一）．档。

（二）《药品生产许可证》副本和《企业法人营业执照》复印件；已获得《药品GMP证书》复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况；生产和质量管理情况；GMP实施情况及培训情况；证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；前次认证缺陷项目的改正情况）。

（四）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）。

（八）药品生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药-β其中对．品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图及风管图；工艺设备平面布置图。

（九）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十一）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

（十二）企业符合消防和环保要求的证明文件。

第四条申请新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间（包括改建、扩建）(原证书生产地址不变)或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照有关规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。（原料药新增品种按正式生产之日前申请。）

新开办药品生产企业（或新增范围）申请药品GMP认证，除报送第六条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品

种的三批生产记录复印件。．

第五条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等国家局组织认证的，在向国家局提出申请前，应以电子文档申报的形式向省局报送一份申请资料备案；省局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家局提出意见。

药品生产企业申请由省局组织认证的，直接向省局提出申请；省局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查，符合要求的在6个月内完成认证。

第六条省药品认证中心组织对药品生产企业GMP认

证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第七条经技术审查，需要补充资料的，省药品认证中心一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。企业补充资料的时间不计算在认证工作时限内。

第八条省药品认证中心对申请资料技术审查后，符合要求的，制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。

组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第九条现场检查实行组长负责制，检查组一般由2-3

名药品GMP认证检查员组成，检查员一般异地选调。

如上级局已选派观当地局可视情况选派观察员。第十条．察员，则下级局不再选派。观察员负责与药品GMP检查有关的协调、联络工作。

第十一条现场检查采取检查组长负责制，非检查组成员（任何单位或个人）均不得参与或干涉检查组工作。

第十二条现场检查首次会议由检查组组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

第十三条现场检查时，检查员应根据检查方案、规范要求、检查标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；逐项作出肯定或者否定的评定；并应在统一下发的记录本上如实记录检查过程及内容。

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应予取证，并将问题通过观察员及时移交当地局查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。

第十四条检查员应在《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》中，对关键项目的缺陷，详细记录现场检查发现的问题。对属于个例，可以马上整改的缺陷项目，应有说明。第十五条《药品GMP认证现场检查报告》必须明确认证范围、认证剂型（或车间）所在的地址、生产车间概述、实施GMP概述，根据检查标准条款，将发现的缺陷，逐项载明。

缺陷的描述应详细，具可追溯性。报告不作任何结论

性意见。

第十六条缺陷项目的记录：

缺陷项目可分为严重缺陷、重要缺陷、一般缺陷。其中

重要缺陷是指：可在短期内整改完成的严重缺陷，或者发生情况严重的一般缺陷，重要缺陷不应包括系统性严重缺陷。第十七条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十八条检查组在末次会议上宣读本次检查情况。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目提出不同意见及作适当解释、说明。

第十九条检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十条现场检查时间根据企业具体情况确定。

第二十一条检查组在完成检查后，应及时将现场检查报告及相关资料提交省药品认证中心。

第二十二条省药品认证中心对检查组提交的现场检查报告、检查员记录进行技术审查，提出审查意见。

药品认证中心审查的工作时限为20个工作日。

第二十三条省局对省药品认证中心提交的认证资料及

审查意见进行审核，提出审核意见，作出申请企业是否通过．认证的结论。通过认证的，报国家局，由国家局发布审查公告，内容为：企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等，对10日内无异议的企业，发布认证公告。同时由省局发放《药品GMP证书》。

省局在发放《药品GMP证书》的同时，分别向企业和所在市局、县局发《药品GMP认证审批件》，并附整改通知书。整改通知书中的缺陷项目作为跟踪检查的重点检查内容之一。

企业存在重要缺陷，但在审核期间整改到位，并上报整改报告的，可判合格。

第二十四条对有异议的企业，组织调查核实，在调查

期间，暂缓颁发《药品GMP证书》。

第二十五条审核及审批发证的工作时限为30个工作日。

第二十六条通过审核，不符合药品GMP认证检查标准，由省局发给《药品GMP认证审批意见》并附限期改正的整改通知书，整改时限为6个月。企业在限期内改正完毕，提交改正报告。省局根据缺陷项目及企业整改情况，可选派检查组再次进行现场检查。．

第二十七条《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证。

第二十八条符合简易认证程序的申请企业（或剂型），

按简易程序执行。

一、《药品GMP证书》到期，申请重新认证的药品生产企业，凡在五年有效期内，符合以下几款要求的，执行简易程序认证：

（一）到期认证前三年连续三年监督等级被评为AA级的；（二）在连续五年的跟踪检查中，未发现严重缺陷的；（三）药品生产企业质量和生产部门负责人未发生变更的；（四）对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件未发生变动的；

（五）无药品委托生产和委托检验情况的；

（六）无重大药品质量事故和重大药品不良反应的；（七）各级药品质量抽验无不合格品情况的；

（八）无其他违法、违规等不良行为记录的。

二、企业已通过认证的剂型（或生产车间）能满足新申请认证剂型的生产，如企业的颗粒剂已通过认证，申请干混悬剂的认证，软膏剂通过认证，申请凝胶剂认证等，执行简易认证程序。在执行简易认证程序的同时，企业必须报送相应药品生产工艺验证、清洁验证资料、提供药品质量检验情况说明等。

第二十九条简易认证程序：

一、企业按本办法第四条的规定向省局提出药品GMP认证

申请。

二、省局受理后，由省药品认证中心根据条款要求，提出技术审查意见。

三、省局审核，符合要求的，核发《药品GMP证书》。不符合要求的，按本办法第六条至第条，实施药品GMP认证程序。

第三章监督管理

第三十条取得《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督管理按照《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《浙江省药品生产监督管理实施办法》执行。

证书》GMP省局负责本辖区内取得《药品第三十一条．的药品生产企业的日常监督管理工作（包括跟踪检查及飞行检查）。省药品认证中心负责承办飞行检查的实施。

市局负责辖区内药品生产企业的跟踪检查的实施。

第三十二条省局每年年初制定《药品生产监督检查年度指导意见》，提出跟踪检查计划。

第三十三条市局组织跟踪检查时，应按《浙江省药品生产监督检查工作指南》要求进行。

第三十四条跟踪检查结果判定，可按照《浙江省药品生产监督检查工作指南》进行。

企业存在严重缺陷，且有生产假劣药情节的，按《药品管理

法》及《药品生产监督管理办法》相关规定处罚，同时责令停产整顿，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由省局按照《药品管理法》及有关规定处理。

第三十五条跟踪检查时应重点检查以下方面：（是否不要？）（一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省局对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

第三十六条药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

第三十七条药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称

和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：

（一）市局相关变更内容的《行政许可决定书》；

（二）变更后的《药品生产许可证》复印件；

（三）《药品GMP证书》原件；

原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

第四章药品GMP认证检查员管理

第三十四条药品GMP认证检查员由国家局统一培训

和颁发证书。

省药品认证中心负责建立浙江省药品第三十五条

GMP认证检查员库以及药品GMP检查员的继续教育、考核、监督、管理和使用。

第三十六条药品GMP认证检查员根据省药品认证中

心的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查工作。

第三十七条药品GMP认证检查员必须遵守《浙江省药品药品GMP认证检查员管理办法》和《浙江省药品认证检查员工作纪律》，不得进行有损公正的有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第三十八条省局根据药品GMP认证工作的需要，可临时聘任有关方面的专家。

第三十九条药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由省局审查确认后，报国家局进行资格认定。

第五章附则

第三十八条申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

本办法由浙江省食品药品监督管理局负第三十九条

责解释。

第四十条本办法自年月日起施行。

小学少先队组织机构

少先队组织由少先队大队部及各中队组成，其成员包括少先队辅导员、大队长、中队长、小队长、少先队员，为了健全完善我校少先队组织，特制定以下方案：

一、成员的确定

1、大队长由纪律部门、卫生部门、升旗手、鼓号队四个组织各推荐一名优秀学生担任（共四名），该部门就主要由大队长负责部门内的纪律。

2、中、小队长由各班中队公开、公平选举产生，中队长各班一名（共11名），一般由班长担任，也可以根据本班的实际情况另行选举。小队长各班各小组先选举出一名（共8个小组，就8名小队长）然后各班可以根据需要添加小队长几名。

3、在进行班级选举中、小队长时应注意，必须把卫生、纪律部门的检查学生先选举在中、小队长之内，剩余的中、小队长名额由班级其他优秀学生担任。

4、在班级公开、公平选举出中、小队长之后，由班主任老师授予中、小队长标志，大队长由少先队大队部授予大队长标志。

二、成员的职责及任免

1、大、中、小队长属于学校少先队组织，各队长不管是遇见该班的、外班的，不管是否在值勤，只要发现任何人在学校内出现说脏话、乱扔果皮纸屑、追逐打闹、攀爬栏杆、乱写乱画等等一些违纪现象，都可以站出来制止或者报告老师。

2、班主任在各中队要对中、小队长提出具体的责任，如设置管卫生的小队长，管纪律的小队长，管文明礼貌的、管服装整洁的等等，根据你班的需要自行定出

若干相应职责，让各位队长清楚自己的职权，有具体可操作的事情去管理，让各位队长成为班主任真正的助手，让学生管理学生。各中队长可以负责全班的任何违纪现象，并负责每天早上检查红领巾与校牌及各小队长标志的佩戴情况。3、大、中、小队长标志要求各队长必须每天佩戴，以身作则，不得违纪，如有违纪现象，班主任可根据中、小队长的表现撤消该同学中、小队长的职务，另行选举，大队长由纪律、卫生部门及少先队大队部撤消，另行选举。

4、各班中、小队长在管理班级的过程中负责，表现优秀，期末评为少先队部门优秀干部。

教育部关于当前加强中小学管理规范办学行为的指导意见

教育部关于当前加强中小学管理规范办学行为的指导意 见

教育部关于当前加强中小学管理 规范办学行为的指导意见 教基一[ ]7号各省、自治区、直辖市教育厅(教委)，新疆生产建设兵团教育局：进入新世纪以来，中国基础教育事业快速发展，整体上进入更加注重内涵发展和提高质量的新阶段。加强中小学规范管理，办好每一所学校，成为新时期基础教育实现科学发展的必然要求。近些年来，教育部相继出台了一系列规章制度，各地也进行了积极有益的探索和实践，加强了中小学校的管理。但当前一些地方和学校依然存在着办学行为不规范的突出问题，不符合素质教育的要求，不能很好地适应基础教育发展的新形势，制约着新时期基础教育持续健康发展,成为人民群众普遍关注的热点问题。为进一步全面贯彻党的教育方针，大力推进素质教育，切实加强中小学管理，现提出如下指导意见： 一、强化责任，进一步明确和落实地方各级教育行政部门和学校的管理职责和工作任务 1.加强省级统筹，整体提升本行政区域内中小学管理水平。省级教育行政部门应加强对本行政区域内中小学管理工作的监督指导，将其列入重要议事日程，提出整体推进的政策措施。 ——制定和完善本地区中小学校管理基本规范，组织排查突出问题，有针对性地提出加强中小学管理规范办学行为的目标任务和工作要求。

——加强对地（市）、县级教育行政部门的指导，大力倡导科学的教育发展观和政绩观，建立健全学业水平考试和教育质量监测制度，坚决禁止下达升学指标和简单用升学率奖惩教育工作的做法，形成有利于推进素质教育的工作机制。 ——加强教育经费统筹，切实保障区域内基础教育学校的基本办学条件，为实施规范化管理奠定良好基础。 ——组织开展全省（区、市）范围内的中小学管理随机督导检查，督促地(市)、县（区）教育行政部门切实履行管理职责，落实规范办学的各项要求。 ——积极营造尊重教师、尊重教育的良好社会风气，依法保障学校的办学自主权，为学校实施素质教育，提高教育质量创造良好社会环境。 2.强化以县为主管理，切实把各项要求落实到每一所学校。县级教育行政部门要把加强中小学管理规范办学行为作为“以县为主”管理的重要内容，完善工作机制，依法实施管理。 ——具体分析当地中小学办学行为、学生课业负担及体质健康状况，研究制定符合当地实际的管理办法，建立督学责任区制度，及时纠正行政区域内各种不规范办学行为，切实维护区域内中小学校正常教学秩序和办学秩序。 ——加强教育质量管理，指导和保障学校科学安排课程，全面落实国家教育教学基本要求。切实加强学校校长和教师队伍建设，组织落实对校长、教师的培训。

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√

“浙江制造”认证证书和标志使用规范

“浙江制造”国际认证联盟 CZJM-201 “浙江制造”认证证书和标志使用规范 （第一版）

1．前言 为了加强对“浙江制造”认证证书和标志的管理，确保认证证书和标志的正确使用，维护“浙江制造”认证证书和标志的权威性和“浙江制造”国际认证联盟的信誉，制定并执行本规范。 2．适用范围 本规则适用于获得“浙江制造”认证证书和准许使用认证标志的所有组织。 3．职责 认证机构依据本规则的规定，具体实施“浙江制造”认证证书和标志的管理。 4．认证证书内容与格式 4.1认证证书内容 “浙江制造”认证证书是证明产品符合认证要求和许可认证合格产品使用认证标志的法定证明文件。根据认证类别不同，“浙江制造”认证证书通常包括以下内容。 （1）认证证书名称应明确产品认证领域（认证制度），如“浙江制造认证证书”等字样。 （2）认证委托人（证书持有人）的名称、地址； （3）产品生产者的名称、地址； （4）生产企业名称、地址； （5）认证标准； （6）认证模式；

（7）产品名称； （8）发证日期及证书有效期； （9）发证机构公章、“浙江制造”国际认证联盟公章及签发人。 4.2认证证书格式 “浙江制造”认证证书一般有中、英文两种版式，一般提供中文证书，需要时可提供英文证书；当英文内容发生争议时，以中文证书为准。 4.3证书变更 5．认证标志的图案与说明 “浙江制造”认证标志的基本图案由方形和品字的基本图形，“浙江制造”国际认证联盟的中文简写为“浙江制造”、英文简写“ZHEJIANG MADE”组成。方形和品字象征着“浙江制造”国际认证联盟的认证制度的公正性和“浙江制造”产品的质量保证。“浙江制造”表明认证标志的所有权和授权使用认证标志的监督管理责任。 “浙江制造”认证标志基本图案如下： 6．认证证书和标志的使用要求 （1）证书持有人在认证有效期内，可在产品广告、产品宣传材

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

最新江苏省中小学管理规范资料

江苏省中小学管理规范 一、校务管理 1.办学思想端正，全面贯彻国家的教育方针，认真实施素质教育。树立正确的教育观和质量观，面向全体学生，促进学生全面发展。 2.坚持依法治校，遵守教育法律法规，不乱办学，不乱收费，不举办“校中校”，不分重点班和非重点班。建立健全学校各项规章制度。 3.实行校长负责制，完善全员聘用制、岗位责任制。坚持民主管理学校，推行校务公开。 二、教师管理 4.执行教师资格制度，所有教师持证上岗。组织教师进修，开展校本培训和教研活动，建立集体备课制度。 5.加强师德建设。教育教师遵章守纪，爱岗敬业，教书育人，为人师表；认真备课、上课、布置批改作业、辅导学生和组织课外活动；尊重学生人格，不歧视、侮辱、体罚和变相体罚学生，维护学生的合法权益；不搞有偿家教。 三、学生管理 6.德育为首。开展民族精神教育、理想信念教育、公民道德教育、法律纪律教育、心理健康教育。 7.规范学生行为。教育学生自觉遵守《中小学生守则》和《日常行为规范》。培养学生良好的行为习惯。 8.坚持全员育人。学校有健全的党团和少先队组织，有班主任制度，有与家庭、社会联系与合作制度。 四、教学科研管理 9.严格按规定开齐开足课程。创造条件开设地方课程和校本课程。有秩序安排教育教学工作，不随意停课，不组织学生参加商业性的庆典、演出活动。上好体育课、艺术课，保证学生每天有1小时的体育活

动时间。 10.改进教学方式。引导学生自主、合作、探究学习，注重培养学生的独立思考能力、创新能力和实践能力，发展学生的个性特长。 11.减轻学生过重课业负担。小学、初中、高中学生每天在校活动总量分别不超过6小时、7小时、8小时；家庭作业量分别不超过1小时、1.5小时、2小时。 12.建立科学的学校评价制度。评价学生，立足于促进学生的全面发展。小学实行等级记分制，中学推行综合素质评定。不为班级和学生排名次，不以考试成绩和升学率作为衡量教育教学工作的惟一标准。 13.健全校本教研制度。研究教育教学中的重点、难点问题，促进教育教学质量的提高。 14.执行学籍管理规定。小学、初中学生免试入学，不留级，不开除。小学、初中每班学生数不超过50人，高中不超过54人。不举办复读班。 五、安全管理 15.建立健全安全管理制度。及时消除隐患，预防发生事故。建立校园突发事件预警机制，落实各项应急措施。加强安全教育，增强师生的安全防范意识和自护自救能力。 16.定期对校舍、设施进行安全检查，防火、防盗、防触电、防滋扰、防中毒、防意外伤害等措施落实到位。加强门卫管理，禁止无关人员和校外机动车辆进入校园。校车必须定期经公安交管部门检测。组织学生户外活动有安全措施。 六、校园管理 17.建设平安、文明、和谐校园。优化校园环境，力求净化、绿化、美化、人文化。校内车辆停放整齐，地面无杂物，墙面无污损。环境布置富有文化内涵，体现教育功能。 七、后勤管理 18.坚持服务育人、管理育人。制订食堂卫生制度和采购验收制度，确保食品卫生安全；建立学生宿舍值日制度，保证整洁卫生；建立宿舍管理制度，坚持夜间值班、巡查；建立发生群体性传染病、食物中

《药品生产经营质量管理》(质量部分)

《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程

DB33T 944.1-2014 “浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求

ICS03.120.99 A00 DB33 浙江省地方标准 DB 33/T 944.1—2014 浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求 Evaluation specification for Made-in-Zhejiang Part 1: General requirements 2014-10-27发布2014-11-27实施浙江省质量技术监督局发布

DB33/T 944.1—2014 前言 DB33/T 944 《“浙江制造”评价规范》分为两个部分： ——第1部分：通用要求； ——第2部分：管理要求。 本部分为DB33/T 944的第1部分。本部分依据GB/T 1.1-2009给出的规则进行起草。 本部分由浙江省质量技术监督局提出并归口。 本部分主要起草单位：浙江省标准化研究院、浙江省质量技术审查评价中心。 本部分主要起草人：蒋建平、张利萍、王青、郦东、刘璇、朱明、吕晓思、陈前雪。 本部分为首次发布。 I

DB33/T 944.1—2014 II 引言 0.1总则 本标准规定了“浙江制造”的定义和内涵，并从品质卓越、自主创新、产业协同、社会责任四个方面阐明了“浙江制造”的特性，提出了追求“浙江制造”企业所需要达到的基本条件。 0.2基本理念 本标准建立在以下基本理念基础上，企业应运用这些理念满足“浙江制造”要求： a)品质卓越 “浙江制造”产品生产企业应采用先进的管理模式和标准，保证产品制造水平稳定，技术水平达到国内一流，国际先进。 b)自主创新 “浙江制造”产品生产企业应掌握产品核心技术的自主知识产权，并具有持续创新能力。 c)产业协同 “浙江制造”产品生产企业应对产业及浙江经济发展具有较好的带动作用。 d)社会责任 “浙江制造”产品生产企业应诚信经营，履行企业社会责任。

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

中小学教学常规管理规程

中小学教学常规管理规程 加强中小学教学常规管理，是促进教育发展、提高教学质量的基础性工程，是全面贯彻教育方针、深入推进素质教育的重要举措，对于促进学校内涵发展具有十分重要的现实意义和深远影响。为进一步贯彻落实《国家中长期教育改革与发展规划纲要（2010-2020）》，做好我区中小学教学常规管理工作，切实把学校教学管理和教师教学活动的基本环节落到实处，逐步建立起更加科学、规范、高效的中小学教学管理秩序，特制定涵江区中小学教学常规管理规程。 一、指导思想 以科学发展观为指导，重建中小学教学管理制度，进一步推进学校管理的规范化、科学化进程，实现学校管理由“粗放型”向精细化转变，切实提高学校管理效益；突出机制建设，创建新的管理模式，强化教学监测、评价、指导手段，通过督查、测评全面掌握教师教学工作情况，努力提高教学管理与服务水平。 二、目标任务 建立健全教学常规管理制度，加强对教师教学常规的管理，规范教师的教学行为，确保教学中心地位的落实，为推进课程改革和素质教育的全面实施，创造优良的外部制约机制和相对宽松的发展环境。完善教师评价机制，促进教师的主体发展，充分发挥评价制度的导向、激励、促进的功能作用，使教师能够扬长避短，不断提升职业道德和专业水平，保证教学秩序稳定、教师队伍稳定和教学质量的稳步上升。 三、内容要求 （一）制定计划

1、教师制定学科教学工作计划前，要认真领会《课程标准》的精神实质，通览全册教材，并依据学校工作计划，结合本班、本学科教学和学生实际，制定切实可行的计划。 2、学科教学工作计划主要内容包括：学生基本情况分析（认知基础、情感态度、学习习惯以及活动、操作技能等）、教学内容、教学目的、教学重点、教学难点、教学改革的设想、实施计划的具体措施、教学进度表、重要的教学活动及各部分教学内容的课时分配等。 3、语文、数学、英语学科要有后进生辅导、转化措施和后进生名单。对后进生的辅导，要从认知基础、情感态度、学习习惯等多方面进行综合分析，制定有针对性、有重点的辅导及转化措施。 4、学校要对教师学科教学工作计划认真审阅。每一年级每一学科都要有教学计划，对于身兼多年级多学科的教师，学校要针对实际情况，进行整体安排，确定详写和简写。 （二）备课 备好课是上好课的前提和基础，是提高课堂教学质量的重要保证，其基本要求是： 1、学习课程标准。《课程标准》是教学的基本依据，教师应首先认真学习领会《课程标准》，明确教学目的、教学原则以及各年级各学科的教学要求和任务，整体把握教学内容之间的联系和衔接。 2、钻研教材。深入钻研教材，通过感知教材——理解教材——掌握教材的过程，着重把握施教年级的教学内容在整体安排

浙江省实施细则ZJM-001-3692-2020 窄边框用遮光胶粘带

“浙江制造”认证实施细则 编号：ZJM-001-3692-2020窄边框用遮光胶粘带 2020-01-20发布2020-01-20实施 浙江制造国际认证联盟发布

目录 前言 (3) 0引言 (4) 1．认证范围 (4) 2．认证依据 (4) 3．单元划分原则及认证模式 (4) 3.1单元划分原则 (4) 3.2认证模式 (5) 4．认证实施的环节及要求 (5) 4.1认证申请与受理 (5) 4.1.1所需资料 (5) 4.1.2受理 (5) 4.2产品检验 (6) 4.2.1抽样原则 (6) 4.2.2检验方案 (6) 4.2.3检验要求及检验结论 (7) 4.3初始工厂审查 (7) 4.3.1审查内容及要求 (7) 4.3.1.1工厂综合能力审查 (7) 4.3.1.2产品一致性审查 (7) 4.3.2审查时间及人日数 (7) 4.3.3审查结论 (8) 4.4认证结果评价与决定 (8) 4.4.1评价与决定 (8) 4.4.2认证时限 (8) 4.5获证后监督 (8) 4.5.1监督时间、频次 (8) 4.5.2监督内容 (9) 4.5.3监督评价 (9) 4.6证书到期再认证 (10) 5．认证证书和标志 (10)

5.1认证证书 (10) 5.1.1证书有效性的保持 (10) 5.1.2认证变更 (10) 5.1.3证书的暂停、撤销、注销 (11) 5.1.4认证范围的扩展、扩大 (11) 5.2认证标志 (11) 5.3证书和标志的使用 (11) 6．认证收费 (12) 附录1产品描述 (13) 附录2自我声明 (14)

前言 本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布，版权归浙江制造国际认证联盟所有，联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用，联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可，不得以任何形式全部或部分使用。 本细则附录1、附录2为资料性附件。 本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。 本细则主要起草单位：杭州万泰认证有限公司。 本细则为首次发布。

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

中小学考试管理规定

鲁教基字〔2009〕18号 山东省教育厅 关于印发《山东省普通中小学考试 管理规定（试行）》的通知 各市教育局： 进一步加强普通中小学教育教学过程管理，推进考试管理工作的科学化、规范化、制度化，促进学校全面落实国家课程方案，推动素质教育的深入实施，根据有关规定，结合我省实际，我厅制定了《山东省普通中小学考试管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 二〇〇九年十二月十一日 山东省普通中小学考试管理规定（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强普通中小学教育教学过程管理，推进考试管理工作的科学化、规范化、制度化，促进学校全面落实国家课程方案，推动素质教育的深入实施，根据教育部《关于积极推进中小学评价与考试制度改革的通知》、《当前关于加强中小学校管理规范办学行为的意见》和省教育厅有关文件精神，结合我省基础教育课程改革实际，制定本规定。 第二条本规定是各级教育行政部门实施和管理普通中小学校考试工作的基本 依据。普通中小学考试管理工作实行分工负责、分级管理。省级教育行政部门负责制定有关政策、规定，并进行监督指导；市级教育行政部门负责检查落实及统筹管理；县级教育行政部门负责具体管理。 第三条普通中小学考试管理工作坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面贯彻党的教育方针，不断深化课程改革和考试管理改革，扎实推进素质教育。 第四条本规定所称普通中小学考试指经教育行政部门批准许可、由学科教师实施的学科课程的单元测验，义务教育阶段的期中考试、期末考试，初中学生学业考试，高中阶段的模块（学分认定）考试，高中学生学业水平考试，高考模拟考试。 第二章目标与原则 第五条普通中小学考试管理工作的基本目标是：

药品生产质量管理工程复习资料

药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织

2017浙江事业单位材料写作技巧+万能模板

2017浙江事业单位材料写作技巧+万能模板 一、怎样正确认识事业单位考试作文材料 材料的内涵： 所有事业单位考试作文材料都是离不开四个基本要素：问题的具体表现、影响后果、原因、对策。纵观所有事业单位考试作文，所考察的这无非四个基本要素，一旦把我这四个基本要素，也就找到了做题的方向。阅读资料也就是对这四个要素的寻找、分析与归纳。所以阅读之前要有问题意识，要把乱七八糟的东西看成一个整体。阅读之前要记住： 1、材料反映的主题是什么 2、问题的主要表现是什么 3、问题产生了什么后果 4、问题的根源是什么 5、问题的对策是什么 事业单位考试作文材料的组合特点： 材料的信息量越来越大，信息也越来越庞杂，其实所有的事业单位考试作文次啊聊都是三大板块组成的： 1、新闻媒体的报道、调查统计或研究报告显示。其作用：可找出问题的缺陷与不足、影响与后果。 2、材料中各色人物、相关人士（学者专家、政府官员及相关当事人）发表的言论。其作用：可用来作为对策与原因。 3、政府部门颁发的法规，采取的措施做法，国外政府相关方面的经验。其作用：可用来作为对策。 如何阅读材料： 强调：阅读之前一定要有“问题意识”，要把大队乱七八糟的材料看成一个整体。脑袋里要装有问题，这些材料之间的逻辑关系怎样？不通材料之间有什么关系？ 一定要对段落编号，勾画关键词或关键句。 关于什么是关键词或关键句问题，有几个技巧： 1、首尾句原则：一般说来，写文章总是要讲究起承转合。60%左右的材料都是能从首句或者尾句中找到段落大意或中心思想。这个原则在事业单位写作中也需要注意。 2、关联词原则：这一条在言语理解中也非常好。比如，转折连词出现的地方，强调的一定是后面的内容，后面的内容一定是应该选的答案。在比如因果关系中，强带哦的原因的情况比较多见。 因为……所以……，虽然……但是……，不但……而且……，然而、同时、于是、其实、还…… 3、常见词原则：在事业单位考试作文材料中，往往涉及事件或问题的表现、原因或解决措施等问题。因此，与此相关的常见词也是经常出现。只要我们认真反思和分析历年的真题，我们就会发现这些词出现的地方就是关键的地方。所以我们必须对这些词保持足够的敏感性。我们既要有政治的敏锐性，也要有材料的敏锐性。 根源、危害、教育、体制、领导、法律法规、监督、落实、经验教训等等。 经调查、资料显示、反映、看出、告诉、据某某讲、初步推断、分析、强调、指出、认为等等。 二、事业单位考试作文题目答题小技巧： 小题部分讲究“四个性”——层次性、简练性、全面性、独特性。具体来说：（一）层次性：是说回答小题要使得咱的答案分出层次，条理清晰，让考官一眼就看明白，这是一种至为关键的意识，因为考官每天的阅卷量很大，阅卷一直处于一种疲惫状态，如果答案分不出层次、甚至很乱、让考官长时间看不透答案所表达的意思，考官内心会很烦躁，把考官弄烦躁了等于把自己弄死，因此一定要吧答案写得层次分明，这也是层次性如此重要的原因！举例子来说说怎么写出层次性，比方说让分析某某问题的原因，我们不能简单的就开始写一、二、三，而是要思考一下，这些具体的原因能否被再次归类，是否可以被分成主观原因、客观原因，是否可分成表面原因、深层原因、根本原因，是否可以被分成人员配备上、硬件条件上、制度设计上的原因，进行了划分之后，我

温州市人民政府办公室关于推进“浙江制造”品牌建设的实施意见

温州市人民政府办公室关于推进“浙江制造”品牌建设的实 施意见 【法规类别】建设综合规定 【发文字号】温政办[2015]74号 【发布部门】温州市政府 【发布日期】2015.08.13 【实施日期】2015.08.13 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 温州市人民政府办公室关于推进“浙江制造”品牌建设的实施意见 （温政办〔2015〕74号） 各县（市、区）人民政府，市政府直属各单位： 打造“浙江制造”品牌，是推进我省由工业大省向工业强省、制造大省向制造强省、品牌大省向品牌强省迈进的重大决策部署。为加快推进我市“浙江制造”品牌建设工作，促进制造业转型升级，实现从产业链中低端迈向中高端的发展目标，根据《浙江省人民政府办公厅关于打造“浙江制造”品牌的意见》（浙政办发〔2014〕110号）精神，结合我市实际，经市人民政府同意，制定本实施意见。 一、工作目标 到2020年，全市形成一批品质卓越、自主创新、管理先进、享有盛誉、带动力大、竞

争力强，占据国内市场话语权，能够比肩国际先进水平的“浙江制造”品牌。 --以“五一〇”产业为重点，积极引导行业龙头骨干企业打造“浙江制造”品牌。围绕现代装备制造业等战略性产业，以推进智能化、自动化、成台套化为主攻方向，挖掘中小企业“单打冠军”创建“浙江制造”品牌；围绕激光与光电、临港石化、轨道交通、通用航空、新材料、生命健康等战略性新兴产业，培育具有竞争优势的“浙江制造”品牌。 --全市通过“浙江制造”认证的企业年营业收入总额超过1000亿元，自主品牌出口比重大幅提升，市场占有率居同行业领先地位。 --全市通过“浙江制造”认证的产品100%采用国际标准、国外先进标准或关键指标达到国际先进水平，100%拥有自主知识产权，“浙江制造”品牌企业100%导入卓越绩效管理模式。 二、主要任务 （一）强化标准创新能力。充分发挥行业协会、标技委、龙头企业、市标准化研究院的协同作用，在研发、设计、制造、市场、品牌等方面具有优势的主导产业和特色产业中，努力研制产品关键技术指标达到国际先进水平的“浙江制造”产品标准。鼓励“浙江制造”品牌企业积极主导或参与国际和国内先进标准的制修订工作，推进“浙江制造”品牌国际互认。到2020年，在电气、鞋业、服装、汽车零部件、泵阀、新材料等产业形成一系列国际先进、国内一流、拥有自主知识产权的“浙江制造”产品标准。（责任单位：市质监局、市经信委、市科技局、各县〈市、区〉政府）

教育部关于当前加强中小学管理规范办学行为指导意见参考

教育部关于当前加强中小学管理规范办学行为指导意见参考
进入新世纪以来，我国基础教育事业快速发展，整体上进入更加注重内涵发 展和提高质量的新阶段。加强中小学规范管理，办好每一所学校，成为新时期基 础教育实现科学发展的必然要求。近些年来，教育部相继出台了一系列规章制度
，各地也进行了积极有益的探索和实践，加强了中小学校的管理。但目前一 些地方和学校仍然存在着办学行为不规范的突出问题，不符合素质教育的要求， 不能很好地适应基础教育发展的新形势，制约着新时期基础教育持续健康发展, 成为人民群众普遍关注的热点问题。为进一步全面贯彻党的教育方针，大力推进 素质教育，切实加强中小学管理，现提出如下指导意见
： 一、强化责任，进一步明确和落实地方各级教育行政部门和学校的管理职责 和工作任务
1.加强省级统筹，整体提升本行政区域内中小学管理水平。省级教育行政部 门应加强对本行政区域内中小学管理工作的监督指导，将其列入重要议事日程， 提出整体推进的政策措施。
——制定和完善本地区中小学校管理基本规范，组织排查突出问题，有针对 性地提出加强中小学管理规范办学行为的目标任务和工作要求。
——加强对地（市）、县级教育行政部门的指导，大力倡导科学的教育发展 观和政绩观，建立健全学业水平考试和教育质量监测制度，坚决禁止下达升学指 标和简单用升学率奖惩教育工作的做法，形成有利于推进素质教育的工作机制。
——加强教育经费统筹，切实保障区域内基础教育学校的基本办学条件，为 实施规范化管理奠定良好基础。
——组织开展全省（区、市）范围内的中小学管理随机督导检查，督促地(市)、 县（区）教育行政部门切实履行管理职责，落实规范办学的各项要求。
——积极营造尊重教师、尊重教育的良好社会风气，依法保障学校的办学自 主权，为学校实施素质教育，提高教育质量创造良好社会环境。
2.强化以县为主管理，切实把各项要求落实到每一所学校。县级教育行政部 门要把加强中小学管理规范办学行为作为“以县为主”管理的重要内容，完善工 作机制，依法实施管理。
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《药品生产质量管理工程》作业

1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×

药品生产质量管理工程作业题修订稿

药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√

浙江省质量奖评审管理办法(年修改)

浙江省质量奖评审管理办法 (2010年修订) 第一章总则 第一条为贯彻落实《中华人民共和国产品质量法》和国务院颁布的《质量振兴纲要》有关规定，表彰在质量和管理方面取得突出成效的组织，引导和激励组织追求卓越的质量经营，提高组织综合质量和竞争能力，更好地适应社会主义市场经济环境，更好地服务社会、服务用户，推进质量振兴事业，特设立浙江省质量奖(以下简称省质量奖)。为科学、公正、客观地开展省质量奖评审工作，参照《全国质量奖评审管理办法》制订本办法。 第二条省质量奖是我省授予实施卓越绩效模式并取得显著质量、经济、社会效益的组织，在质量领域的崇高荣誉。 第三条省质量奖评审遵循为组织服务的宗旨，坚持组织自愿申报和“高标准、严要求、少而精，优中选优”的原则，根据省质量奖评审标准对组织实事求是的评审。 第四条省质量奖每年评审一次，由浙江省质量协会(以下简称省质协)按照评审原则、评审标准和我省质量管理实际水平，适当考虑组织所属行业和规模，确定授奖名额。每年从获奖组织中择优推荐评选全国质量奖。省质量奖有效期为三年，期满后按当年评审管理办法和评审标准重报重评。 第二章评审范围 第五条省质量奖评审范围为工业、工程建设、交通运输、邮电通信及商业、贸易、旅游等行业的国有、股份、集体(乡镇)、民营和

中外合资及外资独资组织。 第六条目前质量奖奖项设置有：制造业、建筑业、服务业。今后根据需要可以进行调整和增加奖项。非紧密性集团不在评审范围之内。 第三章机构和职责 第七条设立浙江省质量奖审定委员会(以下简称审定委员会)作为省质量奖的评审机构，由政府、行业主管质量工作的负责人和社会团体负责人及质量专家组成。负责研究、确定省质量奖评审工作的方针、政策，批准省质量奖评审管理办法和评审标准，审定获奖组织名单。 第八条省质量奖审定委员会常设机构为审定委员会办公室(以下简称办公室)，设在省质协秘书处，其主要工作是：拟订、修改省质量奖评审管理办法和评审标准；培训、评聘评审人员；受理省质量奖的申报和资格审查；组织实施省质量奖资料评审和现场评审；对通过省质量奖现场评审和用户评价的组织进行综合评价，并向省质量奖审定委员会报告工作、提出候选获奖组织名单；对获奖组织进行监督、帮促和管理；其它有关日常工作。 第四章评审人员 第九条省质量奖的评审人员应具备以下资格条件： 1、能认真贯彻执行党的方针、政策，熟悉国家有关质量、经济的法律、法规和规定； 2、接受过全面质量管理相关知识和省质量奖评审标准系统培训，掌握质量管理新知识和方法； 3、具有五年以上的质量管理、技术或专业工作经历，有丰富的质量管理实践经验；