婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

（送审稿）

第一章总则

第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。

第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。

第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。

第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。

第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。

第二章申请与审批

第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。

第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

（二）产品配方研发报告及生产工艺说明；

（三）产品检验报告；

（四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；

（五）其他表明配方科学性、安全性的材料。

第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人应当对提交材料的真实性、合法性负责。

第十二条申请注册的产品配方应当按照有关法律法规和食品安全国家标准进行研制，并有科学依据。同一企业申请注册的同年龄段产品配方应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过3个系列9种产品配方。

第十三条同一集团公司的多个生产企业可以共同申请同一产品配方，该配方与所有共同申请者的同年龄段产品配方应当具有明显差异。

第十四条国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当自收到申请材料之日起5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

注册申请受理后不再接受申请人自行提交的其他材料。

第十五条国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责组织对产品配方研发能力、研发情况和原始资料，以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系的情况和检验能力进行现场核查，并出具核查报告。

申请人所在地省级食品药品监督管理部门派员参加现场核查。

第十六条国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构对企业试制样品进行抽样检验。

第十七条国家食品药品监督管理总局食品审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家，组成专家组对申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告进行技术审评，并作出审评结论。

第十八条国家食品药品监督管理总局依据审评结论作出审批决定。准予注册的，向申请人发放《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》。不予注册的，应当书面告知申请人，并说明理由。

第十九条国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内作出审批决定，现场核查、抽样检验、专家审评所用时间不计算在内。现场核查时间不得超过20个工作日，抽样检验时间不得超过30个工作日，专家审评时间不得超过60个工作日。

国家食品药品监督管理总局审评机构对境外生产企业现场核查和抽样检验工作所需时间根据境外生产企业实际情况确定。

第二十条婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书及附件包括以下内容：

（一）产品名称；

（二）企业名称、法定代表人、生产地址；

（三）注册批准文号、批准日期、有效期；

（四）产品配方；

（五）生产工艺。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准文号的格式为：国食注字YP＋4位年号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

第二十一条国家食品药品监督管理总局应当自批准之日起5个工作日内依法公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准信息。

第二十二条婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书有效期为5年；有效期满需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在有效期届满60个工作日前申请再注册。

第二十三条申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方再注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交婴幼儿配方乳粉产品配方再注册申请书、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门再注册意见书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书。国家食品药品监督管理总局应当在60个工作日内对申报材料组织审查，符合要求的，向申请人换发注册批准证书，注册批准文号不变，有效期自批准之日起重新计算；不符合要求的，出具婴幼儿配方乳粉再注册申请不予受理书，并说明理由。

第二十四条有下列情形之一的，不予再注册:

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的；

（三）产品配方注册的产品连续12个月在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2批次以上不合格的；

（四）企业未能持续保持生产管理体系、研发能力和检验能力的；

（五）其他不符合有关规定的情形。

第二十五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书载明事项有效期内发生变化的，应当在本办法规定的期限内向国家食品药品监督管理总局提出申请，并提交变更注册申请书及相应的证明材料。

婴幼儿配方乳粉产品生产企业申请企业名称、法定代表人、产品名称等变更，不影响配方科学性、产品安全性的，应当在变化后10个工作日内向国家食品药品监督管理总局申请变更，国家食品药品监督管理总局或者授权的机构核实后，在5个工作日内予以变更。

婴幼儿配方乳粉产品生产企业申请产品配方、生产工艺等变更，可能影响配方科学性、产品安全性的，应当在变化后10个工作日内向国家食品药品监督管理总局申请变更，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在20个工作日内决定是否准予变更。申请人提出的变更注册申请经国家食品药品监督管理总局批准后方可生产。

第二十六条申请人提出变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书；

（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书；

（三）与变更事项有关的证明材料。

申请变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。企业法定代表人应当在婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书等材料上签字、盖章确认，并对其内容的合法性、真实性负责。

第三章产品标签

第二十七条婴幼儿配方乳粉包装上应当有标签，标签内容应当真实准确、科学合法、通俗易懂。标签应当清晰持久、清楚明显、容易辨识。

第二十八条婴幼儿配方乳粉的产品名称可标注为婴幼儿配方奶粉，应当在商标紧邻部位用除商标以外的最大字体清晰标注。

婴幼儿配方乳粉原料为羊乳（粉）的，产品名称可标注为婴幼儿配方羊奶粉，并应当在配料表中标明每100g产品中羊乳（粉）所占比例，以及乳清蛋白粉来源。

第二十九条婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。婴幼儿配方乳粉标签应当标注婴幼儿配方乳粉适用月龄，可同时使用“1、2、3”、“1段、2段、3段”等方式标注。

婴幼儿乳粉管理制度

婴幼儿配方乳粉食品安全管理制度 根据《中华人民共和国食品安全法》等国家法律法规，结合本单位实际情况，特制定婴幼儿配方奶粉食品安全管理制度。本单位保证认真执行本食品安全管理制度，做到守法经营、诚信经营，接受食药监部门监督管理，自觉维护婴幼儿配方奶粉食品安全。 婴幼儿配方乳粉进货查验制度 1、购进婴幼儿配方奶粉时，认真查验证明供货方的有效证件（营业执照、食品流通许可证、生产许可证、发票等方面的资料），并按产品批次向供货方索取证明该批婴幼儿配方乳粉质量合格的凭证（检验报告等），确保供货者主体资格合法、购入婴幼儿配方乳粉来源正规可靠，质检合格报告真实有效。并保存原件或者复印件。 2、对购进的每批婴幼儿配方乳粉的包装标识进行查验、核对，内容包括： (1)婴幼儿配方奶粉的商品名称，生产厂名和厂址；(2)婴幼儿配方奶粉的商标、包装标签、生产批号、生产日期、保质期、失效日期； (3)婴幼儿配方奶粉的规格、等级、所含主要成分和含量； (4)婴幼儿配方乳粉是否在质检部门公布的生产企业和产品名录； 3、向供货商索取的许可证、营业执照、销售发票、质量检验合格报告等，按供货者名称整理建档备查。妥善保管相关档案，保管期限自该种婴幼儿配方奶粉购入之日起不少于2年，并随时接受食药监部门的检查。 4、绝不购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清、过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的的婴幼儿配方奶粉。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方奶粉，绝不购进；如发现有假冒伪劣婴幼儿配方奶粉时，及时向辖区食药监部门报告。 含婴幼儿配方乳粉运输制度 1、对于婴幼儿配方奶粉的运输工具(包括车厢和各种容器等)，确保其符合卫生要求；同时根据购进、销售的婴幼儿配方奶粉的产品特点，配备防尘、防蝇、防晒、防雨等设施； 2、婴幼儿配方奶粉的运输作业，应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；同时，婴幼儿配方奶粉不得与有毒有害物品混装、混运。 3、如购进需冷藏的婴幼儿配方奶粉，将用专用冷藏载具运输,并有专人对运输车辆温度进行测量并做记录，以保证在整个运输过程中保持婴幼儿配方奶粉安全的冷藏、冷冻温度。 婴幼儿配方奶粉存贮制度 1、婴幼儿配方奶粉入库要验收、登记；验收时要检查婴幼儿配方奶粉的质量、卫生状况、数量、批号，出入库登记要与婴幼儿配方奶粉名称、批号相符。 2、婴幼儿配方奶粉存储时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员通行；同时，婴幼儿配方奶粉应按入库的先后次序、生产日期、品种分类、分架存放，并做到先进先出。 3、婴幼儿配方奶粉的仓库要通风良好，门窗、地面、货架要清洁整齐，不存放私人物品，不存放有毒有害物品及其他杂物，并确保库房的周围无污染源。 4、库房应配备专职管理人员定期清扫，定期通风换气，定期查看是否有超期婴幼儿配方奶粉，如有超期婴幼儿配方奶粉及时处理。 5、采取严格措施，保证所购买、销售的婴幼儿配方奶粉质量。购买及销售需要低温保存的婴幼儿配方奶粉，配备冷藏设备或者采取冷藏措施。 婴幼儿配方乳粉进货查验记录制度

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求

附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方 注册申请材料项目与要求（试行） 一、申请材料的一般要求 （一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/5414413490.html,）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（https://www.wendangku.net/doc/5414413490.html,）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表1）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表2）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表3）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表4）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表5）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表6）。 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 —3 —

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。 （七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 —4 —

全球五大奶粉品牌

NO1.惠氏奶粉 惠氏新西兰药厂制造，惠氏是全球第一个研发生产婴儿配方奶粉的公司，技术领先勿庸置疑。其在新西兰生产的产品只有新西兰惠氏S-26奶粉。其爱儿乐妈妈和幼儿乐学儿乐是上海分装，其他是新加坡分装。港澳市场还有一些惠氏其他特殊奶粉，比如这个惠氏爱儿乐HA （S-26－HA）低敏婴儿配方奶粉惠氏一段值得推荐，注意给宝宝补充白开水，否则很容易便秘。但惠氏在中国销售的惠氏奶粉大多为新加坡等地生产的。 NO2. 新西兰Fernbaby（斐婴宝）奶粉 Fernbaby（斐婴宝）是由新西兰Fernbaby New Zealand International Limited生产的高级婴幼儿配方奶粉，面向全球中高端用户 Fernbaby（斐婴宝）选用天然牧场喂养的优质奶牛品种、严格的质量控制，同时，采用最新W.B高级工艺系统，启动奶粉的新时代。使得斐婴宝婴幼儿配方奶粉具有新西兰风味的独特香气、口感纯正自然、配方精准、营养均衡的优良品质。 Fernbaby（斐婴宝）倡导母乳喂养，也倡导纯正天然。从原料到配方，从生产工艺到科学育婴，斐婴宝对品质和服务不断追求不断超越。在原料选择上，斐婴宝只选用新西兰优质5A奶源和全球优质原料；配方上，斐婴宝一直遵循着宝宝的自然生长发育规律，只添加合理水平的营养素；并以“自然成长.未来无限”的绿色伟大畅想面向全球中高端用户

NO3.美素佳儿奶粉 美素佳儿(Friso)是荷兰皇家菲仕兰坎皮纳旗下的婴幼儿奶粉品牌，荷兰皇家菲仕兰坎皮纳集团是全球最大的合作型乳品企业，由欧洲16,000余名会员农场主联合经营，共同管理，严格保证了美素佳儿奶粉的稳定品质。 在荷兰，每个行业最多只能有一家公司获得荷兰皇室授予的“皇家”称号，通常都要有一百年以上的历史，是行业内的佼佼者。荷兰皇家菲仕兰坎皮纳是荷兰唯一获得皇家称号的乳品公司。 NO4. Karicare奶粉 Karicare是新西兰最大的奶粉配方开发商，是世界最大的专门生产婴幼儿奶粉公司之一，与牛栏同为荷兰Nutricia公司的世界著名乳品品牌。这个品牌是早于1900年，由Truby King博士开发的，他希望有一种纯天然的，有足够营养成份的奶粉帮助宝宝更好的成长，也就是现在的Karicare奶粉。Karicare生产奶粉在新西兰和澳洲是家喻户晓的，一些亚洲的

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

目录一、适用范围 ....................................................................................................... ........................................................... 3 二、生产许可条件审 查 ....................................................................................................... .......................................... 5 （一）管理制度审查 ....................................................................................................... ...................................... 5 1．食品质量安全管理制度 ....................................................................................................... ................... 5 2．主要生产原料管理制度 ....................................................................................................... ................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................... ................................ 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8) 5．产品配方管理制度 ....................................................................................................... ........................... 8 6．过程管理制度 ....................................................................................................... .................................... 9 7．检验管理制度 .......................................................................................................

婴儿奶粉营养成份

二、婴儿配方奶粉添加成分大曝光 与普通奶粉相比，婴儿配方奶粉去除了部分酪蛋白，增加了乳清蛋白；去除了大部分饱和脂肪酸，加入了植物油，从而增加了不饱和脂肪酸，DHA(二十二碳六烯酸，俗称脑黄金)，AA(花生四烯酸)；婴儿配方奶粉中还加入了乳糖，含糖量接近人乳；降低了矿物质含量，以减轻婴幼儿肾脏负担；另外还添加了微量元素、维生素、某些氨基酸或其他成分，使之更接近人乳。也称为婴儿配方奶粉。食品添加剂（柠檬酸钠、氢氧化钙、抗坏血酸棕榈酸酯、磷脂、柠檬酸） 奶粉中的5大营养成份的功效（1）蛋白质：供给机体营养。（2）脂肪：供给机体营养及能量，提供牛奶浓香。（3）糖类：牛奶中含有乳糖，乳糖对于幼儿发育非常重要，它能促进人体肠道内有益菌的成长，仰制肠内异常发酵，有利肠道健康。（4）矿物质：矿物质又称无机盐，是人体构成不可缺少的物质，包含钙、铁、磷、锌、铜、锰、钼等，特别是含钙丰富，且钙磷比例合理，吸收率高。（5）维生素：牛奶中含有已知的所有维生素，其作用：维生素A促进正常生长与繁殖维持上皮组织与视力；维生素B参与体内糖及能量代谢；维生素C抗坏血病；维生素D能调节各代谢骨骼组织中的造骨细胞的钙化能力；维生素E 抗氧化衰 DHA和AA 奶粉中DHA具体成分是二十二碳六烯酸，又称脑黄金。DHA可促进宝宝脑部的中枢神经系统以及视网膜的发育。对于足月宝宝来说，母乳或婴儿配方奶粉中都含有脂肪酸，这些脂肪酸会产生DHA，所以并不需要额外添加DHA。营养师建议，准妈妈在怀孕时或哺乳期多摄取深海鱼(鲑鱼、鳕鱼)，母乳中的DHA含量会更丰富。AA具体成份是指花生四烯酸。 DHA、AA属多元不饱和脂肪酸，在体内由必需脂肪酸亚油酸、亚麻酸转化而成，能提升婴儿智力发育指数、提升视力敏锐度，对婴儿脑部及视力的发育有重要作用。DHA和AA膳食推荐量，即“足月婴儿每天每公斤体重40mgAA和20mgDHA。.DHA含量0.4-1.8g/kg/0.09%～0.15% ；AA含量1.6-2.6g/kg、0.15%～0.25% 蛋白质（乳清蛋白和酪蛋白的比例是“接近母乳”一个重要的指标，因为它能提供最接近母乳的氨基酸组合，更好地满足宝宝的成长需要。） 母乳中的蛋白质有27%是α-乳清蛋白，而牛奶中的α-乳清蛋白仅占全部蛋白质的4%，a-乳清蛋白能提供最接近母乳的氨基酸组合,提高蛋白质的生物利用度，减少蛋白质总量, 从而有效减轻肾脏负担。同时a乳清蛋白还乳清蛋白还含有为新生儿必需的半胱氨酸。此外，乳清蛋白还含有包括免疫球蛋白和双歧因子等免疫因子，调节睡眠的神经递质,有助于婴儿的睡眠，促进婴儿的大脑发育。所以要首选α-乳清蛋白含量较接近母乳的配方奶粉。乳清蛋白与酪蛋白的含量比例(6：4)与母乳相似，易于婴儿消化吸收 乳酸菌等有益菌 肠内天然有益菌具有调整胃肠道酸碱值，帮助有益菌群生长的作用。不过，1岁内的宝宝体内还没有这些有益菌生长的环境，那么有益菌就会慢慢减少。妈妈不妨依照宝宝的饮食与生长情况来决定，如果宝宝大便正常，可以认为有益菌群是正常的，反之，妈妈可考虑给孩子改换添加了这些有益菌的奶粉。 Oligo寡糖（又称低聚果糖FOS、蔗果低聚糖） 其组成主要是蔗果三糖、蔗果四糖、蔗果五糖的混合糖浆是以蔗糖为原料，通过现代生物工程技术———果糖基转移酶转化、精制而成。它是帮助肠道内有益菌生长的媒介，两者有互相促进的作用。Oligo寡糖可帮助有益菌的繁殖，让比菲得氏菌或乳酸菌发挥更大的作用。调节肠胃功能 维生素A、D、铁、锌、钙磷比例2：1，同时添加维生素D，促进钙的吸收，预防婴儿佝偻病：适量的铁可以预防婴儿缺铁性贫血。如果婴儿长期摄取维生素A含量超高的奶粉，就会引起一些皮肤疾病，甚至出现头痛、眩晕、恶心、呕吐等不良反应。婴儿配方奶粉中并非添加元素越多就越好。 β-胡萝卜素

婴幼儿配方奶粉许可证申请细则

附件 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则(2013版) （征求意见稿） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查 应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规

定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容： 1．食品质量安全管理制度审核内容 （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设臵质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 2．主要生产原料管理制度审核内容 （1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。 以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。（4）采购制度应保证购入的维生素、微量元素等营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。（5）包装

婴幼儿配方奶粉市场占有率排行榜

婴幼儿配方奶粉市场占有率排行榜 第一名: 佳贝艾特 100%纯羊奶蛋白真正的羊奶粉，佳贝艾特配方羊奶粉是全球首款三段都含有浓缩羊乳清蛋白的产品。羊奶具有易消化、不易过敏、提高免疫力等优点，被称为“奶中之王”，加以人性化的乳清蛋白和酪蛋白比6:4，延续宝宝天然防护力。佳贝艾特来自荷兰海普诺凯集团，1897年J.G.Kramer先生创立了该集团，以专门从事乳制品的研究和生产为主。1938年，海普诺凯成为世界上最早生产婴儿奶粉的专业厂家之一。 第二名: 美赞臣 美赞臣总部设在美国印第安纳州的E－vansville市，拥有超过4500名的员工，公司的70多种产品行销包括北美洲、拉丁美洲、欧洲和亚太区等60多个国家地区。 秉承全球的科研优势，结合中国婴幼儿成长的需求，美赞臣把众多科研成果应用到中国产品中，从1995年安婴系列在中国上市开始，美赞臣的A+产品不断创新，为中国宝宝带来科学和优质的营养。 第三名: 多美滋 多美滋是源自欧洲的母婴营养专家，来自欧洲的知名品牌，专注于婴幼儿及孕产妇的营养研究和产品开发。母公司拥有一流的研发能力，超过100多年的经验，业务遍及世界120个国家，尤其在欧洲是婴幼儿营养品市场的领导者。过程质量控制和产品检验出厂实施全过程的严格质量监控保证措施，首开了对原料牛奶中的抗生素和黄曲霉素等指标进行检测控制的国内先河，对奶粉中核苷酸的分析检测技术填补了国内空白。 第四名: 惠氏 惠氏有上海产和新加坡产的。新加坡原装进口的是全英文的。国内中文版的新加坡“原装进口”都是从新加坡进口的奶粉，在国内分装的，建议选择新加坡原装进口的，比较有保障，新西兰的比较适合白种人，新加坡的比较适合亚洲宝宝。惠氏奶粉，是众多惠氏专家辛勤研发的成果，特别针对宝宝身体素质而设计的婴幼儿配方奶粉，率先在奶粉中添加了促进宝宝眼睛发育的营养物质——叶黄素。 第五名: 美素 美素佳儿的奶源纯净单一，所有阶段奶粉的奶源都来自荷兰黄金奶源带的自家牧场。母公司“荷兰皇家菲仕兰坎皮纳”凭借140多年来的稳健品质和强大

国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(最新)

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。 第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。 申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。 第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。 第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。 第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。 第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第二章申请与审批 第十二条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：

婴幼儿配方奶粉经营制度

婴幼儿配方奶粉经营质量管理制度 目录 一、婴幼儿配方奶粉首营审核管理制度 二、婴幼儿配方奶粉采购质量管理制度 三、婴幼儿配方奶粉质量验收管理制度 四、婴幼儿配方奶粉储存质量管理制度 五、婴幼儿配方奶粉陈列质量管理制度 六、婴幼儿配方奶粉销售和售后服务管理制度 七、婴幼儿配方奶粉养护和有效期质量管理制度 八、记录和凭证管理制度 九、收集和查询质量信息管理制度 十、质量事故、质量投诉管理制度 十一、不合格产品和销毁管理制度 十二、环境卫生、人员健康管理制度

婴幼儿配方奶粉首营审核管理制度 第一条目的：为加强药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营管理，规范经营行为，保障婴幼儿食用安全、放心的婴幼儿配方乳粉，特制定本制度。 第二条依据：根据国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食品药品监督管理总局提出的“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”的要求，按照现行《药品经营质量管理规范》和食品流通许可条件制定。 第三条采购婴幼儿配方奶粉前，应对供货商的合法资格进行审核，并建立首营企业档案。 供货商应当提供的资料包括：食品流通许可证或食品生产许可证（应有含婴幼儿配方奶粉的经营范围）、营业执照（应有含婴幼儿配方奶粉的经营范围）、质量保证协议、法人授权委托书（应注明销售人员身份证号码、委托范围）、销售人员身份证复印件等，所有资料均需加盖供货商的印章。 供货商应当提供公章和票据的备案样本，并应开具税务发票，付款方式为公对公账户。 第四条分支机构的索证索票，可以由总部以电子数据共享的形式保存，并保证数据的真实性、合法性和有效性。 第五条与婴幼儿配方乳粉供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）产品质量符合产品标准等有关要求； （五）产品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）产品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限； （八）明确赔偿责任和质量安全责任。 第六条应对标签中标注的婴幼儿配方乳粉的名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验；应审核经营现场内发布的婴幼儿配方乳粉广告的合法性。 第七条连锁门店不得自行采购婴幼儿配方奶粉，必须全部由连锁公司总部统一配送。 第八条建立婴幼儿配方乳粉合作企业和产品质量档案并进行动态管理。必要时应对婴幼儿配方乳粉生产单位和供货单位进行实地考察。 婴幼儿配方奶粉采购质量管理制度 第九条采购婴幼儿配方奶粉必须认真贯彻执行国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食

婴幼儿配方乳粉管理制度

婴幼儿配方乳粉管理制度 一、岗位职责制度 （一）企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 （二）质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。 8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 （三）质管员的岗位职责 1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。 2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作 4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。 5、负责质量信息管理工作，定期收集婴幼儿配方乳粉质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理，负责不合格婴幼儿配方乳粉

关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查工作方案

关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项 检查工作方案 关于开展婴幼儿配方乳粉 质量安全专项检查工作方案 为认真贯彻落实区食安办下发的【关于转发《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》】要求，严格履行法定监管职责，保证辖区婴幼儿配方乳粉市场安全，我局决定在全区范围内集中开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查（以下简称“专项检查”）。特制定方案如下： 一、工作目标 按照网格化监管要求，各职能科、基层所在进一步摸清经营者底数的同时，认真落实好经营者第一责任制，严厉打击销售不合格婴幼儿配方乳粉的违法行为，使全县流通环节婴幼儿配方乳粉经营监管责任到位，行业自律意识增强，经营行为得到有效规范，人民群众食品安全得到切实保障。 二、工作重点 （一）参照药品管理办法严格管理。加强流通环节婴幼儿配方乳粉经营单位许可管理，严格审核经营条件，在食品流通许可项目和注册登记项目中实行分类单项审核和管理。

（二）落实经营者首负责任。婴幼儿配方乳粉经营者应当购入和销售经监管部门批准企业生产的合格产品和列入监管部门公示的合格产品，严格执行向供货者索票索证制度。配备食品安全监管人员，严格落实从业人员上岗培训和定期培训制度。实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售。对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。 向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案。进口商必须保证其进口的婴幼儿配方奶粉符合我国食品安全国家标准，进口报检时必须提供对应生产日期或生产批次的婴幼儿配方奶粉检测报告，严格执行进口和销售记录制度。 婴幼儿配方乳粉经营经营单位和进口商必须严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿制度和追偿制度，按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则进行赔偿。探索建立食品安全责任保险制度，保护消费者合法权益。 （三）强化监督监管。严格监督经营者查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，建立查验记录制度。加强对母婴用品专卖店销售婴幼儿配方乳粉的监管。加大对婴幼儿配

婴幼儿配方奶粉的认识

婴幼儿配方奶粉的认识 母乳是宝宝最好的食物，但是当宝宝出生后，妈妈没有母乳或者因为一些特殊的原因，配方奶粉是最好的选择，现在市场奶粉种类繁多，爸爸妈妈选择奶粉变得困难，这是由于 对奶粉的了解很少，西安银桥乳业宜羊贝贝总结了些奶粉相关的知识，爸爸妈妈们一起了 解了解吧! 奶粉的种类： 全脂奶粉：它基本保持了牛奶的营养成分，适用于全体消费者。但最适合于中青年消 费者。 脱脂乳粉：牛奶脱脂后加工而成，口味较淡，适于中老年、肥胖和不适于摄入脂肪的 消费者。 速溶奶粉：和全脂奶粉相似，具有分散性、溶解性好的特点，一般为加糖速溶大颗粒 奶粉或喷涂卵磷脂奶粉。 加糖奶粉：由牛乳添加一定量蔗糖加工而成，适于全体消费者，多具有速溶特点。 婴幼儿奶粉：一般来说，婴儿是指年龄在12个月以内的孩子，幼儿是指年龄在1-3 岁的孩子，因此这种奶粉一般分阶段配制，分别适于0-6个月、6-12个月和1-3岁的婴

幼儿食用，它根据不同阶段婴幼儿的生理特点和营养要求，对蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等五大营养素进行了全面强化和调整。 特殊配制奶粉：适于有特殊生理需求的消费者，这类配制奶粉都是根据不同消费者的 生理特点，去除了乳中的某些营养物质或强化了某些营养物质(也可能二者兼而有之)，故 具有某些特定的生理功能，如中老年奶粉、低脂奶粉、糖尿病奶粉、低乳精奶粉、双歧杆 菌奶粉等。 选购奶粉时应注意以下几点： 1)试手感：用手指捏住奶粉包装袋来回摩擦，真奶粉质地细腻，会发出“吱吱”声;而假奶粉由于掺有绵白糖、葡萄糖等成份，颗粒较粗，会发出“沙沙”的流动声。 2)辨颜色：真奶粉呈天然乳黄色;假奶粉颜色较白，细看有结晶和光泽，或呈漂白色，或有其他不自然的颜色。 3)闻气味：打开包装，真奶粉有牛奶特有的乳香味;假奶粉乳香甚微，甚至没有乳香味。 4)尝味道：把少许奶粉放进嘴里品尝，真奶粉细腻发黏，易粘住牙齿、舌头和上颚部，溶解较快，且无糖的甜味(加糖奶粉除外);假奶粉放入口中很快溶解，不粘牙，甜味浓。 5)看溶解速度：把奶粉放入杯中，用冷开水冲，真奶粉需经搅拌才能溶解成乳白色浑 浊液;假奶粉不经搅拌即能自动溶解或发生沉淀。用热开水冲时，真奶粉形成悬漂物上浮，

婴幼儿配方乳粉管理制度

北京中德泰达国际贸易有限公司 婴幼儿配方乳粉管理制度 目录 一、岗位职责制度 二、经营场所卫生管理制度 三、仓库质量管理制度 四、人员卫生及健康管理制度 五、人员教育培训制度 六、婴幼儿配方乳粉进货查验制度 七、婴幼儿配方乳粉储存、养护制度 八、婴幼儿配方乳粉销售记录制度 九、不合格婴幼儿配方乳粉处理制度 十、售后服务制度

岗位职责制度 一、企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 二、质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求试行)征求意见稿)

附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请 材料项目与要求（试行） （征求意见稿） 一、申请材料的一般要求 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 （四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉应当有中文名称，如同时有英文名称的，其英文名称应当与中文名称有对应关系。

（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签、说明书及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)，外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将该项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 （九）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份。复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。 各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。 （十）未获国家食品药品监督管理总局批准注册的产品配方，其申请材料一般不予退还，但已提交的委托书除外，如需退还，申请人应当在收到不予决定之日起3个月内提出书面退还申请。 二、产品配方注册申请材料项目与要求 （一）产品配方注册申请材料项目 1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 2.申请人主体资质证明文件； 3.原辅料的质量安全标准；

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读 一、修订背景 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。 二、修订原则 本次修订遵循以下三个原则。一是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。 三、修订内容 （一）申请材料的一般要求 将《项目与要求》原文（七）修改为：（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量

安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （二）产品配方注册申请材料项目与要求 Ⅰ.将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3. 原辅料的质量安全标准 所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。 所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。” Ⅱ.将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方 （1）配方组成 ①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。 Ⅲ.将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告 （1）阐述产品配方特点、研发目的。 （2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。 （3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （送审稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。 第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。 第二章申请与审批 第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。 第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； （二）产品配方研发报告及生产工艺说明； （三）产品检验报告； （四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；

婴幼儿配方乳粉经营十项制度

婴幼儿配方乳粉经营安全管理十项制度 1、岗位职责制度； 2、经营场所卫生管理制度； 3、人员卫生及健康管理制度；、 4、人员教育培训及考核制度； 5、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）进货查验、索证索票制度； 6、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）运输制度； 7、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）存贮制度； 8、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）销售记录制度； 9、不合格乳制品（含婴幼儿配方乳粉）退市制度； 10、婴幼儿配方乳粉先行赔付和追偿制度。

婴幼儿配方乳粉经营安全管理制度 一、岗位职责制度： （一）企业负责人岗位职责： 1、对本单位婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规及规章制度。 2、负责建立健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，加强对业务人员的教育培训、健康查体制度的落实和实施。 3、负责建立、健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，对企业经营婴幼儿配方乳粉的质量安全负领导责任。 （二）质量管理员的岗位职责： 1、在企业负责人的直接领导下，负责质量安全工作，带领企业全体员工认真学习执行《食品安全法》、《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》等法律法规，落实企业的各项安全管理制度及岗位职责。 2、负责维护企业婴幼儿配方乳粉经营管理制度的实施和运行，负责向企业负责人报告管理制度的执行情况。 3、负责对婴幼儿配方乳粉生产企业和生产品种的审验，供货单位、销售合法资质的审核，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 4、负责对企业员工进行食品安全教育培训工作。 5、负责对婴幼儿配方乳粉的日常运输、存储工作提供技术指导。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理。负责不合格婴幼儿配方乳粉的拒收退货、下架退市及销毁清理工作。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生状况，组织员工定期接受健康检查。 8、负责建立婴幼儿配方乳粉经营电子档案的管理工作，保证各项记录的完整性、准确性和可追溯性。 （三）采购员工作职责： 1、购进婴幼儿配方乳粉前，要对供货商的许可证、营业执照进行查验，并建立供货商档案。