10%葡萄糖注射液简介

【药品名称】葡萄糖注射液

通用名：葡萄糖注射液

曾用名：

商品名：

英文名：Glucose Injection

汉语拼音：Putaotang Zhusheye

本品主要成分及其化学名称：葡萄糖

结构式为：

分子式：C6H12O6·H2O

分子量：198.17

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

【药理毒理】

葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。

【药代动力学】

静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全氧化生成CO2和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。

【适应症】

（1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。

（2）低血糖症；

（3）高钾血症；

（4）高渗溶液用作组织脱水剂；

（5）配制腹膜透析液；

（6）药物稀释剂；

（7）静脉法葡萄糖耐量试验；

（8）供配制GIK（极化液）液用。

【用法用量】

（1）补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。

（2）全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1.具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。

（3）低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。

（4）饥饿性酮症，严重者应用5～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。

（5）失水等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。

（6）高钾血症应用10～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。

（7）组织脱水高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～5 0ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。

【不良反应】

（1）静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。

（2）高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。

（3）反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。

（4）高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。

（5）电解质紊乱，长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。（6）原有心功能不全者。

（7）高钾血症，Ⅰ型糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时偶有发生。

【禁忌症】

（1）糖尿病酮症酸中毒未控制者；

（2）高血糖非酮症性高渗状态；

【注意事项】

（1）分娩时注意过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。

（2）下列情况慎用：①胃大部分切除患者作口服糖耐量试验时易出现倾倒综

合征及低血糖反应，应改为静脉葡萄糖试验：②周期性麻痹、低钾血症患者；③应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖；④水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者，易致水潴留，应控制输液量；心功能不全者尤应控制滴速。【孕妇及哺乳期妇女用药】

分娩时注射过多葡萄糖，可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。【儿童用药】

补液过快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。

【老年患者用药】

补液过快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

（1）10ml：0.5g （2）20ml：1g （3）20ml：10g

（4）500ml：25g （5）500ml：50g （6）500ml：125g

重症监护护理质量标准

重症监护护理质量标准 一、重症监护一般护理 （一）工作目标。 完成生命体征监测及患者生活基础护理。 （二）工作规范要点。 1.严密监测生命体征，定时测量中心静脉压、意识、瞳孔等，发现病情变化，及时通知医 师。疼痛患者见疼痛护理。 2.保持静脉通路通畅，24h输液维持者每日更换输液器。长期输液者，应预防静脉炎发生。 3.使用微泵输入血管活性药物时，应严密观察并记录生命体征，尤其血压的变化，及时通 知医师并遵医嘱调整输液的速度和药物浓度。 4.定时根据医嘱监测血糖、尿糖、尿比重等，有异常及时通知医师 5.气管切开、气管插管患者，严格呼吸道管理，及时吸痰，保持呼道通畅。 6.按常规落实各项护理措施，保证各种导管通畅、固定、无菌、标识清晰，详细记录引流 量及色泽等情况。 7.病情允许时，给予半卧位或遵医嘱。保持患者的舒适和功能体位；根据病情定时翻身、 拍背（一般Q2h），鼓励清醒患者深呼吸、咳痰，对患者进行四肢被动活动和功能锻炼。 8.对行胃肠外营养者，应严格无菌操作，并作好相应的观察护理。 9.遵医嘱使用约束带患者见约束护理。 10.有专科特殊治疗和护理的患者，按各专科护理常规要求。 11.做好基础护理和生活护理。 （1）保持床单位整洁，一旦污染，及时更换。 （2）若病情许可，每日床上沐浴或擦身1次，包括洗脚及会阴护理。 （3）口腔护理每日2～3次，洗脸和头发护理每日2次。 （4）协助进食、服药。 12.按时认真书写危重护理记录单，正确记录出入量，各种化验数据和用药情况，准确反映 病情的动态变化、所采取的护理措施及效果评价。 13.了解影响患者心理的各种因素，给予心理，进行健康教育。 （三）结果标准。 1.患者安全。 2.护士积极配合医生进行有效的治疗，患者生命体征平稳。 3.基础护理落实到位。 4.护理操作规范、准确。 5.患者/家属能够知晓护士告知的事项，对护理服务满意。 二、多发伤 （一）工作目标。 完成各脏器功能监测，确保患者安全。 （二）工作规范要点。 【病情观察】 1.呼吸系统监护呼吸变化：应观察呼吸节律、频率、方式及困难程度，以及其与体位、 病情的关系。

葡萄糖注射液

葡萄糖注射液 Final approval draft on November 22, 2020

【药品名称】葡萄糖注射液 通用名：葡萄糖注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Glucose Injection 汉语拼音：Putaotang Zhusheye 本品主要成分及其化学名称：葡萄糖 结构式为： 分子式：C6H12O6·H2O 分子量： 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。 【药代动力学】 静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全氧化生成CO2和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。 【适应症】 （1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。 （2）低血糖症； （3）高钾血症； （4）高渗溶液用作组织脱水剂； （5）配制腹膜透析液；

（6）药物稀释剂； （7）静脉法葡萄糖耐量试验； （8）供配制GIK（极化液）液用。 【用法用量】 （1）补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1.具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。 （3）低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 （4）饥饿性酮症，严重者应用5～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症应用10～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，5 0%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。 【不良反应】 （1）静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 （2）高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。 （3）反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 （4）高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。 （5）电解质紊乱，长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。

复方乳酸钠葡萄糖注射液说明书

来源快易捷医药网 【药品名称】 复方乳酸钠葡萄糖注射液 【英文名】 Compound Sodium Lactate and Glucose Injection 【汉语拼音】 Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye 【主要成分】 本品为复方制剂，其主要组分为每1000ml中含：乳酸钠3.10g,氯化钠6.00g,氯化钾0.30g,氯化钙(CaCl2·2H2O)0.20g,无水葡萄糖50.0g 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【药理、毒理】 通过调节体液容量、渗透压、补充钾、钠、钙及氯离子并供给热量。其中乳酸钠在体内转化为碳酸氢离子，以调节酸碱平衡，维持正常生理功能；钠是细胞外液最重要的阳离子，系维持恒定的体液渗透压和细胞外容量的主要物质；钾是细胞内主要的阳离子，对保持正常的神经肌肉兴奋性有重要作用；钙离子在细胞内作为第二信使与机体许多功能密切相关。葡萄糖供给热量。乳酸离子可纠正代谢性酸中毒，使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。当体内循环血液量及组织液减少时，本品可作为组织液的补充调整剂，对电解质紊乱及酸中毒有纠正作用。 【适应症】 调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为补充细胞外液。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。 【用法与用量】 静脉滴注成人一次500ml～1000ml，按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300~500ml。 【不良反应】 快速大量给药时，可能出现水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难、甚至急性左心衰竭。 【禁忌症】 乳酸血症患者及高钾血症、少尿、阿狄森氏病、重症烧伤、高氮血症患者及糖尿病患者禁用。【注意事项】 下列情况慎用：①水肿性疾病如肾病综合征、肝硬化腹水、充血性心率衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿；②急性肾功能衰竭少尿，慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿剂反应不佳者；③高血压。 （2）用药时根据临床需要可作下列检查及观察：①血气分析或血二氧化碳结合力检查。②血清钠、钾、钙、氯浓度测定。③肾功能测定，包括血尿素氮、肌酐等。④血压。⑤心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈，肝-颈静脉返流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。⑥肝功能不全表现如黄疸、神志改变、腹水等。 应严格按照需要用药，防止体液形成新的不平衡。注意给药速度不能过快。 【妊娠及哺乳期妇女用药】 孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压。 【儿童用药】 按年龄、体重及病情计算用量。

葡萄糖注射液忌配的部分药品

葡萄糖注射液忌配的部分药品 1.青霉素呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏青霉素的活性。 参考文献：国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）2010年版.北京:中国医药科技出版社，2011:627-628 2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故注射用阿莫西林钠克拉维酸钾不能与含有上述物质的溶液混合。 参考文献：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书 3.氨苄西林氨苄西林在弱酸性葡萄糖液中分解较快，因此宜用中性液体作溶剂。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:43 4.厄他培南注射用厄他培南不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。注射用厄他培南必须在给药前溶解并稀释。 参考文献：注射用厄他培南说明书 5.呋塞米呋塞米为钠盐注射液，碱性较高，故静脉注射时宜用氯化钠注射液稀释，而不宜用葡萄糖注射液稀释。 参考文献：注射用呋塞米说明书 6.硫辛酸硫辛酸注射液不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有

可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。 参考文献：硫辛酸注射液说明书 7.依达拉奉依达拉奉禁止与含糖的输注液、高能量输液、氨基酸制剂、抗癫痫药及坎利酸钾等配伍使用。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:313-314 8.地西泮安定与生理盐水或少量糖水产生白色沉淀。 参考文献：陈华.对1例药物配伍禁忌的思考.中国实用护理杂志.2005,21（1B）:44 9.重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂配制的注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂溶液可用灭菌生理盐水（0.9%）按1∶5稀释，但不能继续使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖作进一步稀释。 参考文献：注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂说明书 10.氨力农氨力农必须先用氨力农注射溶剂溶解，再以生理盐水稀释后使用，不能用含右旋糖酐或葡萄糖的溶液稀释。 参考文献：氨力农说明书 11.克拉屈滨克拉屈滨注射液不得以含有葡萄糖的注射液作为稀释剂，因葡萄糖可以促进克拉屈滨的分解。 参考文献：克拉屈滨注射液说明书 12.普鲁卡因普鲁卡因不宜与葡萄糖液配伍，因可使其局麻作用降低。

与葡萄糖注射液有配伍禁忌的部分药品

与葡萄糖注射液有配伍禁忌的部分药品 1.青霉素呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏青霉素的活性。 参考文献：国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）2010年版.北京:中国医药科技出版社，2011:627-628 2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故注射用阿莫西林钠克拉维酸钾不能与含有上述物质的溶液混合。 参考文献：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书 3.氨苄西林氨苄西林在弱酸性葡萄糖液中分解较快，因此宜用中性液体作溶剂。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:43 4.厄他培南注射用厄他培南不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。注射用厄他培南必须在给药前溶解并稀释。 参考文献：注射用厄他培南说明书 5.呋塞米呋塞米为钠盐注射液，碱性较高，故静脉注射时宜用氯化钠注射液稀释，而不宜用葡萄糖注射液稀释。 参考文献：注射用呋塞米说明书 6.硫辛酸硫辛酸注射液不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。 参考文献：硫辛酸注射液说明书 7.依达拉奉依达拉奉禁止与含糖的输注液、高能量输液、氨基酸制剂、抗癫痫药及坎利酸钾等配伍使用。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:313-314 8.地西泮安定与生理盐水或少量糖水产生白色沉淀。 参考文献：陈华.对1例药物配伍禁忌的思考.中国实用护理杂志.2005,21（1B）:44 9.重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂配制的注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂溶液可用灭菌生理盐水（0.9%）按1∶5稀释，但不能继续使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖作进一步稀释。 参考文献：注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂说明书 10.氨力农氨力农必须先用氨力农注射溶剂溶解，再以生理盐水稀释后使用，不能用含右旋糖酐或葡萄糖的溶液稀释。 参考文献：氨力农说明书 11.克拉屈滨克拉屈滨注射液不得以含有葡萄糖的注射液作为稀释剂，因葡萄糖可以促进克拉屈滨的分解。 参考文献：克拉屈滨注射液说明书 12.普鲁卡因普鲁卡因不宜与葡萄糖液配伍，因可使其局麻作用降低。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:332 13.羟喜树碱羟喜树碱注射液不宜用葡萄糖液稀释。 参考文献：羟喜树碱注射液说明书 14.替奈普酶替奈普酶只能溶于0.9%氯化钠注射液中，不能使用葡萄糖溶液进行配置。

葡萄糖氯化钠注射液说明书模板

葡萄糖氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：葡萄糖氯化钠注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Glucose and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Putɑotɑnɡ Luhuɑnɑ Zhusheye 本品为复方制剂，内含葡萄糖与氯化钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一。钠和氯是机体内重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。 【药代动力学】 葡萄糖进人体内后，正常人体每分钟利用能力6mg/kg。 【适应症】 补充热能和体液。用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。 【用法用量】 应同时考虑葡萄糖和氯化钠的用法用量。 一、葡萄糖的用法用量 1．补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予10%～25%葡萄糖注射液静脉滴注，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 2．全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2∶1。具体用量依临床热量需要量决定。根据补液量的需要，葡萄糖可配成25%～50%不同浓度，必要时加胰岛素，每5～10g葡萄糖加正规胰岛素1单位。由于本品常应用高渗溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用较深部的大静脉，如锁骨下静脉、颈内静脉等。 3．低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉注射。 4．饥饿性酮症，严重者应用5%～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 5．失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 6．高钾血症应用10%～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 7．组织脱水高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖浓度每升高1%，渗透压提高55mOsm/kgH2O。 二、氯化钠的用法用量 1．高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。 若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠>155mmol/L，血浆渗透

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

一、50%葡萄糖注射液 (2)

一、50%葡萄糖注射液，属于高渗糖。高渗葡萄糖注射液滴注时，由于溶液浓度大，极易发生静脉炎。 二、护理干预上，可选用大静脉进行滴注，降低静脉炎发生率。 三、高渗糖不属于腐蚀性药物，其预后相对要好一些。但仍需要医护人员密切观察，局部对症处理，如果处理及时，预后一般较好。 四、高渗液外渗不能够用硫酸镁和酒精热敷。因为硫酸镁和 95% 的酒精本身就是高渗液体，只能用于血管通透性高而引起的外渗，对高渗液渗漏者，可加重组织脱水。 值得注意的是：高渗液如 20% 甘露醇、10% 葡萄糖酸钙外渗，如超过 24 h 不可热敷，此时局部皮肤由白转为暗红，产生局部充血，若局部进行热敷使温度增高、代谢加快、耗氧增加，会加速组织坏死。 护理评估 容易外渗人群 1、不会表达的婴幼儿； 2、感觉迟钝的老年人； 3、麻醉未清醒者； 4、应用镇静剂的人，躁动患者等。 原因分析 1、护士因素护士穿刺技术不熟练, 致一次给药多次穿刺, 选择血管不当针头固定不当（固定不牢针头脱出） 2、生理因素病人静脉弹性降低, 对针管的包容能力减弱, 易使药液顺着针管渗漏到外周组织中, 靠近关节的静脉和深静脉尤易发生外渗。 3、患者因素病人血管通透性明显增高、弹性降低, 损伤后修复功能降低, 也易发生输液外渗。手术麻醉，静脉输液或外渗的可能性明显增大。 4、血管因素药物输注速度过快，局部血管难以承受急剧增高的腔内压力，反复穿刺损伤静脉的完整性并导致破损，药物外渗引起的病变。临床处置 护理对策 1、护士要积极主动为患者想办法，使患者及时做到对症治疗。有经验的科室，常备土豆或美宝湿润烧伤膏等防治物品，以防患者夜间出现药物渗漏，护理干预陷入被动。 2、临床处理 a高渗液外渗首先是采取用利多卡因 2 mL 加地塞米松 5 mg 加生理盐 7 mL 进行局部封闭，每天 1 次，共 3 ～ 5 天。 b用山莨菪碱针剂外敷，外敷一次的时间最好不超过半小时，每天 3 ～ 4 次。c初期：土豆片切成薄薄的一层，比热敷的效果好。 d没水疱可用喜疗妥乳膏外敷。 e如果有芦荟切开湿敷，效果较好、便捷。 f地塞米松湿敷。

葡萄糖酸钙注射液说明书

葡萄糖酸钙注射液说明书 【药品名称】 通用名:葡萄糖酸钙注射液 英文名:Calcium Gluconate Injection 汉语拼音:Putɑotɑnɡsuɑnɡɑi Zhusheye 本品主要成份为:葡萄糖酸钙 【性状】本品为无色透明的液体 【药理毒理】本品为钙补充剂.钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性,促进神经末梢分泌乙酰胆碱.血清钙降低时可出现神经肌肉兴奋性升高,发生抽搐,血钙过高则兴奋性降低,出现软弱无力等.钙离子能改善细胞膜的通透性,增加毛细管的致密性,使渗出减少,起抗过敏作用.钙离子能促进骨骼与牙齿的钙化形成,高浓度钙离子与镁离子之间存在竞争性拮抗作用,可用于镁中毒的解救；钙离子可与氟化物生成不溶性氟化钙,用于氟中毒的解救 【药代动力学】血浆中约45%钙与血浆蛋白结合,正常人血清钙浓度2.25～2.50mmol/L(9～11mg/100ml),甲状旁腺素,降钙素、维生素D的活性代谢物维持血钙含量的稳定性.钙主要自粪便排出(约80%),部分(约20%～30%)自尿排出.维生素D可促进钙的吸收,钙可分泌入汗液、胆汁、唾液、乳汁、尿、粪等 【适应症】 1．治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐弱症 2．过敏性疾患 3．镁中毒时的解救 4．氟中毒的解救 5．心脏复苏时应用(如高血钾或低血钙,或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救) 【用法用量】用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射,每分钟不超过5ml.成人用于低钙血症,一次1g,需要时可重复；用于高镁血症,一次1～2g；用于氟中毒解救,静脉注射本品1g,1小时后重复,如有搐搐搦可静注本品3g；如有皮肤组织氟化物损伤,每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg 小儿用于低钙血症,按体重25mg/㎏(6.8mg钙)缓慢静注.但因刺激性较大,本品一般情况下不用于小儿

重症监护病房护理质量考核标准

重症监护病房护理质量考核标准 项目标准内容与要求分值评分标准 布局与设备25 分室内布局合理，物品陈列有序，保持室内清洁、 整齐、安静、舒适 3 一项做不到扣1分 监护室内床与床之间应有屏布相隔。每床占有面 积不应少于9.5m2，便于观察及抢救工作的进行。 5 不符合要求不得分 避免交叉感染，室内分清洁区与非清洁区，标记 清楚，流程合理 4 区域不清扣2分，流程不合 理扣2分 有必要的抢救设备即：心电记录监护仪、有创与 物创血压监护仪、氧气、吸痰器、气管切开包等 6 抢救用物缺1项扣1分 监护室内有空调设备，保持室温有20~22℃，室 内光线柔和 3 达不到标准扣2分 每张床应配有可移动的强光源照明装置，床头上 方设放置监护仪的框板及轨道式输液吊钩 4 设施不全扣2分 人员素质20分护理人员的配置以保证病人24h内均能获得最佳 护理服务，病人与护士之比应按1：2.5---3 5 人员配置不合理扣2分，做 不到24h监护不得分 护理人员必须具有广泛的医学基础知识及临床经 验、心电图知识，并熟悉掌握抢救复苏技术和抢 救药品的使用 10 抽考一人次不合格扣2分严密观察病情，做到监护正确，并能应急处理 5 观察病情不仔细扣2分 管理质量55 分监护室应有一套完整的规章制度，如岗位职责， 消毒隔离制度，交接班制度，抢救工作制度，仪 器使用、保管、维修制度，抢救程序与原则等 12 缺一项规章制度扣2分 组织分工严密，做到各级人员职责明确，有工作 程序、工作质量标准及考核办法 10 一项做不到扣2分 抢救工作组织严密，分工明确，护理技术熟练， 配合及时准确 8 抽查一人次护理技术不熟 练扣2分 监护仪器设专人保管，保持性能良好，抢救用物 及药品保证供应 8 一项做不到扣2分 各种护理记录书写及时、准确、完整、符合要求 5 抽查护理记录一项不合格 扣2分 特护、一级护理合格率≥90% 8 达不到不得分 严格执行监护病房的清洁消毒隔离制度 4 未执行制度扣2分

葡萄糖注射液说明书

葡萄糖注射液（50%） 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。葡萄糖注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2013年03月19日 修改日期：2013年04月17日 【药品名称】 葡萄糖注射液 【英文名称】 Glucose Injection 【汉语拼音】 Putaotang Zhusheye 【成份】 本品主要成份及其化学名称为葡萄糖，辅料为注射用水。分子式：C6H12O6?H2O 分子量：198.17 【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【适应症】 (1)补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等)，全静脉内营养，饥饿性酮症。 (2)低糖血症； (3)高钾血症； (4)高渗溶液用作组织脱水剂； (5)配制腹膜透析液； (6)药物稀释剂； (7)静脉法葡萄糖耐量试验； (8)供配制GIK(极化液)液用。 【规格】 20ml:10g 【用法用量】 (1)补充热能 患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 (2)全静脉营养疗法 葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能

中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1，具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。(3)低糖血症 重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 (4)饥饿性酮症 严重者应用5%～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 (5)失水 等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 (6)高钾血症 应用10%～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 (7)组织脱水 高渗溶液(一般采用50%葡萄糖注射液)快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g 葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计 院系: 制药工程系 专业班级: 制药工程０7－1班 学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6 学生姓名: 张世平 指导教师:江章应 201１年１月6 日

安徽理工大学课程设计(论文）任务书 化学工程学院制药工程系 学号 200７１32 ８6 学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班 设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设 技术参数计（1）年工作日255天。 （2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。 设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。 （2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。 （3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。 （5）前言、后记及参考文献。 工 作 量 设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。 工作计划设计时间二周 2010年１2月２7日—布置设计任务； １2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。 参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等

指导教师签字系主任签字 2010年１２月20日 目录 第一章前言 1.1简介 大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。 输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。 １.2 输液的分类及临床用途 1.电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋

(ICU)基本标准

医院重症监护病房（ICU）基本标准 一、ICU设置基本原则 ㈠ICU床位一般按全院总床位的3～5%设置。 ㈡ICU设置应与各医院功能要求相一致。一级医院不设ICU；二级医院设置综合性ICU，不设置专科ICU；三级综合性医院设置综合性ICU，或设重症监护中心下的专科ICU。综合性和专科性ICU应集中管理，资源共享。综合性和各专科ICU床位总数不超过全院床位总数的5%。 ㈢ICU应有固定的医护人员。ICU医护人员应按标准配备，并经相关的专业培训。二级医院（包括二级医院）以下医院医护人员应在三级甲等医院ICU进修学习三个月以上。 ㈣综合性ICU和专科ICU，均应符合ICU建设的基本标准。 二、ICU基本标准 ㈠ICU床位及单元设置 二级医院一般设置4—8张ICU床；三级医院ICU应分隔单元设置或分组管理，每个ICU 单元设置8—12张床位，或每组设置8—12张；ICU床应分隔成单间或双间；每张ICU床位面积不小于15M2；电源、负压吸引、空气和氧气等应设置在吊塔或电、气源隔离带上。 ㈡仪器设备 1、监护仪：每张ICU床位配置1台监护仪，至少具有监测心电、呼吸、无创和有创血压、氧饱和度的功能。 2、呼吸机：每张监护床配1台呼吸机，其中有兼有无创模式的有创呼吸机一台，或另有无创呼吸机（仅有无创模式）一台，呼吸机应具有压控和容控下：A/C、SIMV、PSV、PEEP 等基本模式，每张ICU床配备1套简易呼吸器。 3、体外除颤仪1台。 4、输液泵和微量注射泵每床均应配备,其中微量注射泵每床2套以上.另配备一定数量的肠内营养输注泵。 5、心电图机1台。 6、肠外营养配置净化装置1台。 7、临时心脏起搏仪1台。 8、降温毯1台。 9、设有6张床位的ICU要求配备1台血气生化分析仪。 10、设有6张床位的ICU要求配备1台血液净化机（CBP）。 11、设有8张床位的ICU要求配备1台支气管镜。 12、设立重症监护中心（科）并下设两个及两个以上ICU单元（专科ICU）的要求配备1台床边X光机和床边B超。 13、设有8张床位的ICU要求配备中央输液管理系统一套。 14、设有8张床位的ICU要求配备心肺功能监测仪一台。 15、SICU和MICU要求配备神经肌肉电生理功能监测仪一套。 ㈢ICU的感染控制 医院院感控制部门要定期和不定期地对ICU感染控制工作进行检测和管理。ICU一旦发现耐药菌感染如：MRSA等,应立即进行隔离治疗，所有操作均需穿隔离衣、戴手套。每床边应设一套洗手盆和干手装置。ICU生活办公区、病房非污染区、病房污染区必须分开设置洗拖把池和洗抹布盆，各池（盆）不得混用。 ㈣ICU的噪音控制

不宜用葡萄糖注射液为溶媒的药物

不宜用葡萄糖注射液为溶媒的药物 1．磺胺嘧啶钠注射液本药为磺胺嘧啶加氢氧化钠的灭菌水溶液，pH为 9．5～11．0，若加人GS中静滴，前者为碱性、后者为弱酸性，混合后转温度又较低时，易析出磺胺结晶，进人血液可造成栓塞。国内已有两者混台致死的报道。但也有实验狂明，两者配伍仍保持溶液澄明而不产生结品。 2. 青霉素类及其酶抑制剂中除苯唑西林等异噁唑青霉有耐酸性质,在葡萄糖液中稳定外,其余药物不耐酸,在葡萄糖注射液中可有一定程度的分解。氨苄西林、阿莫西林等在葡萄糖注射液中不仅被葡萄糖催化水解,还能产生聚合物，增加过敏反应，宜选用0.9%氯化钠等中性注射液做溶媒。 3. 红霉素 (注射用) 在pH8~8的溶液中最稳定，pH<4时、甙键水解，pH>8时、内酯开裂、均被水解而失效。4．青霉素 G 本药的晶体型甚稳定，但水溶液极不稳定，其B一内酰胺环极易水解失去生物活性，而水解速度因溶媒不同而异。 5．依达拉奉本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。6．抗人淋巴细胞免疫球蛋白忌与酸性溶液配伍，不推荐使用葡萄糖溶液稀释本药 7．亚胺培南，头孢哌酮，头孢塞肟钠粉针剂也不宜用葡萄糖注射液做溶媒。 8.黄芪含依地酸二钠、碳酸氢钠辅料，不宜与酸性葡萄糖配伍，最好用0.9%生理盐水配伍为宜。 9. 注射用阿莫西林克拉维酸钾本品与含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液属配伍禁忌；且在体外不可与氨基糖苷类抗生素、血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。 10. 注射用异戊巴比妥钠本品的注射液不稳定，应在临用前用灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解成 5％溶液后使用。如 5min 内溶液仍不澄清或有沉淀物，不宜使用。 11．注射用博来霉素静脉给药时，本品需用 5ml或 5ml以上的稀释液(如 O．9％氯化钠注射液)溶解；肌内或皮下给药则用 1-5ml注射用水或0．9％氯化钠注射液溶解。

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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四川省儿科重症监护病房建设标准

四川省儿科重症监护病房建设标准 一．新生儿重症监护病房（NICU） （一）布局 1．三级儿童专科医院及妇保院应设置NICU，二级专科医院及妇保院有条件可设置NICU，床位数应占全院总床位数的2-4%，新生儿和早产儿应独立分设，最少配备一个单间隔离病房，每床使用面积约l0-12m2，床间距不低于1.0m，实行无陪管理模式，床位使用率以65-75%为宜，使用率超过80%则表明ICU的床位不能满足临床需要，应考虑扩大规模。 2．病区应设置医疗区域及医疗辅助区域，医疗区分加强护理区、中间护理区两部分，辅助区域包括接待间、配奶间、沐浴区、治疗间、处置间、仪器间及医务人员生活区等。病区应当配备清洁和消毒设施，每个房间内至少设置1套感应式或脚踏式洗手设施，独立控制室内温度（早产儿24-26℃，足月儿22-24℃）和湿度（55-65%）的设施，并设置探视系统，有条件可安装噪音检测装置。辅助用房面积与病房面积应达到 1.5:1，整体布局应该使医疗区及医疗辅助区域、污物处理区及医务人员生活辅助区域分开，保持相对独立。要有合理人员流动和物流在内的医疗流向。 3．NICU应接近新生儿内科/外科病房及产房，靠近手术室，医学影像学科、检验科和输血科（血库）等，方便患者转运、检查和治疗，在横向无法实现“接近”时，应该考虑楼上楼下的纵向“接近”。 （二）设施设备 1．每个抢救单元的设备要求： ①配备负压吸引装置、压缩空气及吸氧装置，每个接口各2个，电源插 座≥12个，两路供电，医疗用电和生活用电分开，最好配备高压电源。 ②氧浓度监护仪。 ③新生儿专用复苏囊与面罩。 ④气管导管。 ⑤新生儿专用多功能多参数监护仪。

葡萄糖注射液的临床药剂学的研究

葡萄糖注射液的临床药剂学的研究 目的研究葡萄糖注射液的临床药剂学。方法根据临床经验和检索现骨干文献，探讨葡萄糖注射液存在问题的不确定性，导致临床使用困难的因素，总结临床药学和制药企业解决问题的方法。结果葡萄糖注射液主要问题时低PH值和瓶间PH值的不确定性，因其因其的临床药物配伍事件也存在解决办法。结论临床药剂学是临床药学和生产企业的共同课题，相关监管部门应出台政策采取进一步的监管。 标签：葡萄糖注射液；临床药剂学；药物配伍禁忌 注射剂药物说明书中常见到[1]：本品加入氯化钠溶液或葡萄糖溶液，静脉滴注。但是在临床用药中，葡萄糖注射液在配制药品后会出现变色、混浊、沉淀、堵塞输液管等现象，常常引发医疗纠纷。在以上现象中，中成药制剂更为常见，对此厂家很难对临床医生和患者做出解释[2]。为了探讨药物与葡萄糖注射液配伍出现的临床药剂学问题，本文结合大量文献和临床实践，探讨葡萄糖注射液的临床药剂学，从而为临床用药提供新的思路，现报道如下。 1 葡萄糖注射液 《中国药典》规定葡萄糖注射液的范围在PH3.2～5.5之间，并且大部分应在PH 3.8～4.0内。如果PH4.3时属于不合格产品[3]。 2 葡萄糖注射液瓶间的PH值存在差异的理论依据 葡萄糖注射液瓶间的PH值也存在差异，葡萄糖注射液的差异主要来源是灭菌过程中受热时间的长短有关。生产过程中灭菌时间会导致葡萄糖分解为5-羟甲基糠醛有关，葡萄糖注射液的PH值与溶液中5-羟甲基糠醛具有相关性。注射液中不含有葡萄糖的输液PH的瓶间差异未见与灭菌位置有关。在同一批号的葡萄糖注射液间也存在着PH差异性，随机的抽样结果很难代表该批次的真实PH范围。在消毒车进行消毒时，PH瓶间差异的趋势总是二、三层低于一、四层，并且每层的中心位置PH值均低于该层的外周位置[4]。大容量的葡萄糖注射液的PH值要明显低于小容量的葡萄糖注射液，含糖输液的煮沸、灭菌、出锅、散热时间均能影响PH值，其中最关键的影响因素为灭菌出锅后的散热速率。相关文献的生产经验与我国生产经验基本一致，对于5-羟甲基糠醛的取样位置也应从下至上及在第三、四层的中心位置。 3 葡萄糖注射液瓶间的PH值存在差异的临床实践 3.1葡萄糖注射液与阿洛西林钠出现混浊临床应用中葡萄糖注射液在PH 4.5，否则会出现白色结晶，用葡萄糖注射液配伍头孢唑林钠本身就是一种错误，极易出现混浊造成溶液沉淀。有很多配伍出现混浊均与PH影响有关，如庆大霉素和阿莫西林克拉维酸、环丙沙星和阿莫西林克拉维酸等。

脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液说明书卡文

请以印刷说明书内容为准！ 核准日期：2007年1月16日 修改日期：2007年3月7日 2009年4月16日 2010年12月9日 2011年1月11日 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 如外袋破损，不得使用。 【药品名称】 通用名称：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液 商品名称：卡文? 英文名称：Fat Emulsion, Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection 汉语拼音：Zhifangru Anjisuan(17) Putaotang(11%) Zhusheye 【成份】 本品的包装袋分为内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂。内袋由二条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。 本品有2400ml、1920ml和1440ml三种包装规格，不同包装规格所容葡萄糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的体积见下表： 2400ml1920ml1440ml 葡萄糖 (葡萄糖11%)1475ml1180ml885ml 氨基酸 (凡命 18 Novum)500ml400ml300ml 脂肪乳 (英脱利匹特 20%)425ml340ml255ml 总能量 (kcal)170014001000使用前，须开通可剥离封条并将三个腔室中的液体混合均匀。 本品为复方制剂，混和后混合液组份为： 2400ml1920ml1440ml 精制大豆油(g)856851 精制蛋黄卵磷脂(g) 甘油(无水)(g) 无水葡萄糖(g)16213097 丙氨酸(g) 精氨酸(g) 门冬氨酸(g) 苯丙氨酸(g) 谷氨酸(g) 甘氨酸(g)

药品质量标准分析方法验证指导原则

附录 XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求 。 在建立药品质 量标准时 ，分析方法需经验证 ；在药品生产工艺变更 、制剂的组分变更 、原分析方法进行修订 时 、则质量标准分析方法也需进行验证 。方法验证理由 、过程和结果均应记载在药品质量标准 起草说明或修订说明中 。 需验证的分析项目有 ： 鉴别试验 ， 杂质定量或限度检查 ， 原料药或制剂中有效成分含量测 定 ，以及制剂中其他成分（ 如防腐剂等 ）的测定 。药品溶出度 、释放度等检查中 ，其溶出量等 测试方法也应作必要验证 。 验证内容有 ： 准确度 、 精密度 （ 包括重复性 、 中间精 密度和重现性 ）、 专属性 、 检测限 、 定量限 、线性 、范围和耐用性 。视具体方法拟订验证的内容 。附表中列出的分析项目和相应的 验证内容可供参考 。 方法验证内容如下 。 一 、 准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度 ， 一般以回收率 （ %） 表示 。 准确度应在规定的范围内建立 。 1． 含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定 ， 或用本法所得结果与已知准确度的另一方 法测定的结果进行比较 。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定 。 如不能得到制剂的全部组分 ， 可向制 剂中加入已知量的被测物进行测定 ，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进 行比较 。 如该分析方法已经测试并求出了精密度 、 线性和专属性 ， 在准确度也可推算出来的情况下 ， 这一项不必再做 。 2． 杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定 。 如果不能得到杂质或降解产物 ， 可用本法 测定结果与另一成熟的方法进行比较 ，如药典标准方法或经过验证的方法 。如不能测得杂质或 降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的 情况下 ， 可用原料药的响应因子 。 应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比 （ %） 或面积比 （ %）。 3． 数据要求 在规定范围内 ， 至少用 9 次测定结果进行评价 ， 例如 ， 设计 3 个不同浓度 ， 每个浓度各分 别制备 3 份供试品溶液 ， 进行测定 。 应报告已知加入量的回收率 （ %）， 或测定结果平均值与 真实值之差及其相对标准偏差或可信限 。 二 、 精密度 精密度系指在规定的测试条件下 ， 同一个均匀供试品 ， 经多次取样测定所得结果之间的接 近程度 。 精密度一般用偏差 、 标准偏差或相对标准偏差表示 。 在相同条件下 ， 由同一个分析人员测定所得结果 的精密度称为重复性 ； 在同一个实验室 ， 不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 ，称为中间精密度 ；在不同实验室由不 同分析人员测定结果的精密度 ， 称为重现性 。 含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度 。 1． 重复性 在规定范围内 ， 至少用 9 个测定结果进行评价 ， 例如 ， 设计 3 个不同浓度 ， 每个浓度各分 别制备 3 份供试品溶液 ， 进行测定 ， 或将相当于 100%浓度水平的供试品溶液 ， 用至少测定 6 次的结果进行评价 。