(整理)冷链药品运输流程图附流程图.

冷链药品运输流程图附流程图

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药品冷链运输管理规程

冷链运输管理规程 一、目的： 制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。 二、适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。 三、相关责任： 仓库管理员、运输人员等 四、制定依据： 五、规程内容： 1术语 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知

识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。 2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。 3冷藏药品收货、验收管理 3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单（见附件1），做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 3.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

疫苗和冷链管理规定审批稿

疫苗和冷链管理规定 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

疫苗和冷链管理制度 一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县（区）—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。 二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。 四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱、冰柜内运转温度并做好相关记录工作；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 五、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 六、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。 海阳市第三人民医院

冷藏车使用操作规程

冷藏车使用操作规程 一、装车前准备内容： 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查，确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好，门必须牢靠锁紧，密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷，车厢内要求温度为2-8 C： (1)在司机驾驶室内，启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统，具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”，冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时，车厢门要确定是关闭的，防止外面的空气影响制冷，延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟，当温度达到2-8 C范围内，关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车，装车要快，防止冷气外流。 二、装车操作： 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内，开始装车，装车前先启动温度记录 监测系统，记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求，药品与厢内前板距离大于10厘米，与后板、侧板、底板间距大于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门，确定车门严密无任何泄漏，同时确保货厢门牢

靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门，此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度（2-8 C）、温度监测报警系统显示的温度（2-8 C）和温度记录仪运行情况，全部运行正常后可启运。 6 装车时间必须在5分钟内完成，再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心，以20c m为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业。 三、运输过程中： 1、冷藏车运输途中，无异常情况不得随意打开车厢门，如必须开门应限定在3 分钟之内完成开关门。 2、运输员和送货员要注意查看驾驶室内的冷藏车温控系统和报警系统的控制 面板，确保在运输过程中车厢的温度情况符合药品储存条件（2-8 C范围内）。 3、冷藏车运输途中，如有异常情况发生，运输员要立即启动应急预案。 四、卸车操作： 1、冷藏车达到目的地后，先关闭制冷系统，打印运输过程中的温度记录，具体 操作见冷藏车温度检测及报警系统。将药品连同运输途中的温度记录数据给销售客户。 2、冷藏车开车厢门时，要注意安全，勿让车厢后门伤到附近过路人及来往车辆

药品冷链管理制度

药品冷链管理制度 【目的】确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 【依据】《药品经营质量管理规范》 【范围】适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 【责任】验收员、储运部门对本制度实施负责。 【内容】 1.定义 1.1冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合2C-10 C的储藏运输条件。 1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.冷藏药品的收货、验收 2.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。 2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。 2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内

2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。 2.6对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。 2.7冷藏药品的收货、验收记录应保存 5 年。 3.冷藏药品的贮存、养护 3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2C -10 C 。 3.2贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 3.4养护记录应保存 5 年。 4.冷藏药品的发货 4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 4.3一般情况下采用保温箱（泡沫箱）加蓄冷剂（冰袋）的方式装载冷藏药品。 4.4装载冷藏药品时，保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。 4.5冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在30 分钟内。 4.6发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。 4.7需要委托其他单位运输冷藏药品，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.冷藏药品的运输 5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。 5.2保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

冷链药品管理与运输操作规程完整

冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。 三、适用围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调

节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药

冷链药品管理制度(正式版)

冷链药品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

冷链药品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在 规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热源设备附

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

冷链运转管理制度

冷链运转管理制度 篇一：冷链运转管理制度 银湖街社区卫生服务站冷链运转管理制度 一、冷链设备的管理人员必须经过培训，有高度的责任心和事业心。 二、要定期清理维护冷链设备，冰箱冷冻室结霜不超过4毫米，凡有停电（或停用）和维修情况应做好记录。冰排不用时应把水倒掉。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。 四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度

记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。 篇二：冷链系统管理制度 冷链系统管理制度 1、各级冷链设备应按规定的装备标准进行配置，并做到专物专用，不得挪作它用。 2、冷链设备必须建档建帐，建立健全领发手续和登记制度，做到帐、物相符。建立健全冷链设备档案。 3、冷链设备运输时，要捆扎牢固、轻搬轻放、摆放整齐，避免剧烈颠簸。电冰箱搬运时倾斜不得超过45度。 4、冷链到货后应及时组织专业技术人员验收，根据到货通知单提供的品名、型号、件数清点设备及附件，对设备的性能进行检验，并填写验收报告。 5、冷链设备专室或固定房间存放，正确使用，定期保养，

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐

一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检

测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，

冷链管理制度

冷链管理制度 1. 遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2. 凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3. 冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4. 冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5. 每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6. 冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7. 要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5mm，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8. 运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等;现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9. 冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。 1 生物制品管理制度

1. 遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2. 每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3. 进货渠道遵循“市?区?医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4. 建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符;每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5. 领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6. 疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7. 疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8. 接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9. 含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10. 安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球;活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11. 预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。 2 免疫接种服务管理制度

果蔬冷链物流操作规程DB 12T 561—2015

ICS67.080.01 B 31 DB12 天津市地方标准 DB 12/T 561—2015 果蔬冷链物流操作规程 Operation rules for cold chain logistics of fruits and vegetables 2015-06-18发布2015-07-01实施

目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 货品包装与标识 (2) 5 储存 (3) 6 运输 (4) 7 展售 (5)

前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由天津市商务委员会提出并归口。 本标准起草单位：天津市现代物流协会天津市质量技术监督信息研究所 本标准主要起草人：孙彩英杨奎发郭儒家陈慧娟徐凤成高峰范旭杜宝荣高玉斌刘璟本标准为2015年6月首次发布。

果蔬冷链物流操作规程 1 范围 本标准规定了果蔬冷链物流的术语和定义、货品包装与标识、储存、运输、展售关键作业流程的基本要求。 本标准适用于从事果蔬相关货品的储存、运输、展售等处理作业。 本标准不包括速冻类果蔬产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2934-2007 联运通用平托盘主要尺寸及公差 GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T 28577-2012 冷链物流分类与基本要求 GB/T 30134-2013 冷库管理规范 GB/T 31078-2014 低温仓储作业规范 NY/T 2534-2013 生鲜畜禽肉冷链物流技术规范 SB/T 10728-2012 易腐食品冷藏链技术要求果蔬类 SB/T 10729-2012 易腐食品冷藏链操作规范果蔬类 DB12/T 560-2015 冷链物流温度检测与要求规范 DB12/T 557-2015 冷链物流冷库技术规范 DB12/T 558-2015 冷链物流运输车辆设备要求 DB12/T 564-2015 低温食品储运温控技术 DB12/T 565-2015 低温食品冷链物流履历追溯管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷链物流 cold chain logistics 以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段，使冷链物流从生产、流通、销售到消费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下，以保证冷链物品质量，减少冷链物品损耗的物流活动。 [GB/T 28577-2012，定义3.4]

药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。

3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个 交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1

冷链管理制度

冷链管理制度 1.遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2.凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3.冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4.冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5.每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6.冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7.要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8.运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等；现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9.冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。

生物制品管理制度 1.遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2.每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3.进货渠道遵循“市→区→医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4.建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5.领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6.疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7.疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8.接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9.含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10.安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11.预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。

药品冷链运输设备操作规程2015版

1.目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、相关验证报告制定本规程。 2.适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。 3.职责： 3.1质管部负责冷链运输设备的操作培训； 3.2驾驶员对冷链药品运输的质量负责。 4.工作步骤： 4.1公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。 4.2保温箱 4.2.1保温箱预冷 保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。 4.2.2冰排预冷 保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至℃-25℃）内冷冻，冷冻不低于24小时； 4.2.3冰排释冷 在冰排按4.2.2相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置于阴凉库内释冷。环境温度20℃至30℃时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。 4.2.4装箱 4.2.4.1复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱内的隔热包装箱内； 4.2.4.2复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；

4.2.5复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下： 保温箱1（60L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处； 保温箱2（100L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。 4.2.6开启保温箱外部温度监控仪。 4.2.7 保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。 4.3冷藏车 4.3.1冷藏车预冷 4.3.1.1药品装车前，驾驶员应当提前不低37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8℃范围后开启自动温度监测设备； 4.3.1.2开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作； 4.3.2药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫仓板以保证空气对流； 4.3.3药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁； 4.3.4驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行正常后方可启运。 4.3.5 在运输过程中，一次开门作业应尽量不超过1分钟，再次开门作业应在制冷机组运行35分钟后进行。 4.3.6冷藏车在运行过程中如出现运行故障或温度调控设备故障等情况，驾驶员应当在22分钟内完成药品转运工作。 5.质量控制 5.1冷链运输设备必须经验证合格后方可使用。 5.2冷链运输设备的必须严格按照验证数据来指导使用。 5.3复核员负责冷链药品的保温箱的装箱操作，必须按照验证的数据来配备冷冻、冷藏冰排，保证在途运输时限符合要求。 5.4驾驶员每次使用冷链运输设备前，都应进行开机检测，保证使用状态正常。 5.5驾驶员应熟练掌握冷链运输设备的使用操作，掌握异常状态下的处置方法，保证运输途中冷藏药品的质量。 5.6质管部、储运部等人员收到超限报警信息时，应及时按应急预案就近联系解决，保证的设备的保温时限内得到救援。 5.7驾驶员应将冷链药品运输相关记录回执，交储运部存档，保存时间不得少于五年。

冷链药品管理

精心整理 冷链药品管理 一、范围 凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。 二、管理 1 2 1 （1 （2 （3 检查包装上是否标识常温状态运输时间，同时做好各项记录。 （三）到货包装的验收检查 冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。 1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。

2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态做好记录，对不符合温度要求的应拒收。 3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。 （四）、存储温度的设置与监控 1 2 3 （1 （2 天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查，发现温度异常情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备的运行情况也有要检查记录。 （五）、冷藏设施设备质量控制

冷藏设施设备包括：冷藏库及相关设备、冰柜、冰箱、冷藏车及相关设备、冷藏箱。冷藏库及其设备包括：制冷机组、排风机、除湿机、风幕机、温度自动监测、调整、记录、报警的设备、温度探头（要有计量检测证书）等。冷藏库的主要设备在使用前及使用期间进行验证，保证其质量可靠。 冰箱的管理：冰箱内要放置温湿度计，每天定时记录。 -12℃、-6 自己组织进行保温包装箱的测试验证。 （六）冷藏药品出库包装的质量控制 1、出库包装要求

（1）冷库药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施，如果没有则必须进行保温包装，在发运前将冷冻达标的冰袋按标准要求数量放入保温包装内。 （2）冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前要逐件检查。 （3）冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时必须按供应商要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋，不得随意减少数量。 等。

XXX人民医院冷藏药品管理制度

XXX人民医院冷藏药品管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》有关要求，为进一步强化对我院冷藏药品的管理，特制订本制度。 一、冷藏药品的收货、验收 1.冷藏药品应优先于其他药品完成收货、验收程序。 2.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。并保存好该药品运输过程中的监控温度记录。 3.库房收货人员对符合收货要求的冷藏、冷冻药品应当在符合温度要求的冷藏箱内完成验收。必要时设置待验标识，冷处药品应在30分钟内完成验收程序,冷冻药品应在15分钟内完成验收程序。 4.验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、质量状况、到货温度、验收结论和验收人员等项内容。 5.冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。疫苗的收货、验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。 二、冷藏药品的贮藏、养护 1.医院应配备冷藏设备及配套温湿度计仪器以保证药品的质量，并应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测实施定期进行校准或鉴

定。冰箱应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。 2.冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 3.贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放，药品不应接触冰箱内璧。 4.监测药品存放的温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。 5.采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并填写“温度记录表”。如有异常必须开启相应调控设施，控制温湿度在正常范围内，并做好记录。 6.药品库房、药房及病区药品管理人员应定期维护冰箱内药品质量，包括外包装、破损、效期等情况。 7.疫苗温度监测记录要求保存至超过药品有效期2年备查。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 三、冷藏药品的发放与退药 1.冷藏药品由药品库房转移至药房运输设备符合温度储存要求。药房相关药品质量管理人员应查看药品到药房的温度。 2.各病区为住院患者从药房领取的冷藏药品应尽快为患者使用或存放在符合贮藏条件的冰箱内，转运过程中避免阳光直射或温度过高。为了便于保证冷藏药品质量，药房发药人员应按照科室领药单最