过程设计和开发验证记录表

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过程设计和开发验证记录

产品名称项目名称

产品图号顾客名称

评审列表

评审内容是“√”否“×”备注

1、模具是否进行验收？

2、工装是否进行验收？

3、检具是否进行验收？

4、产品尺寸和外观是否验收？

5、是否对产品的功能和性能进行验证？

6、是否对产品的特殊特性进行验证？

7、是否对过程工艺进行验证？

8、是否对产品包装进行验证？

10、其它

出现

问题

纠正

和预

防措

施

备注

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实验室八大计划

GSYYHJ-(GLB|)-01 第 1 页共1 页 实验室八大计划 一、仪器检定计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之4.4.2要求，检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果由重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。本科室根据现有仪器数量及上次鉴定/校准截止期限，制定2017年度仪器设备检定计划。 2017年度仪器设备检定/校准计划详见附表

GSYYHJ-(GLB|)-01 第 2 页共2 页 2017年度仪器设备检定/校准计划详见附表

二．人员培训计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之4.2.4 要求，检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进和行监督。本科室为了保证检测工作公正、科学、真实、准确，不断提高职工各方面素质，对检测人员有组织、有计划地进行培训，按工作需要不断地进行内培和外培培训，特制定2017年度人员培训计划。 2017年度人员培训计划详见附表

2017年度人员培训计表

三、内审计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之 4.5.15 要求，检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，核审员通常应独立于被审核的活动。内部审发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。本科室根据质量负责人制定年度内部审核计划，对本科室所有岗位和管理体系要素，包括检测活动进行审核。 2017年度内审计划详见附表

环境监测站参加比对和能力验证计划

环境监测站参加比对和能力验证计划武山县环境监测站设备比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目: 溶解氧测定 PH测定 验证方式: 本站实验室两台仪器的比对 ,溶解氧仪比对设备编号:WHJC-004\WHJC-021, ,PH比对设备编号:WHJC-002\WHJC-003, 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测 2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 丁刚峰 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站人员比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目:

电导率测定、挥发酚测定、总硬度测定 验证方式: 本站实验室的人员比对 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 乔艳、王永东 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站实验室比对计划 参加单位: 天水市环境监测站实验室 武山县环境监测站实验室 验证项目: 氨氮测定 验证方式: 市县实验室比对结果 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员:

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 4.1风险评估小组

4.2设计人员 5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完

整性的因素可视为风险。如下表所示： 5.2风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

计

设计和开发验证操作规程

第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 起草部门颁发部门批准人 起草人审核人批准日期 起草日期审核日期生效日期 分发部门 1．目的： 确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围： 适用于产品设计开发全过程。 3．责任： 主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。 相关部门：其他相关的部门 4．方法 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。 设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机 验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准 每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。

第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容 每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施； 研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。 质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。 生产部：验证工艺性。 设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。 采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。 样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。 各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。

能力验证计划

能力验证计划 一、能力验证的作用与目的 能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 ○1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。 ○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。 ○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。 ○4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。 ○5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。 能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。 二、能力验证的依据 国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 三、能力验证的类型 确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、

设计开发控制程序

1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控

标准规范方法确认记录表(GBT 5223-2014)K

DLJL19-02-( )旧标准、规程的名称及编号新标准、规程的名称及编号 预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2002 预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2014 新旧标准、规范内容比较 章节号旧标准新规范主要变化 1 范围 本标准规定了预应力混凝土用钢丝的分类、尺寸、 外形、质量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验 规则、包装、标志和质量证明书等。 本标准规定了预应力混凝土用钢丝的术语和定义、分类和标 记、订货内容、尺寸、外形、重量及允许偏差、技术要求、试验方 法、检验规则、包装、标志和质量证明书。 新规范增加“钢丝的术语和定义、标 记、订货内容” 2 规范性引用文 件GB/T228金属拉伸试验方法 GB/T238金属线材反复弯曲试验方法 GB/T239金属线材扭转试验方法 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规 定 GB/10120-1996金属应力松弛试验方法 GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求 GB/T146预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 YB/T170预制用非合金钢盘条 GB/T228.1金属材料拉伸试验第一部分：温室试验方法拉 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规定 GB/T21839预应力混凝土用钢材试验方法 GB/T24238预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 GB/T24242.2制丝用非合金钢盘条第2部分：一般用途盘条 GB/T24242.4制丝用非合金钢盘条第4部分：特殊用途盘条 YB/T081冶金技术标准的数值修约与检测数值的判定原则 预应力钢丝试验规范采用 GB/T21839《预应力混凝土用钢材试 验方法》取消原规范上GB/T228《金 属材料室温拉伸试验方法》及 GB/T10120-1996《金属应力松弛试验 方法》 4.1 分类与代号钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。 消除应力钢丝按松弛性能又分为低松弛级钢丝和普通 松弛级钢丝，其代号为： 冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 普通松弛级钢丝 WNR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为： 光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。其代号为： 冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为： 光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 少了普通松弛级钢丝

设计开发程序和设计开发记录表样

设计开发控制程序 1. 目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2. 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4采购部负责所需物料的采购。 3.5销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 4.. 工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为 《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、 输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制

2015SGS能力验证方案

2015年SGS食品化学能力验证方案 一、验证目的 通过参与重金属比对验证，考察公司质检中心的检验能力，促进检验水平向国家机构看齐。 二、验证项目：砷、铅、汞、镉、铬 三、适用范围 1.项目组成员：熊贤红、李文贵、李岚、王芳、杨海秀 2.对外结果：食品组为项目责任主体 3.内部比对：原辅料、中药材、成品组岗位或其他有有兴趣人员均可报名参加。 四、结果评价标准 1、供试品要求制备平行样，各测定3次，结果的RSD值应不大于3%。 2、至少3人独立操作结果的均值，且每次实验各元素回收率95%以上，线性相关系数大于0.99。 3、操作要求：每次样品均做2份平行样 五、实验方法 1检验仪器 项目砷铅汞镉铬 检验仪器ICP（氢化物 发生器） ICP（氢化物 发生器） ICP（氢化物 发生器） ICP ICP 原子吸收分 光光度计（氢 化物发生器） 原子吸收分 光光度计(石 墨炉) 原子吸收分 光光度计（氢 化物发生器） 原子吸收分 光光度计(石 墨炉) 原子吸收分 光光度计(石 墨炉) 2、试剂及器皿要求： 2.1试剂：均为优级纯及超纯水 2.2器皿：10%硝酸浸泡24小时以上 2.3 量器：均采用相应刻度的移液管 3.ICP-OES检验方法 3.1 样品处理：取样品粉末1g,精密称定，加入硝酸5-10ml,微波消解。用2%硝酸溶液转移至25ml量瓶，备用。（参照国标方法） 3.2 标准品溶液制备

3.2.1 ICP法标准砷使用溶液：取标准砷溶液，加10%HCl稀释为0，2，5，10, 20ng/ml 的溶液；并每10ml溶液中加入1ml5%硫脲--5%抗坏血酸溶液，备用。 3.2.2 ICP法标准铅使用溶液：取标准铅溶液，加10%HCl稀释为0，2，5，10, 20ng/ml 的溶液；备用。 3.2.3 ICP法标准汞使用溶液：取标准汞溶液，加5%HCl稀释为0，2，5，10, 20ng/ml的 溶液；备用。 3.2.4 ICP法标准镉、铬使用溶液：：取标准镉、铬溶液，加2%HNO3稀释为0，20，50，100， 150, 200ng/ml的溶液；备用。 4.原吸法:均按国标方法配制。 5.数据处理与分析 5.1 各标准溶液线性相关系数需大于0.99；回收率95%以上 5.2 供试品要求制备平行样，各测定3次，结果的RSD值应不大于3%。 六、结果统计及分析 6.1砷元素（单位：ng/ml） 线性（均值）0 2 5 10 20 相关系数 5 PPb回收率% 光强度1 线性方程Y= x + b 样品 1 2 均值RSD 光强度 浓度 6.2铅元素（单位：ng/ml） 线性（均值）0 2 5 10 20 相关系数 5 PPb回收率% 光强度1 线性方程Y= x + b 样品 1 2 均值RSD 光强度 浓度

设计开发程序和设计开发记录表样

设计开发程序和设计开发记录表样

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设计开发控制程序 1.目的 对产品的开发设计进行控制,以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.１质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 ３.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.６生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门,负责策划并且执行产品设计和开发计划,负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 ４. .工作程序 4.1设计和开发的策划 ４.1.1设计开发项目的来源 ａ）销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》,报质技部负责人审核，总经理批准后,质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后,质技部负责人下达《设计任务书》。 4．１．2 质技部负责人根据上述信息及项目来源,确定项目负责人，将设计开发策

验证原始记录模板总结

验证原始记录模板总结 精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。 净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。 净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）

使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。 饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。 现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。 清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。 水桶冲洗干净倒置存放。 设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三

质量管理体系设计开发程序和记录

1. 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2. 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3. 职责 3.1 供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4. 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2 生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3 《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a) 设计开发的输入、输出的形式； b) 设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c) 各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发的输出可包括以下内容： a) 产品技术指标； b) 工艺流程；

设计开发记录表格

编号：（4.4）—01 评审报告顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由主管部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 项目建议的评审只对大项评审，不在［］中做标记，只做评审结论。b) 新产品可行性的评审，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。

编号：（4.4）—02 设计和开发计划评审记录顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写，报技术管理部。 2. 原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。 3. 填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容

编号：（4.4）—03 设计和开发评审记录顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 评审结论栏，在选定的□中划“√”。

编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，最终验证由技术质量部填写并保存，其它验证由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在确定是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“√”。 c) 附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。

利用实验室间对比的能力验证计划

利用实验室间比对的能力验证计划 一、概述 能力验证是利用实验室间对比来确定实验室能力的活动，实际上它是指认可机构为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动，也称水平测试。能力验证活动由三个内容组成：能力验证计划、实验室间比对计划和测量审核计划、它们互为补充，从而确保CNAS的能力验证满足国际上的相关要求。 1、能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、校准能力而设计和运作的实验室间比对。它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。 2、实验室间比对计划：由其他机构组织和运作的实验室间比对项目，它与能力验证计划区别在于行为主体不同。 3、测量审核计划：实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动，即通常所谓的盲样测试。 以下就能力验证计划作简单介绍。 二、能力验证计划的作用、目的和类型 1、作用 ①用于评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户以及认可权威机构等所进行的评价； ②作为实验室校准/检测能力的外部措施来补充实验室内部的质量控制程序； ③这些活动也是对技术专家进行的实验室现场评审的补充； ④用以增加实验室客户对实验室能力的信任度。 2、目的 ①确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力； ②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的能力和仪器的校准等； ③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； ④识别实验室间的差异； ⑤为参考物质赋值，并评价他们在特定测量程序中应用的适用性。 3、类型 ①校准实验室间比对计划 这类计划也称测量比对计划，它所采用的被测物品，是按顺序从一个实验室传送到下一个实验室，故其特征有： a、被测物品的指定值或参考值由主导实验室提供，主导实验室应尽量由国家级的测量权威机构承担； b、被测物品在传送过程中应确保被测物品的稳定性，因此必须进行校核，以保证其特

Excel电子表格检验记录验证方案

E x c e l电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 风险评估小组

5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。 风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：

风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

控制效果评价 分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。 评价应用文件的准确性、完整性。 评价表格的可操作性进行。 剩余风险 剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。 剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。 6评价意见与建议见报告 Excel电子表格检验记录需求说明书 1 目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持

比对和能力验证计划(带表格)

XXXX合同段 试验室人员比对计划 试验室名称：中铁十六局集团第一工程有限公司计量测试中心XXXXX工地试验室 二〇一九年七月十五日

一、目的 为了验证试验室的检测能力，保证为检验数据的准确性、有效性和可靠性，试验室需要按照预先规定的条件，由两个或多个检测室对相同或类似的被测样品进行检测。 二、适用范围 适用于本项目进行比对和能力验证工作，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动。 三、职责 1、试验室主任批准比对和能力验证计划。 2、技术负责人制定“比对和能力验证计划”，对结果进行评审。 3、技术负责人联系能力验证计划和验证结果，并对验证结果进行评价、分析及反馈。 4、检测室负责实施相关项目检测，向技术负责人报送检测结果。 5、按计划实施比对和验证工作。 四、比对验证的原则 1、比对活动在不同试验室进行时，应优先选定较权威试验室，同时需在双方协商认可的条件下进行。 2、验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。

五、工作流程 1、比对验证计划的制订 ⑴、根据省交通质量监督管理局和母体试验室的质量评价项目的变化，制订年度比对验证计划，所有开展的检验项目，除参加了各试验室间质量评价的项目外，均需参加此比对验证计划。 ⑵、与其它试验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划 ⑶、比对和验证试验计划由技术负责人制订。 ⑷、比对和验证试验计划由试验室主任审批。 ⑸、比对验证活动方式： ①、参加试验室之间比对； ②、使用有证标准物质进行验证试验； ③、对保留样品重复试验； ④、对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验； 2、比对和能力验证的准备 ⑴、技术负责人根据试验室的实际情况，制定和组织比对和能力验证计划，计划内容包括：验证项目或参数名称、检测样品、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、检测仪器、检测条件、实施日期、参加人员、实施负责人。 ⑵、需纳入比对和能力验证的项目包括： ①、重点检测项目；

设计开发记录样表

项目建议书 JL—7.3—01 提出部门销售部建议人李加志 项目名称关于改进径向导叶增大深井泵、多级泵的扬程的设计与开发型号规格 销售对象油田、灌溉顾客建议日期 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、功能、性能：提高水力系统效能，增大泵的扬程。 2、结构：改进径向导叶的形状、尺寸。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 传统的径向导叶，其反导叶进口位置一般小于外圆直径，位于正导叶出口内侧，如图1.1所示。目前这种形式的导叶在多级离心泵中也较为常见。 图1.1 传统径向导叶 而近年来，在国内外的一些深井泵及多级离心泵中，逐渐发展出一些新的导叶结构。这些结构具有一些新特点，比如采用了一次成型、注塑、冲压等先进工艺，这些工艺为这类结构较为快速导叶设计提供了成型质量保证。 我们拟改进为如下四种： 1)带正、反圆柱导叶; 2)只带圆柱反导叶; 3)进口扭曲的反导叶; 4)流道式导叶。第一种结构类似传统结构形式，但其正反导叶位置处在同一外径。 可引用的原有技术、四种改进思路：

图1.2 带正、反圆柱导叶 图1.2结构是在传统导叶结构，即图1.1基础上的改进形式，这种导叶在中低比转速深井泵中比较常见。 图1.3 只带圆柱反导叶 图1.3结构没有正导叶部分，液流从叶轮外周出来直接进入三角形的导叶进口区，因而导叶进口喉部面积是一个重要的设计参数。 图1.4 进口扭曲的反导叶 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

图1.4是在1.3的基础上，为更好的适应叶轮出来的液流，使其平顺过渡到导叶内，而将导叶进口设计成扭曲形状。图1.5结构是流道式导叶，图中给出的是其流道部分，由于结构紧凑并且正、反导叶连成一体，其过流效率比一般正、反导叶结构更高，但铸造困难。一般用在锅炉给水泵场合。 图1.5 流道式导叶 根据检索，目前尚没有上述四种导叶的专门设计，本研究的实施将填补这方面的空白。一般设计人员在绘制上述四种结构的导叶时停留在手工设计阶段，我们拟研发相关软件，将有助于提高绘图效率及精确度。 项目所需费用，参加人员： 1、费用27万人民币。 2、参加人员：孙哲利、刘现成、田家宝、武长华、孙建国、夏家良、陈建辉、王阳、彭厚明、叶锦树、刘良磊、肖婷、田正敏。 总工程师审核： 项目可行，同意立项。 签名/日期：刘现成 总经理批示： 签名/日期：孙建国

设计开发程序和设计开发记录表样

设计开发程序和设计开 发记录表样 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

设计开发控制程序 1.目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。

4. .工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入 销售部提出的项目开发建议编写的，“设计开发输入清单”应充分考虑有关法规、标准和市场需求，其内容应包括：

7设计开发记录总表

设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审

产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0

№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0

№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0